用于保护低温冷藏的生物材料的冲击吸收装置的制作方法

1.本发明涉及生物材料的储存和运输领域，并且更具体地涉及一种用于保护低温冷藏保存的生物材料的冲击吸收装置。


背景技术：

2.大多数或所有生物基材料(包括药物、疫苗、细胞和基因疗法、以及工程化组织产品)经受不同持续时间的低温储存以试图确保在离体储存间隔期间存活、恢复、以及在离体储存间隔之后返回到正常生物功能。当前的方法部署了各种隔热运输容器和不同配方的生物保存介质。例如，储存和运输血液或其他生物流体的一种方法包括将流体容纳在可变形的热塑性袋中，然后将热塑性袋放置在硬的、通常是金属的盒子内。盒子提供了在低温冷冻机中组织和储存塑料袋的能力，并且为袋提供保护。典型地，盒子被定大小成用于以最小的过量空间容纳塑料袋以均匀地散布生物流体并且促进均匀速率的冷冻和/或解冻。
3.冷冻一些材料至低温温度(例如，低至-196摄氏度或更冷的温度)，包括储存容器材料和生物材料，可以使材料易碎并且易于受到运输期间通常遇到的冲击的损坏。如以上示例中所讨论的，含有生物流体的热塑性袋当冷冻时可能变脆。可以将包含生物流体的热塑性袋的多个上述冷冻盒子固定在干蒸气运输机内以在运输期间维持低温。干蒸气运输机经历的冲击和振动可以被传输到多个盒子和其中的塑料袋，引起塑料袋中的一个或多个塑料袋破裂，导致生物流体的灾难性损失。在细胞和基因治疗产品的情况下，损失的流体可能是以非常高的货币成本为单个患者制造的救生材料。


技术实现要素：

4.一种冲击吸收装置，该冲击吸收装置通过吸收、减弱或衰减物理力来保护低温冷冻的生物材料，该物理力否则将导致低温储存和/或运输材料被损坏。
5.在实施例中，冲击吸收装置包括：外套筒，外套筒限定内部容积并且具有开口，该开口被配置成使生物材料容器穿过进入到内部容积中；以及泡沫套筒，该泡沫套筒在内部容积中，泡沫套筒具有开口和内部腔体，泡沫套筒的开口与外套筒的开口对准，以使生物材料容器穿过进入到内部腔体中。
6.在另一实施例中，冲击吸收装置包括：第一层，该第一层具有第一侧部和第二侧部；泡沫层，该泡沫层具有第一侧部和第二侧部，泡沫层的第一侧部与第一层的第二侧部相邻并且面向第一层的第二侧部；以及衬里层，该衬里层保持泡沫层，衬里层具有第一侧部和第二侧部，衬里层的第一侧部与泡沫层的第二侧部相邻并面向泡沫层的第二侧部。
附图说明
7.图1图示了根据实施例的冲击吸收装置的等距视图。
8.图2图示了根据实施例的冲击吸收装置的等距视图。
9.图3图示了根据实施例的冲击吸收装置的等距视图。
10.图4图示了图1的冲击吸收装置沿a-a的截面图。
11.图5图示了图1的冲击吸收装置沿b-b的截面图。
12.图6图示了泡沫材料的单层结构。
13.图7图示了图1的冲击吸收装置的开口端视图，其中泡沫套筒是连续的单件。
14.图8图示了冲击吸收装置的实施例的开口端视图，其中泡沫套筒包括分离的件。
15.图9图示了穿过外套筒至泡沫套筒、衬里层以及液体吸收衬里看到的冲击吸收装置的实施例的侧视图。
16.图10图示了包括外套筒的替代实施例的冲击吸收装置的另一实施例。
17.图11-图13图示了图10的外套筒的可折叠闭合元件折叠以闭合外套筒的开口。
18.图14图示了图10的冲击吸收装置的手柄，其中手柄被定位以供使用。
19.图15图示了图10的外套筒中的泡沫套筒的替代实施例的侧视图，其中外套筒被部分地切除以示出包括多个泡沫面板的泡沫套筒。
20.图16图示了图15的泡沫面板之一的局部剖视图，该泡沫面板完全由图15的衬里之一封闭。
具体实施方式
21.在以下描述中，参考形成其一部分的附图，并且在附图中通过图示的方式示出可以实践本教导的具体示例性实施例。这些实施例被足够详细地描述以使得本领域技术人员能够实践本教导，并且应理解的是，可以利用其他实施例并且可以在不脱离本教导的范围的情况下做出改变。因此，以下描述仅是示例性的。
