医疗引线及其制造技术的制作方法

医疗引线及其制造技术
1.本技术要求2021年5月27日提交的第63/193,997号美国临时专利申请的权益，该申请的全部内容以引用的方式并入本文。
技术领域
2.本公开涉及医疗装置，更明确地说，涉及医疗装置引线，该医疗装置引线被配置成用于使用一个或多个电极来递送电刺激治疗和/或感测电信号。


背景技术：

3.医疗装置可用于治疗各种医疗状况。例如，医疗电刺激装置可经由植入电极向患者递送电刺激治疗。电刺激治疗可包括刺激神经、肌肉、脑组织或患者体内的其他组织。可将电刺激装置完全植入患者体内。例如，电刺激装置可包括植入式电刺激发生器和一个或多个带电极的植入式引线。在一些情况下，植入式电极可经由一个或多个经皮引线或全植入引线联接到外部电刺激发生器。


技术实现要素：

4.本公开的一些示例涉及医疗装置引线，该医疗装置引线包括用于医疗装置系统中的一个或多个电极。例如，位于远侧的电极可以通过引线主体中的引线丝电联接到引线主体的近侧部分处的对应电触点。电触点可以被配置成直接或间接地(例如，经由引线延伸部)连接到医疗装置的电刺激发生器，诸如植入式医疗装置(imd)，使得电信号可以从刺激发生器传导到电极，例如，用于向患者递送电刺激。另外地，或替代地，电极可以经由引线丝和电触点电联接到imd中的感测电路系统，以使用电极来感测电信号。
5.电触点衬底可以由包含第一β钛合金(例如，ti-15mo合金)的材料形成，并且电极衬底可以由包含第二β钛合金(例如，titasn合金，诸如具有约46重量％(wt％)到约54wt％ta和约3.5wt％到约6.5wt％sn的ti合金)的材料形成。引线丝可以由钛或钛合金(例如，第三β钛合金)形成，该引线丝的组成与电触点衬底和/或电极衬底的组成相比可以是相同或不同的组成。在一些示例中，引线丝、电极和电触点可以各自由β钛合金形成(例如，具有不同合金元素和/或不同量的合金元素的两种或更多种βti合金)。引线丝可以通过焊接(例如，激光焊接或电阻焊接)连接到电极衬底和触点衬底。在一些示例中，电极衬底可以涂覆有相对较高的表面积涂层，诸如tin，该表面积涂层改进电极的电荷注入容量，或可以由激光束修改以产生微观/纳米级特征以增加有效表面积，因此增加电荷注入容量。
6.在一个示例中，本公开涉及一种医疗引线，该医疗引线包括引线主体，该引线主体包括导电引线丝；电触点，该电触点位于该引线主体的近侧部分上，该电触点包括触点衬底；和电极，该电极位于该引线主体的远侧部分上，该电极包括电极衬底，其中该电极衬底经由该导电引线丝电联接到该触点衬底，其中该引线丝由包含钛或钛合金的组合物形成，其中该电极衬底由第一β-钛合金形成，并且其中该触点衬底由第二β-钛合金形成。
7.在另一示例中，本公开涉及一种用于组装医疗引线的方法，所组装的医疗引线包
括引线主体，该引线主体包括导电引线丝；电触点，该电触点位于该引线主体的近侧部分上，该电触点包括触点衬底；和电极，该电极位于该引线主体的远侧部分上，该电极包括电极衬底，该方法包括：将该引线丝附接到该电极衬底；以及将该引线丝附接到该触点衬底，以经由该导电引线丝将该电极衬底电联接到该触点衬底，其中该引线丝由包含钛或钛合金的组合物形成，其中该电极衬底由第一β-钛合金形成，并且其中该触点衬底由第二β-钛合金形成。
8.在附图和以下描述中阐述了本公开的一个或多个方面的细节。根据说明书和附图以及权利要求，其他特征、目标和优点将是显而易见的。
附图说明
9.图1是示出示例性医疗装置系统的概念图。
10.图2是示出示例性植入式医疗装置的概念图。
11.图3是示出示例性医疗装置编程器的概念图。
12.图4是示出示例性医疗引线的概念图。
13.图5a是示出包括电极的示例性医疗装置引线的远侧部分的概念图。
14.图5b是示出沿着横截面a-a的图5a的示例性医疗装置引线的概念图。
15.图6a是示出包括电触点的示例性医疗装置引线的近侧部分的概念图。
16.图6b是示出沿着横截面b-b的图6a的示例性医疗装置引线的概念图。
17.图7a-图7d是示出示例性电极、电触点和引线丝形状的概念图。
18.图8是示出用于组装包括电极、引线丝和触点的医疗引线的示例性技术的流程图。
19.图9-图12是与为了评估本公开的方面而进行的实验测试有关的各种图像。
20.图13是根据本公开的示例的引线丝的拉伸幅度与直到失效时的循环数的曲线图。
具体实施方式
21.如上所述，本公开的一些示例涉及医疗装置引线(也称为“医疗引线”或“引线”)，该医疗装置引线包括例如位于引线的远侧部分上的一个或多个电极，该电极各自具有位于该引线的近侧部分上的对应电触点。医疗引线可以植入患者体内，并且使用引线，医疗装置可以递送和/或感测电信号以向患者提供治疗患者病状的治疗。电极可以各自包括导电电极衬底，该导电电极衬底电连接且机械连接到一个或多个导电引线丝，该导电引线穿过引线主体延伸到对应的电触点。来自医疗装置的电刺激可以经由电触点和引线丝到电极衬底导电，以跨电极表面递送。
22.在一些示例中，植入式医疗引线可以包括由钴基(conicrmo)合金(诸如)形成的导电引线丝，其中电触点具有相同材料，以及由铂(pt)组合物(诸如铂铱)形成的电极。pt合金电极和合金电触点可以经由激光焊接电联接和机械联接到合金引线丝。
23.然而，在一些情况下，可能期望使用由诸如ti-15mo等钛合金组合物形成的引线丝。例如，对于迷走神经和其他末梢神经刺激，与一些钴基合金引线丝相比，钛合金引线丝可以提供改进的疲劳耐久性、柔韧性和/或轴向延展性。钛合金引线丝可以在医疗引线中在
高柔性、高轴向延展性和/或高抗疲劳性方面提供期望的特性，但是可能难以将钛合金引线丝激光焊接到pt合金电极或钴基合金电触点。例如，当钛合金引线丝和pt合金电极焊接在一起时，金属间层中可能发生微裂，这可能强加可靠性问题。同样，电触点可能无法焊接到ti合金引线丝。虽然不同的组合物可以为钛合金引线丝提供更好的可焊性，但是在一些示例中，此类组合物不一定在针对植入式医疗引线的电极描述的水平下提供辐射不透性。
24.根据本公开的示例，医疗引线设计包括由诸如ti-15mo合金等钛合金组合物形成的引线丝、由β钛合金组合物形成的电极，以及由β钛合金组合物形成的电触点。对于电极和电触点中的每一者，β钛合金可以包含钛以及一种或多种β稳定合金化元素，诸如ta、nb、mo、zr、v、sn。β钛合金可以具有体心立方(bcc)结构，例如，与具有六角密积(hcp)结构的α钛合金相比。用于形成电极和电触点的β钛合金可以对ti合金引线表现出高水平的可焊性。在一些示例中，引线丝还可以由β钛合金组合物形成，该β钛合金组合物与形成电极和/或电触点衬底的β钛合金组合物相同或不同。
25.本文所述的用于引线丝的ti-15mo合金或其他钛合金组合物可以提供相对较高的柔性、高轴向延展性和/或高抗疲劳性。在一些示例中，引线丝可以是ti-15mo合金(或其他ti合金)引线丝，并且可以是单丝线或多丝线线圈引线丝。在具有多个电极并且针对该多个电极中的每个电极有一个电触点的引线的情况下，多丝线引线丝的相应丝线可以将每个电极电联接到对应的电触点。引线丝可以涂覆有电绝缘体，诸如可溶性酰亚胺(si)聚酰亚胺，例如，其中每根丝线涂覆有绝缘体以将相应的丝线彼此电隔离，和/或引线丝整个经涂覆以将引线丝与周围环境电隔离。
