可侧面输送的经导管假体瓣膜及其输送和锚定方法
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求以下申请的权益：2019年8月26日提交的名称为“methods and apparatus for temporary compression of a proximal sidewall for side-delivered transcatheter heart valve prosthesis”的美国临时专利申请号62/891,956；2019年9月25日提交的名称为“methods and apparatus for temporary compression of a proximal sidewall for side-delivered transcatheter heart valve prosthesis”的美国临时专利申请号62/905,932；2020年4月22日提交的名称为“subannular proximal tab projections for side-deliverable transcatheter prosthetic valves”的美国临时专利申请号63/014,059；2020年4月27日提交的名称为“freewall support flare and posterio-septal commissure flare as subannular anchor elements for side-deliverable transcatheter prosthetic valves”的美国临时专利申请号63/016,269；和/或2020年5月19日提交的名称为“side-deliverable transcatheter prosthetic valves and method for delivering and anchoring the same”的美国临时专利申请号63/027,345，以上申请中的每一者的公开内容以引用的方式整体并入本文。
3.本技术还要求2019年12月18日提交的名称为“transcatheter deliverable prosthetic heart valves and methods of delivery”的国际专利申请号pct/us2019/067010的优先权并且是其接续部分，所述申请的公开内容以引用的方式整体并入本文。
4.本技术还要求2020年1月27日提交的名称为“collapsible inner flow control component for side-deliverable transcatheter heart valve prosthesis”的国际专利申请号pct/us2020/015231的优先权并且是其接续部分，所述申请的公开内容以引用的方式整体并入本文。
5.本技术还要求2020年5月4日提交的名称为“cinch device and method for deployment of a side-delivered prosthetic heart valve in a native annulus”的国际专利申请号pct/us2020/031390的优先权并且是其接续部分，所述申请的公开内容以引用的方式整体并入本文。
背景技术：
6.本文描述的实施方案总体上涉及经导管假体瓣膜，并且更具体地，涉及具有用于将假体瓣膜固定在自体瓣膜的瓣环中的一个或多个锚定元件的可侧面输送的经导管假体瓣膜及其输送方法。
7.假体心脏瓣膜可能对心脏内的输送和部署提出挑战，特别是对通过导管穿过患者的脉管系统而不是通过外科手术方法进行输送提出挑战。传统的经导管假体瓣膜的输送通常包括在径向方向上压缩瓣膜并将所述瓣膜装载到输送导管中，使得所述瓣膜的中心瓣环轴线平行于输送导管的纵向轴线。瓣膜从输送导管的端部展开，并从中心瓣环轴线在径向方向上向外扩张。然而，传统瓣膜的扩张大小(例如，直径)可能受到输送导管的内径限制。最小化输送导管大小的竞争性利益对增加传统瓣膜的扩张直径提出了挑战(例如，尝试将
太多的材料和结构压缩到很小的空间中)。此外，在尝试将瓣膜与自体瓣膜瓣环对准时，传统瓣膜在部署期间的定向可能会产生额外的挑战。
8.一些经导管假体瓣膜可被配置为进行侧面和/或正交输送，这与传统瓣膜相比可具有增加的扩张直径。例如，在侧面和/或正交输送时，瓣膜被压缩并装载到输送导管中，使得瓣膜的中心瓣环轴线与输送导管的纵向轴线基本上正交，这可允许瓣膜被横向压缩和纵向延伸(例如，在平行于输送导管的纵向轴线的方向上)。在一些此类实现方式中，还需要提供外部部分或瓣膜框架，其具有与自体瓣膜(例如，人类心脏的二尖瓣和/或三尖瓣)的瓣环的大小和/或形状相对应的大小和/或形状，同时提供具有以下性质的内部流量控制部件：(i)与在输送期间经历的横向压缩和/或纵向延伸相容和(ii)具有允许包括在其中的假体瓣膜瓣叶的最佳功能的基本上圆柱形形状。在传统的和/或正交输送的经导管假体瓣膜的情况下，还需要提供在基本上不增加瓣膜的压缩大小的情况下将瓣膜锚定在自体瓣环中的一种或多种方式。
9.因此，需要具有用于将假体瓣膜固定在自体瓣膜的瓣环中的一个或多个锚定元件的可侧面输送的经导管假体瓣膜以及输送此类假体瓣膜的方法。
技术实现要素：
10.本文描述的实施方案针对于具有用于将假体瓣膜固定在自体瓣膜的瓣环中的一个或多个锚定元件的可侧面输送的经导管假体瓣膜及其输送方法。在一些实施方案中，可侧面输送的假体瓣膜包括外框架，所述外框架具有瓣环上区域、瓣环下区域和联接在其间的跨瓣环区域。流量控制部件安装到所述外框架，使得流量控制部件的至少一部分设置在跨瓣环区域中。假体瓣膜具有用于经由输送导管侧面输送假体瓣膜的输送配置，并且能够在从输送导管释放假体瓣膜时扩张。外框架的瓣环下区域能够在假体瓣膜被安放在自体心脏瓣膜的瓣环中时设置在第一配置中，并且能够在假体瓣膜被安放在自体心脏瓣膜的瓣环中之后转变为第二配置。
附图说明
11.图1a和图1b是分别示出为处于扩张配置和压缩配置的根据一个实施方案的侧面输送的经导管假体心脏瓣膜(在本文还称为“假体瓣膜”)的前视图示意性图解。
12.图1c和图1d是分别示出为处于扩张配置和压缩配置的图1a和图1b的假体瓣膜的俯视图示意性图解。
13.图1e是部署在自体心脏瓣膜的瓣环内的图1a至图1d的假体瓣膜的示意性图解。
14.图2a和图2b是根据一个实施方案的分别处于第一配置和第二配置的假体瓣膜的侧视图示意性图解。
15.图2c和图2d是分别示出为处于第二配置和第三配置的图2a至图2b的假体瓣膜的仰视图示意性图解和侧视图示意性图解。
16.图3a至图3c是根据一个实施方案的示出为分别处于输送配置、安放配置和展开配置的侧面输送的经导管假体心脏瓣膜的外框架的示意性图解。
17.图4是根据一个实施方案的假体瓣膜的透视图图解。
18.图5和图6是绘示在图4中示出的假体瓣膜的外支撑框架的瓣环上区域的各种视
图。
19.图7至图11是绘示在图4中示出的假体瓣膜的外支撑框架的跨瓣环区域的各种视图。
20.图12和图13是绘示在图4中示出的假体瓣膜的外支撑框架的瓣环下区域的各种视图。
21.图14绘示了包括在图4中示出的假体瓣膜中的流量控制部件的内框架的俯视透视图。
22.图15至图17绘示了示出为分别处于部分折叠配置、折叠配置以及折叠与压缩配置的图14的内框架的各种视图。
23.图18绘示了图14的内框架的侧视图，并且示出为在形成为圆柱形配置之前的线性线框片材。
24.图19绘示了示出为处于圆柱形配置的图14的内框架的侧面透视图。
25.图20和图21分别是示出为处于线性配置的具有缝纫到心包组织的结构带中的瓣叶袋的流量控制部件的瓣叶带的侧视图和仰视图的图解。
26.图22绘示了示出为处于适合于联接到图19的内框架的圆柱形配置的图20的瓣叶带的侧面透视图。
27.图23绘示了示出缝纫到结构带中的单个瓣叶袋的图20的瓣叶带的一部分的侧面透视图。
28.图24绘示了处于圆柱形配置并且示出瓣叶的部分接合以形成部分闭合的流体密封的图20的瓣叶带的仰视图。
29.图25和图26分别是根据一个实施方案的假体瓣膜的示意性横截面侧视图和仰视图。
30.图27是图25的假体瓣膜的示意性横截面侧视图，并且示出为具有附接到假体瓣膜的致动器和/或系紧组件。
31.图28和图29是在近侧瓣环下锚定元件分别处于延伸配置和收缩配置的情况下的根据一个实施方案的假体瓣膜的侧面透视图的图解。
32.图30和图31是在近侧瓣环下锚定元件联接到致动器和/或系紧组件并且示出为分别处于延伸配置和收缩配置的情况下的根据一个实施方案的假体瓣膜的仰视透视图的图解。
33.图32a至图32e是示出了下部近侧锚定元件从延伸配置到收缩配置的一系列转变的图30的假体瓣膜的仰视透视图。
34.图33a至图33c是根据一个实施方案的假体瓣膜的近侧锚定元件的一部分与致动器等联接和解除联接的侧面透视图图解。
35.图34是根据一个实施方案的示出为具有附着到近侧锚定元件的一组突起的假体瓣膜的近端透视图图解。
36.图35和图36是根据一个实施方案的示出为具有处于第一或压缩配置的近侧锚定元件并且具有附着到所述近侧锚定元件的一组突起的假体瓣膜的近端透视图和侧视图图解。
37.图37是示出为具有处于用于接合瓣环的近侧瓣环下侧上的自体组织的第二或延
伸配置的近侧锚定元件的图34的假体瓣膜的侧视图图解。
38.图38a至图38f是各自根据不同实施方案的至少具有远侧锚定元件和近侧锚定元件的假体瓣膜的下部线框环的图解。
39.图39和图40分别是根据一个实施方案的假体瓣膜的外支撑框架的瓣环下构件的俯视图和侧面透视图，所述假体瓣膜处于具有各自包括组织接合特征的远侧锚定元件和近侧锚定元件的线环配置。
40.图41是根据一个实施方案的外支撑框架的一部分的侧面透视图，并且示出了具有远侧锚定元件和近侧锚定元件的瓣环下构件，所述远侧锚定元件和所述近侧锚定元件具有组织接合特征并且联接到跨瓣环构件。
41.图42a和图42b分别是激光切割工件的俯视图和侧视图，所述激光切割工件被配置为形成根据一个实施方案的假体瓣膜的外支撑框架的瓣环下构件。
42.图43a和图43b分别是激光切割工件的俯视图和侧视图，所述激光切割工件被配置为形成根据一个实施方案的假体瓣膜的外支撑框架的瓣环下构件。
43.图44是具有外支撑环、内支撑环和在外支撑环与内支撑环之间延伸的中央脊部的外支撑框架的瓣环上构件的侧面透视图，所述瓣环上构件安装到外支撑框架的跨瓣环构件的瓣环上部分(例如，圆柱形侧壁部件)，并且示出为在外支撑框架的瓣环下构件上方，所述瓣环下构件布置成具有塑型的远侧锚定元件和近侧锚定元件的线环，所述远侧锚定元件和所述近侧锚定元件具有安装到其上的用于接合自体组织的孔眼。
44.图45a和图45b分别是根据一个实施方案的外支撑框架的瓣环上构件的激光切削设计工件的俯视图和侧视图。
45.图46a至图46c是根据一个实施方案的假体瓣膜的侧视图示意性图解，示出了将瓣膜缩回到输送和/或缩回系统的一部分中的序列。
46.图47(a)至图47(i)是根据一个实施方案的示出了将假体瓣膜缩回到输送和/或缩回系统的一部分中的序列的瓣膜序列图解的俯视透视图。
47.图48a至图48c是序列图解，示出了自由壁(左)和间隔(右)侧上的瓣环下喇叭口在输送之后从延伸配置(图46a)转变为缩回配置(图46b)以便安放到自体瓣环中和/或通过自体瓣环安放，并且基本上回到延伸配置(图46c)，以允许所述瓣膜将瓣环下喇叭口用作锚定机构。
48.图49a和图49b是根据一个实施方案的示出假体瓣膜的一部分的俯视图的序列图解，并且所述部分具有外支撑框架的瓣环下构件，所述瓣环下构件可移除地联接到致动器并且被向内抽拉以减小假体瓣膜和/或外支撑框架的至少一部分的周界或周长，以有助于将假体瓣膜部署在自体瓣环中。
49.图50a至图50c是根据一个实施方案的侧面输送的经导管假体心脏瓣膜的仰视透视图，并且图50d是侧面输送的经导管假体心脏瓣膜的底侧透视图，并且示出了致动假体瓣膜的一个或多个部分以减小瓣环下构件的周界和/或周长以便有助于将瓣膜部署在自体瓣环中的序列。
50.图51至图53分别是根据一个实施方案的可移除地联接到输送和/或致动系统的至少一部分的假体瓣膜的侧面透视图、俯视图和仰视透视图。
51.图54a是根据一个实施方案的包括输送系统-瓣膜附接点(例如，路径点)的假体瓣
膜的一部分的激光切割设计的图解。
52.图54b至图54d是图54a的输送系统-瓣膜附接点的一组图解，示出了具有用于将假体瓣膜可移除地联接到输送系统的一部分的折曲设计的路径点。
53.图55a和图55b绘示了根据一个实施方案的假体瓣膜的输送-瓣膜附接点(例如，路径点)的各种视图，并且示出为具有用于将假体瓣膜可移除地联接到输送系统的一部分的轭设计。
54.图56a至图56c绘示了根据一个实施方案的假体瓣膜的输送-瓣膜附接点(例如，路径点)的各种视图，并且示出为具有用于将假体瓣膜可移除地联接到输送系统的一部分的铰接设计。
55.图57至图60是根据一个实施方案的假体瓣膜的仰视透视图，并且绘示了使假体瓣膜的近侧锚定元件在第一配置与第二配置之间转变的过程。
56.图61至图64是根据一个实施方案的假体瓣膜的仰视透视图，并且绘示了使假体瓣膜的近侧锚定元件在第一配置与第二配置之间转变的过程。
57.图65是根据一个实施方案的假体瓣膜的仰视透视图，示出了处于压缩配置的近侧锚定元件，并且具有从近侧锚定元件延伸的一组凸出部。
58.图66至图68分别是根据一个实施方案的假体瓣膜的俯视透视图、侧视透视图和仰视图，并且绘示了具有弓形配置的瓣环上构件。
59.图69是包括在图66至图68的假体瓣膜中的瓣环上构件的透视图。
60.图70是绘示了根据一个实施方案的部署可侧面输送的经导管假体瓣膜的方法的流程图。
61.图71是绘示了根据一个实施方案的制造可侧面输送的经导管假体瓣膜的至少一部分的方法的流程图。
具体实施方式
62.所公开的实施方案针对于经导管假体心脏瓣膜和/或其部件，以及制造、装载、输送和/或部署经导管假体瓣膜和/或其部件的方法。在一些实施方案中，可侧面输送的假体瓣膜包括外框架，所述外框架具有瓣环上区域、瓣环下区域和联接在其间的跨瓣环区域。流量控制部件安装到所述外框架，使得流量控制部件的至少一部分设置在跨瓣环区域中。假体瓣膜具有用于经由输送导管侧面输送假体瓣膜的输送配置，并且能够在从输送导管释放假体瓣膜时扩张。外框架的瓣环下区域能够在假体瓣膜被安放在自体心脏瓣膜的瓣环中时设置在第一配置中，并且能够在假体瓣膜被安放在自体心脏瓣膜的瓣环中之后转变为第二配置。
63.在一些实施方案中，可侧面输送的假体心脏瓣膜包括外框架和流量控制部件。所述外框架具有瓣环上构件、瓣环下构件和联接在其间的跨瓣环构件。所述流量控制部件具有内框架和安装在所述内框架内的多个瓣叶。所述流量控制部件安装到所述外框架，使得流量控制部件的一部分设置在跨瓣环构件中。
64.在一些实施方案中，可侧面输送的假体心脏瓣膜具有用于经由输送导管进行侧面输送的输送配置，并且能够在从输送导管释放假体瓣膜时扩张。所述假体瓣膜包括：外框架，所述外框架具有瓣环上构件，所述瓣环上构件形成外环、内环和联接到所述外环和所述
内环的花键；以及流量控制部件，所述流量控制部件具有内框架和安装在所述内框架内的多个瓣叶。所述流量控制部件安装到瓣环上构件的内环。当假体瓣膜被安放到自体心脏瓣膜的瓣环中时，花键使内环悬挂在外环上以限制传递到流量控制部件的应力的量。
65.在一些实施方案中，可侧面输送的假体心脏瓣膜能够压缩以用于经由输送系统的输送导管进行侧面输送，并且能够在从输送导管释放时扩张。假体瓣膜包括外框架，所述外框架具有瓣环上构件、瓣环下构件和将所述瓣环上构件联接到所述瓣环下构件的跨瓣环构件。所述瓣环上构件形成外环、内环和联接到所述外环和所述内环的花键。所述瓣环上构件能够可移除地联接到输送系统。具有内框架和安装在内框架内的多个瓣叶的流量控制部件安装到所述外框架，使得流量控制部件的一部分设置在跨瓣环构件中。
66.在一些实施方案中，用于假体心脏瓣膜的外框架包括瓣环上构件、瓣环下构件和跨瓣环构件。所述瓣环上构件形成外环、内环和至少部分地使所述内环悬挂在所述外环上的花键。所述外环形成远侧瓣环上锚定元件和近侧瓣环上锚定元件。所述内环能够联接到具有内框架和安装在内框架内的多个瓣叶的流量控制部件。所述瓣环下构件形成远侧瓣环下锚定元件和近侧瓣环下锚定元件。所述跨瓣环构件将所述瓣环上构件联接到所述瓣环下构件。
67.本文描述的假体心脏瓣膜中的任一者可以是相对低型面、可侧面输送的可植入假体心脏瓣膜(在本文还称为“假体瓣膜”或简称为“瓣膜”)。假体瓣膜中的任一者可以是被配置为经由输送导管输送到心脏中的经导管假体瓣膜。所述假体瓣膜可至少具有环形外瓣膜框架和安装在所述瓣膜框架内和/或延伸穿过所述瓣膜框架的中央内腔或孔的内部流量控制部件(例如，2瓣叶或3瓣叶瓣膜、套管等)。所述流量控制部件可被配置为准许在通过瓣膜的流入端的第一方向上的血液流动并且阻断在通过瓣膜的流出端的与所述第一方向相反的第二方向上的血液流动。另外，所述假体瓣膜可包括被配置为将瓣膜锚定在自体瓣膜的瓣环中的单个锚定元件或多个锚定元件。
68.本文描述的假体瓣膜中的任一者可被配置为在用于使用输送导管引入到身体中的压缩配置或输送配置与用于植入在身体中的期望位置处的扩张或展开配置之间转变。例如，本文描述的实施方案中的任一者可以是球囊充气式假体瓣膜、自膨胀式假体瓣膜等。
69.本文描述的假体瓣膜中的任一者可以是能够在相对于流量控制部件的中心轴线的纵向或正交方向上(例如，沿着纵轴线)压缩为压缩或输送配置的，这可允许例如使用24 fr-36 fr的输送导管将大直径瓣膜(例如，具有约5mm-60mm的高度和约20mm-80mm的直径)直接输送到自体二尖瓣或三尖瓣的瓣环中并且从下腔静脉展开。所述纵轴线可基本上平行于输送导管的纵向圆柱形轴线，这可允许在没有传统的经导管输送中常见的锐角接近角的情况下展开假体瓣膜。
70.本文描述的假体瓣膜中的任一者可具有与通过瓣膜的血液流动方向同轴或至少基本上平行的中心轴线。在一些实施方案中，瓣膜的压缩或输送配置正交于血液流动方向。在一些实施方案中，瓣膜的压缩或输送配置与血液流动方向平行或对准。在一些实施方案中，瓣膜可在以下两个方向上被压缩为压缩或输送配置：正交于血液流动方向(例如，横向地)以及平行于血液流动(例如，沿轴向)。在一些实施方案中，当处于压缩或输送配置和/或扩张或展开配置时，长轴线或纵轴线以与第一方向成45度至135度之间的交角定向。
71.本文描述的假体瓣膜中的任一者可包括外支撑框架，所述外支撑框架包括一组可
压缩丝线单元，所述一组可压缩丝线单元具有基本上正交于中心轴线的定向和单元几何形状，以在外支撑框架处于输送配置(例如，压缩配置、卷起与压缩配置，或折叠与压缩配置)时最小化丝线单元应变。
72.本文描述的外支撑框架中的任一者可具有瓣环上区域、瓣环下区域以及联接在其间的跨瓣环区域。所述瓣环上区域可形成(例如)外支撑框架的上部套环部分，并且可包括被配置为接合自体组织的任何数目个特征、假体瓣膜的内部流量控制部件和/或输送、致动器和/或取回机构。所述瓣环下区域可形成(例如)远侧锚定元件和近侧锚定元件，所述远侧锚定元件和所述近侧锚定元件被配置为在假体瓣膜被安放在自体瓣环中时接合瓣环下(心室)组织。所述跨瓣环区域可联接在瓣环上区域与瓣环下区域之间。当外支撑框架处于扩张配置时，跨瓣环区域可形成诸如漏斗、圆柱体、扁锥或圆形双曲面的形状。在一些实施方案中，外支撑框架是由丝线、编织线或激光切割线框架形成，并且覆盖有生物相容性材料。所述生物相容性材料可覆盖外支撑框架，使得内表面覆盖有心包组织，外表面覆盖有编织合成聚酯材料，和/或内表面覆盖有心包组织并且外表面覆盖有编织合成聚酯材料。
73.本文描述的外支撑框架中的任一者可具有扁锥形状的侧面轮廓，其具有40mm-80mm的外径r、20mm-60mm的内径r以及5mm-60mm的高度。在一些实施方案中，瓣环支撑框架具有沙漏形状的侧面轮廓，具有40mm-80mm的顶部直径r1、50mm-70mm的底部直径r2、20mm-60mm的内径r以及5mm-60mm的高度。
74.本文描述的假体瓣膜中的任一者可包括一个或多个锚定元件，所述一个或多个锚定元件从瓣膜框架的一部分延伸、联接到所述部分和/或以其他方式与所述部分成一体。例如，假体瓣膜中的任一者可包括远侧锚定元件，所述远侧锚定元件可用作(例如)右心室流出道(“rvot”)凸出部、左心室流出道(“lvot”)凸出部和/或任何其他合适的凸出部等。本文描述的瓣膜中的任一者还可包括从瓣膜框架的近侧延伸的锚定元件，所述锚定元件可(例如)用于将瓣膜锚定到心室的近侧瓣环下组织。锚定元件可包括从管状框架延伸约10mm-40mm的线环或线框、集成框架区段和/或支架和/或可由以上各者形成。例如，本文描述的假体瓣膜中的任一者可包括瓣膜框架，所述瓣膜框架具有形成远侧锚定元件和近侧锚定元件的丝线或激光切割瓣环下区域或构件。
75.本文描述的假体瓣膜中的任一者还可包括(i)远侧上(瓣环上)锚定元件，其从瓣膜框架的远侧上边缘延伸、附接到所述远侧上边缘和/或以其他方式与所述远侧上边缘成一体，和(ii)近侧上(瓣环上)锚定元件，其从瓣膜框架的近侧上边缘延伸、附接到所述近侧上边缘和/或以其他方式与所述近侧上边缘成一体。所述远侧上锚定元件和近侧上锚定元件可包括从瓣膜框架延伸约2mm-20mm的线环或线框，或由其形成。在一些实施方案中，本文描述的假体瓣膜可包括形成远侧上锚定元件和近侧上锚定元件的丝线或激光切割的瓣环上区域或构件。远侧上锚定元件和近侧上锚定元件被配置为定位到与心房的瓣环上组织接触和/或相邻的瓣环上位置。在一些实现方式中，本文描述的假体瓣膜可在被安放在自体瓣环中之后被系紧或至少部分地压缩，使得近侧上锚定元件和远侧上锚定元件对瓣环上组织施加力，并且近侧下锚定元件和远侧下锚定元件对瓣环下组织施加相反方向的力，进而将假体瓣膜固定在自体瓣环中。本文描述的任何瓣膜还可包括分别从瓣膜框架的前侧或后侧延伸和/或附接到前侧或后侧的前锚定元件或后锚定元件。本文描述的瓣膜中的任一者可包括可移动、可转变和/或另外可重新配置的一个或多个锚定元件，这可促进对瓣膜的输
送、部署和/或固定。
76.本文描述的假体瓣膜中的任一者可包括内部流量控制部件(在本文还称为“流量控制部件”)，所述内部流量控制部件具有瓣叶框架，在所述瓣叶框架上安装有2-4个柔性瓣叶。所述2-4个瓣叶被配置为准许在通过流量控制部件的流入端的第一方向上的血液流动并且阻断在通过流量控制部件的流出端的与所述第一方向相反的第二方向上的血液流动。所述瓣叶框架可包括由诸如镍钛诺的热定型形状记忆合金材料制成的菱形或眼形丝线单元的两个或更多个面板。所述瓣叶框架可配置为能够沿着z轴线(例如，纵轴线)从圆形或圆柱形配置折叠为扁平圆柱体配置，并且能够沿着垂直y轴线(例如，中心轴线)压缩为压缩配置。在一些实现方式中，所述瓣叶框架可包括一对铰链区、折叠区、连接点等，其可允许瓣叶框架沿着z轴线平坦折叠，之后沿着垂直y轴线压缩瓣叶框架。所述瓣叶框架可以是(例如)具有两个或更多个活动铰链的单件结构(例如，应力集中竖板和/或被配置为允许瓣叶框架的弹性/非永久变形的任何合适的结构)和/或两件结构，其中使用二次附接方法(例如，缝合线、织物、模制聚合物部件等)形成铰链区。
77.在一些实施方案中，处于扩张配置的流量控制部件形成诸如漏斗、圆柱体、扁锥或圆形双曲面的形状。在一些实施方案中，流量控制部件具有侧面轮廓为扁锥形的瓣叶框架，其外径r为20mm-60mm，内径r为10mm-50mm，其中直径r大于直径r，并且高度为5mm-60mm。在一些实施方案中，瓣叶框架由丝线、编织丝线或激光切割线框组成。在一些实施方案中，瓣叶框架可具有一个或多个纵向支撑件，所述一个或多个纵向支撑件集成到所述瓣叶框架中或安装在所述瓣叶框架上，并且选自刚性或半刚性柱、刚性或半刚性肋状物、刚性或半刚性棒、刚性或半刚性面板和其组合。
78.假体瓣膜和/或其部件中的任一者可由任何合适的生物相容性材料或材料组合制成。例如，外瓣膜框架、(例如，内部流量控制部件的)内瓣膜框架和/或其部件可由生物相容性金属、金属合金、聚合物涂覆的金属等制成。合适的生物相容性金属和/或金属合金可包括不锈钢(例如，316l不锈钢)、钴铬(co-cr)合金、镍钛合金(例如，)等。此外，本文描述的外框架或内框架中的任一者可由诸如镍-钛合金(例如，)的超弹性或形状记忆合金形成。合适的聚合物涂层可包括聚乙烯醋酸乙烯酯(peva)、聚甲基丙烯酸丁酯(pbma)、translute苯乙烯异戊二烯丁二烯(sibs)共聚物、聚乳酸、聚酯、聚交酯、d-乳酸聚乳酸(dlpla)、聚乳酸-乙醇酸共聚物(plga)等。一些此类聚合物涂层可形成合适的药物载体基质，诸如西罗莫司、佐他莫司、比奥莫司、诺维莫司、他克莫司、紫杉醇、普罗布考等。
79.一些生物相容性合成材料可包括(例如)聚酯、聚氨酯、聚四氟乙烯(ptfe)(例如，铁氟龙)等。在考虑薄而耐用的合成材料的情况下(例如，用于覆盖物)，可以任选地使用合成聚合物材料，例如膨胀的ptfe或聚酯。其他合适的材料可任选地包括弹性体、热塑性塑料、聚氨酯、热塑性聚碳酸酯聚氨酯、聚醚聚氨酯、嵌段聚醚聚氨酯、硅树脂聚醚聚氨酯、聚醚醚酮(peek)、硅树脂-聚碳酸酯聚氨酯、聚丙烯、聚乙烯、低密度聚乙烯(ldpe)、高密度聚乙烯(hdpe)、超高密度聚乙烯(uhdpe)、聚烯烃、聚乙二醇、聚醚砜、聚砜、聚乙烯吡咯烷酮、聚氯乙烯、其他含氟聚合物、聚酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)(例如，涤纶)、聚l-乳酸(plla)、聚乙醇酸(pga)、聚(d,l-交酯/乙交酯)共聚物(pdla)、硅树脂聚酯、聚酰胺(尼龙)、ptfe、拉长ptfe、膨胀ptfe、硅氧烷聚合物和/或低聚物，和/或聚内酯以及使用其的嵌段共聚物。
