一种新型尿道扩张器

1.本发明涉及医疗辅助器械技术领域，更具体地说，涉及一种新型尿道扩张器，特别适用于妇科以及泌尿科使用。


背景技术：

2.目前泌尿外科经尿道手术后，由于医源性尿道损伤增加，尿道狭窄病人增加，所以病人需要定期进行尿道扩张治疗，而在临床操作过程中，以往的实心尿道扩张器完全需要操作者靠手感及经验来判断是否尿道扩张器到达膀胱，而无明确证据尿道扩张过程中是不是走错路，导致尿道假道形成，增加治疗创伤。以往有空心的尿道扩张器，在治疗过程中出现过扩张器弯曲，扩张器开口过大，损伤尿道粘膜，同样增加了治疗创伤。
3.因此，亟需提供一种扩张效果好、结构强度好、不易产生创伤的尿道扩张器。


技术实现要素：

4.(一)技术问题
5.本发明的目的在于针对现有技术的缺陷和不足，提供一种扩张效果好、结构强度好、不易产生创伤的带通道结构的尿道扩张器。
6.(二)技术方案
7.本发明提供了一种新型尿道扩张器，在本发明中，该新型尿道扩张器包括：
8.导丝，于所述导丝的头端设置有球头结构，所述球头结构的最大直径大于所述导丝的直径，在垂直于所述导丝的轴向截面上，所述球头结构与所述导丝之间形成有容纳空间；
9.可膨胀导管组件，所述可膨胀导管组件包括有套筒形的薄膜套管，所述薄膜套管套设于所述导丝的外侧并收卷在所述容纳空间中，所述薄膜套管的前端与所述球头结构粘连，所述薄膜套管的后端设置有注入端口、用于注入使所述薄膜套管膨胀的流体。
10.优选地，在本发明所提供的新型尿道扩张器中，于所述薄膜套管的后端设置有用于改变所述薄膜套管内所述流体电压的电组件；所述流体为电流变液。
11.优选地，在本发明所提供的新型尿道扩张器中，所述导丝为钛合金导丝，所述球头结构为钛合金球头结构。
12.优选地，在本发明所提供的新型尿道扩张器中，所述球头结构设置于所述导丝的头端并与所述导丝为一体式结构。
13.优选地，在本发明所提供的新型尿道扩张器中，所述球头结构为圆球球头结构或梭形球头结构；所述球头结构的外侧面为光滑平面。
14.优选地，在本发明所提供的新型尿道扩张器中，所述薄膜套管设置于所述导丝上并靠近所述球头结构的一端为套管前端，于所述薄膜套管的中间通道内并套管前端的位置设置有连接薄膜，所述连接薄膜的拉断强度小于所述薄膜套管的拉断强度，所述连接薄膜包括有头端侧边、尾端侧边以及中间段，所述头端侧边与所述球头结构粘连，所述尾端侧边
与所述薄膜套管粘连，所述中间段的长度小于所述球头结构的最大半径。
15.优选地，在本发明所提供的新型尿道扩张器中，所述尾端侧边与所述薄膜套管的粘连强度大于所述连接薄膜的拉断强度并小于所述薄膜套管的拉断强度；所述头端侧边与所述球头结构的粘连强度小于所述连接薄膜的拉断强度。
16.优选地，在本发明所提供的新型尿道扩张器中，所述所述导丝的直径范围为2mm-3mm，所述球头结构的最大直径大于所述导丝的直径0.5mm-1mm。
17.优选地，在本发明所提供的新型尿道扩张器中，所述薄膜套管在膨胀状态下，所述薄膜套管的外侧面直径范围为2mm-4mm，所述所述薄膜套管的内侧面直径范围为1mm-3mm，所述外侧面的直径与所述内侧面的直径差值范围为0.5mm-1.5mm。
18.优选地，在本发明所提供的新型尿道扩张器中，于所述薄膜套管的后端设置有文丘里管结构。
19.(三)有益效果
20.本发明提供了一种新型尿道扩张器，该新型尿道扩张器包括：导丝，于所述导丝的头端设置有球头结构，所述球头结构的最大直径大于所述导丝的直径，在垂直于所述导丝的轴向截面上，所述球头结构与所述导丝之间形成有容纳空间；可膨胀导管组件，所述可膨胀导管组件包括有套筒形的薄膜套管，所述薄膜套管套设于所述导丝的外侧并收卷在所述容纳空间中，所述薄膜套管的前端与所述球头结构粘连，所述薄膜套管的后端设置有注入端口、用于注入使所述薄膜套管膨胀的流体。
21.通过上述结构设计，本发明相对于现有技术取得了以下有益效果：
22.1、本发明提供的新型尿道扩张器能够改变其整体形态，在进入尿道的过程中保持较细的直径，进入人体到位后，薄膜套管可以注入流体膨胀，从而形成一个中部具有通道结构的套管结构。本发明融合了实心尿道扩张器和空心尿道扩张器的优势，解决尿道扩张治疗中不易判断出血及是否到达膀胱的问题，同时薄膜套管膨胀后所形成的中部通道结构设计能避免原有空心扩张器损伤尿道的问题，而且通道结构(薄膜套管膨胀后形成的通道结构)解决了顺入导丝困难所带来的个别病人扩张后导尿困难或无法导尿的问题；