26.在一些示例中，可以选择用于电极的β钛合金组合物以提供辐射不透性、焊接和/或可成形性特性。如下所述，在一些示例中，titasn合金(例如，具有约46wt％到约54wt％ta和约3.5wt％到约6.5wt％sn且其余为ti的titasn合金)可用于形成电极衬底。这种组合物可以焊接到ti-15mo引线丝，可以具有期望水平的辐射不透性，和/或可以以植入式医疗引线期望的方式形成为电极衬底。如本文所用，可形成可以指材料被冷加工以形成不同形状，诸如如本文所述的线、管、杆和条的能力。用β钛组合物形成的电极衬底可以具有任何合适的形状，诸如管状环、半环或平桨形状。电极可以焊接(例如，激光焊接或电阻焊接)到引线丝。在一些示例中，电极表面可以涂覆有高表面积涂层(例如，以限定具有针对高表面积的表面几何形状特征的分形表面)，诸如tin，以改进电极的电荷注入容量或可以由激光束修改以产生显微/纳米级特征以增加有效的表面积，因此增加电荷注入容量。其他示例性涂层可以包含分形pt、分形石墨烯、导电聚(3,4-乙烯二氧噻吩)(pedot)等。
27.用于引线的近侧端上的电触点的β钛合金组合物可以与电极组合物的β钛合金组合物相同或不同。在其中电触点的β钛合金组合物不同于电极的示例中，与电极相比，电触点的β钛组合物可以包含不同的合金化元素、不同浓度的合金化元素和/或不同浓度的β相。在一些示例中，电触点可以由β钛合金形成，包括合金化元素，诸如mo、nb、ta、nb、zr、al等。在一些示例中，电触点由诸如ti-15mo、ti15mo5zr3al、ti29nb13ta5zr(tntz)等合金形成。可以选择电触点的β钛合金以耐受相对较高的氢(h)含量(例如，约300份/百万或更大的h含量)，例如，不会因h含量而使线脆化。电触点可以具有环形形状，但涵盖其他形状。
28.与电极和引线丝之间的附接相似，电触点可以焊接(例如，激光焊接或电阻焊接)
到引线丝。在一些示例中，引线可以包括由ti-15mo合金形成的引线丝，该引线丝在远侧端上焊接到titasn合金电极，，并且还在近侧端上焊接到ti-15mo合金电触点。
29.图1是示出刺激引线已植入患者脑的示例性治疗系统10的概念图。治疗系统10包括医疗装置编程器14、植入式医疗装置(imd)16、引线延伸部18以及具有相应组电极24、26的一个或多个引线20a和20b(统称为“引线20”)。imd 16包括刺激治疗模块，该刺激治疗模块包括电刺激发生器，该电刺激发生器生成电刺激治疗，并经由引线20a和20b的电极24、26的电极子集，将电刺激治疗相应地递送到患者12的脑28的一个或多个区域。在图1所示的示例中，治疗系统10可被称为dbs系统，因为imd 16直接向脑28内的组织(例如，脑28的硬脑膜下的组织部位)提供电刺激治疗。在其他示例中，引线20可定位成将治疗递送到脑28的表面(例如，脑28的皮质表面)。
30.为了便于说明，将主要参照植入式电刺激引线和以dbs形式向患者脑施加神经刺激治疗的植入式医疗装置来描述本公开的示例。然而，本文所述的特征和技术可用于其他类型的医疗装置系统，其可包括其他类型的植入式医疗引线，用于与医疗装置(诸如，植入式医疗装置(imd))一起使用。例如，本文所述的特征和技术可用于具有医疗装置的系统，该医疗装置将刺激治疗递送到患者心脏，例如起搏器和起搏器-心律转复除颤器。作为其他示例，本文所述的特征和技术可体现在递送其他类型的神经刺激治疗(例如，脊髓刺激、迷走神经刺激或骶神经刺激)、至少一个肌肉或肌肉群的刺激、至少一个器官的刺激(诸如胃系统刺激)、伴随基因治疗的刺激，以及通常患者的任何组织的刺激的系统中。在一些示例中，本文所述的特征和技术可以用于具有递送末梢神经刺激治疗或末梢神经场刺激治疗的医疗装置的系统中。
31.在图1所示的示例中，imd 16可植入患者12锁骨上方的皮下凹坑内。在其他示例中，imd 16可植入患者12的其他区域内，诸如患者12的腹部或臀部中的或患者12的颅骨附近的皮下凹坑。植入的引线延伸部18经由连接器块30(也称为接头)联接到imd 16，该连接器块可以包括例如电触点，该电触点电联接到引线延伸部18上的相应电触点。电触点将引线20所承载的电极24、26电联接到imd 16。引线延伸部18从患者12的胸腔内的imd 16的植入物部位沿患者12的颈部横贯并且穿过患者12的颅骨以进入脑28。一般来讲，imd 16由抵抗体液腐蚀和降解的生物相容性材料构成。imd 16可包括气密外壳34，以基本上包封部件，诸如处理器、治疗模块和存储器。
32.引线20可被定位成将电刺激递送到脑28内的一个或多个目标组织部位，以管理与患者12的障碍相关联的患者症状。可植入引线20以通过颅骨32中的相应孔将电极24、26定位在脑28的期望位置处。引线20可被放置在脑28内的任何位置处，使得电极24、26能够在治疗期间向脑28内的目标组织位点提供电刺激。尽管图1将系统10示出为包括经由引线延伸部18联接到imd 16的两个引线20a和20b，但在一些示例中，系统10可包括一个引线或多于两个引线。
33.引线20可经由电极24、26递送电刺激，以治疗除运动障碍之外的任何数量的神经障碍或疾病，诸如癫痫障碍或精神障碍。引线20可经由任何合适的技术植入在脑28的期望位置内，诸如穿过患者12的头盖骨中的相应骨钻孔或穿过颅骨32中的常见骨钻孔。引线20可被放置在脑28内的任何位置处，使得引线20的电极24、26能够在治疗期间向目标组织提供电刺激。在图1所示的示例中，引线20的电极24、26被示出为环形电极。在其他示例中，引
线20的电极24、26可具有不同的配置，包括分段电极或桨形电极。引线20的电极24、26可具有能够产生成型电场的复杂电极阵列几何形状。这样，电刺激可从引线20引向特定方向，以增强治疗效果并减少由于刺激大量组织而引起的可能的不良副作用。
34.根据本公开的一个或多个示例，电极24和26可以包括由β钛合金形成的电极衬底。在一些示例中，β钛合金可以是titasn合金，诸如ti50ta4sn。电极24和26中的每一电极可以电联接到相应的引线丝(图1中未示出)，该引线丝从电极24和26延伸到引线20的远侧部分上的对应电触点(图1中未示出)。引线丝可以彼此电绝缘，以将电极24与电极26电隔离。引线丝可以由钛合金形成，并且可以涂覆有电绝缘体。用于引线的钛合金可以表现出相对较高的柔性、高轴向延展性和/或高抗疲劳性。电触点可以包括由与电极24和26相同或不同的β钛合金形成的触点衬底。每根引线丝的远侧部分可以焊接到引线20的远侧部分上的电极24和26中的一个电极，并且每根引线丝的近侧部分可以焊接到对应的电触点作为引线20的近侧部分。
35.imd 16可以根据一个或多个刺激治疗程序向患者12的脑28递送电刺激治疗。治疗程序可定义从imd 16生成并递送到患者12的脑28的治疗的一个或多个电刺激参数值。在imd 16递送呈电脉冲形式的电刺激的情况下，例如，刺激治疗可表征为所定脉冲参数，诸如脉冲振幅、脉冲速率和脉冲宽度。此外，如果不同的电极能够用于递送刺激，则治疗还可表征为不同的电极组合，该电极组合可包括选定电极及其相应的极性。有助于管理或治疗患者障碍的刺激治疗的确切治疗参数值可针对所涉及的特定目标刺激部位(例如，脑区域)以及特定患者和患者病症。