80.外瓣膜框架、(例如，流量控制部件的)内瓣膜框架和/或其部分或部件中的任一者可在内部或在外部被诸如心包的生物相容性材料部分或完全覆盖。瓣膜框架也可任选地在外部被诸如聚酯或的第二生物相容性材料部分或完全覆盖。所公开的实施方案可使用组织，诸如是动物的化学稳定的心包组织的生物组织，诸如牛(牛心包)、绵羊(羊心包)、猪(猪心包)或马(马心包)。优选地，所述组织是牛心包组织。合适的组织的示例包括用于产品和中的组织，所有产品当前都用于外科手术中，并且作为一般从小于30个月大的牛身上收获的形式销售。
81.本文描述的假体瓣膜和/或其任何部件、特征和/或方面中的任一者可与在以下申请中描述的假体瓣膜(或其部件、特征和/或方面)类似和/或基本上相同：国际专利申请号pct/us2019/051957(在本文称为
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957 pct”)；国际专利申请号pct/us2019/067010(在本文称为
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010 pct”)；国际专利申请号pct/us2020/015231(在本文称为
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231 pct”)；国际专利申请号pct/us2020/031390(在本文称为
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390 pct”)；美国临时专利申请号62/891,956(在本文称为
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956临时”)；美国临时专利申请号62/905,932(在本文称为
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932临时”)；美国临时专利申请号63/014,059(在本文称为
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059临时”)；美国临时专利申请号63/016,269(在本文称为
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269临时”)；和/或美国临时专利申请序列号63/027,345(在本文称为
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345临时”)，以上申请中的每一者的公开内容在上文以全文引用的方式并入。
82.本文描述的输送系统中的任一者可包括具有用于侧面输送可侧面输送的假体瓣膜的输送导管的输送系统。所述输送导管可包括具有外近端、外远端和外轴内腔的外轴，其中所述外远端被安装在其上的防损伤球封闭。外轴内腔具有8mm-10mm的内径，其大小适合侧面输送的经导管假体瓣膜(例如，人工三尖瓣和/或人工二尖瓣)通过。
83.在一些实施方案中，一种制造可侧面输送的假体心脏瓣膜的方法包括由单个工件形成瓣膜框架的瓣环上构件，所述瓣环上构件具有外环、内环和使所述内环悬挂在所述外环上的花键。由单个工件形成瓣环下构件，并且所述瓣环下构件具有远侧锚定元件和近侧锚定元件。由单个工件形成第一侧壁和第二侧壁中的每一者，并且所述第一侧壁和所述第二侧壁被联接以形成瓣膜框架的跨瓣环构件。所述瓣环上构件联接到跨瓣环构件的瓣环上部分，并且所述瓣环下构件联接到所述跨瓣环构件的瓣环下部分。
84.本文描述的用于制造假体瓣膜的任何方法可包括使用增材或减材金属或金属合金制造来生产(例如)可压缩/可扩张的外支撑框架和/或可压缩/可扩张的内瓣叶框架。增材金属或金属合金制造可包括(但不限于)3d打印、直接金属激光烧结(粉末熔化)等。减材金属或金属合金制造可包括(但不限于)光刻、蚀刻、激光烧结/切割、cnc加工、电火花加工等。此外，本文描述的制造过程中的任一者可包括将切割或加工的工件成形和/或定型(例如，热定型)为任何合适的形状、大小和/或配置。例如，本文描述的外支撑框架和/或内瓣叶框架中的任一者可从一个或多个工件切割而得，并且热定型为期望的形状、大小和/或配置。此外，本文描述的框架中的任一者可包括多个独立的部件，所述多个独立的部件形成为期望的形状并联接在一起以形成框架。
85.在一些实施方案中，一种制造过程还可包括：将2-4个柔性瓣叶安装到内瓣叶框架以共同形成流量控制部件；将所述流量控制部件安装在外支撑框架内；和/或用心包材料或类似的生物相容性材料覆盖外支撑框架的至少一部分。
86.在一些实施方案中，可侧面输送的假体心脏瓣膜具有：外框架，所述外框架具有瓣
环上构件、瓣环下构件以及联接在其间的跨瓣环构件；以及流量控制部件，所述流量控制部件安装到所述外框架并且至少部分地设置在所述跨瓣环构件中。在一些实现方式中，一种将假体瓣膜部署在自体心脏瓣膜的瓣环中的方法包括将外框架可移除地联接到输送系统的一部分。使处于输送配置的假体瓣膜前移通过在输送系统中包括的输送导管的内腔。所述输送导管具有远端，所述远端在使假体瓣膜前移时设置在心脏的心房中。从输送导管的远端释放假体瓣膜。在释放假体瓣膜之后，将外框架的瓣环下构件的近侧锚定元件置于第一配置中，并且在所述近侧锚定元件处于所述第一配置时将假体瓣膜安放在自体心脏瓣膜的瓣环中。在将假体瓣膜安放在瓣环中之后，近侧锚定元件从所述第一配置转变为第二配置。
87.本文描述的用于输送和/或部署假体心脏瓣膜的任何方法可包括将假体心脏瓣膜正交地输送到人类心脏的自体瓣环，其包括：(i)经由股静脉使输送导管通过下腔静脉(ivc)前移到心脏的三尖瓣或肺动脉；(ii)经由颈静脉通过上腔静脉(svc)前移到心脏的三尖瓣或肺动脉；或(iii)经由ivc-股或svc-颈方法通过跨心房方法(例如，卵圆窝或更低)前移到心脏的二尖瓣；以及(iv)通过从输送导管释放瓣膜而将假体心脏瓣膜输送和/或部署到自体瓣环。
88.本文描述的用于输送假体瓣膜的任何方法可包括将假体瓣膜置于输送配置中。所述输送配置可包括以下各项中的至少一者：(i)沿着中心垂直轴线压缩瓣膜以从上到下地减小瓣膜的垂直尺寸以将瓣膜置于输送配置中；(ii)从瓣环支撑框架的一侧单侧地卷起瓣膜以将瓣膜置于输送配置中；(iii)从瓣环支撑框架的两个相对侧双侧地卷起瓣膜以将瓣膜置于输送配置中；(iv)将瓣膜压平成两个基本上平行于长轴线的平行面板以将瓣膜置于输送配置中；(v)将瓣膜压平成两个基本上平行于长轴线的平行面板，并且然后卷起压平的瓣膜以将瓣膜置于输送配置中；或(vi)将瓣膜压平成两个基本上平行于长轴线的平行面板，并且然后沿着中心垂直轴线压缩瓣膜以从上到下地减小瓣膜的垂直尺寸，以将瓣膜置于输送配置中。
89.本文描述的用于输送假体瓣膜的任何方法可包括将假体瓣膜正交地输送到身体中的期望位置，其包括(i)使输送导管前移到身体中的期望位置；以及(ii)通过从输送导管释放瓣膜而将假体瓣膜输送到身体中的所述期望位置。所述瓣膜当位于输送导管中时处于压缩或输送配置，并且当从输送导管释放时转变为扩张或释放配置。
90.本文描述的用于输送假体瓣膜的任何方法可包括通过以下方式从输送导管释放瓣膜：(i)使用可释放地连接到侧壁、鼓状物或套环和/或锚定元件(例如，远侧锚定元件)的拉拔构件(例如，丝线或杆)将瓣膜从输送导管拉出，其中使拉拔构件前移远离输送导管将瓣膜从输送导管拉出；或(ii)使用可释放地连接到侧壁、鼓状物或套环和/或锚定元件(例如，近侧锚定元件和/或远侧锚定元件)的推动构件(例如，丝线、杆、导管、输送构件、轭等)将瓣膜推出输送导管，其中使推动构件前移到输送导管的远端之外将瓣膜推出输送导管。此外，从输送导管释放瓣膜允许瓣膜从其输送配置转变和/或扩张为扩张和/或展开配置。
91.本文描述的用于输送和/或部署假体瓣膜的任何方法可包括通过以下方式在增加在部署瓣膜期间的血液流动的同时从输送导管释放瓣膜：(i)从输送导管部分释放瓣膜以建立围绕部分释放的瓣膜的血液流动和通过流量控制部件的血液流动；(ii)在维持附接到瓣膜的同时从输送导管完全释放瓣膜以转变为通过流量控制部件的增加的血液流动和围
绕瓣膜的减小的血液流动的状态；(iii)将瓣膜部署到自体瓣环中的最终安装或安放位置，以转变为通过流量控制部件的完整血液流动和围绕瓣膜的最少血液流动或没有血液流动的状态；以及(iv)断开并收回定位导管、拉拔或推动丝线或杆、输送导管、致动器和/或输送系统的其他合适部分。在一些实现方式中，在断开和收回之前，本文描述的方法中的任一者任选地可包括经由致动器或输送系统的一部分将瓣膜转变为固定或系紧状态，使得瓣膜接触瓣环组织以将瓣膜固定在自体瓣环中。
92.本文描述的用于输送和/或部署假体瓣膜的任何方法可包括将瓣膜或其部分定位在相对于自体组织的期望的位置。例如，所述方法可包括将心脏瓣膜假体的远侧锚定凸出部定位到左心室或右心室的心室流出道中。在一些实施方案中，所述方法还可包括将上远侧锚定凸出部定位到瓣环上位置，其中所述上远侧锚定凸出部在心室的方向上提供瓣环上向下力，并且远侧锚定凸出部(例如，下远侧锚定凸出部)在心房的方向上提供瓣环下向上力。在一些实现方式中，所述方法可包括将假体瓣膜部分地插入到瓣环中，使得假体瓣膜的远侧部分接触自体瓣环组织，而假体瓣膜的近侧部分至少部分地被压缩和设置在输送导管中。在一些实施方案中，所述方法可包括使用可操控导管、轭、一组系链、致动器和/或输送系统的任何其他部分(或其组合)沿着平行于瓣膜瓣环的平面的轴线旋转心脏瓣膜假体。在一些实施方案中，所述方法可包括将一个或多个锚定元件转变为期望的位置和/或状态，以接合环绕瓣环的至少一部分的自体组织。在一些实现方式中，一个或多个组织锚定器可附接到瓣膜和自体组织以将瓣膜固定在期望的位置。
93.本文描述的用于输送和/或部署假体瓣膜和/或其任何部分的任何方法可与在以下文献中描述的用于输送和/或部署假体瓣膜(或其部分)的一种或多种方法类似和/或基本上相同：
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957 pct、
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010 pct、
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231 pct、
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390 pct、
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956临时、
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932临时、
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059临时、
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269临时和/或
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345临时。
94.本文使用的术语是用于仅描述特定实施方案的目的，并且无意限制权利要求书的整个范围。除非另外定义，否则本文所使用的所有技术和科技术语具有与本领域技术人员通常理解的含义相同的含义。本公开中没有内容将被理解为承认在本公开中描述的实施方案通过先前发明而不具有先于此类公开内容的资格。
95.如本文所使用，除非上下文另外清楚地指示，否则希望单数形式“一”和“所述”也包括复数形式。关于本文中的实质上任何复数和/或单数术语的使用，本领域技术人员可在对上下文和/或应用适当时从复数转译为单数且/或从单数转译为复数。可出于清楚起见而在本文中明确地陈述各种单数/复数排列。
96.一般来说，本文所使用的术语并且尤其在所附权利要求书(例如，所附权利要求书的主要部分)中使用的术语一般既定为“开放”术语(例如，术语“包括(including)”应被解译为“包括但不限于”，术语“具有”应被解译为“至少具有”等)。类似地，术语“包括(comprises)”和/或“包括(comprising)”当用于本说明书中时指定所陈述的特征、整数、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但不排除一个或多个其他特征、整数(或其分数)、步骤、操作、元件、部件和/或其群组的存在或添加。如此文献中所使用，术语“包括(comprising)”是指“包括(但不限于)”。
97.如本文使用，术语“和/或”包括一个或多个相关联列出项目的任何和所有组合。应理解，实际上无论是在描述、权利要求书还是图式中，呈现两个或更多个选择性术语的任何
合适的反意连接词和/或措辞都预期了包括所述术语中的一者、所述术语中的任一者或这两个术语的可能性。举例来说，短语“a或b”将被理解为包括“a”或“b”或“a和b”的可能性。
98.除非另有明确规定，否则本文公开的所有范围还涵盖任何和所有可能的子范围及其子范围的组合。除非另有明确规定，否则任何列出的范围都应被视为充分描述并能够将相同范围分解为至少相等的子部分。本领域技术人员将理解，一个范围包括每个单独的成员。
99.术语“瓣膜假体”、“假体心脏瓣膜”和/或“假体瓣膜”可以指框架和瓣叶或流量控制结构或部件的组合，并且可涵盖解剖部分的完全置换(例如，新的机械瓣膜置换自体瓣膜)，以及代替和/或辅助、修复或改进现有的解剖部分(例如，将自体瓣膜留在原位)的医疗装置。
100.本文公开的假体瓣膜可包括可安放在自体瓣膜瓣环内并可用作瓣叶结构、流量控制部件或柔性往复式套管或套管-瓣膜的安装元件的构件(例如，框架)。依据实施方案，它可包括或可不包括此类瓣叶结构或流量控制部件。此类构件在本文可称为“瓣环支撑框架”、“管状框架”、“线框”、“瓣膜框架”、“凸缘”、“套环”和/或任何其他类似的术语。
101.术语“流量控制部件”可在非限制性意义上是指具有缝纫或接合到瓣环支撑框架的柔性生物相容性材料(诸如经处理或未经处理的心包)的2瓣叶、3瓣叶、4瓣叶的瓣叶结构，以充当假体心脏瓣膜。此类瓣膜可以是心脏瓣膜，诸如三尖瓣、二尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣，所述心脏瓣膜对在心脏舒张期间从心房流动到心室的血液开放，并且由于施加到外表面的收缩性心室压力而闭合。按顺序重复打开和闭合可被描述为“往复”。预期流量控制部件包括广泛多种(生物)假体人工心脏瓣膜。人造生物心包瓣膜可包括人造生物主动脉瓣、人造生物二尖瓣、人造生物三尖瓣和人造生物肺动脉瓣。
102.所公开的瓣膜实施方案中的任一者可通过经导管方法进行输送。术语“经导管”用于限定在导管的内腔内接近、控制和/或输送部署到心室(或身体中的其他期望的位置)中的医疗装置或器械的过程，以及已通过此类过程输送或控制的物品。已知经导管进入包括经由股动脉和/或静脉的内腔、经由肱动脉和/或静脉的内腔、经由颈动脉的内腔、经由颈静脉的内腔、经由肋间(肋)和/或剑突下空间等的心脏进入。此外，经导管心脏进入可经由下腔静脉(ivc)、上腔静脉(svc)和/或经由跨心房(例如，卵圆窝或更低)。经导管可以与经腔同义，并且在涉及输送心脏瓣膜时在功能上与术语“经皮”相关。如本文使用，术语“内腔”可以指圆筒或管的内部。术语“口径”可以指内腔的内径。
103.心脏进入的模式可至少部分地基于用于限定身体内的血液管道或血管的“身体通道”，并且假体瓣膜的所公开的实施方案的特定应用可以确定所讨论的身体通道。例如，将把主动脉瓣置换物植入主动脉瓣环内或邻近处。同样，将分别将三尖瓣或二尖瓣置换物植入三尖瓣或二尖瓣环处。虽然本文描述的某些特征对于给定的植入部位可能特别有利，但除非特征的组合在结构上是不可能的或者被权利要求语言排除，否则可将本文描述的瓣膜实施方案中的任一者植入任何身体通道中。
104.如本文使用的术语“可扩张”可以指从第一输送大小或配置扩张为第二植入大小或配置的假体心脏瓣膜或假体心脏瓣膜的部件。因此，除非上下文另外清楚指示，否则可扩张结构无意是指例如由于温度上升或其他此类偶然原因而可能经历轻微膨胀的结构。相反，“不可扩张”不应被解释为是指完全刚性或尺寸稳定，因为例如可观察到常规的“不可扩
张”的心脏瓣膜的一定轻微扩张。
105.本文公开的假体瓣膜和/或其部件通常能够在两种或更多种配置、状态、形状和/或布置之间转变。例如，本文描述的假体瓣膜可以是能够在任何合适数目的配置之间“压缩”和/或“扩张”的。可使用各种术语来描述或指代这些配置，并且无意具限制性，除非上下文另有明确规定。例如，假体瓣膜可被描述为置于“输送配置”中，所述输送配置可以是允许或能够输送假体瓣膜的任何合适的配置。输送配置的示例可包括压缩配置、折叠配置、卷起配置和/或类似配置，或其任何合适的组合。类似地，假体瓣膜可以被描述为处于“扩张配置”中，所述扩张配置可以是未明确预期用于输送假体瓣膜的任何合适的配置。扩张配置的示例可包括释放配置、松开配置、展开配置、非输送配置和/或类似配置，或其任何合适的组合。本文描述的一些假体瓣膜和/或其部件或特征可具有可与各种模式、级别、状态和/或致动、部署、接合等的部分相关联的许多额外的配置。此类配置的示例可包括致动配置、安放配置、固定配置、接合配置和/或类似配置，或其任何合适的组合。虽然上文提供了具体示例，但应理解，它们无意是配置的详尽列表。其它配置可为可能的。此外，可使用各种术语来描述相同或基本上类似的配置，并且因此，特定术语的使用无意是限制性的和/或排除其他术语，除非术语和/或配置是互相排斥的，或者上下文另有清楚规定。
106.一般来说，假体瓣膜的传统输送可使得瓣膜的中心圆柱体轴线基本上平行于用于输送瓣膜的输送导管的纵向轴线。通常，瓣膜在相对于中心圆柱体轴线的径向方向上被压缩，并且前移通过输送导管的内腔。瓣膜从输送导管的端部展开，并且从中心圆柱体轴线在径向方向上向外扩张。瓣膜的输送定向通常意味着瓣膜在心房中时从输送导管完全释放并相对于瓣环重新定向，这在一些情况下可能会限制瓣膜的大小。
107.除非另有明确规定，否则本文描述的假体瓣膜被配置为经由侧面或正交输送技术进行输送。如本文使用，术语“侧面输送的”、“侧面输送”、“正交输送”、“正交输送的”等可以可互换地使用来描述此类输送方法和/或使用此方法输送的瓣膜。假体瓣膜的正交输送可使得瓣膜的中心圆柱体轴线基本上正交于输送导管的纵向轴线。在正交输送的情况下，瓣膜在基本上平行于中心圆柱体轴线的方向上和/或在相对于中心圆柱体轴线的横向方向上被压缩(或以其他方式减小大小)。因此，正交输送的瓣膜的纵向轴线(例如，纵轴线)基本上平行于输送导管的纵向轴线。换句话说，正交输送的假体瓣膜与压缩和输送经导管假体瓣膜的传统过程相比以大致90度的角度被压缩和/或输送。此外，在一些情况下，正交输送的瓣膜相对于瓣环的定向可允许瓣膜的远侧部分至少部分地插入自体心脏瓣膜的瓣环中，而瓣膜的近侧部分至少部分地保留在输送导管中，进而避免了一些已知的传统输送技术所面临的至少一定的大小约束。在上文以引用的方式并入的
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957 pct和/或
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010 pct中详细描述了被配置为进行正交输送的假体瓣膜的示例和输送此类瓣膜的过程。
108.在数学上，术语“正交”是指两条线或平面之间的90度的交角。如本文使用，术语“基本上正交”是指90度的交角加上或减去合适的公差。例如，“基本上正交”可指从75度到105度的范围内的交角。
109.如本文使用，术语“组织锚定器”一般是指将假体的外框架的一部分通常在假体瓣膜的套环的周边处或附近连接到自体瓣环组织的紧固装置。组织锚定器可定位成避免刺穿组织，并且仅依靠两个板状套环或锚定元件对被捕获组织的压缩力，或者组织锚定器(带有或不带有集成的固定线)可以刺穿自体组织以提供锚定，或以上两者的组合。包括诸如板状
套环等锚定元件的实施方案可包括可被操纵以接合自体组织的一个或多个可移动、可重新配置和/或可致动的元件、突出部、凸出部、裙边、板、臂、杠杆等。此外，此类锚定元件可包括任何合适的表面饰面、特征和/或可促进接合自体组织的类似物。包括(例如)组织锚定器的实施方案可包括具有固定机构的组织锚定器，所述固定机构诸如尖端、凹槽、带凸缘的肩部、锁、一个或多个孔等。在一些实施方案中，所述固定机构可以通过任何附接或锚定机构附接或锚定到外框架的一部分，所述附接或锚定机构包括结、缝合线、线压接、线锁、凸轮机构或组合。
110.参考在附图中绘示并且在以下描述中详述的非限制性实施方案更全面地阐释本文的实施方案和/或其各种特征或有利细节。省略了对众所周知的部件和处理技术的描述，以免不必要地使本文的实施方案混淆不清。相同的数字始终指代相同的元件。
111.本文描述的示例和/或实施方案意在促进理解实施方案的结构、功能和/或方面、可实践实施方案的方式，和/或进一步使本领域技术人员能够实践本文的实施方案。类似地，使用本文描述的实施方案的方法和/或方式仅是举例提供而非限制。除非上下文明确另有规定，提供本文描述的特定用途不是排除其他用途。例如，本文描述的假体瓣膜中的任一者可用于置换人类心脏的自体瓣膜，包括(例如)二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和/或肺动脉瓣。虽然本文在置换自体二尖瓣或自体三尖瓣的上下文中描述了一些假体瓣膜，但应理解，此类假体瓣膜可用于置换任何自体瓣膜，除非另有明确规定或者除非本领域技术人员将清楚地认识到一个或多个部件和/或特征将另外使假体瓣膜不适合此类用途。因此，本文描述的具体示例、实施方案、方法和/或用途不应被解释为限制本发明或本文的发明性概念的范围。而是，提供示例和实施方案是使得本公开将透彻和完整，并将把发明性概念的范围充分传达给本领域技术人员。
112.图1a至图1e是根据一个实施方案的经导管假体瓣膜100的各种示意性图解。经导管假体瓣膜100被配置为部署在(例如，人类患者的)身体内的期望位置，并且准许在通过经导管假体瓣膜100的流入端的第一方向上的血液流动，并且阻断在通过经导管假体瓣膜100的流出端的与所述第一方向相反的第二方向上的血液流动。例如，经导管假体瓣膜100可以是经导管假体心脏瓣膜，其被配置为部署在人类心脏的自体三尖瓣或自体二尖瓣的瓣环内以补充和/或置换自体瓣膜的机能。
113.经导管假体瓣膜100(在本文还称为“假体瓣膜”或简称为“瓣膜”)能够在相对于瓣膜100的长轴线102(在本文还称为“水平轴线”、“纵轴线”或“纵向轴线”)的至少一个方向上压缩和扩张。瓣膜100能够在用于植入身体(例如，人类心脏)中的期望位置处的扩张配置(图1a、图1c和图1e)与用于使用输送导管引入到身体中的压缩或输送配置(图1b和图1d)之间压缩和扩张。
114.在一些实施方案中，瓣膜100(和/或其至少一部分)可开始处于大致管状配置，并且可热成形和/或另外形成为任何期望的形状。在一些实施方案中，瓣膜100可包括用于心房密封的上心房袖口或凸缘、用于心室密封的下心室袖口或凸缘，以及设置在其间的跨瓣环区段或区域(例如，主体区段、管状区段、圆柱形区段等)。所述跨瓣环区域可在周长的约60％-80％内具有沙漏形横截面，以吻合沿后瓣环段和前瓣环段的自体瓣环，同时沿20％-40％的瓣环周长保持基本上垂直平坦以吻合间隔瓣环段。虽然瓣膜100在图1a至图1e中示出为具有给定形状，但应理解，瓣膜100(和/或其至少一部分)的大小和/或形状可基于自体
组织的解剖学结构的大小和/或形状。
115.例如，瓣膜100可以是中心的(例如，相对于中心y轴线104沿径向对称)，或者可以是偏心的(例如，相对于中心y轴线104沿径向不对称)。在一些偏心实施方案中，瓣膜100或其外框架可具有由安装瓣膜100的解剖结构确定的复杂形状。例如，在一些情况下，瓣膜100可部署在三尖瓣环中，所述三尖瓣环具有圆化椭圆形状的外围，并且具有基本上垂直的间隔壁，并且已知其在疾病状态下沿着前后线扩大。在一些情况下，瓣膜100可部署在二尖瓣环中(例如，在前瓣叶附近)，所述二尖瓣环具有圆化椭圆形状的外围，并且具有基本上垂直的间隔壁，并且已知在疾病状态下会扩大。因此，瓣膜100可具有至少部分地由自体瓣环和/或自体瓣膜的疾病状态确定的复杂形状。例如，在一些此类实施方案中，瓣膜100或其外框架可具有d形(从顶部看)，因此平坦部分可与将要在其中部署瓣膜100的解剖构造相匹配。
116.如所示，瓣膜100一般包括瓣环支撑框架110和流量控制部件150。此外，瓣膜100和/或瓣膜100的至少瓣环支撑框架110可包括和/或可联接到致动器170和/或输送系统接口180。在一些实现方式中，瓣膜100和/或其方面和/或部分可与在上文以引用的方式并入的
