监测系统及方法与流程

1.本公开文本涉及包括第一装置和第二装置的监测系统以及操作监测系统的方法。


背景技术：

2.存在许多疾病需要通过注射药剂进行定期治疗。这种注射可以通过使用注射装置进行，由医务人员或患者自己施加。例如，1型和2型糖尿病可以由患者自己通过注射胰岛素剂量来治疗，例如，每天注射一次或若干次。例如，可以使用预填充的一次性胰岛素笔作为注射装置。替代性地，可以使用可重复使用的笔。可重复使用的笔允许用新的药剂药筒来更换空的药剂药筒。任一种笔都可以具有一组单向针，在每次使用之前更换所述针。然后可以例如在胰岛素笔处通过转动剂量拨盘并从胰岛素笔的剂量窗口观察实际剂量来手动选择要注射的胰岛素剂量。然后通过将针插入合适的皮肤部分并按压胰岛素笔的注射按钮来注射剂量。为能够监测胰岛素注射，例如为了防止错误操纵胰岛素笔或记录已经施加或剩余的剂量，令人期望的是对与注射装置的状况和/或使用相关的信息(诸如关于注射的胰岛素类型和剂量的信息)进行测量。
3.为了胰岛素的良好治疗，有必要记日志以标录胰岛素剂量的日、时间和量。一些患者忘记将信息写下来或者记不住他们何时注射的胰岛素和注射了多少胰岛素。因此，强烈需要进一步支持这个过程或使这个过程自动化，以使患者更容易记录他们的日志。
4.例如在wo 2011/117212中已经描述了提供一种辅助装置，所述辅助装置包括用于将所述装置可释放地附接到注射装置的配合单元。所述装置包括相机，并且被配置成对通过注射笔的剂量窗口可见的捕获图像进行光学字符识别，由此确定已经拨选到注射装置中的药剂的剂量。
5.例如在wo 2015/197749中还已经描述了提供一种监测系统，所述监测系统包括第一装置，所述第一装置被配置成捕获由药剂分配装置指示的药剂剂量的图像并且将表示药剂剂量的图像的数据传送到第二装置。第二装置被配置成接收所述数据并对所述数据进行光学字符识别以识别由药剂分配装置指示的剂量并且至少部分地基于所识别的药剂剂量进行剂量信息的非暂时性记录。
6.患者的用药剂量历史是一种形式的医疗信息，并且因此在本质上也被认为是私人或机密的。因此，重要的是，用于记录、传输和存储个体施用剂量记录和/或患者的总体用药剂量历史的任何过程被可靠且安全地执行以保护患者的私人医疗信息。


技术实现要素：

7.根据本公开文本的第一方面，提供了一种包括计算机代码的第一装置，所述计算机代码在由第一装置执行时致使第一装置：接收对于第二装置唯一的第一安全码，第一安全码从标签检索，所述标签与第二装置相关联地提供；接收由第二装置广播的分组，所述分组具有对于第二装置唯一的第二安全码和包括剂量记录的加密的有效负载；基于第一安全码和第二安全码生成对于第二装置唯一的密码密钥；并且存储密码密钥。
8.提供标签是有利的，因为它需要第一装置和第二装置或用户物理上彼此靠近以获得用于使第一装置和第二装置能够彼此同步的第一安全码。这进而降低了其他潜在恶意装置与第二装置同步或拦截传送的有效负载的可能性，由此增加了用户的用药剂量历史的安全性。
9.提供标签还提高了安全性，因为标签仅提供使有效负载能够被解密的双因素认证系统的一个因素。
10.提供具有第一安全码的标签允许已经扫描了标签的任何装置对数据分组进行解密。假如有必要采用多个第一装置(诸如平板计算机和智能电话)来保持记录患者的用药剂量历史，则这是有利的。
11.替代性地，标签可以被移除和处置掉的事实使恶意装置获得对标签的物理访问、确定第一安全码和尝试拦截加密的有效负载的机会最小化。
12.第一装置还可以使用密码密钥对加密的有效负载解密以产生解密的剂量记录并且将解密的剂量记录存储在存储器中。
13.提供密码密钥是有利的，因为与生成和共享新随机密钥的默认蓝牙配对/绑定或定自定义(应用层)配对相反，第二装置从不被绑定到一个单个的第一装置或用户，因为密码密钥被固定到第二装置。
14.提供密码密钥还使得能够在第一装置和移动装置两者处对第一装置与第二装置之间传送的任何有效负载进行对称加密。有利地，这使得剂量记录的传输能够更安全地发生，因为数据加密的过程与有效负载本身的确切内容无关。所述系统还允许与用户最少的交互，因为一旦第一装置已经存储了唯一密码密钥，第一装置就能够自动地且更安全地接收后续有效负载，而无需通过开放网络与第二装置配对。
15.第一装置还可以：当剂量记录解密时，确定先前剂量记录是否从存储器中缺失；并且当确定了至少一个先前剂量记录从存储器中缺失时，向第二装置发送连接请求；从第二装置接收具有加密的有效负载的剂量记录分组，所述加密的有效负载包括缺失的至少一个先前剂量记录；使用密码密钥解密剂量记录分组的加密的有效负载；并且将缺失的至少一个先前剂量记录存储在存储器中。
16.第一装置还可以：当剂量记录解密时，确定先前剂量记录是否从存储器中缺失；并且当确定了从存储器中没有缺失先前剂量记录时，不向第二装置提供响应。
17.这是有利的，因为确保了第一装置仍然能够保持患者的完整用药剂量历史，而无需在每次药剂递送事件之后接收剂量记录。反而，第一装置确保了只要靠近第二装置就更新记录。这种更新响应于连接请求而发生的事实确保了第一装置和第二装置两者处的更大的能量效率。
18.密码密钥可以是初始密码密钥，并且第一装置可以在初始密码密钥生成之后将新密码密钥传送到第二装置，其中新密码密钥使用初始密码密钥来加密。
19.这是有利的，因为在恶意装置先前已经获得对第二装置的密码密钥的访问的情况下，恶意装置将不能确定由第一装置提供的新密码密钥，由此增加了用户的用药剂量历史的安全性。这也是利用用户的最小输入来完成的。
20.第一装置可以使用至少一个散列函数结合第一安全码和第二安全码来生成密码密钥。
21.这是有利的，因为使用散列函数可以容易且高效地在第一装置上实现并且增加了额外的一层安全性。由于可以高效地完成，它还可以使处理功率最小化。
22.第一装置可以被提供为能够进行无线通信的移动装置。
23.这是有利的，因为这样的移动装置对于大多数用户是容易获得的并且是众所周知的，并且因此易于使用和实现。
24.根据本公开文本的第二方面，提供了一种用于记录关于药剂递送装置的使用的信息的第二装置，所述第二装置包括：发送器，所述发送器被配置成无线地广播数据；存储器，所述存储器被配置成存储对于第二装置唯一的密码密钥和多个剂量记录；以及处理器，所述处理器被配置成控制发送器广播分组，所述分组具有对于第二装置唯一的第二安全码和使用所存储的密码密钥加密的加密剂量记录。第二安全码是用于允许生成密码密钥的双因素认证系统的一个因素。
25.使用ble广播是有利的，因为它减少了对ble连接的需要，并且由此提高了第二装置的能量效率。还可以与各种平台(诸如android和ios平台)相关联地使用ble广播。
26.第二装置可以在广播分组之前：检测指示药剂递送装置的注射过程完成的用户输入；捕获表示在药剂递送装置处拨选或递送的剂量的信息；从所捕获的信息生成剂量记录；使用密码密钥生成包括剂量记录的加密的有效负载；并且广播具有第二安全码和加密的有效负载的分组。
27.这种配置是有利的，因为它可以高效地完成，同时使功率消耗最小化。它还提高了安全性，因为分组仅提供了使得有效负载能够被解密的双因素认证系统的一个因素。
28.第二装置可以：从第一装置接收连接请求，所述连接请求请求缺失的剂量记录；并且响应于接收连接请求，控制发送器将缺失的剂量记录传送到设备。
29.响应于连接请求传送加密分组的过程是有利的，因为它减少了加密的有效负载的不期望的可追溯性，减少了第二装置的能量消耗，并且允许药剂递送装置的多次使用事件。它还确保了第一装置可以保持更新且完整的用药剂量历史。这是有利的，因为第一装置不需要互联网或提供云服务来保留完整的用药剂量历史。
30.密码密钥可以是初始密码密钥，并且第二装置可以被配置成从第一装置接收由初始密码密钥加密的新密码密钥并且存储新密码密钥。
31.提供新密码密钥是有利的，因为它导致第一装置与第二装置之间的1对1绑定，由此阻碍了与恶意装置的重新配对。它还确保了由标签提供的第一安全码仅在第一次使用时有效。这可以阻碍容易的重新配对，由此防止了具有对标签的(临时)物理访问的恶意装置使用第一安全码来尝试和拦截加密的有效负载。
32.第二装置可以被配置成：在易失性存储器中存储密码密钥和第二安全密钥；并且在第二装置的电池耗尽之前删除密码密钥和第二安全密钥。
33.恰在第二装置的电池耗尽之前删除密码密钥和第二安全密钥是有利的，因为它确保了用药剂量历史中的剂量记录不能再被访问第二装置的存储器的恶意装置解密。
34.第二装置可以是辅助装置，所述辅助装置设置有用于将辅助装置联接到药剂递送装置的部分。替代性地，第二装置可以是药剂递送装置的整体部分。
35.剂量记录还可以包括时间和/或日期和/或剂量序列标识符。
36.相结合地，第一装置和第二装置提供更安全的双因素认证系统，其需要使用没有
