使用脉冲场或其它能量源的光学引导消融系统的制作方法

使用脉冲场或其它能量源的光学引导消融系统
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2020年1月13日提交的欧洲专利申请号20382014.7和2020年8月31日提交的欧洲专利申请号20382774.6的优先权。其公开内容以引用方式全文并入本文。
技术领域
3.本技术的实施方式涉及利用光学和光子技术来确定或预测与基于消融的损伤相关的组织中的结构变化的导管、系统和方法。


背景技术：

4.通过消融健康组织以产生损伤以影响局部组织或终末器官功能来治疗若干医学病症。这种治疗的主要例子包括对心律异常的患者进行心肌消融、对高血压患者进行肾神经消融(例如，去肾神经)和对癫痫患者进行神经消融。在此类过程中，导管用于经由血管内通路或小切口局部传送消融组织所需的能量。用于产生损伤的能量可能包括传统的基于射频(rf)的加热、低温冷却和脉冲场消融。
5.心房颤动(af)是一种常见类型的心律失常，2010年全世界估计有3350万人患有这种疾病。af使中风的风险增加了5倍，并且是发达国家的主要医疗保健问题。用于控制af患者心律的常用药物疗法在有效性方面可能存在明显缺陷，并可能导致严重的副作用，从而降低患者的生活质量。心脏导管消融疗法可以是一种最小化侵入过程，其采用细的、可操纵的治疗导管，所述导管使用能量在心脏组织中产生损伤以治疗心律异常。治疗的成功取决于临床医生完全通过心脏壁消融组织的能力，并且不会错过消融点之间可能导致af复发的任何间隙。目前，临床医生无法实时确定导管接触的质量、收缩稳定性、传送的能量或消融的质量。传统的rf心脏消融还可能导致与穿孔相关的严重并发症或对相邻结构的意外热损伤，因为这种消融使用热手段来产生损伤。就此而言，脉冲场消融(pfa)使用电磁脉冲在消融过程中产生非热损伤。pfa可能使用电极导致其中的细胞发生不可逆的电穿孔，最终导致细胞死亡。尽管所述技术减少了与热损伤相关的并发症，但由于热损伤导致的电极表面组织中可能仅存在有限或最小的坏死。目前的技术在向临床医生展示pfa能量在选定参数下产生的损伤是否会导致不可逆的电穿孔和随后的永久性损伤的方面是有限的。缺乏此类信息可能导致纤颤复发的严重程度。能够通过使用光子学直接评估损伤的产生，将使临床医生能够产生更安全、更持久和持续的损伤来治疗af并防止其复发。
6.癫痫是第四种最常见的神经障碍并且影响所有年龄段的人。迄今为止的治疗选择包括药物、神经刺激、手术和消融。使用导管的激光消融是最近使用的过程之一，因为它的侵入性比手术小，并且能够通过消融引起癫痫发作的区域来去除癫痫发作的焦点。所述过程的有效性和安全性的限制与无法精确测量传送到组织中的能量的量(例如热量)有关，因为过多的能量会损害周围的神经元，而过少的能量将需要重新消融。因此，可以确定组织部位的能量的量或局部温度的导管将减轻当前技术的一些缺点。
7.一些临床研究表明，肾神经消融可以降低高血压患者的血压。这个过程和其他消
融过程可能会受到能量的正确传送以产生期望的损伤几何形状的限制。能量过少会导致损伤无法充分渗透到组织中，从而留下传输间隙并随后需要重新干预，而过多的能量可能会导致并发症，例如肾动脉狭窄或剥离。因此，肾去神经将受益于使用基于光子学的导管，该导管可以基于对消融部位的实时组织温度的测量来预测损伤几何形状。
8.低相干干涉仪(lci)通常用于医学成像领域，以提供内部和外部组织的深度分辨信息。示例性lci技术包括光学相干反射仪(ocr)和光学相干断层扫描(oct)，它们都可以通过宽带光源和干涉检测系统提供具有高轴向分辨率的深度分辨信息。lci技术可用于确定组织的结构特征及其在消融损伤发生时的变化。可用于确定组织特性变化的一些光学变量是频率、飞行时间、偏振和强度。
9.基于弹性光学散射、荧光和拉曼散射的光谱技术能够通过分别表征正常和患病组织的细胞/亚细胞结构、细胞代谢状态和分子特征来诊断疾病。光谱技术已被用于确定组织内不同解剖结构的几何形状，与某些lci技术相比，光谱技术具有增加穿透深度的优势。
10.如上所述，心脏消融、肾去神经和基于导管的神经消融介入受到与在临床过程中缺乏实时信息以在能量(例如，rf、低温和/或脉冲场)被传送到选定的站点之后评估损伤进展相关联的显着限制。


技术实现要素：

11.据此，可能需要提供新的导管、系统和方法，以在能量传送期间和之后使用光学技术(例如lci和光谱学)来评估损伤几何形状，以提高安全性并确保消融的准确性以减少重新干预的需要。
12.因此，本文描述的是光引导消融系统的实施方式，其包括导管、光源、光学电路、消融能量源和消融能量电路。在各种实施方式中，消融系统可以与脉冲场消融能量或rf消融能量一起使用以治疗心脏纤颤、癫痫或进行肾去神经。本文所述的基于光学的导管系统所使用的光的偏振和相位延迟的变化可用于预测rf消融期间的热损伤几何形状或与脉冲场消融过程中的细胞死亡相关的组织和细胞的结构变化。
13.在一个实施方式中，消融系统包括具有光波导或光纤的导管、数据处理装置、光源、光学电路和消融能量源。导管包括近侧段、远侧段和将近侧段连接到远侧段的轴件。在一些实施方式中，近侧段包括手柄作为与临床用户的接口。在一些实施方式中，光纤和/或波导以及电线和/或电缆至少部分地通过导管的轴件，以便将光信号和消融能量传输到患者身体/从患者身体传输。在一些实施方式中，光纤和/或波导是允许传输和控制由光源发送的光信号的光学电路的一部分。在一个实施方式中，光学电路包括分光器和/或开关，以将来自光源的光信号分成光学电路的不同路径，以便将光信号发送到患者身体内或身体表面上的不同位置。
14.在一些实施方式中，电线用于将消融能量从消融能量源发送到患者身体内部或表面上的消融部位。在一些实施方式中，消融能量源是脉冲场消融(pfa)发生器。在一些实施方式中，pfa发生器发送脉冲电信号(单相或双相)，其产生脉冲rf场以在消融部位的组织中产生局部损伤。消融能量源的电信号可以通过线或电缆传送到位于导管轴件202表面上的电极。可以通过来自与消融部位处的组织接触或穿透到组织中的电极的电场脉冲来产生损伤。取决于传递到组织中的能量的量，损伤可以是热的或非热的。在一些实施方式中，可以
调节能量源以产生主要与组织结构的非热损伤相关的损伤。当进入组织的消融能量导致或增加组织细胞膜中的孔的尺寸以打开或尺寸增加至引起细胞水肿的程度时，就会发生非热损伤。此类细胞水肿可改变细胞功能，细胞可通过引发导致细胞死亡的凋亡或其他延迟细胞死亡过程对其作出反应。通过凋亡、细胞焦亡、坏死性凋亡和/或坏死过程改变细胞壁结构和随后的细胞死亡可能会改变消融组织的双折射特性，如细胞膜蛋白、细胞骨架蛋白或细胞外蛋白的变性和/或碎裂矩阵改变了光如何与这些蛋白质相互作用。因此，从这种变性或破碎结构反射或折射的光的光学特性，例如偏振、相位延迟等，会导致组织双折射的变化。
15.在一些实施方式中，来自光源的光信号在消融能量传输到组织中的同时或之后通过光学电路传播到患者身体表面内或表面上的消融部位。在一些实施方式中，来自光学电路的光穿透组织并被反射、折射或散射回到光学电路中。反射光、折射光或散射光至少部分地通过光学电路返回到光学检测器。光学检测器用于收集有关返回光特性的光学数据，例如强度、频率、偏振态、飞行时间、相位延迟等。在一些实施方式中，分析光学数据和特性以确定与使用脉冲场能量进行消融相关的治疗组织的双折射变化。在一些实施方式中，来自返回光学信号的数据，包括组织的双折射变化，然后可以被发送到耦合到光学检测器的计算机或处理器单元。计算机或处理器单元可以对来自返回光信号的数据应用内插、外推、人工智能(例如机器学习)和/或其他统计算法，以便将接收到的信号的变化与消融损伤的耐久性和/或几何形状相关联，以及与可能再次发生心颤或其他类型的心脏起搏异常相关联。
16.在一个实施方式中，描述了示例系统。所述系统包括导管、光学电路、脉冲场消融能量源和处理装置。导管包括近侧段、远侧段和耦合在近侧段和远侧段之间的轴件。光学电路被配置为将光至少部分地从近侧段传输到远侧段并返回。脉冲场消融能量源耦合到导管并被配置为将脉冲电信号发送到组织样本。处理装置被配置为分析从光学电路接收的一个或多个光信号以确定由组织样本反射或散射的光的偏振或相位延迟的变化，并基于偏振和相位延迟的变化光学电路的变化来确定组织样本的双折射的变化。
17.在另一个实施方式中，描述了用于在患者中执行消融的示例方法。所述方法包括将导管插入患者的脉管系统中，将导管的远端移动到患者脉管系统中的消融部位，使用通过导管远端传送到消融部位的光，通过光学手段在导管远端建立组织接触，将来自导管远端的能量从耦合到导管的能量源传送到组织中，光学查询消融组织部位以确定通过导管传送到消融组织部位的光的偏振或相位延迟的变化，并从脉管系统中取出导管。
18.在另一个实施方式中，描述了一种用于消融心壁组织的导管。所述导管包括近端、远端、多个电极彼此相距一定距离设置在远端，至少一个光学端口位于远端上相对于多个电极的位置处。导管被配置为放置在外护套中，使得远端处于与血管传送相容的笔直配置，当被推过护套时远端呈现圆形形状。多个电极经由导管近端上的电连接器由线连接到外部电能产生装置。多个电极被配置为当由所述外部电能产生装置通电时将电能传送到所述心壁，
19.下面参照附图详细描述各种实施方式的进一步的特征和优点，以及结构和操作。应注意的是，本公开内容所述的特定实施方式并非旨在限制。这些实施方式在本公开内容中仅出于说明性目的而呈现。基于本公开内容包含的教导，其他的实施方式对于本发明相关领域的技术人员将是显而易见的。
附图说明
20.图1图示了根据本公开内容的实施方式的具有用于受控组织消融的光学技术的示例消融系统的图。
21.图2图示了根据本公开内容的实施方式的可用于受控消融的导管的示例组件的图。
22.图3a图示了显示根据本公开内容的实施方式的导管的远侧段的示例性轴向横截面视图的图。
23.图3b图示了显示根据本公开内容的实施方式的导管的远侧段的示例性径向横截面视图的图。
24.图4a-4d图示了根据本公开内容的实施方式的用于适应消融部位几何形状的导管的远侧段的示例性2d和3d配置的图示。
25.图5图示了根据本公开内容的实施方式的示例光学电路的图。
26.图6图示了根据本公开内容的实施方式的未消融样本和pfa消融后样本的心肌组织的示例性实验组织学图像的图。
27.图7图示了根据本公开内容的实施方式的用于临床使用光学引导脉冲场消融系统的示例方法。
28.图8图示了根据本公开内容的实施方式的具有圆形形状的pfa-ocr导管的示例性远端的图。
29.图9图示了根据本公开内容的实施方式的具有ocr诊断功能的pfa导管的远侧段的远端尖端部分的侧视图的示例性横截面图。
30.图10图示了根据本公开内容的实施方式的具有ocr诊断功能的pfa导管的远侧段的侧视图的示例性横截面图，其中可单独移动的光学导管插入其光学管腔中。
31.图11图示了根据本公开内容的实施方式的pfa-ocr导管的远侧段的示例性横截面图。
32.图12图示了根据本公开内容的实施方式的pfa导管的远侧段的侧视图的示例性横截面图，示出了内部部件。
33.图13图示了根据本公开内容的实施方式的pfa导管的远侧段的侧视图的另一个示例性横截面图。
34.图14图示了根据本公开内容的实施方式的具有两个同心导管的pfa-ocr导管系统的示例性远端的图。
35.图15图示了根据本公开内容的实施方式的pfa-ocr外导管的远端的示例截面的图。
36.图16图示了根据本公开内容的实施方式的用于在pfa-ocr导管系统的外导管内平移的内导管的示例性远端的图。
37.图17图示了根据本公开内容的实施方式的用于在pfa-ocr导管系统的外导管内平移的内导管的远端的示例性横截面图。
38.图18a-18b图示了根据本公开内容的实施方式的pfa-ocr导管系统的示例性远侧段的示例图，其中内导管插入到外导管中。图18a和18b分别示出了电极和导管中的开口的未对准和对准。
39.图19图示了根据本公开内容的实施方式的用于pfa-ocr的双导管系统中的内导管和外导管的示例性横截面图。
40.图20图示了根据本公开内容的实施方式的用于pfa-ocr的双导管系统中的内导管和外导管的示例横截面图。
41.图21图示了根据本公开内容的实施方式的pfa-ocr导管系统的远侧段的侧视图的示例横截面图，其中可移动的光学导管被配置为在静止的外导管内旋转。
42.图22图示了根据本公开内容的实施方式的双导管pfa-ocr系统的示例性横截面图，系统允许通过一个导管相对于另一个导管的旋转来选择主动测量位置。
43.图23图示了根据本公开的实施方式的计算机系统的示例组件的框图。
44.将参照附图描述本公开内容的实施方式。
具体实施方式
45.尽管讨论了具体的配置和布置，但应当理解的是，这样做只是为了说明的目的。相关领域的技术人员将认识到，在不背离本公开内容的精神和范围的情况下，可以使用其他配置和布置。对于相关领域的技术人员显而易见的是，本公开内容也可以用于各种其他应用。
46.应注意的是，说明书中对“一个实施方式”、“实施方式”、“一个示例实施方式”等的引用表明所描述的实施方式可以包括特定的特征、结构或特性，但是每个实施方式不一定包括特定的特征、结构或特性。此外，这些词语不一定指相同的实施方式。此外，当结合实施方式描述特定特征、结构或特性时，无论是否明确描述，结合其他实施方式来实现这种特征、结构或特性都在本领域技术人员的知识范围内。