23.2、相比于现有技术中不带通道结构的尿道扩张器，本发明整体(薄膜套管的整体长度)由长度24cm改进为长度44cm，即对5fr尿道扩张器主体部分延长的改进，这个改进不仅延长了扩张器的长度(长度增加，就拓展了扩张器的适用范围)，同时还能够保证扩张器在进入过程中即保持了较小的体积，又保证了起整体强度；
24.3、设计了薄膜套管，通过薄膜套管改变扩张器的体积结构，在扩张器进入人体定位后，可以使得薄膜套管膨胀扩张并保持其结构形态，使得中部通道保持打开状态，增加了导尿的成功率。
附图说明
25.图1为本发明一种实施例中新型尿道扩张器的结构示意简图。
26.在图1中，部件名称与附图标记的对应关系为：
27.导丝1、球头结构2、薄膜套管3、电组件4、连接薄膜5、
28.文丘里管结构6。
具体实施方式
29.下面结合附图和实施例对本发明的实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不能用来限制本发明的范围。
30.在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上；术语“上”、“下”、“左”、“右”、“内”、“外”、“前端”、“后端”、“头部”、“尾部”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
31.在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
32.请参考图1，图1为本发明一种实施例中新型尿道扩张器的结构示意简图。
33.本发明提供了一种新型尿道扩张器，在现有技术中，尿道扩张器分为两种，一种是带有导管通道的扩张器，另一种是实心扩张器。实心扩张器能够保证扩张器整体具有较高的结构强度，因此其能够做的比较细，在临床上更方便使用，但是实心扩张器仅仅具有扩张功能，无法实现在扩张的同时进行疏导、引流。带有导管通道的扩张器就是在扩张器上设置一条细长的通道结构，通过扩张器上设置的通道结构进行疏导、引流，但是这种扩张器由于设置有一条细长的通道结构，其整体的结构强度就比较低，需要通过增加扩张器的体积来保证其满足使用要求，但是，扩张器体积增加将会导致扩张器使用难度的增加，同时还会增加人体创伤风险。
34.本发明针对上述两种扩张器所存在的结构缺陷，提供了一种具有新型结构的尿道扩张器，该扩张器能够改变自身体积，在进入人体时保持较细的直径，方便进入人体，在进入人体后可以扩张直径并形成一条通道结构，从而实现人体内体液(血块或者尿液)的疏导、引流。本发明所提供的新型尿道扩张器，特别适用于妇科以及泌尿科使用。
35.具体地，本发明所提供的新型尿道扩张器结构如下，包括：
36.第一部分：导丝1。
37.导丝1是本发明实现新型尿道扩张器进入人体并实现在尿道中推进的结构。
38.导丝1是一条具有一定结构强度的丝状(细杆状)结构，优选地，导丝1还可以具备一定的弹性，这样在进入尿道时，并在尿道中推进的过程中如果与人体组织发生接触，导丝1会发生弹性形变，从而降低由于硬性接触而造成人体组织发生创伤的几率。
39.在本发明中，导丝1可以采用钛合金材料制成，导丝1也可以采用不锈钢材料制成。导丝1的直径范围为2mm-3mm，具体可以是2.0mm、2.2mm、2.4mm、2.6mm、2.8mm、3.0mm。
40.为了方便导丝1进入人体，同时，避免导丝1头部与人体接触而造成人体组织划伤、戳破等问题的出现，本发明于导丝1的头端设置了一个球头结构2。球头结构2根据导丝1尺寸进行设计，在本发明中，球头结构2的最大直径大于导丝1的直径0.5mm-1mm。
41.球头结构2(球头结构2可以为圆形球头，也可以为梭形球头结构2)的最大直径大于导丝1的直径(导丝1为等直径细长杆)，在垂直于导丝1的轴向截面上，球头结构2与导丝1
