对被设置为植入的医疗装置进行控制的系统和方法与流程

1.本发明涉及一种用于对可植入人体或动物体内的医疗装置进行控制的系统。
2.本发明尤其涉及有源可植入医疗装置，即其操作依赖于电能源并且需要具有适配的控制系统的医疗装置。


背景技术：

3.有许多可以植入患者体内以在患者体内执行功能的医疗装置，例如，用于补偿自然器官的功能障碍。
4.特别地，用于选择性地封闭解剖学导管(conduit anatomique)的可植入医疗装置是已知的，例如用于治疗失禁(在人工尿道和肛门括约肌的情况中)或限制食物进入胃中(在胃束带的情况中)。解剖学导管的封闭通常是由围绕所述导管缠绕的套筒(manchette)的压缩引起的。
5.一般说来，人工尿道括约肌包括被植入尿道周围的封闭套筒，在女性植入物的情况下可能被植入膀胱颈周围，或者在男性植入物的情况下被植入前列腺周围，以便对尿道进行压缩以防止尿液泄漏，特别是在患者失禁的情况下。还提供了一种控制系统，该控制系统被设置为激活对人工括约肌的控制，例如，调节由套筒施加的压缩，以便封闭或打开自然导管。
6.在较老的人工括约肌中，该医疗装置被设置为使得患者的手动动作(例如，对设置在皮肤下的泵装置上施加压力)能够激活对人工括约肌的控制。
7.现今，更复杂的系统正在被开发以避免患者不得不手动地按压泵以对套筒进行控制。
8.该人工括约肌于是包括未植入患者体内的远程控制系统，该远程控制系统适于例如通过实现由套筒施加在自然导管上的压力的减小来激活对植入的医疗装置的控制。
9.目前有不同类型的植入式医疗装置，这些植入式医疗装置(例如人工尿道括约肌)可以通过未植入患者体内的控制系统进行远程激活，这些植入式医疗装置例如为人工尿道括约肌，实施不同的套筒技术(液压、机械、充气等)和不同的压电致动器技术、电缆等。
10.应当理解的是，本发明不限于任何特定的植入式医疗装置技术。
11.然而，可以通过未植入患者体内的控制系统远程激活的植入式医疗装置具有如下缺点：装置可被患者错误地(即非有意地)激活。这通常是在控制系统被意外操纵时出现的情况，例如，当控制系统呈具有按钮的远程控制装置(该按钮触发对植入式医疗装置的控制的激活)的形式而且该远程控制装置被放置在患者裤子的口袋中时。在这种情况下，患者姿势的简单改变可能导致对远程控制按钮的无意识压力，从而导致激活对医疗装置的控制，例如，降低套筒中压力并且导致患者无意识的排尿。
12.这些状况给病人造成了非常艰难的情况。因此，需要一种用于对植入式医疗装置进行远程控制的系统，在该系统中避免了无意的控制。


技术实现要素：

13.因此，本发明的目的是通过提供一种用于对植入人体或动物体内的医疗装置进行远程控制的系统来弥补这些缺点，该系统仅由于患者的有意动作而激活控制。
14.为此，本发明提供一种用于对被设置为植入人体或动物体内的医疗装置进行远程控制的系统，所述控制系统至少包括：用于控制所述医疗装置的第一激活元件和第二激活元件，所述第一激活元件被设置为通过接近附加的激活元件而被触发，所述第二激活元件被设置为通过施加在所述第二激活元件上的压力而被触发，所述控制系统被设置为在触发第一激活元件和第二激活元件时，激活对医疗装置的控制。
15.因此，本发明涉及一种未植入患者体内的控制系统，该控制系统能够对植入人体或动物体内的医疗装置进行远程控制。关于植入，要理解的是这涉及例如在外科手术期间引入到人体或动物体内的医疗装置。
16.有利地，将注意到的是，通过触发两个不同性质的激活元件来激活对植入式医疗装置的控制使得能够显著减少患者对非有意控制的激活。
17.根据本发明的一个实施例，控制系统被设置为在第一激活元件和第二激活元件被同时触发时，激活对医疗装置的控制，而根据另一个实施例，控制系统被设置为在连续触发第一激活元件和第二激活元件时，激活对医疗装置的控制。优选地，在小于1秒、优选地小于500毫秒、更优选地小于或等于100毫秒的时间间隔内执行第一激活元件和第二激活元件的连续触发。