存储在第二装置的存储器中的第一安全码结合存储在第二装置的存储器中的第二安全码。这提高了患者的用药剂量历史的安全性，因为它至少需要任何攻击者获得对医疗递送装置的物理访问或监测和记录广播流量。它还确保了剂量记录始终被加密并且不能被第一装置上的恶意软件应用容易地拦截。
37.根据本公开文本的第三方面，提供了一种操作包括第一装置和第二装置的监测系统的方法，所述方法包括：在第一装置处：接收对于第二装置唯一的第一安全码，第一安全码从标签检索，所述标签与第二装置相关联地提供；接收由第二装置广播的分组，所述分组具有对于第二装置唯一的第二安全码和包括剂量记录的加密的有效负载；基于第一安全码和第二安全码生成对于第二装置唯一的密码密钥；以及存储密码密钥。
38.所述方法还可以包括，在第二装置处，在广播分组之前：检测指示药剂递送装置的注射过程完成的用户输入；捕获表示剂量记录的在药剂递送装置处拨选的剂量的图像；使用第二装置的密码密钥生成包括剂量记录的加密的有效负载；生成具有第二安全码和加密的有效负载的分组；以及广播分组。
39.所述方法还可以包括，在第一装置处：使用密码密钥解密加密的有效负载以产生解密的剂量记录；以及存储解密的剂量记录。
40.所述方法还可以包括，在第一装置处：响应于提供解密的剂量记录，确定先前剂量记录是否从存储器中缺失；以及如果确定了至少一个先前剂量记录从存储器中缺失，则向第二装置发送连接请求；从第二装置接收具有加密的有效负载的剂量记录分组，所述加密的有效负载包括缺失的至少一个先前剂量记录；使用密码密钥解密剂量记录分组的加密的有效负载；以及将缺失的至少一个先前剂量记录存储在存储器中。
41.连接请求可以至少包括加密命令，所述加密命令请求连接到第二装置并且接收呈剂量记录分组形式的缺失的剂量记录，并且连接请求可以使用对于第二装置特定的密码密钥进行加密。
42.所述方法还可以包括，在第二装置处：经由开放ble连接与第一装置建立连接；以及传送包括缺失的至少一个先前剂量记录的剂量记录分组。
43.这种方法是有利的，因为它只有在很少的情况下需要响应于连接请求的ble连接。在其他方面，使用ble广播。这提高了装置的能量效率。
44.所述方法还可以包括，在第一装置处：响应于提供解密的剂量记录，确定先前剂量记录是否从存储器中缺失；以及当确定了从存储器中没有缺失先前剂量记录时，不向第二装置提供响应。
45.密码密钥可以是初始密码密钥，并且所述方法还可以包括：在第一装置处生成初始密码密钥之后，由第一装置向第二装置传送由初始密码密钥加密的新密码密钥。
46.所述方法还可以包括，在第二装置处：将密码密钥和第二安全密钥存储在易失性存储器中；以及在第二装置的电池耗尽之前立即删除密码密钥和第二安全密钥。
47.所述方法还可以包括使用至少一个散列函数生成密码密钥。
48.第一安全码可以是密钥种子码。第二安全码可以是盐码。
49.标签可以呈具有快速响应码的贴纸的形式。使用快速响应码是有利的，因为它提供了一种通用手段，通过所述手段大多数类型的数据可以被编码并且信息可以被具有扫描能力的各种不同的装置读取。
50.标签或通告分组还可以包括对于第二装置唯一的标识号。
51.使用长的数字传送的第二安全码和第一安全码连同包括标识号的选项是有利的，因为它为加密提供了良好的加密强度。
52.根据本公开文本的第四方面，提供了一种监测系统，所述监测系统包括根据本公开文本的第一方面的第一装置和根据本公开文本的第二方面的第二装置。
53.根据本公开文本的第五方面，提供了一种包括机器可读指令的计算机程序，所述机器可读指令当由处理布置执行时致使处理布置执行根据本公开文本的第三方面的方法。
54.根据本公开文本的第六方面，提供了一种包括根据本公开文本的第五方面的计算机程序的智能手机应用。
55.提供与第一装置的其他软件模块不同的离散软件模块是有利的，因为它可以在制造时提供在第一装置中或者它可以由用户例如从应用市场或应用商店下载到第一装置中。
56.关于本公开文本的实施方案，各种其他的优点对本领域技术人员将是显而易见的。
57.现将仅以举例的方式参考附图来描述本公开文本的实施方案。
附图说明
58.在附图中：
59.图1是药物递送装置的分解视图；
60.图2是根据本公开文本的实施方案的附接到药物递送装置的示例性传感器装置或辅助装置的示意图。图2a和图2b示出了辅助装置可以如何以各种位置或定位来附接到药物递送装置的例子；
61.图3是如图2所示的传感器装置的示意图，示出了传感器装置的内部部件；
62.图4示出了根据本公开文本的实施方案的与设备进行无线通信的移动装置。在图4a中，设备是附接到图1的药物递送装置的辅助装置。在图4b中，设备与图1的药物递送装置一体形成。
63.图5是图4的移动装置的示意图，示出了根据本公开文本的实施方案的移动装置的内部部件；
64.图6是示出根据本公开文本的实施方案的当结合设备使用时的图4的移动装置的操作的流程图。
65.图7是示出根据本公开文本的实施方案的当结合图4的移动装置使用时的设备的操作的流程图。
66.图8是示出根据本公开文本的实施方案的设备和图4的移动装置的操作的流程图。
具体实施方式
67.在下文中，将参考一次性胰岛素注射装置来描述本公开文本的实施方案。然而，本公开文本不限于这种应用，并且可以同样良好地用排射其他药剂的注射装置或用其他类型的药剂施用装置来部署。本公开文本也不限于一次性注射装置，并且可以同样良好地用可重复使用的注射装置来部署。
68.在下文中，还将参考移动装置来描述本公开文本的实施方案。移动装置表示本公
开文本的示例性第一装置。然而，本公开文本不限于这种应用，并且第一装置可以同样良好地是处理器、控制器、芯片上的电路、asic或其他类似合适的例子。
69.图1是注射装置1的分解视图，所述注射装置例如可以表示sanofi的solostar(tm)胰岛素注射笔。
70.图1的注射装置1是预填充的一次性注射笔，其包括壳体10并且含有胰岛素容器14，针15可以附连到所述胰岛素容器。针15由内针帽16和外针帽17保护，所述内针帽和所述外针帽进而可以由帽18覆盖。可以通过转动剂量拨盘12来选择从注射装置1排射的胰岛素剂量。所选剂量然后经由剂量窗口13显示，例如以所谓国际单位(iu)的倍数显示，其中一个iu是约45.5微克纯结晶胰岛素(1/22mg)的生物学当量。剂量窗口13中显示的所选剂量的例子可以例如是30iu，如图1所示。应注意，所选剂量可以同样良好地被不同地显示，例如借助于电子显示器。
71.转动剂量拨盘12引起机械咔嗒声以向用户提供触觉和声学反馈。在剂量窗口13中显示的数字通过印刷呈现于套筒上，并且套筒被容纳在壳体10中并与胰岛素容器14中的活塞机械地相互作用。在将针15刺入患者的皮肤部分中并然后推动注射按钮11时，将从注射装置1排射剂量窗口13中显示的胰岛素剂量。当在推动注射按钮11后注射装置1的针15在皮肤部分中保留一定时间时，较高百分比的剂量实际上被注射到患者体内。胰岛素剂量的排射还引起机械咔嗒声，其与使用剂量拨盘12时产生的声音不同。
72.注射装置1可以用于若干次注射过程，直至胰岛素容器14排空或注射装置1到达失效日期(例如，首次使用后28天)为止。
73.注射装置1还包括设备2，所述设备被配置成记录关于注射装置1的使用的信息。根据本公开文本的第一组实施方案和第三组实施方案，设备2是被配置成可释放地附接到注射装置1的辅助装置。然而，本公开文本不限于这种布置。根据本发明的第二组实施方案，设备2是注射装置1的整体部分。以下详细描述上述实施方案。
74.如上所述，根据第一组实施方案，注射装置1包括设备2，所述设备被配置成以单独的辅助装置2的形式记录关于注射装置1的使用的信息，所述辅助装置被配置成可释放地附接到注射装置1。
75.图2示出了将可释放地附接到图1的注射装置1的示例性辅助装置2。技术人员将理解的是，可以采用各种辅助装置。例如，wo 2016/131713a1、wo 2016/142511a1和wo 2016/198616a1均描述了包括用于将装置可释放地附接到注射装置的配合单元的辅助装置。如图2a和图2b所示，辅助装置2还可以以各种位置或不同定位来附接到注射装置1，以便记录关于注射装置1的使用的信息。
76.辅助装置2包括具有配合单元的壳体20，所述配合单元被配置成环绕图1的注射装置1的壳体10，使得辅助装置2紧密地坐置在注射装置1的壳体10上，但是仍然可从注射装置1移除。在一些例子中，注射装置1的剂量窗口13被附接到注射装置1时的辅助装置2阻挡。
77.图2的辅助装置2还包括与辅助装置2相关联地提供的标签30。标签30当前在图2中被例示为提供在辅助装置2的壳体20上，但是本公开文本不限于这种布置。将理解的是，可以提供各种标签。标签30可以一体形成(例如印刷)在辅助装置2的壳体20的外表面上。替代性地，标签30可以例如以贴纸的形式可移除地附接到辅助装置2。替代性地，标签30可以同样良好地结合一个或多个辅助装置的包装件来提供。所述包装件可以包括各自用于包装中