36.除了递送治疗以管理患者12的障碍之外，治疗系统10还监视患者12的一个或多个生物电脑信号。例如，imd 16可以包括感测脑28的一个或多个区域内的生物电脑信号的感测模块。在图1所示的示例中，由电极24、26生成的信号经由相应引线20a、20b内的导体传导到imd 16内的感测模块。如下文进一步详细描述，在一些示例中，imd 16的处理器可以感测患者12的脑28内的生物电信号，并且经由电极24、26来控制对脑28的电刺激治疗的递送。
37.外部编程器14根据需要与imd 16进行无线通信以提供或检索治疗信息。编程器14是用户(例如，临床医生和/或患者12)可用于与imd 16通信的外部计算装置。例如，编程器14可以是临床医生编程器，临床医生使用该编程器来与imd 16通信并且为imd 16编程一个或多个治疗程序。或者，编程器14可以是允许患者12选择程序和/或查看和修改治疗参数的患者编程器。临床医生编程器可包括比患者编程器更多的编程特征。换句话讲，仅临床医生编程器可允许更复杂或敏感的任务，以防止未经培训的患者对imd 16作出不期望的改变。
38.编程器14可以是手持计算装置，该手持计算装置具有用户可见的显示器以及用于向编程器14提供输入的接口(即，用户输入机构)。在其他示例中，编程器14可以是另一多功能装置内的较大工作站或单独的应用程序，而不是专用计算装置。例如，该多功能装置可以是笔记本电脑、平板电脑、工作站、蜂窝电话、个人数字助理或可运行应用程序的另一计算装置，该应用程序使计算装置能够作为安全医疗装置编程器14操作。
39.图2是示出imd 16的部件的功能框图。在图2所示的示例中，imd 16包括存储器40、处理器42、刺激发生器44、感测模块46、开关模块48、遥测模块50和电源52。处理器42可以包括处理电路系统，该处理电路系统包括任何一个或多个微处理器、控制器、数字信号处理器(dsp)、专用集成电路(asic)、现场可编程门阵列(fpga)或离散逻辑电路系统。归因于本文
描述的处理器(包括处理器42)的功能可由硬件装置提供并且体现为软件、固件、硬件或它们的任何组合。
40.在图2所示的示例中，感测模块46包括被配置成经由电极24、26的选定组合来感测患者12的生物电脑信号的感测电路系统。感测模块46的输出可由处理器42接收。在一些情况下，处理器42可以向生物电信号应用额外处理，例如，将输出转换为用于处理和/或放大生物电脑信号的数字值。另外，在一些示例中，感测模块46或处理器42可以过滤来自选定电极24、26的信号，以便从信号中去除不期望的伪像，诸如来自患者12体内所产生的心脏信号的噪声。虽然感测电路46与图2中的刺激发生器44和处理电路42一起并入到共用外壳中，但在其他示例中，感测电路46与imd 16的外壳位于分开的外壳中，并且可经由有线或无线通信技术与处理器42通信。在一些示例中，感测模块46可以基本上在imd 16向患者14递送治疗的同时感测脑信号。在其他示例中，感测模块46可以感测脑信号，并且imd 16可以在不同的时间递送治疗。
41.存储器40可包括任何易失性或非易失性媒体，诸如随机存取存储器(ram)、只读存储器(rom)、非易失性ram(nvram)、电可擦除可编程rom(eeprom)、快闪存储器等。存储器40可存储计算机可读指令，该计算机可读指令在由处理器42执行时，致使imd 16实施本文所述的各种功能。在一些示例中，存储器40可被视为包括指令的非暂态计算机可读存储介质，该指令致使一或多个处理器(诸如，例如，处理器42)实施本发明中所描述的示例性技术中的一种或多种技术。术语“非暂态”可指示存储介质未在载波或传播信号中体现。然而，术语“非暂态”不应被解释为意指存储器40是不可移动的。作为一个示例，存储器40可以从imd 16移除，并且移动到另一装置。在某些示例中，非暂态存储介质可存储可随时间改变的数据(例如，在ram中)。
42.在图2所示的示例中，处理器42控制开关模块48来用电极24、26的选定组合感测生物电脑信号。明确地说，开关模块48可以创建或切断感测模块46与选定电极24、26之间的电连接，以便选择性地感测例如患者12的脑28的特定部分中的生物电脑信号。处理器42还可以控制开关模块48，来将由刺激发生器44生成的刺激信号施加到电极24、26的选定组合。明确地说，开关模块48可将刺激信号联接到引线20内的选定导体，该选定导体继而跨选定电极24、26递送刺激信号。开关模块48可以是开关阵列、开关矩阵、多路复用器，或者被配置为将刺激能量选择性地耦合到选定电极22a、22b并利用选定电极24、26选择性地感测生物电脑信号的任何其他类型的开关模块。因此，刺激发生器44经由开关模块48和引线20内的导体联接到电极24、26。然而，在一些示例中，imd 16不包括开关模块48。在一些示例中，imd 16可以包括用于每个个别电极的单独电流源和电流宿(例如，代替单个刺激发生器)，使得开关模块48可以不是必要的。
43.刺激发生器44可为单信道或多信道刺激发生器。例如，刺激发生器44可能够经由单个电极组合在给定时间递送单个刺激脉冲、多个刺激脉冲或连续信号，或者经由多个电极组合在给定时间递送多个刺激脉冲。然而，在一些示例中，刺激发生器44和开关模块48可被配置为在时间交错的基础上递送多个信道。例如，开关模块48可用于在不同时间对刺激发生器44的跨不同电极组合的输出进行时间划分，以将多个程序或信道的刺激能量递送给患者12。
44.在处理器42的控制下，遥测模块50可以支持imd 16与外部编程器14或另一个计算
装置之间的无线通信。imd 16中的遥测模块50以及本文所述的其他装置和系统(诸如编程器14)中的遥测模块可通过射频(rf)通信技术来实现通信。此外，遥测模块50可经由imd 16与编程器14的近侧感应交互来与外部编程器14通信。因此，遥测模块50可连续地、以周期性间隔或根据来自imd 16或编程器14的请求向外部编程器14发送信息。
45.电源52将操作电力递送到imd 16的各种部件。电源52可以包括小的可再充电电池或不可再充电电池以及发电电路，以产生操作电力。再充电可通过外部充电器与imd 16内的感应充电线圈之间的近侧感应交互来实现。在一些示例中，电力需求可足够小以允许imd 16利用患者运动并实现动能清除装置以对可再充电电池进行涓流充电。在其他示例中，传统电池可使用有限的时间段。
46.图3是示例性外部医疗装置编程器14的概念性框图，该外部医疗装置编程器包括处理器60、存储器62、遥测模块64、用户接口66和电源68。处理器60包括处理电路系统，该处理电路系统控制用户接口66和遥测模块64，并且将信息和指令存储到存储器62和从该存储器中检索信息和指令。编程器14可被配置用于用作临床医生编程器或患者编程器。处理器60可包括一个或多个处理器的任何组合，包括一个或多个微处理器、dsp、asic、fpga、或其他等效的集成或离散逻辑电路系统。因此，处理器60可包括任何合适的结构，无论是在硬件、软件、固件还是它们的任何组合中，以执行本文中归因于处理器60的功能。