18.根据本发明的一个特定实施例，第一激活元件和第二激活元件设置在控制系统的不同位置，优选地设置在控制系统的相对侧，而根据另一个实施例，第一激活元件和第二激活元件设置在控制系统的相同位置以进行重叠。
19.根据本发明的一个实施例，第一激活元件包括传感器，所述传感器从包括触觉传感器、电阻式传感器、电容式传感器、感应传感器、红外传感器、光学传感器、磁性传感器或指纹识别传感器的组中进行选择。优选地，所述指纹识别传感器被配置为识别至少第一指纹系列以激活对医疗装置的第一控制，以及识别至少第二指纹系列以激活对医疗装置的第二控制，第一控制与第二控制不同。
20.根据本发明的一个实施例，附加的激活元件与控制系统是分开的并且包括：人体或动物体的一部分，优选地为手指；触笔；或者标志(badge)或芯片，特别是磁性或电磁性的。
21.根据本发明的另一个实施例，第一激活元件被设置为通过在小于5毫米、优选地小于1毫米的距离处接近附加的激活元件而被触发。替代地，第一激活元件被设置为通过与附加的激活元件进行接触而被触发。
22.在本发明的一个特定实施例中，第二激活元件包括状态变化传感器，所述状态变化传感器对在施加在第二激活元件上的压力作用下的状态变化进行测量，所述压力导致第二激活元件的至少一部分的移动。第二激活元件优选地从包括按钮、开关或电开关的组中进行选择。
23.根据另一个实施例，所述第二激活元件的触发被设置为使控制系统开启，这避免了将控制系统保持在长时间的耗电待机情况中。
24.优选地，控制系统被配置为远程地激活对医疗装置的控制。也就是说，控制系统位
于人体或动物体之外，并且不与人体或动物体接触。因此，要理解的是，该控制系统未被植入，并且没有被植入人体或动物体内。因此，提供的是，控制系统包括至少一个射频发射器，所述射频发射器被配置为与医疗装置进行无线通信，所述射频发射器被配置为在由控制系统激活对医疗装置的控制之前与所述医疗装置的射频接收器进行配对。
25.根据本发明的一个特定实施例，控制系统包括显示装置，所述显示装置指示由控制系统对医疗装置的控制的激活。
26.优选地，控制系统被配置为控制医疗装置以对人体或动物体内的自然导管进行封闭，医疗装置选自包括人工括约肌、人工肌肉、电刺激器、胃环、神经刺激器或阴茎植入物的组。
27.本发明延伸到一种医疗设备件，所述医疗设备件包括如上所述的控制系统和被设置为植入人体或动物体内的医疗装置。
28.本发明进一步延伸到一种用于对被设置为植入人体或动物体内的医疗装置进行远程控制的方法，所述方法包括至少以下步骤：
[0029]-提供控制系统，所述控制系统至少包括用于对所述医疗装置进行远程控制的第一激活元件和第二激活元件，所述第一激活元件通过接近附加的激活元件而被触发，所述第二激活元件通过施加在所述第二激活元件上的压力而被触发，
[0030]-在触发控制系统的第一激活元件和第二激活元件时，激活对医疗装置的控制。
[0031]
在根据本发明所述的方法的一个实施例中，在同时触发第一激活元件和第二激活元件时，控制系统激活对医疗装置的控制，而根据另一个实施例，在连续触发第一激活元件和第二激活元件时，控制系统激活对医疗装置的控制。优选地，在小于1秒、优选地小于500毫秒、更优选地小于或等于100毫秒的时间间隔内执行第一激活元件和第二激活元件的连续触发。
[0032]
根据所述方法的一个特定实施例，第一激活元件和第二激活元件设置在所述控制系统的不同位置处，优选地设置在控制系统的相对侧，而根据另一个实施例，第一激活元件和第二激活元件设置在控制系统的相同位置。
[0033]
根据所述方法的另一个实施例，所述第一激活元件配备有传感器，所述传感器从包括触觉传感器、电阻式传感器、电容式传感器、感应传感器、红外传感器、光学传感器、磁性传感器或指纹识别传感器的组中进行选择。优选地，指纹识别传感器识别至少第一指纹系列以激活对医疗装置的第一控制，以及识别至少第二指纹系列以激活对医疗装置的第二控制，第一控制与第二控制不同。
[0034]
根据所述方法的又另一个实施例，所述附加的激活元件与控制系统是分开的并且包括：人体或动物体的一部分，优选地为手指；或者触笔；或者标志或芯片，特别是磁性或电磁性的。