22.本文中使用的术语仅用于描述特定示例性实施例的目的，并不旨在进行限制。如本文所使用的，除非上下文另有明确指示，否则单数形式“一(a)”、“一个(an)”和“该(the)”也可以旨在包括复数形式。术语“包括(comprises)”、“包括(comprising)”、“包括(including)”和“具有(having)”是包含性的，并且因此指定所述的特征、整体、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但不排除一个或更多个其他特征、整体、步骤、操作、元件、部件和/或其组合的存在或添加。本文中描述的方法步骤、过程和操作不应被解释为必须要求它们以所讨论或图示的特定顺序执行，除非被具体地标识为执行顺序。还应当理解，可以采用附加的或替代的步骤。
23.当元件或层被称为“在另一元件或层上”、“接合到”、“连接到”或“耦接到”另一元件或层时，其可直接在另一元件或层上、接合、连接或耦接到另一元件或层，或者可存在中间元件或层。相反，当元件被称为“直接在另一元件或层上”、“直接接合至”、“直接连接至”或“直接耦接至”另一元件或层时，可能不存在中间元件或层。用于描述元件之间的关系的其他词语应当以类似的方式来解释(例如，“在
……
之间”与“直接在
……
之间”、“相邻”与“直接相邻”等)。如在本文中使用的，术语“和/或”包括一个或更多个相关列出项的任何和所有组合。
24.为了便于描述，在本文中可使用诸如“内部”、“外部”、“在
……
之下”、“在
……
下方”、“下部”、“在
……
上方”、“上部”等空间相对术语来描述如附图中图示的一个元件或特征与其他元件或特征的关系。空间相对术语可以旨在包括除附图中所描绘的取向之外的使用或操作中的装置的不同取向。例如，如果附图中的装置被翻转，则被描述为在其他元件或
特征“下方”或“之下”的元件将被定向为在其他元件或特征“上方”。因此，示例性术语“下方”可包括上方和下方两个取向。装置可以以其他方式定向(旋转90度或以其他定向)并且相应地解释本文所使用的空间相对描述。
25.术语“弹性变形”应理解为材料的尺寸的可逆变化，其中，当不对其施加力时材料具有第一组尺寸，当对其施加力时材料过渡到第二组尺寸，并且当不再施加力时材料过渡回到其初始组尺寸。这种变形包括但不限于空间尺寸的变化及其组合(例如，体积、横截面轮廓和直径的变化)，并且可以由包括但不限于压缩力和/或在张力下拉伸的力引起。
26.如以上所讨论的，冲击吸收装置通过吸收、减弱或衰减物理力来保护低温冷冻的生物材料，该物理力否则将导致低温储存和/或运输材料被损坏。图1图示了冲击吸收装置10的等距视图。如图1所示，冲击吸收装置10包括外套筒12。外套筒12可以由高密度聚乙烯纤维或其他类似坚固的、薄的柔性材料制成。duponttm’s是合适材料的示例—纸样闪纺高密度聚乙烯纤维材料(paper-like,flashspun high-density polyethylene fibermaterial)，其中非定向0.5μm
–
10μm纤维(丛丝)首先被纺制并且然后通过热和压力粘结在一起，无需粘合剂。外套筒12被示出为三维平行六面体，以与用于储存生物流体(例如，血液)的低温冷冻袋的特定金属盒子的形状相对应，然而也设想了与其他低温储存和运输容器相匹配的其他形状。外套筒12的外部尺寸可以被标准化以均匀地装配在干蒸气运输容器或其他设备内。