之间形成有容纳空间。上述结构更为形象的解释如下：对导丝1以及球头结构2在平行于导丝1轴向上进行投影，球头结构2为一个圆形投影，导丝1为一个圆形投影，球头结构2投影完全覆盖住导丝1投影，并且，球头结构2投影与导丝1投影同心，球头结构2投影的外缘与导丝1投影的外缘之间为一个环形区域，这个环形区域就可以理解为容纳空间的投影。
42.在使用时，导丝1设置有球头结构2的一端从人体的尿道口通过尿道进入到人体膀胱中，从而实现整条尿道的扩张。导丝1的另一端(不设置球头结构2的一端)则位于人体外，以方便导丝1的抽出(从薄膜套管3中抽出)，另外，还可以对导丝1的另一端施加作用力，使得导丝1进行小幅度的往复运动，以实现对尿道中栓块(血块)的打碎。
43.具体地，导丝1为钛合金导丝1，球头结构2为钛合金球头结构2。
44.具体地，球头结构2设置于导丝1的头端并与导丝1为一体式结构。进一步地，球头结构2为圆球球头结构2或梭形球头结构2，球头结构2的外侧面为光滑平面。
45.本发明在导丝1的头端设置了球头结构2，球头结构2的外侧面应当为平滑表面结构，这样在与人体组织接触时，不会对人体组织造成伤害，同时，导丝1在尿道中移动时，尿道管壁还能够很好地对球头结构2起到导向作用。具体地，球头结构2有两种优选结构，一种是圆球头结构2，另一种是梭形结构，在采用梭形结构时，球头结构2的两个尖端均为球面结构，其中一个尖端与导丝1固定连接(在该尖端根据导丝1的直径打出一个小孔，将导丝1的端部插入到小孔中然后焊接，再将连接部位打磨平滑)。
46.在导丝1以及球头结构2采用钛合金材料作为制造材料的实施方式中，导丝1以及球头结构2的外表面无需设置任何的涂层，仅需要将其表面采用镜面打磨处理即可。
47.第二部分：可膨胀导管组件。
48.可膨胀导管组件是一种受控变形可改变其体积(主要是改变其直径)的组件。
49.具体地，可膨胀导管组件包括有套筒形(套筒形是指薄膜套管3注入流体膨胀后的整体形状，采用套筒形能够实现尿道管的扩张膨胀，同时还能够形成一条通道结构，用于实现体液的疏导与引流)的薄膜套管3(薄膜套管3是指采用高分子薄膜材料制成的套管结构，薄膜套管3优先采用医用pvc材料制成，其整体尺寸较小，可以采用精工制造)。薄膜套管3采用非弹性(不具有弹性)的薄膜材料制成，其包括有内层膜以及外层膜，内层膜为直圆筒结构，外层膜为直圆筒结构，外层膜的直径大于内层膜的直径，内层膜套入到外层膜中，然后两端封口，封口处设置有多片小尺寸的扇形结构(扇形结构能够拼成一个圆环形结构)，这样在薄膜套管3充入流体膨胀后，可以扇形结构限位使得整个薄膜套管3保持管状结构。进一步地，本发明还可以在内层膜的表面(朝向外侧面的一侧面上)设置于导丝1平行的支撑筋。
50.薄膜套管3套设于导丝1的外侧并收卷(排出流体状态下薄膜套管3相当于两篇柔性薄膜，可以任意收卷)在容纳空间中，薄膜套管3的前端与球头结构2粘连(采用粘连方式进行连接时，可以通过施加一定的作用力实现球头结构2与薄膜套管3分离)，薄膜套管3的后端设置有注入端口、用于注入使薄膜套管3膨胀的流体。注入端口为一个硬质塑料或者橡胶材料制成构件，用于与承装流体的容器(例如注射器)进行对接，由容器对流体施加压力，从而将流体压入到薄膜套管3中以实现薄膜套管3的膨胀。
51.薄膜套管3膨胀后，中部能够形成一条通道结构，用于将人体体液引流出人体外，薄膜套管3的膨胀后，期结构强度较低，为了增加薄膜套管3膨胀后的整体结构强度，本发明
提出了如下两个实施方式：1、增加薄膜套管3中流体的压力；2、改变流体性状(液态或者气态)使其变成固态。对于第一种方式而言，本发明可以选用任何对人体无害的流体，例如硅油、蒸馏水等，在第一种方式中，对薄膜套管3的结构强度要求较高。对于第二种方式而言，本发明限定流体为电流变液，电流变液是一种新型材料，常态(无电压加载状态下)为液态，有电压加载时就能够变成固态，并且性状改变时不改变其形状。基于上述第二种方式，本发明于薄膜套管3的后端设置有用于改变薄膜套管3内流体电压的电组件4。
52.进一步地，薄膜套管3设置于导丝1上并靠近球头结构2的一端为套管前端，于薄膜套管3的中间通道内并套管前端的位置设置有连接薄膜5，连接薄膜5的拉断强度小于薄膜套管3的拉断强度，连接薄膜5包括有头端侧边、尾端侧边以及中间段，头端侧边与球头结构2粘连，尾端侧边与薄膜套管3粘连，中间段的长度小于球头结构2的最大半径。
