医疗器械导引系统及方法与流程

医疗器械导引系统及方法
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2019年12月3日提交的序列号为no.62/942,803的美国临时专利申请的优先权，该美国临时专利申请的全部内容并入本文中。
技术领域
3.本文件总体上、但非限制性地涉及用于将执行经皮医疗手术所使用的器械插入并导引的手术器械及方法。更具体地，但非限制性地，本技术涉及用于将微创插入器械、比如腹腔镜进入针插入并导引的系统和方法。


背景技术：

4.许多外科手术涉及治疗或移除位于患者体内的皮下目标组织、例如患病的或不需要的组织或生长物。如此，这些手术需要经由开放性手术或在微创手术中通过较小的开口进入患者的内部解剖结构。在微创手术中，外科医生将插入器械、比如进入针沿着轨迹导引到患者的表皮中，以将进入器械的梢部引入到患者的胸腔或腹腔内的手术部位中。患者的解剖结构的成像可以用于计划插入针的轨迹。然而，对进入针的成像和放置的解释可能是困难的，使得有时是介入放射科医师而不是执行医疗手术的外科医生来执行进入针的放置。
5.rosenberg的专利no.4,610,663、fan的专利no.us 9,737,232以及sperry等人的公开no.us 2017/0303940 a1中描述了外科器械的示例。


技术实现要素：

6.本发明人已经认识到，除其他事项外，在执行医疗手术中需要解决的问题包括外科医生不得不利用介入放射科医师来执行进入针插入的不便。使用这样的专家显著地延长了手术过程，因为进入针通常由介入放射科医师在医疗手术的前一天放置。此外，本发明人已经认识到，由于实时使用成像设备是不切实际的，包括将患者和外科医生暴露于辐射，所以使用进入器械的实时导引的导航通常是不可行的。此外，患者的运动和呼吸可能使对患者的静止图像和患者的实时成像进行解释变得困难。
7.本主题可以为这些问题和其他问题提供解决方案，比如通过提供包括器械导引板的系统和方法来提供解决方案，所述器械导引板可以在放置过程期间提供对进入器械的位置和取向的实时反馈。器械导引板可以包括用于显示标记的硬件，该标记可以被实时更新以指示手术器械、比如进入针的位置。导引板可以直接对进入针的存在做出反应，使得不需要单独的成像系统。在示例中，导引板还可以提供导引信息，比如进入针的期望取向以及进入针的禁止区。在示例中，导引板可以包括用于提供对患者的组织和解剖结构的标记的传感器。本文中还对使用这样的导引板进行外科手术的方法进行描述。
8.在示例中，一种用于执行经皮进入切口的导引系统可以包括：进入针，该进入针包括杆部以及位于杆部的远端端部处的梢部；以及导引板，该导引板包括真皮侧部、外侧部、
用于接纳进入针开口、以及反馈装置，该开口在真皮侧部与外侧部之间延伸，该反馈装置可从外侧部观察，以提供对梢部在导引板下方的深度和该杆部从开口起的轨迹的指示。
9.在另一示例中，一种用于计划将进入针导引到患者体内以准备进行微创外科手术的方法包括在患者身上确定进入点的位置，将导引板定位在进入点上方，将进入针的梢部插入穿过导引板，并且在导引板上显示导引信息。
10.在另外的示例中，一种用于将进入针导引导到患者体内以准备微创外科手术的导引板包括真皮侧部、外侧部、用于接纳进入针的开口、以及光发射器的阵列，该开口在真皮侧部与外侧部之间延伸，光发射器的阵列环绕开口并且能够从外侧部观察，以提供对进入针的梢部在导引板下方的深度和进入针的杆部从开口起的轨迹的指示，其中，所述阵列的光发射器中的每一者均具有可变特性。
11.本概述意在提供本专利申请的主题的概述。本概述并不意在提供对本发明的排他或详尽的解释。包括了详细描述以提供关于本专利申请的另外的信息。
附图说明
12.图1是沿冠状平面截取的腹腔中的肾脏的示意图。
13.图2是沿横向平面截取的腹腔中的肾脏的示意图。
14.图3是本公开的导引板的示意图，该导引板用于将进入针定向到腹腔中。
15.图4为使用发光二极管来提供深度和距离反馈的导引板的第一示例的俯视图。
16.图5为以第一深度和第一取向插入到图4的导引板中的插入针的侧视示意图。
17.图6为图5的导引板的俯视图，该俯视图示出了指示所述第一深度和第一取向的视觉反馈。
18.图7为以第二深度和第二取向插入到图4的导引板中的插入针的侧视示意图。
19.图8为图7的导引板的俯视图，该俯视图示出了指示第二深度和第二取向的视觉反馈。
20.图9为使用超声使能的插入针的导引板的第二示例的俯视图，其中，导引板包含视觉显示器。
