活检组件的制作方法

1.本发明涉及一种用于在人类或动物组织中获取活检的活检组件。


背景技术：

2.当今，人们普遍接受的是，恶性可疑病变的最终诊断必须使用活检技术来确认。最常执行的细胞和组织采样技术有：主要使用22g和23g针(在直径方面，0.6-0.7mm)的细针抽吸(fna)，以及使用8g和18g针之间的所有针(在直径方面，1.3
–
4.2mm)的芯针活检(cnb)或真空辅助活检(vab)针，其中，后两种技术在全球占主导地位。由于在针活检技术与成像引导结合的情况下，灵敏度和微创性显著提高，所以开放手术活检的数量正在稳步下降。
3.与fna相比，cnb和vab允许大量组织采样，这容许区分原位和侵袭性病变、微钙化的组织学诊断和若干相关生物标志的分析。
4.在提到可视化技术时，存在显著的进展，这些进展不断地推动在定位可疑病变时可能的手段的界限。此外，许多发展，像使用先进的生物标志以用于跟进和个性化辅助治疗，定义了关于非常精确且微创的组织采样的新要求。
5.大多数cnb和vab装置中使用的活检针的远端为锋利的实心末端，其对于朝向获取活检的地点穿透组织而言是所需要的。为了穿透可疑病变，必须将针手动地插入或者使用普遍使用的弹簧加载机构插入，以将针以预定的长度推动到病变中。此后，启动组织采样程序，这通常包含剩余空间的打开，该剩余空间填充有周围组织并随后被闭合，由此将剩余空间内部的组织从周围组织切断。
6.剩余空间的打开和可能的闭合通常通过针活检组合件的两个单独元件的相对移动来完成，例如，内部采样针相对于外部切割针、内部套管针相对于外部采样针，或远端切割刀片相对于远侧末端采样针。
7.不同类型的活检装置在本领域中为众所周知的。描述具有中空针和细长棒的活检装置的一些文献为wo 0056220、ep 2520237、us 2012/0029354、us 5188118、us 5348022、us 5121751、us 6120463、us 8282573、us 7828748、wo 2014/007380、de 20211934u、us 8313444，以及us 5392790。芯活检组件已经由本技术人在ep 2323563中描述，其中往复纵向移动被施加于活检针。在ep 3206587和wo 2016/058845中，本技术人公开了一种活检组件，该种活检组件利用活检针的这样的往复纵向移动，其中，描述了关于包括内部套管针的针构造和用于切割样本的针远侧末端的具体构造的具体细节。此外，以下文献描述了包括刀片或切断组件的活检组件：wo 2012015801、ep 1832234、wo 0010465、us 5615690、ru 2212848、us 2009012423、wo 2008115526。
8.此外，手动将大直径针穿过健康组织朝向目标病变插入可为麻烦的，尤其是如果所述组织为致密的或纤维化的。医师必须施加人力来将锋利的针导向病变，同时维持灵巧度和控制能力，以免损伤血管和器官。插入过程是患者焦虑的根源，并且因此应当尽可能短且高效。