的相应一个辅助装置的多个标签，或者可以包括可应用于包装中的所有辅助装置的单个标签。
78.标签30提供与辅助装置2有关的信息。特别地，标签30包括对于辅助装置2唯一的第一安全码602。第一安全码602可以采用任何合适的形式，例如第一安全码602是密钥种子码。标签30被提供作为双因素认证系统的一部分，以使得辅助装置2能够安全地广播信息并且使得这种信息能够被另一个装置接收。第一安全码602是用于允许生成密码密钥605的双因素认证系统的一个因素，如以下将更详细描述的。
79.在一些例子中，辅助装置2可以包括显示器21。信息经由辅助装置2的显示器21显示以供注射装置1的用户使用。显示器21可以具有任何合适的类型，诸如液晶显示器(lcd)或例如用于接收用户输入的触摸屏显示器。
80.在图3中示出了辅助装置2的一些内部部件。这些被容纳在辅助装置2的壳体20内。这些被处理器24控制，所述处理器可以例如是微处理器、数字信号处理器(dsp)、专用集成电路(asic)、现场可编程门阵列(fpga)等。处理器24执行存储在程序存储器240中的程序代码(例如，软件或固件)。程序存储器240可以例如是只读存储器(rom)或闪速存储器。
81.处理器24还使用主存储器241，并且主存储器241可以例如是随机存取存储器(ram)。主存储器241可以存储例如中间结果。主存储器241还存储对于辅助装置2特定的第二安全码604。第二安全码604表示生成密码密钥605所需的第二安全码604。第二安全码604可以例如在辅助装置2的制造时提供。第二安全码604可以是盐码。第一安全码602是由标签30提供的安全码。第二安全码604是用于允许生成密码密钥605的双因素认证系统的一个因素，如以下将更详细描述的。
82.主存储器241可以进一步存储对于辅助装置2特定的密码密钥605(或加密密钥)。密码密钥605可以例如在辅助装置2的制造时提供。密码密钥605表示对称密码密钥。密码密钥605可以根据高级加密标准(aes)128。密码密钥605由第一安全码602和第二安全码604使用标准散列函数生成并且在以下更详细地描述。
83.处理器24控制容纳在辅助装置2中的多个部件。辅助装置2可以包括被配置成记录关于注射装置的使用的信息的各种部件，例如显示器、光学传感器或者一个或多个内部(基于接触或非接触的)运动传感器，但是在此将不详细描述这些部件。图3的辅助装置2因此能够捕获与注射装置1的状况和/或使用有关的信息。
84.处理器24进一步控制无线通信单元28，所述无线通信单元被配置成以无线方式将信息传送到另一个装置和/或从另一个装置接收信息。无线通信单元28当前被实施为蓝牙低功耗(ble)收发器，尽管可以使用其他通信协议。由辅助装置2捕获的信息中的至少一些可以无线地传送到另一个装置。此外，处理器24可以使得能够使用存储在主存储器241中的密码密钥605对传送信息中的至少一些进行加密。
85.图2所示的辅助装置2仅仅被描述为辅助装置的例子。被配置成可释放地附接到注射装置1的替代辅助装置可以同样良好地实现，如上所述。
86.根据第二组实施方案，提供了与图1所示的注射装置基本上相同的注射装置1。
87.然而，根据第二组实施方案，图1的注射装置1还包括与注射装置1相关联地提供的标签30(未示出)。标签30当前被例示为提供在注射装置1的壳体10上(参见图4b)，但是本公开文本不限于这种布置。将理解的是，可以提供各种标签。标签30可以一体形成(例如印刷)
在注射装置1的壳体10的外表面上。替代性地，标签30可以例如以贴纸的形式可移除地附接到注射装置1。替代性地，标签30可以同样良好地结合一个或多个注射装置的包装件来提供。所述包装件可以包括各自用于包装中的相应一个注射装置的多个标签，或者可以包括可应用于包装中的所有注射装置的单个标签。
88.标签30提供与注射笔1和/或其中提供的药剂有关的信息。特别地，标签30包括对于注射笔1唯一的第一安全码602。第一安全码602可以采用任何合适的形式，例如第一安全码602是密钥种子码。第一安全码602被提供作为双因素认证系统的一部分以实现注射装置1与另一个装置之间的安全同步，并且将在以下更详细地描述。
89.根据第二组实施方案，注射装置1还包括被配置成记录关于注射装置1的使用的信息的设备2，所述设备与注射装置1一体形成。
90.当与注射装置1一体形成时，设备2包括与以上关于第一组实施方案描述的辅助装置2(参见图3)基本上相同的部件和能力，并且因此在此将不再详细重复。然而，简言之，设备2包括例如：用于提供指示如何使用注射装置1的信息的至少一个传感器；被配置成分析所述使用信息的处理器24；用于将使用信息无线地传送到远程装置的发送器28；以及用于存储使用信息、密码密钥605和第二安全码604的主存储器241。然而，相反，由于设备2与注射装置1一体形成，注射装置1的壳体10形成设备2的壳体。如此，标签30被描述为与注射装置1相关联地提供，而不是直接与设备2相关联地提供(参见图4b)。
91.图4示出了与设备2结合使用的移动装置100，诸如智能电话。具体地，图4a示出了与当附接到注射装置1时的第一组实施方案的辅助装置2结合使用的移动装置100。图4b示出了与第二组实施方案的设备2结合使用的移动装置100，其中设备2(未示出)与注射装置1一体形成。移动装置100以合适的方式被编程，例如通过被提供有合适的软件应用110。图4a和图4b中的移动装置100基本上相同。
92.简言之，移动装置100和设备2的系统起作用以在使用注射装置1时记录药剂剂量。设备2使用预定义的通信接口111与移动装置100通信。用户主要与根据第一组实施方案的辅助装置2和根据第二组实施方案的注射装置1交互。移动装置100主要用于记录用户的注射历史(换言之，形成他们的用药剂量历史的一系列剂量记录)。设备2经由预定义的通信信道111(图4)向移动装置100传送呈加密的有效负载(或数据分组)形式的数据。移动装置100接收、解密和记录药剂施用信息(例如，剂量记录)。以下描述系统如何配置和起作用的更详细的解释。
93.在图5中示出了移动装置100的一些内部部件。移动装置100包括处理器102。处理器102控制移动装置100的其他硬件部件的操作。处理器102和其他硬件部件可以经由系统总线(未示出)连接。每个硬件部件可以直接或经由接口连接到系统总线。
94.移动装置100包括存储器104，即，工作或易失性存储器(诸如ram)以及非易失性存储器。非易失性存储器存储操作系统(os)108和药剂施用监测功能110，其能够存储数据文件和关联的元数据。有利地，药剂施用监测功能110是不同于移动装置100的其他软件模块的离散应用或软件模块。作为离散组件，药剂施用监测应用110可以在制造时提供为移动装置100中的软件应用，或者它可以由用户例如从应用市场或应用商店下载到移动装置100中。软件应用可以是智能电话应用，其包括计算机程序以执行药剂施用监测功能，如下所述。
95.移动装置100包括显示器112(例如lcd、tft(薄膜晶体管)、oled(有机发光二极管)、epaper)。显示器可以是具有显示部分113和触觉界面部分114的触敏显示器。移动装置100还包括通信接口116(诸如ble接口)，其被配置成以无线方式将信息传送到另一个装置和/或从另一个装置接收信息。移动装置100可以包括光学传感器117(例如，相机)，例如用于捕获图像和扫描光学标签。移动装置100还容纳电池118以通过电源供应器119为移动装置100供电。
96.处理器102被配置成向其他部件发送信号和从其他部件接收信号，以便控制其他部件的操作。例如，处理器102控制内容在显示器112上的显示，并且由于例如来自触觉界面114的用户输入而接收信号。显示器112可以是任何种类的电阻式触摸屏或电容式触摸屏。替代性地，显示器112可以不是触摸屏，例如，它同样可以是lcd。
97.移动装置100可以是移动电话，诸如任何种类的智能电话、pda或平板计算机。从说明中省略移动装置100的其他标准或可选部件，诸如收发器。处理器102可以是任何种类的集成电路。处理器102可以访问ram以便处理数据并且可以控制存储器104中的数据存储。存储器104可以是任何种类的非易失性存储器，诸如rom、闪速存储器和磁驱动存储器。ram可以是任何类型的ram，例如，静态ram(sram)、动态ram(dram)或者闪速存储器。
98.处理器102在os 108的控制下操作。os 108可以包括与硬件(诸如显示器112和通信接口116)以及移动装置100的基本操作有关的代码。os 108还可以引起存储在存储器104中的其他软件模块(诸如药剂施用监测功能110)的激活。药剂施用监测软件应用110包括根据本公开文本的方面的程序代码。
99.图6至图8是展示根据本公开文本的实施方案的监测系统的流程图。流程图展示了根据本公开文本的实施方案的设备2和移动装置100如何交互和作为系统进行操作。