47.应当注意的是，虽然本技术可以具体涉及心脏消融，但本文描述的实施方式也可以针对其他病理，以及用于消融的附加能量源，包括但不限于低温、射频(rf)、微波、激光、超声波和脉冲电场。
48.本文描述的是医疗系统的实施方式，其使用光信号来表征在传送消融能量以在组织中产生损伤期间和之后组织中的变化。
49.在一些实施方式中，低相干干涉测量法(lci)和/或光谱学可以与光学信号一起使用，以提供关于被成像的样本组织的深度分辨信息。尽管本技术的部分内容可能集中在导管和光信号通过部分导管的透射率上，但应理解的是，本文讨论的实施方式可适用于任何使用光信号的医疗装置。
50.示例性系统实施方式
51.图1图示了示例性消融系统的示意图，其包括导管100、控制台101、消融能量源102、冷却源103和用户界面104。在一些实施方式中，导管100的远侧段定位在患者107的组织的一部分处。在一些实施方式中，导管100外部的元件(例如，本文称为外部元件)可以保持在由系统设计确定的单个外壳或多个外壳中。在一些实施方式中，不同外壳中的元件可以通过外部数据电缆、光纤105和/或电缆或线106连接。在一些实施方式中，系统可能不包括冷却源103。在一些实施方式中，消融系统可以使用传统的射频(rf)消融手段在组织中产生热损伤，其可以包括冲洗泵形式的冷却源103以防止血液炭化。在其他实施方式中，消融系统可以使用脉冲场消融能量或低温能量，并且冷却源103可能不包括在消融系统中。
52.示例性导管实施方式
53.图2图示了根据本公开的实施方式的导管100。导管100包括近侧段200、远侧段201和耦合在近侧段200和远侧段201之间的轴件202。在一些实施方式中，近侧段200包括与临床用户接口的手柄。手柄可以包括一个或多个按钮、滑块、杠杆、灯、刻度盘和其他允许对导管轴件202和远侧段201进行机械和功能控制的元件。在一些实施方式中，导管的近侧段200也可以包括布线204和一个或多个连接器205。布线204可以包括线束或成组的电缆和光纤和/或波导。一个或多个连接器205可用作导管100的接口并将导管100直接或间接连接到消融系统的其他元件，包括消融能量源102、光源、控制台101和/或用户界面104。在一些实施方式中，导管的近侧段200还可以具有连接到冷却源103的端口。在一些实施方式中，布线204、线束元件和一个或多个连接器205可以从近侧段中的手柄拆卸下来。在其他实施方式中，导管100和消融系统的其他元件之间的通信可以是无线的，使用诸如蓝牙、wifi、蜂窝等技术。
54.近侧段200可以包括另外的接口元件，导管100的用户可以利用这些接口元件控制导管100的操作。例如，近侧段200可以包括控制远侧段201偏转角的偏转控制机构。偏转控制机构可以使用近侧段200的元件的机械运动，或者偏转控制机构可以使用电连接来控制远侧段201的运动。近侧段200可以包括各种按钮或开关，允许用户控制何时rf能量被施加在远侧段201，或者当辐射束和/或光从远侧段201发送时，允许采集光学数据。在一些实施方式中，这些按钮或开关位于耦合到处理装置或手柄本身的单独用户界面处。
55.偏转控制机构可以包括电气或机械元件，其设计为向远侧段201提供信号以改变远侧段201的偏转角。根据一个实施方式，偏转系统通过致动放置在近侧段200其中的机械控制来实现远侧段201的引导。这个偏转系统可基于导管轴件202中旨在提供远侧段201的单向或多向偏转的一系列对齐且均匀间隔的切口，结合线其连接于近侧段200中的偏转机构控制与在远侧段201的导管尖端214。这样，近侧段200的特定运动可以投射到远侧段201。在一些实施方式中，连接到导管尖端的若干控制线的组合可以使导管尖端能够沿着不同的方向偏转。
56.图2进一步以显示导管尖端214的放大视图示出了远侧段201的元件。在一个实施方式中，导管的轴件202和远侧段可以包括一个或多个用于导航目的的不透射线标记215。根据一些实施方式，远侧段201可以包括一个或多个用于消融的外部电极213。电极213可以分布在导管的远侧段201的段上或直接分布在远侧段201的远端处的导管尖端214上。在需要冷却的一些实施方式中，导管100的远侧段201还可包括一个或多个冲洗孔216。在一些实施方式中，由冷却源103提供的冷却流体(例如，可压缩的和/或不可压缩的)行进通过至少部分地通过导管100的轴件202的通道，然后外化通过冲洗孔216。这些冲洗孔216可以位于导管轴件202、电极216或导管尖端214的任何段中。
57.图3a和3b分别图示了根据本公开的实施方式的导管远侧段的示例性轴向截面图和径向截面图。图3a和3b图示了导管尖端中的电极、观察端口和透镜光纤组件的不同配置。
58.如图3a-3b所示，导管和轴件202的远侧段201可以具有单个电极或多个电极213以传送消融能量。在一些实施方式中，可以使用pfa能量，并且电极213配置可以被配置为传送单相或双相脉冲施加。在实施冷却的一些实施方式中，中央冷却通道306和冷却连通路径307可以将冷却流体通过轴件202引导到远侧段201，然后这种流体可以通过冲洗孔216外化
以冷却周围组织或血液。
59.远侧段201还可以包括多个光学观察端口308，以从远侧段201以各种角度发送/收集光。在一些实施方式中，光学观察端口308可以分布在远侧段201的外部，导致多个不同的观察方向，在一些实施方式中，多个观察方向中的每一个基本不共面。
60.在图3a-3b图示的一些实施方式中，光由光纤105传输通过轴件202和远侧段201。这样的光纤105可以被涂覆或未涂覆。在一些实施方式中，光纤105涂有聚合物以用于保护、绝缘和结构完整性。在一些实施方式中，光纤105附接到透镜300以聚焦随后将进入组织的光。在一些实施方式中，光纤可以通过胶水或粘合剂305机械地或化学地附接。在一些实施方式中，可以选择胶水或粘合剂305以提供机械强度以及光学指数匹配。如图3b所示，在一些实施方式中，透镜300和/或光纤105可以由内部支撑结构304支撑以将透镜300和光纤105定位和定向在适当位置。在其他实施方式中，透镜300可以通过轴件202、电极213和导管尖端214的配置来定位和/或定向。在一些实施方式中，透镜300可能不是光纤105的外部元件，但可以通过直接在光纤105的远端和光纤纤芯上制造(例如，蚀刻、机加工、激光切割或化学形成)的曲率来产生弯曲。在一些实施方式中，远侧段201可以包括具有图案化波导和光学聚焦或引导元件(例如，透镜、反射镜等)的基板，用于将光引导到/来自多个光学观察端口308中的每一个。基板可以是由诸如聚酰亚胺、聚乙二醇、聚对二甲苯或聚二甲基硅氧烷(pdms)的材料制成的柔性或部分柔性基板。
61.在一些实施方式中，如图3a所示，透镜300可以连接到光纤并放置在导管的凹槽303内。在一些实施方式中，透镜可以与导管表面(例如，轴件、电极或尖端)齐平301，或者可以延伸超出导管轴件202、电极213或尖端214的表面302。在一些实施方式中，与导管表面齐平301或延伸超过表面302的透镜可以是与外部组织的接触点。在实施冷却的一些实施方式中，凹入导管并使用观察端口308以允许光通过的透镜也可以使用这些相同的观察端口308作为冲洗孔216。在一些实施方式中，观察端口308和冲洗孔216可以是不同的和分开的元件。
62.图4a-4d图示了根据本公开的实施方式的导管的远侧段201的示例二维(2d)和三维(3d)几何形状的图。如图4a-4d所示，导管的远侧段201可以呈现不同的2d和3d几何形状。在一些实施方式中，远侧段的2d和3d几何形状可以是导管在其未加载状态下的实际几何形状。在一些实施方式中，导管几何形状可以被偏转和/或重新形成以临时装配在传送鞘内，以便容易地通过患者体内的脉管系统。在其他实施方式中，远侧段的2d和3d几何形状可以通过与由近侧段200控制的机械力或电磁力相关联的变形从相对直的导管远侧段产生，从而在通过至少一部分脉管系统后和在消融能量传送之前，远侧段形成这样的2d和3d几何形状，以改善导管与局部解剖结构的表面接触。
63.如图4a-4d所示，此类2d或3d几何形状可具有放置在导管中不同位置处的电极213，以使电极接触和光学接近可能需要消融的解剖结构(例如，组织消融部位)最大化。在一些实施方式中，电极213和导管的其他部件可以具有与图3类似的配置，其中透镜/光学观察端口通过轴件202、远侧段201或尖端214布置。在一些几何形状中，(如图4b所示)导管201的远侧段201在消融期间可以至少部分地具有环构造401。在一些实施方式中，具有环构造401的几何形状在脉管系统中的动脉和静脉周围的周边消融期间可能是有益的。在一些实施方式中，图4a中所示的径向花瓣构造400可以向外延伸以更好地与周围组织接触。在其他
实施方式中，3d球体构造402(如图4c所示)、圆锥、圆柱或其他不规则形状构造可以从远侧段201的表面扩展以增加其总直径以实现更好的组织接合。在一些实施方式中，当消融具有内径或脉管系统的组织或消融人体内部或人体表面上的限定组织腔或腔室中的组织时，这种扩展的几何形状可能是有益的。在一些实施方式中，图4c中所示的扩展的3d几何结构可以通过使用球囊、杆、线或其他机械元件来改变远侧段201的几何形状而通过机械偏转产生。在一些实施方式中，诸如记忆金属合金(例如镍钛诺等)或记忆聚合物的记忆材料可用于产生这样的几何形状/构造。远侧段的3d结构的其他实施方式可以包括螺旋结构403、404，如图4d所示。在一些实施方式中，螺旋结构403、404可用于消融脉管系统或腔的内腔。在一些实施方式中，导管的远侧段201的几何形状可以在消融期间使用传统的rf、pfa或低温能量来实施。在远侧段201在过程期间改变几何形状的上述一些示例性实施方式中，可能存在允许光纤105(其趋于轴向刚性)相对于所述远侧段201或轴件202，以防止光纤105的不希望的束缚或弯曲以及可能的机械故障。
64.在一些实施方式中，导管可以包括以下元件中的一些或全部，将近侧段200与远侧段201互连，包括但不限于轴件、冲洗通道、rf传导介质、偏转机构、电连接和光传输介质。在一些实施方式中，电连接可用于向位于远侧段201中的光调制组件或消融元件提供信号。在一些实施方式中，一种或多种光传输介质可引导从光源产生的光(例如，曝光光)朝向远侧段201，而另一光传输介质子集将从远侧段201返回的光(例如，散射或反射光)引导回到近侧段200。在一些实施方式中，相同的一个或多个光传输介质引导光在两个方向。在一些实施方式中，光传输介质包括保偏(pm)光纤或单模光纤、多模光纤或波导(单模或多模)。在一些实施方式中，相同的光传输介质用于传输曝光光和从(散射或反射)组织返回的光通过导管长度的至少一部分，从而形成二向通信路径。
65.在一些实施方式中，导管的远侧段201可以包括其他元件，例如一个或多个热传感器、压力传感器、力传感器、电传感器、分光器、光学镜和多路复用器。在一些实施方式中，光学干涉仪或rf能量源元件也可以包含在导管的近侧段200/手柄内。在一些实施方式中，能量源102和大部分或所有光学干涉测量元件可以包含在导管的外部元件内，例如外部消融能量源102、控制台101或用户界面104。在一些实施方式中，控制台101，能量源102和用户界面104可以包含在单个外壳或多个外壳内。
66.消融能量电路的示例性实施方式
67.在一些实施方式中，消融能量电路可以根据需要包括消融能量源102和电传输元件，例如线和电缆、绝缘元件、开关、电阻器、电容器、变压器、调制元件、连接器和电极，以便能量源可以将导管内传输的电能通过电极传递到组织中，以便消融并产生损伤。在一些实施方式中，消融能量通过用于pfa系统的脉冲场传送。在一些实施方式中，电磁脉冲的频率、幅度、持续时间和其他特性可以由临床医生在选择的消融部位传送选择的脉冲治疗之前选择。在一些实施方式中，pfa可以双相或单相方式传送。在一些实施方式中，pfa能量脉冲可以通过使用ecg/ekg或其他感测手段感测心脏电信号(例如，qrs复合波)从而与心律同步，然后使用心脏信号作为参考来将同步的pfa能量脉冲传送到心脏中选定的消融部位。
68.光学电路的示例性实施方式
69.图5图示了根据本公开的实施方式的示例光学电路500的图。在一些实施方式中，图5中所示的光学电路500的元件既存在于导管100内又存在于外部元件(例如，导管100的
外部)。在一些实施方式中，光学电路500的外部元件可以容纳在多个或单个外壳中。在一些实施方式中，光学电路500的外部元件被容纳在控制台101内，控制台101可以或可以不被容纳在与用户界面104和消融能量源102相同的外壳中。
70.光学电路500具有可以包括一个或多个激光二极管或发光二极管(leds)的光源502。例如，当执行时域和/或光谱域分析时，可以使用leds，而可调谐激光器可以用于在波长范围内扫描光的波长。由光源502产生的辐射束可以具有在红外范围内(例如，750nm至1mm)的波长，而其他光源502可以在可见光范围(例如，400nm至750nm)或紫外光范围内工作范围(例如，400nm至10nm)。在一个实施例中，辐射束具有在1000nm和1600nm之间的中心波长。光源502可以被设计成仅输出单一波长的辐射束，或者它可以是扫频源并且被设计成输出不同波长的范围。波长范围可以包括在近红外或中红外光谱范围内发现的任何波长。所产生的辐射束可以经由连接在轴件202内的近侧段200和远侧段201之间的光传输介质被导向远侧段201。光传输介质的一些示例包括单模和多模光纤以及集成光波导。在一些实施方式中，电传输介质和光传输介质由允许电信号和光信号传播的相同混合介质来提供。