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957 pct、
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010 pct、
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231 pct、
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390 pct、
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932临时、
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059临时和/或
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269临时中详细描述的瓣膜(和/或其对应的方面或部分)类似和/或基本上相同。因此，在本文可不更详细地描述瓣膜100的某些方面、部分和/或细节。
117.瓣环支撑框架110(在本文还称为“管状框架”、“瓣膜框架”、“线框”、“外框架”或“框架”)可具有瓣环上区域120、瓣环下区域130和设置和/或联接在其间的跨瓣环区域112。在一些实施方案中，瓣环上区域120、瓣环下区域130和跨瓣环区域112可以是经过联接以共同地形成框架110的单独的独立的和/或模块化部件。在一些实现方式中，此类模块化配置可允许框架110适应其中安装有瓣膜100的解剖结构的给定的大小和/或形状。例如，瓣环上区域120、瓣环下区域130和/或跨瓣环区域112中的一者或多者可被设计和/或调适成使得支撑框架具有任何合意的高度、外径和/或内径，诸如上文描述的高度、外径和/或内径中的任一者。此外，此类模块化配置可允许框架110在没有其塑性或持久变形的情况下弯曲、折曲、压缩、折叠、卷起和/或以其他方式重新配置。例如，框架110能够压缩成用于输送的压缩或输送配置，并且当释放时，所述框架被配置为返回到其原始形状(未压缩、扩张或释放配置)。
118.支撑框架110和/或瓣环上区域120、瓣环下区域130和/或跨瓣环区域112可由任何合适的材料形成。在一些实施方案中，瓣环上区域120、瓣环下区域130和跨瓣环区域112可由形状记忆或超弹性金属、金属合金、塑料等形成。例如，瓣环上区域120、瓣环下区域130和跨瓣环区域112可由镍钛诺等形成。在一些实施方案中，支撑框架110(和/或其区域中的任一者)可从镍钛诺片材或管材激光切割而得。在其他实施方案中，支撑框架110(和/或其区域中的任一者)可由弯曲、扭结、形成和/或操纵为期望形状的镍钛诺丝线形成。在其他实施方案中，可使用任何合适的增材或减材制造过程(诸如上文描述的增材或减材制造过程)由期望的材料形成支撑框架110(和/或其区域中的任一者)。此外，瓣环上区域120、瓣环下区域130和跨瓣环区域112可联接到支撑框架110的框架部分(例如，金属或其他结构框架部分)，所述框架部分继而被生物相容性材料覆盖，所述生物相容性材料诸如心包组织(例如，等)、聚合物(例如，聚酯、等)等，如上文描述。
119.框架110的瓣环上区域120可以是可附接或联接到跨瓣环区域112的上边缘或上部部分的袖口或套环，和/或可形成所述袖口或套环，如本文更详细地描述。当瓣膜100部署在人类心脏内时，瓣环上区域120可以是被塑型成吻合自体部署位置的心房套环。在三尖瓣和/或二尖瓣置换术中，例如，瓣环上区域120套环可具有被配置为分别吻合自体瓣膜和/或包围三尖瓣和/或二尖瓣的心房底层的一部分的各个部分。在一些实现方式中，可将瓣环上区域120部署在心房底层上，以将血液从心房引导到瓣膜100的流量控制部件150中，并且进行密封以防止框架110周围的血液泄漏(瓣膜周围泄漏)。
120.在一些实施方案中，瓣环上区域120可以是由任何合适的材料激光切割而成的线框。在一些实施方案中，瓣环上区域120可以由诸如镍钛诺的形状记忆或超弹性材料形成。在一些实施方案中，瓣环上区域120可以从诸如镍钛诺的形状记忆金属合金的片材或管材激光切割而得，并且例如热定型成期望的形状和/或配置。在一些实施方案中，以这种方式形成瓣环上区域120可允许瓣环上区域120弯曲、折曲、折叠、压缩和/或以其他方式重新配置，而没有塑性变形和/或没有可能导致其一个或多个部分出故障或断裂的疲劳。此外，瓣环上区域120的线框可被诸如上文描述的生物相容性材料中的任一者的任何合适的生物相容性材料覆盖。
121.如图1a中所示，瓣环上区域120包括远侧部分122和近侧部分124。在一些实施方案中，远侧部分122可以是和/或可包括远侧瓣环上锚定元件等，所述远侧瓣环上锚定元件可在假体瓣膜100被安放到瓣环中时接合瓣环的远侧上的自体组织。在一些实施方案中，近侧部分124可以是和/或可包括近侧瓣环上锚定元件等，所述近侧瓣环上锚定元件可在假体瓣膜100被安放在瓣环中时接合瓣环的近侧上的自体组织。在一些实施方案中，所述远侧部分122和/或远侧瓣环上锚定元件的大小可被设计成和/或被塑型成与其中设置有假体瓣膜100的心脏的心房底层的远侧部分的大小和/或形状相对应。类似地，近侧部分124和/或近侧瓣环上锚定元件的大小可被设计成和/或被塑型成与心脏的心房底层的近侧部分的大小和/或形状相对应。
122.虽然未在图1a至图1e中示出，但瓣环上区域120可被塑型和/或形成为包括被配置为接合自体组织和/或瓣膜100的一个或多个其他部分、致动器170和/或输送系统接口180的任何数目个特征。例如，在一些实施方案中，瓣环上区域120可包括和/或可形成外部部分、内部部分以及设置在所述外部部分与所述内部部分之间的一个或多个花键。在一些实现方式中，所述外部部分的大小可被设计成和/或被塑型成接合自体组织，所述内部部分可提供用于将流量控制部件150安装到支撑框架110的结构，并且所述一个或多个花键可接收、联接到和/或以其他方式接合致动器170和/或输送系统接口180，如本文参考具体实施方案更详细地描述。
123.框架110的瓣环下区域130可以是可附接或联接到跨瓣环区域112的下边缘或上部部分的袖口或套环，和/或可形成所述袖口或套环，如本文更详细地描述。当瓣膜100部署在人类心脏内时，瓣环下区域130可以是被塑型成吻合自体部署位置的心室套环。在三尖瓣和/或二尖瓣置换术中，例如，瓣环下区域130套环可具有被配置为分别吻合自体瓣膜和/或包围三尖瓣和/或二尖瓣的心室顶层的一部分的各个部分。在一些实现方式中，瓣环下区域130或其至少一部分可以：接合包围自体瓣环的心室顶层以将瓣膜100固定在自体瓣环中；防止瓣膜100离开原位；将自体瓣环或相邻组织夹或压缩在瓣环上区域120与瓣环下区域
130之间；和/或进行密封以防止框架110周围的血液泄漏(瓣膜周围泄漏和/或心脏收缩期间的回流)。
124.在一些实施方案中，瓣环下区域130可以是由任何合适的材料激光切割而成的线框。在一些实施方案中，瓣环下区域130可以由诸如镍钛诺的形状记忆或超弹性材料形成。在一些实施方案中，瓣环下区域130可以从诸如镍钛诺的形状记忆金属合金的片材激光切割而得，并且例如热定型成期望的形状和/或配置。在一些实施方案中，以这种方式形成瓣环下区域130可允许瓣环下区域130弯曲、折曲、折叠、压缩和/或以其他方式重新配置，而没有塑性变形和/或没有可能导致其一个或多个部分出故障或断裂的疲劳。此外，瓣环下区域130的线框可被诸如上文描述的生物相容性材料中的任一者的任何合适的生物相容性材料覆盖。
125.瓣环下区域130可被塑型和/或形成为包括被配置为接合自体组织、瓣膜100的一个或多个其他部分和/或致动器170的任何数目个特征。例如，在一些实施方案中，瓣环下区域130可包括和/或可形成具有远侧锚定元件132的远侧部分和具有近侧锚定元件134的近侧部分。在一些实施方案中，瓣环下区域130可包括和/或可形成任何其他合适的锚定元件(在图1a至图1e中未示出)。在一些实施方案中，锚定元件132和134与瓣环下区域130一体地和/或整体地形成。瓣环下区域130的远侧锚定元件132和近侧锚定元件134可以是任何合适的形状、大小和/或配置，诸如在
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957 pct、
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010 pct、
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231 pct、
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390 pct、
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932临时、
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059临时中详细描述的形状、大小和/或配置中的任一者、本文关于具体实施方案所描述的形状、大小和/或配置中的任一者。例如，锚定元件132和134可以从瓣环下区域130的一部分延伸约10mm-40mm。
126.在一些实施方案中，远侧锚定元件132可任选地包括导丝联接器，所述导丝联接器被配置为选择性地接合和/或接收导丝的一部分或导丝组件的一部分。导丝联接器被配置为允许导丝的一部分延伸穿过导丝联接器的孔，进而允许瓣膜100在输送和部署期间经由导丝或沿着导丝前移。在一些实施方案中，导丝联接器可选择性地允许导丝前移通过所述导丝联接器，同时阻挡或阻止诸如推进器等的其他元件和/或部件。
127.瓣环下区域130的锚定元件132和/或134可被配置为接合自体组织的期望部分，以将瓣膜100和/或支撑框架110安装到其部署在其中的自体瓣膜的瓣环。例如，在一些实现方式中，远侧锚定元件132可以是从瓣环下区域130延伸并且进入rvot和/或心室的任何其他合适的道或部分的突起或突出部。在此类实现方式中，远侧锚定元件132可被塑型和/或偏置成使得远侧锚定元件132对瓣环下组织施加力，所述力可操作以至少部分地将瓣膜100的远端部分固定在自体瓣环中。在一些实现方式中，近侧锚定元件134可被配置为接合自体瓣环的近侧上的瓣环下组织，以辅助将瓣膜100固定在瓣环中。
128.在一些实现方式中，至少近侧锚定元件134可被配置为在第一配置与第二配置之间转变、移动和/或以其他方式重新配置，在所述第一配置中，近侧锚定元件134从瓣环下区域130延伸第一量或距离，在所述第二配置中，近侧锚定元件134从瓣环下区域130延伸第二量或距离。例如，在一些实施方案中，近侧锚定元件134可具有第一配置和第二配置，在所述第一配置中，近侧锚定元件134处于压缩、收缩、缩回、未展开、折叠和/或约束状态(例如，接近、邻近于和/或接触支撑框架110的跨瓣环区域112和/或瓣环上区域120的位置)，在所述第二配置中，近侧锚定元件134处于扩张、延伸、展开、未折叠和/或无约束状态(例如，延伸
远离跨瓣环区域112)。此外，在一些实现方式中，近侧锚定元件134可响应于对致动器170的致动而转变，如在本文更详细地描述。
129.在一些实现方式中，近侧锚定元件134可在部署期间从第一配置转变为第二配置，以选择性地接合自体组织、腱、骨小梁、瓣环组织、瓣叶组织和/或任何其他解剖结构，以辅助将瓣膜100固定在自体瓣环中。近侧锚定元件134(和/或远侧锚定元件132)可包括被配置为促进近侧锚定元件134(和/或远侧锚定元件132)与自体组织之间的接合的任何合适的特征、表面、构件等。例如，在一些实施方案中，近侧锚定元件134可包括被配置为当处于第二配置时接合自体组织、腱、骨小梁、瓣环组织、瓣叶组织和/或任何其他解剖结构和/或缠绕在其中的一个或多个特征，如本文参考具体实施方案更详细地描述。
130.支撑框架110的跨瓣环区域112设置在瓣环上区域120与瓣环下区域130之间。在一些实施方案中，跨瓣环区域112可联接到瓣环上区域120和瓣环下区域130中的每一者，使得允许其间的期望量的移动和/或折曲(例如，熔接、结合、缝纫、绑定等)。例如，在一些实现方式中，可将跨瓣环区域112和/或其部分缝纫到瓣环上区域120和瓣环下区域130(和/或其部分)中的每一者。
131.跨瓣环区域112可被塑型和/或形成为环状物、圆柱形管、圆锥形管、d形管和/或任何其他合适的环形形状。在一些实施方案中，跨瓣环区域112可具有以下各者的侧面轮廓：平锥形状、倒平锥形状(顶部较窄、底部较宽)、凹圆柱体(壁往里弯)、凸圆柱体(壁鼓起)、有角的沙漏、弯曲的刻度沙漏、具有喇叭形顶部、喇叭形底部或以上两者的环状物或圆柱体。此外，跨瓣环区域112可形成和/或限定沿着中心轴线104(例如，y轴线)延伸的孔或中央通道114。中央通道114(例如，中央轴向内腔或通道)的大小被设计成并且被配置为跨中央通道114的直径的一部分接收流量控制部件150。在一些实施方案中，跨瓣环区域112可具有至少部分地基于支撑框架110的瓣环上区域120和/或瓣环下区域130和/或所述支撑框架被配置为部署在其中的自体瓣环的大小、形状和/或配置的形状和/或大小。例如，跨瓣环区域112可具有用于接合自体瓣环组织的外周表面，可与自体瓣环的内部方面相抵地拉紧所述外周表面以向弱化的自体环孔提供结构开放。
132.在一些实施方案中，跨瓣环区域112可以是由任何合适的材料激光切割而成的线框。在一些实施方案中，跨瓣环区域112可以由诸如镍钛诺的形状记忆或超弹性材料形成。在一些实施方案中，跨瓣环区域112可以从诸如镍钛诺的形状记忆金属合金的片材激光切割而得，并且例如热定型成期望的形状和/或配置。虽然未在图1a至图1e中示出，但在一些实施方案中，跨瓣环区域112可包括和/或可形成有两个激光切割半部，所述两个激光切割半部可形成为期望的形状和/或配置并且联接在一起以形成跨瓣环区域112。跨瓣环区域112可形成为包括一组可压缩丝线单元，所述一组可压缩丝线单元具有基本上正交于中心轴线104(图1a)的定向和/或单元几何形状，以在跨瓣环区域112处于垂直压缩配置、卷起与压缩配置或折叠与压缩配置时最小化丝线单元应变。在一些实施方案中，以这种方式形成跨瓣环区域112可允许跨瓣环区域112响应于沿着横轴线106(图1c)或在所述横轴线的方向上的横向折叠和/或沿着中心轴线104(图1d)或在所述中心轴线的方向上的垂直压缩而弯曲、折曲、折叠、变形和/或以其他方式重新配置(基本上没有塑性变形和/或过度疲劳)，如本文更详细地描述。
133.如上文参考瓣环上区域120和瓣环下区域130所描述，跨瓣环区域112的线框可被
诸如上文描述的生物相容性材料中的任一者的任何合适的生物相容性材料覆盖。在一些实现方式中，瓣环上区域120、跨瓣环区域112和瓣环下区域130的线框可柔性地联接(例如，缝纫)，以形成支撑框架110的线框部分，所述线框部分继而被覆盖在生物相容性材料中。换句话说，瓣环上区域120、跨瓣环区域112和瓣环下区域130可在联接之前或在联接之后被生物相容性材料覆盖。在其中线框在联接之后被覆盖的实施方案中，生物相容性材料可促进和/或支撑它们之间的联接。
134.虽然未在图1a至图1e中未示出，但框架110还可具有和/或形成用于附接附属部件的额外的功能元件(例如，线圈、锚定器等)，所述附属部件诸如生物相容性覆盖物、组织锚定器、可释放的部署和取回控件(例如，致动器170、输送系统接口180和/或其他合适的导引件、旋钮、附件、索具等)等。在一些实现方式中，框架110(或其方面和/或部分)可在结构上和/或在功能上类似于在
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957 pct、
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010 pct、
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231 pct、
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390 pct、
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932临时、
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059临时中详细描述的框架(或其对应的方面和/或部分)。
135.流量控制部件150可在非限制意义上是指用于控制通过其的流体流动的装置。在一些实施方案中，流量控制部件150可以是具有2瓣叶、3瓣叶、4瓣叶或更多瓣叶的瓣叶结构，其由诸如经处理或未经处理的心包的柔性生物相容性材料制成。所述瓣叶可被缝纫或接合到诸如内框架的支撑结构，所述支撑结构继而可被缝纫或接合到外框架110。所述瓣叶可被配置为在开放状态与闭合或基本上密封的状态之间移动，以允许血液在通过瓣膜100的流入端的第一方向上流过流量控制部件150，并且阻断在通过瓣膜100的流出端的与所述第一方向相反的第二方向上的血液流动。例如，流量控制部件150可被配置为使得瓣膜100用作(例如)心脏瓣膜，诸如三尖瓣、二尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣，所述瓣膜可对在心脏舒张期间从心房流动到心室的血液开放，并且可由于施加到外表面的收缩性心室压力而闭合。按顺序重复打开和闭合可被描述为“往复”。
136.内框架和/或其部分或方面可至少在形式和/或功能上类似于外框架110和/或其部分或方面。例如，内框架可以是由诸如镍钛诺的形状记忆材料形成的激光切割框架。此外，内框架可以是可压缩的以用于输送，并且被配置为在释放时(例如，在输送之后)返回到其原始(未压缩)形状。在一些实施方案中，内框架可包括和/或可形成任何合适数目的可压缩、可弹性变形的菱形或眼形丝线单元等。丝线单元可具有与流量控制部件150的轴线基本上正交的定向和单元几何形状，以在内框架处于压缩配置时最小化丝线单元应变。
137.在一些实施方案中，流量控制部件150和/或其内框架在瓣膜100处于扩张配置(参见例如图1c)时可具有基本上圆柱形或管状形状，并且可被配置为在瓣膜100被置于压缩配置中时弹性变形(参见例如图1b和图1d)。虽然未在图1a至图1e中示出，但在一些实施方案中，流量控制部件150的内框架可包括和/或可形成有两个半部，所述两个半部可联接在一起以允许内框架响应于沿着横轴线106(图1c)或在所述横轴线的方向上的横向压缩或折叠而弹性变形，如在本文更详细地描述。
138.如在图1a至图1d中所示，流量控制部件150安装在框架110的中央通道114内。更具体地，流量控制部件150被安装和/或联接到瓣环上区域120(例如，其内部部分)，并且被配置为延伸到由跨瓣环区域112形成和/或限定的中央通道114中和/或延伸通过所述中央通道。在一些实施方案中，流量控制部件150可经由被缝纫、缝合和/或以其他方式固定到瓣环上区域120的一部分的组织、生物相容性网、一个或多个编织或针织物、一个或多个超弹性
或形状记忆合金结构而联接到瓣环上区域120。在一些实施方案中，流量控制部件150可联接到瓣环上区域120，使得流量控制部件150的一部分设置在瓣环上区域120上方和/或以其他方式延伸超过所述瓣环上区域(例如，在心房的方向上延伸远离瓣环)。在一些实施方案中，流量控制部件150的在瓣环上区域120的上方延伸和/或延伸超过所述瓣环上区域的部分可形成脊状物、壁架、壁、台阶等。在一些实现方式中，此类布置可促进自体组织在瓣环上区域120上的向内生长而不阻塞流量控制部件150。
139.流量控制部件150可至少部分地设置在中央通道114中，使得在通过流量控制部件150的血液流动的方向上延伸的流量控制部件150的轴线基本上平行于框架110的中心轴线104。在一些实施方案中，支撑框架110的布置可使得流量控制部件150在中央通道114内居中。在其他实施方案中，支撑框架110的布置可使得流量控制部件150在中央通道114内偏离中心。在一些实施方案中，中央通道114可具有比流量控制部件150的直径和/或周界大的直径和/或周界。虽然未在图1a至图1e中示出，但在一些实施方案中，瓣膜100可包括可设置在中心通道114内邻近于流量控制部件150的间隔件等。在其他实施方案中，所述间隔件可以是盖子等，其联接到框架110的一部分并且被配置为覆盖中央通道114的一部分。在一些情况下，可使用所述间隔件来促进将流量控制部件150联接到框架110。
140.在一些实施方案中，流量控制部件150(或其部分和/或方面)可类似于例如在
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231 pct中描述的流量控制部件中的任一者。因此，流量控制部件150和/或其方面和/或部分在本文不更详细地描述。
141.再参看图1a，瓣膜100包括和/或联接到致动器170和输送接口180。致动器170可以是被配置为致动瓣膜100的至少一部分的任何合适的构件、机构和/或装置。例如，在一些实施方案中，致动器170和/或致动器170的一部分可被配置为至少临时地联接到支撑框架110的瓣环上区域120(例如，花键和/或花键的其他部分)并且可被配置为致动瓣膜100的一个或多个部分。更具体地，致动器170可被配置为至少致动支撑框架110的瓣环下区域120的近侧锚定元件134，以使近侧锚定元件134在其第一配置与第二配置之间转变。在一些实现方式中，致动器170可包括一根或多根缆线、系链、连杆、接头、连接件等，其可对近侧锚定元件134的一部分施加力(或可移除所施加的力)，所述力可操作以使近侧锚定元件134在第一配置与第二配置之间转变。例如，支撑框架110的瓣环下区域130可形成有被偏置在未压缩配置和/或扩张配置中的近侧锚定元件134，并且致动器170可被致动以经由所述一根或多根缆线、系链等施加力，所述力可操作以将近侧锚定元件134转变为压缩配置和/或缩回配置。
142.在一些实现方式中，可在压缩和/或缩回近侧锚定元件134(例如，第一配置)时固定和/或锁定致动器170，以至少临时地将近侧锚定元件134维持在所述第一配置中。如上文描述，在一些实现方式中，在将瓣膜100安放在自体瓣环中之前，近侧锚定元件134可处于用于输送和部署的第一配置。一旦将瓣膜100安放在自体瓣环中，用户就可操纵输送系统的一部分来致动致动器170。在此示例中，致动致动器170可致使致动器170释放和/或移除(例如，经由缆线、系链等)对近侧锚定元件134施加的力，进而允许近侧锚定元件134返回到其原始或偏置配置(例如，第二配置)，如上文描述。
143.如图1a中示出的输送系统接口180可包括具有任何合适的形状、大小和/或配置的任何数目个部件。在一些实现方式中，输送系统接口180可以是和/或可包括(例如)输送系统的远端部分，所述远端部分用于将瓣膜100输送到患者身体中的期望位置(例如，自体心
脏瓣膜的瓣环)。在一些实施方案中，输送系统接口可包括输送导管，诸如12 fr-34 fr送导管，其具有足以接收处于压缩配置的假体瓣膜100的任何合适的对应的内腔直径，如(例如)
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957 pct中所描述。此外，所述输送系统可包括辅助导管，所述辅助导管可以是(例如)被配置为接合瓣膜100以使瓣膜100前移通过输送导管的多内腔导管。在一些实施方案中，多内腔辅助导管的每个内腔可包括(例如)缆线、系链和/或与致动器170相关联和/或包括在所述致动器中的任何其他合适的部件。每根缆线、系链和/或部件继而可联接到瓣膜100或支撑框架110的一部分，并且被配置为致动其部分，如在本文参考具体实施方案更详细地描述。
144.此外，多内腔辅助导管的内腔(例如，中心内腔)可包括和/或可接收扭矩缆线和导丝。导丝延伸通过辅助导管并进入相对于自体组织(例如，rvot)的期望位置，以提供瓣膜100在输送和/或部署期间沿其行进的路径，如在
‘
957 pct中所描述。扭矩缆线可以是被配置为可移除地联接到框架110的瓣环上区域120(例如，联接到瓣环上区域120和/或由所述瓣环上区域形成的路径点)的任何合适的缆线等。扭矩缆线可以是相对硬的缆线，其可被配置为促进输送和/或部署瓣膜100以及缩回瓣膜100(如果需要)。以这种方式，在图1a中示出的输送系统接口180可以是包括上文描述的部件中的任一者的输送系统的远端部分。因此，输送系统接口180可用于和/或以其他方式可促进输送瓣膜100、部署和/或致动瓣膜100或其部分(例如，近侧锚定元件134)和/或缩回瓣膜100。此外，输送系统接口180可被配置为在瓣膜100部署在自体瓣环中之后将瓣膜100解除联接、脱离和/或以其他方式释放，如在本文参考具体实施方案更详细地描述。
145.如上文描述，瓣膜100能够在扩张配置与压缩配置之间压缩和扩张。瓣膜100在处于扩张配置时可具有沿中心轴线104的第一高度或大小，并且在处于压缩配置时可具有沿中心轴线104的小于所述第一高度或大小的第二高度或大小。瓣膜100还可在额外的方向上被压缩。例如，瓣膜100可沿着与纵轴线102和中心轴线104两者垂直的横轴线106被压缩(例如，参见图1b和图1c)。