100.关于移动装置100，图6至图8的步骤在存储器104中存储的软件应用110的控制下由处理器102控制下的光学传感器117和通信接口116执行。软件应用110当前被实施为药剂施用监测功能。关于设备2，图6至图8的步骤在存储器240中存储的软件的控制下由设备2的处理器24执行。
101.在第一组实施方案的背景下，图6和图7是相应地展示移动装置100和辅助装置2在初始同步操作期间的操作的流程图。在第一次选择新的辅助装置2用于与注射装置1一起使用时或在需要手动重新同步移动装置100与辅助装置2的情况下，初始同步操作可以发生。初始同步操作的意图是使移动装置100生成辅助装置2的密码密钥605(加密密钥)，使得辅助装置2和移动装置100变得彼此已知。
102.在图6中，例如当辅助装置2开启或在被选择用于与移动装置100一起初始使用(或执行重新同步操作)时以其他方式被激活时，操作600开始。在步骤601中，移动装置100的处理器102控制光学传感器117扫描辅助装置2的标签30。标签30当前被实施为提供在辅助装置2(图2)的壳体20上的快速响应(qr)码。qr码包括第一安全码602(例如密钥种子码)，其对于辅助装置2是唯一的。第一安全码602不被存储在辅助装置2的主存储器241中。第一安全码602可以具有任何合适的类型，例如具有多个字符(例如六至十个字符)的字母数字码。qr码可以另外包括用于辅助装置2的标识号(例如装置id)，尽管这不是必要的。标识号可以唯一地标识辅助装置2。可以例如至少一次地将散列函数应用于标识号。散列函数可以具有任何合适的类型。
103.第一安全码602当前被实施为呈qr码形式的密钥种子码，但是本公开文本不限于这种形式。密钥种子码602可以同样良好地由另一个机器可读光学标签(例如条形码)提供。替代性地，密钥种子码602可以被打印为例如数字或字母数字。类似地，本公开文本不限于使用光学传感器117。近场通信(nfc)技术例如可以同样良好地用于识别和传送密钥种子码602。替代性地，步骤601可以被省略并且用户可以手动地输入辅助装置2的第一安全码602。
104.在辅助装置2的壳体20上提供具有密钥种子码602的标签30允许已经扫描了标签30的任何装置对辅助装置2的有效负载或数据分组进行解密。假如有必要采用多个装置或多个不同装置(诸如平板计算机和智能电话)来保持记录用户的用药剂量历史，则这可以是有利的。因此，使用多个装置和/或切换到新装置是容易且可能的。此外，标签30可以被移除和处置掉的事实使恶意装置扫描标签30并且确定辅助装置2的密钥种子码602(这进而可以使得恶意装置能够拦截加密的有效负载)的机会最小化。
105.在步骤602中，从标签30检索密钥种子码602并且在移动装置100处接收所述密钥种子码。密钥种子码602的检索或传输在带外发生。换言之，密钥种子码602的传输不使用ble通信发生，例如，没有建立开放ble连接。反而，对第一安全码602的检索要求辅助装置2和移动装置100在物理上彼此靠近以使得这两个装置能够彼此同步。这是有利的，因为它降低了其他恶意装置与辅助装置2配对或拦截传送的有效负载的可能性，由此增加了用户的用药剂量历史的安全性。
106.一旦已经检索到密钥种子码602，用户就可以进行到第一次使用注射装置1来施用药剂剂量。图7示出了在用户第一次使用了注射装置1来施用药剂剂量之后在辅助装置2处发生的步骤。图7仅出于清楚的原因而单独示出。
107.在图7中，操作700在步骤701处当处理器24检测到指示注射过程完成的输入已经被提供在辅助装置2处时开始。在步骤702中，处理器24控制辅助装置2的被配置成记录关于注射装置1的使用的信息的那些部件，并且相应地确定拨选的剂量(其被认为是递送的剂量)。在步骤703中，将递送的剂量记录在辅助装置2的主存储器241中。记录的信息表示剂量记录。
108.尽管描述了用户在移动装置100已经检索到密钥种子码602之后第一次使用注射装置1来施用药剂剂量，但是本公开文本不限于此。用户同样可以第一次施用药剂剂量，并且随后在移动装置100处执行步骤601和/或步骤602以检索密钥种子码602。
109.一旦已经记录了剂量记录，在步骤704中，辅助装置2的处理器24就使用辅助装置2的密码密钥605对剂量记录进行加密，由此生成加密的有效负载。可以将密码密钥605存储在辅助装置2的主存储器241中。加密的有效负载包括详述由用户在辅助装置2与注射装置1的第一次使用时注射的药剂剂量的剂量记录。加密的有效负载物和/或剂量记录还可以包括与注射装置1的操作有关的另外的信息，例如与排射剂量的日期和/或时间有关的信息和/或剂量序列号。
110.在步骤705中，在注射过程完成之后，辅助装置2的处理器24控制无线通信单元28广播分组705，例如通告分组。通告分组705经由蓝牙(例如经由ble)来广播。通告分组705包括具有如上所述的剂量记录的加密的有效负载，另外还有第二安全码604(例如盐码)。第二安全码604对于辅助装置2是唯一的。通告分组705可以进一步包括如上所述的用于辅助装置2的标识号，但是这不是必要的。
111.返回图6，在步骤603中，移动装置100能够检测辅助装置2的广播。这是因为例如移动装置100靠近辅助装置2。移动装置100由此在步骤604中从辅助装置2接收包括加密的有效负载和盐码604的通告分组705。当移动装置100已经接收到第二安全码604时，软件应用110具有确定密码密钥605所需的信息，所述密码密钥对于辅助装置2是唯一的。
112.尽管描述了通告分组705包括第二安全码604，但是本公开文本不限于此。替代性地，第二安全码604可以单独广播至具有剂量记录的通告分组705。替代性地，并非每个通告分组705都需要包括第二安全码604。例如，在初始同步操作期间广播的第一通告分组705包括第二安全码604，但是对于每个后续通告分组705不必包括第二安全码604。然而，移动装置100能够接收第二安全码604，而不需要与辅助装置2的开放连接。仅对于缺失的剂量记录分组810或密钥交换需要开放连接，这将在以下详细描述。
113.尽管描述了第二安全码或盐码604被包括在通告分组705中，但是本公开文本不限于此。替代性地，仅加密的有效负载被包括在由辅助装置2广播的通告分组705中，并且第二安全码604可以由辅助装置2根据来自移动装置100的需求来与通告分组705分开地广播。
114.在步骤605中，软件应用110使用辅助装置2的第一安全码602和第二安全码604以及标准散列函数来生成辅助装置2的密码密钥605。也就是说，软件应用110使用辅助装置2的密钥种子码602和盐码604以及标准散列函数来生成辅助装置2的密码密钥605。散列函数可以根据需要应用一次或其可以应用多次。散列函数可以具有任何合适的类型。密码密钥605可以根据aes 128。
115.描述了第一安全码602是密钥种子码并且第二安全码604是盐码，但是本公开文本不限于这种布置。第一安全码602同样可以是盐码，并且第二安全码604可以是密钥种子码。
116.在步骤606中，将密码密钥605存储在移动装置100的存储器104中。移动装置100然后能够经由软件应用110基于辅助装置2的密码密钥605来对辅助装置2与移动装置100之间传送的任何加密的有效负载进行解密。类似地，移动装置100还能够使用辅助装置2的密码密钥605对传送到辅助装置2的数据或命令进行加密。
117.有利地，不使用本地ble或蓝牙安全特征。反而，本公开文本提供更安全的双因素认证系统，其需要使用不存储在辅助装置2的主存储器241中的密钥种子码602结合存储在辅助装置2的主存储器241中的盐码604。因此，在软件应用110(数据层)上处理安全性，使得ble通信简单并且符合bt sig标准。这提高了用户的用药剂量历史的安全性，因为它至少需要任何攻击者获得对辅助装置2的物理访问并记录通告流量。本公开文本还确保了剂量记录始终被加密并且不能被移动装置100上的恶意软件应用容易地拦截。
118.相应地，在步骤607中，移动装置100的软件应用110使用生成的密码密钥605对加密的有效负载进行解密并且由此访问剂量记录。在步骤608中，将剂量记录作为用药剂量历史的一部分存储在移动装置100的存储器104中。
119.在软件应用110内完成解密的事实是有利的，因为恶意应用仅可以拦截加密的数据并且不能访问解密的数据(即，剂量记录)。因此，剂量记录更安全并且不会被容易地盗窃或修改。
120.在本公开文本中，提供密码密钥605使得能够在辅助装置2和移动装置100两者处对辅助装置2与移动装置100之间传送的任何有效负载进行对称加密。有利地，这使得剂量记录的传输能够更安全地发生，因为数据传输的过程与有效负载本身的确切内容无关。此
外，患者标识数据从不被传送到辅助装置2或存储在所述辅助装置处。