71.在一些实施方式中，光学电路500包括干涉仪的一个或多个组件，以便使用从光源产生的光来执行lci。在一些实施方式中，在执行lci时，光学电路500可以分析干涉数据。干涉数据分析可以与理解被组织反射或散射的光的偏振的变化相关联，这可以允许评估组织的双折射变化。在一些实施方式中，用于引导光进出远侧段201的光传输介质可能不影响光偏振的状态和程度(例如，单模光纤)。在其他实施方式中，对于这样的lci电路，光传输介质可以以恒定且可逆的方式影响偏振。在光学电路500的进一步实施方式中，由组织反射或散射回来的光的光学分析可以包括与组织光谱学相关的方法。对于组织光谱学，用于引导光进出远侧段201的光传输介质可以允许光的多模，诸如多模光纤。在光学电路500的进一步实施方式中，单模光纤和多模光纤都可以用于确定从一个或多个光源到远侧段201和返回的不同路径，从而可以使用lci方法和光谱方法由系统更好地控制消融过程。
72.本技术的各种实施方式包括集成在诸如导管100之类的医疗装置内的lci系统，用于对样本510(例如，在消融组织部位处)进行光学查询。在一些实施方式中，lci系统可以由光学电路500实现，并且光学电路500在本文中可以被称为lci系统。光学电路500可以包括延迟单元512，延迟单元512可以包括各种光调制元件。这些调制元件可以执行相位和/或频率调制以抵消光中不希望的光学效应，并选择要成像的样本的一个或多个深度。术语“光”的使用可以指代电磁光谱的任何范围。在一个实施方式中，术语“光”是指红外辐射。
73.光学电路进一步包括分光元件504、样本臂506、参考臂508和检测器514。在所示实施方式中，延迟单元512位于参考臂508内。然而，应理解的是延迟单元512可以替代地位于样本臂506中。替代地，延迟单元512的各种元件可以存在于样本臂506和参考臂508两者中。例如，延迟单元512的向光引入可变延迟的元件可以位于样本臂506中，而调制光的不同偏振模式的元件可以位于参考臂508中。在另一个实施例中，调制光的不同偏振模式的延迟单元512的元件可以位于样本臂506中，而将可变延迟引入光的元件可以位于参考臂508中。在一个实施例中，样本臂506和参考臂508是光波导，例如图案化波导或光纤。在一个实施方式中，lci系统的所有组件都集成到平面光波电路(plc)上。在另一个实施方式中，至少延迟单元512内的组件被集成在plc的同一基板上。也可以考虑其他实行方式，例如光纤系统、自由空间光学系统、光子晶体系统等。
74.应当理解，lci系统可以包括为清楚起见未示出的任何数量的其他光学元件。例如，lci系统可以包括沿着样本臂506或参考臂508的路径的镜子、透镜、光栅、分离器、微机械元件等。
75.分光元件504用于将从光源502接收的光引导至样本臂506和参考臂508。分光元件304可以是例如双向耦合器、分光器、可调节分光比耦合器、光开关，或任何其他将单束光转换成两束或多束光的调制光学装置。在一些实施方式中，分光元件504将光分光成一个或多个参考臂和多个样本臂，这样来自多个样本臂的光/辐射可以光学地查询远侧段201处不同位置或方向的样本。在一些在实施方式中，初始分光器元件将光引导到参考臂508和样本臂506中，并且第二分光器元件可以进一步将样本臂506分光成多个光束。应当理解的是，在辐射/光学电路的不同部分中的一个或多个分光器元件504的任何组合可以用于产生多个参考光束并根据光学分析过程的需要查询样本。
76.沿着样本臂506向下传播的光最终撞击样本510。样本510可以是任何合适的待成像样本，例如组织。光从样本510内的不同深度散射和反射回来，并且散射/反射的辐射被收集回样本臂506中。在另一个实施方式中，散射/反射的辐射被收集回与发送波导不同的波导中。可以经由在延迟单元512内对光施加的延迟来选择扫描深度。
77.样本臂506和参考臂508内的光在被检测器514接收之前被重新组合。在所示的实施方式中，光由分光元件504重新组合。在另一个实施方式中，光在与分光元件504不同的光学耦合元件处重新组合。检测器514可以包括任意数量的光电二极管、电荷耦合器件和/或cmos结构以将接收到的光转换成电信号。电信号包含与样本510相关的深度分辨光学数据并且可以由处理模块接收。处理模块具有将此类电信号转换为数字数据的接口，然后可以由标准处理单元(例如计算机、数据处理器、可重新编程硬件、asic或任何其他类型的数字数据处理电路或系统)处理和分析。
78.如本文中所用，术语“深度分辨的”定义数据，其中可以识别与成像样本的特定深度相关的数据的一个或多个部分。根据一个实施方式，lci系统被示为类似于迈克尔逊(michelson)干涉仪的干涉仪设计。然而，其他干涉仪设计也是可能的，包括马赫-曾德尔(mach-zehnder)或米勒(mireau)干涉仪设计。
79.系统的外部元件的示例性实施方式
80.如图1所图示，系统的几个元件可以在导管100的外部并且直接或间接地连接到导管100。这些元件可以包含在多个外壳或单个外壳中。在图1所示的配置中，控制台101、用户界面104和消融能量源102被容纳在独立的外壳中。在一些实施方式中，光学电路500的部分封装在控制台101内并且部分封装在导管100内。在进一步的实施方式中，消融能量源102也可以封装在控制台101内。用户界面104的元件可以被封装在控制台101内和显示模块内的其他元件内。在一些实施方式中，系统的外部元件还包括处理模块，该处理模块可以与任何其他外部元件组合封装，例如在控制台101内。处理模块可以包含光学电路500的一些元件或仅接收来自光学电路500的信号。处理模块还可以包括附加电路以测量在光学检测器514处产生的信号并且使用它来产生可以进一步处理和分析的数据。在一些实施方式中，处理模块的处理单元、处理模块的其他元件、导管100、消融能量源102和控制台101可以直接或间接连接到用户界面104。用户界面104可以在传送消融能量之前、期间和/或之后，向用户发送听觉、视觉和/或触觉数据以告知他或她样本510的特征以及消融系统和治疗变量的状
态。临床医生可以使用用户界面104提供的数据来对消融治疗做出更明智的决定。
81.确定组织的双折射的示例性实施方式
82.双折射是材料的光学特性，它与光的偏振和传播方向相关。大多数可行的人体软组织通常被认为是双折射的(例如，心肌、肾、脑组织等)。这种双折射来自其内部组件和结构的组织和几何形状。最值得注意的是，蛋白质的组织和几何形状，和/或组织内细胞的组织和排列，是组织双折射的重要决定因素。当组织的一些内部蛋白质从其正常状态转变为变性状态时，组织中的光学双折射会发生变化，因为蛋白质本身的几何形状及其在基质中的排列发生变化。胶原蛋白、弹性蛋白和纤维蛋白是细胞外基质蛋白，当它们变性时会影响组织的双折射特性，因为从这种细胞外基质反射或散射的光，在与当这些蛋白质处于正常状态时接收到的光信号比较时，可能具有不同的偏振(例如偏振和相位延迟)。进一步，细胞膜和细胞内细胞骨架中的其他蛋白质在变性时也可能产生光的偏振态变化，或者当细胞膜或细胞骨架的几何形状发生变化时，影响组织的各向异性。
83.rf消融和确定组织的双折射的示例性实施方式
84.通过使用rf导管或其他医疗传送装置，rf能量可以被传送到组织中以引起加热。组织达到约50℃后，可能会因坏死而发生永久性热损伤。蛋白质变性可能发生在大约70℃。因此，如本文所述的导管系统使用偏振敏感lci来查询消融样本的光学状态，并在组织达到70℃时以深度分辨的方式通过分析反射和散射光及其偏振和相位延迟，以及光信号的飞行时间、频率和幅度的进一步信息，允许实时直接可视化。在另外的实施方式中，使用外推、统计拟合、内插或人工智能(例如，机器学习)的预测算法可以应用于损伤库，以更好地预测永久消融的损伤的几何形状(例如，损伤的宽度、长度和/或深度)。在一些实施方式中，算法可以考虑已经被直接可视化以达到70℃的损伤的几何形状并且计算已经达到50℃的组织样本的几何形状。已达到50℃的损伤的几何形状决定了永久消融的组织区域，该区域将不具有心律电导率。确定和可视化这种几何形状允许临床医生评估损伤是否已完全穿透组织壁或到达消融部位的所需结构，以及消融线中是否存在间隙。
85.在光学引导消融系统的一些配置中，可用于直接可视化的光的穿透深度及其在50℃下对损伤尺寸的外推可能不足以确定完全穿透到组织壁中。在这种情况下，当特定损伤中的消融时间需要超过用于直接光学评估的光的最大穿透深度处达到双折射变化所需的时间时，可以使用数学算法来预测在组织中的损伤尺寸。使用本文所述系统的实验表明，当用于统计拟合算法(例如，内插、外推、回归、最小残差、anova、manova等)或人工智能算法(例如机器学习)时，一段时间内总消融时间与变性的比率可以是损伤尺寸的主要预测指标。在一些实施方案中，变性时间可以定义为在70℃在已知深度达到变性所需的时间。在一些实施方式中，使用的已知深度可以是用于分析偏振深度变化的可分辨光信号的最大深度，对于红外光/近红外光，该最大深度可以是大约1.5mm。因此，光学引导消融系统的处理单元可以与此类算法结合使用，以实时预测超出直接可视化深度的损伤深度，并通过用户界面104将此类信息发送给临床医生。
86.用于pfa和确定组织双折射的方法的示例性实施方式
87.脉冲场消融(pfa)在消融过程中使用电磁脉冲在组织中产生损伤。通常，一次将pfa脉冲施加在两个电极上，在需要损伤的组织段上相对靠近地间隔开。一系列单相或双相高压脉冲被施加在电极上，将它们之间的组织短暂地暴露在高强度电场中。在一些实施方
式中，一系列脉冲在本文中可以被称为脉冲串。在一些实施方式中，如果脉冲串的能量密度、强度和整体强度足以通过热损伤引起细胞/组织坏死，则pfa的临床应用和方案可以旨在通过细胞凋亡或其他非坏死性延迟细胞死亡的类型来产生非热损伤。
88.在用于pfa的临床方案期间，已知频率、幅度和持续时间的脉冲串被施加在消融位点处的两个或更多个电极之间(例如，接触或紧邻组织)以导致在目标组织段的细胞的细胞膜中的孔打开。这些孔的打开导致细胞水肿，并且如果这种水肿足够，则在细胞中激活凋亡(或其他延迟的细胞死亡)机制，导致随后的细胞死亡。因此，在使用pfa时，针对确定由于蛋白质在70℃下变性引起的组织双折射变化的偏振敏感lci方法可能不够用。因为组织可能无法达到该温度，或者只有与电极直接接触的组织的最小表面积可能会发生变性和坏死。在一些实施方式中，所有或绝大多数被查询的组织样本可能会经历非热损伤的延迟细胞死亡。
89.使用本文所述的偏振敏感的lci消融系统的实验显示，在没有热损伤的情况下，它对与施加pfa能量串相关的组织的双折射变化敏感。图6图示了根据本公开的实施方式的未消融样本和pfa消融后样本的心肌组织600的示例性实验组织学图像的图。特别地，图6显示了将未消融组织与pfa消融组织进行比较的组织学结果，其显示偏振敏感lci系统中的双折射变化。在施加pfa消融串后，脉冲会导致细胞膜和细胞膜蛋白的破坏，如图6所示，通过组织完整性和结构的丧失，导致细胞水肿和随后的细胞凋亡(延迟细胞死亡)。
90.心肌组织样本600显示具有两个非常不同结构的两个相邻区域。未消融区域601显示由细胞膜、细胞内细胞骨架和细胞外基质支撑的有组织且密集堆积的细胞结构。pfa消融组织602的样本显示完全破坏的细胞膜和细胞内细胞骨架、在这种膜外的细胞核604以及细胞结构和细胞外基质中的扩大的间隙603。
91.负责维持和组织细胞结构并因此组织各向异性(例如，双折射)的蛋白质和结构包括：细胞外基质(例如，胶原蛋白、弹性蛋白)、细胞骨架/鞭毛或纤毛(例如，微管蛋白、肌动蛋白或层粘连蛋白)和细胞膜蛋白(例如，整合/跨膜蛋白)。在一些实施方式中，pfa消融组织样本602显示消融后lci系统中双折射的变化。对于实验期间的不同pfa消融损伤，在pfa能量(例如脉冲串)传送到组织之后，双折射变化在几秒(例如，小于30秒)或几分钟(例如，至多40分钟)之内被观察到。检测双折射变化的时间取决于强度(例如，脉冲幅度)、类型(单相、双相)、频率(例如，脉冲频率)和脉冲串的持续时间(例如，所有脉冲被传送到组织的总时间)。
92.在一些实施方式中，延迟的双折射变化可能不是立即的坏死机制，而是延迟的细胞凋亡/延迟的细胞死亡/重塑反应。双折射的延迟变化可能与组织结构各向异性的延迟变化(减少)有关。如在pfa消融组织602的组织学中所见，在组织和细胞水平上可以看到结构完整性以及几何和组织变化。具有组织基质的细胞结构的未消融样本601中的组织决定了组织的各向异性，在pfa消融后由于随后的细胞死亡和细胞水肿而丧失了组织的各向异性(如样本602所示)。因此，在pfa消融和随后的细胞骨架失效、蛋白质变性或碎裂后组织中各向异性的丧失会导致双折射的丧失，这是由于lci光学引导消融系统的偏振和相位延迟的变化而可被检测到的。细胞水肿的凋亡过程可能直接影响细胞内细胞骨架及其结构蛋白，如微管蛋白(微管的蛋白质成分)、肌动蛋白(微丝的成分)和核纤层蛋白(中间丝的成分)，以及与细胞外基质的连接。细胞骨架和细胞外基质之间的这种连接的破坏可能导致组织片
段的结构和组织的普遍丧失。因此，细胞骨架完整性的损失可能是导致组织上的各向异性和双折射损失的主要因素，这可以通过本文所述的lci方法进行检测。
93.用于心脏消融的光学引导pfa过程的示例性实施方式
