一种带对称可驱动夹持件的瓣膜假体的制作方法

1.本发明涉及医疗器械领域，具体而言，涉及一种带对称可驱动夹持件的瓣膜假体。


背景技术：

2.房室瓣是附于心房、心室口周缘片状，借腱索连于乳头肌，有阻止心室的血液流回心房的作用，起到单项阀门的作用。它包括二尖瓣和三尖瓣。二、三尖瓣反流是常见的心脏疾病。严重二尖瓣反流会引起左室扩大，最终导致左心收缩功能衰竭障碍及心衰，以及左心房扩大、房颤和肺动脉高压。严重的三尖瓣反流可以导致心排量的下降以及体循环淤血，是很多心脏疾病预后不良的信号，与患者预后密切相关。外科手术是目前二三尖瓣反流最主要的治疗手段，但具有创伤大、并发症多、死亡率高等缺陷。近些年来，经导管瓣膜置换由于创伤性小、安全性高成为目前心脏介入治疗器械研发热点。目前，国内外同行已设计、研发多款房室瓣置换器械，但绝大多处于探索阶段，相当部分设计已被证明不具可行性。目前本领域人员仍致力于研发具有临床手术操作可行性、且安全有效的经导管房室瓣膜。如何稳固锚定、降低输送尺寸、延长瓣膜寿命是经导管房室瓣膜设计最大的难点。故针对上述问题亟需一种可解决稳固锚定、降低输送尺寸、延长瓣膜寿命的问题的瓣膜假体。