146.瓣膜100在瓣膜100的输送期间被压缩，并且被配置为一旦从输送导管释放就扩张。更具体地，瓣膜100被配置为经导管正交输送至身体中的期望位置(例如，自体瓣膜的瓣环)，其中瓣膜100在相对于处于扩张配置的瓣膜100的尺寸的正交方向或横向方向上(例如，沿着中心轴线104和/或横轴线106)被压缩。在输送期间，瓣膜100的纵轴线102基本上平行于输送导管的纵轴线，如在
‘
957 pct中所描述。
147.瓣膜100在被装载到输送系统中之前以及在从输送导管释放并且部署或植入(或准备好部署或植入)在身体中的期望位置处之后处于扩张配置。当处于在图1a、图1b和图1e中示出的扩张配置时，瓣膜100在正交于或横向于纵轴线102的任何方向(例如，沿中心轴线104和/或横轴线106)上具有大于用于输送瓣膜100的输送导管的内腔的直径的范围。例如，在一些实施方案中，瓣膜100可具有5mm-60mm的扩张高度(例如，沿着中心轴线104)。在一些实施方案中，瓣膜100可具有约20mm-80mm或约40mm-80mm的扩张直径长度(例如，沿着纵轴线102)和宽度(例如，沿着横轴线106)。
148.当处于在图1c和图1d中示出的压缩配置时，瓣膜100在正交于或横向于纵轴线102的任何方向(例如，沿中心轴线104和/或横轴线106)上具有小于输送导管的内腔的直径的范围，从而允许通过其输送瓣膜100。例如，在一些实施方案中，瓣膜100可具有约6mm-15mm、
pct中详细描述的。例如，在一些实现方式中，用户可操纵输送系统的一部分以致动致动器170。在一些实现方式中，致动致动器170可释放和/或减少致动器170的一根或多根系链、缆线、连接件和/或部分内的张力的量，进而允许近侧锚定元件134转变。因此，一旦瓣膜100被安放在瓣环中，便可将近侧锚定元件134置于其第二配置中，其中近侧锚定元件134接触、接合瓣环下组织和/或以其他方式设置在瓣环下组织的邻近处。在一些实现方式中，近侧锚定元件134可被配置为在近侧锚定元件134设置在心室中时接合和/或捕获自体组织、腱、骨小梁、瓣环组织、瓣叶组织等。例如，在一些实现方式中，在瓣膜100被安放在瓣环中之后，近侧锚定元件134可从第一(压缩)配置转变为第二(延伸)配置，使得近侧锚定元件134围绕自体组织、腱等的一个或多个部分延伸和/或延伸通过所述一个或多个部分。近侧锚定元件134然后可返回到所述第一配置以捕获自体组织、腱、骨小梁、瓣环组织、瓣叶组织等的一个或多个部分和/或将所述一个或多个部分固定在近侧锚定元件134与(例如)外框架110的跨瓣环区段之间。在其他实现方式中，在瓣膜100被安放在自体瓣环中之后，可将近侧锚定元件134维持在第二(延伸)配置中。在此类实现方式中，例如，近侧锚定元件134可接触和/或接合瓣环的近侧上的瓣环下组织，使得近侧锚定元件和心房套环的近侧部分对瓣环组织的近侧部分施加压缩力。
155.以这种方式，远侧锚定元件132可被配置为接合瓣环的远侧上的自体组织，并且近侧锚定元件134可被配置为接合瓣环的近侧上的自体组织(例如，当处于第二或扩张配置时)，进而将瓣膜100牢固地安放在自体瓣环中，如图1e中所示。在一些实现方式中，瓣膜的任何其他或额外的部分可类似地接合自体组织以将瓣膜100牢固地安放在自体瓣环中和/或在支撑框架110与形成自体瓣环的组织(例如，瓣环上区域120、跨瓣环区域112和/或一个或多个其他或额外的锚定元件(在图1a至图1e中未示出)的远侧部分122和/或近侧部分124)之间形成密封。
156.虽然在图1a至图1e中未示出，但在一些实现方式中，瓣膜100和/或输送系统可包括可用于将瓣膜100的一个或多个部分锚定到瓣环组织的一个或多个组织锚定器，如在
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957 pct中详细描述的。在一些实施方案中，组织锚定器可被配置为穿刺、刺穿和/或以其他方式将锚定元件132和/或134和/或心房套环固定到瓣环组织。在其他实施方案中，组织锚定器可以是例如无损伤锚定器，其被配置为在不穿刺、刺穿和/或以其他方式对自体组织造成创伤的情况下将锚定元件132和/或134和/或心房套环固定到瓣环组织。
157.图2a至图2d是根据一个实施方案的瓣环支撑框架210的示意性图解。瓣环支撑框架210(在本文还称为“管状框架”、“瓣膜框架”、“线框”、“外框架”、“支撑框架”或“框架”)可包括和/或可联接到致动器270，所述致动器被配置为致动支撑框架210的一个或多个部分。在一些实施方案中，支撑框架210和/或致动器270可至少在形式和/或功能上分别基本上类似于上文参考图1a至图1e所描述的支撑框架110和/或致动器170。因此，支撑框架210和/或致动器270的部分和/或方面在本文不更详细地描述。
158.如所示，瓣环支撑框架210具有瓣环上构件和/或区域220，瓣环下构件和/或区域230以及设置和/或联接在其间的跨瓣环构件和/或区域212。在图2a至图2d中示出的实施方案中，瓣环上构件和/或区域220、瓣环下构件和/或区域230以及跨瓣环构件和/或区域212是共同地联接以形成框架210的单独、独立和/或模块化的部件。瓣环上构件和/或区域220、瓣环下构件和/或区域230以及跨瓣环构件和/或区域212中的每一者(在本文称为瓣环上、
瓣环下和跨瓣环“构件”)是由任何合适的材料(诸如像镍钛诺一样的形状记忆或超弹性材料)激光切割而成的线框。在一些实现方式中，瓣环上构件220、瓣环下构件230和跨瓣环构件212中的每一者可从镍钛诺片材激光切割而得，并且例如热定型成期望的形状和/或配置。如上文描述，以这种方式形成瓣环上构件220、瓣环下构件230和跨瓣环构件212可提供对可允许折叠和/或压缩框架210以用于输送的塑性或持久变形的期望量的柔性和/或阻力。此外，瓣环上构件220、瓣环下构件230和跨瓣环构件212的线框部分可被任何合适的生物相容性材料覆盖，所述生物相容性材料诸如上文描述的生物相容性材料中的任一者。
159.在一些实施方案中，框架210的瓣环上构件220可至少在形式和/或功能上类似于上文参考图1a至图1e所描述的瓣环上构件120。例如，瓣环上构件220可以是和/或可形成(例如)可附接或联接到跨瓣环构件212的上边缘或上部部分的袖口或套环。在一些实现方式中，瓣环上构件220可部署在心房底层上，以将血液从心房引导到安装到框架210的流量控制部件中，如上文详细描述。瓣环上构件220可被塑型和/或形成为包括被配置为接合自体组织和/或框架210和/或致动器270的一个或多个其他部分的任何数目个特征。例如，在一些实施方案中，瓣环上构件220可包括和/或可形成外部部分或外环、内部部分或内环，以及设置在所述外部部分或外环与所述内部部分或内环之间的一个或多个花键。
160.在一些实施方案中，所述外部部分或外环(在本文称为“外环”)可被塑型为和/或大小被设计成接合自体组织。更具体地，瓣环上构件220(或其外环)可具有被配置为接合远侧瓣环上组织的远侧部分222和被配置为接合近侧瓣环上组织的近侧部分224。在一些实施方案中，远侧部分和近侧部分222和224可具有圆形和/或弯曲形状，其中近侧部分224的曲率半径大于远侧部分222的曲率半径。在一些实现方式中，远侧部分222可形成(例如)远侧上锚定元件，所述远侧上锚定元件可接合远侧瓣环上组织以至少部分地稳定框架210和/或将所述框架固定在自体瓣环中。类似地，近侧部分224可形成(例如)近侧上锚定元件，所述近侧上锚定元件可接合近侧瓣环上组织以至少部分地稳定框架210和/或将所述框架固定在自体瓣环中。
161.瓣环上构件220的内部部分或内环(在本文称为“内环”)可以是基本上圆形的并且可联接到外环和/或通过一个或多个花键悬挂在外环上。如在本文参考具体实施方案更详细地描述，内环可联接到流量控制部件的内框架，以将流量控制部件至少部分地安装到支撑框架210。在一些实现方式中，使内环悬挂在外环上(经由一个或多个花键)可例如至少部分地将内环与和框架210在扩张配置与压缩配置之间的转变相关联的力的至少一部分隔离，如在本文更详细地描述。此外，将流量控制部件安装到瓣环上构件220的内环类似地至少部分地隔离和/或减小当框架210在其扩张配置与其压缩配置之间转变时传递到流量控制部件的力的量。
162.瓣环上构件220的一个或多个花键可以是任何合适的形状、大小和/或配置。例如，在一些实施方案中，瓣环上构件220可包括远侧花键和近侧花键。如上文描述，所述花键可被配置为支撑内环和/或以其他方式将内环联接到外环。在一些实施方案中，瓣环上构件220可包括被配置为接收、联接到和/或以其他方式接合致动器270和/或输送系统接口的花键(例如，近侧花键)。例如，在一些实施方案中，近端花键可形成连接点、附接点、路径点和/或可临时地和/或可移除地联接到致动器270的任何其他合适的特征，如在本文参考具体实施方案更详细地描述。
163.在一些实施方案中，框架210的瓣环下构件230可至少在形式和/或功能上类似于上文参考图1a至图1e所描述的瓣环下区域130。例如，框架210的瓣环下构件230可以是可附接或联接到跨瓣环构件212的下边缘或上部部分的袖口或套环，和/或可形成所述袖口或套环，如本文更详细地描述。当框架210部署在人类心脏内时，瓣环下构件230可以是被塑型成吻合自体部署位置的心室套环。在三尖瓣和/或二尖瓣置换术中，例如，瓣环下构件230套环可具有被配置为分别吻合自体瓣膜和/或包围三尖瓣和/或二尖瓣的心室顶层的一部分的各个部分。在一些实现方式中，瓣环下构件230或其至少一部分可以：接合包围自体瓣环的心室顶层以将框架210固定在自体瓣环中；防止框架210离开原位；将自体瓣环或相邻组织夹或压缩在瓣环上构件220与瓣环下构件230之间；和/或进行密封以防止框架210周围的血液泄漏(瓣膜周围泄漏和/或心脏收缩期间的回流)。
164.瓣环下构件230可被塑型和/或形成为包括被配置为接合自体组织、框架210的一个或多个其他部分和/或致动器270的任何数目个特征。例如，在一些实施方案中，瓣环下构件230可包括和/或可形成具有远侧锚定元件232的远侧部分和具有近侧锚定元件234的近侧部分。在一些实施方案中，瓣环下构件230可包括和/或可形成任何其他合适的锚定元件(在图2a至图2d中未示出)。在一些实施方案中，锚定元件232和234与瓣环下构件230一体地和/或整体地形成。瓣环下构件230的远侧锚定元件232和近侧锚定元件234可以是任何合适的形状、大小和/或配置，诸如在
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957 pct、
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010 pct、
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231 pct、
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390 pct、
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932临时、
‘
059临时中详细描述的形状、大小和/或配置中的任一者、上文参考瓣膜100所描述的形状、大小和/或配置中的任一者和/或本文关于具体实施方案所描述的形状、大小和/或配置中的任一者。
165.在一些实施方案中，远侧锚定元件232可任选地包括导丝联接器，所述导丝联接器被配置为选择性地接合和/或接收导丝的一部分或导丝组件的一部分。导丝联接器被配置为允许导丝的一部分延伸通过导丝联接器的孔，进而允许框架210在输送和部署期间经由导丝或沿着导丝前移。在一些实施方案中，导丝联接器可选择性地允许导丝前移通过所述导丝联接器，同时阻挡或阻止诸如推进器等的其他元件和/或部件。
166.瓣环下构件230的锚定元件232和/或234可被配置为接合自体组织的期望部分，以将框架210安装到所述框架部署在其中的自体瓣膜的瓣环。例如，在一些实现方式中，远侧锚定元件232可以是从瓣环下构件230延伸并进入例如rvot的突起或突出部。在此类实现方式中，远侧锚定元件232可被塑型和/或偏置成使得远侧锚定元件232对瓣环下组织施加力，所述力可操作以至少部分地将框架210的远端部分固定在自体瓣环中。在一些实现方式中，近侧锚定元件234可被配置为接合自体瓣环的近侧上的瓣环下组织，以辅助将框架210固定在瓣环中。
167.在一些实现方式中，至少近侧锚定元件234可被配置为在第一配置与第二配置之间转变、移动和/或以其他方式重新配置，在所述第一配置中，近侧锚定元件234从瓣环下构件230延伸第一量或距离，在所述第二配置中，近侧锚定元件234从瓣环下构件230延伸第二量或距离。如上文描述，框架210的瓣环下构件230可以是和/或例如可包括由诸如镍钛诺的形状记忆材料形成的激光切割框架，所述激光切割框架被热定型成期望的形状。在一些实施方案中，热定型瓣环下构件230可包括在激光切割线的一部分中形成一个或多个扭曲，这继而可允许瓣环下构件230的一个或多个部分在不同方向和/或定向上偏置。例如，一般来
说，框架210的瓣环下构件230可形成为在允许折叠和/或压缩瓣环下构件230(例如，相对于瓣环下构件230的纵轴线)的方向上提供高度柔性。然而，在一些实施方案中，瓣环下构件230的一部分可被扭曲和/或以其他方式定向，以在允许致动近侧锚定元件234的方向上提供高度的柔性，和/或以其他方式在其第一配置与第二配置之间转变(例如，在与瓣环下构件230的纵轴线正交并且与折叠和/或压缩方向正交的方向上)。
168.在一些实施方案中，近侧锚定元件234当处于第一配置时可处于压缩、收缩、缩回、未展开、折叠和/或约束状态(例如，接近、邻近于和/或接触支撑框架210的跨瓣环构件212和/或瓣环上构件220的位置)，并且当在第二状态中时可处于扩张、延伸、展开、未折叠和/或无约束状态(例如，延伸远离跨瓣环构件212)。在一些实施方案中，近侧锚定元件234可在所述第二配置中被偏置和/或热定型。另外，在一些实现方式中，可响应于对致动器270的致动而转变近侧锚定元件234，如在本文更详细地描述。
169.在一些实现方式中，近侧锚定元件234可在部署期间从第一配置转变为第二配置，以选择性地接合自体组织、腱、骨小梁、瓣环组织、瓣叶组织和/或任何其他解剖结构，以辅助将框架210固定在自体瓣环中。近侧锚定元件234(和/或远侧锚定元件232)可包括被配置为促进近侧锚定元件234(和/或远侧锚定元件232)与自体组织之间的接合的任何合适的特征、表面、构件等。例如，在一些实施方案中，近侧锚定元件234可包括被配置为当处于第二配置时接合自体组织、腱、骨小梁、瓣环组织、瓣叶组织和/或任何其他解剖结构和/或缠绕在其中的一个或多个特征，如本文参考具体实施方案更详细地描述。
170.在一些实施方案中，框架210的跨瓣环构件212可至少在形式和/或功能上类似于上文参考图1a至图1e所描述的跨瓣环区域112。例如，跨瓣环构件212设置在瓣环上构件220与瓣环下构件230之间。在一些实施方案中，跨瓣环构件212可联接到瓣环上构件220和瓣环下构件230中的每一者，使得允许其间的期望量的移动和/或折曲(例如，熔接、结合、缝纫、绑定等)。例如，在一些实现方式中，可将跨瓣环构件域212和/或其部分缝纫到瓣环上构件220和瓣环下构件230(和/或其部分)中的每一者。跨瓣环构件212可被塑型和/或形成为环状物、圆柱形管、圆锥形管、d形管和/或任何其他合适的环形形状，如上文参考跨瓣环构件112所描述。在一些实施方案中，跨瓣环构件212可具有至少部分地基于支撑框架210的瓣环上构件220和/或瓣环下构件230的大小、形状和/或配置的形状和/或大小，流量控制部件被配置为联接到支撑框架210和/或所述流量控制部件被配置为部署在其中的自体瓣环。例如，跨瓣环构件212可具有用于接合自体瓣环组织的外周表面，可与自体瓣环的内部方面相抵地拉紧所述外周表面以向弱化的自体环孔提供结构开放。
171.如上文描述，瓣环上构件220、瓣环下构件230和跨瓣环构件212可以是经过联接以共同地形成框架210的独立的和/或模块化的部件。在一些实施方案中，瓣环上构件220被配置为接合自体瓣膜的瓣环上组织，并且可被塑型和/或偏置以与心房底层形成基本上流体密封，以限制和/或基本上防止框架周围的泄漏(例如，瓣膜周围泄漏)。类似地，瓣环下构件220被配置为接合自体瓣膜的瓣环下组织，并且可被塑型和/或偏置以与心室顶层形成基本上流体密封，以限制和/或基本上防止框架周围的泄漏。此外，在一些实现方式中，跨瓣环构件212可具有相对于自体瓣环组织略微过大的周长，并且可例如在框架210的跨瓣环构件212与形成瓣环的壁的自体组织之间形成至少部分密封。在此类实现方式中，在由瓣环上构件220、瓣环下构件230和/或跨瓣环构件212中的一者或多者形成的不完全或部分的密封的
情况下，相对于心房底层、心室顶层和瓣环的壁形成密封可提供冗余。
172.在其他实现方式中，远侧锚定元件和近侧锚定元件232和234可对瓣环下组织施加力，所述瓣环下组织能够操作以将框架210的瓣环上构件220拉向心房底层，进而促进形成密封。在此类实现方式中，例如，瓣环下构件230和/或跨瓣环构件212不需要形成密封，或者可由于由瓣环上构件220形成的密封而与自体组织形成部分密封。
173.在一些实现方式中，框架210的布置可使得由瓣环上构件220和瓣环下构件230提供结构支撑和/或刚性，而跨瓣环构件212不需要提供实质性支撑和/或刚性。在一些此类实现方式中，跨瓣环构件212可被配置为将瓣环上构件220联接到瓣环下构件230并且容易地(弹性地)变形以用于输送，而不是提供实质性支撑和/或刚性。此外，虽然跨瓣环构件212在上文被描述为由被生物相容性材料覆盖的激光切割框架形成，但在其他实施方案中，跨瓣环构件212可由任何合适的柔性材料形成，诸如心包组织、织物、聚酯等。在一些此类实施方案中，在没有激光切割框架的情况下形成柔性材料可例如减小框架210当处于压缩配置时的大小，进而允许使用更小的输送导管来输送瓣膜。在一些实施方案中，框架210不需要包括单独的跨瓣环构件212。例如，在这些实施方案中，流量控制部件可联接在瓣环上构件220与瓣环下构件230之间，进而允许进一步减小处于压缩配置的瓣膜的大小。
174.如图2a至图2d中所示，致动器270可至少临时地联接到瓣环上构件220和瓣环下构件230。在一些实施方案中，致动器270或其一部分还可至少临时地联接到跨瓣环构件212的一部分。致动器270可以是被配置为致动框架210的至少一部分的任何合适的构件、机构和/或装置。此外，致动器270的一部分可延伸通过用于输送框架210和/或包括框架210的瓣膜的输送系统的一部分。以这种方式，用户可操纵致动器270的近端部分以致动致动器270。
175.在一些实施方案中，致动器270和/或致动器270的一部分可被配置为至少临时地联接到瓣环上构件220的花键(例如，附接点、路径点、连接器、螺纹联接器等)并且可被配置为致动框架210的一个或多个部分。致动器270可被配置为至少致动支撑框架210的瓣环下构件220的近侧锚定元件234，以使近侧锚定元件234在其第一配置与第二配置(上文描述)之间转变。
176.在一些实现方式中，致动器270可包括一根或多根缆线、系链、连杆、接头、连接件等，其可对近侧锚定元件234的一部分施加力(或可移除所施加的力)，所述力可操作以使近侧锚定元件234在第一配置与第二配置之间转变。例如，致动器270可联接到瓣环上构件220的路径点等，并且可包括延伸通过路径点和/或一个或多个开口或孔口并且联接到近侧锚定元件234的一根或多根系链、缆线和/或构件。在一些实现方式中，所述一根或多根系链、缆线和/或构件可以可移除地和/或临时地联接到近侧锚定元件234，如在(例如)
‘
010 pct中所描述。
177.如上文描述，瓣环下构件230可形成有被偏置在未压缩配置和/或扩张配置中的近侧锚定元件234。以这种方式，可致动致动器270可经由一根或多根缆线、系链等施加力，所述力可操作以将近侧锚定元件234转变为压缩配置和/或缩回配置。更具体地，用户可操纵致动器270的近端部分以致动联接到框架210的致动器270的远端部分。例如，致动致动器270可使得在近侧方向上(例如，远离框架210和/或通过增加其中的张力的方式)拉拔一根或多根缆线、系链和/或构件，如图2b中的箭头aa所指示。将致动器270的远端部分联接到框架210可使得缆线、系链等的近侧移动将近侧锚定元件234拉向框架210的中心轴线，如图2b
中的箭头bb所指示。因此，致动致动器270可对近侧锚定元件234施加力，所述力可操作以将近侧锚定元件234置于压缩配置、缩回配置、受约束配置和/或致动配置中，如图2b中所示。
178.在一些实现方式中，致动致动器270还可以可操作以将瓣环下构件和/或跨瓣环壁的近侧前段部分以及瓣环下构件和/或跨瓣环壁的近侧后段部分拉动到或拉向瓣膜200的纵轴线。例如，图2c示出了对致动器270的致动(例如，在aa方向上移动致动器270或系链)使近侧锚定元件234朝向瓣膜框架210的中心部分压缩和/或移动，如箭头bb所指示，并且使后侧壁和前侧壁朝向瓣膜框架210的中心部分压缩，如箭头cc所指示。因此，致动致动器270可减小至少瓣环下构件230的周界，从而允许将瓣膜框架210的期望部分插入到自体瓣膜的瓣环中。
179.在一些实现方式中，可在压缩和/或缩回近侧锚定元件234(例如，第一配置)时固定和/或锁定致动器270，以至少临时地将近侧锚定元件234维持在所述第一配置中。如上文描述，在一些实现方式中，在将框架210(或瓣膜)安放在自体瓣环中之前，近侧锚定元件234可处于用于输送和部署的第一配置。一旦框架210被安放在自体瓣环中，用户就可以操纵致动器270的近端部分来致动和/或释放致动器270。在此示例中，所述致动可致使致动器270释放和/或移除对近侧锚定元件234施加的力的至少一部分(例如，经由缆线、系链等)，进而允许近侧锚定元件234(和/或前壁和/或后壁的一个或多个部分)返回到其偏置配置或第二配置(参见例如图2a)，如上文描述。
180.在一些实现方式中，致动器270可被配置为在框架210(或瓣膜)被安放在自体瓣环中之后进一步致动框架210。例如，在一些实现方式中，用户可操纵致动器270的近端部分(例如，通过与刚刚描述的方式相同的方式或通过不同的方式)以在近侧方向上(例如，远离框架210和/或通过增加其中的张力的方式)移动致动器270的一根或多根缆线、系链和/或构件，如图2d中的箭头dd所指示。在此示例中，近侧锚定元件234在框架210被安放在自体瓣环中之后处于其未压缩或未致动状态。致动器270可联接到瓣环上构件220、瓣环下构件230和/或近侧锚定元件234，使得对致动器270的致动产生可操作以将近侧锚定元件234拉向瓣环上构件220的近端部分224的力，如图2d中的箭头ee所指示。例如，致动器270可施加可操作以系紧框架210的至少部分的压缩力等。
181.如图2d中所示，在一些情况下，近侧锚定元件234可在自体瓣环的方向上折曲(例如，超过其偏置位置)，这可促进近侧锚定元件234与自体组织和/或自体瓣环的近侧上的腱之间的接合。在一些实现方式中，由对致动器270的致动而产生的力可以可操作以朝向瓣环上构件220拉拔、移动、压缩和/或系紧瓣环下构件230的其他部分，如图2d中的箭头ff所指示。在一些此类实现方式中，系紧的量可在框架210上变化。例如，在框架210的近侧部分处或附近的系紧量可大于在框架210的远侧部分处或附近的系紧量。在其他实现方式中，系紧量可在框架210上基本上一致。此外，当框架210被安放在自体瓣环中时，包围自体瓣环的至少一些组织可设置在瓣环上构件220与瓣环下构件230之间，并且因此，瓣环上构件220和瓣环下构件230的系紧可以可操作以将自体组织挤压和/或夹在构件220和230之间。以这种方式，所述系紧可增强框架210在自体瓣环中的固定。
182.虽然未在图2a至图2d中示出，但在一些实施方案中，近侧锚定元件234的大小可被设计成和/或被塑型成当抵靠着或相对于自体瓣环系紧框架210时接合自体组织、腱、骨小梁、瓣环组织、瓣叶组织等。在一些实施方案中，近侧锚定元件234可包括一个或多个突出
部、特征、脊状物、肋状物、旋钮、结、珠子、圈等，其可在抵靠着或相对于自体瓣环系紧框架210时接合和/或促进自体组织的接合。
183.虽然框架210和/或瓣环下构件230的一个或多个部分在上文被描述为响应于对致动器270的致动而被压缩以向内朝向框架210的中心轴线移动，但在其他实施方案中，致动器270可以可移除地联接到框架210的一个或多个部分并且被配置为通过任何合适的方式移动此类部分。例如，在一些实现方式中，致动器270(例如，如上文描述的一根或多根系链等)可联接到近侧锚定元件234，使得对致动器270的致动导致近侧锚定元件234在前向或后向或以上两个方向上折叠或卷绕框架210的跨瓣环构件212，这取决于致动模式。如上文描述，折叠近侧锚定元件234和/或使近侧锚定元件234缠绕在跨瓣环构件212上可以减小至少瓣环下构件230的周长或直径，从而允许将框架210插入到自体心脏瓣膜的瓣环中和/或至少部分地通过所述瓣环。