94.在一些实施方式中，为了将光学引导的pfa系统用于心脏消融，将导管100直接或通过通路鞘引入人体脉管系统。使用导丝、进入护套、可操纵护套或导管100本身的偏转将导管的远侧段201移动到消融部位。在消融部位(例如，心房、心室、动脉、静脉等)，导管远侧段201的表面上的至少一个或多个电极213被放置成与消融部位处的组织直接接触。使用由至少部分地通过pm光传输介质行进到导管100的远侧段201的光源发送的光或其他形式的辐射，可以在远侧段201和组织消融部位之间建立接触或接触稳定性。在建立接触或接触稳定性之后，可以将pfa脉冲串发送到组织，其中脉冲串的特征(例如，频率、幅度、强度或持续时间)由临床用户确定。在消融脉冲串的传送期间和/或之后，可以通过评估通过导管100发送到组织中的反射/散射光信号的偏振和相位延迟的变化来监测被查询组织的双折射变化。如果在预定时间范围内(例如1秒至1小时)未检测到双折射的变化或降低，则临床医生可以使用具有相同或不同特征的脉冲串重新消融组织。
95.在一些实施方式中，可以使用数学、统计或人工智能预测算法或方程，其使用时间来损失双折射或消融组织中双折射量的变化/差异的测量，来预测pfa损伤是否是永久性的并因此可能与心脏纤颤复发的可能性有关。临床医生可以使用这样的算法来确定在所选消融部位重新消融组织的需要。在一些实施方式中，这样的预测算法可以直接编程到消融系统中，并且通过用户界面104将结果传达给临床医生，或者可以将这样的算法或方程提供给临床医生以供他们离线使用。
96.在消融过程的其他实施方式中，在消融部位建立组织接触之前，导管100的远侧段201可以经历几何变化以产生等同于但不限于图4a-4d中所示的那些2d和3d结构，以提供更好的接触或使导管适应局部解剖结构。
97.在pfa光学引导消融过程的一些实施方式中，导管可以在消融后保持在原位一段预定的时间，其中预期会发生双折射的变化。在所述过程的其他实施方式中，在消融之后，导管100被移动到身体中的另一个消融部位。在预定时间量之后，将导管100移回第一消融部位以监测pfa脉冲是否已经产生组织的双折射变化。在进一步的实施方式中，导管可以从身体中移除，并且相同的导管100或另一个类似的导管可以在稍后的重新介入时间被重新使用以再次移动到第一消融部位以监测组织是否由于初始pfa脉冲串已经显示了双折射的变化。
98.光学引导的肾去神经过程的示例性实施方式
99.在一些实施方式中，为了使用用于肾去神经的光学引导消融系统，将导管100直接或通过通路鞘引入人体脉管系统中。使用导丝、进入护套、可操纵护套或导管100本身的偏转将导管的远侧段201移动到消融部位(例如，肾动脉)。在消融部位(例如，肾动脉)，导管远侧段201的表面上的至少一个或多个电极213被放置成与消融部位处的组织直接接触。使用由至少部分地通过pm光传输介质行进到导管100的远侧段201的光源发送的光或其他形式的辐射，可以在远侧段201和组织消融部位之间建立接触或接触稳定性。在建立接触或接触稳定性之后，可以将rf能量发送到组织，其中rf能量的特性(例如，功率、持续时间等)由临床用户确定。在消融rf能量的传送期间，可以通过评估通过导管100发送到组织中的反射/
散射光信号的偏振和相位延迟的变化来监测被查询组织的双折射变化。rf能量可以被施加直到组织被消融到由系统中的算法或方程预测的所需深度，系统中使用变性时间或总消融时间与变性时间之间的比率作为预测变量。在一些实施方式中，可以根据需要移动导管以通过肾动脉的整个圆周完成消融。
100.在用于肾去神经的光学引导消融方法的一些实施方式中，用户可以将导管移动到消融部位并使用光学信号重新查询组织以确定通过圆周的双折射损失以确保不存在间隙。
101.在肾去神经的消融过程的其他实施方式中，在消融部位建立组织接触之前，导管100的远侧段201可以经历几何变化以产生等效但不限于图4a-4d所示的那些2d和3d结构，以提供更好的接触或使导管适应局部解剖结构。
102.在上述肾去神经过程的一些实施方式中，在传送消融能量之前，可以使用至少部分地通过多模光学传输介质(多模光纤或波导)传播的辐射/光，其中使用光学光谱法对光进行处理和分析，以确定肾神经相对于肾动脉壁的位置深度。在一些实施方式中，该系统可以包括独立的单模光学电路和多模光学电路以在同一消融导管系统中使用lci和光谱。在一些实施方式中，也可以将超声技术添加到lci导管。在这种示例性超声技术导管中，超声信号可用于在消融之前确定肾神经的深度。
103.用于治疗癫痫的光学引导消融的示例性实施方式
104.在一些实施方式中，为了使用光学引导消融系统来治疗癫痫，将导管100直接或通过通路鞘引入人体脉管系统。使用导丝、进入护套、可操纵护套或导管100本身的偏转将导管的远侧段201移动到消融部位。在消融部位(例如，离散的癫痫病灶)处，导管远侧段201的表面上的至少一个或多个电极213被放置成与消融部位处的组织直接接触。使用由至少部分地通过pm光传输介质传播到导管100的远侧段201的光源发送的光或其他形式的辐射，可以在远侧段201和组织消融部位之间建立接触或接触稳定性。在建立接触或接触稳定性之后，可以将rf能量发送到组织，其中rf能量的特性(例如，功率、持续时间等)由临床用户确定。在消融rf能量的传送期间，可以通过评估通过导管100发送到组织中的反射/散射光信号的偏振和相位延迟的变化来监测被查询组织的双折射变化。rf能量可以被施加直到组织被消融到由系统中的算法或方程预测的所需深度，系统使用变性时间或总消融时间与变性时间之间的比率作为预测变量。在一些实施方式中，导管可以根据需要移动到其他癫痫病灶以重复消融步骤。
105.图7图示了根据本公开的实施方式的用于临床使用光学引导脉冲场消融(pfa)系统的示例方法。在一些实施方式中，该方法可以包括将导管插入患者体内并导航到组织消融部位并使用通过导管发送到组织中的光信号建立与组织消融部位的接触。该方法进一步包括通过导管向组织发送pfa电磁脉冲串，并使用lci光学系统通过监测光信号的偏振和/或相位延迟的变化来监测组织的变化。
106.具有集成光学器件的脉冲场消融导管的示例性实施方式
107.如本文所述，导管装置可配置成传送脉冲场消融(pfa)。具体应用包括以非侵入性过程将pfa传送到心脏的左心房，以治疗心房颤动。
108.通常，pfa脉冲一次被施加在两个电极上，在需要损伤的组织段上相对紧密地隔开。一系列单相或双相高压脉冲被施加在电极上，将它们之间的组织短暂地暴露在高强度电场中。脉冲串可能在500-1500vpp(电压峰对峰值)的数量级，并且可能以零伏(双相)为中
心，或者是从零到峰值电压的单端。在一些情况下，脉冲可以是方波或正弦波，每个脉冲通常具有10-100微秒的持续时间，并且以0.5至2秒的间隔施加10至25个脉冲。电场，以及由此导致的组织损伤，可以从一个电极延伸到另一个电极。损伤区域中的最低电流密度将位于电极之间的中点，电流密度随着接近任一电极而增加。电场旨在导致其中的细胞发生不可逆的电穿孔，最终导致延迟的细胞死亡。根据细胞在场内的位置，可以通过细胞凋亡、细胞焦亡、坏死性凋亡等来处理延迟的细胞死亡。
109.当正确传送时，pfa被显示可有效消融选定位置的组织，产生永久性损伤，防止虚假电信号传播通过心房壁并进一步进入心脏，并防止进一步的不希望的纤颤。然而，如果pfa脉冲未以最佳方式传送，损伤可能不完整并且可能无法中断虚假信号，导致重塑，从而导致稍后纤颤的恢复(例如，有时在过程后数年)。次优pfa传送可能由多种原因导致，包括电极定位不当、电极接触不良、传送期间的接触运动，或脉冲串参数组合不当，如电压、电流、脉冲宽度、脉冲数、脉冲持续时间、衰减时间，单相与双相模式等。如果这些参数中的任何一个不足导致在过程后数天或数年恢复纤颤，则可能需要第二次过程，从而使患者面临额外的风险并产生额外的费用。
110.医用导管还可以包含光学系统，该光学系统使用光学相干反射仪(ocr)来感测诸如心内膜壁接触、组织活力、损伤形成以及损伤深度和宽度等参数。ocr方法可以包括测量反射幅度、双折射、偏振度等，以确定接触质量、细胞状态和损伤尺寸。一些装置在导管内包含用于探测目标组织的微光学器件，以及延伸通过导管以近端连接到提供光源和接收器、开关、参考臂、控制电子、数据处理和显示器。然而，当前的光学装置通常针对采用射频消融(rfa)而不是pfa的组合光学和电子导管。
111.因此，对于在单个微创外科手术过程中增加用pfa产生永久性损伤的可能性的可靠装置和方法存在未满足的需求。该手段应允许执行过程的医生在过程中实时评估：(i)刺激电极与目标解剖结构之间的接触，以及(ii)施加刺激后消融的有效性，包括损伤的深度和面积。如果检测到接触不良，医生可以在向导管电极施加能量之前重新定位导管。如果检测到损伤深度或宽度不足，医生可以对问题区域施加额外的pfa脉冲，直到观察到满意的损伤。这些评估将使医生能够在手术时产生和验证不间断、有效的损伤，从而降低纤颤复发和重复过程的风险。
112.通常，pfa脉冲一次被施加在两个电极上，在需要损伤的心房壁段上相对紧密地隔开。这通常位于四个肺静脉口中的每一个周围的心房壁区域。一系列单相或双相高压脉冲被施加在电极上，将它们之间的组织短暂地暴露在高强度电场中。在示例性实施方式中，脉冲串可以在500
–
1500vpp的数量级上并且可以以零伏(双相)为中心或者是从零到峰值电压的单端。脉冲可以是方形的，每个脉冲通常具有10
–
100微秒的持续时间，并且以0.5至2秒的间隔施加10至25个脉冲。电场以及由此产生的损伤将从一个电极延伸到另一个电极。损伤区域中的最低电流密度将位于电极之间的中点，电流密度随着接近任一电极而增加。电场旨在导致其中的细胞发生不可逆的电穿孔，最终导致细胞凋亡。
113.为了对损伤进行光学评估，可以将至少一个光学观察端口放置在电极之间的空间中的精确已知点：中点或某个其他点处。在实践中，由于位置可视化系统诸如荧光透视、超声、基于rf或其他映射/导航系统的精度限制，这种放置是困难的。
114.取决于特定的光学测量技术和选择的电刺激，在施加电压和消融细胞中出现可检
测变化之间可能存在时间滞后。这种时间滞后可能会持续30秒至30分钟。一旦施加电刺激后，可能需要在时间滞后期间将装置保持在同一位置，以观察所需的变化并确认消融成功或不成功。
115.图8图示了根据本公开的实施方式的具有圆形形状的pfa-ocr导管的示例性远端的图。图8中所示的pfa-ocr导管800的实施方式可以在其远端向外类似于通用圆形映射导管。圆形形状被示出为示例性实施方式，但导管远侧段可以被配置为圆形、椭圆形或任何多边形或多边形的组合。该形状可以构造成围绕肺静脉口并通过传送导管展开。图8提供了观察肺静脉口的前视图，肺静脉延伸到页面平面中。在一些实施方式中，传送导管的尺寸可以是8fr或更小(例如，2.66mm或更小)。导管800的圆形远端的主体801可以由诸如聚氯乙烯(pvc)、聚酰胺或的非导电聚合物形成。主体801可以具有沿其长度均匀间隔开的金属电极802，由诸如铂、铂铱、金或不锈钢以及其他金属或金属镀层的生物相容性材料制成。虽然图8中所示的导管800示出了8个电极，但该装置可以具有24到32个之间的电极802。电极802位于聚合物主体801的外侧，暴露以允许与心内膜壁接触。电极802可部分或完全环绕主体801，但鉴于表面不规则性，可具有足够的面积以接触血管壁。在主体801的内腔内，每个电极802可以连接到可以沿着导管轴件延伸的线，这些线终止于近端的电连接器。连接器可以插入专用控制台，该控制台为导管提通电能和光能，并感测从导管返回的光和电信号。
116.在每对相邻电极802之间是光学端口803，其可以配置为主体801面向心内膜的一侧上的开口-图8中主体801的背面。虽然图8出于说明目的显示了八个光学端口803，可以使用任意数量计数的端口。在一些实施方式中，任何数量的光学端口803和电极802可以以任何配置放置，只要端口803与电极802不在同一位置，最少有两个电极802和一个端口803。在一些实施方式中，光学端口803在本文中可以称为形成在导管主体801中的孔口或开口(例如，如图9所示的开口803a和803b)。
117.图9提供了导管800的圆形远端的远侧尖端的特写截面侧视图。为清楚起见，它显示为笔直的未卷曲位置，就像它包含在其传送导管(未示出)中时一样。当部署时，导管800的远端定位成其圆形形状的远端平面与心内膜壁901接触，如图8和图9所示。导管主体801的外部设置有电极802a和802b，附加电极802沿图8所示的主体801间隔开但未在图9中示出。电极802b以剖视图示出但可以完全或部分地环绕主体801的外表面。电极802定位在主体801上，使得每个电极802的至少一部分面向主体801的圆形形状的远侧平面并且当向导管施加轻微的力时接触壁901。
118.在导管主体801内部，至少一个线腔902可以沿着导管的长度向下延伸。沿着线腔902间隔开的孔、薄片或槽可以允许电线通过以连接到每个电极802。电极线(未示出)可以沿着线腔902的长度向下延伸并且可以终止于导管近端的电连接器(未示出)。线可以通过焊料、压接、楔形结合、超声波焊接、激光焊接、导电环氧树脂或其他手段附接到电极802。在一个实施方式中，每个电极802附接到专用线，允许控制台中的控制电路(未示出)类似地访问每个电极802。控制台电子可以将电极802用于多种功能：(i)施加pfa刺激；(ii)测量电图信号；(iii)与导航或映射系统互动，或；(iv)测量组织阻抗。电极802可以跨多个这些功能多次使用，或者可以专用于单个功能。电极组802可以包括单次使用或多次使用电极的任何组合。