27.外套筒12可以具有开口14，该开口14被配置成使生物材料容器(例如盒子，未示出)穿过进入到内部容积16中。固定元件(诸如翼片18)可以闭合和/或密封在开口14上方以闭合开口14并将生物材料容器固定在其中。任何现在已知的或将来开发的紧固元件可以用于闭合或密封，或在一些实施例中重新闭合或重新密封翼片18，诸如但不限于钩和环、粘合剂、按钮、拉链、夹子、磁体和卡扣。在本实施例中，紧固元件是翼片18上的压敏粘合剂22，压敏粘合剂22可以将翼片18密封到外套筒12的另一部分的外表面。翼片18和开口14可替换地定位，诸如通过从图1中示出的取向垂直地转动翼片18，如图2所图示的。图3示出了另一示例，其中，翼片18拉开外套筒12的最大侧部。开口14可以按任何实用的方式来配置以允许生物储存容器的插入和保持，并且用于保持生物材料容器的任何现在已知的或将来开发的固定元件可以用于闭合或密封开口14。
28.图4图示了图1的冲击吸收装置10的横截面，并且图5图示了冲击吸收装置10的垂直截面。泡沫套筒26位于外套筒12的内部容积16中、层叠在外套筒12的内侧27上或内衬于外套筒12的内侧27，使得泡沫套筒26的外侧28面向外套筒12的内侧27，并且泡沫套筒26的开口29与外套筒12的开口14对准。泡沫套筒26充当主要的冲击吸收或减弱材料以吸收、消散和/或衰减施加到冲击吸收装置10上的物理力，该物理力否则将传递到生物材料容器30和/或包含在其中的生物材料(未示出)。
29.图6图示了泡沫材料32的单层结构，其可用于制造泡沫套筒26。如图4所示，泡沫套筒26的泡沫可以具有气孔(bubble)或单元格(cell)34，该气孔或单元格34带有被直线边界或边缘38分隔的多面体单元格窗口或面36。泡沫材料32的密度可以以孔/英寸(“ppi”)测量。在实施例中，泡沫套筒26具有在10ppi-40ppi(约3.94孔/厘米-15.75孔/厘米)范围内的密度。
30.在一些实施例中，泡沫套筒26的泡沫可以是或可以包括网状泡沫。网状泡沫是一
种非常多孔的、低密度的固体泡沫。网状的泡沫具有很少的(如果有的话)完整的单元格(气孔)34或多面体单元格窗口(面)36。在网状泡沫中，仅保留单元格窗口36相遇的线性边界(边缘)38，并且缺失多面体单元格窗口36。网状泡沫的固体组分可以是有机聚合物如聚氨酯、陶瓷、或金属。
31.当在环境温度下时，泡沫套筒26可以是柔性的和可变形的，在这种情况下，泡沫套筒26可以顺应低温冷冻的生物材料或低温冷冻的生物材料容器(诸如生物材料容器30)。在冲击吸收容器10的使用期间，低温冷冻的生物材料和/或低温冷冻的生物材料的容器可以通过外套筒12的开口14并且通过泡沫套筒26的开口29快速放置到泡沫套筒26的内部容积39中。泡沫套筒26是未冷冻的或处于环境温度下，可以变形为生物材料容器30的形状，并且当泡沫套筒快速低温冷冻时可以快速变得刚性。当泡沫套筒26的温度下降到某一温度(诸如0摄氏度)以下时，材料变得刚性。刚性材料具有增加的脆性——网状泡沫的网状、低密度结构更是如此。在冷冻、脆性状态下，泡沫套筒26可承受面36和/或边缘38中的小裂缝，或者在网状泡沫的情况下，仅承受边缘38在冲击或振动期间的小裂缝。这些裂缝吸收或减弱冲击力或振动力，由此衰减或消除这些力到内部容积39中的生物材料容器30和/或其中的生物材料的传递。通常，非网状泡沫的面36在断裂之前可以承受比仅网状泡沫的边缘38更大的力。因此，网状泡沫可以提供较低力的冲击吸收，而非网状泡沫可以提供较高力的冲击吸收。
32.泡沫套筒26可以用一个连续件或用多个件完全环绕旨在紧贴地保持生物材料容器30的内部腔体39；或者泡沫套筒26可以包括位于内部腔体39的相对侧部上的分离件。图7和图8是冲击吸收装置10和冲击吸收装置40的开口端视图，分别将泡沫套筒26图示为连续的单件，将泡沫套筒42图示为在内部腔体48的相对侧部上的分离件44、46。在图7的实施例中，示出的泡沫套筒42的分离件44、46具有大于生物材料容器30的宽度的宽度w，以在一个方向上围绕生物材料容器30提供撞击保护和吸收，尽管分离件44、46也可以具有比生物材料容器30更短的宽度w。此外，分离件44、46被外套筒12约束向外扩展或移动的能力，这些分离件可以用足够的力向内压靠生物材料容器30，以减小或防止生物材料容器30相对于分离件44、46的移动。分离件44、46可以各自具有厚度t的范围，对于具有待被生物材料容器30压缩的厚度t具有可变形能力，使得泡沫套筒42的超出生物材料容器30的宽度或长度的任何过量宽度w或长度l(参见图4)具有比泡沫套筒42的被压靠生物材料容器30的区域更大的厚度t。过量的w或长度l(参见图4)用于将泡沫套筒42环绕在生物材料容器30周围。在图8的顶视图中，生物材料容器30的一部分相应地隐藏在泡沫套筒42后面。该隐藏部分由虚线表示。