121.所述系统还允许与用户最少的交互，因为一旦移动装置100已经存储了唯一密码密钥605，移动装置100就能够自动地且更安全地接收后续有效负载，而无需通过开放网络与辅助装置2配对。
122.图8是当确定是否需要更新存储在移动装置100的存储器104中的用户的用药剂量历史的剂量记录时移动装置100和设备2的操作的流程图。流程图的步骤可以由移动装置100自动执行或由操作移动装置100的用户手动执行。例如，这是在移动装置100和设备2已经彼此已知(即，根据图6和图7，它们已经同步)时发生的。
123.在第一组实施方案的背景下，图8展示了移动装置100和辅助装置2的操作。在图8中，操作800在步骤801处当激活辅助装置2的无线通信单元28以广播通告分组705时开始。通告分组705经由蓝牙(例如经由ble)来广播。
124.辅助装置2可以在剂量药剂已被施用之后广播通告分组705。辅助装置2可以例如在每个注射过程完成之后广播通告分组705。在这种情况下，剂量记录始终是最新的剂量记录。然而，替代性地，辅助装置2可以仅响应于从移动装置100接收的连接请求来广播通告分组705。
125.此外，在预定时间段之后，辅助装置2可以停止广播通告分组705和/或可以返回到待机状态或关闭(未示出)。这是有利的，因为它使得辅助装置2能够在移动装置100不可用于接收通告分组705时节省功率。
126.通告分组705至少包括具有剂量记录的加密的有效负载。通告分组705的生成可以基本上类似于图7所示的步骤。根据图7(步骤704)，通告分组705可以包括加密的有效负载和第二安全密钥。替代性地，通告分组705不包括第二安全密钥。在这个实例中，辅助装置2仅响应于来自移动装置100的请求发送第二安全密钥604。
127.在步骤802中，移动装置100检测到辅助装置2正在广播通告分组705。移动装置100由此在步骤803中从辅助装置2接收包括加密的有效负载的通告分组705。
128.在步骤804中，移动装置100的软件应用110使用辅助装置2的存储的密码密钥605对加密的有效负载进行解密并且由此访问剂量记录。如以上详述的，在与辅助装置2的初始同步期间，生成密码密钥605并将其存储在移动装置100的存储器104中(参见图6和图7)。在步骤805中，将剂量记录作为用药剂量历史的一部分存储在移动装置100的存储器104中。
129.当移动装置100已经解密并在步骤805中存储了接收到的剂量记录时，软件应用110在步骤806中确定存储在移动装置100的存储器104中的剂量记录是否完整。即，软件应用110确定先前剂量记录是否从存储的剂量记录的序列中缺失。
130.例如，在已经发生了多于一个实例的药剂剂量递送(即，注射)的时间段期间移动装置100已经在辅助装置2的范围之外的例子中，移动装置100则可能缺失一个或多个先前剂量记录。当移动装置100的软件应用110已经在步骤805中解密并存储了最新的剂量记录时，软件应用100可以在步骤806中确定最新存储的剂量记录是例如第五剂量记录(即，其是由辅助装置2生成的第五顺序剂量记录)。相应地，软件应用110可以确定先前存储的剂量记录是例如序列中的第一剂量记录。软件应用110由此确定缺失了剂量记录。在这个例子中，缺失了多于一个连续的剂量记录，即，缺失了第二、第三和第四剂量记录。因此，软件应用110被配置成尝试并获得缺失的剂量记录，以便确保用药剂量历史的记录是完整的。
131.在步骤806中，如果确定“否”，用药剂量历史不是完整的，使得移动装置100需要更多的剂量记录，因为缺失了一个或多个先前剂量记录，则为了同步所有的剂量记录，移动装置100在步骤807中向辅助装置2发送连接请求。为了发送连接请求，激活移动装置100的通信接口116，即，建立ble通信信道111。
132.连接请求至少包括加密命令，所述加密命令请求连接到辅助装置2并且从辅助装置2接收呈分组810(例如剂量记录分组(更新分组))形式的缺失的剂量记录。使用对于辅助装置2特定的密码密钥605对连接请求进行加密。经由开放通信信道111(例如，经由开放ble连接)发送连接请求。
133.在步骤808中，辅助装置2的处理器24检测移动装置100的开放通信信道111并接收连接请求和对剂量记录分组810的请求。在步骤809中，辅助装置2经由开放通信信道111(例如经由开放ble连接)将剂量记录分组810传送到移动装置100。
134.在步骤810中，移动装置100从辅助装置2接收剂量记录分组810。根据需要，剂量记录分组810包括具有缺失的一个或多个剂量记录的加密的有效负载。即，加密的有效负载包括先前未发送到移动装置100的任何剂量记录。在步骤811中，软件应用110使用辅助装置2的密码密钥605对加密的有效负载进行解密，密码密钥605已经在与辅助装置2的初始同步期间被生成和存储(参见图6和图7)。在步骤812中，将缺失的一个或多个剂量记录存储在移动装置100的存储器104中。
135.根据图8，辅助装置2可以在每个注射过程完成之后广播通告分组705。然而，替代性地，辅助装置2可以仅响应于从移动装置100接收的连接请求来广播通告分组705。
136.在图8中，如果在步骤806中确定“是”，用药剂量历史是完整的，即，剂量记录的连续序列被存储在用药剂量历史中，使得所有剂量记录同步，则移动装置100不需要任何剂量记录，并且操作结束。
137.这种系统是有利的，因为它减少了加密的有效负载的不期望的可追溯性，节省了辅助装置2的能量消耗，并且允许注射装置1的多次使用事件。
138.尽管以上已经在根据第一组实施方案的辅助装置2和移动装置100的背景下描述了图6、图7和图8的方法，但是本公开文本不限于这种布置。图6至图8同样可以应用于根据第二组实施方案的设备2和移动装置100的操作，如以下所陈述的。在第二组实施方案中，设备2与注射装置1一体形成，如上所述。因此，在第二组实施方案的背景下，对注射装置1的操作的参考是对如在注射装置1中一体形成的设备2的操作的参考。关于第一组实施方案的部件所描述的相同的替代方案和优点在第二组实施方案中也将是显而易见的，并且因此以下将不再次进行描述。
139.在第二组实施方案的背景下，图6和图7是展示移动装置100和注射装置1的设备2在初始同步操作期间的操作的流程图。在选择新的注射装置1以供第一次使用时或在需要手动重新同步移动装置100与注射装置1的情况下，初始同步操作可以发生。初始同步操作的意图是使移动装置100生成注射装置1的密码密钥605，使得注射装置1和移动装置100变得彼此已知。
140.在图6中，例如当注射装置1第一次被选择用于与移动装置100一起初始使用(或执行重新同步操作)时，操作600开始。在步骤601中，移动装置100的处理器102控制光学传感器117扫描注射装置1的标签30。标签30被实施为提供在注射装置1的壳体10上的快速响应
(qr)码。qr码包括第一安全码602(例如密钥种子码)，其对于注射装置1是唯一的并且不被存储在注射装置1的存储器241中。第一安全码602可以具有任何合适的类型，例如具有多个字符(例如六至十个字符)的字母数字码。qr码可以另外包括用于注射装置1的标识号(例如笔id)，尽管这不是必要的。标识号唯一地标识注射装置1。可以例如至少一次地将散列函数应用于标识号。散列函数可以具有任何合适的类型。
141.在步骤602中，已经从标签30检索到密钥种子码602并且在移动装置100处接收所述密钥种子码。密钥种子码602的检索或传输在带外发生。换言之，密钥种子码602的传输不使用ble通信发生，例如，没有建立开放ble连接。反而，对第一安全码602的检索要求注射装置1和移动装置100在物理上彼此靠近以使得这两个装置能够彼此同步。
142.一旦已经检索到密钥种子码602，用户就可以进行到第一次使用注射装置1来施用药剂剂量。图7示出了在用户第一次使用了注射装置1来施用药剂剂量之后在注射装置1处发生的步骤。图7仅出于清楚的原因而单独示出。
143.在图7中，操作700在步骤701处当注射装置1开启或以其他方式激活并且处理器24检测到已经提供指示注射过程完成的用户输入时开始。在步骤702中，处理器24控制辅助装置2的被配置成记录关于注射装置1的使用的信息的那些部件，并且相应地确定拨选的剂量(其被认为是递送的剂量)。在步骤703中，将递送的剂量记录在辅助装置2的主存储器241中。记录的信息表示剂量记录。
144.一旦已经记录了剂量记录，在步骤704中，处理器24就使用注射装置1的密码密钥605对剂量记录进行加密，由此生成加密的有效负载。可以将密码密钥605存储在注射装置1的主存储器241中。加密的有效负载包括详述由用户在注射装置1的第一次使用时注射的药剂剂量的剂量记录。加密的有效负载物和/或剂量记录还可以包括与注射装置1的操作有关的另外的信息，例如与排射剂量的日期和/或时间有关的信息和/或剂量序列号。