技术实现要素：

3.本发明的目的在于提供一种带对称可驱动夹持件的瓣膜假体，以解决以上问题。
4.在第一方面，本发明实施例提供一种带对称可驱动夹持件的瓣膜假体，包括：支架；生物瓣组织，缝合于支架内；驱动部件；以及夹持件，该夹持件的固定段固定于该支架上，该夹持件的夹合段贴合在该支架外周壁上；其中，该驱动部件用以驱动该夹持件，可使该夹合段向背离该支架的方向移动并使该夹合段与该固定段形成第一夹角。
5.在一些实施例中，该夹合段具有自由端，该夹合段的自由端与该驱动部件连接。
6.在一些实施例中，该第一夹角为0-180度。
7.在一些实施例中，该夹持件的夹合段具体是通过该固定段连接并贴合在该支架外周壁上。
8.在一些实施例中，还包括与该驱动部件连接的推杆，该推杆贯通于该支架，该推杆上设置有呈对称排布的两个显影球,所述显影球呈网格形状。
9.在一些实施例中，该支架包括功能支架和固定支架，该功能支架为双层圆筒状结构，该固定支架包括筒状固定端、倒锥形盘片及倒锥形连接片，该筒状固定端的上端与倒锥形盘片的下端连接，该倒锥形连接片设于倒锥形盘片内，且该倒锥形连接片的上端与倒锥形盘片的上端连接，该倒锥形连接片的下端与功能支架下端连接。
10.在一些实施例中，该功能支架与该固定支架轴向中心线在同一条线上，且该功能支架的横截面尺寸小于该固定支架的横截面尺寸。
11.在一些实施例中，该筒状固定端的上端横截面直径大于其下端横截面的直径；该功能支架上端设有用于与输送系统可拆卸连接的连接部件。
12.在一些实施例中，该倒锥形盘片下端与该筒状固定端的外周，均布设置有多个斜向心室侧鱼鳞状片膜。
13.在一些实施例中，该夹持件包括固定段和夹合段，该固定段包括两个固定段，该固定段呈u型构造；该夹合段包括两个夹合段和一个桥接段，该夹合段呈倒u型构造。
14.在一些实施例中，该固定段上开设有穿线孔，该固定段通过该穿线孔缝合在该筒状固定端上，且该夹合段贴合在该筒状固定端外周壁上。
附图说明
15.为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
16.图1为本发明一实施例提供的带可驱动夹持件的瓣膜假体的自然状态的结构示意图；
17.图2为本发明一实施例提供的双u型夹持件的结构示意图；
18.图3为本发明一实施例提供的w型夹持件的结构示意图；
19.图4为本发明一实施例提供的带可驱动夹持件的瓣膜假体的夹合段被驱动后的结构示意图(具有推杆和显影球)；
20.图5为本发明一实施例提供的瓣膜假体手术过程示意图；
21.图6为本发明一实施例提供的鱼鳞形状的缝膜示意图；
22.图7为本发明一实施例提供的固定支架与输送系统连接方式示意图；
23.图8为本发明一实施例提供的专利该功能支架一种内层结构示意图。
24.图标：1-双层功能支架；2-固定支架；3-夹持件；4-驱动部件；5-生物瓣组织；6-鱼鳞状缝膜；7-连接丝；8-螺帽；9-螺丝杆；10-推杆；11-显影球；21-倒锥形盘片；22-筒状固定端；23-倒锥形连接片；31-固定段；311-穿线孔；32-夹合段；321-倒刺；322-桥接件。
具体实施方式
25.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。
26.因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
27.应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。
28.在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该
发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
29.此外，术语“水平”、“竖直”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。
30.在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
31.请结合参照图1至图8，本实施例提供一种带可驱动夹持件的瓣膜假体，包括：支架、夹持件3、驱动部件4及生物瓣组织5，该生物瓣组织5缝合于支架内，该夹持件3包括固定段31和夹合段32，该固定段31固定于支架上，该夹合段32与固定段31连接并贴合在支架外周壁上，该夹合段32的自由端与驱动部件4连接，且通过牵拉驱动部件4可使夹合段32向背离支架的方向移动并使夹合段32与固定段31形成夹角0-180
°
。
32.在本实施例中，夹持件3在自然状态下，如图1所示，夹合段32贴近支架的外周壁，可被驱动部件4拉向心室侧从而与固定段31成一定夹角，在本实施例中，驱动部件4连接于夹合段32的自由端，通过牵拉驱动部件4可以使得夹持件3中的夹合段32摆动。
33.为了延长瓣膜假体的使用寿命，该支架采用双层支架，即该支架包括功能支架1和固定支架2，该功能支架1为圆筒状结构，该固定支架2由筒状固定端22、倒锥形盘片21及倒锥形连接片23构成，该筒状固定端22上端与倒锥形盘片21下端连接，该倒锥形连接片23设于倒锥形盘片21内，且该倒锥形连接片23的上端与倒锥形盘片21的上端连接，该倒锥形连接片23的下端与功能支架1下端连接，该功能支架1与固定支架2轴向中心线在同一条线上，且该功能支架1横截面小于固定支架2。
34.在本实施例中，采用双层支架，功能支架1内径小于固定支架2，从而减少缝在功能支架1内生物瓣口面积，继而减少生物瓣所受的应力，延长其使用寿命。
35.该功能支架1和筒状固定端22，通过倒锥形盘片21及倒锥形连接片23相连接，由形态记忆金属制成，具有形态记忆性。在输送状态，该复合结构可以被拉直成串联的单层结构(从近端到远端依次为功能支架1、倒锥形连接片23、倒锥形盘片21、筒状固定端22，以降低支架的输送尺寸，从而实现经血管输送的可能；而在自然情况恢复成上述的工作状态。此外，在本实施例中，倒锥形盘片21下端与筒状固定端22的外周，均布设置有多个斜向心室侧鱼鳞状片膜6。
36.优选的，该筒状固定端22的纵截面为上宽下窄，即上端横截面直径大于下端横截面的直径，从而减少心室流出道梗阻风险。该固定支架2上端含有连接部件，可采用连接丝7，螺帽8与输送系统上的螺丝杆9连接。待瓣膜假体固定，旋转螺丝杆9，将输送系统与固定支架2上拆卸，回收输送系统。该连接方式可采用螺丝、拉丝等方式。