21.图10为具有用于与图9的导引板交互的换能器的插入针的示意图。
22.图11为图示了用于使用本公开的导引板来插入进入针以执行外科手术的方法的示意性线图。
23.在不一定按比例绘制的附图中，相似的附图标记可以在不同的视图中描述类似的部件。具有不同字母后缀的相似的附图标记可以表示类似部件的不同实例。附图通常以示例的方式而非限制性的方式来图示本文件中所论述的各种实施方式。
具体实施方式
24.图1为沿冠状平面截取的腹腔ac中的肾脏k的示意图。冠状平面可以由内外方向上的轴线y和上下方向上的轴线z限定。图2为沿横向平面截取的腹腔ac中的肾脏k的示意图。横向平面可以由内外方向上的轴线y和前后方向上的轴线x限定。同时对图1和图2进行讨论。
25.腹腔ac可以由表皮层e限定，表皮层e提供了进入肾脏k的屏障。器械i可以插入穿
过表皮层e并且插入到肾脏k中。肾脏k可以包括外皮质cx、髓质m和肾盏cy。肾结石可能在肾脏中在不同部位中、特别是在肾盏cy中形成。移除肾结石的外科手术可以包括使用结石破碎和结石取出装置，结石破碎和结石取出装置插入穿过表皮层e中的由进入针提供的开口。进入针可以用于为导引管、比如腹腔镜提供取向。如此，为了执行移除肾结石的外科手术，在通常仅使用二维成像的情况下，进入针必定穿过表皮层e被不可视地导引到肾脏k中并被导引到肾盏cy中。如此，外科医生必须在心理上解释该成像，并将来自该成像的期望位置和取向信息传递给患者，以找到肾脏并避开其他器官。如在图1中可以看出，器械i在冠状平面中的取向可能受到肾盏cy的位置的影响，肾结石通常在肾盏cy处形成。如在图2中可以看出，器械i在横向平面中的取向可能受到脊柱si以及诸如肺、肝脏l和脾脏se等其他器官的位置的影响。因此，用于将器械i放置在腹腔ac中的进入器械的初始轨迹是重要的。患者的移动或呼吸可能使进入器械的放置变得更加复杂。
26.本公开提供了用于提供与器械相对于表皮层e下方空间的位置和患者的解剖结构的位置有关的标记及反馈的系统和方法。所述系统和方法可以包括使用导引板，该导引板可以向外科医生或其他人员提供与器械、特别是梢部相对于导引板和患者的解剖结构的取向和深度有关的实时反馈。注意，尽管本技术是参照肾取石术(nephrolithotomy)手术描述的，但是本公开的系统和方法可以用于其他手术，比如用于移除肿瘤的手术，包括腹腔镜肿瘤切除手术。
27.图3是本公开的导引板10的示意图，该导引板用于将进入针12定向到患者的皮肤14下方的腹腔中。板10可以包括具有内(真皮侧)表面16和外(向外标记)表面18的垫，内表面16可以抵靠皮肤14放置，标记20可以由导引板10的操作者或使用者从外表面18读取。板10可以包括端口22，进入针12可以穿过该端口定位。
28.导引板10可以由均匀材料制成，或者导引板10可以由多个层制成。导引板10的厚度t可以对应于导引板10的构造。可以期望使厚度t最小化，以便增加导引板10的柔韧性和挠性，使得导引板10可以符合皮肤14的轮廓。标记20可以由板10的一层或者被添加至外表面18的附加部件形成，如参照图5和图7更详细讨论的。导引板10可以另外包括粘合层，以抵接皮肤14，从而使导引板10相对于患者不动。导引板10可以构造为一次性的或可重复使用的。如此，导引板10可以包括附加的保护层来封装用于形成标记20的部件、比如光发射器或显示屏，以便于对粘合层进行清洁和消毒以及重新施加。
29.端口22可以包括从内表面16到外表面18穿过导引板10的开口。端口22可以用环24加强，以便为端口22提供与进入针12的刚性和尺寸匹配的刚性和尺寸。因此，环24的内径可以被最小化成与针12的尺寸匹配，以使外表面18的显示面积最大化并且提供针12的一些保持(固定)能力。在所图示的示例中，进入针12和端口22是圆形的。然而，针12和端口22可以设置有匹配或不匹配的其他形状。同样，在所图示的示例中，导引板10具有圆形外周界。然而，导引板10的外周界可以具有其他形状。导引板10的圆形外周界可以用于提供相对于端口22的统一信息；例如，壁28的外周界的所有部分可以与端口22等距。导引板10可以定尺寸成覆盖患者的表面区域，足以覆盖患者体内的期望切口点与待进行治疗的目标组织、比如肿瘤或肾结石的位置之间的距离。如此，端口24不需要位于导引板10的中心处，而是可以位于周缘处，以使进入端口24与周缘之间的距离最大化。这种构型在从入口切口开始的目标解剖结构的大致方向已知的手术中是有用的。
