一种高温蒸汽灭菌的包装片材及制备方法与流程

1.本发明涉及一种高温蒸汽灭菌材料，尤其是一种高温蒸汽灭菌的包装片材及制备方法。


背景技术：

2.传统医疗器械包装材料的选择，最重要的是包装材料能够适用高温蒸汽灭菌和低温化学灭菌，且包装材料具有高强度、透气性、高阻菌性，使医疗器械从灭菌时间点开始直到开包使用之前一直保持无菌状态；即使在环境严重污染的条件下，也能阻止细菌孢子和其它污染性微生物的渗透。
3.目前所用最终灭菌医疗包装材料有杜邦公司特卫强膜和医用透析纸，杜邦特卫强膜是用高密度聚乙烯闪蒸纺丝制成的片材薄膜，具有高强度、透气性、阻菌性能，可用于多种灭菌方式。但由于自身熔点低（熔点135
°
c）、不能适用于高温蒸汽灭菌；医用透析纸可以用高温蒸汽灭菌包装，但其强度低、易湿、易破，存在一定的医疗安全问题。高温蒸汽灭菌121
°
c—136
°
c是医院医疗器械灭菌常用的方法。


技术实现要素：

4.本发明的目的是提供一种高温蒸汽灭菌的包装片材及制备方法，它在一定程度上弥补了当前同类技术的缺陷，本发明的目的是这样实现的，其制备方法是：首先将熔融指数30-45聚丙烯按其80%-100%含量、熔融指数20-30高密度聚乙烯按其0-20%含量、乙烯—醋酸乙烯共聚物0-5%含量，按一定比例，用双螺杆混合改性，经改性后的聚烯烃聚合物纺丝成连续长度，经牵伸器牵伸后的超细纤维，将其铺成网状；然后将网状的超细纤维放置在输送带上经双热辊热轧粘合，其双热辊热轧粘合的温度为145—175
°
c；冷却后即为片材成品；片材具有独特的强韧透气功能，可以耐150
°
c以下的高温灭菌；并对微生物形成隔绝屏障。
5.所述片材是由聚烯烃聚合物连续长度的超细纤维热粘合构成，该片材具有小于130g/
㎡
的基重。
6.所述片材使用温度≤150
°
c以下,优化方案为120—150
°
c。
7.所述片材是由丝径6μm-18μm的聚烯烃超细纤维组成的。
8.所述片材是由高纯度聚丙烯、高密度聚乙烯、乙烯―醋酸乙烯共聚物组成，其三者的占比为：聚丙烯80%-100%、高密度聚乙烯0-15%、乙烯—醋酸乙烯共聚物 0%-5%。
9.所述片材纵向抗张强度大于80n/25.4mm，横向抗张强度大于90n/25.4mm。
10.所述片材的透气度≥1μm/pa.s。
11.所述片材的静水压为800—1500mm。
12.所述片材材料的分层系统大于1n/25.4mm。
13.所述片材同样适应用于环氧乙烷、过氧化氢等离子低温氧化灭菌。
14.本发明的意义是：本发明为非织造聚烯烃聚合物片材，它由独特的层状纤维叠加构成，经过双热辊热压粘合而成，有曲折弯曲的透气通道，使其具有优异的高温蒸汽灭菌功
能和微生物屏障保护能力；它具有灭菌时间短、灭菌彻底、无有害残留的特性；用于150
°
c以下高温蒸汽灭菌，拥有良好的透气性和阻菌性；具有较高的抗张强度和防水性能；适用于医疗器械高温蒸汽灭菌；灭菌后，它可立即再使用，是一种绿色环保，成本较低的包装材料。并同样适用和环氧乙烷、过氧化氢等离子低温氧化灭菌。
具体实施方式
15.实施例：一种高温蒸汽灭菌的包装片材，其制备方法是：首先将熔融指数30-45聚丙烯按其80%-100%含量、其优选为93%；熔融指数20-30高密度聚乙烯按其0-20%含量、其优选为5%；乙烯—醋酸乙烯共聚物0%-5%含量、其优选为2%；按一定比例，用双螺杆混合改性，经改性后的聚烯烃聚合物纺丝成连续长度，经牵伸器牵伸后的超细纤维，将其铺成网状；然后将网状的超细纤维放置在输送带上经双热辊热轧粘合，其双热辊热轧粘合的温度为145—175
°
c、其优选为170
°
c。冷却后即为成品；成品具有独特的强韧透气功能，可以耐150
°
c以下的高温蒸汽灭菌，并对微生物形成隔绝屏障；同样适应用环氧乙烷、过氧化氢等离子低温氧化灭菌。
16.1）、将制作好的高温蒸汽灭菌包装片材，依据yy/t0698.9—2009《最终灭菌医疗器械包装材料，第9部分，可密封组合袋，卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法》进行检测；检测性能结果见表1.2）、将制作好的高温蒸汽灭菌包装片材，依据yy/t0681.14—2018《无菌医疗器械包装试验方法，第14部分，透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验》进行检测；其检测性能结果见表2.
需要说明的是，以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改，均应包含在本发明的权利要求保护范围之内。