145.在步骤705中，在注射过程完成之后，注射装置1的处理器24控制无线通信单元28广播分组，例如通告分组705。通告分组705经由蓝牙(例如经由ble)来广播。通告分组705包括具有如上所述的剂量记录的加密的有效负载，另外还有第二安全码604(例如盐码)。第二安全码604对于注射装置1是唯一的。通告分组705可以进一步包括如上所述的用于注射装置1的标识号，但是这不是必要的。
146.返回图6，在步骤603中，移动装置100能够检测注射装置1的广播。这是因为例如移动装置100靠近注射装置1。移动装置100由此在步骤604中从注射装置1接收包括加密的有效负载和盐码604的通告分组705。当移动装置100已经接收到第二安全码604时，软件应用110具有确定密码密钥605所需的信息，所述密码密钥对于注射装置1是唯一的。
147.在步骤605中，软件应用110使用注射装置1的第一安全码602和第二安全码604以及标准散列函数来生成辅助装置2的密码密钥605。也就是说，软件应用110使用注射装置1的密钥种子码602和盐码604以及标准散列函数来生成注射装置1的密码密钥605。散列函数可以根据需要应用一次或其可以应用多次。散列函数可以具有任何合适的类型。密码密钥605可以根据aes 128。
148.在步骤606中，将密码密钥605存储在移动装置100的存储器104中。移动装置100然后能够经由软件应用110基于用于注射装置1的密码密钥605来对注射装置1与移动装置100之间传送的任何加密的有效负载进行解密。类似地，移动装置100还能够使用注射装置1的
密码密钥605对传送到注射装置1的数据或命令进行加密。
149.有利地，不使用本地ble或蓝牙安全特征。此外，由于不使用蓝牙绑定，设备2将不会出现在移动装置100的蓝牙装置的列表上，使得当不再需要时，用户无需手动删除设备2信息。例如，在设备2与一次性注射装置一体形成的情况下，这是特别有利的。
150.相应地，在步骤607中，移动装置100的软件应用110使用生成的密码密钥605对加密的有效负载进行解密并且由此访问剂量记录。在步骤608中，移动装置100将剂量记录作为用户的用药剂量历史的一部分存储在存储器104中。
151.在第二组实施方案的背景下，图8是展示当确定是否需要更新存储在移动装置100的存储器104中的用户的用药剂量历史的剂量记录时移动装置100和注射装置1的操作的流程图。在图8中，操作800在步骤801处当激活注射装置1的无线通信单元28以广播通告分组705时开始。在步骤802中，注射装置1广播通告分组705。通告分组705经由蓝牙(例如经由ble)来广播。
152.通告分组705至少包括具有剂量记录的加密的有效负载。通告分组705的生成可以基本上类似于图7所示的步骤。
153.在步骤802中，移动装置100检测到注射装置1正在广播通告分组705。移动装置100由此在步骤803中从注射装置1接收包括加密的有效负载的通告分组705。
154.在步骤804中，移动装置100的软件应用110使用注射装置1的存储的密码密钥605对加密的有效负载进行解密并且由此访问剂量记录。如以上详述的，在与注射装置1的初始同步期间，生成密码密钥605并将其存储在移动装置100的存储器104中(参见图6和图7)。在步骤805中，将剂量记录作为用药剂量历史的一部分存储在移动装置100的存储器104中。
155.当移动装置100已经解密并在步骤805中存储了接收到的剂量记录时，软件应用110在步骤806中确定存储在移动装置100的存储器104中的剂量记录是否完整。即，软件应用110确定先前剂量记录是否从存储的剂量记录的序列中缺失。
156.例如，在已经发生了多于一个实例的药剂剂量递送(即，注射)的时间段期间移动装置100已经在注射装置1的范围之外的例子中，移动装置100则可能缺失一个或多个先前剂量记录。当移动装置100的软件应用110已经在步骤805中解密并存储了最新的剂量记录时，软件应用100可以在步骤806中确定最新存储的剂量记录是例如第五剂量记录(即，其是由注射装置1生成的第五顺序剂量记录)。相应地，软件应用110可以确定先前存储的剂量记录是例如序列中的第一剂量记录。软件应用110由此确定缺失了剂量记录。在这个例子中，缺失了多于一个连续的剂量记录，即，缺失了第二、第三和第四剂量记录。因此，软件应用110被配置成尝试并获得缺失的剂量记录，以便确保用药剂量历史的记录是完整的。
157.如果确定“否”，用药剂量历史不是完整的，使得移动装置100需要更多的剂量记录，因为缺失了一个或多个先前剂量记录，则为了同步所有的剂量记录，移动装置100在步骤807中向辅助装置2发送连接请求。为了发送连接请求，激活移动装置100的通信接口116，即，建立ble通信信道111。
158.在步骤806中，如果确定“否”，用药剂量历史不是完整的，使得移动装置100需要更多的剂量记录，因为缺失了多于一个连续的剂量记录，则为了同步所有的剂量记录，移动装置100在步骤807中向注射装置1发送连接请求。为了发送连接请求，激活移动装置100的通信接口116，即，建立ble通信信道111。
159.连接请求至少包括加密命令，所述加密命令请求连接到注射装置1并且从注射装置1接收呈分组810(例如剂量记录分组(更新分组))形式的缺失的剂量记录。使用对于注射装置1特定的密码密钥605对连接请求进行加密。经由开放通信信道111(例如，经由开放ble连接)发送连接请求。
160.在步骤808中，注射装置1的处理器24检测移动装置100的开放通信信道111，接收对剂量记录分组810的连接请求。在步骤809中，注射装置1经由开放通信信道111(例如经由开放ble连接)将剂量记录分组810传送到移动装置100。
161.在步骤810中，移动装置从注射装置1接收剂量记录分组810。根据需要，剂量记录分组810包括具有缺失的多于一个或多个剂量记录的加密的有效负载。即，加密的有效负载包括先前未发送到移动装置100的任何剂量记录。在步骤811中，软件应用110使用注射装置1的密码密钥605对加密的有效负载进行解密，密码密钥605已经在与注射装置1的初始同步期间被生成和存储(参见图6和图7)。在步骤812中，将缺失的一个或多个剂量记录存储在移动装置100的存储器104中。
162.根据图8，注射装置1可以在每个注射过程完成之后广播通告分组705。然而，替代性地，注射装置1可以仅响应于从移动装置100接收的连接请求来广播通告分组705。
163.在图8中，如果在步骤806中确定“是”，用药剂量历史是完整的，即，剂量记录的连续序列被存储在用药剂量历史中，使得所有剂量记录同步，则移动装置100不需要任何剂量记录，并且操作结束。
164.尽管以上已经在第一组实施方案和第二组实施方案的背景下描述了图6、图7和图8的方法，但是本公开文本不限于这种布置。图6至图8同样可以应用于根据第三组实施方案的辅助装置2和移动装置100的操作。
165.根据第三组实施方案，提供了基本上对应于如上所述的第一组实施方案的辅助装置2和移动装置100。然而，在第三组实施方案中，辅助装置2与在第一组实施方案中描述的辅助装置的不同之处在于，具有第一安全码602的标签30是与注射装置1相关联地提供的，使得在辅助装置2与注射装置1之间存在1:1关系。在一个例子中，注射装置1可以是可重复使用的注射装置1。
166.注射装置1的标签30与以上关于第二组实施方案所描述的标签基本上相同。移动装置100因此根据图6的步骤601和/或步骤602从注射装置1的标签30检索第一安全码。在其他方面，在第三组实施方案中，辅助装置2和移动装置100的部件、操作、替代方案和优点基本上对应于以上关于第一组实施方案所描述的部件、操作、替代方案和优点，并且将不再次详细描述。
167.各种替代方案和修改对于技术人员将是显而易见的。现在将描述一些这样的变型和修改。
168.尽管描述了移动装置100确定被选择用于初始同步的设备2的第一安全码602，但是移动装置100也能够同时确定并存储多个设备2的第一安全码602。例如，在多个设备2被包装在一起，各自具有其自己的唯一标签30的情况下，这是有利的。移动装置100可以用于确定并存储包装中的每个设备2的第一安全码602。因此，当每个设备2进而随后被选择用于使用时，不需要另外的用户动作，因为移动装置100已经存储了对于每个设备2所需的第一安全码602。这在设备2与一次性注射装置1一体形成并且多个注射装置1被一起包装并供应
的情况下是特别有用的。
169.在一些实施方案中，密码密钥605仅用于初始通信，并且此后生成新密码密钥，新密码密钥用于设备2与移动装置100之间的后续通信。已经描述了密码密钥605由移动装置100在与设备2的初始同步期间生成。此外，在这种初始同步之后，移动装置100的软件应用110可以将新密码密钥发送给利用初始密码密钥加密的设备2。这使得设备2能够解密加密的有效负载并且将新密码密钥存储在存储器241中，以用于有效负载的后续加密。新密码密钥可以经由开放ble连接来发送。