30.外表面18可以设置有记号26，以便于解释标记20。例如，记号26可以包括网格系统、笛卡尔坐标系、极坐标系等。端口22可以是坐标系的原点。标记20可以设置在记号26上，以提供关于进入针12的多条信息。特别地，标记20可以提供：1)对进入针12的梢部(在图3中不可见)距端口22的距离的指示；2)对进入针12相对于端口22的轨迹的指示；以及3)对进入针12的梢部在导引板10下方的深度的指示。由标记20提供的视觉信息可以呈如参照图4至图8所讨论的颜色编码的光或不同强度的光的形式，或者呈如参照图9所讨论的在显示屏上提供的图像或图示的形式。
31.图4为包括发光元件的阵列32的导引板30的俯视图，所述发光元件的阵列32可以配置成向导引板30的使用者提供深度和距离反馈。导引板30可以包括图3的导引板10的示例。导引板30可以包括外表面34、记号36和端口38。发光元件的阵列32可以包括多个单独的光发射器，这些光发射器以有组织的图案布置在外表面34上，使得这些光发射器被点亮或不被点亮的方式(例如，图案、强度、颜色)可以向使用者传达视觉信息。记号36可以包括能够构造成指示相对于端口38的二维空间或三维空间的网格系统、笛卡尔坐标系、极坐标系等。
32.在所图示的示例中，阵列32限定了从端口38内的中心径向延伸的多列光发射器，并且记号36包括笛卡尔坐标系，笛卡尔坐标系包括例如可以与图1和图2的x轴、y轴和z轴对应的x轴和z轴。光发射器可以点亮成对应于穿过端口38插入的器械的位置。在示例中，每个光发射器在不传达任何位置信息时可以关闭(图4、图6和图8中的黑色)。光发射器可以打开以指示器械在板30下方的存在。每个光发射器的亮度或颜色可以传达所述器械远离板的距离。图4图示了十六列40a～40p的光发射器，每列具有五个光发射器。例如，列40a可以包括光发射器42a～42e。然而，阵列32中的光发射器的具体数量可以在不同的实施方式中根据要获得的信息的间隔尺寸而变化。同样地，记号的网格36的线之间的间距可以在不同的实施方式中根据要获得的信息的间隔尺寸而变化。
33.如所描述的，导引板30可以通过多种不同方式构建为可重复使用或一次性使用。在示例中，阵列32的光发射器可以包括发光二极管(led)，所述发光二极管安装至包括导引板30的一层的柔性电路。led可以被密封在保护层后面。柔性电路可以联接至嵌入式控制器或外部控制器，该嵌入式控制器或外部控制器可以基于插入到端口38中的器械的位置来控制led的操作。例如，柔性电路可以包括用于led中的每个led的磁场传感器，并且器械可以包括接近器械的远端梢部的磁体。如此，由每个磁场传感器检测到的磁场强度可能受到器械的远端梢部与每个led的接近程度的影响。每个led的亮度或颜色可以被编程成基于磁体的接近程度而改变。例如，对于没有磁场的情况，led可以关闭，对于邻近的磁体，led可以打开并且完全明亮的。然而，在其他示例中，led可以被编程成对不同的输入、比如超声信息或其他接近传感器信息做出反应。
34.图5为以由距离d1指示的第一深度和由角度α1指示的第一取向插入到图4的导引板30中的插入针46的侧视示意图。图6是图5的导引板30的俯视图，该俯视图示出了指示第一深度和第一取向的视觉反馈48。导引板30可以包括背衬50、粘合层52和显示层54。插入针46可以包括杆部56和梢部58。同时对图5和图6进行讨论。
35.插入针46的杆部56可以被插入到端口38中，使得梢部58定位在导引板30下方的距离d1处。杆部56可以相对于导引板30的平面p成角度α1。发光元件的阵列32可以对杆部56和
梢部58的位置做出反应。在图6中所图示的示例中，插入针46可以最靠近阵列32的列40j定位，使得列40j的光发射器可以包括视觉反馈48。列40j可以包括光发射器60a～60e。列40j可以对应于相对于x轴以角度β1延伸到端口38中的插入针46。
36.列40j的光发射器60a～60e中的至少一个光发射器的启用可以提供对杆部56的角度β1的指示。如图5中可以看出，杆部56插入到端口38中，使得梢部58没有延伸至导引板30的周缘62。如此，所有的光发射器60a～60e都不会启用。例如，最靠近周缘62的光发射器60e和60d不点亮，而最靠近端口38的光发射器60a～60c被启用。光发射器60a～60c被启用的程度可以提供对角度α1和深度d1两者的指示。例如，光发射器60a可以被启用至第一程度，以示出杆部56的刚位于导引板30下方的部分的存在，并且光发射器60c可以被启用至第二程度，以示出更靠导引板30下方的梢部58的存在。在示例中，光发射器60c可以比光发射器60a更亮，以指示杆部56的最大深度在哪里，并指示梢部58位于哪里。光发射器60b可以被启用至第一程度与第二程度之间的程度，使得可以提供连续光谱或者发光启用的逐渐变化。如在其他示例中所提及的，颜色可以用于指示深度。例如，可以使用热图，其中，随后更大的深度可以通过蓝色、绿色、黄色和红色来指示。