33.类似地，在图7的实施例中，泡沫套筒26的每个壁可以具有厚度t1的范围，对于待由生物材料容器30压缩的厚度t1具有可变形能力，使得超出生物材料容器30的宽度或长度的泡沫套筒26的任何过量宽度w或长度l(参见图4)具有比泡沫套筒26压缩抵靠生物材料容器30的区域更大的厚度t1。过量的w或长度l用于将泡沫套筒26的壁环绕在生物材料容器30周围。在图7的顶视图中，生物材料容器30的一部分相应地隐藏在泡沫套筒26的后面。该隐藏部分由虚线表示。
34.为了在容纳不同大小的生物材料容器30的同时使外套筒12的外部尺寸标准化，泡沫套筒26、42的总厚度t2可以变化。
35.当在环境温度下时，泡沫套筒26是柔性的且可变形的。在冲击吸收装置10的使用
期间，包裹生物流体的低温冷冻袋的低温冷冻的生物材料容器30通过外套筒12的开口14、通过泡沫套筒26的开口29被快速放置到内部腔体32中。泡沫套筒26(未冷冻或在环境温度下)可以变形为生物材料容器30的形状，并且在泡沫套筒快速低温冷冻时可以快速变得刚性。当泡沫套筒26的温度下降到0摄氏度以下时，材料变得刚性。刚性材料增加了脆性，网状泡沫的网状、低密度结构更是如此。在冷冻、脆性状态下，泡沫套筒26在冲击或振动期间在气孔面、或在网状泡沫、气孔边缘或气孔线中承受小的裂缝。这些裂缝吸收或减弱冲击力或振动力而不将力传递至生物材料容器30和其中的热塑性袋。以此方式，冲击和振动能量被消散，从而衰减或防止冲击传输至生物材料容器30及其内容物。
36.此外，冲击吸收装置10可以包括内衬里和/或液体吸收衬里。图9图示了穿过外套筒62看到的冲击吸收装置60，以看到与外套筒12和泡沫套筒26相似或相同的泡沫套筒64，并且另外看到内衬里66和液体吸收衬里68。内衬里66位于泡沫套筒64的内部腔体65中，并且被配置为将泡沫套筒64相对于外套筒62保持在适当位置。在所示的实施例中，内衬里66是与外套筒62的内侧63整合或紧固至外套筒62的内侧63并且封闭泡沫套筒64的口袋或小袋。在一些实施例中，内衬里66完全封闭泡沫套筒64，而在其他实施例中，内衬里66封闭一定量的泡沫套筒64，以仅将泡沫套筒64相对于外套筒62保持在适当位置。内衬里66还可保持泡沫套筒64的断裂线，以收集断裂线并减少或防止碎屑覆盖生物材料容器(图9中未示出)。更开放的内衬里66可有助于泡沫套筒64的移除和更换，以有助于冲击吸收装置60的再利用。更封闭的内衬里66可有助于更好地收集和保持破碎的碎屑。在图9所描绘的实施例中，其中内衬里66完全封闭泡沫套筒64，内衬里66包括可密封或可再密封的开口70，以允许完全封闭泡沫套筒64，同时还允许移除和更换泡沫套筒64。例如开口70可以通过使用任何合适的、现在已知的或将来开发的紧固器件将内衬里66的端部71紧固到外套筒62的内侧63来闭合。
37.图8中的液体吸收衬里68邻近泡沫套筒64的内表面定位，并且因此还通过内衬里66保持在位。液体吸收衬里68可以是适于吸收和保持液体的任何材料。在一些实施例中，至少部分地包括液体吸收衬里68以满足运输传染性物质或免除人类样本的监管要求。在一些实施例中，液体吸收衬里68被配置为具有足够的容积和吸收能力，以完全吸收包含在生物材料容器(图9中未示出)内的液体体积。在一个实施例中，生物材料容器可以包括或包含生物流体袋，例如生物流体袋可以包含25ml至250ml的生物流体。在一些实施例中，一个或更多个纸巾可以足够用于液体吸收衬里68。为了允许由内衬里66限定的袋或小袋外部的液体到达液体吸收衬里68，内衬里66可以由具有足以允许液体(诸如液态水或液态氮)通过的孔隙度的亲水材料构成。例如，轻质的无纺聚酯可以是合适的。