119.在替代实施方式中，多个电极802可以并联连接在一起以形成单个节点。例如，当参考图8中的电极802时，用户可以沿逆时针方向依次围绕圆圈移动并将每隔一个电极802连接在一起。因此，第1、第3、第5和第7电极802可以形成一个节点，并且第2、第4、第6和第8电极802可以形成第二节点。在这种配置中，pfa刺激事件可以使用偶数电极802作为一个极，奇数电极802作为另一个极，从而一次消融整个圆形区域。
120.尽管图9中示出了单管线腔902，但其他实施方式可以提供多个管腔，每个管腔包含系统中使用的电线的子集。
121.返回到图9中的横截面，导管主体801可以进一步提供内部光学管腔903，其可以沿着导管800的长度向下延伸。光学管腔903可位于靠近或邻接与心内膜壁表面901接触的800的圆形远侧部分的远侧平面。一个或多个开口803(例如，开口803a、803b)可以设置在光学管腔903中，将光学管腔903暴露于导管的外部。开口803可用于将光投射出导管并进入心内膜壁901，并接收反射光进入导管以进行测量。开口803可以是形成在导管主体801中的孔、槽或薄片。它们可以向外部敞开或者可以被适当的光学透明覆盖物覆盖，例如玻璃、聚合物或其他陶瓷材料。图9描绘了两个开口803a和803b，但是如图9和图8所示，可以将任意数量的开口放置在导管800的圆形远侧段周围的任何期望位置处。在另一个实施方式中，导管800的远侧段主体801可以完全由光学透明材料制成。在一些实施方式中，开口803a、803b可以确保光学管腔903和心内膜壁901之间在用于光学分析的波长处的光学透明度。
122.图10示出了图9中所示的装置，但是光学导管1001从左侧的近端插入到光学管腔903中。光学导管1001可以独立于主导管800系统的远端移动。光学导管1001的移动可以通过系统近端处的控制(未示出)来完成。控制器可以是近端手柄组件的一部分，或者可以位于导管连接的外部装置之一中。控制可以是简单的推/拉线。该控件可以是旋钮、轮子、杠杆、滑块、按钮等。控制器可以齿轮传动或齿轮传动以提供光学导管1001通过光学管腔903的精确运动。控制器可以提供锁定功能以将光学导管1001相对于光学管腔903保持在适当位置并且再次释放它以移动到新位置。控制可以是手动的或电动的，包括步进电机或线性位移驱动器。它可以提供用户界面以指示光学导管1001相对于光学管腔903或系统的其他物理组件的位置。用户界面可以向导管操作者提供视觉、听觉或触觉反馈。
123.在光学导管1001的远端附近是光学开口1003。当控制台通过光学导管1001投射光能1002时，它可以通过开口1003离开导管1001。当开口1003与导管主体801外部的开口803之一对齐时，光能1002可离开导管主体801并进入心内膜901。此外，光能1002中的至少一些可从心内膜901表面处或下方的组织反射回来并重新进入光学导管1001。
124.光学管腔开口1003可以采用前面针对外导管主体801中的开口803所描述的任何形式。开口1003的形式可以不同于开口803。光学管腔903和光学导管1001可以提供以下特征：确保开口1003和开口803之间的旋转对准。导管操作者可以沿光学管腔903推进和缩回光学导管1001，在光学导管的开口1003与外导管主体801上的开口803对准的任何位置停止。在这些位置，操作者可以通过光学读数来评估感兴趣的组织参数。该系统可以配置有当导管800被引入可以是心脏的目标解剖结构中时已经部分或完全插入光学管腔903中的光学导管1001。在替代实施方式中，导管800可以进入目标解剖结构，其中光学管腔903是空的，光学导管1001随后在过程中被引入。
125.在其他实施方式中，可以将不同类型的导管更换为光学导管1001。光学管腔903可
以容纳在与导管主体801上的开口803对齐时可以执行不同功能的替代导管。可更换替代导管的示例包括用于ocr的导管、光谱学，包括近红外光谱学、偏振均匀度或其他光学测量；用pfa或射频能量进行电刺激或消融；电传感，包括电图或阻抗测量；机械位置标记，包括放置标记，如针夹或缝合线；其他位置标记，包括用于荧光透视、超声波观察或兼容电生理导航系统的染料注射或组织染色；活检；将药物注射到组织中或洗脱到血流中；摄影或录像；化学性质测量；机械性能测量，包括硬度计；局部超声；激光缝合或消融。对于这些和其他示例性导管类型，导管800的外部结构可以允许精确放置导管和精确定位窗口处的位置(例如，开口803)。在整个过程中，操作者可以根据需要更换不同的导管类型，包括相同导管类型的变体。
126.图11提供了在电极802(未示出)之间或外部的位置处从近端朝向远端看的导管800远端的横截面。该图被定向为使得心内膜壁901位于导管800的右侧。在导管800的主体801内是线腔902、光学管腔903和光学导管1001，以与之前的附图不同的比例绘制。光学管腔903与导管主体801的被配置为接触心内膜壁901的一侧邻接。开口803和1003分别在由两个水平斜线所示的位置处切入导管主体801、光学管腔903和光学导管1001中线，允许光能1002离开并重新进入光学导管1001。光学管腔903设有凹槽1101，以接收光学导管1001上的舌部502。舌部502和凹槽1101沿导管800的长度向下延伸并确保旋转在开口803和1003之间对齐。光学导管1001可以相对于光学管腔903向近侧或远侧(进入或离开图中页面的平面)平移，而不会使开口803和1003不对齐。虽然舌槽在本实施方式中示出了对齐方式，其他实施方式可以采用不同的对齐手段，包括但不限于：卵形、多边形或其他用于光学导管1001和光学管腔903的互锁横截面形状；多个多边形舌槽形状；向下延伸到光学管腔903的导丝，该导丝装配到光学导管1001内部的较小管腔中。
127.图12是光学导管1001的远端的横截面侧视图，显示了几个内部结构。导管主体1201可以包含旋转锁定特征(图12中未示出)，在图11中示例为舌部502。主体1201可以包含结构(未示出)，例如金属线圈，以促进开口803之间的远侧和近侧运动，同时保持灵活地在引入期间导航曲折的解剖结构并适应图8中所示的圆形或其他形状。在主体1201内部，聚焦透镜1203刚性固定到主体1201。透镜1203可以是由玻璃、熔融石英、二氧化硅、蓝宝石或其他材料制成的微透镜。光纤电缆1202可以通过诸如折射率匹配环氧树脂、激光焊接或其他手段的粘合剂连接到透镜1203。在一个实施方式中，光纤电缆1202的远端可以被直接抛光以用作透镜。光纤电缆1202可以沿着导管800的长度向下延伸并且可以在导管800的近端处的光学连接器(未示出)处终止。光学连接器可以连接到控制台(未示出)以在控制台和导管之间传递光能。聚焦的光能1002可以在图中从左到右离开透镜1203并且可以被成角度的镜子1204转向以通过开口1003投射并进入心内膜901(未示出)。光能1002可以穿透心内膜901的组织层并且它的一部分可以沿着它进入的相同路径反向反射到光学导管1001中。转向镜1204也可以刚性地固定到光学导管主体1201，通过排除透镜1203、镜子1204、开口1003和旋转定位舌部502(图12中未示出)之间的相对运动来保持光学对准。
128.图13提供横截面侧视图以说明光学导管1001的替代实施方式。在一些实施方式中，可能不需要如图13所示的镜子1204。相反地，采用高度柔性的光纤1202，它可以在透镜1203的附接点处转向90度，其通过粘合剂、单独的支架、用于接纳透镜的成形结构或其他手段，直接刚性地固定到开口1003。其他概念用于光学中的光学元件内部布置
129.导管800中的外部结构和内部可移动光学导管1001都可以在选定位置处设置有涂层或材料，以促进在荧光镜、导航映射、超声、计算机断层扫描或其他成像系统上的可视化。
130.在替代实施方式中，电极802和开口803可位于如图14所示附接在侧面的单独导管上。在这个实施例中，外导管1401可类似于导管主体801的圆形远端如图8所示，并且可以具有间隔设置在其上的电极802，每个电极802连接到内部线，并且线可以向近侧延伸通过导管800，如图8至图12的实施方式中。然而，在图14的实施方式中，内导管1402可以横向附接到外导管1401，使得两者形成同心形状。内导管1402可以设置有开口803以允许光传入和传出内导管1402。内导管1402可以基本上是可以以图10中的光学管腔903的方式接纳、定向和引导光学导管1001的中空护套。替代地，内导管1402可以是外导管1401内侧上的狭槽、线框、轨道或导轨，当光学导管1001被推动时，其直接接纳光学导管1001并围绕内导管1402的内侧布置它。在这些实施方式中，内导管1402将不具有外壳，仅具有导轨等，并且导管1001的外部将暴露于外部。在所述图示和其他图示中，开口803被示为离散窗口，但在其他实施方式中，它们可以是开槽窗口以允许在查看位置方面具有更大的灵活性。内导管1402也可以完全由光学透明材料制成，以获得最大的位置灵活性。
131.在另一个实施方式中，内导管1402和外导管1401的位置可以颠倒，使得外导管1401提供光学开口并且内导管1402提供电极。
132.在另一个实施方式中，类似于内导管1402的第三导管(未示出)可以放置在外导管1401的外侧。在这个三导管实施方式中，中间导管可以具有开口803，而外部的两个导管电极802，或反之亦然。与具有更大的观察区域来评估损伤相比，不同的实施方式在产生更大的损伤方面可能是有利的。
133.在另一个实施方式中，内导管1402和外导管1401都可以如图8中那样设置有电极802和开口803。这里，操作者可以在两者之间进行选择，并插入可移动的光学导管1001通过一个或其他，或可以同时在每个中插入光学导管1001用于多个位置观察。替代地，导管800的轴件可包含单个光学管腔903，其可在远侧段附近的点处转向到一个或另一个导管1401或1402，其中导管1401和1402可形成“y”连接。
134.图15至图20示出了替代实施方式。图15示出了图8和图9中所示的外导管1500的简化版本的特写部分。在该版本中，外部主体1501可以以与图8和图9中描述的相同的方式设置有电极1502和开口1503。如在前面的实施方式中，导电电极1502可以暴露于导管主体1501的外部并且可以提供从主体1501的内部到线的连接。然而，在所述实施方式中，外导管1501的主体可能不包含用于布线的线或内腔。
135.图16是内导管1504的远端的侧视图，内导管1504被配置为在外导管1500内线性平移。导管主体1505由足够柔韧以导航曲折解剖结构并且足够坚硬以使通过前面公开的控制类型的导管1500手柄(未示出)中的控制装置向远侧推动和向近侧拉动。导管主体1505可以包括金属编织物(未示出)以用于推动性。至少两个导电电极1506可以布置在主体1505的外表面上，以期望的距离间隔开以用于施加pfa能量或用于阻抗、心脏信号或导管位置的电感测。电极1506可以连接到导管主体1505的内部以连接到线并且可以类似于来自图8和图9的电极802。至少一个开口1003设置在电极1506之间并且类似于图8和图9中的开口803。它可能是一个完全打开的光圈，或者它可能被光学透明材料覆盖。光能1002可以传入和传出开口1003。对本领域技术人员来说显而易见的是，开口1003和沿主体1505的电极1506的尺寸、
布置数量在不同实施方式中可以变化，从而允许在功能稳健性与组装复杂性之间进行设计折衷。
136.图17图示了内导管1504的横截面侧视图，示出了内部部件。主体1505包含线腔1508，其可以部分或完全沿着内导管1504的长度向下延伸。线腔1508包含线1509，每个电极1506至少一根。如图8和图9中，线可以通过先前描述的各种手段连接到电极，在图17中描绘为每根线1509末端的黑色圆圈。主体1505还可以包含一组刚性固定到主体1505的光学组件。这些组件可以包括透镜1203和转向镜1204，如图12所示。刚性固定的光学部件可以通过开口1003在内导管1504和外部之间传递光能1002，如前所述。光纤1202可以如前所述连接到透镜1203并且可以在两个方向上引导光能通过内导管1504的长度。
137.对于本领域技术人员显而易见的是，其他布置和类型的光学组件是可能的，包括在图13和本说明书的其他地方所描绘的。另外，图17中所示的单独的线腔1508可以部分或完全省略，并且主体1505内的整个体积可以用于容纳用于内导管1504的部分或全部长度的线1509和光纤1202。
138.图18a和18b图示了显示当放置在外导管1500内时内导管1504的平移的图。在图18a中，内导管1504显示在其两个电极1506未与外导管1500的电极1502对齐的位置，因此内导管1500开口1003也未与外导管开口1503对齐。由于内部和外部电极之间没有电气连接，因此不可能实现电气功能(刺激或传感)。同样，由于内开口和外开口未对准，光能1002不能在导管系统和心内膜组织901之间传递。向远侧平移内导管1504导致内电极1506与外电极1502对齐，如图18b中所示，通过完成组织901和控制台(未示出)之间的光学电路的电路，允许导管系统具有完整的电气和光学功能。
139.pfa-ocr系统可以通过使用控制台或导管中的电路测量内部电极1506之间的电阻抗来检测电极和窗口的对齐或未对齐以及与心内膜壁的接触。未对准的导管将记录高阻抗。具有良好心内膜接触的对齐导管将指示心内膜壁的阻抗，通常为数十至数百欧姆。同样地，ocr系统可用于检测内开口1003和外开口1503之间的对准，因为从外导管主体1501的内壁反射的光能1002通常会提供与从心内膜组织之901反射的光能1002显着不同的反射。