53.在上述结构设计中，本发明设置了连接薄膜5，并对连接薄膜5提出了如下两方面限定：1、对于连接薄膜5的材料，结合薄膜套管3，对薄膜套管3以及连接薄膜5进行选材，以使得连接薄膜5的拉断强度小于薄膜套管3的拉断强度，这样在将导丝1抽出薄膜套管3时，连接薄膜5首先扯断，使得球头结构2与薄膜套管3分离；2、对于连接薄膜5的尺寸，在将头端侧边与球头结构2粘连、尾端侧边与薄膜套管3粘连后，连接薄膜5的中间段长度小于球头结构2的最大半径，这样在将连接薄膜5扯断后，在薄膜套管3的头端不会有连接薄膜5漏出来，以使得人体内体液顺利从薄膜套管3的头端进入到薄膜套管3的中部管道中流出。
54.再进一步地，尾端侧边与薄膜套管3的粘连强度大于连接薄膜5的拉断强度并小于薄膜套管3的拉断强度，头端侧边与球头结构2的粘连强度小于连接薄膜5的拉断强度。在上述结构设计中，能够在将导丝1抽出时，首先是粘连结构发生断开，如果该断开失效，则连接薄膜5被扯断。
55.具体地，薄膜套管3在膨胀状态下，薄膜套管3的外侧面直径范围为2mm-4mm(外侧面直径具体尺寸为2.0mm、2.2mm、2.4mm、2.6mm、2.8mm、3.0mm、3.2mm、3.4mm、3.6mm、3.8mm、4.0mm)，薄膜套管3的内侧面直径范围为1mm-3mm(外侧面直径具体尺寸为1.0mm、1.2mm、1.4mm、1.6mm、1.8mm、2.0mm、2.2mm、2.4mm、2.6mm、2.8mm、3.0mm)，外侧面的直径与内侧面的直径差值范围为0.5mm-1.5mm。
56.第三部分：文丘里管结构6。
57.作为本发明的另一个重点，本发明于薄膜套管3的后端设置有文丘里管结构6。
58.具体地，文丘里管结构6包括有文丘里管主体，在文丘里管主体的细径段设置有一个对接口，同时本发明在薄膜套管3的尾端设置了硬质的管状结构，这样就可以通过文丘里管主体上设置的对接口安装到薄膜套管3尾端的硬质管状结构上。通过文丘里管能够使得薄膜套管3的中间通道结构形成负压，从而将体液、栓块等吸出。
59.本发明提供了一种新型尿道扩张器，该新型尿道扩张器包括：导丝1，于导丝1的头端设置有球头结构2，球头结构2的最大直径大于导丝1的直径，在垂直于导丝1的轴向截面上，球头结构2与导丝1之间形成有容纳空间；可膨胀导管组件，可膨胀导管组件包括有套筒形的薄膜套管3，薄膜套管3套设于导丝1的外侧并收卷在容纳空间中，薄膜套管3的前端与球头结构2粘连，薄膜套管3的后端设置有注入端口、用于注入使薄膜套管3膨胀的流体。
60.通过上述结构设计，本发明相对于现有技术取得了以下有益效果：
61.1、本发明提供的新型尿道扩张器能够改变其整体形态，在进入尿道的过程中保持
较细的直径，进入人体到位后，薄膜套管3可以注入流体膨胀，从而形成一个中部具有通道结构的套管结构。本发明融合了实心尿道扩张器和空心尿道扩张器的优势，解决尿道扩张治疗中不易判断出血及是否到达膀胱的问题，同时薄膜套管3膨胀后所形成的中部通道结构设计能避免原有空心扩张器损伤尿道的问题，而且通道结构(薄膜套管3膨胀后形成的通道结构)解决了顺入导丝1困难所带来的个别病人扩张后导尿困难或无法导尿的问题；
62.2、相比于现有技术中不带通道结构的尿道扩张器，本发明整体(薄膜套管3的整体长度)由长度24cm改进为长度44cm，即对5fr尿道扩张器主体部分延长的改进，这个改进不仅延长了扩张器的长度(长度增加，就拓展了扩张器的适用范围)，同时还能够保证扩张器在进入过程中即保持了较小的体积，又保证了起整体强度；
63.3、设计了薄膜套管3，通过薄膜套管3改变扩张器的体积结构，在扩张器进入人体定位后，可以使得薄膜套管3膨胀扩张并保持其结构形态，使得中部通道保持打开状态，增加了导尿的成功率。
64.本发明的实施例是为了示例和描述起见而给出的，而并不是无遗漏的或者将本发明限于所公开的形式。很多修改和变化对于本领域的普通技术人员而言是显而易见的。选择和描述实施例是为了更好说明本发明的原理和实际应用，并且使本领域的普通技术人员能够理解本发明从而设计适于特定用途的带有各种修改的各种实施例。