37.在其它实施例中，该固定段31包括两个固定段31，该夹合段32包括两个夹合段32
和桥接件322，该夹持件3由两个固定段31、两个夹合段32及桥接件322构成双u型结构，两个该夹合段32的一端通过桥接件322连接构成倒u型结构，两个该固定段31对称设于两个夹合段32两侧并与夹合段32另一端连接，该夹合段32朝向固定段31的一侧壁上设有倒刺321，该固定段31上开设有穿线孔311，该固定段31通过穿线孔311缝合在筒状固定端22上，且该夹合段32贴合在筒状固定端22外周上，该驱动部件4与桥接件322连接。
38.在本实施例中，夹持件3可由驱动部件4主动操作，相对于其他发明夹持件3均是被动变形可以更好控制夹持件3的运动，从而可以更容易的捕获瓣膜，使得手术更简单可行；夹持件3含有倒刺321，能稳固的固定瓣膜；采用夹持件3固定瓣膜而不依靠径向支撑力，对流出道影响小，对于心功能影响小，患者远期预后好；瓣膜假体可以经血管植入，创伤小。
39.作为一种优选，在其它实施例中，该夹持件3采用记忆性材料，该夹持件3设有两个、三个、四个或者更多，且该夹持件3沿筒状固定端22外周间隔分布。单个或者多个同侧该可驱动夹持件3，可以在同一根拉线的驱动下，实现同时开合。一般地，该可驱动夹持件3分为对称两组，由两根独立的拉线分别驱动。同时，拉线4驱动夹持件3还需要一些机构辅助，如采用推杆10顶住拉线4，使得夹持件3的夹合段32向背离支架的方向移动并使夹合段32与固定段31形成夹角0-180
°
，也可通过其他辅助机构完成拉线的驱动。
40.在本实施例中，该夹持件3连接于固定支架2的固定段31，自然状态为双u型，为记忆金属热定型而成，如图2，包括固定段31及夹合段32。该夹合段32含有面向固定支架2的倒刺321，以及与驱动部件4相连的桥接件322。该固定段31含有穿线孔311，可穿过缝线，将固定段31缝合连接于固定支架2的外周上。自然状态下，夹合段32贴合在固定支架2外周壁上。在手术过程中，夹合段32可被驱动部件4驱动发生摆动，与固定段31形成夹角。
41.作为一种优选，在其它实施例中，该功能支架1和固定支架2均由多个菱形格单元构成，且该功能支架1内含双层支架，并缝合有生物瓣组织5。该功能支架1和固定支架2由记忆合金管切割或者编织后热定型制成，该功能支架1和固定支架2可通过一体切割或者编织制成，也可通过缝合、铰接或焊接连接制成。该功能支架1和固定支架2的外表面均覆盖有覆膜，该覆膜为高分子膜。该驱动部件4采用线绳。
42.在本实施例中，覆膜采用pet覆膜，可有效提高功能支架1和固定支架2的密封性，并使得功能支架1和固定支架2更好的内皮化。
43.在本实施例中，该驱动部件4，为能驱动操纵夹持件3夹合段32发生摆动的部件，优选的为线绳。其走行于在瓣膜假体正下方的输送管内并延长至体外。通过牵拉驱动部件4，可以使得夹持部件的夹合段32向下向外摆动，与固定段31行成夹角乃至垂直，如图4所示。该生物瓣组织5为生物组织瓣叶，该生物瓣组织5包括牛心包或猪心包。该生物瓣组织5由三片独立瓣膜或一体成型的三片瓣膜组成。
44.在本实施例中，具体请参阅图4，例如还可以在输送系统的推杆10上设置一对呈对称排布的两个显影球11，增加显影球11的目的是基于考虑到该夹持件3在超声下不易识别，由于显影球11为网格形状，具有固体网格和空心网格，由于局部密度的变化明显，在超声下非常容易被识别，该显影球11由镍钛合金等具有记忆性的材料组成，可以被压缩进入输送系统，输出后弹成球体。可先调整使得显影球11位置和夹持件3位置平行，然后锁定显影球11和夹持件3的相对位置，在进入体内后，在超声下，通过显影球11的位置判断夹持件3的方向，能使夹持件3更为精确地捕获瓣叶，固定瓣膜假体。
45.如上所述，夹持件3在自然状态下，如图1所示，夹合段32贴近支架的外周壁，可被驱动部件4拉向心室侧从而与固定段31成一定夹角，在本实施例中，驱动部件4连接于夹持件3的自由端，通过牵拉驱动部件4可以使得夹持件3中的夹合段32摆动。夹持件3可由驱动部件4主动操作，相对于其他发明夹持件3均是被动变形可以更好控制夹持件3的运动，从而可以更容易的捕获瓣膜，使得手术更简单可行；夹持件3含有倒刺321，能稳固的固定瓣膜；采用夹持件3固定瓣膜而不依靠径向支撑力，对流出道影响小，对于心功能影响小，患者远期预后好；瓣膜假体可以经血管植入，创伤小。
46.另外，该夹持件3连接于固定支架2的固定段31，自然状态为双u型，为记忆金属热定型而成，如图2，包括固定段31及夹合段32。该夹合段32含有面向固定支架2的倒刺321，以及与驱动部件4相连的桥接件322。该固定段31含有穿线孔311，可穿过缝线，将固定段31缝合连接于固定支架2的外周上。自然状态下，固定段31及夹合段32处于一个平面上。在手术过程中，夹合段32可被驱动部件4驱动发生摆动，与固定段31形成夹角。另外，该夹持件3可为一对、两对、三对或者更多，且该夹持件3沿筒状固定端22外周间隔分布。单个或者多个同侧该可驱动夹持件3，可以在同一根拉线的驱动下，实现同时开合。一般地，该可驱动夹持件3分为对称两组，由两根独立的拉线分别驱动。
47.如图4所示，此外，该驱动部件4，为能驱动操纵夹持件3夹合段32发生摆动的部件，优选的为线绳。其走行于在瓣膜假体正下方的输送管内并延长至体外。通过牵拉驱动部件4，可以使得夹持部件的夹合段32向下向外摆动，与固定段31行成夹角乃至垂直。
48.本发明功能支架1采用双层支架，功能支架1内径小于固定支架2，从而减少缝在功能支架1内生物瓣口面积，继而减少生物瓣所受的应力，延长其使用寿命。
49.本实施例提供的该瓣膜假体手术步骤如图5所示：
①
将瓣膜装载输送鞘管内，此时夹持件3夹合段32被拉向下方与固定段31重叠一起装进输送套管，通过静脉系统送到心房再跨越二尖瓣或三尖瓣到达心室；
②
将输送鞘管向上撤使得瓣膜假体夹持件3夹合段32及筒状固定段31从鞘管内释放；
③
拉动驱动部件4，使得瓣膜假体夹持件3夹合段32向外向下摆动与固定段31呈约90度的夹角；
④
整体向上提起瓣膜假体，使得夹合段32勾住捕获瓣叶，放松驱动部件4，使得瓣叶被驱动带向瓣膜假体，并继续向上撤输送鞘管，使得瓣膜假体逐渐膨胀展开与夹持件3之间形成夹合力夹持瓣叶，从而使得瓣膜假体被固定在瓣叶；
⑤
继续向上撤输送鞘管，使得瓣膜假体完全从鞘管内脱出，固定释放于人体二尖瓣、三尖瓣处。
50.以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。