技术特征：
1.一种高温蒸汽灭菌包装片材的制备方法，其特征在于：首先将熔融指数30-45聚丙烯按其80%-100%含量、熔融指数20-30高密度聚乙烯按其0-20%含量、乙烯—醋酸乙烯共聚物0-5%含量，按一定比例，用双螺杆混合改性，经改性后的聚烯烃聚合物纺丝成连续长度，经牵伸器牵伸后的超细纤维，将其铺成网状；然后将网状的超细纤维放置在输送带上经双热辊热轧粘合，其双热辊热轧粘合的温度为145—175
°
c；冷却后即为成品；成品具有独特的强韧透气功能，可以耐150
°
c以下的高温灭菌；并对微生物形成隔绝的屏障。2.根据权利要求1所述的一种高温蒸汽灭菌的包装片材，其特征在于：它是由聚烯烃聚合物连续长度的超细纤维热粘合构成的片材，该片材具有小于130g/
㎡
的基重；使用温度≤150
°
c以下,优化方案为120—150
°
c。3.根据权利要求1所述的一种高温蒸汽灭菌的包装片材，其特征在于：它由丝径6μm-18μm的聚烯烃超细纤维组成的。4.根据权利要求1所述的一种高温蒸汽灭菌的包装片材，其特征在于：它是由高纯度聚丙烯、高密度聚乙烯、乙烯—醋酸乙烯共聚物组成，其三者的占比为：聚丙烯80%-100%、高密度聚乙烯0-15%、乙烯—醋酸乙烯共聚物比例0%-5%。5.根据权利要求1所述的一种高温蒸汽灭菌的包装片材，其特征在于：它的纵向抗张强度大于80n/25.4mm，横向抗张强度大于90n/25.4mm。6.根据权利要求1所述的一种高温蒸汽灭菌的包装片材，其特征在于：它的透气度≥1μm/(pa.s)。7.根据权利要求1所述的一种高温蒸汽灭菌的包装片材，其特征在于：它的静水压为800mm—1500mm。8.根据权利要求1所述的一种高温蒸汽灭菌的包装片材，其特征在于：片材材料的分层系统大于1n/25.4mm。9.根据权利要求1所述的一种高温蒸汽灭菌的包装片材，其特征在于：它同样适应用环氧乙烷、过氧化氢等离子低温氧化灭菌。

技术总结
一种高温蒸汽灭菌的包装片材及制备方法，是高温蒸汽灭菌包装材料，它在一定程度上弥补了当前同类技术的缺陷，其制备方法是：首先将熔融指数30—45聚丙烯按其80%-100%含量、熔融指数20-30高密度聚乙烯按其0-20%含量、乙烯―醋酸乙烯共聚物0-5%含量，按一定比例，用双螺杆混合改性，经改性好的聚烯烃聚合物纺丝成连续长度，经牵伸器牵伸后的超细纤维，将其铺成网状；然后将网状的超细纤维放置在输送带上经双热辊热轧粘合，其双热辊热轧粘合的温度为145


技术研发人员：周瑞 丁式平 史盛华
受保护的技术使用者：安阳恒成新材料有限公司
技术研发日：2022.02.20
技术公布日：2022/4/26