47.存储器62可包括用于操作用户接口66和遥测模块64并且用于管理电源68的指令。存储器62还可以在治疗过程中存储从imd 16检索的任何治疗数据。存储器62可包括任何易失性或非易失性存储器，诸如ram、rom、eeprom或快闪存储器。存储器62还可包括可移除存储器部分，该可移除存储器部分可用于提供存储器更新或存储器容量的增加。可移除存储器还可允许在不同患者使用编程器14之前移除敏感患者数据。
48.在一些示例中，存储器62可被视为包括指令的非暂态计算机可读存储介质，该指令致使一个或多个处理器(诸如，例如，处理器60)实施本公开中所描述的示例性技术中的一种或多种技术。术语“非暂态”可指示存储介质未在载波或传播信号中体现。然而，术语“非暂态”不应被解释为意指存储器62是不可移动的。作为一个示例，存储器62可以从编程器14移除，并且移动到另一装置。在某些示例中，非暂态存储介质可存储可随时间改变的数据(例如，在ram中)。
49.编程器14中的无线遥测可通过外部编程器14与imd 16的rf通信或近侧感应交互来实现。通过使用遥测模块64可以进行这种无线通信。因此，遥测模块64可类似于包括在imd 16内的遥测模块。在其他示例中，编程器14可以能够进行红外通信或通过有线连接进行直接通信。这样，其他外部装置可能够与编程器14通信，而无需建立安全无线连接。
50.电源68向编程器14的部件递送操作电力。电源68可以包括用于产生操作电力的电池和电力生成电路。在一些示例中，电池可为可再充电的，以允许长期操作。
51.图4是示出用于医疗装置系统(诸如，例如，图1的医疗装置系统10)的示例性医疗装置引线70的概念图。引线70可以与图1的引线20a或20b基本上相同或相似。为了便于描述，将关于图1的系统10来描述引线70。
52.引线主体72包括远侧部分72a和近侧部分72b。如图所示，引线70包括位于引线主体72的远侧部分72a上的不同轴向位置处的第一环形电极74和第二环形电极69。引线70还包括位于引线主体72的近侧部分72b上的不同轴向位置处的第一环形电触点75和第二环形
电触点67。引线主体72至少部分地由电绝缘的生物相容性材料形成，诸如，例如，聚氨酯(聚醚氨基甲酸酯或聚碳酸酯氨基甲酸酯)或硅胶，作为包围引线丝80和83并且接纳电极69和74以及触点67和75的外部绝缘壁。
53.引线主体72包括第一引线丝80和第二引线丝83(由虚线表示)。为了便于说明，示出了引线丝80和83在引线主体72的远侧部分和近侧部分之间以线性方式延伸。在其他示例中，引线丝80和83可以在引线主体72内以盘绕配置延伸(例如，其中每根丝以盘绕配置彼此相邻地铺设)。图7d示出了多丝线盘绕式引线丝93的示例。相应的引线丝80和83可以彼此电绝缘，例如以本文所述的方式。
54.第一引线丝80在引线主体72内从第一电极74延伸到第一电触点75，并且将第一电极74电联接到第一电触点75。引线80可以通过包括焊接，诸如电阻焊接或激光焊接的任何合适的连接附接到电极74和电触点75。电信号可以通过引线丝80在电极74与电触点75之间传导。电触点75被配置成通过连接器块30(例如，直接或间接地经由引线延伸部)电联接到imd 16，以递送电刺激和/或感测如本文所述的电信号。
55.类似地，第二引线丝83在引线主体72内从第二电极69延伸到第二电触点67，并且将第二电极69电联接到第二电触点67。引线丝83可以通过包括焊接，诸如电阻焊接或激光焊接的任何合适的连接附接到电极69和电触点67。电信号可以通过引线丝83在电极69与电触点67之间传导。电触点67被配置成通过连接器块30(例如，直接或间接地经由引线延伸部)电联接到imd 16，以递送电刺激和/或感测如本文所述的电信号。
56.虽然图4的示例示出了具有仅两个环形电极、两个引线丝和两个电触点的引线70，但是涵盖其他示例，其中引线70包括单个电极/丝/触点或多于两个电极/丝/触点。对于多个电极，每个电极可以电联接到单独的引线丝和单独的电触点，使得电极彼此电隔离。另外，虽然图4的示例示出了电极74和69作为环形电极，其中电极74和69的外表面围绕引线主体72的外周延伸，但是涵盖其他示例。例如，电极74和/或电极69可以是分段环形电极(例如，其中电极的外表面仅部分地围绕引线主体72的外圆周延伸)、桨形电极、尖端电极或任何其他期望的电极形状。在分段电极的情况下，在一个示例中，多个电极分段可以在引线的轴向位置处定位在引线周围的不同圆周位置处。在一些示例中，引线可以包括全环形电极、全分段电极或一个或多个环形电极和分段电极的组合。同样，电触点75和67不限于环形形状，而是可以是允许与imd 16电连接的任何合适的形状。
57.当植入患者体内时，引线70可以遵循从imd 16到目标组织位点的相对曲折的非线性路径，包括在末梢神经刺激的情况下，例如在迷走神经、腕部、膝盖或其他位置处。另外，植入引线70时患者12的移动可能导致引线70被周期性地和重复地弯曲或延伸。因此，如下文进一步描述，引线70由下文所述的材料形成可以是有益的，使得引线70表现出相对较高的疲劳寿命、低刚度和/或高轴向延展性。这种引线可以减少复杂的手术程序，并允许患者12体内的新刺激位置。
58.图5a是示出图4所示的引线70的远侧部分72a的一部分的概念图。图5b是示出沿着横截面a-a的图5a的示例性医疗装置引线的概念图。如图所示，电极74包括电极衬底78和沉积在衬底78的外表面上的任选涂层76。相反，衬底78的内表面机械联接且电联接到导电引线丝80。当植入患者12体内时，电极衬底78上的任选涂层76的外表面可以与患者12的组织介接或接触。可以通过经由电极衬底78从引线丝80跨涂层76传导由imd 16产生的电刺激电
流，来经由电极74将电刺激递送给患者12。同样，对于用电极74来感测，可以经由衬底78跨涂层76将电信号传输到引线丝80，再到imd 16。在电极74不包括涂层76的示例中，电极衬底78的外表面可以介接或接触患者12的组织，以允许在组织和电极衬底78之间传导电信号。
59.如上所述，引线丝80可以由包含钛或钛合金的组合物形成。钛合金可以是β钛合金，诸如，例如，ti-15mo(例如，具有约15wt％mo的ti合金)或其他低模量β钛合金引线丝。在一个示例中，引线丝80可由β钛合金形成，该β钛合金包含至少约90体积％的β相，诸如至少约95体积％的β相。如上所述，ti和ti合金，且特别是ti-15mo合金可以表现出优异的疲劳寿命、轴向延展性和/或刚度，例如与pt或pt-ir或引线丝相比。例如，ti-15mo合金或其他βti合金可以表现出大约两倍的疲劳耐久性极限，以及小于由形成的相当引线丝约一半的模量。因此，引线80丝可以表现出相对较低的刚度、高轴向延展性和/或高疲劳寿命，例如与由形成的引线丝相比。例如，当引线70从imd 16延伸到迷走神经或患者12的其他末梢神经位置时，这种特性可以允许引线70承受引线70的循环移动。在具有约12％的延展性疲劳限制的由形成的四根丝线盘绕引线丝的情况下，类似的四个具有相同几何形状但由ti-15mo形成的丝线盘绕引线可以具有约24％的延展性疲劳限制。