37.图7为以由距离de指示的第二深度和由角度α2指示的第二取向插入到图5和图6的导引板30中的插入针46的侧视示意图。图8为图7的导引板30的俯视图，该俯视图示出了指示第二深度和第二取向的视觉反馈64。同时对图7和图8进行讨论。
38.插入针46的杆部56可以插入到端口38中，使得梢部58定位在导引板30下方的距离d2处，其中，d2比图5的d1更大。杆部56可以相对于导引板30的平面成角度α2，其中，α2小于α1。在图7中所图示的示例中，插入针46可以最靠近阵列32的列40l定位，使得列40l的光发射器可以包括视觉反馈64。列40l可以包括光发射器66a～66e。列40l可以对应于相对于x轴以角度β2延伸到端口38中的插入针46，其中，β2小于β1。
39.列40l的光发射器66a～66e中的至少一个光发射器的启用可以提供对杆部56的角度β2的指示。如图7中可以看出，杆部56插入到端口38中，使得梢部58延伸至导引板30的周缘62。如此，所有的光发射器66a～66e可以被启用至某些程度。例如，最靠近周缘62的光发射器60e以及靠近端口38的光发射器60a可以以相反的方式被启用，以指示杆部56的深度和取向。光发射器66a～66d被启用的程度可以提供对角度α2和深度d2两者的指示。例如，光发射器66a可以被启用至第一程度，以示出杆部56的刚位于导引板30下方的部分的存在，并且光发射器60e可以被启用至第二程度，以示出更靠导引板30下方的梢部58的存在。在示例中，光发射器60e可以比光发射器60a更亮，以指示杆部56的最大深度在哪里，并指示梢部58位于哪里。光发射器60b～66d可以被启用至第一程度与第二程度之间的变化程度，从而可以提供连续光谱或者发光启用的逐渐变化。
40.阵列32的光发射器可以被实时更新，以指示梢部58在导引板30的平面p下方的位置和深度。因此，外科医生可以操纵杆部56，并且外科医生可以接收对梢部58位于患者的皮肤14(图3)下方多远的指示。在示例中，记号36可以包括将光发射器的标记转换成实际长度的刻度。例如，参照图8的光发射器66a～66e，黑色可以指示深度为零，并且白色可以指示杆部56的在梢部58与手持件(未示出)之间的全部长度。在其他示例中，杆部58可以设置有对应于深度的记号，并且来自导引板的标记可以用于提供证实的深度信息以及取向(例如，角度α1和角度β1)信息。在另一示例中，光发射器中的一个光发射器可以被预先启用至期望的
强度或颜色，以提供外科医生将导引梢部58的目标深度和取向信息。如此，导引板30可以配置成提供被动的导引信息和主动的导引信息两者。此外，如下面参照图9和图10所讨论的，本公开的导引板可以另外配置成提供被动的解剖学信息和主动的解剖学信息。
41.图9为包含视觉显示器的导引板70的俯视图，该导引板与传感器使能、例如超声使能的插入针72结合使用。导引板70可以包括图3的导引板10的实施方式。导引板70可以包括在端口76与周缘78之间延伸的显示屏74。导引板70可以连接至控制器80。控制器80可以经由线缆82连接至导引板70，或者控制器80可以直接结合到导引板70中。插入针72可以包括梢部84和杆部86。
42.显示屏74可以包括导引板的具有与导引板70的形状相同的形状的一层。显示屏74可以定位在粘合层和电子层上方并且定位在保护层下方。显示屏74可以包括主动显示单元，比如液晶显示器、等离子屏、有机发光二极管显示器等。如此，显示屏74可以配置成利用控制器80来显示来自不同输入的图像。例如，控制器80可以接收来自传感器使能的插入针72的输入。控制器80可以对包含在来自传感器96(图10)的电子信号、数字信号和机械信号中的至少一者中的信息进行解释，并且控制器80将图像显示在显示屏74上。来自传感器使能的插入针72的信息可以用于解释杆部86的位置和取向，并产生插入针72周围的组织和解剖结构的影像。例如，显示屏74可以示出肾脏88、脊柱90、器械92和边界94。
43.图10为具有传感器96的插入针或进入针72的示意图，传感器96用于与图9的导引板70交互。插入针72可以包括梢部84、杆部86、传感器96、内腔97和手持件98。插入针72可以构造成用于与本文中所公开的任何导引板一起使用。