184.图3a至图3c是根据一个实施方案的瓣环支撑框架310的示意性图解。瓣环支撑框架310(在本文还称为“管状框架”、“瓣膜框架”、“线框”、“外框架”、“支撑框架”或“框架”)可包括和/或可联接到致动器370，所述致动器被配置为致动支撑框架310的一个或多个部分。在一些实施方案中，支撑框架310和/或致动器370可至少在形式和/或功能上基本上分别类似于支撑框架110、210和/或致动器170、270。因此，支撑框架310和/或致动器370的部分和/或方面在本文不更详细地描述。
185.如所示，瓣环支撑框架310具有瓣环上构件和/或区域320，瓣环下构件和/或区域330以及设置和/或联接在其间的跨瓣环构件和/或区域312。在图3a至图3c中示出的实施方案中，瓣环上构件和/或区域320、瓣环下构件和/或区域330以及跨瓣环构件和/或区域312是共同地联接以形成框架310的单独、独立和/或模块化的部件。瓣环上构件和/或区域320、瓣环下构件和/或区域330以及跨瓣环构件和/或区域312中的每一者(在本文称为瓣环上、瓣环下和跨瓣环“构件”)是由任何合适的材料(诸如像镍钛诺一样的形状记忆或超弹性材料)激光切割而成的线框。在一些实现方式中，瓣环上构件320、瓣环下构件330和跨瓣环构件312中的每一者可从镍钛诺片材激光切割而得，并且例如热定型成期望的形状和/或配置。如上文描述，以这种方式形成瓣环上构件320、瓣环下构件330和跨瓣环构件312可提供对可允许折叠和/或压缩框架310以用于输送的塑性或持久变形的期望量的柔性和/或阻力。此外，瓣环上构件320、瓣环下构件330和跨瓣环构件312的线框部分可被任何合适的生物相容性材料覆盖，所述生物相容性材料诸如上文描述的生物相容性材料中的任一者。
186.在一些实施方案中，框架310的瓣环上构件320可至少在形式和/或功能上类似于上文描述的瓣环上构件120、220。例如，瓣环上构件320可以是和/或可形成(例如)可附接或联接到跨瓣环构件312的上边缘或上部部分的袖口或套环。瓣环上构件320可被塑型和/或形成为包括被配置为接合自体组织和/或框架310和/或致动器370的一个或多个其他部分的任何数目个特征。例如，瓣环上构件320(或其外环)可具有被配置为接合远侧瓣环上组织的远侧部分322和被配置为接合近侧瓣环上组织的近侧部分324。
187.如上文描述，瓣环上构件320可包括和/或可形成外部部分或外环、内部部分或内环，以及设置在所述外部部分或外环与所述内部部分或内环之间的一个或多个花键。所述外部部分或外环(在本文称为“外环”)可被塑型为和/或大小被设计成接合自体组织。在一些实现方式中，所述外环可形成(例如)一个或多个上锚定元件或瓣环上锚定元件，所述一
个或多个上锚定元件或瓣环上锚定元件可接合瓣环上组织以至少部分地稳定框架310和/或将所述框架固定在自体瓣环中。瓣环上构件320的内部部分或内环(在本文称为“内环”)联接到所述外环和/或通过一个或多个花键悬挂在所述外环上，并且可联接到流量控制部件的内框架以至少部分地将流量控制部件安装到支撑框架310，如上文参考瓣环上构件220所描述。瓣环上构件320的一个或多个花键可以是任何合适的形状、大小和/或配置。例如，在一些实施方案中，瓣环上构件320可包括远侧花键和近侧花键。在一些实施方案中，瓣环上构件320可包括被配置为接收、联接到和/或以其他方式接合致动器370和/或输送系统接口的花键(例如，近侧花键)。例如，在图3a至图3c中示出的实施方案中，瓣环上构件330(例如，其花键)可形成路径点等，所述路径点可临时地和/或可移除地联接到和/或接收致动器370和输送系统的任何其他合适的部分，如在本文参考具体实施方案更详细地描述。
188.框架310的瓣环下构件330可至少在形式和/或功能上类似于上文描述的瓣环下区域和/或构件130、230。例如，框架310的瓣环下构件330可以是和/或可形成(例如)可附接或联接到跨瓣环构件312的下边缘或上部部分的袖口或套环。当框架310部署在人类心脏内时，瓣环下构件330可以是被塑型成吻合自体部署位置的心室套环。在一些实现方式中，瓣环下构件330或其至少一部分可接合包围自体瓣环的心室顶层以将框架310固定在自体瓣环中，以防止框架310离开原位和/或进行密封以防止框架310周围的血液泄漏(瓣膜周围泄漏和/或心脏收缩期间的回流)。
189.在图3a至图3c中示出的框架310中包括的瓣环下构件330可包括和/或可形成具有远侧锚定元件332的远侧部分和具有近侧锚定元件334的近侧部分。在一些实施方案中，瓣环下构件330可包括和/或可形成任何其他合适的锚定元件(在图3a至图3c中未示出)。锚定元件332和334与瓣环下构件330一体地和/或整体地形成。瓣环下构件330的远侧锚定元件332和近侧锚定元件334可以是任何合适的形状、大小和/或配置，诸如在
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059临时中详细描述的形状、大小和/或配置中的任一者、上文参考瓣膜100所描述的形状、大小和/或配置中的任一者和/或本文关于具体实施方案所描述的形状、大小和/或配置中的任一者。远侧锚定元件332可基本上类似于远侧锚定元件132、232，并且因此不在本文更详细地描述。
190.近侧锚定元件334可被配置为在第一配置与第二配置之间转变、移动和/或以其他方式重新配置，在所述第一配置中，近侧锚定元件334从瓣环下构件330延伸第一量、距离和/或方向，在所述第二配置中，近侧锚定元件334从瓣环下构件330延伸第二量、距离和/或方向。在一些实施方案中，近侧锚定元件334可至少在形式和/或功能上基本上类似于上文参考图2a至图2d所描述的近侧锚定元件234。因此，本文不更详细地描述此类相似性。
191.在一些实施方案中，近侧锚定元件334当处于第一配置时可处于压缩、收缩、缩回、未展开、折叠和/或约束状态(例如，接近、邻近于和/或接触支撑框架310的跨瓣环构件312和/或瓣环上构件320的位置)，并且当在第二状态中时可处于扩张、延伸、展开、未折叠和/或无约束状态(例如，延伸远离跨瓣环构件312)。在一些实施方案中，近侧锚定元件334可在所述第二配置中被偏置和/或热定型。此外，在一些实现方式中，近侧锚定元件334可响应于对致动器370的致动而转变，如在本文更详细地描述。
192.跨瓣环构件312设置在瓣环上构件320与瓣环下构件330之间。在一些实施方案中，跨瓣环构件312可联接到瓣环上构件320和瓣环下构件330中的每一者，使得允许其间的期
望量的移动和/或折曲(例如，熔接、结合、缝纫、绑定等)。在一些实施方案中，框架310的跨瓣环构件312可至少在形式和/或功能上类似于上文描述的跨瓣环区域112、212，并且因此不在本文更详细地描述。
193.虽然框架310在上文被描述为基本上类似于上文参考图2a至图2d所描述的框架210，但框架310与框架210的不同之处在于与致动器的接合和近侧锚定元件334的移动。如图3a至图3c中所示，致动器370可至少临时地与瓣环上构件320和瓣环下构件330接合。致动器370可以是被配置为致动框架310的至少一部分的任何合适的构件、机构和/或装置。此外，致动器370的一部分可延伸通过用于输送框架310和/或包括框架310的瓣膜的输送系统的一部分。以这种方式，用户可操纵致动器370的近端部分以致动致动器370。
194.图3a示出了在框架310处于压缩或输送配置时与框架310接合的致动器370。如上文参考瓣膜100所描述，框架310可被压缩、折叠和/或以其他方式置于经由输送导管进行侧面输送的输送配置中。在将框架310放置在输送系统中之前，致动器370可以可移除地联接到框架310，使得使框架310(或瓣膜)和致动器370一起前移通过输送导管。在此实施方案中，致动器370可以是系链，所述系链延伸通过由瓣环上构件320限定的路径点328，依次通过瓣环下构件330的一个或多个附接点(例如，近侧锚定元件334上或附近的一个或多个附接点)，并且然后环回通过路径点328。因此，系链的两端都在框架310的近侧并且可被维持在输送系统的近侧和/或近端处，从而允许操作者操纵致动器370(系链)以致动近侧锚定元件334。图3a示出了当框架310处于通过输送导管进行侧面输送的输送配置时，近侧锚定元件334处于延伸或未致动配置。
195.图3b示出了致动器370被致动以将近侧锚定元件334从第一位置或配置移动到第二位置或配置。更具体地，在从输送导管释放框架310时，可使框架310(和/或瓣膜)前移通过输送导管并允许至少部分地扩张。在一些实现方式中，框架310至少部分地插入到瓣环中，而框架310的近端部分保持在输送导管中。在从输送导管完全释放框架310之后，操作者可操纵致动器370的近端部分以致动联接到近侧锚定元件334的致动器370的远端部分。
196.例如，致动致动器370可使得在近侧方向上(例如，远离框架310和/或通过增加其中的张力的方式)拉拔一根或多根系链，如由图3b中的箭头gg所指示。在致动器370通过瓣环上构件320的路径点328的情况下，所述路径点在此实施方案中未被致动器370致动)，缆线、系链等的近侧移动将近侧锚定元件334拉向路径点328，如图3b中的箭头hh所指示。因此，致动致动器370可对近侧锚定元件334施加力，所述力可操作以将近侧锚定元件334置于压缩配置、缩回配置、受约束配置和/或致动配置中，如图3b中所示。如上文描述，将近侧锚定元件334置于压缩配置和/或致动配置中减小了至少瓣环下构件330的周界，从而允许瓣环下构件330通过自体瓣膜的瓣环。虽然近侧锚定元件334被示出为在瓣环上方向上朝向路径点328移动和/或枢转，但在一些实现方式中，近侧锚定元件334和/或瓣环下构件330和/或跨瓣环构件312的一个或多个部分可类似地朝向路径点328移动或枢转，这继而可减小瓣环下构件330的周界，如上文参考在图2a至图2d中示出的框架210详细描述。
197.在框架310(或瓣膜)被安放在瓣环中之后，致动器370可再次被致动和/或以其他方式返回到未致动的状态或配置。因此，允许近侧锚定元件334返回到延伸配置和/或未致动配置。在图3a至图3c中示出的实施方案中，近侧锚定元件334可被偏置成使得在延伸配置和/或未致动配置中，近侧锚定元件334接合自体瓣环下组织以至少部分地将框架310固定
在瓣环中。图3c示出了一旦框架310被安放在瓣环中，操作者就可操纵致动器370以从框架310移除致动器370。例如，操作者可拉动系链(例如，致动器370)的一端，使得从瓣环下构件330的附接点和瓣环上构件320的路径点328收回系链。因此，当框架310保持在自体心脏瓣膜的瓣环中时，可从患者收回致动器370和/或致动器370是其一部分的输送系统。
198.下文提供了对可侧面输送的经导管假体瓣膜(例如，假体瓣膜)的某些方面或实施方案的讨论。下文关于具体实施方案描述的经导管假体瓣膜(或其方面和/或部分)可至少在形式和/或功能上基本上类似于瓣膜100和/或200(或其对应的方面和/或部分)。类似地，在下文描述的瓣膜(或其方面和/或部分)可至少在形式和/或功能上类似于在
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059临时中详细描述的瓣膜。因此，具体实施方案的某些方面和/或部分可不在本文更详细地描述。
199.图4至图24绘示了根据一个实施方案的可侧面输送(可正交输送)的经导管假体心脏瓣膜400(在本文还称为“假体瓣膜”或“瓣膜”)。图4是瓣膜400的俯视透视图的图解。在一些实现方式中，瓣膜400可部署在(例如)自体三尖瓣和/或二尖瓣的瓣环中。瓣膜400被配置为准许在通过瓣膜400的流入端的第一方向上的血液流动并且阻断在通过瓣膜400的流出端的与所述第一方向相反的第二方向上的血液流动。例如，假体瓣膜400可以是可侧面输送的经导管假体心脏瓣膜，其被配置为部署在人类心脏的自体三尖瓣或自体二尖瓣的瓣环内以补充和/或置换自体瓣膜的机能。
200.瓣膜400能够在相对于瓣膜400的x轴线(在本文还称为“水平轴线”、“纵轴线”、“长轴线”、和/或“纵向轴线”)的至少一个方向上压缩和扩张。瓣膜400能够在用于在身体(例如，人类心脏)中的期望位置处植入的扩张配置与用于使用输送导管(在图4中未示出)引入到身体中的压缩配置之间压缩和扩张。在一些实施方案中，当处于扩张配置和/或压缩配置时，瓣膜400的水平x轴线与中心(垂直)y轴线正交(90度)，或基本上正交(75度-105度)，或基本上倾斜(45度-135度)。此外，处于压缩配置的瓣膜400的水平x轴线基本上平行于瓣膜400设置在其中的输送导管的纵向圆柱形轴线。
201.在一些实施方案中，瓣膜400具有约5mm-60mm、约5mm-30mm、约5mm-20mm、约8mm-12mm或约8mm-10mm的扩张或展开高度，和约25mm-80mm或约40mm-80mm的扩张或展开直径(例如，长度和/或宽度)。在一些实施方案中，瓣膜400具有约6mm-15mm、约8mm-12mm或约9mm-10mm的压缩高度(y轴线)和宽度(z轴线)。在一些实现方式中，预期瓣膜400的长度(例如，沿着x轴线)不被压缩或以其他方式减小，因为它可以沿着输送导管的中心圆柱形轴线的长度延伸。
202.在某些实施方案中，瓣膜400是中心的或沿径向对称的。在其他实施方案中，瓣膜400是偏心的，或沿径向不对称的(例如，沿着或相对于y轴线)。在一些偏心实施方案中，框架410可具有d形横截面，其中平坦部分或表面被配置为与在前瓣叶处或附近的自体二尖瓣的瓣环基本上匹配。在图4至图24中示出的示例中，瓣膜400是偏心的，其中一个或多个部件相对于y轴线偏移或是不对称区域。
203.瓣膜400包括瓣环外支撑框架410和安装在瓣环外支撑框架410内的可涨缩的内部流量控制部件450。瓣环外支撑框架410(在本文还称为“外框架”)是由诸如镍钛合金(镍钛诺)的形状记忆材料制成，并且因此是从压缩配置到扩张配置的自扩张结构。如图4中所示，瓣膜400的至少外支撑框架410被生物相容性覆盖物440覆盖、包裹和/或包围。生物相容性
覆盖物440可以是网状材料、心包组织、编织合成聚酯材料和/或任何其他合适的生物相容性材料，诸如上文描述的生物相容性材料。
204.外框架410具有跨瓣环构件412和/或围绕和/或沿着垂直或中心轴线(y轴线)圈定、形成和/或限定中央(内部)通道的主体。外框架410具有在跨瓣环构件412的顶部边缘处沿周向附接的瓣环上构件420和在跨瓣环构件412的底部边缘处沿周向附接的瓣环下构件410。瓣环上构件420被塑型成吻合自体部署位置。例如，在三尖瓣置换中，瓣环上构件420或心房套环可具有高的后壁部分，以吻合自体瓣膜的间隔区域并且可具有远侧部分和近侧部分。所述远侧部分可以大于所述近侧部分，以考虑到在远侧瓣环下区域(例如，右心室流出道(rvot)瓣环下区域)上方(心房)的更大平坦空间。例如，在二尖瓣置换中，外框架410的瓣环上构件420可以是d形或像双曲抛物面一样的形状以模仿自体结构。
205.可涨缩的内部流量控制部件450(在本文还称为“可涨缩的流量控制部件”、“内部流量控制部件”和/或“流量控制部件”)安装在外框架410内。流量控制部件450具有可折叠和可压缩的内线框35(还称为“内瓣叶框架”或“内框架”)，其具有两个或更多个折叠区、铰链区、联接区、可弹性变形区域等。一组2-4个柔性瓣叶461安装在内框架451之中或之上(在图4中未示出)。在一些实施方案中，流量控制部件450具有安装在内框架451内的三个瓣叶461尖端或袋，如在本文更详细地描述。
206.与外框架410一样，流量控制部件450是可折叠和可压缩的。例如，内框架451能够沿z轴线或在z轴线的方向上(例如，能够在折叠区等处折叠)从圆柱形配置折叠成扁平圆柱体配置(或两层带)，其中折叠区位于内框架451的远侧和近侧上。与外框架410一样，流量控制部件450也能够垂直地(y轴线)压缩成缩短或压缩配置。通过在z轴线的方向上折叠(压缩)并且在y轴线上垂直地压缩，准许瓣膜400沿着水平(x轴线)维持相对较大的尺寸。在一些实现方式中，外框架410和流量控制部件450沿着z轴线减小，直到侧壁接触或几乎接触。这还允许外框架410和流量控制部件450维持沿着水平轴线(x轴线)的半径，以最小化构成外框架和内框架的丝线单元的数目，所述丝线单元可能会被在装载到输送导管中所需的折叠和/或压缩期间所施加的力损坏。
207.流量控制部件450具有比外框架410的中央通道的直径和/或周界小的直径和/或周界。流量控制部件450被安装到外框架410或安装在所述外框架内，使得内框架451的中心轴线或垂直轴线(y轴线)平行于外框架410的中心轴线或垂直轴线(y轴线)。在一些实施方案中，由内框架451限定的y轴线平行于由外框架410(图4)限定的y轴线但与其偏移。在一些实现方式中，间隔物元件445设置在中央通道内和/或跨所述中央通道而设置，并且可促进将流量控制部件450的一部分(例如，另外未被支撑的部分)安装到外支撑框架410和/或自体组织在瓣膜400的瓣环上构件420的至少一部分上的向内生长，在一些实施方案中，间隔物元件445可类似于在
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231 pct中描述的间隔物元件中的任一者。
208.在某些实施方案中，内框架451可具有约20mm-60mm的直径，外框架410(或其跨瓣环构件412)可具有约40mm-80mm的直径，并且瓣环上构件420(或心房套环)延伸超过跨瓣环构件412的顶部边缘达约10mm-30mm，以在心房底层上提供密封来防止瓣膜周围泄漏(pvl)。流量控制部件450和外框架410可以是可折叠的(例如，在z轴线的方向上)和/或可压缩的(例如，在y轴线的方向上)，以减小整个瓣膜400的大小以装配在24 fr-36 fr(8mm-12mm内径)的输送导管(在此图4中未示出)的内径内。
209.图5和图6是绘示在图4中示出的瓣膜400的外支撑框架410的瓣环上构件420的俯视透视图。图5示出了瓣环上构件420的激光切割框架。图6示出了瓣环上构件420的激光切割框架，其中生物相容性材料426联接到所述激光切割框架以促进将流量控制部件450安装到外框架410。在一些实施方案中，外框架410的瓣环上构件420可至少在形式和/或功能上基本上类似于上文描述的瓣环上构件120和/或220。因此，瓣环上构件420的部分和/或方面在本文可不更详细地描述。
210.如所示，瓣环上构件420包括远侧部分422、近侧部分424、外环421、内环425和至少一个花键427。在一些实施方案中，外环421可被塑型和/或大小被设计成接合自体组织。例如，瓣环上构件420的远侧部分422(至少部分地由外环421形成)被配置为接合远侧瓣环上组织，并且近侧部分424(至少部分地由外环421形成)被配置为接合近侧瓣环上组织。远侧部分和近侧部分422和424可具有圆形和/或弯曲形状，其中近侧部分424的曲率半径大于远侧部分422的曲率半径。远侧部分422可形成(例如)远侧锚定环423，所述远侧锚定环可接合远侧瓣环上组织以至少部分地稳定框架410和/或将所述框架固定在自体瓣环中。虽然未在图5和图6中示出，但近侧部分424类似地可形成近侧上锚定元件，所述近侧上锚定元件可接合近侧瓣环上组织以至少部分地稳定框架410和/或将所述框架固定在自体瓣环中。
211.瓣环上构件420的内环425可以是基本上圆形的，并且可联接到一个或多个花键427和/或通过所述一个或多个花键悬挂在外环上。如图6中所示，内环425可联接到生物相容性材料426，可使用所述生物相容性材料将流量控制部件450的内框架451联接到支撑框架410的内环425。在一些实现方式中，使内环425悬挂在外环421上可(例如)至少部分地将内环425(以及联接到内环425的流量控制部件450)与和使框架410在扩张配置与压缩配置之间转变相关联的力的至少一部分隔离，如上文参考框架210所描述。
212.瓣环上构件420的一个或多个花键427可以是任何合适的形状、大小和/或配置。例如，在一些实施方案中，瓣环上构件420可包括近侧花键427以及一个或多个远侧花键427。远侧花键427可将内环425的远侧部分联接到外环421的远侧部分。类似地，近侧花键427可将内环425的近侧部分联接到外环421的近侧部分。在一些实施方案中，近侧花键427可被配置为接收、联接到和/或以其他方式接合致动器和/或输送系统的一部分。例如，近侧花键427包括、形成和/或可联接到路径点428，所述路径点可用于联接到致动器和/或输送系统的一个或多个部分，如上文参考框架110和210所描述。
213.图7至图11分别是绘示在图4中示出的瓣膜400的外框架410的跨瓣环构件412的俯视图、后透视图、前透视图、远侧透视图和近侧透视图。在一些实施方案中，外框架410的跨瓣环构件420可至少在形式和/或功能上基本上类似于上文描述的跨瓣环区域和/或构件112和/或212。因此，跨瓣环构件412的部分和/或方面在本文可不更详细地描述。
214.跨瓣环构件412可被塑型和/或形成为环状物、圆柱形管、圆锥形管和/或任何其他合适的瓣环形状。在一些实施方案中，跨瓣环构件412可具有以下各者的侧面轮廓：凹圆柱体(壁往里弯)、角沙漏、弯曲的刻度沙漏、具有喇叭形顶部、喇叭形底部或以上两者的环或圆柱体的。此外，跨瓣环构件412可形成和/或限定沿着中心轴线404(例如，y轴线)延伸的孔或中央通道414。中央通道414(例如，中央轴向内腔或通道)的大小可被设计成并且被配置为跨中央通道414的直径的一部分接收流量控制部件450。在一些实施方案中，跨瓣环构件412可具有至少部分地基于支撑框架410的瓣环上构件420和/或瓣环下构件430和/或所述
支撑框架被配置为部署在其中的自体瓣环的大小、形状和/或配置的形状和/或大小，如上文描述。
215.跨瓣环构件412可以是和/或可包括由镍钛诺等激光切割而成的线框，并且例如热定型成期望的形状和/或配置。跨瓣环构件412可形成为包括一组可压缩丝线单元413，所述一组可压缩丝线单元具有基本上正交于延伸穿过中央通道414的中心轴线的定向和/或单元几何形状，以在跨瓣环构件412处于垂直压缩配置、卷起与压缩配置或折叠与压缩配置时最小化丝线单元应变。如图7至图11中所示，跨瓣环构件412包括第一激光切割半部415(例如，前侧)和第二激光切割半部416(例如，后侧)，它们可形成为期望的形状并且联接在一起以形成跨瓣环构件412。前侧415和后侧416可在沿着跨瓣环构件412的远侧部分和近侧部分的一个或多个铰链点417处联接。更具体地，前侧415和后侧416可经由形成两个铰链或联接点417的两条缝合线沿着跨瓣环构件412的远侧联接，并且可经由形成单个铰链或联接点417的一条缝合线沿着跨瓣环构件412的近侧联接。
216.在一些实施方案中，以这种方式形成跨瓣环构件412可允许跨瓣环构件412响应于沿着横轴线或z轴线或在所述横轴线或z轴线的方向上的横向折叠和/或沿着中心轴线或y轴线或在所述中心轴线或y轴线的方向上的垂直压缩而弯曲、折曲、折叠、变形和/或以其他方式重新配置(基本上没有塑性变形和/或过度疲劳)。此外，使用缝合线在铰链点417处的联接可允许缝合线与前侧/后侧415/416之间的期望量的滑移，这继而可限制和/或基本上防止响应于沿着横轴线或z轴线的折叠的粘结、粘住和/或断裂。
217.如图7至图11中所示，跨瓣环构件412的近侧部分包括单个铰链或联接点417。在一些实施方案中，跨瓣环构件412可在近侧铰链或联接点417下方限定间隙或空间418，所述间隙或空间可提供允许瓣环下构件430的近侧锚定元件在第一配置与第二配置之间转变的空间，如在本文更详细地描述。
218.图12和图13分别是绘示在图4中示出的瓣膜400的外框架410的瓣环下构件430的远侧透视图和俯视图。在一些实施方案中，框架410的瓣环下构件430可至少在形式和/或功能上类似于上文描述的瓣环下区域和/或构件130和/或230。因此，跨瓣环构件412的部分和/或方面在本文可不更详细地描述。
219.如所示，框架410的瓣环下构件430包括和/或形成具有远侧锚定元件432的远侧部分和具有近侧锚定元件434的近侧部分。锚定元件432和434与瓣环下构件430一体地和/或整体地形成。瓣环下构件430的远侧锚定元件432和近侧锚定元件434可以是任何合适的形状、大小和/或配置，诸如在
‘
957 pct、
‘
010 pct、
‘
231 pct、
‘
490 pct、
‘
932临时、
‘
059临时中详细描述的形状、大小和/或配置中的任一者、上文参考框架110和/或210所描述的形状、大小和/或配置中的任一者和/或本文关于具体实施方案所描述的形状、大小和/或配置中的任一者。
220.远侧锚定元件432被示出为包括形成导丝联接器433的无损伤端，所述导丝联接器被配置为选择性地接合和/或接收导丝的一部分或导丝组件的一部分。导丝联接器433例如被配置为允许导丝的一部分延伸通过导丝联接器433的开口和/或孔435，进而允许框架410在输送和部署期间经由导丝或沿着导丝前移。在一些实施方案中，导丝联接器433可选择性地允许导丝前移通过所述导丝联接器，同时阻挡或阻止诸如推进器等的其他元件和/或部件。