60.用于形成引线丝80的ti合金的示例性合金化元素可以包含mo、nb、ta、zr、fe、sn、fe和al中的一种或其组合。在一个示例中，引线丝80由ti-mo合金形成，例如，其中mo的百分比介于约5wt％到约25wt％之间。在一些示例中，ti-mo合金可以包含一种或多种另外的合金化元素，或者可以仅包含合金组合物中的ti-mo(例如，约5wt％到约25wt％的mo，其余为ti)。在一个示例中，引线丝80可以基本上由与一个或多个元素合金化的钛组成，其中任何额外材料仅以不会以阻止引线70如本文所述起作用的方式改变材料的一个或多个性质的量存在。在一个示例中，用于引线丝80的组合物中的h含量可以是约300ppm或更大，例如，无归因于h含量的脆化，而在一些其他钛合金(诸如α钛合金)的情况下可观察到脆化。
61.引线丝80可以是由基本上均匀的ti合金组合物(诸如ti-15mo)形成的整体结构。在一些示例中，引线四80可以是具有基本上均匀的组合物的单个整体部件，诸如单根丝线丝。在其他示例中，引线丝80可以包括多根丝线，其中每根丝线具有基本上均匀的组合物。
62.在一些示例中，不是由本文所述的ti合金组合物形成的整体核芯，引线丝80可以包括ta或nb芯线，其中该核芯涂覆有ti合金组合物材料或以其他方式由ti合金组合物材料包围，例如，在引线丝80包括涂覆有ti-15mo组合物的ta或nb核芯的情况下。可以采用这种引线丝设计来改进引线丝的电阻。例如，用较小直径(例如，0.003英寸)固体/整体式ti15mo丝制成的引线丝可具有相对较高的电阻。使用芯线设计(例如，具有ta或nb核芯)可以降低这种引线丝的电阻(电阻率)。在一些示例中，引线丝80是具有被ti-15mo组合物材料围绕的ta或nb核芯的芯线。具有核芯结构的引线丝80的核芯面积分数可介于约20％到约30％之间(例如，对于与引线丝80的长轴正交的横截面)。
63.引线丝80可以涂覆有电绝缘涂层，诸如si聚酰亚胺或其他合适的涂层。在多个电极的情况下，引线丝80和83可以是盘绕的多丝线丝的个别丝线，其中每根丝线经涂覆并电联接到相应的电极和对应的电触点。绝缘涂层可以使丝线在引线主体72以及围绕多丝线盘绕丝的环境内彼此电隔离。
64.如上所述，在一些示例中，可能期望电极衬底80由除pt或其合金的组合物以外的组合物形成，诸如，例如，pt-ir，例如，基于pt-ir与ti-15mo引线丝的可焊性。根据本公开的一些示例，电极74的电极衬底78可以由β钛合金形成，以允许电信号从引线丝80传导以及允许衬底78焊接，例如激光焊接或电阻焊接到引线丝80。例如，用于形成电极衬底78的钛合金可以是β钛合金，该β钛合金包含至少约90体积百分比(vol％)的β相，诸如至少约95vol％的β相。在一个示例中，衬底78可以基本上由ti和一种或多种合金化元素组成，该合金化元素提供以至少约90vol％存在的β相，其中任何额外的材料仅以不会以阻止衬底78如本文所述起作用的方式改变材料的一种或多种性质的量存在。
65.电极衬底78可以是由诸如本文所述的基本上均匀的βti合金组合物形成的整体结构。βti合金的示例性合金化元素可以包含nb、ta、mo、v、w、zr、sn和hf中的一种或多种。组合物中的特定合金化元素及其量可以影响ti合金的一种或多种性质。在一些示例中，可以选择特定合金化元素及其量以提供组合物中期望的β相含量、期望的辐射不透性、对引线丝80的期望可焊性、和/或本文所述的其他特性。当形成电极衬底80时，可以使用β-退火工艺，例如，以控制衬底80的一种或多种性质，诸如晶粒尺寸、微结构等。
66.在一些示例中，电极衬底80可以由titasn合金形成。优选地，在一些示例中，titasn合金可以包含约46wt％到约54wt％的ta以及约3.5wt％到约6.5wt％的sn。合金的余量可以是钛。在一个示例中，titasn合金可以包含约48wt％到约52wt％的ta以及约3wt％到约5wt％的sn。合金的余量可以是钛。在一个示例中，电极衬底78可以由具有约50wt％的ta、约4wt％的sn和余量ti的ti50ta4sn合金形成。在一个示例中，电极衬底78可以由具有约50wt％的ta、约5wt％的sn和余量ti的ti50ta5sn合金形成。
67.在一些示例中，用于电极衬底78的βti合金(例如，titasn合金)可以表现出一种或多种期望的特性。在一些示例中，选定的βti合金(例如，titasn合金)可以具有大于约110千磅/平方英寸(ksi)的极限拉伸强度(uts)、大于约12％的断裂伸长率、小于约11000ksi的弹性模量、小于约4面积百分比或小于约4体积百分比的α相量和/或小于20微米的晶粒尺寸。特定相的面积百分比可以是从样品的横截面获取的测量结果，例如，其中整个样品具有相同或大致相同的体积百分比。
68.在一些示例中，可以选择β钛合金，使得电极衬底78表现出与由pt-ir合金形成的衬底基本上相同或接近的辐射不透性。例如，在一些情况下，包含ta作为合金化元素将改进β钛合金的辐射不透性。在一些示例中，用于形成电极衬底78的βti合金可以包含约40wt％的ta，以便提供电极衬底78的期望的辐射不透性。同样，sn的含量为约3wt％。
69.虽然使用上文所述的一种或多种合金来形成衬底78可以提供一种或多种益处，但在一些示例中，与基于pt的合金相比，βti合金可以具有相对较低的电荷密度限制，基于pt的合金可减弱递送电刺激电流的有效性。根据本公开的方面中的一个方面，可以将涂层76施加到电极衬底78的外表面。组合物的涂层可以通过增加表面粗糙度以及提供分形形态来增加电极74的电荷密度，从而导致与电极衬底78的表面相比有效表面积的大增加。而且，与pt-10ir电极相比，电极衬底78和涂层76的组合可以提供降低的电极阻抗。在一些情况下，较低的总阻抗将降低能量消耗并增加装置寿命。
70.衬底78上的涂层76可以由包含pt(分形pt)、石墨烯(分形石墨烯)、tin、irox或pedot中的至少一种的组合物形成。对于利用pt涂层的示例，涂层76的组合物可以基本上是
全pt或与一种或多种元素(诸如，ir、rh和au)合金化。对于利用tin涂层的示例，涂层76的组合物可以包含任何合适的ti与n的比率，例如比率为约1:1。与未涂覆的电极衬底表面相比，涂层76可以具有提供有效表面粗糙度和有效表面积的相对较大的增加的组合物。在一个示例中，涂层76可以基本上由pt(分形pt)、石墨烯(分形石墨烯)、tin、irox和pedot中的一种或多种组成，其中任何另外的材料仅以不会以不允许涂层76如本文所述起作用的方式改变材料的一种或多种特性的量存在。
71.表面涂层76可以沉积在衬底78的外表面上，以限定在衬底之上的任何合适的厚度。例如，涂层76可以具有大约0.5微米与大约15微米或小于约3微米之间的厚度。涂层76可以在衬底78的表面之上具有基本上均匀的厚度，或者替代地，可以在厚度上变化。在一些示例中，涂层76可以基本上覆盖衬底78的整个暴露的外表面。