[0035]
根据所述方法的一个实施例，所述第一激活元件通过在小于5毫米、优选地小于1毫米的距离处接近所附加的激活元件而被触发。替代地，所述第一激活元件通过与附加的激活元件进行接触而被触发。
[0036]
在所述方法的一个特定实施例中，所述第二激活元件配备有状态变化传感器，所述状态变化传感器对在施加在所述第二激活元件上的压力作用下的状态变化进行测量，所述压力导致所述第二激活元件的至少一部分的移动。
[0037]
第二激活元件优选地从包括按钮、开关或电开关的组中进行选择。
[0038]
在所述方法的另一特定实施例中，第二激活元件被触发以使控制系统开启。
[0039]
优选地，所述控制系统被配置为远程地激活对医疗装置的控制。因此，控制系统充当远程控制装置。特别地，控制系统配备有与医疗装置进行无线通信的至少一个射频发射器，并且控制系统的射频发射器在由控制系统激活对医疗装置的控制之前与医疗装置的射频接收器进行配对。
[0040]
根据所述方法的另一特定实施例，通过设置在控制系统上的显示装置来显示由控制系统对医疗装置的控制的激活。
[0041]
优选地，用于封闭人体或动物体内的自然导管的医疗装置被控制，该医疗装置选自包括人工括约肌、人工肌肉、电刺激器、胃环、神经刺激器或阴茎植入物的组。
附图说明
[0042]
根据以下详细描述并参照附图，本发明的进一步的特征和优点将变得明显，在附图中：
[0043]-图1示出了根据本发明的一个实施例的控制系统以及植入人体或动物体内的医疗装置的示意图；
[0044]-图2示出了根据本发明的控制系统的体系结构的示意图；
[0045]-图3示意性地示出了控制系统对医疗装置的控制的激活。
具体实施方式
[0046]
图1示意性地示出了用于对医疗装置2进行远程控制的系统1。医疗装置2被示出为植入患者的人体或动物体内，该患者由图1中的象征身体皮肤的附图标记3部分地表示。在图1中，注意到的是，在人体或动物体的皮肤3右侧表示的是指植入体内的装置，在本示例中是医疗装置2(例如在外科手术期间植入的医疗装置)。因此，在人体或动物体的皮肤2的左侧是未植入体内的装置，在本示例中是控制系统1。
[0047]
根据本发明，该控制系统1包括用于控制医疗装置2的第一激活元件4和第二激活元件5。第一激活元件4被设置为通过接近附加的激活元件6而被触发，而第二激活元件5被设置为通过施加在第二激活元件上的压力而被触发。因此，这两个激活元件具有不同的性质，即这两个激活元件通过没有相互交互的不同技术进行触发，并且这可以显著减少对患者的无意控制的激活，如下详细描述的。
[0048]
特别地，第一激活元件4包括从包括触觉传感器、电阻式传感器、电容式传感器、感应传感器、红外传感器、光学传感器、磁性传感器或指纹识别传感器的组中选择的接近或接触传感器7。所谓的“接近”是指当附加的激活元件6与传感器7的距离小于5毫米、优选地小于1毫米时，传感器7检测到附加的激活元件6的存在。
[0049]
这种类型的传感器7在附加的激活元件6靠近传感器或与传感器物理接触时对附加的激活元件6的存在进行测量或检测，从而触发第一激活元件。根据本发明，附加的激活元件6与控制系统1是分开的，即该附加的激活元件不是该控制系统的一部分。优选地，该附加的激活元件包括人体或动物体的一部分，例如手指6，但是该附加的激活元件也可以是触笔或标志的形式，特别是磁性或电磁性标志或芯片。
[0050]
在指纹识别传感器7的情况下，所述传感器被配置为对至少第一指纹系列进行识别以激活第一控制，例如打开尿道，以及对与第一指纹系列不同的至少第二系列进行识别以激活第二控制，例如请求关于医疗装置施加在自然导管上或施加在打开或封闭状态的导管上的压力的信息。
[0051]
第二激活元件5转而包括对状态变化进行测量的传感器8。特别地，施加在第二激活元件5上的压力引起所述第二激活元件的至少一部分的移动，并且由此使得传感器8测量或检测到状态变化，例如第二激活元件的一部分的高位和低位之间的状态变化。