221.锚定元件432和/或434被配置为接合自体组织的期望部分，以将框架410安装到所述框架部署在其中的自体瓣膜的瓣环。例如，远侧锚定元件432可从瓣环下构件430延伸(例如，约10mm-40mm)并且进入例如rvot。远侧锚定元件432可被塑型和/或偏置成使得远侧锚定元件432对瓣环下组织施加力，所述力可操作以至少部分地将框架410的远端部分固定在自体瓣环中。
222.近侧锚定元件434可被配置为接合自体瓣环的近侧上的瓣环下组织以辅助将框架410固定在瓣环中。更具体地，近侧锚定元件434被配置为在第一配置与第二配置之间转变、移动和/或以其他方式重新配置，在所述第一配置中，近侧锚定元件434从瓣环下构件430延伸第一量或距离，在所述第二配置中，近侧锚定元件434从瓣环下构件430延伸第二量或距离。如上文描述，框架410的瓣环下构件430可以是和/或可包括例如由诸如镍钛诺的形状记忆材料形成的激光切割框架，所述激光切割框架被热定型成期望的形状并包裹在生物相容性材料(例如，如图12和图13中所示的织物)中。
223.如上文描述，近侧锚定元件434当处于第一配置时可处于压缩、收缩、缩回、未展开、折叠和/或约束状态(例如，接近、邻近于和/或接触支撑框架410的跨瓣环构件412和/或瓣环上构件420的位置)，并且当在第二状态中时可处于扩张、延伸、展开、未折叠和/或无约束状态(例如，延伸远离跨瓣环构件412)。在一些实施方案中，近侧锚定元件434可在所述第二配置中被偏置和/或热定型。此外，在一些实现方式中，由外框架410的跨瓣环构件412限定的空间418被配置为提供足够的空间，以允许近侧锚定元件434在第一配置与第二配置之间转变。
224.图14至图19绘示了包括在图4中示出的瓣膜400中的流量控制部件450的内瓣叶框架451。图14是内瓣叶框架451的俯视透视图的图解。在一些实施方案中，内瓣叶框架451是由在横向连接点451和453(例如，折叠区、弹性可变形区域、联接的边缘部分等)处联接的两个单独的线框片材或构件形成。内瓣叶框架451被示出为处于扩张或圆柱形配置(例如，在折叠和/或压缩之前)。
225.图15示出了处于部分折叠配置的内瓣叶框架451。内瓣叶框架451被示出为具有线框侧壁，所述线框侧壁允许至少在横向连接点451和453处旋转或铰接。内瓣叶框架451可被配置为响应于瓣膜被折叠和/或压缩以用于输送而如所示折叠。图16示出了处于完全折叠配置的内瓣叶框架451。线框侧壁已经在它们的横向连接点451和453处旋转、铰接和/或折叠。
226.图17示出了折叠并垂直地压缩成压缩配置的内瓣叶框架451。线框侧壁可形成单元(例如，菱形单元等)，所述单元可在压缩方向上定向以允许内框架451的弹性压缩。在一些实施方案中，内框架451可被垂直地压缩成打褶或手风琴(压缩)配置。
227.图18是流量控制部件450的内瓣叶框架451的侧视图的图解，并且被示出为线性线框或激光切割片材，和/或在进一步组装成圆柱体结构之前形成线性线框或激光切割片材。图19示出了呈圆柱形结构或配置(或圆锥形结构或配置)的内瓣叶框架451，其中线性线框片材的边缘部分在横向连接点451和453(例如，铰链区、折叠区等)处连接或联接。此外，内瓣叶框架451可从线性片材配置扩张(例如，驱动、成形、弯曲等)成圆柱体结构或配置。
228.虽然图14至图19将内瓣叶框架451绘示为包括在两个铰链点处联接和/或经过联接以形成两个铰链点的两个线框片材、构件和/或半部，但在一些实施方案中，内瓣叶框架
可由单个部件或两个以上部件形成，所述部件被热定型、加工和/或以其他方式联接以形成和/或限定一个或多个铰链点。例如，内瓣叶框架可由单个镍钛诺管形成，并且可具有通过以期望的方式将材料热定型而形成的铰链点。作为另一示例，内瓣叶框架可由材料(例如，镍钛诺)的片材制成，并且形成为基本上圆柱形的形状，其中材料的自由端经过联接(例如，经由缝合线)以形成单个铰链点。在这些示例中，可通过以期望的方式将材料热定型或加工而形成与缝合的铰链点相对的第二铰链点。作为又一示例，内瓣叶框架可由两个以上片材或构件制成，所述片材或构件联接在一起(例如，经由缝合线)以形成相应数目的铰链点。
229.图20至图24绘示了心包组织的结构带460，其中瓣叶袋461被缝纫到结构带460中。图20和图21分别是绘示结构带460和瓣叶袋461在组装成圆柱形瓣叶部件之前并且在安装在内框架451上和/或安装到所述内框架中以形成可涨缩(可折叠、可压缩)的流量控制部件450之前的侧视图和仰视图。
230.图22是由心包组织形成的结构带460的侧面透视图的图解，其中瓣叶袋461被缝纫到结构带460中，在组装成圆柱形瓣叶配置之后，瓣叶袋461设置在结构带460的内表面上。
231.图23是心包组织的结构带460的一部分的侧面透视图的图解，示出了被缝纫到结构带460中的单个瓣叶袋461。瓣叶袋461被示出为瓣叶袋461与结构带460的部分接合，使得开放边缘463向外延伸并且缝纫的边缘462形成提供附接的闭合顶部抛物线边缘。
232.图24是流量控制部件450的仰视图的图解。圆柱形结构带460和瓣叶部件461被示出为部分接合以形成闭合的流体密封。
233.如上文描述，本文描述的假体瓣膜中的任一者可包括可通过任何合适的方式激活和/或致动的近侧锚定元件或凸出部。在一些实现方式中，可通过与在上文以引用的方式并入的
‘
390 pct、
‘
932临时和/或
‘
269临时中描述的方式类似的方式激活近侧锚定元件和/或凸出部。
234.例如，图25至图27绘示了根据一个实施方案的假体瓣膜500。瓣膜500包括外支撑框架510和安装在其中的流量控制部件550。外支撑框架包括瓣环上构件520、瓣环下构件530和联接在其间的跨瓣环构件、部分和/或区域512。瓣环下构件530包括远侧锚定元件532和近侧锚定元件534。
235.图25是示意性横截面侧视图并且示出了可如何向内系紧瓣膜500的跨瓣环区域512的周界(周长)。这允许将瓣膜500设计成具有大于标准大小的跨瓣环周长，例如5％-20％，经常10％-15％，以促进瓣膜在自体瓣环内的紧密配合，并提供良好的密封以防止瓣膜周围泄漏(pvl)。系紧过程将近侧侧壁519向内拉并减小了跨瓣环区域512的周长。这允许过大的瓣膜在瓣膜部署期间落入自体瓣环中。然后，一旦根据需要安放了瓣膜，就将跨瓣环区域512向后推出和/或另外允许扩张到其全部或几乎全部的周长，并且进而在自体瓣环中形成假体瓣膜的紧密密封配合。在一些实现方式中，瓣环下构件530的近侧锚定元件534还可与跨瓣环区域512一起和/或独立于跨瓣环区域512被向内和/或向上系紧。
236.图26是瓣膜500的示意性仰视图，并且示出了可如何向内系紧在瓣膜500的近端处或附近的跨瓣环区域512的周界(周长)(如箭头和虚线所指示)。在一些实现方式中，这可允许尺寸过大的跨瓣环周长(例如，大小超过约5％-20％之间)，这可促进瓣膜500在自体瓣环内的紧密配合并且提供良好的密封以防止瓣膜周围泄漏(pvl)。
237.图27是瓣膜500的示意性横截面侧视图，并且示出了可如何向内系紧瓣膜500的跨
瓣环区域512的周界(周长)。致动器570，诸如系紧系链等，被示出为用于执行系紧过程的非限制性机构。致动器570(或其一部分)可从输送导管(未示出)行进通过路径引导件、路径点、附接点、通孔、孔眼和/或任何其他合适的部件(在本文称为“路径点528”)。在此实施方案中，致动器570(例如，系紧系链)通过路径点528行进通过瓣环上构件520以在一个或多个附接点536处安装在跨瓣环区域512的近侧侧壁519上和/或瓣环下构件530的近侧锚定元件534上。致动致动器570(例如，向近侧、朝向操作者拉拔系链)向内拉拔跨瓣环区域512的近侧侧壁519并减小了跨瓣环区域512的周长。在一些实现方式中，这允许过大的瓣膜500在瓣膜500的部署期间落入自体瓣环中。然后，一旦根据需要安放了瓣膜500，就可以致动致动器570(例如，可前移或缩回/释放系紧系链)以将跨瓣环区域512的近侧侧壁519向后推出和/或另外允许跨瓣环区域512扩张到其全部或几乎全部周长，并且进而形成假体瓣膜500在自体瓣环中的紧密密封配合。类似地，近侧锚定元件534可与跨瓣环区域512一起或独立于跨瓣环区域512被致动(例如，通过致动器570)。
238.图28和图29分别是根据一个实施方案的在下部近侧锚定元件634处于延伸配置和缩回配置的情况下的可侧面输送的假体瓣膜600的侧视图的图解。图28绘示了具有外框架610的瓣膜置换物600，其中流量控制部件650安装在所述外框架中。外框架610包括瓣环上构件620、瓣环下构件630和联接在其间的跨瓣环构件612。在此实施方案中，瓣环下构件630和跨瓣环构件612可共同用于下部近侧锚定元件634。图28示出了处于延伸配置的近侧锚定元件634。图29示出了处于缩回配置的近侧锚定元件634，其中瓣环下构件630和跨瓣环构件612具有减小的周界，从而允许瓣膜600部署在自体瓣膜的瓣环中。在将瓣膜600部署和/或安放在瓣环中之后，近侧锚定元件634可转变回到或朝向延伸配置。尽管未示出，但在一些实施方案中，瓣膜600可以可移除地联接到输送系统和/或致动器，可操纵所述输送系统和/或致动器以使近侧锚定元件634在延伸配置与缩回配置之间转变。
239.图30、图31以及图32a至图32e是根据一个实施方案的侧面输送的假体瓣膜700的仰视图图解，并且示出了处于第一配置和第二配置和/或在第一配置与第二配置之间转变的近侧锚定元件734。图30绘示了具有外框架710和安装在所述外框架中的内部流量控制部件750的假体瓣膜700。框架710包括瓣环上构件720和瓣环下构件730。瓣环上构件720包括跨瓣环上构件720延伸的鼓状物745。瓣环下构件730包括近侧锚定元件734。图30示出了处于第一未致动和/或扩张配置的近侧锚定元件734。图31示出了处于第二致动和/或压缩配置的近侧锚定元件734。瓣膜700可移除地联接到致动器770，所述致动器可以是和/或可包括一根或多根系链，所述系链附接到近侧锚定元件734上的附接点736。在此实施方案中，致动器770的一部分可延伸通过鼓状物745中的路径点或其他开口以联接到附接点736。此外，致动器770可包括支撑部件771等，所述支撑部件包括在瓣膜700中和/或在内部流量控制部件750的邻近处联接到所述瓣膜。支撑部件771可支撑致动器770的至少一部分(例如，系链)以限制例如当致动器770被致动时对鼓状物745施加的力的量。图32a至图32e是假体瓣膜700的图解的时间序列，示出了致动器770被致动以将近侧锚定元件736从第一未致动和/或扩张配置转变为第二致动和/或压缩配置。
240.如上文描述，本文描述的假体瓣膜中的任一者都可经由输送系统输送，并且可被配置为通过任何合适的方式与输送系统接合。在一些实现方式中，假体瓣膜可被配置为以与在上文以引用的方式并入的
‘
010 pct中描述的方式类似的方式接合输送系统。
241.例如，图33a至图33c绘示了根据一个实施方案的侧面输送的经导管假体心脏瓣膜800和致动器870的侧面透视图。瓣膜800具有框架810，所述框架具有套环820(例如，瓣环上构件)、远侧锚定元件832和近侧锚定元件834(例如，线环锚定元件和/或任何其他合适类型的锚定元件)。框架810限定了路径点828。套环820包括和/或形成附接点829。虽然路径点828被示出为沿着框架810的主体，但在其他实施方案中，套环820和/或瓣膜800的任何其他合适的部分可形成和/或限定路径点828。类似地，虽然附接点829被示出为沿着套环820，但在其他实施方案中，框架810的主体和/或瓣膜800的任何其他合适的部分可包括附接点829。
242.在图33a至图33c中示出的实施方案中，致动器870被布置成拉伸构件等。致动器870包括引线841，所述引线被配置为联接到近侧锚定元件834的附接点836和/或穿过所述附接点。引线841包括具有和/或形成第一联接特征844的第一端，以及具有和/或形成第二联接特征844的第二端。所述联接特征可以是任何合适的配置。例如，在此实施方案中，第一联接特征844是和/或形成环、孔眼、开口等，并且第二联接特征842是和/或形成球、突出部、旋钮、结等。致动器870可以是和/或可包括任何合适的缆线、系链、丝线、导管、管道等。在一些实现方式中，致动器870可用作(例如)推进器等，其被配置为推动瓣膜800和/或以其他方式使所述瓣膜前移通过输送系统。
243.在此实施方案中，致动器870包括具有端部的第一缆线847，所述端部形成螺纹联接器，所述螺纹联接器被配置为接合和/或联接到由套环形成的附接点829(例如，螺纹螺母等)。致动器870包括具有端部的第二缆线848，所述端部形成被配置为接收和/或可移除地联接到引线841的第二端的接收构件。例如，第二缆线848的接收构件和由引线841的第二端形成的联接特征842可以是球杯联接机构。此外，致动器870可包括和/或可形成外护套或导管，所述外护套或导管被配置为至少部分地容纳第一缆线847和第二缆线848。
244.图33a示出了在联接到瓣膜800和/或引线841之前的致动器870。引线841被示出为穿过瓣膜800的一部分和路径点828，环绕或穿过近侧锚定元件834的附接点836，并向后穿过路径点828和瓣膜800的一部分，使得第一端844和第二端842各自在瓣膜800的外部和/或在套环820的上方或近侧。
245.图33b示出了例如经由螺纹联接而联接到套环820的附接点829的致动器870的第一缆线847的端部。引线841的第一联接特征844联接到第一缆线847(例如，第一联接特征844可以是设置在第一缆线847上或周围的环)。在一些实现方式中，可通过第一缆线847联接到由套环820形成的附接点829而将致动器870用作近侧推动器。例如，第一缆线847的基本上固定的部分可从致动器870(例如，外护套)延伸，使得经由第一缆线847施加到致动器870的远侧力或推力推动瓣膜800。在第一联接特征844联接到第一缆线847的情况下，引线841的第一端相对于瓣膜800维持在相对固定的位置。致动器870的第二缆线848被示出为联接到引线841的第二联接特征842(例如，经由球杯联接机构等)。因此，虽然可使用致动器870和/或第一缆线847推动瓣膜800，但可将拉伸力或拉力施加于第二缆线848，这可在近侧方向上拉动引线841的第二端，进而将引线拉紧。因此，引线841可在部署期间将近侧锚定元件834维持在其第一配置中。
246.图33c示出了与套环820的附接点829和引线841的第一端处的第一联接特征844解除联接的第一缆线847。在引线841的第二端处的第二联接特征842可保持联接到第二缆线
848。在已经部署瓣膜之后，拉动致动器870以从瓣膜800和输送系统移除致动器870和引线841。在致动器870被移除的情况下，允许近侧锚定元件834转变为其第二配置。
247.如上文描述，本文描述的假体瓣膜中的任一者可包括近侧锚定元件或凸出部，所述近侧锚定元件或凸出部可在两种或更多种配置之间转变和/或可包括一个或多个接合特征，所述一个或多个接合特征被配置为接合自体组织以将近侧锚定元件或凸出部固定到所述自体组织。在一些实现方式中，近侧锚定元件或凸出部可类似于和/或可包括与在上文以引用的方式并入的
‘
059临时和/或
‘
269临时中描述的接合特征中的任一者类似的接合特征。
248.例如，图34是根据一个实施方案的侧面输送的经导管假体心脏瓣膜900(在本文还称为“假体瓣膜900”)的近端透视图图解。假体瓣膜900包括安装在外框架910的中心孔内的流量控制部件950。在此实施方案中，流量控制部件950被示出为处于偏移位置(例如，位于远侧)。此外，流量控制部件950被示出为安装到外框架910，使得流量控制部件950的一部分在框架910的鼓状物945上方。在一些实施方案中，流量控制部件950提供正常流量(例如，与29mm瓣膜相关联和/或来自所述瓣膜)，同时用外框架910填充过度伸展的自体瓣环。
249.外框架910包括瓣环上构件920(例如，上部线框部分)和瓣环下构件930(例如，下部线框部分)，以及形成跨越假体瓣膜900的跨瓣环区段的一组周边壁的跨瓣环构件912。瓣环上构件920和瓣环下构件930还可在没有丝线单元侧壁的情况下支撑瓣膜，并且替代地具有串在瓣环上构件920与瓣环下构件930之间的心包组织侧壁。瓣环下构件930包括和/或形成远侧锚定元件932和近侧锚定元件934。远侧锚定元件932被示出为在其末端部分处具有导丝联接器933。近侧锚定元件934被示出为具有附着到其上的无损伤圆形突起931。近侧锚定元件934上的突起931可接合自体组织以诱捕或捕捉腱、瓣叶、骨小梁、乳突或瓣环组织，并且像纽扣孔中的纽扣一样，突起931将把近侧锚定元件934锚定和紧固到自体瓣环下组织。突起931可以是任何合适的形状、大小和/或配置。例如，在一些实施方案中，突起931是近侧锚定元件934的突出部、珠子、倒钩、凸出部、旋钮、肋状物、圈、钩子、弯曲或以其他方式形成的部分等。
250.瓣环上构件920形成外框架910的心房套环，并且被示出为具有用于匹配自体解剖结构的远侧心房面板。鼓状物945被示出为在瓣环上构件920上方或跨所述瓣环上构件延伸，并填充外框架910的中心孔内的原本未被流量控制部件950填充或占据的区域。鼓状物945还可用于在需要时提供有目的/有意的回流以适应给定患者的功能需求，并且可在稍后时间密封/缝合闭合。鼓状物945还可为起搏器装置提供丝线进入位置，所述起搏器装置通常与假体瓣膜结合使用。例如，鼓状物945可任选地包括开口928a，所述开口可用作回流开口和/或用于将任何合适的装置、丝线、引线等从心房传递到心脏的心室。在一些实施方案中，鼓状物945可包括弹出盖、挡板、膜、织物、塞子等，其可至少临时地附接到鼓状物945，并且如果基于患者的解剖结构或需求而需要利用开口928a，则将其移除。
251.路径点928被示出为沿着心房套环920的内部段内的鼓状物945。路径点928可提供开口、端口等，输送系统的一个或多个部件可延伸穿过所述开口、端口等。例如，输送系统可包括致动器、导丝导管和/或可插入到路径点928中并延伸通过所述路径点的任何其他合适的部件。虽然未示出，但致动器可联接到近侧锚定元件，并被配置为使近侧锚定元件在两个或更多个位置、配置、状态等之间转变。导丝导管可被导丝穿过以提供足够的刚性来允许瓣
膜900沿着所述导丝前移。此外，导丝导管可在瓣膜900下方(例如，在流量控制部件950下方)延伸并穿过远侧锚定元件932的导丝联接器933。
252.在一些实施方案中，推动器缆线等可穿过路径点928并且可接合导丝联接器933。在这些实施方案中，推动器缆线用于从输送导管排出瓣膜900，并且通过骑在沿着推动器缆线的内腔铺设的预先放置的导丝的顶部上而直接输送到预定位置。尽管可使导丝穿过导丝联接器933，但推动器缆线不能穿过导丝联接器933中的开口。这允许从业者推动推动器缆线，同时实现沿输送导管和从输送导管拉动瓣膜900，从而避免与以下操作相关联的问题：沿着管推动可挠物品并且导致输送导管内的非所要的压缩和对假体瓣膜900的伴随的损坏。
253.图35至图37是根据一个实施方案的侧面输送的经导管假体心脏瓣膜1000(在本文还称为“假体瓣膜”)的至少一部分的各种视图。瓣膜1000的外支撑框架1010包括瓣环上构件1020(例如，心房套环)、跨瓣环构件1012和瓣环下构件130。瓣环上构件或心房套环1020形成上部心房锚定结构并连接到跨瓣环部件框架1012，所述跨瓣环部件框架又连接到瓣环下构件1030。框架1010可以是任何椭圆形或圆柱形形态。在一些实施方案中，框架1010的至少一部分(例如，跨瓣环形部件1012)是由经过连接以形成椭圆形或圆柱形形态的两个金属丝网面板组成。由两个面板制成框架的至少一部分允许结构从前到后地折叠在自身上，以提供装配到输送导管中所需的压缩。由水平单元制成允许面板垂直地压缩。在一些实施方案中，外框架1010可包括经处理的心包的圆柱形帘，所述圆柱形帘附接到金属丝的上环和下环。外框架1010被示出为在前侧壁和间隔侧壁上具有支撑丝线单元结构。在一些实施方案中，外框架1010是不连续的并且包括开放空间区段，而在瓣膜的近端处没有支撑丝线单元结构。
254.图35至图37将瓣环下构件1030示出为具有附着到可折叠的近侧凸出部或近侧锚定元件1034的突起1031。图35和图36示出了处于第一配置(例如，展开配置)的近侧锚定元件1034。近侧锚定元件1034可例如部分缩回以促进将瓣膜1000部署和/或安放在自体瓣环中。图37示出了处于延伸配置的近侧锚定元件，用于在心房套环1020的下侧与近侧锚定元件1034之间压缩自体组织。
255.图38a至图38f是根据一个实施方案的用于可侧面输送的经导管假体心脏瓣膜的外支撑框架的瓣环下构件1130的图解。瓣环下构件1130被示出为具有远侧锚定器元件1132和近侧锚定器元件1134，所述远侧锚定器元件具有附接到其上的导丝联接器1133，所述近侧锚定器元件具有一个或多个突起1131。在此实施方案中，瓣环下构件1130可以是单体的并且由镍钛诺的单个激光切割制成。
256.瓣环下构件1130被热塑型成向上偏置远侧锚定元件1132并且向下偏置近侧锚定元件1134。因此，当经由导丝输送瓣膜时，导丝可延伸穿过导丝联接器1133，并且在一些情况下，可在输送期间沿着导丝拉直远侧锚定元件1132。当导丝被移除时，对远侧锚定元件1132的偏置可导致远侧锚定元件1132弯曲、弹起和/或以其他方式被向上偏置以与假体瓣膜相抵地夹住或捏住自体瓣环下组织。
257.瓣环下构件1130也被热塑型成偏置近侧锚定器。因此，当部署瓣膜时，近侧锚定元件1134被折叠并收起以减小假体瓣膜的周长，因此可将假体瓣膜安放到自体瓣环中，其中瓣膜的跨瓣环区段密封自体瓣环的内表面。当释放近侧锚定元件1134时，近侧锚定元件
1134将向外且向上弹起以恢复热定型形状，这将致使近侧锚定元件1134接合并楔入自体瓣环下组织。近侧锚定元件1134上的突起1131然后将诱捕或捕捉腱、瓣叶、骨小梁、乳突或瓣环组织，并且像纽扣孔中的纽扣一样，所述突起将把近侧锚定元件1134锚定和紧固到自体瓣环下组织。
258.在图38a中示出的瓣环下构件1130具有三(3)个圆形突起。图38b示出了根据一个实施方案的具有三(3)个环形突起、两(2)个开环和一(1)个闭合环的瓣环下构件1230。图38c示出了根据一个实施方案的具有居中定位的一(1)个闭合环突起的瓣环下构件1330。图38d示出了根据一个实施方案的具有两(2)个开环突起的瓣环下构件1430。图38e示出了根据一个实施方案的具有两(2)个闭合环突起的瓣环下构件1530。图38f是根据一个实施方案的具有可延伸的远侧锚定元件和近侧锚定元件的瓣环下构件1630的图解，所述瓣环下构件具有用于可侧面输送的经导管假体心脏瓣膜的脱脂棉1638。图38f示出了邻近于组织脱脂棉1638而定位的闭合环突起1631。组织脱脂棉1638用于提供无损伤表面，以避免组织损伤或“奶酪切片机”问题，所述问题可能因针对非向内生长的假体部件的组织微运动而出现。
259.图39和图40分别是具有远侧锚定元件1732(例如，rvot凸出部)和近侧锚定元件1734(例如，近侧凸出部)的集成激光切割瓣环下构件1730的俯视图图解和侧视图图解。图39示出了处于偏移位置(11点钟)的远侧锚定元件1732和具有用于接合自体瓣环下组织的六(6)个环型突起1731的近侧锚定元件1734。远侧锚定元件1732的远端包括自由端1739a、1739b，所述自由端可被夹到期望的长度，并且然后经过联接以针对各种瓣膜大小使用相同的激光切割图案。可包括线珠或圆齿1737，和/或所述线珠或圆齿联接到远侧锚定元件1734。当线珠或圆齿1737与导丝联接器内的内部棘爪接合时，线珠或圆齿1737允许固定导丝联接器(头锥)(未示出)。线珠或圆齿1737还提供用于将来围绕并穿过导丝联接器放置缝合线的缝合线锚位。图40示出了瓣环下构件1730可被配置为吻合自体解剖结构，诸如部分双曲抛物面形状。
260.图41是集成的激光切割瓣环下构件1830的侧视图图解，所述集成的激光切割瓣环下构件具有远侧锚定元件1832(例如，rvot凸出部)和近侧锚定元件1834(例如，近侧凸出部)组合，并且具有安装在其上的跨瓣环构件1812(例如，线框周边侧壁)。图41示出了跨瓣环构件1812或瓣环下构件1830可在其远侧上具有集成的倒v形(插入符号)。图41示出了远侧锚定元件1832的远端部分形成连续环的实施方案。突起1831被示出为安装在近侧锚定元件1834上。图41还示出了跨瓣环构件1812可具有高度为约2或21/2个菱形的一组丝线单元和包括喇叭状菱形丝线单元的瓣环上区段，所述瓣环上区段提供用于将跨瓣环构件1812联接到瓣膜框架的瓣环上构件(未示出)的区段。
261.图42a和图42b分别是具有连续环设计的瓣环下构件1930的激光切割加工产品的俯视图图解和侧面轮廓视图图解，所述连续环设计具有用于形成一对集成的激光切割瓣环下构件1930的两个接合件，所述一对集成的激光切割瓣环下构件具有远侧锚定元件1932(例如，rvot凸出部)与近侧锚定元件1934(例如，近侧凸出部)的组合。图42示出了瓣环下构件1930可被制造(激光切割)为单个连续件。