72.可以使用任何合适的技术在衬底78上形成涂层76。例如，当涂层76的组合物包含pt、tin或irox中的一种或多种时，可以使用溅射来沉积涂层76，该溅射诸如真空溅射、pvd、cvd或等离子体增强沉积工艺。作为另一示例，当涂层76由导电pedot形成时，可以使用电聚合技术。
73.在一些示例中(例如，作为涂层76的替代方案)，衬底78的外表面可由激光束修改，以产生微观/纳米级特征以增加外表面的有效表面积。有效表面积的增加可增加电荷注入容量。
74.引线丝80可以通过焊接(诸如激光焊接或电阻焊接)附接到电极衬底78。可以使用在不同位置处的单个焊接或多个焊接将引线丝80连接到衬底78。
75.虽然图5a和5b仅示出了电极74和引线丝80，但是对电极74和引线丝80的描述也可以应用于图4中所示的电极69和引线丝72。电极69的电极衬底的组成可以与电极74的组成相同或不同。引线丝83的组成可以与引线丝80的组成相同或不同。
76.图6a是示出图4所示的引线70的近侧部分72b的一部分的概念图。图6b是示出沿着横截面b-b的图6a的示例性医疗装置引线的概念图。如图所示，电触点75包括触点衬底77。触点衬底77的外表面可以与imd的引线延伸部或头部中的相对触点介接，以将触点衬底77电连接到imd的电路系统，诸如imd 16的感测模块46和/或刺激发生器44。衬底77的内表面机械联接并且电联接到导电引线丝80。通过将由imd 16从引线丝80产生的电刺激电流经由触点衬底77传导到电极衬底78，可以经由电极74将电刺激递送给患者12。同样，对于用电极74感测，电信号可以跨触点衬底77从引线丝80和电极衬底78传输到imd 16。引线丝80可以通过焊接(诸如激光焊接或电阻焊接)附接到触点衬底77。可以使用在不同位置处的单个焊接或多个焊接将引线丝80连接到触点衬底77。
77.触点衬底77可以由βti合金形成，该βti合金可以与用于形成电极衬底78或引线丝80的βti合金相同或不同。βti合金的示例性合金化元素可以包含nb、ta、mo、v、w、zr、sn和hf中的一种或多种。组合物中的特定合金化元素及其量可以影响βti合金的一种或多种性质。在一些示例中，用于形成触点衬底77的β钛合金可以是包含至少约90vol％β相的钛合金，诸如至少约95vol％β相或约96vol％β相。在一些示例中，β钛合金组合物的晶粒尺寸可以为约20微米或更小。当形成触点衬底77时，可以使用β-退火工艺，例如，以控制衬底77的一种或多种性质，诸如晶粒尺寸、微结构等。
78.在一些示例中，衬底77由与mo合金化的ti合金(诸如ti-15mo)形成(例如，具有约
15wt％mo的基于ti的合金)。在一个示例中，衬底77由ti-mo合金形成，例如，其中mo介于约5wt％到约25wt％之间存在。在一些示例中，ti-mo合金可以包含一种或多种另外的合金化元素，或者可以仅包含合金组合物中的ti-mo(例如，约5wt％到约25wt％的mo，其余部分为ti)。在一些示例中，ti-15mo合金可以包含一种或多种另外的合金化元素，如zr和/或al(例如，作为具有约15wt％的mo、约5wt％的zr、约3wt％的al，其余部分为ti的ti15mo5zr3al合金)。在一些示例中，βti合金可以是β21s(ti15mo3al3nb0.5si)。可以选择特定的合金组合物，使得触点衬底77可焊接到引线丝80(诸如ti-15mo引线丝)和/或表现出一个或多个期望的特性，诸如可以形成为杆、管和/或条。
79.在一个示例中，衬底77可以基本上由与一个或多个元素合金化的钛组成，其中任何另外的材料仅以不会以阻止引线70如本文所述起作用的方式改变材料的一个或多个性质的量存在。
80.在图6a和6b所示的示例中，触点衬底77呈管状环的形式。例如，触点衬底77可以由经β退火的ti-15mo杆或管加工以形成环形状。涵盖触点衬底77的其他形状。虽然图6a和6b仅示出了触点75和引线丝80，但是对触点75和引线丝80的描述也可以适用于图4中所示的触点67和引线丝83。触点67的触点衬底的组成可以与触点75的触点衬底的组成相同或不同。引线丝83的组成可以与引线丝80的组成相同或不同。
81.图7a和7b是示出分别诸如用于电极78和触点75的电极衬底和触点衬底的示例性形状的概念图。图7a示出了半管或局部管衬底88，该半管或局部管衬底具有用于焊接到引线丝80的凸片81。图7b示出了可以限定单个环形电极的环或管形衬底87。电极衬底78和触点衬底77的形状可以根据期望的应用而变化。在一些示例中，电极衬底78可以是如图5a和5b所示的管或环，或具有基本上平坦表面和凸片的桨状物。诸如图7a所示的半管衬底可以用于限定单个电极，例如，在用于末梢神经刺激的引线的远端部分处。
82.图7c是示出具有桨形和凸片81的另一示例性电极衬底98的概念图。衬底98可以限定例如单个电极或多个电极，诸如4到8个电极。如图7c所示，盘绕引线丝80可以在一个或多个位置处焊接到凸片81。尽管未示出，但是盘绕引线丝80的相对端可以焊接到电触点衬底77。
83.图7d是示出多丝线盘绕引线丝93的一部分的概念图。引线丝93包括围绕心轴95盘绕的十二根丝线(例如，丝线97a和97b)，该丝线可以在盘绕过程期间使用以形成引线丝93。每根丝线可以由本文所述的钛或钛合金组合物形成，例如引线丝。每根单独的丝线可以涂覆有电绝缘体，以在盘绕结构中使相应的丝线彼此电隔离。在一些示例中，盘绕式引线丝93可以包含β钛合金，诸如ti-15mo，该β钛合金经冷拉伸并涂覆有电绝缘体(诸如si聚酰亚胺)，并且形成为具有多根丝线的线圈，例如，盘绕式引线丝93包括约四到十二根丝线。
84.在一些示例中，用于电极衬底或接触衬底的管衬底(诸如图7b所示)可以具有大约4.25毫米的外径和大约4毫米的内径。在圆柱形杆衬底的情况下，杆的直径可以小于约5毫米。为了形成环形电极，可以加工杆衬底以形成环形衬底，诸如图7b所示。在一些示例中，图7c中所示的桨状物可以具有约0.003英寸至约0.006英寸的厚度。在一些示例中，桨形引线的厚度可以是约0.015英寸至约0.055英寸，宽度可以是约0.10英寸至约0.4英寸，并且长度可以是约0.3英寸至约1英寸。涵盖其他形状和尺寸。
85.当形成电极衬底、触点衬底和引线丝时，可以采用一种或多种热处理。在一些示例
中，热处理可以呈β退火工艺的形式，例如，用于环形电极衬底。在一些示例中，热处理可以是应力消除热处理，例如，针对桨形电极衬底。
86.电极衬底78和触点衬底77可以使用任何合适的技术形成。如上所述，为衬底78和衬底77选择的特定β-ti合金组合物可以在制造衬底78和衬底77时有利地提供高度的可成形性。在一些示例中，由用于衬底78或衬底77的β-钛合金组合物形成的材料可以被吸入管中。在电极衬底78的情况下，接着可以根据需要来加工(例如，激光加工)和/或切割(例如，激光切割)该管以形成期望的衬底形状。在另一示例中，杆可以由期望的β-ti合金材料形成，且接着根据需要加工(例如，激光加工)和/或切割(例如，激光切割)该杆以形成期望的衬底形状。