[0052]
例如，该第二激活元件5从包括按钮、开关或电开关的组中进行选择。按钮配备有复位弹簧，当不再对按钮施加压力时，该复位弹簧使得按钮可以返回到按钮的初始位置。
[0053]
优选地，第一激活元件和第二激活元件设置在凹陷的容置部中，以避免激活无意的控制，该无意的控制将由接近控制系统1的表面的附加元件触发。实际上，在这种情况下，为了激活控制，所述附加元件必须进入凹陷处，因为与表面的简单接触不足以激活控制。
[0054]
在图1所示的实施例中，第一激活元件4和第二激活元件5设置在控制系统的不同位置处。在图1所示的示例中，控制系统1基本上是平行六面体的形状，使得第一激活元件4和第二激活元件5彼此并列地设置在控制系统1的同一侧。
[0055]
替代地，第一激活元件4和第二激活元件5设置在控制系统1的相对侧上。有利地，该实施例使得用户能够通过手指(例如食指)与第一激活元件4的接触以及通过另一个手指(例如拇指或中指)在第二激活元件5上的压力来激活对植入式医疗装置2的控制。该实施例具有适于由一只手的手指触发第一激活元件和第二激活元件的特定人机工程学，因为在这种情况下，控制装置1容易且牢固地被保持在拇指和食指或中指之间。
[0056]
仍然替代地，但是未示出的，第一激活元件4和第二激活元件5设置在控制装置1上的相同位置处，使得第一激活元件和第二激活元件重叠，因此仅有一个激活元件对用户是可见的。该构造的优点是使得第一激活元件和第二激活元件能够被触发，从而通过患者的单个动作激活对医疗装置的控制。
[0057]
控制系统1还包括显示装置9，显示装置9(例如通过灯光信号)指示已经考虑了控制系统1对控制的激活，并且例如，医疗装置2将执行包括打开解剖学导管的控制。
[0058]
为此目的，并且在人工尿道括约肌的特定示例性实施例中，提供的是，医疗装置2包括围绕自然导管11(在这种情况下是尿道)的至少一个可充气封闭套筒10和管状流体连接件12，该管状流体连接件的一个端部连接到套筒10以与医疗装置2的其余部分建立流体连接。
[0059]
特别地，医疗装置2还包括管控单元和泵(为了清楚起见未示出)，泵本身包括容积可变的储存器。泵储存器充满流体并且连接到管状流体连接件12的另一端部。因此，泵储存器、管状流体连接件12和封闭套筒10形成单个流体回路，其中流体可以从储存器双向地输送到泵。
[0060]
在运行时，所述单元管控泵以便增加或减少储存器中的流体体积，并且由此通过流体回路增加或减少套筒10中的流体量。这种布置具有如下效果：使得套筒能够被充气或放气，以增加或减少施加的压缩，并且由此对尿道11进行压缩地封闭或者释放，从而防止失禁患者的尿液泄漏。
[0061]
因此，包括封闭套筒10、管状流体连接件12、控制单元、泵和储存器的医疗装置2被
植入人体或动物体内(图1中皮肤3的右侧)，以便由位于身体外部(图1中皮肤3的左侧)的控制系统1进行远程控制。
[0062]
此外，根据本发明可以设想的是，对医疗装置2的控制可以包括对所述装置的激活或停用，例如，以实现装置的特定操作模式，配置其内部参数，甚至从装置请求信息，例如，以便了解装置的状态，特别是装置的能量源的荷电状态。
[0063]
图2示出了控制系统1的详细体系结构以及该控制系统与医疗装置2有关的总体操作。
[0064]
特别地，控制系统1包括与第一激活元件4相关联的接近传感器7、与第二激活元件5相关联的状态变化传感器8、管控/控制单元13和射频信号16的发射器/接收器14。
[0065]
管控/控制单元13连接到第一激活元件4和第二激活元件5以及发射器/接收器14。因此，该控制/命令单元能够从第一激活元件4接收触发信号，该触发信号指示检测到附加的激活元件6(例如手的手指)接近或接触接近传感器7。类似地，管控/控制单元13能够从第二激活元件5接收用于指示压力已经施加到状态变化传感器8上的触发信号。
[0066]
在接收到来自第一激活元件4和第二激活元件5的触发信号时，管控/控制单元13对该触发信号进行处理并且确定用于医疗装置2的控制激活信号，该控制激活信号被发送到发送器/接收器14。