262.图43a和图43b分别是用于制造具有自由端2039a、2039b、远侧锚定元件2032(例如，rvot凸出部)和近侧锚定元件2034(例如，近端凸出部)的集成的激光切割瓣环下构件2030的激光切割加工产品的俯视图图解和侧面轮廓视图图解。在瓣环下构件2030上示出了
线珠2037以及突起2031。在一些实现方式中，激光切割的瓣环下构件2030提供了改变横截面宽度和厚度的额外机会，以优化沿着柔性区域的刚性(与具有固定横截面的丝线形成对比)。这还允许用于接合凸出部(“圆齿”)的集成几何形状，以通过捕获自体瓣叶来提供额外的固定力。此外，激光切割加工产品的一个或多个部分可在热定型期间扭曲以支配和/或控制这些部分的柔性方向。例如，激光切割加工产品可在近侧锚定元件处或附近扭转，以设定和/或控制与在两个或更多个位置和/或配置之间移动近侧锚定元件相关联的柔性方向。
263.图44是根据一个实施方案的外支撑框架2110的局部分解侧面透视图。外支撑框架2110包括瓣环上构件2120(例如，上部瓣膜框架)，所述瓣环上构件被配置为具有通向内支撑环的中央脊部的线环，所述瓣环上构件安装在跨瓣环构件2112(例如，圆柱形侧壁部件)上，所述瓣环上构件被示出为在瓣环下构件2130(例如，下部瓣膜框架)上方，所述瓣环下构件被配置为具有塑型的远侧锚定元件2132和近侧锚定元件2134的线环，所述近侧锚定元件具有在近端上形成的瓣叶捕获特征2131(例如，孔眼)。
264.图45a和图45b分别是根据一个实施方案的用于外支撑框架的一个或多个瓣环上构件2220的激光切割设计工件的俯视图图解和侧视图图解。例如，图45a示出了包括四(4)个瓣环上构件220的激光切割设计工件。在被激光切割之后，瓣环上构件2220可被分离并被热定型成具有期望的形状、大小和/或配置的瓣环上构件。在此实施方案中，瓣环上构件2220可被设定为包括和/或形成外环2221、内环2225和至少一个花键2227。花键2227可形成和/或限定路径点2228，所述路径点被配置为联接到和/或接收输送系统的一部分。
265.图46a至图46c是示出将假体瓣膜2300取回到输送/取回导管2384中的一系列三(3)幅图像的根据本发明的图解，其中导管2384的纵轴线不像在传统的置换瓣膜中一样平行于通过瓣膜2300的中心血流轴线，而是相对于通过瓣膜2300的血流的定向从侧面(即，正交地)接近。
266.图46a示出了进入心脏的心房(例如，使用经股输送等经由下腔静脉)的输送/取回导管2384的远侧端部2387。图46b示出了细长连接构件2388(例如，导丝、控制推杆、可操控导管、轭、拉伸构件、缝合线、系链、取回工具等)如何连接到瓣膜2300的近侧(例如，连接到输送系统-瓣膜附接点、路径点、连接器等)。在一些实现方式中，细长连接构件2388已经附接到瓣膜2300(例如，用于将瓣膜2300输送到瓣环。
267.在一些实现方式中，可在初始瓣膜部署/输送程序期间并且在瓣膜2300仍然附接和/或连接到细长连接构件2388时执行取回过程(或其部分)。例如，由于介入医师识别出的需要取回或至少部分地取回曾部署的瓣膜2300的问题或医疗问题，可执行取回过程以至少部分地收回假体瓣膜2300。在其他实现方式中，可在瓣膜2300已经被部署并与细长连接构件2388断开连接之后执行取回过程(或其部分)。在此类实现方式中，细长连接构件2388可重新连接到瓣膜2300(或者新的细长连接构件可连接到瓣膜2300)。在一些实现方式中，可通过在细长连接构件2388上和瓣膜2300的近侧部分上使用无线电标记来辅助附接和/或连接。
268.图46c示出了瓣膜2300被拉入输送/取回导管2384中。例如，可使用细长连接构件2388将瓣膜2300的近端拉入导管2384的远端部分2387中。在一些实现方式中，导管2384的远端部分2387可以是和/或可包括具有用以辅助压缩和缩回瓣膜2300的一个或多个特征的压缩顶端，所述一个或多个特征诸如导管2384的远端部分2387的内表面上的表面涂层、螺
旋珠线、螺旋通道等，以辅助将瓣膜2300压缩和缩回到导管2300中。如所示，瓣膜2300在附接有细长连接构件2388的情况下折叠并被压缩到导管2384中，使得在一些情况下，输送导管2384可被收回并且从患者身上取回瓣膜2300。
269.图47是示出从自体瓣环模型取回瓣膜2400以及取回到输送/取回导管2484中的一系列九(9)幅图像(a)至(i)的根据本发明的图解，其中导管2484的纵轴线正交于瓣膜2400的框架和流量控制(瓣膜瓣叶)部件的定向。
270.图47(a)示出了具有细长连接构件2488(例如，导丝、控制推杆、可操控导管、轭、拉伸构件、缝合线、系链、取回工具等)的输送/取回导管2484的远端部分，所述细长连接构件附接到假体瓣膜2400的近侧部分2408。图47(a)示出了至少部分地设置在对应于和/或表示自体心脏瓣膜的瓣环的开口中的相对大直径的瓣膜(例如，65mm x 45mm管状框架(110mm x 72mm(包括心房套环))，其中29mm的流量控制部件安装在瓣膜2400的管状框架内)。
271.图47(b)示出了假体瓣膜2400被拉入输送/取回导管2484中，其中约10％-20％的瓣膜2400被压缩在导管2484的内腔内。图47(b)绘示了假体瓣膜2400如何被设计成前侧接近后侧地折叠，并且被设计成垂直压缩，使得大瓣膜被压缩在标准大小的经股导管(例如，24fr-32 fr，或约28 fr的导管)内。为了定义，法国尺码可通过除以3而转换为毫米，使得24 fr的导管具有约8mm的内径，30 fr的导管具有约10mm的内径，依此类推。
272.图47(c)示出了假体瓣膜2400被拉入输送/取回导管2484中，其中约20％-30％的瓣膜2400被压缩在导管2484的内腔内。例如，图47(c)示出了至少部分地容纳在导管2484内的近侧锚定位置。
273.图47(d)示出了假体瓣膜2400被拉入输送/取回导管2484中，其中约30％-40％的瓣膜2400被压缩在导管2484的内腔内。例如，图47(d)示出了心房套环和/或瓣膜框架的瓣环上构件开始朝向纵轴线(未示出)向内折叠。
274.图47(e)和图47(f)示出了假体瓣膜2400被拉入输送/取回导管2484中，其中约50％-60％的瓣膜2400被压缩在导管2484的内腔内。图47(e)和图47(f)示出了瓣膜2400如何至少部分地从开口(瓣环)被收回并且瓣膜2400已经开始被垂直压缩。
275.图47(g)至图47(i)示出瓣膜2400继续被拉入输送/取回导管2484的内腔中，其中示出了分别约70％、80％以及90％以上的瓣膜2400被压缩在导管2484的内腔内。图47(g)至图47(i)示出了瓣膜2400如何继续折叠和/或压缩并缩回到输送/取回导管2484中。
276.图48a至图48c绘示了根据一个实施方案的用于部署假体瓣膜2500的过程的至少一部分。图48a和图48b示出了具有外支撑框架的假体瓣膜2500，所述外支撑框架包括瓣环上构件2520、瓣环下构件2530和跨瓣环构件2512。瓣环下构件2520可包括分别在自由壁侧(左)和间隔(右)侧上的瓣环下喇叭口2503和2504，所述瓣环下喇叭口可在延伸配置(图48a)与缩回位置(图48b)之间转变以允许瓣膜2500滑过自体瓣环。图48c示出了瓣膜2500展开、安放和/或以其他方式延伸通过自体瓣环以及自由壁侧(左)和间隔(右)侧上的瓣环下喇叭口2503和2504分别从缩回位置(图48b)转变为延伸位置或朝向延伸位置转变。因此，瓣环下喇叭口2503和2504沿径向延伸以允许瓣膜2500将瓣环下喇叭口2503和2504用作锚定机构(例如，抵靠形成和/或限定自体瓣环的自体组织。可使用本文描述的致动方法中的任一者来致动瓣环下喇叭口2503和2504。
277.图49a和图49b是示出了具有瓣环下构件2630的假体瓣膜2600的一部分的俯视图
的序列图解，所述瓣环下构件可具有和/或可形成线环(和附接的侧壁)，所述线环被向内拉以减小瓣膜主体的周界或周长，以便促进在自体瓣环中部署瓣膜2600。图49a和图49b示出了可使瓣膜2600前移通过输送导管2682并且将所述瓣膜可移除地联接到致动器2670，诸如一根或多根系链、缝合线、拉伸构件、绳索等。可使用致动器2670来致动瓣环下构件2630和/或瓣膜2600的任何其他合适部分(例如，通过在近侧方向上拉拔致动器2670)，并且可经由输送导管2682与假体瓣膜2600一起输送所述致动器。致动器2670可经由附接点2681联接到瓣环下构件2630。瓣环下构件2630被示出为具有远侧锚定元件2632和近侧锚定元件2634。在一些实现方式中，致动器2670还可用于致动近侧锚定元件2634和/或远侧锚定元件2632。在一些实现方式中，一旦将瓣膜2600部署在自体瓣膜的瓣环中，便可从瓣膜2600移除致动器2670或使所述致动器与所述瓣膜解除联接，并且通过输送导管2682缩回。
278.图50a至图50d是示出了根据一个实施方案的可移除地联接到用于致动瓣膜2700的一个或多个部分的致动器2770的假体瓣膜2700的仰视图的序列图解。瓣膜2700具有瓣环下构件2730，所述瓣环下构件可具有和/或可形成线环(并且附接到侧壁)，所述线环被向内抽拉以减小至少瓣环下构件2730的周界或周长，以促进在自体瓣环中部署瓣膜2700。在此实施方案中，致动器2770可以是和/或可包括可附接到沿着瓣环下构件2730的一个或多个附接点(例如，瓣环下构件2730的近侧锚定元件)的一组系链、拉伸构件、缝合线、缆线和/或任何其他合适的连接器。致动器2770还可包括和/或可至少部分地设置在导管中，所述导管可通过由瓣膜框架的瓣环上构件形成的动态路径点、开口、附接点、通孔等插入。在一些实现方式中，致动器2770可以是和/或可包括用于致动(例如，折叠)近侧锚定元件的单独系链、用于致动(例如，折叠)间隔壁侧壁的单独系链，和/或用于致动(例如，折叠)自由壁侧壁的单独系链。
279.图50a至图50d示出了从导管延伸的致动器2770的一组系链，所述导管延伸通过瓣膜框架和/或至少部分地设置在所述瓣膜框架的瓣环上构件下方。例如，所述系链可贯穿相对小的动态路径点导管，并且可在患者体外被致动以操纵近侧锚定元件、瓣环下构件2730和/或瓣膜2700的形状，以促进将瓣膜2700的近侧安放到自体瓣环中。在一些实现方式中，在输送期间，动态路径点导管可在输送导管中的压缩瓣膜2700的近侧，以避免动态路径点导管堆叠在输送导管内的压缩瓣膜2700的顶部上。在本发明的范围内预期具有单根系链或多根系链的致动器(例如，一根系链、两根系链、三根系链、四根系链、五根系链、六根系链、七根系链、八根系链、九根系链、十根系链或更多，其中的每一者都可以可移除地联接到瓣膜2700上的一个或多个附接点)。致动器2770和/或系链可配备有断开元件，以允许在瓣膜2700展开并固定在自体瓣环中之后收回致动器2770和/或系链。动态路径点导管还可包括在和/或容纳在输送系统的一部分内，诸如推进器导管等，由此动态路径点导管可通过瓣膜2700的路径点、通孔、开口等下降到瓣环下位置，而推进器导管或输送系统的其他部分太大而不能通过所述路径点。因此，可使用推进器导管或输送系统的其他部分来控制瓣膜2700的至少一部分的放置。例如，可使用推进器导管或输送系统的其他部分向下推到瓣环上构件的表面上，以在瓣环下构件2730处于致动配置时将瓣膜2700的近侧安放在自体瓣环中。
280.图50a是瓣膜2700和致动器2770的仰视透视图，并且示出了处于至少部分延伸或未致动配置的瓣环下构件2730。图50b是瓣膜2700和致动器2770的仰视透视图，并且示出了部分致动的瓣环下构件2730，使得(例如)瓣环下构件2730的近侧锚定元件被抽拉向动态路
径点导管和/或瓣膜2700的流量控制部件。图50c是瓣膜2700和致动器2770的仰视透视图，并且示出了处于压缩、折叠和/或致动配置的瓣环下构件2730，使得近侧锚定元件和例如隔膜壁侧壁的近端部分以及瓣膜2700的自由壁侧壁被抽拉向动态路径点导管和/或瓣膜2700的流量控制部件。图50d是瓣膜2700和致动器2770的侧面透视倒置视图，并且示出了处于致动配置的瓣环下构件2730，动态路径点导管在瓣膜框架的瓣环上构件下方延伸，并且系链朝向动态路径点导管缩回或被拉动，和/或缩回或被拉动到动态路径点导管中。图50d示出了动态路径点导管还可用于将瓣膜向下拉入心室(例如，经由缩回的系链)中，从而避免需要将可压缩瓣膜推入自体瓣环中。
281.图51至图53分别是根据一个实施方案的可移除地联接到输送系统2880的可侧面输送的经导管假体瓣膜2800的侧面透视图、俯视图和仰视透视图。瓣膜2800包括瓣膜框架2810和安装在其中的流量控制部件2850。瓣膜框架2810包括瓣环上构件2820、瓣环下构件2830和将瓣环上构件2820连接到瓣环下构件2830的跨瓣环构件2812。输送系统2880和/或输送系统2880的至少部分包括输送导管2884，瓣膜2800通过所述输送导管被输送到心脏的心房中。输送系统2880还包括附接构件2888，所述附接构件能够可移除地联接到瓣膜2800。图51至图53示出了具有叉骨或轭配置的附接构件2888，但其他配置也是可能的。附接构件2888可联接到多内腔可操控导管的远端部分和/或包括在所述远端部分中，所述多内腔可操控导管可用于输送瓣膜2800的一个或多个部件和/或输送系统2880。
282.图51和图52示出了与瓣膜框架2810的瓣环上构件2820接触的附接构件2888(例如，轭)。在一些实施方案中，附接构件2888可接触和/或可移除地联接到框架2810的鼓状物或跨瓣环构件2812。在其他实施方案中，附接构件2888可接触和/或联接到瓣膜2800的任何合适的部分。附接构件2888可经由缝合线、系链、缆线、夹子、联接器和/或任何其他可移除联接而可移除地联接到瓣膜2800。例如，图51和图52示出了联接到瓣环上构件2820和/或从所述瓣环上构件延伸的瓣膜2800的附接构件2871。在一些实施方案中，瓣膜2800的附接构件2871可以是系链、缝合线、缆线、框架结构等，其可联接到瓣环上构件2820的线框部分或(例如)鼓状物或生物相容性覆盖物和/或从所述线框部分或鼓状物或生物相容性覆盖物延伸。在这些实施方案中，输送系统2880的附接构件2888可以可移除地联接(例如，经由缝合线、系链和/或任何其他可移除联接)到瓣膜2800的附接构件2871。
283.图51和图52进一步示出了输送系统2880的导丝导管2885，所述导丝导管延伸通过例如瓣环上构件2830和/或其鼓状物中的路径点或开口，并且延伸通过瓣环下构件2830的远侧锚定元件2832的导丝联接器2833。图53示出了在瓣膜2800的流量控制部件2850下方延伸的导丝导管2885。在输送期间，导丝导管2885可延伸通过瓣膜2800(如图53中所示)并且经由已经放置在心脏内的期望位置的导丝前移。因此，通过输送导管2884输送处于压缩配置的瓣膜2800包括使导丝导管2885沿着导丝前移。导丝导管2885可延伸通过远侧锚定元件2832的导丝联接器2833(例如，导丝导管2885的远端可在导丝联接器的远侧达约0.1cm至约1.0cm或更多)。
284.导丝导管2885可足够硬以例如限制和/或限定(至少部分地)瓣膜2800在输送期间的运动范围。例如，导丝导管2885可限定一条轴线，瓣膜2800可在输送期间围绕该轴线旋转，但可基本上限制或反抗瓣膜2800在其他方向上的移动。在一些实现方式中，附接构件2888(例如，轭)和导丝导管2885的布置可允许在输送期间更好地控制瓣膜2800的位置。导
丝导管2885和/或瓣膜2800的一个或多个部分还可包括不透射线的标记，从而允许在图像指导式输送期间的增强的可视化。
285.图53进一步示出了包括在输送系统2880的一部分中的致动器2870(或致动器2870的至少一部分)。致动器2870可以是和/或可包括(例如)可移除地联接到瓣膜2800上的一个或多个附接点的一根或多根系链、缝合线、缆线、拉伸构件、系带等。例如，系链被示出为可移除地联接到瓣环下构件2830的近侧锚定元件2834。致动器2870(例如，系链)可用于在两个或更多个配置、位置、状态等之间致动近侧锚定元件2834。图53示出了处于扩张或未致动配置的近侧锚定元件2834。在部署期间，操作者可致动致动器2870的近端部分(例如，设置在身体外部)以例如在近侧方向上拉拔系链，进而将近侧锚定元件2834折叠或压缩向流量控制部件2850。对致动器2870的致动还可将跨瓣环构件2812的后壁和前壁的近端部分向内折叠、压缩和/或拉向流量控制部件2850。在将瓣膜2800部署在自体瓣膜的瓣环中之后，可从瓣膜2800移除致动器2870或使所述致动器与所述瓣膜解除联接，导丝导管2885(以及延伸穿过其的导丝)可通过瓣环上构件2820中的路径点或开口缩回，并且输送系统2880的部分可与瓣膜2800解除联接并从患者收回，从而使展开的假体瓣膜2800留在自体心脏瓣膜的瓣环中的适当位置。
286.图54a至图54d是根据一个实施方案的输送系统-瓣膜附接点2928的各种视图。图54a是用于瓣环上构件2920的激光切割设计的一部分的透视图图解，其示出了输送系统-瓣膜附接点2928的至少一部分。输送系统-瓣膜附接点2928可以是(例如)路径点折曲设计，其包括和/或联接到折曲部件2928a，所述折曲部件2928a可移除地联接到输送系统的一部分(例如，经由螺纹联接或任何合适形式的联接)。输送系统-瓣膜附接点2928的路径点折曲设计可实现相对高的枢转角度，并且可限制和/或减小装载角度/力。图54b示出了折曲部件2928a，所述折曲部件可以是包括在用于瓣环上构件2890的激光切割设计中的激光切割部件或者可被单独地激光切割。图54c示出了使用垂直于折曲部件2828a的顶表面的螺纹而联接到瓣环上构件2920以形成输送系统-瓣膜附接点2928的折曲部件2928a。折曲部件2928a可经由缝合线、铆钉、螺丝、螺栓、粘合剂和/或任何其他合适的联接进行联接。图54d示出了折曲部件2928a在装载期间被折曲到瓣膜的内部中。虽然折曲部件2928a被描述为与瓣环上构件2920分开并且联接到所述瓣环上构件，但在其他实施方案中，折曲部件2928a(或其至少一部分)可与瓣环上构件2920一体形成。例如，折曲部件2928a可以是包括在瓣环上构件2920中的花键的内部和/或同心部分。
287.图55a和图55b分别是根据一个实施方案的输送系统-瓣膜附接点3028的透视图和俯视图。输送系统-瓣膜附接点3028可以是(例如)路径点轭设计，其可以实现相对高的枢转角度并且限制和/或减小装载角度/力。输送系统-瓣膜附接点3028可以是单个部件，其例如由镍钛诺线材形成或从镍钛诺片材激光切割而成，并且针对#4-40螺纹热定型，以用于附接到输送系统的一部分。输送系统-瓣膜附接点3028可与瓣环上构件分开地形成，并且在已经形成每个部件之后联接到所述瓣环上构件上。输送系统-瓣膜附接点3028可以可移动地联接到例如花键、外环和/或瓣环上构件的任何其他合适的部分。
288.图56a至图56c是根据一个实施方案的输送系统-瓣膜附接点3128的各种视图。输送系统-瓣膜附接点3128可以是(例如)路径点铰接设计，其可以实现相对高的枢转角度(例如，大于90度)并且限制和/或减小装载角度/力。输送系统-瓣膜附接点3128包括可以压配
合、焊接和/或以其他方式联接在一起的多个部分，并且所述多个部分可具有和/或可形成用于#4-40螺杆的螺纹。在一些情况下，输送系统-瓣膜附接点3128可包括具有约0.140”的最小外部尺寸的联接器。输送系统-瓣膜附接点3128可与瓣环上构件分开地形成，并且在已经形成每个部件之后联接到所述瓣环上构件上。输送系统-瓣膜附接点3128可以可移动地联接到例如瓣环上构件的花键(或瓣环上构件的其他合适的部分)。
289.图57至图60是根据一个实施方案的假体瓣膜3200的仰视透视图，并且绘示了使假体瓣膜3200的近侧锚定元件3234在第一配置与第二配置之间转变的过程。瓣膜3200被示出为包括外支撑框架3210和安装在外支撑框架3210的中央区域内的流量控制部件3250。框架3210被示出为至少具有瓣环上构件3220和瓣环下构件3230。瓣环上构件3220和瓣环下构件3230可类似于上文描述的瓣环上构件和瓣环下构件中的任一者。因此，某些方面和/或特征可不在本文更详细地描述。
290.图57示出了具有和/或形成远侧锚定元件3232和近侧锚定元件3234的瓣环下构件3230。瓣环上构件3220被示出为包括花键3227(例如，在瓣环上构件3220(未示出)的外环与内环之间延伸)，所述花键在瓣环上构件3220的近端部分处或附近限定路径点3228。瓣环上构件3220进一步被示出为包括鼓状物3445，所述鼓状物在瓣环上构件3220的内环与外环之间延伸和/或联接到所述内环和所述外环，并且覆盖原本未被流量控制部件3250占据的空间。瓣环上构件3220(或其内环)被示出为联接到流量控制部件3250，所述流量控制部件相对于瓣膜3200向远侧偏移。
291.瓣膜3200被配置为接合输送系统3280的至少一部分或者将被所述至少一部分接合等。输送系统3280可包括用于输送、取回、部署、移动、操纵、致动瓣膜3200的一个或多个部分和/或以其他方式与所述一个或多个部分相互作用的任何合适的部件。在此实施方案中，输送系统3280可包括(例如)一个或多个导管。例如，输送系统3280可包括输送导管，通过所述输送导管将瓣膜3200输送至自体心脏瓣膜的瓣环。输送系统3280还可包括一个或多个可操控导管、控制导管、多内腔导管等，或其组合。在一些实施方案中，输送系统3280可包括具有远端部分的多内腔控制导管，所述远端部分被配置为可移除地接合和/或联接到瓣膜3200的一个或多个部分以促进输送、部署和/或取回瓣膜3200。虽然在图57至图60中未示出，但输送系统3280还可包括导丝导管，所述导丝导管可在输送和/或部署期间在导丝上前移。在此类实现方式中，导丝导管可通过在流量控制部件3250下方的路径点3228，并且通过远侧锚定元件的导丝联接器，如上文参考在图51至图53中示出的瓣膜2800所描述。
292.图57进一步示出了包括致动器3270的输送系统3280。致动器3270可类似于上文参考(例如)170、270和/或370所描述的致动器。例如，致动器3270可以是和/或可包括系链，所述系链延伸通过花键3227的路径点3228并通过一个或多个附接点3236，所述一个或多个附接点联接到瓣环下构件3230和/或沿着所述瓣环下构件而形成。系链依次通过附接件3236并且沿在近侧方向上通过路径点3228延伸回。因此，可将系链的两端维持在体外，从而允许用户操纵系链(致动器3270)。在此实施方案中，系链被示出为穿过在瓣环下构件3230的近侧锚定元件3234处或沿着所述近侧锚定元件的多个附接点3236，使得对致动器3270(例如，系链)的致动使至少近侧锚定元件3234在第一配置与第二配置之间转变和/或移动。系链可通过任何合适的方式穿过附接点3236，这又可控制和/或确定近侧锚定元件3234转变或移动的方式。此外，附接点3236可由可促进系链通过或穿过其的任何合适的材料形成。例如，
附接点3236可包括在瓣环下构件3220的激光切割的线框中和/或与所述激光切割的线框一体形成(例如，像孔眼等一样)。在其他实施方案中，附接点3236可以是形成在至少部分地卷绕瓣环下构件3220的生物相容性织物中或由所述生物相容性织物形成的缝合环和/或环。在其他实施方案中，附接点3236可以由诸如聚乙烯等生物相容性聚合物形成。在一些此类实施方案中，生物相容性材料可以是例如可促进系链移动通过附接点3236的自润滑聚合物复合材料等。
293.图57示出了处于第一或未致动配置的近侧锚定元件3234，其中系链(致动器3270)以蛇形方式依次通过附接点3236。图58和图59示出了在近侧锚定元件3234响应于对致动器3270的致动(例如，在近侧方向上和/或在以其他方式导致沿着系链的长度的拉紧的方向上拉动系链)而从第一未致动配置朝向第二致动配置转变时的所述近侧锚定元件。图60示出了处于第二致动配置的近侧锚定元件3234。
294.在图57至图60中示出的实施方案中，致动器3270接合近侧锚定元件3234，使得瓣环下构件3230的前侧或自由壁侧上的附接点3236中的一者充当枢轴点，近侧锚定元件3234至少部分地围绕所述枢轴点旋转、折叠、卷起等。在其他实施方案中，致动器3270可接合近侧锚定元件3234，使得瓣环下构件3230的后侧或间隔侧上的附接点3236充当所述枢轴点。换句话说，近侧锚定元件3234可朝向瓣膜3200的前侧或瓣膜3200的后侧旋转、折叠、卷起、枢转、摆动和/或以其他方式移动，这取决于致动器3270如何接合近侧锚定元件3234的附接点3236。
295.图59和图60还示出了凸出部3246，所述凸出部包括在近侧锚定元件3234上和/或由所述近侧锚定元件形成。在一些实现方式中，凸出部3246可接触自体瓣环下组织以促进将瓣膜3200的近侧固定在自体瓣膜的瓣环中。更具体地，凸出部3246可沿着和/或邻近于近侧锚定元件3234而定位，并且可响应于对致动器3270的致动而与近侧锚定元件3234一起旋转、摆动、枢转和/或以其他方式移动。在一些实现方式中，凸出部3246的放置可使得在移动近侧锚定元件3234时(例如，在瓣膜3200被部署和/或安放在瓣环中之后从压缩配置移动到扩张配置)，凸出部3246在(例如)连合处、后部或间隔瓣叶、腱、骨小梁和/或自体组织的任何其他所需部分后方移动或滑动。虽然在图59和图60中示出了一个凸出部3246，但在其他实施方案中，近侧锚定元件3234可包括两个或更多个凸出部3246，所述两个或更多个凸出部可布置为和/或以其他方式充当钩子等以钩到自体组织上或后方，进而将近侧锚定元件3234固定到自体瓣环下组织。