87.尽管主要关于环形电极来描述本公开的示例，但是示例不限于此。例如，在一些情况下，引线可以包括一个或多个分段电极。分段电极可以各自包括电极衬底，该电极衬底联接(例如，焊接)到具有本文所述的那些组合物的引线丝。该分段电极中的每一分段电极的电极衬底的外表面可以涂覆有本文所述的那些组合物或可以是未涂覆的。分段电极的每个分段可以联接到单独的引线丝和单独的触点，以允许通过每个分段独立地递送电信号。
88.作为另一示例，本公开的示例可以包括桨形引线，该桨形引线具有任何合适的形状和配置，例如，在桨形电极的表面上具有二维电极阵列的桨形引线。在一些示例中，位于桨形引线上的每个电极可以包括电极衬底，该电极衬底联接(例如，焊接)到具有本文所述的那些组合物的引线丝。桨形引线上的电极中的每个电极的电极衬底的外表面可以涂覆有本文所述的那些组合物或可以是未涂覆的。
89.所描述的示例性医疗引线的部件可以以任何合适的方式组装。图8是示出用于将电极衬底和触点衬底附接到盘绕式引线丝的示例性技术的流程图。为了便于描述，将参考上文所述的引线70的电极74、触点75和引线丝80来描述图8的示例。如图所示，可以将电极衬底78定位成邻近引线丝80的远侧部分(91)。在一些示例中，引线丝80可以是盘绕式多丝线丝。当电极衬底78定位成邻近引线丝80的期望部分时，可以将引线丝80焊接到电极衬底78的相对部分(92)。焊接工艺可以是激光焊接工艺，其中集中能量源(例如，作为激光)加热引线丝80和/或电极衬底78，以使引线丝80和/或电极衬底78的相对部分熔化，接着使材料冷却/固化以形成焊接。焊接工艺还可以是电阻焊接工艺，其中使电流穿过引线丝80和衬底78，以经由电阻加热来使材料熔化，接着冷却/固化以形成焊接。除了激光焊接和电阻焊接之外，还可以使用其他合适的焊接技术。在一些示例中，还可以使用除焊接之外的技术将衬底78附接到丝80。
90.接着可以使用类似的工艺，其中将触点衬底77定位成邻近引线丝80的近侧部分(94)，并且接着将衬底77焊接到引线丝80的相对部分(96)，例如，使用上文所描述的用于将引线丝80附接到电极衬底78的一种或多种技术。可以根据需要对多个电极、引线丝和触点执行此工艺。
91.图8所示的步骤序列仅用于描述性目的，并且在一些示例中，可以在触点基板77之后或同时将电极衬底78焊接到引线丝80。可以在引线丝80、电极衬底78和触点衬底77上进行进一步工艺，以形成医疗引线，诸如引线20a或引线20b。例如，外部绝缘层可以由电绝缘材料形成，诸如芳香族聚醚聚氨酯55d、75d、80a，芳香族或脂肪族聚碳酸酯聚氨酯95a、55d、65d、75d、硅橡胶，以将引线丝80封在引线主体72内，例如通过包覆成型工艺，其中电极74和
触点75的一部分例如通过绝缘涂层中的窗口暴露，以允许如本文所述的电流的传导。
92.实施例
93.进行一系列实验来评估与本公开相关的一个或多个方面。
94.曾进行过研究，该研究指示ti和pt彼此不可焊接到既定应用所需的水平。在该研究中，使用多个激光焊接参数，针对多种样品，在基于ti的引线丝与ptir电极衬底之间尝试激光焊接。对样品中的激光焊接的评估显示形成了多个脆性相，并且发现焊接点在焊接之后断裂。ti引线丝与ptir电极衬底焊接的断裂负荷的宽度分布范围为约零磅(lbs)到一磅。
95.部分地基于该研究，确定可焊接到ti-15mo丝的合金是合意的。在一些情况下，用于形成ti合金引线丝(诸如ti-15mo引线丝)的拉丝工艺在ti-15mo丝中引起高h含量(例如，大于300ppm)。因此，据信αti合金将不能用于电极衬底。在测试后，确定ti合金(诸如本文所述的那些βti合金)可以满足期望的激光焊接要求。
96.图9是示出ti-15mo(85wt％的ti和15wt％的mo)引线丝80和ti50ta4sn电极衬底78之间的激光焊接的扫描电子显微镜(sem)图像。ti-15mo丝80的组成包含β相，并且titasn电极衬底78的组成也包含β相。图9中所示样品的评估表明材料之间形成了合适的焊接。
97.图10是一对反向散射电子和次级电子图像，其示出示例性ti50ta4sn桨形电极衬底78与ti-15mo盘绕式导丝丝80之间的激光焊接。在位置1、2和3处，将ti-15mo盘绕式导线丝激光焊接在βti合金桨形电极衬底78上。丝与电极衬底之间的该焊接被确定为令人满意的。
98.图11是示出形成于ti-15mo引线丝80与呈ti15mo5zr3al环的形式的电触点衬底75之间的激光焊接的图像。
99.除了各种材料的可焊性之外，还研究了各种材料的辐射不透性。由于确定pt-ir合金不可焊接ti-15mo丝达所需程度，因此评估了几种ti合金以比较对pt-ir合金电极的辐射不透性。对四种βti合金评估(即，ti15mo5zr3al、ti45nb、ti29nb10ta5zr和ti50ta4sn)的辐射不透性。
100.图12是示出具有四种βti合金加pt-ir合金的医疗引线上的环形电极衬底的荧光检查x射线图像。如图所示，合金的辐射不透性取决于合金组合物。pt-ir电极衬底具有最暗对比度，并且ti 15mo 3al具有最低对比度。ti50ta4sn电极衬底具有与pt-ir电极基本上类似/相当的对比度，并且被认为是可接受的对比度。因此，认为titasn合金具有与pt-ir合金相当的辐射不透性。
101.鉴于以上研究，确定titasn(ti50ta4sn)合金电极衬底能够满足激光焊接和辐射不透性要求。
102.还评估了ti-15mo盘绕式引线丝的疲劳耐久性。图13是示出具有不同组成的盘绕式引线丝的疲劳s-n曲线的曲线图。四个线圈由mp35n、lt-mp35n、pt20ir和ti-15mo丝制成。图13中的y轴是线圈上在线圈长度方向上的位移的幅度。每个线圈的外径为大约0.027英寸。该曲线图显示，ti-15mo线圈的疲劳耐久性极限大约为mp35n线圈的两倍。
103.在一个实例中，确定经si涂覆的ti-15mo丝具有1.1％的疲劳耐久性，并且mp35n丝具有0.45％的疲劳耐久性极限。
104.已经描述了本公开的各种示例。这些和其他示例在以下条款和权利要求书的范围内。
105.条款1。一种医疗引线，该医疗引线包括：引线主体，该引线主体包括导电引线丝；电触点，该电触点位于在该引线主体的近侧部分上，该电触点包括触点衬底；和电极，该电极在该引线主体的远侧部分上，该电极包括电极衬底，其中该电极衬底经由该导电引线丝电联接到该触点衬底，其中该引线丝由包含钛或钛合金的组合物形成，其中该电极衬底由第一β-钛合金形成，并且其中该触点衬底由第二β-钛合金形成。
106.条款2。根据条款1所述的医疗引线，其中该第一β-钛合金包括titasn合金。
107.条款3。根据条款2所述的医疗引线，其中该titasn合金包含约46wt％到约54wt％的ta以及约3.5wt％到约6.5wt％的sn。
108.条款4。根据条款3所述的医疗引线，其中该titasn合金的余量为钛。
109.条款5。根据条款1到4中任一项所述的医疗引线，其中该第一β-钛合金表现出与pt-ir合金的辐射不透性类似的辐射不透性。
110.条款6。根据条款1到5中任一项所述的医疗引线，其中该第二β合金包括ti-15mo合金。