170.这是有利的，因为它导致设备2与移动装置100和应用软件110之间的1对1绑定，由此阻碍了与恶意装置的重新配对。它还确保了由标签30提供的第一安全码602仅在第一次使用时有效。这可以阻碍容易的重新配对，由此防止了具有对标签30的(临时)物理访问的恶意装置使用第一安全码602来尝试和拦截加密的有效负载。
171.新密码密钥可以具有任何合适的形式。可以例如从与移动装置100的软件应用110相关联地提供的用户id或密码中计算新密码密钥。
172.新密码密钥还可以远程地存储在例如云存储装置中。这是有利的，因为可以将密码关联到患者云账户。
173.已经描述了剂量记录被存储在移动装置100的存储器104中。这是有利的，因为可以在移动装置100处保留完整的用药剂量历史，而不需要互联网或提供云服务。然而，如果需要，合并这些元素是可行的。
174.在一些实施方案中，包括用户的剂量记录的用药剂量历史被远程地存储在云存储装置中。用药剂量历史的副本可以存储在云存储装置中。替代性地，用药剂量历史可以完全存储在云存储装置中。这是有利的，因为可以将用药剂量历史与患者云账户相关联，可以从移动装置100远程访问数据，并且使数据的潜在丢失最小化(例如假如用户丢失或损坏移动装置100)。
175.在一些实施方案中，提供安全应用命令，例如到期功能。已经描述了第二安全码604被存储在设备2的存储器241中。然而，第二安全码604可以存储在设备2的未断电的任何易失性存储器中。例如，第二安全码604被存储在链接到与设备2相关联的实时时钟(rtc)的易失性存储器240中。rtc未被断电，使得它可以在设备2的其余部件处于待机状态时保持时间。在设备2的电池32耗尽的情况下，恰在耗尽之前，从易失性存储器240删除第二安全码604。这是有利的，因为它确保了用药剂量历史中的剂量记录不再可以通过访问设备2的存储器241来解密。
176.术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并且描述了如下药学制剂，其含有一种或多种活性药学成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及可选地药学上可接受的载剂。从最广义上来说，活性药学成分(“api”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，将药物或药剂用于医治、治愈、预防或诊断疾病或者用于以其他方式增强身体或精神健康。可以将药物或药剂使用有限的持续时间，或者定期用于慢性障碍。
177.如下文所述，药物或药剂可以包括用于医治一种或多种疾病的在各种类型的制剂中的至少一种api或其组合。api的例子可以包括小分子(具有500da或更小的分子量)；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸、双链或单链dna(包括裸露和cdna)、rna、反义核酸诸如反义dna和rna、小干扰rna
(sirna)、核酶、基因和寡核苷酸。可以将核酸掺入分子递送系统(诸如载体、质粒或脂质体)中。还设想了一种或多种药物的混合物。
178.在适于用于药物递送装置的初级包装或“药物容器”中可以含有药物或药剂。药物容器可以是例如药筒、注射筒、储器或其他坚固或柔性的器皿，其被配置成提供用于储存(例如，短期或长期储存)一种或多种药物的合适腔室。例如，在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存约1个月至约2年。可以在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)下进行储存。在一些情况下，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，其被配置成单独储存要施用的药学制剂的两种或更多种组分(例如，api和稀释剂、或两种不同的药物)，每个腔室中存储一种。在这种情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被配置成在分配到人体或动物体内之前和/或期间允许两种或更多种组分之间的混合。例如，两个腔室可以被配置成使得它们彼此处于流体连通(例如，通过两个腔室之间的导管)，并且允许用户在分配之前在需要时混合两种组分。替代性地或另外地，两个腔室可以被配置成允许在将组分分配到人体或动物体内时进行混合。
179.在本文所述的药物递送装置中含有的药物或药剂可以用于医治和/或预防许多不同类型的医学疾病。障碍的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(诸如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞障碍(诸如深静脉或肺血栓栓塞)。障碍的另外例子是急性冠状动脉综合征(acs)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。api和药物的例子是如以下手册中所述的那些：诸如rote liste2014(例如但不限于，主要组(main group)12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物))和merck index，第15版。
180.用于医治和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关的并发症的api的例子包括胰岛素(例如人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(glp-1)、glp-1类似物或glp-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(dpp4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“类似物”和“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构可以通过缺失和/或交换在天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基而在形式上衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)。所添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码氨基酸残基或其他天然残基或纯合成氨基酸残基。胰岛素类似物还被称为“胰岛素受体配体”。特别地，术语“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构在形式上可以衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)，其中一个或多个有机取代基(例如脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。可选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已被缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替代，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽中。
181.胰岛素类似物的例子是gly(a21)、arg(b31)、arg(b32)人胰岛素(甘精胰岛素)；lys(b3)、glu(b29)人胰岛素(谷赖胰岛素)；lys(b28)、pro(b29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；asp(b28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中在位置b28处的脯氨酸被asp、lys、leu、val或ala替代并且其中在位置b29处的lys可以被pro替代；ala(b26)人胰岛素；des(b28-b30)人胰岛素；des(b27)人胰岛素和des(b30)人胰岛素。
182.胰岛素衍生物的例子是例如b29-n-肉豆蔻酰-des(b30)人胰岛素，lys(b29)(n-十