44.杆部86可从近端端部99p延伸至远端端部99d。手持件98可以定位在近端端部99p处或附近，并且手持件98可以包括构造成便于插入针72的任何合适的装置。在其他示例中，手持件98可以省去。梢部84可以定位在杆部86的远端端部99d处。梢部84可以与杆部86成一体，或者梢部84可以是单独的件。梢部86可以包括便于刺穿组织、比如皮肤、例如表皮层e(图1和图2)的装置。因此，梢部86可以包括锋利的尖、比如针尖，或者梢部86可以包括锋利的刃、比如手术刀或剃刀片。内腔97可以构造成延伸了插入针72的长度。内腔97可以延伸穿过手持件98、杆部86和梢部84。然而，内腔97可以从杆部86的侧面延伸出，而不延伸穿过手持件98。同样地，内腔97可以构造成从梢部84的精确远端端部延伸出来，以更紧密地追踪由梢部84形成的切口点，但是为了图示的目的，内腔97被示出为有偏移。在插入针72已经以期望位置和期望取向定位在患者体内之后，内腔97可以用于将其他器械插入到患者体内。例如，导引线可以放置到内腔72中，以标记插入针72的路径。此后，插入针72可以被移除，而导引线保持在原位。因此，导引线可以用于将其他器械、比如扩张器管和腹腔镜管导引至由插入针72确定的手术部位。
45.传感器96可以被结合到插入针72的结构中。传感器96可以包含在杆部86或梢部84中。传感器96可以位于梢部处或接近梢部84，或者传感器96可以位于距梢部84预定的或已知的距离处。在示例中，梢部84可以由传感器构成，使得不使用单独的传感器和梢部。传感器96可以包括配置成提供对梢部84的位置的指示的装置。传感器96可以包括被动的或主动的传感器。在示例中，梢部84可以包括持续地发射被动的磁信号的磁体。在另一示例中，传感器96可以包括选择性地发射主动信号的超声换能器。在其他示例中，传感器96可以包括位置传感器或接近传感器，比如电容传感器或光电传感器。在另外的实施方式中，传感器96
可以包括不同传感器的组合。控制器80可以配置成通过使用附加的接收部件而直接或间接地接收传感器96的输出。例如，控制器80可以连接至与导引板30的光发射器相关联的磁场传感器(例如，霍尔效应传感器或微机电式系统(mems)传感器)。在图10的实施方式中，传感器96可以构造为超声换能器，该超声换能器的输出可以被控制器80读取。
46.返回至图9，通过将插入针72插入到端口76中以使得梢部84位于后面(相对于图9)，导引板70可以检测到传感器96的存在，并且导引板70可以启用显示屏74，以示出作为器械92的杆部54的视觉再现。同样地，传感器96的超声输出可以用于获得解剖结构、比如肝脏和脊柱的成像，并在显示屏74上示出肾脏88和脊柱90的视觉再现。如此，由导引板70和插入针72提供的导引系统可以提供梢部84在患者体内相对于患者的解剖结构的位置的视觉标记。此外，如参照图11所讨论的，与插入针72的期望取向以及插入针72不应该定位的位置——比如由边界94指示的禁止区——相关的导引信息可以被包括在外科手术计划中，该外科手术计划可以被可视地显示在显示屏74上。
47.图11为用于根据本公开执行外科手术的方法100的线图。外科手术可以包括开放式手术或微创手术。然而，本公开特别适用于使手术器械不可视地插入的手术，比如腹腔镜手术。图11参照使用腹腔镜执行经皮肾取石术(pcnl)手术进行讨论，该腹腔镜被插入到放置有扩张器和插入针的管中。在pcnl手术中，肾结石(肾积石)在被破碎成适于穿过管提取的小块后从肾脏移除。各种形状和尺寸的肾结石通常形成在肾脏的肾盏中。如此，期望将提取器械导引至肾盏，以使移除器械的运动和重新定位或者产生第二插入针的需求最小化。虽然图11是参照肾取石术手术进行描述的，但是本公开的系统和方法可以用于其他手术，比如用于移除肿瘤的那些手术，包括腹腔镜肿瘤切除手术。
48.在步骤102处，可以获得患者的医学图像。可以拍摄医学图像以获得患者的包括器械将要定位的手术位置的解剖结构的视图。特别地，可以对患者的腹腔进行成像，以获得肾脏的视图以及肾结石在肾脏内的位置。这些视图可以沿多个平面、比如冠状平面(图1的y-z平面)、横向平面(图2的y-x平面)和矢状平面截取。也可以获得三维成像。可以使用的成像类型包括x射线、计算机断层摄影(ct)扫描、磁共振成像(mri)、超声等。成像可以在将要执行外科手术的场地处获得，比如在医院或者在门诊机构获得。
49.在步骤104处，可以识别成像中的目标解剖结构。例如，可以识别肾脏k(图1)和肾脏k内的肾结石。肾结石的位置可以被记录并转换成三维坐标位置，比如关于图1和图2中限定的x、y和z平面的三维坐标位置。x、y和z坐标可以通过将来自患者的多个二维成像视图的信息拼凑在一起来确定。