[0067]
接收控制激活信号的发射器/接收器14向医疗装置2的发射器/接收器15发送射频信号16。该射频信号随后由发射器/接收器15发送到医疗装置2的(未示出的)管控单元进行处理，并且用于在如上所述的人工尿道括约肌的示例性实施例中控制尿道11的打开。
[0068]
在控制系统1激活对医疗装置2的控制之前，以及在控制系统1和医疗装置2之间进行射频通信之前，优选将控制系统的发射器/接收器14与医疗装置2的发射器/接收器15进行配对。
[0069]
根据发射器/接收器14和15之间的配对的一个特别的实施例，配备有条形码读取器的控制系统1读取医疗装置2的配对码，该配对码例如以条形码的形式设置在医疗装置的包装上。该配对码构成对两个发射器/接收器之间的通信进行授权的密钥。
[0070]
该配对步骤使得能够建立安全通信，同时也确保患者对正确的医疗装置进行控制并且与正确的医疗装置进行通信。实际上，鉴于射频发射器/接收器的范围通常为几米，如果多个医疗装置接近控制系统，而没有配对步骤，将存在导致与所希望的医疗装置不同的医疗装置进行通信的混乱风险。
[0071]
在配对步骤结束时，控制系统1和医疗装置2被配置为共同进行安全地通信，并且控制系统1能够激活对医疗装置2的控制。
[0072]
优选地，用于两个发射器/接收器14和15之间的通信的频带是为医疗装置预留的专用频带，该专用频带与用于消费者应用的频带不同，从而确保控制系统和植入式医疗装置之间的通信安全，并且避免对不是来自患者的控制系统1的控制的激活。
[0073]
结合图3，现在将详细说明用于激活对医疗装置的控制的方法的示例性实施例。
[0074]
根据该特定的示例性实施例，在该实施例中，控制系统处于初始关闭状态，患者在步骤20中通过用手指在第二激活元件5(例如按钮)上施加压力来触发第二激活元件，根据本发明的该施加压力的步骤在步骤21中具有开启控制系统1的效果。
[0075]
有利地，当系统关闭时，该开启步骤节省能源。
[0076]
一旦被开启并且处于使第一激活元件4和第二激活元件5设置在控制装置1上的相同位置的配置中，在步骤22中，仍然位于第二激活元件5上的手指触发第一激活元件4。
[0077]
第一激活元件4和第二激活元件5优选地在小于100毫秒的时间间隔内的连续触发，导致在步骤23中对医疗装置2的控制的激活。
[0078]
控制系统1如上所述与医疗装置2进行通信，并且对控制进行激活，控制例如包括降低套筒10施加在自然导管11上的压力。
[0079]
规定在控制系统1上通过具有光显示器的显示装置(例如发光二极管led类型)来指示医疗装置2对控制的确认和执行。
[0080]
在步骤23中对控制进行激活之后，在步骤24中启动控制系统1的计时器，该计时器在系统1再次关闭之前进行计时。
[0081]
替代地，设想该控制系统1永久地开启。在这种情况下，并且在激活元件4和5布置在系统1上的不同位置的配置中，激活元件4和5的同时触发则将导致控制的激活。
[0082]
为了节省能源，医疗装置在激活阶段之外可以自动关闭。因此，与控制系统的通信需要预先唤醒(开启)医疗装置。这样的唤醒可以在通过触发两个激活元件而激活控制系统之后，通过由控制系统进行的连续(循环)通信尝试来实现。医疗装置的唤醒可以通过上述显示装置在控制系统上进行指示，例如通过led的点亮。为了实现这种唤醒功能，控制系统可以包括适于开启医疗装置的具有不同极化的两个天线。由于这两种极化，针对控制系统和医疗装置的不同相对位置和/或方向，控制系统和医疗装置之间的通信得到了改善。只要控制系统和医疗装置之间没有建立通信，用户就在不同的位置和/或方向上操纵控制系统，直到控制系统的显示装置指示医疗装置已经被唤醒。控制系统的这种配置的一个优点是，唤醒医疗装置只需要控制系统的激活元件触发一次，并且因此减少了配对时间。
[0083]
要理解的是，上述实施例是特定的和非限制性的示例，并且可以在不脱离本发明的情况下进行各种修改。