140.如相对于其他实施方式所讨论的，用于将内导管1504插入外导管1500的装置可以设置在手柄的近端，并且手柄可以提供用于内导管1504相对于外导管1500精确平移的各种控制。系统还可以提供显示以指示相对导管位置、位置和对齐状态。与其他实施方式一样，内导管1504可以预加载外导管1500的全长。替代地，内导管1504可以在导管1500被引入目标解剖结构之后的过程中稍后被引入外导管1500中。部分预加载也是可能的。
141.图19是包括外导管1500和内导管1504的导管系统实施方式的横截面，并且从图11中的导管长度向下看。这里，内导管1504的外体1505以横截面示出其内部组件未示出。外导管1500主体1501可以提供内部机械结构1510，该内部机械结构1510沿导管长度提供凹槽1511或类似的引导特征。凹槽1511可与舌部1512或内导管主体1505上的类似特征接合，以确保旋转稳定性并确保内导管开口1003和外导管开口1503(未示出)之间的正确对准，类似于图11中描述的系统。如在图11中，内部引导件还可以确保内导管主体1505被定向为在将最接近心内膜901的一侧邻接外部导管主体1501的表面，从而将光学部件(未示出)带入内导管1504内，如尽可能靠近心内膜901。
142.图19的横截面是在内导管1504和外导管1500上均未设置电极1506或1502的点处
截取的。相比之下，图20呈现相同的横截面，但是在内导管1504和外部导管1500都设置有它们各自的电极1506或1502之一的位置处。外部导管的电极1502，以黑色和白色圆点示出，可以在外部环绕外导管1500，并穿透导管主体1501以设置在机械引导结构1510的内壁表面上，或设置在1510的凹槽内。电极1502的内部可以在靠近的区域较厚如图左侧所示的导向结构1510。内导管1504的电极1506可以环绕内导管1504的外表面，并且可以穿透到导管1504的内部以连接到其线(内部穿透和线未示出)。电极1502和1506都可以布置成使得它们在对齐时将提供良好的电接触，但还将允许内导管1500通过电极向近侧和远侧完全平移运动。本领域技术人员将认识到实现此目的的各种手段，以及材料选择、放置和厚度的仔细设计。外导管1500的壁可设计成在电极接触时略微变形，提供弹性能量以将金属压在一起并确保低电阻接触，而不会对导管的非接触区域施加压力并且不会抑制进一步的平移。接触电极之间的略微紧密配合也可以向导管系统操作员提供触觉反馈，指示电极何时对齐。
143.在另一个实施方式中，外导管1500可以不包括如图15所示的电极1502。此处外导管主体1501是一个简单的管子，但可以设置有沿其长度与光学开口1503对齐的孔。内导管1504(图16)上的电极1506的尺寸可设定为当与孔未对准时使柔性外导管1500变形，但当电极1506与孔对齐时，电极1506将通过孔突出足够的距离以确保与心内膜901的低欧姆接触。内部电极1506可以在与孔对齐的内导管1504的一侧(图20中1506的右侧，图中未示出突出凸轮)上形成有较厚区域或突出凸轮。
144.在一些实施方式中，开口或孔可以采用离散开口的形式，或者可以是覆盖更多区域的细长槽，从而允许在精确位置和距离覆盖之间进行设计折衷。
145.在又一个实施方式中，外导管1500可以不是全管，而是可以是刚性导轨结构，其呈现与图8相同的圆形形状或形成为平行平面的不同圆形或多边形形状到心内膜壁。内导管1504可以具有如图16所示的电极和光学器件，但可以设置有机械装置以附接到导轨结构。导轨结构可以允许电极1506接触心内膜表面901并且可以将开口1003定位成足够靠近表面901以有效地光学探测它，通常在大约小于500μm的距离处。导轨结构可采用线框形式，纵向线通过圆形或半圆形支撑线间隔连接。护栏结构也可以是具有舌槽或类似附接特征的单轨，或者是具有宽槽或沿面向心内膜901的一侧纵向向下延伸的槽的完整管。在另一个实施方式中，导轨结构可以采用提供适当圆形形状的单根粗且刚性或半刚性线的形式。内导管1504可以包括在其主轴外部或内部的腔以连接到大线。
146.如前所述，各种实施方式中的开口1003和1503可以是完全开放的孔，或者可以由对系统使用的波长光学透明的材料覆盖。如果使用开孔，则可能需要提供一种手段来防止血液或其他不透光的材料阻塞光能通路1002。用生物相容的光学透明液体(例如盐水溶液)冲洗导管系统可用于热控制和防止rf消融系统尖端上的组织堆积。先前公开的导管系统可以在它们的近端包括冲洗端口以允许对开口1003或1503进行强制冲洗以保持它们在光学上清晰，或防止血液回流到导管系统中。冲洗流体介质可以是医用级盐水溶液，或生物相容性和光学透明的任何液体。可能需要配制包含折射率匹配液体或其他材料的溶液，以改善光学传输或流体特性，例如粘度或润滑性。可以将粘性凝胶代替液体添加到开口后面的空间中并保持在那里以保持光学电路畅通。
147.在另一个实施方式中，移动导管与先前实施方式中的相对静止的导管耦合，但是在这种情况下，相对运动可以是旋转的而不是平移的。图21示出了pfa-ocr导管2100的远侧
段的横截面图，导管的纵轴在页面上从左到右延伸。这可以是双导管系统，其中内部光学导管2102可以位于外部导管2101内。光学开口2103可以沿着外导管2101沿接触心内膜的一侧(未示出，图的底部)设置，如在先前描述的实施方式中。内部光学导管2102内部可以是多个光学分接头组件2104，并且纵向通过光学分接头组件2104的可以是光纤2105。在整个图中，光能由一个两侧的实心暗箭头表示。每个光学分接头组件2104可以配置为分接从控制台(未示出)中的激光源并通过光纤2105流入其中的一部分光能，并且可以将分接的部分发送到微透镜1203用于聚焦和通过内导管2101开口2106发送。入射光能的未利用部分可以继续通过光纤到达下一个光学组件2104。例如，来自控制台激光源的光能可以沿着光纤2105从左向右(从近端到远端)传播。当输入光能时2107b进入光学组件2104b，它可能遇到半反射转向镜1204b。该镜子可以制造有部分反射涂层，导致输入能量2108b的一部分以预定角度(示例图中的90度)反射，输入能量2109b的其余部分可以通过镜子1204b发送和通过光纤2105进一步朝向远端。分接的光能2108b可以被透镜1203b聚焦并且可以通过内导管开口2106b投射。内导管2102可配置为围绕其纵向轴线(图中从左到右)旋转，而外导管2102可配置为保持静止。在示例性图中，内导管2102相对于外导管2101旋转，使得开口2106b和2103b对齐，允许光能2108b离开导管并进入心内膜(未示出)。投射的光2108b然后从心内膜或其他组织反射，并沿其进入的相同路径反向传播，以耦合回光纤2105并传送到控制台以进行信号采集和测量。
148.光学组件2104围绕内导管2102的纵轴定向，每个都以独特的角度，如图21和图22所示。在图中，三个光学组件2104相对于彼此成90度定向。在图21中，包括开口2106a的光学组件2104a被示出，其透镜和分接光能面向页面外，包括开口2106b的组件2104b被定向为向下发送分接光能2108b，并且包括开口2106c的光学组件2104c被定向将其抽头的光能向上发送。内导管2102内的所有物品可以相对于导管固定并且当操作者从导管近端处的控制器旋转内导管2102时可以一起旋转。光学组件2104和内导管开口2106可以定向成使得在任何给定时间至多只有一个光学组件的开口2106与外导管开口2103对齐。由于所有光学组件2104都可以永久地固定到光纤2105，因此当控制台施加能量时，它们都可以同时通过光能2108。其开口2106不与外窗2103对齐的光学组件2104可将光能2108投射到外导管2101的内壁中。外导管2101的内壁可以由吸收系统使用的波长的光的非反射材料制成或涂敷，确保很少或没有光能将反射回光纤2105。
149.图22提供了双导管系统2100的剖视图，看向图21中所示的导管部分的远端。光学组件2104显示为2104a阴影最深表示它最接近观察者，2104b阴影较浅表示它比2104a更远，2104c阴影最浅表示它最远。该视图阐明了用户旋转选择有源光学测量开口的概念。
150.尽管在图21和图22中示出了部分反射的转向镜，但是也可以通过其他手段来实现从光纤2105获取光能以及将返回的能量重新组合回到光纤2105中。这些包括分光器/耦合器装置，其可以设计为将总光能的所需部分耦合或分路到/来自分接端口。它们还可能包括无源器件，例如光栅或棱镜，用于将不同波长的光重定向到不同的空间方向，与多波长或宽带光结合使用。
151.显然地，额外的光学组件2104可以以不同的角度设置，以根据需要允许导管系统2100中的更多视口。尽管图21和图22未示出电极，但显然可以以与先前公开的实施方式中的那些类似或相似的方式添加电极和线。例如，可以修改图22的横截面以使外导管2101的
直径更大，以便如在前面的实施方式中那样在专用管腔中或在2101的主管腔中容纳电极线。此外，类似于图21和图22中描绘的光学开关的旋转电极选择开关可以很容易地看到，其中凸轮或其他突出的内部电极设置在内导管2102中，其通过开口突出或以其他方式仅接触外部固定电极当选择一定的旋转角度，使内电极和外电极对齐时。旋转对准的电极和光学组件可以在导管2101内组合在一起，使得两者在需要时同时接合，类似于它们之前描述的平移类似物。可以设计多根和单根光纤或线组合的任意组合以满足特定的用户需求和制造限制。
152.该可旋转选择的双导管系统可以被锁定，使得内导管2102不能在外导管2101内平移。可旋转的内导管2102可以通过多种机械装置中的任何一种永久地固定到2101的远端。然而，从本公开内容将明显的是，允许一个导管相对于另一个导管的平移和旋转运动的系统的组合实施方式是可能的并且可以用于某些设计。
153.在其他实施方式中，pfa-ocr导管的远端可以具有多个不形成连续环的单独分支。本公开的一般原理与这种多回路架构兼容。可以简单地为同一整体导管系统内的每个分支提供单独的并行系统。替代地，可以产生系统的静止部分的平行分支，例如对应于图9中的固定外导管主体800或图15中的1500。平行分支可以在紧邻最近的开口或电极的交叉处汇合。然后可以将图10中的单个可移动内导管1001或图16中的1504插入到交叉点。机械引导特征可以有助于将可移动内导管转向所需的分支。
154.在其他实施方式中，本公开的pfa-ocr导管系统可以与三维篮子形式的远端一起使用，可能由球囊装置成形。在一些实施方式中，篮子可以采用如上所述的环或分支。
155.图中描绘的示例性实施方式示出了可平移内导管中的单个光学组件(光纤、透镜等)。在其他实施方式中，多个光纤透镜组件可以包括系统的光学部分并且可以是固定的并且固定到可移动或固定导管的主体。图12或图13中例示的类型的光学组件的多个实例可以设置在单个导管中。在一个实施方式中，多根光纤可以沿着导管的长度向下延伸到至少一个近侧光学连接器。在另一个实施方式中，单根光纤延伸通过大部分导管长度，但在靠近远端的位置，单根光纤经由光多路复用器扇出多根光纤，每根下游光纤连接至少一个单独的光通道。光学复用/解复用可以通过许多微光学组件的布置来完成，包括：(i)使用衍射光栅、棱镜在空间上转移光的波分复用；(ii)使用可移动微镜进行光束转向；(iii)使用偏振滤光片的偏振分复用；(iv)可调谐波长滤波器，包括声光可调谐滤波器；(v)液晶开关器件。在一些实施方式中，光学多路复用和切换可以由靠近光学开口1003、1503的单个多路复用装置执行，该光学开口从一根光纤散开到多根光纤。其他实施方式可以采用在每个期望的光学传感位置处分接的单根光纤的形式；分接的光能1002可以通过光开关路由到短光纤/透镜组件。分接头可以采用光耦合器/分光器或部分反射镜装置的形式。单独的光通过/阻挡开关可以实现为波长滤波器、偏振滤波器、液晶开关、声光开关或其他装置。使用这种开关的实施方式的电子控制线将被路由回手柄上的电连接器。
156.正如光能1002可以被多路复用以允许少量光纤通过导管的大部分长度，电能可以被多路复用以减少通过导管所需的长线的数量。在这样的实施方式中，电子多路复用器可以设置在远离导管近端但靠近最近的电子部件(电极802、1502、1506或用于光学多路复用器的控制电子器件)的点处。开关控制可以通过无数数字控制方法中的任何一种来增强，并且可以包括集成电路。物理开关可以实现为微机械继电器或固态开关。电气开关也可以局
部放置在每个电极附近。在一个实施方式中，单根线可以接触多个电极，每个电极具有其自己的局部开关和控制电子器件，控制电子器件仅在它检测到单根线上也用于携带刺激功率的唯一控制信号时才打开其开关或信号。在这个实施方式中，唯一控制信号可以是位元序列或唯一频率。
157.电极可以执行如前所述的刺激、测量或监测功能。电极可配置为执行多种功能或专用于单一功能。在一个实施方式中，不同的电极被配置为同时刺激和测量电图功能。电极还可以监测患者的心电图(ecg)功能，并且可以在ecg周期的某些部分抑制pfa刺激，在此期间，外部电刺激可能导致纤颤或其他不需要的反应。这种pfa刺激抑制系统的一个实施例可以包括使用一个或多个电极来监测ecg，处理信号以确定ecg周期的“t”部分何时发生，以及在周期的“t”部分期间抑制刺激。系统可能会延迟刺激的施加，直到心电图周期的下一个安全部分发生，例如在“t”波结束之后。信号处理可以在控制台中进行，也可以由导管内的电子装置执行。它可能包括测量心动周期中明确定义的事件，例如“r”波的下降，然后在“r”波之后在生理上合理的时间内抑制刺激。对于所有心动周期，抑制期的长度可能相同，或者它可能会根据最近的心率测量值或其他参数自动变化。