50.在步骤106处，可以确定患者体内的切口点。切口点可以是患者的表皮上的下述位置：进入器械，例如器械i(图1和图2)、进入针12(图3)、进入针46(图5和图7)和插入针72(图10)可以定位在该位置处，以到达目标解剖结构、比如肾脏的肾盏，而不与无意于接纳进入针的任何解剖结构、比如脊柱、肝脏和肺相交。切口点的位置可以被记录并转换成三维坐标位置，比如关于图1和图2中限定的x、y和z平面的三维坐标位置。
51.在步骤108处，可以确定插入器械的轨迹。例如，可以使用三维坐标系来确定目标解剖结构与切口点之间的轨迹。器械的轨迹可以被记录并转换成三维坐标位置，比如关于图1和图2中限定的x、y和z平面的三维坐标位置。
52.在其他示例中，切口点可以通过首先计划从目标解剖结构到表皮的轨迹(例如，可
以按相反的顺序执行步骤106和步骤108)来确定。在任一示例中，可以绘制轨迹以避免与患者的其他解剖结构、比如脊柱、肝脏、脾脏等相交。因此，禁止区、比如由图9中的边界94所隔离的区域可以在三维坐标系中被识别和记录。
53.在步骤110处，可以保存包括特定于患者和目标解剖结构的信息在内的手术计划以用于执行医疗手术。手术计划可以包括目标解剖结构的位置、切口、插入器械轨迹和禁止区。所有这些信息都可以被记录为视觉标记，该视觉标记可以配置成用于显示在导引板上，以供外科医生在外科手术过程期间观察。
54.手术计划能够以电子方式被保存在计算机或机器可读介质上。术语“机器可读介质”可以包括对能够用于由机器执行并促使机器执行本公开的技术中的任何一种或更多种技术的指令进行储存、编码或携带的任何介质，或者能够对被这些指令使用或与这些指令相关联的数据结构进行储存、编码或携带的任何介质。非限制性的机器可读介质示例包括固态存储器以及光学和磁性介质。在示例中，该机器可以是本文中所描述的导引板的实施方式——比如导引板10、30和70——或者控制器80。在其他示例中，该机器可以是手术成像系统、手术导航系统或个人计算机等。在示例中，手术计划能够以用于呈现视觉显示的格式储存，以包括对患者、解剖结构、目标位置、切口位置、禁止区和插入器械轨迹进行指示的标记。
55.步骤102至步骤110可以对计划外科手术的方法进行描述。特别地，这些步骤可以对计划插入腹腔镜以用于使用插入针或进入针来执行pcnl手术的方法进行描述。
56.在步骤112处，可以将导引板，比如导引板10、30和70中的一者或更多者与患者对准。特别地，患者的所计划的切口点可以与导引板中的开口比如端口24、38和76对准。端口24、38和76因此可以用作将解剖结构的坐标系与患者配准的配准点。例如，通过与成像进行比较，计划的切口点可以在视觉上位于患者的外部上。因此，可以将导引板放置在患者身上，以将记号(例如，由记号26或36提供的坐标系)与患者配准。患者可以被适当地麻醉以执行插入过程。
57.在步骤114处，可以将导引板附接至患者。步骤114可以是可选的。比如对于一次性的板，导引板可以通过设置在导引板上的粘性背衬来附接，或者比如对于可重复使用的导引板，导引板可以通过被施加至导引板的背面的粘性液体来附接。在使用超声的示例中，凝胶可以被施加至导引板的背面，以便于接收超声信号。在示例中，粘性液体可以是超声凝胶。
58.在步骤116处，可以将器械的梢部放置在配准点处。如所提及的，端口24、38和76可以用作配准点。将器械的梢部放置在配准点处可以将器械与患者以及手术计划的坐标系配准。然而，可以使用导引板上的其他配准点。
59.在步骤118处，可以将器械的梢部放置在导引板的开口处，以准备插入到患者体内。
60.在步骤120处，可以在导引板上显示导引标记。如所讨论的，导引标记可以提供与插入器械的位置和患者的解剖结构相关的视觉信息，以及与手术计划、比如插入器械的期望最终取向相关的信息。
61.在步骤122处，可以根据导引板上提供的导引标记对插入器械进行定向。例如，插入器械的轴线可以沿着导引板中所示出的轴线对准。
62.在步骤124处，在需要时，可以更新导引信息，以示出导引器械的位置并且显示更新的放置指令。
63.在步骤126处，可以根据更新的导引信息将插入器械进一步导引到患者体内。
64.可以根据需要重复步骤120至步骤126，以将插入器械移动至期望位置。
65.在步骤128处，插入器械的梢部可以到达期望位置，比如到达将实行外科手术的目标解剖结构处。