111.条款7。根据条款6所述的医疗引线，其中该ti-15mo合金包括ti15mo5zr3al合金。
112.条款8。根据条款1到7中任一项所述的医疗引线，其中该电极衬底和该触点衬底各自通过激光焊接或电阻焊接中的至少一种焊接附接到该引线丝。
113.条款9。根据条款1到8中任一项所述的医疗引线，该医疗引线进一步包括在该电极衬底的外表面上的涂层或激光改性表面层。
114.条款10。根据条款9所述的医疗引线，其中该涂层包含pt、tin、irox和聚(3,4-乙烯二氧噻吩)(pedot)中的至少一种。
115.条款11。根据条款1到10中任一项所述的医疗引线，其中该引线丝的组成包含ti15mo合金。
116.条款12。根据条款1到11中任一项所述的医疗引线，其中该引线丝在该引线主体内呈盘绕形式。
117.条款13。根据条款1到12中任一项所述的医疗引线，其中该引线丝涂覆有电绝缘体。
118.条款14。根据条款1到13中任一项所述的医疗引线，其中该电绝缘体包含si聚酰亚胺。
119.条款15。根据条款1到14中任一项所述的医疗引线，其中该电极是环形电极或分段电极中的一个电极。
120.条款16。根据条款1到15中任一项所述的医疗引线，其中该引线、该电极衬底和该触点衬底由不同组合物形成。
121.条款17。根据条款1到16中任一项所述的医疗引线，其中该第一β钛合金和该第二β钛合金是不同合金。
122.条款18。根据条款1到16中任一项所述的医疗引线，其中该第一β钛合金和该第二β钛合金是相同合金。
123.条款19。根据条款1到18中任一项所述的医疗引线，其中该电极包括第一电极，该电触点包括第一电触点，并且该引线丝包括第一引线丝，该医疗引线还包括在该引线主体的该远侧部分上的第二电极、在该引线主体的该近侧部分上的第二电触点；和第二引线丝，
并且其中该第二电极的第二电极衬底经由该第二引线丝电联接到该第二触点的第二触点衬底。
124.条款20。根据条款19所述的医疗引线，其中该第二电极定位在该引线主体的与该第一电极不同的轴向位置处。
125.条款21。根据条款19所述的医疗引线，其中该第二电极衬底由该第一β-钛合金形成，并且该第二触点衬底由该第二β-钛合金形成。
126.条款22。根据条款1到21中任一项所述的医疗引线，其中该第一βti合金具有大于约110千磅/平方英寸(ksi)的极限拉伸强度(uts)、大于约12％的伸长率、小于约11000ksi的弹性模量、小于约4％的α相体积分数或小于20微米的晶粒尺寸。
127.条款23。根据条款1到22中任一项所述的医疗引线，其中该引线丝由第三β钛合金形成。
128.条款24。根据条款23所述的医疗引线，其中该第三β钛合金不同于该第一β钛合金或该第二β钛合金中的至少一种。
129.条款25。一种医疗装置，该医疗装置包括：根据条款1到24中任一条款所述的医疗引线；和医疗装置，该医疗装置包括电刺激发生器，其中该引线被配置成电联接到该刺激发生器，使得电刺激信号可以经由该引线丝和该触点衬底从该电刺激发生器传输到该电极衬底。
130.条款26。一种用于组装医疗引线的方法，所组装的医疗引线包括：引线主体，该引线主体包括导电引线丝；电触点，该电触点位于该引线主体的近侧部分上，该电触点包括触点衬底；和电极，该电极位于该引线主体的远侧部分上，该电极包括电极衬底，该方法包括：将该引线丝附接到该电极衬底；以及将该引线丝附接到该触点衬底以经由该导电引线丝将该电极衬底电联接到该触点衬底，其中该引线丝由包含钛或钛合金的组合物形成，其中该电极衬底由第一β-钛合金形成，并且其中该触点衬底由第二β-钛合金形成。
131.条款27。根据条款26所述的方法，其中将该引线丝附接到该电极衬底包括将该电极衬底焊接到该引线丝的远侧部分，并且其中将该引线丝附接到该触点衬底包括将该触点衬底焊接到该引线丝的近侧部分。
132.条款28。根据条款27所述的方法，其中将该电极衬底焊接到该远侧部分包括激光焊接或电阻焊接中的至少一种焊接。
133.条款29。根据条款26到28中任一项所述的方法，其中该第一β-钛合金包括titasn合金。
134.条款30。根据条款29所述的方法，其中该titasn合金包含约46wt％到约54wt％的ta和约3.5wt％到约6.5wt％的sn。
135.条款31。根据条款30所述的方法，其中该titasn合金的余量为钛。
136.条款32。根据条款26到31中任一项所述的方法，其中该第一β-钛合金表现出与pt-ir合金的辐射不透性类似的辐射不透性。
137.条款33。根据条款26到32中任一项所述的方法，其中该第二β合金包括ti-15mo合金。
138.条款34。根据条款33所述的方法，其中该ti-15mo合金包括ti15mo5zr3al合金。
139.条款35。根据条款26到34中任一项所述的方法，该方法进一步包括在该电极衬底
的外表面上形成涂层或激光改性表面层。
140.条款36。根据条款35所述的方法，其中该涂层包含pt、tin、irox和聚(3,4-乙烯二氧噻吩)(pedot)中的至少一种。
141.条款37。根据条款26到36中任一项所述的方法，其中该引线丝的组合物包含ti15mo合金。
142.条款38。根据条款26到37中任一项所述的方法，其中该引线丝在该引线主体内呈盘绕形式。
143.条款39。根据条款26到38中任一项所述的方法，其中该引线丝涂覆有电绝缘体。
144.条款40。根据条款26到39中任一项所述的方法，其中该电绝缘体包含si聚酰亚胺。
145.条款41。根据条款26到40中任一项所述的方法，其中该电极是环形电极或分段电极中的一种电极。
146.条款42。根据条款26到41中任一项所述的方法，其中该引线丝、该电极衬底和该触点衬底由不同的组合物形成。
147.条款43。根据条款26到42中任一项所述的方法，其中该第一β钛合金和该第二β钛合金是不同的合金。
148.条款44。根据条款26到42中任一项所述的方法，其中该第一β钛合金和该第二β钛合金是相同的合金。
149.条款45。根据条款26到44中任一项所述的方法，其中该电极包括第一电极，该电触点包括第一电触点，并且该引线丝包括第一引线丝，该医疗引线还包括位于该引线主体的该远侧部分上的第二电极、位于该引线主体的该近侧部分上的第二电触点；和第二引线丝，并且其中该第二电极的第二电极衬底经由该第二引线丝电联接到该第二触点的第二触点衬底。
150.条款46。根据条款45所述的方法，其中该第二电极定位在该引线主体的与该第一电极不同的轴向位置处。
151.条款47。根据条款45所述的方法，其中该第二电极衬底由该第一β-钛合金形成，并且该第二触点衬底由该第二β-钛合金形成。
152.条款48。根据条款26到47中任一项所述的方法，其中该第一βti合金具有大于约110千磅/平方英寸(ksi)的极限拉伸强度(uts)、大于约12％的伸长率、小于约11000ksi的弹性模量、小于约4％的α相体积分数或小于20微米的晶粒尺寸中的至少一个参数。
153.条款49。根据条款26到48中任一项所述的方法，其中该引线线由第三β钛合金形成。
154.条款50。根据条款49所述的方法，其中该第三β钛合金不同于该第一β钛合金或该第二β钛合金中的至少一种。