38.图10图示了冲击吸收装置80的另一实施例的等距视图，其包括外套筒82的替代实施例。外套筒82包括可折叠的闭合元件84以在插入生物材料容器88之后闭合并密封开口86。可折叠闭合元件84包括具有中心部分91的顶部翼片90和在第一侧壁98上的侧部凸耳92。可折叠闭合元件84还包括第二侧壁100和第三侧壁，第二侧壁100和第三侧壁各自邻近并直接连接至第一侧壁98，第二侧壁100和第三侧壁102彼此相对。第四侧壁104与第一侧壁98相对并且直接连接到第二侧壁100和第三侧壁102。
39.图11-图13以来自图11至图13的步骤图示了可折叠闭合元件84的操作。如图11-图13所示，第二侧壁100和第三侧壁102可以被弯曲或折叠，使得第一侧壁98和第四侧壁104可
以被压在一起。当第一侧壁98和第四侧壁104被压在一起时，顶部翼片90的中心部分91可以被折叠到可折叠闭合元件84的剩余部分上，并且然后可折叠闭合元件84的剩余部分可以被折叠多次以围绕顶部翼片90的中心部分91缠绕。然后侧部凸耳92可向内折叠到折叠的、缠绕的中心部分91上并通过任何已知的粘合剂或紧固件粘合。
40.顶部翼片90的中心部分91和/或第一侧壁98和/或第四侧壁104的其他部分可以包括粘合剂以将第一侧壁98粘合和/或密封到第四侧壁104。如图10所示，第一侧壁98、第二侧壁100、第三侧壁102和第四侧壁104可以被预先折痕以帮助或引导用户弯曲和/或折叠。
41.图14图示了在可折叠闭合元件84的基部108处附接到第一侧壁98和第四侧壁104上的手柄106。手柄106可以从基部108在闭合的开口86和折叠的闭合元件84上旋转，使得用户可以携带冲击吸收装置80。
42.图15图示了外套筒82中的泡沫套筒110的替代实施例的侧视图，其中外套筒82被部分地切除以露出泡沫套筒110。泡沫套筒110包括多个泡沫面板112(参见图16)，每个泡沫面板被封闭在单独的面板封闭衬里114中。泡沫面板112和衬里114在外套筒82的、除了具有开口86的侧部之外的所有内侧上。在将生物材料容器(图15中未示出)插入到外套筒82中之后，在插入其他泡沫面板112和衬里114之后，并且在折叠可折叠闭合元件84以闭合开口86之前，具有开口86的侧部还可以覆盖有泡沫面板112和衬里114。泡沫面板112和相应的衬里114可以根据需要在尺寸和布置上变化。
43.图16图示了由面板封闭衬里114之一完全封闭的泡沫面板112之一，其中面板封闭衬里114的一部分被切掉以露出内部的泡沫面板112。面板封闭衬里114是围绕泡沫面板112弯曲成半的片材，并且围绕三个非弯曲边缘紧固或密封以形成接缝116。液体吸收衬里68(图15中未示出)也可以包括在邻近每个泡沫面板112，如相对于其他实施例所示和所述的。与相对于其他实施例所描述的内衬里66一样，面板封闭衬里114还可以保持泡沫面板112的断裂线，以收集断裂线并且减少或防止碎片覆盖生物材料容器。面板封闭衬里114还可以是可启封的或可再密封的，以允许泡沫套筒64的完全封闭，同时还允许泡沫面板112的移除和更换。为了允许面板封闭衬里114外部的液体到达面板封闭衬里114内的液体吸收衬里68，面板封闭衬里114可由具有足以允许液体(诸如液态水或液态氮)通过的孔隙度的亲水性材料构成。例如，轻质的无纺聚酯可以是合适的。
44.应当理解的是，本文描述的本发明的实施例仅是本发明原理的应用的说明。本文对所图示实施例的细节的引用并不旨在限制权利要求的范围，权利要求本身列举了被视为对本发明必不可少的那些特征。