66.在步骤130处，可以实行外科手术。例如，可以将导引线穿过插入器械放置，并且可以将插入器械移除。随后，可以使用导引线将扩张器穿过进入入口放置，直到切口达到用于接纳腹腔镜管的期望直径为止。此时，可以进行外科手术，比如通过使用切除装置或破碎装置来治疗癌组织或肾结石。
67.在步骤132处，可以对在放置进入入口时所使用的器械、例如导引板和插入针进行清洁和消毒，以用于后续重复使用(如果这些器械配置为可重复使用的装置)。
68.本公开的系统和方法的益处可以例如表现为：1)使用由进入器械提供的入口(切口)减少了进入器械放置与执行外科手术之间的时间，2)减少了对介入放射科医师的依赖，3)减少了对到达患者的解剖结构的其他区域的第二进入入口的需要，4)增加了进入入口放置的准确性，5)减少了因第一进入入口放置不当而导致的对第二进入入口的需要，以及6)减少了在进入入口放置期间对实时成像系统的依赖。
69.各种示例和说明
70.示例1为一种用于执行经皮进入切口的导引系统，该导引系统包括：进入针，该进入针包括杆部以及位于杆部的远端端部处的梢部；以及导引板，该导引板包括真皮侧部、外侧部、接纳进入针的开口以及反馈装置，该开口在真皮侧部与外侧部之间延伸，该反馈装置可从外侧部观察以提供对梢部在导引板下方的深度和杆部从开口起的轨迹的指示。
71.在示例2中，示例1的主题可选地包括，其中，反馈装置包括：环绕开口的光发射器的布置结构。
72.在示例3中，示例2的主题可选地包括，其中，阵列的光发射器中的每个光发射器均包括发光二极管。
73.在示例4中，示例2至示例3中的任一者或更多者的主题可选地包括，其中，所述阵列的光发射器以具有规则间隔的图案布设。
74.在示例5中，示例4的主题可选地包括，其中，规则间隔对应于梢部从开口侧向地定位的离散长度。
75.在示例6中，示例2至示例5中的任一者或更多者的主题可选地包括，其中，所述阵列的光发射器中的每个光发射器均具有可变亮度，其中，每个光发射器的亮度配置成对应于所述梢部在所述导引板下方的距离。
76.在示例7中，示例2至示例6中的任一者或更多者的主题可选地包括，其中，所述阵列的光发射器中的多个光发射器具有可变颜色，其中，每个光发射器的颜色配置成对应于所述梢部在所述导引板下方的距离。
77.在示例8中，示例1至示例7中的任一者或更多者的主题可选地包括，其中，梢部包括磁性元件；并且所述阵列的光发射器中的每个光发射器包括磁性传感器。
78.在示例9中，示例1至示例8中的任一者或更多者的主题可选地包括结合到导引板
中的控制器，该控制器配置成启用反馈装置，以提供对梢部的深度和杆部的轨迹的视觉指示。
79.在示例10中，示例9的主题可选地包括，其中，进入针包括能够由控制器读取的接近传感器。
80.在示例11中，示例9至示例10中的任一者或更多者的主题可选地包括，其中，所述反馈装置配置成提供患者的在所述导引板下方的解剖结构的表示。
81.在示例12中，示例11的主题可选地包括，其中，反馈装置配置成在患者的在导引板下方的解剖结构的表示中提供禁止区。
82.在示例13中，示例11至示例12中的任一者或更多者的主题可选地包括，其中，反馈装置包括：环绕开口的显示屏，其中，控制器配置成操作显示屏，以提供对梢部的深度和杆部的轨迹的视觉指示。
83.在示例14中，示例9至示例13中的任一者或更多者的主题可选地包括，其中，所述进入针还包括超声换能器，所述超声换能器与所述控制器通信并且所述超声换能器配置成向所述反馈装置提供解剖信息。
84.示例15为一种用于计划将进入针导引到患者体内以准备进行微创外科手术的方法，该方法包括：在患者身上确定进入点的位置；将导引板定位在进入点上方；将进入针的梢部插入穿过所述板；以及在导引板上显示导引信息。
85.在示例16中，示例15的主题可选地包括，其中，在患者身上确定进入点的位置包括在患者的成像上绘制进入针的轨迹。
86.在示例17中，示例15至示例16中的任一者或更多者的主题可选地包括，其中，将所述导引板定位在所述进入点上方包括将所述导引板粘合至患者。
87.在示例18中，示例15至示例17中的任一者或更多者的主题可选地包括，其中，将进入针的梢部插入穿过所述板包括：将梢部插入穿过所述板中的环绕进入点的开口；以及根据导引信息将进入针导引到患者体内。
88.在示例19中，示例15至18中的任一者或更多者的主题可选地包括，其中，在导引板上显示导引信息包括显示对梢部在导引板下方的深度和杆部从进入点起的轨迹的指示。
89.在示例20中，示例19的主题可选地包括，其中，显示对深度和轨迹的指示包括：响应于梢部在所述板下方的运动，改变导引板的光发射器的阵列的各个光发射器的颜色，其中，每个光发射器的颜色配置成对应于梢部在导引板下方的距离。