296.图61至图64是根据一个实施方案的假体瓣膜3300的仰视透视图，并且绘示了使假体瓣膜3300的近侧锚定元件3334在第一配置与第二配置之间转变的过程。瓣膜3300被示出为包括外支撑框架3310和安装在外支撑框架3310的中央区域内的流量控制部件3350。框架3310被示出为至少具有瓣环上构件3320和瓣环下构件3330。瓣环上构件3320和瓣环下构件3330可类似于上文描述的瓣环上构件和瓣环下构件中的任一者。因此，某些方面和/或特征可不在本文更详细地描述。
297.图61示出了瓣环上构件3320，所述瓣环上构件在瓣环上构件3320的内环处或附近包括花键3327(例如，在瓣环上构件3320(未示出)的外环与内环之间延伸)。瓣环上构件3320进一步被示出为包括鼓状物3445，所述鼓状物在瓣环上构件3320的内环与外环之间延伸和/或联接到所述内环和所述外环，并且覆盖原本未被流量控制部件3350占据的空间。瓣
环上构件3320(或其内环)被示出为联接到流量控制部件3350，所述流量控制部件相对于瓣膜3300向远侧偏移。
298.瓣膜3300被配置为接合输送系统3380的至少一部分或者将被所述至少一部分接合等。输送系统3380可包括用于输送、取回、部署、移动、操纵、致动瓣膜3300的一个或多个部分和/或以其他方式与所述一个或多个部分相互作用的任何合适的部件。在此实施方案中，输送系统3380可包括(例如)一个或多个导管。例如，输送系统3380可包括输送导管，通过所述输送导管将瓣膜3300输送至自体心脏瓣膜的瓣环。输送系统3380还可包括一个或多个可操控导管、控制导管、多内腔导管等，或其组合。在一些实施方案中，输送系统3380可包括具有远端部分的多内腔控制导管，所述远端部分被配置为可移除地接合和/或联接到瓣膜3300的一个或多个部分(例如，瓣环上构件3320的外环或内环、瓣环上构件3320的鼓状物、瓣环上构件3320的花键3327、瓣环下构件3330的一个或多个锚定元件，和/或瓣膜3300的任何其他部分)。例如，图61至图64示出了联接到和/或集成到多内腔控制导管的远端中的附接构件3388(例如，轭、叉骨等)。附接构件3388可以可移除地联接到瓣环上构件3320(例如，鼓状物3445和/或花键3327)。虽然在图61至图64中未示出，但在一些实施方案中，附接构件3388可经由一根或多根系链、缝合线和/或可伸缩/可取回连接器而可移除地联接到瓣环上构件3320的鼓状物3345。
299.图61示出了致动器3370，所述致动器包括和/或被配置为系链，所述系链例如延伸通过花键3327的远侧部分并通过一个或多个附接点3336，所述一个或多个附接点联接到瓣环下构件3330和/或沿着所述瓣环下构件而形成。尽管未示出，但在一些实施方案中，花键3327可在流量控制部件3350处或附近形成和/或限定所述系链延伸通过的路径点。所述路径点的位置可至少部分地基于瓣膜3300的大小，其中较小的瓣膜相对于较大瓣膜的路径点在远侧位置具有路径点。在一些实施方案中，通孔、挡板、开口、端口等可形成在鼓状物3445中，以允许系链从中通过(例如，花键3327不限定路径点)。系链被示出为依次通过近侧锚定元件3334的多个附接点3336，并且通过鼓状物3345和/或花键3327在近侧方向上延伸回，使得系链的两端都维持在体外，从而允许用户操纵系链(致动器3370)。因此，对致动器3370(例如，系链)的致动至少使近侧锚定元件3334在第一配置与第二配置之间转变和/或移动。系链可通过任何合适的方式穿过附接点3336，这又可控制和/或确定近侧锚定元件3334转变或移动的方式。
300.图61示出了处于第一或未致动配置的近侧锚定元件3334，其中系链(致动器3370)以蛇形方式依次通过附接点3336。图62和图63示出了在近侧锚定元件3334响应于对致动器3370的致动(例如，在近侧方向上和/或在以其他方式导致沿着系链的长度的拉紧的方向上拉动系链)而从第一未致动配置朝向第二致动配置转变时的所述近侧锚定元件。图64示出了处于第二致动配置的近侧锚定元件3334。在图61至图64中示出的实施方案中，致动器3370接合近侧锚定元件3334，使得附接点3336中的一者充当枢轴点，近侧锚定元件3334至少部分地围绕所述枢轴点旋转、折叠、卷起等(例如，瓣环下构件3320的前侧或后侧上的附接点3336，如上文参考瓣膜3200所描述)。
301.图63和图64还示出了凸出部3346，所述凸出部包括在近侧锚定元件3334上和/或由所述近侧锚定元件形成。在一些实现方式中，凸出部3346可接触自体瓣环下组织以促进将瓣膜3300的近侧固定在自体瓣膜的瓣环中。更具体地，凸出部3346可沿着和/或邻近于近
侧锚定元件3334而定位，并且可响应于对致动器3370的致动而与近侧锚定元件3334一起旋转、摆动、枢转和/或以其他方式移动。在一些实现方式中，凸出部3346的放置可使得在移动近侧锚定元件3334时(例如，在瓣膜3300被部署和/或安放在瓣环中之后从压缩配置移动到扩张配置)，凸出部3346在(例如)连合处、后部或间隔瓣叶、腱、骨小梁和/或自体组织的任何其他所需部分后方移动或滑动。虽然在图63和图64中示出了一个凸出部3346，但在其他实施方案中，近侧锚定元件3334可包括两个或更多个凸出部3346，所述两个或更多个凸出部可布置为和/或以其他方式充当钩子等以钩到自体组织上或后方，进而将近侧锚定元件3334固定到自体瓣环下组织。
302.图65是根据一个实施方案的假体瓣膜3400的仰视透视图，其示出了处于压缩配置的近侧锚定元件3434，并且具有从近侧锚定元件3434延伸的一组凸出部3449。瓣膜3400被配置为接合输送系统3480的至少一部分或者将被所述至少一部分接合等。输送系统3480可包括用于输送、取回、部署、移动、操纵、致动瓣膜3400的一个或多个部分和/或以其他方式与所述一个或多个部分相互作用的任何合适的部件。在此实施方案中，输送系统3480可包括(例如)一个或多个导管和致动器3470(如上文参考输送系统3280和3380所描述)。
303.图65示出了具有外支撑框架3410和安装在外支撑框架3410的中央区域内的流量控制部件3450的瓣膜3400。框架3410被示出为至少具有瓣环上构件3420和瓣环下构件3430。瓣环上构件3420和瓣环下构件3430可类似于上文描述的瓣环上构件和瓣环下构件中的任一者。因此，某些方面和/或特征可不在本文更详细地描述。
304.瓣环下构件3430包括和/或形成近侧锚定元件3434，所述近侧锚定元件能够在至少第一、未致动和/或扩张配置与第二、致动、折叠和/或压缩配置之间移动。图65示出了处于第二或致动配置的近侧锚定元件3434。如上文参考近侧锚定元件3234和3334所描述，包括在致动器3470的至少一部分中和/或形成所述致动器的所述至少一部分的系链以蛇形方式依次通过近侧锚定元件3434的一组附接点3436。在图65中示出的实施方案中，致动器3470接合近侧锚定元件3434，使得附接点3436中的一者(例如，瓣膜3400的自由壁侧上的附接点3436)充当枢轴点，近侧锚定元件3434至少部分地围绕所述枢轴点旋转、折叠、卷起等(例如，瓣环下构件3420的前侧或后侧上的附接点3436，如上文参考瓣膜3200所描述)。
305.图65进一步示出了包括在近侧锚定元件3434上和/或由所述近侧锚定元件形成的凸出部3446，所述凸出部可类似于上文描述的凸出部3246和3346。近侧锚定元件3434还被示出为包括和/或形成一组锚定器、凸出部、钩子、臂、延伸部等(在本文称为“钩子3449”)。在一些实现方式中，钩子3449可以从近侧锚定元件3434延伸，并且可以这样的方式弯曲、成角度和/或定向，使得当近侧锚定元件3434响应于对致动器3470的致动而旋转、摆动、枢转和/或以其他方式移动(例如，在瓣膜3400被部署和/或安放在瓣环中之后，从第二、折叠和/或压缩配置朝向第一、展开和/或扩张配置移动)时，钩子3449在(例如)连合处、后部或间隔瓣叶、腱、骨小梁和/或自体组织的任何其他所需部分后方移动或滑动。
306.虽然近侧锚定元件3434被示出为包括两个钩子3449，但在其他实施方案中，近侧锚定元件3434可包括一个钩子3449、两个钩子3449或两个以上钩子3449，其可被布置成和/或以其他方式作用以钩到自体组织上或后方，进而将近侧锚定元件3434固定到自体瓣环下组织。虽然钩子3449被示出为例如在与近侧锚定元件3434从压缩配置移动到扩张配置(例如，朝向瓣膜3400的后侧或间隔侧)相关联的方向上延伸，但在其他实施方案中，钩子3449
可在相反的方向或任何合适的方向组合上定向。此外，虽然钩子3449被示出为相对细长的延伸部，但在其他实施方案中，钩子或一组钩子可具有任何合适的形状、大小和/或配置。例如，在一些实施方案中，近侧锚定元件3434可包括带有钝锯齿、齿、钩子、脊状物、突出部等的锯齿状的边缘部分。
307.图66至图69是根据一个实施方案的可侧面输送的假体瓣膜3500的各种视图，并且绘示了具有弓形配置的瓣环上构件3520的一部分。瓣膜3500被示出为包括外支撑框架3510和安装在外支撑框架3510的中央区域内的流量控制部件3550。框架3510被示出至少具有瓣环上构件3520、瓣环下构件3530和联接在其间的跨瓣环构件3512。框架3510和/或其方面可类似于上文描述的框架和/或方面中的任一者。因此，某些方面和/或特征可不在本文更详细地描述。
308.瓣膜3500被示出为具有瓣环下构件3530，所述瓣环下构件具有和/或形成远侧锚定元件3532和近侧锚定元件3534。远侧锚定元件3532包括导丝联接器3533，所述导丝联接器可通过由导丝联接器3533限定的开口、孔洞、孔、端口等来接收导丝和/或导丝导管。在一些实现方式中，导丝导管可延伸超过远侧锚定元件3532并且可具有和/或可提供足够的刚性，以允许瓣膜3500沿着穿过导丝导管的内腔的导丝前移。近侧锚定元件3534可以是(例如)可移动锚定元件，所述可移动锚定元件被配置为在第一配置与第二配置之间移动和/或以其他方式转变(例如，通过致动器)，以在输送和/或部署期间减小瓣环下构件3520的周界。
309.近侧锚定元件3534可被配置为至少部分地基于近侧锚定元件3534如何联接到致动器而在任何合适的方向上从第一延伸配置(图66)移动到第二压缩配置。例如，近侧锚定元件3534可朝向流量控制部件3550向内移动，朝向瓣环上构件3520和/或其部分向上移动，和/或朝向瓣膜3500的前侧或后侧移动。此外，在框架3510的跨瓣环构件3512联接到瓣环下构件3530的情况下，在一些实现方式中，对致动器的致动可移动跨瓣环构件3512的一个或多个部分。
310.瓣环上构件3520被示出为具有被包裹或覆盖在生物相容性材料中的激光切割框架(例如，由诸如镍钛诺的形状记忆材料形成)。瓣环上构件3520包括远侧部分3522、近侧部分3524、外环3521、内环3525和至少一个花键3527。在一些实施方案中，外环3521可被塑型和/或大小被设计成接合自体组织。例如，瓣环上构件3520的远侧部分3522(至少部分地由外环3521形成)被配置为接合远侧瓣环上组织，并且近侧部分3524(至少部分地由外环3521形成)被配置为接合近侧瓣环上组织。远侧部分和近侧部分3522和3524可具有圆形和/或弯曲形状，其中近侧部分3524的曲率半径大于远侧部分3522的曲率半径。远侧部分3522和/或近侧部分3524可分别形成(例如)远侧瓣环上锚定元件和/或近侧瓣环上锚定元件，其中的每一者可接合瓣环上组织以至少部分稳定框架3510和/或将所述框架固定在自体瓣环中。
311.瓣环上构件3520的内环3525可具有椭圆形或泪珠形，可通过一个或多个花键3527联接到外环3521和/或悬挂在所述外环上。内环3525可经由(例如)生物相容性材料3526联接到流量控制部件3550。内环3525被示出为联接到流量控制部件3550，使得流量控制部件3550相对于瓣膜3500向远侧偏移。在一些实现方式中，使内环3525悬挂在外环3521上可(例如)至少部分地将内环3525(以及联接到内环3525的流量控制部件3550)与和使框架3510在扩张配置与压缩配置之间转变(例如，在输送和/或部署期间)相关联的力的至少一部分隔
离。
312.瓣环上构件3520的一个或多个花键3527可以是任何合适的形状、大小和/或配置。例如，在一些实施方案中，瓣环上构件3520可包括近侧花键3527，所述近侧花键限定路径点3528。路径点3528可以是(例如)被配置为至少临时地联接到和/或接收输送系统的一部分的开口、孔洞、孔、端口、联接器、可密封/可重封的入口点等。例如，在一些实现方式中，输送系统的部分可至少包括致动器和导丝导管。
313.瓣环上构件3520进一步被示出为包括鼓状物3545，所述鼓状物在外环3521与内环3525之间延伸和/或联接到所述外环和所述内环，并且覆盖原本未被流量控制部件3550占据的空间。图66示出了具有和/或形成一组辐条3545a的鼓状物3545，所述一组辐条可用于增加鼓状物3545的刚性。辐条3545a可以是(例如)缝线，所述缝合线被缝纫到鼓状物3545中以增加鼓状物3545的刚性和/或以其他方式修改鼓状物3545在例如心脏收缩期间的变形模式，这继而可增强瓣膜3500的性能和/或减少鼓状物3545中或沿着所述鼓状物的疲劳。虽然在图66中具体地示出，但可通过导致鼓状物刚性的增加的任何合适的方式布置辐条3545a。例如，可纵向地、横向地和/或相对于纵向方向或横向方向成角度地布置辐条3545a。在其他实施方案中，辐条3545a可被布置成交叉影线图案和/或任何其他合适的图案。
314.图66进一步示出了包括附接构件3571的鼓状物3545，所述附接构件可促进临时附接到输送系统的一部分。附接构件3571可以是(例如)编织线、缝合线、系链、缆线等。如上文描述，在一些实现方式中，输送系统可包括控制或可操控导管，所述控制或可操控导管可包括集成的轭或其他合适的可移除联接器。更具体地，附接构件3571可包括一组环3572，一组系链可穿过所述一组环以将输送系统的轭可移除地联接到瓣膜3500。可使系链通过环3572，使得将系链的每一端维持在患者体外，从而允许操作者操纵系链以控制轭与鼓状物3545之间的接触。
315.虽然附接构件3571被示出为在鼓状物3545的近侧边缘处或附近联接到鼓状物3545，但在其他实施方案中，附接构件3571可在任何合适的位置(例如，邻近于流量控制部件3550的近侧位置、如图66中所示的远侧位置，或在其间的任何合适的位置)联接到鼓状物3545。尽管附接构件3571在上文被描述为联接到鼓状物3545，但在其他实施方案中，瓣膜3500的任何部分都可包括附接构件3571。在一些实施方案中，例如，瓣环上构件3520可包括跨外环3525的一部分(例如，垂直于花键3527)而延伸的线框的激光切割部分。
316.图66至图69进一步示出了具有弓形形状和/或配置的瓣环上构件3520的花键3527。图67和图68分别是瓣膜3500的侧视图和仰视图，示出了突出远离瓣环下构件3520的花键3527，并且图69是示出了拥有具有弓形配置的花键3527的瓣环上构件3520的激光切割框架的俯视透视图。在一些实现方式中，弓形花键3527可对鼓状物3545施加力，该力使鼓状物3545弯成弓形并增加鼓状物3545的区域上的张力。张力的增加继而增加了鼓状物3545的相对刚性，这可减小和/或限制在例如心脏舒张或心脏收缩期间的鼓状物变形的量，进而增强瓣膜3500的性能和/或减少鼓状物3545中或沿着所述鼓状物的疲劳。换句话说，在心房收缩(心脏舒张)期间在鼓状物3545的心房侧上产生的压力由于弓形花键3527而不足以反转鼓状物3545的弓形配置(即，将不会产生油罐状偏转)。鼓状物3545的弓形配置还可承受在心室收缩(心脏收缩)期间在鼓状物3545的心室侧上产生的更大压力而没有实质性偏转。此外，花键3527中的弓形可使得路径点3528以期望的角度和/或定向定位，以促进通过路径点
3528插入或取回输送系统的一个或多个部分。
317.图70是绘示了根据一个实施方案的部署可侧面输送的经导管假体瓣膜的方法10的流程图。所述可侧面输送的经导管假体瓣膜可与本文描述的假体瓣膜中的任一者类似和/或基本上相同。例如，所述假体瓣膜可包括外支撑框架和安装在所述外支撑框架中和/或安装到所述外支撑框架的(内部)流量控制部件。所述外支撑框架可包括(例如)瓣环上构件或区域、瓣环下构件或区域以及联接在其间的跨瓣环构件或区域。如上文描述，所述流量控制部件安装到所述外支撑框架，使得其延伸通过跨瓣环构件或区域的一部分。
318.方法10包括在11处将外框架的瓣环上构件可移除地联接到输送系统的一部分。例如，在一些实施方案中，瓣环上构件可包括附接构件等，所述附接构件可用于将输送系统临时地联接到瓣膜，如上文参考在图66至图69中示出的瓣膜3500所描述。在其他实施方案中，瓣环上构件可形成和/或限定附接点、路径点和/或可以可移除地联接到输送系统的部分的任何其他合适的联接器。
319.在12处，使处于输送配置的假体瓣膜前移通过包括在输送系统中的输送导管的内腔，同时输送导管的远端设置在心脏的心房中。如上文参考瓣膜100所描述，可将假体瓣膜置于输送配置中并装载到输送导管的内腔中。在一些情况下，将瓣膜置于输送配置中可包括(例如)在横向方向上或沿着横轴线折叠瓣膜，并且在轴向或血液流动方向上或沿着瓣膜的中心轴线压缩瓣膜。在一些情况下，外框架的瓣环上构件在前移通过输送导管的内腔之前可移除地联接到输送系统的部分。在一些此类情况下，例如，输送系统的所述部分可用于使处于输送配置的假体瓣膜前移通过输送导管的内腔。
320.在13处，从输送导管的远端释放假体瓣膜。在一些情况下，可从输送导管部分释放假体瓣膜，以允许瓣膜的远端部分(例如，瓣环下构件的远侧锚定元件)在完全释放瓣膜之前插入到自体瓣膜的瓣环中。在其他情况下，可在将假体瓣膜的一部分插入到瓣环中之前从输送导管完全释放假体瓣膜。此外，释放假体瓣膜允许所释放的部分(或整个瓣膜)从输送配置转变为扩张或展开配置。
321.在14处，在释放假体瓣膜之后，将外框架的瓣环下构件的近侧锚定元件置于第一配置中。如上文至少参考框架210和310所描述，可响应于对可移除地联接到近侧锚定元件的致动器的致动而将所述近侧锚定元件置于第一配置中。例如，所述致动器可以是一根或多根系链，可拉紧所述一根或多根系链以致动、移动和/或以其他方式将近侧锚定元件置于第一配置中。此外，当近侧锚定元件处于第一配置时，至少瓣环下构件的周界和/或周长减小到类似于或小于瓣环的周界和/或周长的大小。因此，在15处，在近侧锚定元件处于第一配置时，将假体瓣膜安放在自体心脏瓣膜的瓣环中。
322.在16处，在将假体瓣膜安放在瓣环中之后，近侧锚定元件从第一配置转变为第二配置。例如，在一些实现方式中，可致动致动器以将近侧锚定元件从第一配置移动到第二配置。在一些实现方式中，用户或操作者可减小一根或多根系链中的张力量，从而允许近侧锚定元件返回到偏置或扩张状态或配置。在一些实现方式中，可致动致动器，使得近侧锚定元件从第一(压缩)配置移动经过延伸配置并且移动到系紧配置，其中瓣环的近侧上的自体组织被压缩或夹在瓣环下构件的近侧锚定元件与瓣环上构件的近侧部分之间，进而将瓣膜固定在瓣环中。在一些实现方式中，一旦将瓣膜安放和/或固定在自体瓣膜的瓣环中，输送系统的部分便可与瓣膜解除联接和/或被从瓣膜移除，并且从患者身体中收回。
323.图71是绘示了根据一个实施方案的制造可侧面输送的经导管假体瓣膜的至少一部分的方法20的流程图。假体瓣膜可类似于本文描述的假体瓣膜(或其部分)中的任一者。例如，假体瓣膜可类似于上文参考图66至图69所描述的瓣膜3400。
324.方法20包括在21处由单个工件形成瓣膜框架的瓣环上构件，所述瓣环上构件具有外环、内环和使内环悬挂在外环上的花键。如上文描述，瓣环上构件可以是和/或可包括从单个工件(例如，镍钛诺片材或管)激光切割并且然后热定型成期望形状的线框。在一些实施方案中，外环可具有至少部分地基于将把外环设置在其中的心房的解剖构造的大小、形状和/或配置。可使内环悬挂在外环上置，并且所述内环可具有至少部分地基于被配置为安装到所述内环的(内部)流量控制部件的大小或配置的大小和/或形状。在一些实施方案中，例如，内环可以是椭圆形或泪珠形，所述内环足够宽以接收从中穿过的流量控制部件。花键被配置为至少部分地使内环悬挂在外环上。在一些实施方案中，花键可形成和/或限定路径点，所述路径点被配置为在输送和/或部署期间接合和/或接收输送系统的一部分。
325.在22处，由单个工件形成瓣膜框架的瓣环下构件，并且所述瓣环下构件具有远侧锚定元件和近侧锚定元件。如上文描述，瓣环下构件可以是和/或可包括从单个工件(例如，镍钛诺片材或管)激光切割并且然后热定型成期望形状的线框。例如，瓣环下构件可形成(热定型)成闭合环，使得远侧锚定元件从瓣环下构件的远端部分延伸，并且近侧锚定元件从瓣环下构件的近端部分延伸。如上文描述，在一些情况下，远侧锚定元件可包括和/或可形成可在部署期间促进与自体组织的接合的一个或多个特征、突出部、孔眼等。在一些情况下，近侧锚定元件形成为能够在两种或更多种配置之间移动和/或转变，如上文详细描述。在一些情况下，形成瓣环下构件任选地可包括沿着瓣环下构件的一个或多个部分形成一个或多个扭转处，所述一个或多个扭转处可控制和/或确定与近侧锚定元件相关联的运动方向和/或范围。
326.在23处，由单个工件形成第一侧壁和第二侧壁中的每一者。在一些实施方案中，第一侧壁和第二侧壁可以是外框架的跨瓣环构件的第一半部和第二半部。如上文描述，侧壁可以是和/或可包括从单个工件(例如，镍钛诺片材或管)激光切割并且然后热定型成期望形状(例如，弓形形状、半圆柱形形状、弯曲的双曲线或抛物线形状(或横截面形状)等)的线框。侧壁可包括在平行于通过瓣膜的血液流动方向(例如，平行于中心轴线)的方向上定向的任何数目个排的丝线单元。在一些实施方案中，当框架置于输送配置中时，此类定向可允许侧壁压缩。
327.在24处，联接第一侧壁和第二侧壁以形成瓣膜框架的跨瓣环构件。如上文描述，侧壁的联接可在第一侧壁与第二侧壁之间形成一个或多个铰链点。在一些实施方案中，可沿着远侧丝线单元和近侧丝线单元缝合和/或以其他方式联接所述侧壁。在一些实施方案中，所述侧壁的形状使得在跨瓣环构件的远侧上形成两个铰链点，并且在跨瓣环构件的近侧上形成一个铰链点。此外，跨瓣环构件的形状和/或配置使得瓣膜的纵轴线穿过铰链点，进而允许跨瓣环构件在横轴线(正交于纵轴线)的方向上和/或以其他方式沿着所述横轴线折叠，如上文参考瓣膜100所描述。
328.在25处，瓣环上构件联接到跨瓣环构件的瓣环上部分。在一些实施方案中，跨瓣环构件具有沙漏状形状，其中瓣环上部分向外张开(例如，向或朝向瓣环上构件的外环)。在一些实施方案中，将瓣环上构件联接到跨瓣环构件包括将上排丝线单元或瓣环上的一排丝线
单元缝合到瓣环上构件的外环。
329.在26处，将瓣环下构件联接到跨瓣环构件的瓣环下部分。在一些实施方案中，跨瓣环构件具有沙漏状形状，其中瓣环下部分向外张开(例如，向或朝向瓣环下构件)。在一些实施方案中，将瓣环下构件联接到跨瓣环构件包括将下排丝线单元或瓣环下的一排丝线单元缝合到瓣环下构件。
330.在一些实施方案中，方法20还可包括将线框的瓣环下构件、瓣环上构件和跨瓣环构件包裹和/或覆盖在生物相容性材料(诸如生物相容性织物、心包等)中。在一些情况下，可在25和26处的联接步骤之前或之后包裹和/或覆盖瓣环下构件、瓣环上构件和/或跨瓣环构件。
331.可在不脱离其精神和范围的情况下作出许多修改和变化，这对于本领域技术人员来说将是显而易见的。除了本文列举的方法和设备之外，在本公开的范围内的在功能上等同的方法和设备对于本领域技术人员来说将根据前述描述是显而易见的。此类修改和变化意在落入本公开的范围内。应当理解，本公开不限于特定的方法、试剂、化合物、组合物或生物系统，它们当然可以变化。还将理解，本文使用的术语是用于描述特定实施方案，并且无意具限制性。
332.虽然已经在上文描述了各种实施方案，但应理解，已经仅举例而非限制地呈现所述实施方案。可在不脱离本公开的范围和/或不更改其功能和/或优势的情况下作出形式和/或细节上的各种变化，除非另有明确规定。在上述原理图和/或实施方案指示以特定定向或位置布置的特定部件的情况下，可修改部件的布置。
333.尽管已将各种实施方案描述为具有特定特征和/或部件的组合，但根据本文描述的实施方案中的任一者，具有任何特征和/或部件的组合的其他实施方案是可能的，相互排斥的组合除外。本文描述的实施方案可包括所描述的不同实施方案的功能、部件和/或特征的各种组合和/或子组合。
334.在上述方法指示以特定次序发生特定事件的情况下，可修改特定事件的排序。另外，在可能时可在并行过程中同时执行所述事件中的某些事件，以及如上文描述循序地执行所述事件。
再多了解一些
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