158.在本公开的其他实施方式中，导管系统可以被配置为执行rf消融(rfa)以及pfa。该系统可能具有用于rfa功能的独特放置的电极，以及用于pfa功能的其他电极。或者，通过使用控制台中的电路将不同的电刺激(pfa或rfa)切换到所需的电极，可以在离散时间将相同的电极用于pfa和rfa。在rfa模式下使用时，可将分散垫放置在患者背部以分散rf电流并提供返回路径。在这种情况下，一次只有一个本公开的电极可以用rf能量通电。如果需要，rfa也可以施加于系统的两个电极。可以在导管或控制台上为用户提供控制，以在pfa和rfa模式之间切换系统。光学系统可以测量和显示两种模式的相同光学参数，或者可以配置为测量和显示每种模式的独特参数。可以在用于rfa的电极上或附近提供冲洗孔和通道。
159.在其他实施方式中，可以修改本公开内容以实现低温消融。在一个实施方式中，导管可以具有固定到其远端的球囊，该球囊被配置为填充低温液体，例如由控制台或其他外部装置提供的液氮。本公开内容的内部和外部导管可以被配置成以连续串联模式围绕球囊，或者作为可以如前所述选择的多个平行远侧段。
160.在rf、低温或pfa实施方式中，本公开内容具有相对于消融刺激(电或低温)位置放置光学观察位置的灵活性的特征。也就是说，设计者可以选择对评估损伤质量最感兴趣的所产生损伤周围的观察位置。
161.在一些实施方式中，可以提供一种装置来调节本公开的导管的远侧段的形状。这可能包括由用户控制的拉线或推杆。调节装置可用于增加或减小导管系统远端处的圆形的直径或多边形的尺寸。
162.虽然图11、图19、图20和图22中所示的本公开内容的横截面描绘了圆形横截面，但远侧段的其他几何形状可能是有利的。平坦侧面向心内膜901的半圆形可能具有用每个电极覆盖心内膜壁的更多区域的优点，从而提供更好的电接触。它还可以减少光学开口和心内膜之间的距离，以允许光能更深地穿透到心内膜组织中。
163.在另一个实施方式中，在各种公开的实施方式中，外导管可以由用户旋转以更好地定位外导管开口或电极以与心内膜接合。
164.在其他实施方式中，可以将各种特征添加到本公开内容中以改善外导管开口和电
极与心内膜壁之间的接触。它们可能包括：将导管远侧段压到壁上的球囊或其他机械结构；稍微粗糙或磨蚀的表面，以减少打滑。
165.本公开的描述使用来自心脏脉冲场和rf消融的示例性实施方式，特别是肺静脉口附近的心内膜组织的消融。然而，本公开内容的原理可以应用于组织消融可能具有临床价值的其他解剖结构。这些包括但不限于：癌性或癌前肿瘤；皮肤细胞；用于肾去神经等过程的神经组织；其他神经细胞；脑细胞；或可能导致肺水肿的粘液或其他充血物质。
166.其他示例实施方式：
167.示例实施方式集合#1
168.实施方式1：一种用于消融心壁组织的系统，所述系统包括：
169.一种导管，其被配置为放置在外护套中，使得其远端处于与血管输送相容的笔直构型，当被推过所述护套时，所述远端呈现圆形形状，所述圆形形状在平行于所述心壁的平面并且被配置为接触所述心壁；
170.多个电极以彼此相距一定距离的方式设置在所述远端上，所述电极通过线经由所述导管近端上的电连接器连接到外部电能产生装置，当由所述发电装置通电时所述电极被配置为传送电能到所述心脏壁；
171.至少一个光学端口，所述端口包括通过光纤经由所述导管近端上的光学连接器连接到外部光能产生装置的光学组件，当由所述光能产生装置通电时所述光学组件被配置为将光能投射到所述心壁中，接收从所述心壁反射回来的光能，并通过所述光纤和所述光学连接器将所述反射光传递到外部光学传感装置；
172.所述至少一个光学端口位于所述导管的所述远端上相对于所述电极的位置处，所述位置被选择用于最佳测量由所述电极的所述通电引起的组织消融引起的光学参数变化。
173.实施方式2：根据实施方式1所述的系统，其中，所述导管的被配置为接触所述心壁的侧面被平坦化以产生所述导管的半圆形横截面，所述平坦侧面使所述侧面与所述心壁的接触面积最大化。
174.实施方式3：根据实施方式1所述的系统，其中，所述圆形形状是卵形形状、多边形形状或卵形和多边形的形状组合。
175.实施方式4：根据实施方式1所述的系统，其中，所述多个电极中的至少两个电极连接到专用线，所述多个专用线连接到位于所述电极附近的多路复用器，所述多路复用器被配置为在所述专用电极线之间选择性地切换，专用电极线和至少一根近侧线，所述近侧线从所述多路复用器延伸到所述导管的所述近端上的连接器。
176.实施方式5：根据实施方式1所述的系统，其中，所述多个电极的子集被连线在一起以形成单个电节点。
177.实施方式6：根据实施方式1所述的系统，包括多个所述光学端口，并且进一步包括位于所述光学端口附近的光学多路复用器，所述光学多路复用器被配置为在多根光纤之间选择性地切换，每个所述光纤专用到所述光学端口之一和至少一根近侧光纤，所述近侧光纤从所述多路复用器延伸到所述导管的所述近端上的连接器。
178.实施方式7：根据实施方式1所述的系统，其中，所述光学组件选自：聚焦透镜、转向镜、衍射光栅、grin透镜、光学分接头、光学耦合器、光学偏振器。
179.实施方式8：根据实施方式1所述的系统，其中，由所述多个电极传送到所述心壁的
所述电能被配置为通过选自以下的至少一种过程消融心壁中的组织：射频消融、热消融、脉冲场消融或不可逆电穿孔。
180.实施方式9：根据实施方式8所述的系统，其中，系统操作员可以选择通过对所述外部电能装置的控制来传送的所述电能的类型。
181.实施方式10：根据实施方式1所述的系统，其中，所述外部光能产生装置、所述至少一个光学端口和所述外部光学感测装置被配置为通过选自以下的至少一个过程执行光学参数变化的所述光学测量：光学相干断层扫描、光学相干反射测量、低相干干涉测量、偏振均匀度测量、偏振敏感光学相干断层扫描、反射强度、光谱、拉曼光谱和近红外光谱。
182.实施方式11：根据实施方式10所述的系统，其中，所述光学测量可以由外部装置处理和显示以指示以下各项中的至少一项：所述光学端口和所述心壁之间的接触稳定性、组织活力、组织类型、组织深度、组织组成。
183.实施方式12：根据实施方式11所述的系统，其中，所述处理和显示的光学测量提供关于进入被测量组织中至少1毫米深度的数据。
184.实施方式13：根据实施方式11所述的系统，其中，所述外部装置包括用于计算和显示估计的损伤深度的算法。
185.实施方式14：根据实施方式10所述的系统，其中，所述系统测量所述心壁中组织的双折射。
186.实施方式15：根据实施方式1所述的系统，其中，为光学参数变化的最佳测量选择的所述位置在两个电极之间的中点处，所述两个电极被配置为用作脉冲场消融刺激的正节点和负节点。
187.实施方式16：根据实施方式1所述的系统，其中，所述电极中的至少一个被配置为当经由所述导管的所述近端上的所述电连接器连接到至少一个外部装置时执行多种功能，所述功能选自以下：电刺激、电图测量、心电图测量、组织阻抗测量。
188.实施方式17：根据实施方式1所述的系统，其中，所述光学参数的所述测量在所述电能的所述传送之前、期间或之后进行，以便评估所述传送的效果。
189.实施方式18：根据实施方式1所述的系统，其中，远端包括多个若干远端，每个远端设置有其自己的电极和光学端口并且被配置为包括多条线、圆形形状或多边形的平行形状。
190.实施方式19：根据实施方式18所述的系统，其中，所述多个远端被配置成三维球形形状。
191.示例实施方式集合#2
192.实施方式20：一种用于消融心壁组织的系统，所述系统包括：
193.第一导管，其被配置为放置在外护套中，使得其远端处于与血管传送相容的笔直构造，当被推过所述护套时，所述远端呈现圆形形状，所述圆形形状在平行于所述心壁的平面并且被配置为接触所述心壁；
194.第二导管，其被配置为纵向连接到所述第一导管，并且沿所述第一导管向远侧或近侧平移；
195.所述第二导管进一步包括多个电极，所述多个电极布置在所述第二导管的远端上，彼此相距一定距离，所述电极由线经由所述第二导管近端上的电连接器连接到外部电
能产生装置，所述电极被配置为当由所述发电装置通电时将电能传送到所述心壁；
196.所述第二导管进一步包括至少一个光学端口，所述端口包括光学组件，所述光学组件由光纤经由所述第二导管近端上的光学连接器连接到外部光能产生装置，当由所述光能产生装置通电时所述光学组件被配置为投射光能进入所述心壁，并接收从所述心壁反射回来的光能，并通过所述光纤和所述光学连接器将所述反射能量传递到外部光学传感装置；
197.所述至少一个光学端口位于所述第二导管的所述远端上的相对于所述电极的位置处，所述位置被选择用于最佳测量由所述电极的所述通电引起的组织消融引起的光学参数变化。
198.实施方式21：根据实施方式20所述的系统，其中，所述第一导管被配置为提供抵靠所述心壁的固定平面路径，并且当所述第二导管被操作者围绕所述路径向远侧或近侧平移时保持在原位。
199.实施方式22：根据实施方式20所述的系统，其中，所述第二导管由设置在所述第二导管上的内腔的装置连接到所述第一导管，所述第一导管被配置成装配在所述内腔内。
200.实施方式23：根据实施方式20所述的系统，其中，所述第二导管由设置在所述第一导管上的内腔的装置连接到所述第一导管，所述第二导管构造成装配在所述内腔内。
201.实施方式24：根据实施方式20所述的系统，其中，所述第一导管进一步包括连接到所述外部电气装置的至少一个所述电极或连接到所述外部光学装置的至少一个所述光学端口。
202.实施方式25根据实施方式20所述的系统，其中，所述第一导管的面向所述心壁的侧面的至少一部分设置有至少一个光学透明开口，所述第二导管的所述至少一个光学端口被配置为在平移到其位置时与所述开口对齐。
203.实施方式26：根据实施方式20所述的系统，其中，所述第二导管可以相对于所述第一导管绕其纵轴旋转。
204.实施方式27：根据实施方式20所述的系统，其中，所述第二导管在所述第一导管内可旋转地对齐，以确保其所述光学端口指向所述心壁，并且其中，所述第二导管包括阻止相对于所述第一导管绕其纵轴旋转的装置。
205.实施方式28：根据实施方式20所述的系统，其中，所述第一导管和所述第二导管各自设置有至少一个电极，当所述第二导管平移到特定位置时，所述电极对彼此电接触，所述电接触建立从外部电装置到与所述心壁接触的所述电极对中的一个的连接。
206.实施方式29：根据实施方式20所述的系统，其中，所述第一和所述第二导管的纵轴是同心的。
207.实施方式30：根据实施方式20所述的系统，其中，所述第一和所述第二导管的纵轴是分开的并且平行的。
208.实施方式31：根据实施方式20所述的系统，其中，所述第二导管的被配置为接触所述心壁的侧面被弄平以产生所述导管的半圆形横截面，所述被弄平的侧面被配置为使所述侧面与所述心壁的接触面积最大化。
209.实施方式32：根据实施方式20所述的系统，其中，所述圆形形状是卵形形状、多边形形状或卵形和多边形的形状组合。
210.实施方式33：根据实施方式20所述的系统，其中，所述光学组件选自：聚焦透镜、转向镜、衍射光栅、grin透镜、光学分接头、光学耦合器、光学偏振器。
211.实施方式34：根据实施方式20所述的系统，其中，由所述多个电极传送到所述心壁的所述电能被配置为通过选自以下的至少一种方法消融心壁中的组织：射频消融、热消融、脉冲场消融或不可逆电穿孔。
212.实施方式35：根据实施方式34所述的系统，其中，系统操作员可以选择通过对所述外部电能装置的控制来传送的所述电能的类型。
213.实施方式36：根据实施方式20所述的系统，其中，所述外部光能产生装置、所述至少一个光学端口和所述外部光学传感装置被配置为通过选自以下的至少一种过程来执行光学参数变化的所述光学测量：光学相干断层扫描、光学相干反射测量、低相干干涉测量、偏振均匀度测量、偏振敏感光学相干断层扫描、反射强度、光谱、拉曼光谱和近红外光谱。
214.实施方式37：根据实施方式36所述的系统，其中，所述光学测量可以由外部装置处理和显示以指示以下各项中的至少一项：所述光学端口和所述心壁之间的接触稳定性、组织活力、组织类型、组织深度、组织组成。
215.实施方式38：根据实施方式37所述的系统，其中，所述处理和显示的光学测量提供关于进入被测量组织中至少1毫米深度的数据。
216.实施方式39：根据实施方式37所述的系统，其中，所述外部装置包括用于计算和显示估计的损伤深度的算法。
217.实施方式40：根据实施方式36所述的系统，其中，所述系统测量所述心壁中组织的双折射。
218.实施方式41：根据实施方式20所述的系统，其中，为光学参数变化的最佳测量选择的所述位置位于两个电极之间的中点，所述两个电极被配置为用作脉冲场消融刺激的正节点和负节点。
219.实施方式42：根据实施方式20所述的系统，其中，所述电极中的至少一个被配置为当经由所述导管的所述近端上的所述电连接器连接到至少一个外部装置时执行多种功能，所述功能选自以下：电刺激、电图测量、心电图测量、组织阻抗测量。
220.实施方式43：根据实施方式20所述的系统，其中，所述光学参数的所述测量是在所述电能的所述传送之前、期间或之后进行的，以便评估所述传送的效果。
221.实施方式44：根据实施方式20所述的系统，其中，所述远端包括多个数个远端，每个远端具有自己的电极和光学端口，并配置为包括多条线、圆形形状或多边形的平行形状。
222.实施方式45：根据实施方式44所述的系统，其中，所述多个远端被配置成三维球形形状。