90.在示例21中，示例19至示例20中的任一者或更多者的主题可选地包括，其中，显示对深度和轨迹的指示包括：响应于梢部在所述板下方的运动，改变导引板的光发射器的阵列的各个光发射器的光强度，其中，每个光发射器的光强度配置成对应于梢部在导引板下方的距离。
91.在示例22中，示例19至示例21中的任一者或更多者的主题可选地包括，其中，显示对深度和轨迹的指示包括：在导引板的显示屏上示出对应于进入针的取向的图像。
92.在示例23中，示例22的主题可选地包括从进入针发射超声信号，以产生用于在显示屏上显示的解剖信息。
93.在示例24中，示例15至示例23中的任一者或更多者的主题可选地包括，其中，在导引板上显示导引信息包括显示患者的相对于导引板的解剖结构。
94.在示例25中，示例24的主题可选地包括，其中，在导引板上显示导引信息包括在导引板上显示解剖结构中的禁止区。
95.示例26为一种用于将进入针导引到患者体内以准备进行微创外科手术的导引板，该导引板包括：真皮侧部；外侧部；用于接纳进入针的开口，该开口在真皮侧部与外侧部之间延伸；以及光发射器的阵列，所述光发射器的阵列环绕所述开口并且可从外侧部观察，以提供对进入针的梢部在导引板下方的深度和进入针的杆部从所述开口起的轨迹的指示，其中，所述阵列的光发射器中的每个光发射器均具有可变特性。
96.在示例27中，示例26的主题可选地包括，其中，可变特性包括颜色或光强度。
97.在示例28中，示例26至示例27中的任一者或更多者的主题可选地包括，其中，每个光发射器的可变特性配置成根据进入针的磁性物体距真皮侧部的距离而变化。
98.在示例29中，示例28的主题可选地包括与所述阵列的光发射器中的每个光发射器相关联的磁场传感器。
99.在示例30中，示例26至示例29中的任一者或更多者的主题可选地包括结合到导引板中的控制器，该控制器配置成：启用光发射器的第一子集，以提供对患者的解剖结构中的禁止区的视觉指示；并且启用光发射器的第二子集，以提供对梢部的深度和杆部的轨迹的视觉指示。
100.这些非限制性示例中的每个示例可以独立存在，或者可以与其他示例中一个或更多个示例以各种排列或组合的方式进行组合。
101.以上详细的描述包括对附图的参照，这些附图形成详细描述的一部分。作为图示，附图示出了可以实践本发明的具体的实施方式。这些实施方式在本文中也被称为“示例”。这些示例可以包括除了所示出的或所描述的示例之外的示例。然而，本发明人还预期了其中仅提供了所示出的或所描述的那些元件的示例。此外，本发明人还预期了使用关于特定示例(或者特定示例的一个或更多个方面)或者关于在本文中所示出的或所描述的其他示例(或者其他示例的一个或更多个方面)所示出的或所描述的那些元件(或者那些元件的一个或更多个方面)的任何组合或排列的示例。
102.在本文件中，如在专利文件中常见的那样，不管“至少一个”或“一个或更多个”的任何其他实例或用法，使用术语“一”或“一个”来包括一个或多于一个。在本文件中，除非另有指示，否则术语“或”用于指非排他性的或者，使得“a或b”包括“a但不包括b”、“b但不包括a”以及“a和b”。在本文件中，术语“包括”和“在
……
中”用作相应的术语“包含”和“其中”的简明英语等同物。另外，在所附权利要求中，术语“包括”和“包含”是开放式的，也就是说，包括除了在权利要求中的这一术语之后列出的那些元件之外的元件的系统、装置、物品、组合物、配方或过程仍被视为落入该权利要求的范围内。此外，在所附权利要求中，术语“第一”、“第二”和“第三”等仅用作标记，并不意在对其对象施加数值要求。
103.以上描述意在是说明性的，而不是限制性的。例如，以上描述的示例(或示例的一个或更多个方面)可以彼此组合地使用。比如本领域普通技术人员在查阅以上描述后可以使用其他实施方式。提供摘要以允许读者快速确定技术公开内容的本质。该摘要被提交，但是应理解的是该摘要将不用于解释或限制权利要求的范围或含义。另外，在以上具体实施方式中，各种特征可以被分组在一起以精简本公开。这不应当被解释成意在：对于任何权利要求而言，未要求保护的公开特征均是必要的。而是，发明主题可能在于少于特定公开的实
施方式的所有特征。因此，所附权利要求由此作为示例或实施方式被结合到具体实施方式中，其中，每项权利要求独立作为单独的实施方式，并且预期这样的实施方式可以以各种组合或排列的方式彼此组合。本发明的范围应该参照所附权利要求以及这样的权利要求所赋予的等同物的全部范围来确定。