四酰)-des(b30)人胰岛素(地特胰岛素，)；b29-n-棕榈酰-des(b30)人胰岛素；b29-n-肉豆蔻酰人胰岛素；b29-n-棕榈酰人胰岛素；b28-n-肉豆蔻酰lysb28prob29人胰岛素；b28-n-棕榈酰-lysb28prob29人胰岛素；b30-n-肉豆蔻酰-thrb29lysb30人胰岛素；b30-n-棕榈酰-thrb29lysb30人胰岛素；b29-n-(n-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(b30)人胰岛素，b29-n-ω-羧基十五酰-γ-l-谷氨酰-des(b30)人胰岛素(德谷胰岛素(insulin degludec)，)；b29-n-(n-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(b30)人胰岛素；b29-n-(ω-羧基十七酰)-des(b30)人胰岛素和b29-n-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
183.glp-1、glp-1类似物和glp-1受体激动剂的例子是例如利西拉肽艾塞那肽(exendin-4，由毒蜥(gila monster)的唾液腺产生39个氨基酸的肽)、利拉鲁肽索马鲁肽(semaglutide)、他司鲁肽(taspoglutide)、阿必鲁肽杜拉鲁肽(dulaglutide)rexendin-4、cjc-1134-pc、pb-1023、ttp-054、兰格拉肽(langlenatide)/hm-11260c(艾匹那肽(efpeglenatide))、hm-15211、cm-3、glp-1eligen、ormd-0901、nn-9423、nn-9709、nn-9924、nn-9926、nn-9927、nodexen、viador-glp-1、cvx-096、zyog-1、zyd-1、gsk-2374697、da-3091、mar-701、mar709、zp-2929、zp-3022、zp-di-70、tt-401(pegapamodtide)、bhm-034。mod-6030、cam-2036、da-15864、ari-2651、ari-2255、泰瑞帕肽(tirzepatide)(ly3298176)、巴度肽(bamadutide)(sar425899)、艾塞那肽-xten和胰高血糖素-xten。
184.寡核苷酸的例子是例如：米泊美生钠它是一种用于治疗家族性高胆固醇血症的胆固醇还原性反义治疗剂或用于治疗alport综合征的rg012。
185.dpp4抑制剂的例子是利拉利汀(linagliptin)、维达列汀、西他列汀、地那列汀(denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。
186.激素的例子包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，诸如促性腺激素(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素、促生育素)、促生长激素(somatropine)(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。
187.多糖的例子包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是hylan g-f 20它是一种透明质酸钠。
188.如本文所用，术语“抗体”是指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括f(ab)和f(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫或人源化抗体、完全人抗体、非人(例如鼠类)抗体或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应子功能，并且可以固定补体。在一些实施方案中，抗体具有降低的或没有结合fc受体的能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与fc受体的结合，例如，它具有诱变的或缺失的fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(tbti)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区取向(codv)的双可变区抗体样结合蛋白。
189.术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或
轻链多肽)，其不包括全长抗体多肽，但仍包括能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包括全长抗体多肽的切割部分，尽管所述术语不限于此类切割片段。可用于本发明的抗体片段包括例如fab片段、f(ab')2片段，scfv(单链fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(诸如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、单价或多价抗体片段(诸如二价、三价、四价和多价抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体，小模块化免疫药物(smip)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、骆驼化抗体和含有vhh的抗体。抗原结合抗体片段的另外的例子在本领域中是已知的。
190.术语“互补决定区”或“cdr”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的氨基酸序列，其不是cdr序列，并且主要负责维持cdr序列的正确定位以允许抗原结合。尽管框架区本身通常不直接参与抗原结合，如本领域中已知的，但是某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合或可以影响cdr中的一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。
191.抗体的例子是抗pcsk-9mab(例如，阿利库单抗(alirocumab))、抗il-6mab(例如，萨瑞鲁单抗(sarilumab))和抗il-4mab(例如，度匹鲁单抗(dupilumab))。
192.本文所述的任何api的药学上可接受的盐也设想用于药物递送装置中的药物或药剂。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。
193.本领域技术人员将理解，在不偏离本发明的全部范围和精神的情况下，可以对本文所述的api、制剂、仪器、方法、系统和实施方案的各种组分进行修改(添加和/或去除)，本发明涵盖包括这些修改及其任何和所有等同物。
194.示例药物递送装置可以涉及如在iso 11608-1:2014(e)的章节5.2的表1中描述的基于针的注射系统。如在iso 11608-1:2014(e)中所描述的，基于针的注射系统可以广泛地区分成多剂量容器系统和单剂量(具有部分或全部排放的)容器系统。容器可以是可替换容器或集成的不可替换容器。
195.如在iso 11608-1:2014(e)中进一步描述的，多剂量容器系统可以涉及具有可替换容器的基于针的注射装置。在此类系统中，每个容器容纳多个剂量，所述剂量的大小可以是固定的或可变的(由用户预设)。另一种多剂量容器系统可以涉及具有集成的不可替换容器的基于针的注射装置。在此类系统中，每个容器容纳多个剂量，所述剂量的大小可以是固定的或可变的(由用户预设)。
196.如在iso 11608-1:2014(e)中进一步描述的，单剂量容器系统可以涉及具有可替换容器的基于针的注射装置。在此类系统的一个例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出整个可递送体积(完全排放)。在另外的例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出可递送体积的一部分(部分排放)。如还在iso 11608-1:2014(e)中描述的，单剂量容器系统可以涉及具有集成的不可替换容器的基于针的注射装置。在此类系统的一个例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出整个可递送体积(完全排放)。在另外的例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出可递送体积的一部分(部分排放)。