223.实施方式46：根据实施方式44所述的系统，其中，所述第二导管是可操纵的以选择其将平移到的远端。
224.实施方式47：根据实施方式20所述的系统，其中，所述第二导管相对于所述第一导管完全向远侧平移。
225.实施方式48：根据实施方式20所述的系统，其中，在没有所述第二导管的情况下在所述血管传送期间将所述第一导管插入到所述外护套中，并且在所述第一导管被推动通过所述护套之后，所述第二导管被平移到所述第一导管的远侧段。
226.实施方式49：根据实施方式20所述的系统，其中，所述第二导管被固定以防止相对于所述第一导管纵向平移。
227.实施方式50：根据实施方式49所述的系统，其中，所述第二导管被配置为相对于所述第一导管选择性地旋转，并且进一步其中，所述光学端口围绕所述第二导管的圆周设置，使得对于给定的旋转角度不超过一个端口将直接面向所述心壁。
228.实施方式51：根据实施方式20的系统，其进一步包括用户控制器，所述用户控制器被配置为促进所述第二导管相对于所述第一导管的精确移动。
229.实施方式52：根据实施方式51所述的系统，其中，所述用户控制位于以下之一中：所述系统的导管手柄、连接到所述导管的外部装置。
230.实施方式53：根据实施方式51所述的系统，其中，所述用户控制包括以下中的至少一个：马达、步进马达、齿轮系统、旋钮、滑动开关、计算机屏幕和输入装置、指示精确位置的显示器。
231.示例实施方式集合#3
232.实施方式54：一种用于消融心脏组织的方法，所述方法包括以下步骤：
233.将包含第一导管装置的护套插入心腔；
234.推动所述第一导管装置通过所述护套，所述第一导管构造成呈现平面形状，所述形状的所述平面平行于心腔壁定向；
235.沿所述第一导管纵向平移第二导管，所述第二导管配置成遵循由所述第一导管的所述形状限定的路径，所述第二导管进一步设置有电极，所述电极配置成感测电参数并传送电能，所述第二导管进一步设置有光学端口，所述光学端口被配置为将光能传送到所述心壁并将反射的光能传送回外部连接的光学测量装置；
236.在围绕所述平面形状的所述路径的期望位置处暂停所述第二导管的平移，以传送电能以选择性地消融心壁组织；
237.施加光能并测量反射能量以评估指示接触稳定性、组织活力以及损伤尺寸和深度的光学参数；
238.重复所述第二导管的远侧或近侧平移的步骤，同时固定所述第一导管的位置，根据需要施加电刺激并进行光学测量以确保在所需位置的连续损伤；以及
239.移除所述导管系统。
240.实施方式55：根据实施方式54所述的方法，其中所述导管系统包括来自实施方式20-55的任何导管系统。
241.示例性计算实施方式
242.图23是计算机系统2300的示例组件的框图。例如，一个或多个计算机系统2300可用于实现本文讨论的任何实施方式及其组合和子组合。在一些实施方式中，一个或多个计算机系统2300可用于实现如本文所述的方法、计算和处理装置。计算机系统2300可以包括一个或多个处理器(也称为中央处理单元或cpu)，例如处理器2304。处理器2304可以连接到通信基础设施或总线2306。
243.计算机系统2300还可以包括用户输入/输出界面2302，例如监视器、键盘、定点装置等，其可以通过用户输入/输出界面2303与通信基础设施2306通信。
244.一个或多个处理器2304可以是图形处理单元(gpu)。在一个实施方式中，gpu可以
是处理器，其是设计用于处理数学密集型应用的专用电子电路。gpu可能具有并行结构，可有效地并行处理大块数据，例如计算机图形应用程序、图像、视频等常见的数学密集型数据。
245.计算机系统2300还可以包括主存储器或主要存储器2308，例如随机存取存储器(ram)。主存储器2308可以包括一级或多级高速缓存。主存储器2308可以在其中存储控制逻辑(即，计算机软件)和/或数据。在一些实施方式中，主存储器2308可以包括光学逻辑，该光学逻辑被配置为对通过导管从组织获得的光学测量执行处理和分析并确定损伤预测。
246.计算机系统2300还可以包括一个或多个辅助存储装置或存储器2310。辅助存储器2310可以包括例如硬盘驱动器2312和/或可移动存储驱动器2314。
247.可移动存储驱动器2314可以与可移动存储单元2318互动。可移动存储单元2318可以包括其上存储有计算机软件(控制逻辑)和/或数据的计算机可用或可读存储装置。可移动存储单元2318可以是程序盒和盒接口(例如在视频游戏装置中发现的)、可移动存储芯片(例如eprom或prom)和相关的插座、记忆棒和usb端口、存储卡和相关的存储卡插槽，和/或任何其他可移动存储单元和相关的接口。可移动存储驱动器2314可以读取和/或写入可移动存储单元2318。
248.辅助存储器2310可以包括用于允许计算机程序和/或其他指令和/或数据被计算机系统2300访问的其他装置、装置、组件、工具或其他方法。这些装置、装置、组件、工具或其他方法可以包括例如可移动存储单元2322和接口2320。可移动存储单元2322和接口2320的示例可以包括程序盒和盒接口(例如在视频游戏装置中发现的)、可移动存储器芯片(例如eprom或prom)和相关的插槽、记忆棒和usb端口、存储卡和相关的存储卡插槽，和/或任何其他可移动存储单元和相关的接口。
249.计算机系统2300可以进一步包括通信或网络接口2324。通信接口2324可以使计算机系统2300能够与外部装置、外部网络、外部实体等的任何组合进行通信和互动(单独地和共同地由引用编号2328)。例如，通信接口2324可以允许计算机系统2300经由通信路径2326与外部或远程装置2328进行通信，通信路径2326可以是有线和/或无线(或其组合)，并且可以包括lans、wans、网路等。控制逻辑和/或数据可以通过通信路径2326发送到计算机系统2300和从计算机系统2300发送。在一些实施方式中，计算机系统2300可以经由连接器和通信接口2324处的光学和电连接耦合到导管，包括光纤和电线、引脚和/或组件。
250.计算机系统2300还可以是个人数字助理(pda)、台式工作站、膝上型计算机或笔记本计算机、上网本、平板电脑、智能手机、智能手表或其他可穿戴装置、器具、物联网的一部分，以及/或嵌入式系统，仅举几个非限制性示例，或其任何组合。
251.计算机系统2300可以是客户端或服务器，通过任何传送范例访问或托管任何应用程序和/或数据，包括但不限于远程或分布式云计算解决方案；本地或本地软件(“本地”基于云的解决方案)；“即服务”模型(例如，内容即服务(caas)、数字内容即服务(dcaas)、软件即服务(saas)、托管软件即服务(msaas)、平台即服务(paas)、桌面即服务(daas)、框架即服务(faas)、后端即服务(baas)、移动后端即服务(mbaas)、基础设施即服务(iaas)等)；和/或包括前述示例或其他服务或传送范例的任何组合的混合模型。
252.计算机系统2300中的任何适用的数据结构、文件格式和模式都可以从包括但不限于javascript对象表示法(json)、可扩展标记语言(xml)、又一种标记语言(yaml)、可扩展
超文本标记语言(xhtml)、无线标记语言(wml)、messagepack、xml用户接口语言(xul)或任何其他功能相似的单独或组合表示。或者，专有数据结构、格式或模式可以单独使用或与已知或开放标准结合使用。
253.在一些实施方式中，包括其上存储有控制逻辑(软件)的有形、非临时性计算机可用或可读介质的有形、非临时性装置或制品在本文中也可以称为计算机程序产品或程序存储装置。这包括但不限于计算机系统2300、主存储器2308、辅助存储器2310和可移动存储单元2318和2322，以及体现上述任意组合的有形制品。这样的控制逻辑在由一个或多个数据处理装置(例如计算机系统2300)执行时，可以使这样的数据处理装置如本文所述那样操作。
254.结论
255.对于本领域技术人员来说显而易见的是，上述临床消融过程不需要包括所描述的所有步骤，并且这些步骤不需要按照已经呈现的确切顺序。
256.应当理解的是，详细描述部分而不是概要和摘要部分旨在用于解释权利要求。概述和摘要部分可以阐述如发明人所设想的本公开的一个或多个但不是全部的示例性实施方式，因此不旨在以任何方式限制本公开内容和所附权利要求。
257.上面已经借助功能构建块描述了本公开的实施方式，该功能构建块示出了指定功能的实现及其关系。为了描述的方便，这里已经任意定义了这些功能构建块的边界。只要适当地执行指定的功能及其关系，就可以定义替代边界。
258.具体实施方式的上述描述将如此充分地揭示本公开的一般性质，以至于其他人可以通过应用本领域技术内的知识，容易地修改和/或适应各种应用，例如具体实施方式，而无需过度实验，而不背离本公开的一般概念。因此，基于本文所呈现的教导和指导，此类调整和修改旨在处于所公开实施方式的等同物的含义和范围内。应当理解的是，本文中的措辞或术语是出于描述而非限制的目的，使得本说明书的术语或措辞将由本领域技术人员根据教导和指导来解释。
259.本公开内容的广度和范围不应受任何上述示例性实施方式的限制，而应仅根据以下权利要求及其等同物来定义。
260.此外，明确公开了以下方面：
261.1、一种系统，包括：
262.导管，包括：
263.近侧段；
264.远侧段；
265.轴件，耦合在近侧段和远侧段之间的；以及
266.光学电路，其配置为将光至少部分地从近侧段传输到远侧段并返回；
267.脉冲场消融能量源，其耦合到导管并被配置为发送脉冲电信号到组织样本；以及
268.处理装置，其配置为：
269.分析从光学电路接收的一个或多个光信号以确定由组织样本反射或散射的光的偏振或相位延迟的变化；以及基于偏振或相位延迟的变化来确定组织样本的双折射变化。
270.2、根据方面1所述的系统，其中，光学电路被配置为使用轴件中的至少部分偏振保持传输介质将光至少部分地从近侧段传输到远侧段并返回。
271.3、根据方面1或方面2所述的系统，其中，由脉冲场消融能量源发送的脉冲电信号是单相或双相的。
272.4、根据前述方面之一所述的系统，其中，由组织样本反射或散射的光的偏振或相位延迟的变化响应于发送到组织样本的脉冲电信号。
273.5、根据前述方面之一所述的系统，其中，一个或多个光学信号包括从组织样本获取的光学相干断层扫描(oct)信号或光学相干反射仪(ocr)信号。
274.6、根据前述方面之一所述的系统，其中，光学电路被配置为将来自远侧段的光发送到组织样本。
275.7、根据前述方面之一所述的系统，其中，导管的远侧段包括多个光学端口，光学端口被配置为收集从组织样本反射或散射的光。
276.8、根据前述方面之一所述的系统，其中，脉冲电信号的特性由导管的用户选择，其中，特性包括脉冲电信号的频率、幅度和持续时间。
277.9、一种在患者体内进行消融的方法，所述方法包括：
278.将导管插入患者的脉管系统；
279.将导管的远端移动到患者脉管系统中的消融部位；
280.使用通过导管远端传送到消融部位的光，通过光学手段在导管远端建立组织接触；
281.将来自导管远端的能量从耦合到导管的能量源传送到组织中；
282.光学查询消融组织部位以确定通过导管传送到消融组织部位的光的偏振或相位延迟的变化；以及
283.从脉管系统中取出导管。
284.10、根据方面9所述的方法，其中，能量包括脉冲串，能量源包括脉冲场消融能量源，并且脉冲串包括单相或双相的脉冲电信号。
285.11、根据方面10所述的方法，其中，光的偏振或相位延迟的变化响应于传送到组织的脉冲电信号。
286.12、根据方面11所述的方法，其中，脉冲电信号的特性由导管的用户选择，其中，特性包括脉冲电信号的频率、幅度和持续时间。
287.13、根据方面9至12之一所述的方法，其中，能量包括射频(rf)，并且能量源包括rf能量源。
288.14、根据方面9至13中的一项所述的方法，其中，导管包括轴件，轴件具有设置在轴件中的多模传输介质，其中，多模传输介质用于使得能够使用组织光谱法来确定患者体内解剖结构的深度。
289.15、一种用于消融心壁组织的导管，所述导管包括：：
290.近端；
291.远端；
292.多个电极彼此相距一定距离设置在远端；以及
293.至少一个光学端口位于远端上相对于多个电极的位置处，
294.其中，导管被配置为放置在外护套中，使得远端处于与血管传送相容的笔直配置，当被推过护套时远端呈现圆形形状，
295.其中，多个电极经由导管近端上的电连接器由线连接到外部电能产生装置，
296.其中，多个电极被配置为当由外部电能产生装置通电时将电能传送到心壁，
297.其中，至少一个光学端口包括由光纤经由导管近端上的光学连接器连接到外部光能产生装置的光学组件，其中，光学组件被配置为：当由光能产生装置通电时，投射光能进入心壁，接收从心壁反射回来的光能，并通过光纤和光学连接器将反射的光能传递到外部光学传感装置，
298.16、根据方面15所述的导管，其中，远端的圆形形状在平行于心壁的平面中并且被配置为接触心壁。
299.17、根据方面15或方面16所述的导管，其中，选择至少一个光学端口的位置以最佳地观察由多个电极的通电引起的组织消融引起的光学参数变化。
300.18、根据方面15至17之一所述的导管，其中，由外部电能产生装置传送的电能包括脉冲电信号。
301.19、根据方面18所述的导管，其中，脉冲电信号是单相或双相的。
302.20、根据方面15至19之一所述的导管，其中，由外部电能产生装置传送的电能包括射频(rf)能量。