技术实现要素：

9.本发明的目的在于提供一种改进的活检组件。
10.这由根据权利要求1的活检组件来实现。
11.根据本发明的一个方面，提供了一种活检组件，其用于在人类或动物组织中获取活检，所述活检组件包括：
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针组件，其包括细长的内部针部分和细长的外部针部分，该外部针部分为中空部件，内部针部分同轴地配合在其中，其中，两个针部分可相对于彼此设在至少两个不同的位置；
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致动器，其布置在活检组件中，使得其可在活检组件内移动，所述致动器包括：
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第一致动部分，其构造成控制设在活检组件中的针锁定装置，以将内部针部分和外部针部分锁定或不锁定到彼此；以及
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第二致动部分，其构造成控制设在活检组件中的针平移装置，以改变内部针部分和外部针部分相对于彼此的位置，所述针平移装置连接到内部针部分或外部针部分中的至少一个，由此，致动器在活检组件内的移动可影响第一致动部分和第二致动部分两者的位置，由此可控制针锁定装置和针平移装置两者。
12.因此，提供了活检组件，例如在将针组件插入至采样位置期间，该活检组件可将内部针部分和外部针部分锁定在一起，并且接着针对采样程序释放所述针部分的锁定。致动器设在活检组件中，并且根据本发明，致动器的移动既可影响针部分相对于彼此的锁定或释放，也可影响针部分相对于彼此的位置，即，执行采样程序。因此，在插入至样本位置期间，针部分可合适地保持锁定在一起，并且致动器被移动，以便首先释放针部分之间的锁定，并接着改变内部针部分和外部针部分相对于彼此的位置，以便获取样本。例如，在所谓的芯针活检中，外部针部分首先缩回，而内部针部分包括样本接收凹槽，该样本接收凹槽接着被填充，并且在该样本接收凹槽中的样本接着在外部针部分再次向前移动时被从组织上切割。通过仅移动致动器来执行这些步骤的可能性为有利的。因此，可能的是，例如仅线性地移动致动器并且因此通过一个单一的线性移动来执行针锁定的释放和采样两者。因此，由于单一的线性移动，可提供用于控制采样的简单且有效的机电控制。因此，可提供用户可容易地操作的活检组件。此外，将针部分在针的定位期间锁定在一起的可能性是合适的，并且可将往复脉冲提供至锁定的针组件，这对于针的插入和定位而言是有利的。此外，致动器的移动可容易地由马达执行，并且致动器的移动可容易地以不同的步骤控制，从而允许用户控制采样过程。利用根据本发明的活检组件，针可在锁定状态下插入到正确的位置中，并且可能具有增加的往复脉冲。可调整和验证位置，并且接着执行采样程序。因此，提高了获得大且具有代表性的样本的机会。
13.在本发明的一个实施例中，活检组件还包括释放装置，其构造成当致动器移动至某个位置时释放致动器的第二致动部分与针平移装置之间的连接，由此致动器在活检组件内的移动可控制至少三个不同的功能，包括控制针锁定装置以将内部针部分和外部针部分件锁定或不锁定到彼此、控制内部针部分和外部针部分相对于彼此的位置，以及释放第二致动部分与针平移装置之间的连接。
14.在本发明的一个实施例中，致动器布置在活检组件内，使得其可在活检组件内沿
一个方向线性地移动，以便控制至少三个不同的功能。因此，可能的是，通过一个单一的线性移动来执行针锁定的释放和采样两者。由于单一的线性移动，可提供用于控制采样的简单且有效的机电控制。因此，可提供用户可容易地操作的活检组件。
15.在本发明的一个实施例中，所述针平移装置包括弹性元件，如果内部针部分或外部针部分被移动，该弹性元件将努力使所述内部针部分或外部针部分向后返回至原始位置。
16.在本发明的一个实施例中，释放装置定位在活检组件内，使得当针平移装置由第二致动部分在活检组件内移动某个距离时，该释放装置将释放第二致动部分与针平移装置之间的连接，并且因此弹性元件被加载并且将于针平移装置被从第二致动部分释放时释放。
17.在本发明的一个实施例中，所述内部针部分包括沿着其长度的部分的样本接收凹槽，其中所述外部针部分可设在至少第一外部针部分位置和第二外部针位置，在该第一外部针部分位置，外部针部分覆盖样本接收凹槽，在该第二外部针位置，外部针部分缩回并且不覆盖样本接收凹槽，该样本接收凹槽打开，以用于接收样本。
18.在本发明的一个实施例中，针平移装置包括连接到外部针部分的外部针连接部件，由此针平移装置的平移被传递成外部针部分的平移。
19.在本发明的一个实施例中，所述针锁定装置可设在至少第一针锁定装置状态和第二针锁定装置状态下，其中针锁定装置在所述第一针锁定装置状态下将内部针部分和外部针部分锁定到彼此，使得它们不可相对于彼此移动，而在所述第二针锁定装置状态下，针锁定装置不将内部针部分和外部针部分锁定到彼此，由此第一致动部分可通过致动器的移动来影响针锁定装置的状态。
20.在本发明的一个实施例中，所述致动器构造成使得其可连接到马达，使得致动器的位置可由马达控制。
21.在本发明的一个实施例中，活检组件还包括脉冲装置，该脉冲装置构造成与针组件相互作用，使得脉冲装置的往复脉冲可传递至针组件。在插入期间提供至锁定针组件的往复脉冲对于针的插入和定位而言为有利的。针可在锁定状态下利用增加的往复脉冲插入到正确的位置中。可调整和验证位置，并且接着执行采样程序。
22.在本发明的一个实施例中，活检组件还包括致动器移动装置，该致动器移动装置构造成用于与致动器接合并将移动传递至致动器。
23.在本发明的一个实施例中，活检组件包括能够重复使用的驱动器单元和一次性使用的取样器，其中，所述一次性使用的取样器包括所述针组件、所述针锁定装置、所述针平移装置以及所述致动器，并且所述驱动器单元包括致动器移动装置，该致动器移动装置构造成用于与致动器接合并将移动传递至致动器。
24.在本发明的一个实施例中，驱动器单元还包括脉冲装置。
附图说明
25.图1a-1d示出在四个不同采样位置的根据本发明的一个实施例的活检组件的取样器的内部。
26.图2为根据本发明的一个实施例的致动器和针平移装置的部分的透视图。
27.图3为根据本发明的一个实施例的活检组件的取样器的从上方的透视图。
28.图4为根据本发明的一个实施例的活检组件的驱动器单元的透视图。
29.图5a为根据本发明的一个实施例的活检组件的侧视图。
30.图5b为如在图5a中所示出那样的活检组件的截面。
31.图6为根据本发明的一个实施例的活检组件的部分的截面。
32.图7为与如在图6中所示出那样相同的活检组件的部分的另一个截面。
具体实施方式
33.图1a-1d示出在四个不同采样位置的根据本发明的一个实施例的活检组件1的取样器50的内部。在本发明的该实施例中，活检组件1包括在采样期间连接的能够重复使用的驱动器单元51和一次性使用的取样器50。一次性使用的取样器50在图3中以透视图示出，并且驱动器单元在图4中以透视图示出，并且两个部分以组装状态在图5a中示出。然而，在本发明的另一个实施例中，活检组件1不必分离成一次性使用的取样器和能够重复使用的驱动器，而是可替代地为一个单独的单元。在图1a-1d中，盖板44已经被移除，并且活检组件1的内部中的一些可被看到。
34.提供了根据本发明的用于在人类或动物组织中获取活检的活检组件1。所述活检组件1包括针组件3。针组件3可在图5a和图5b中看到，并且其包括细长的内部针部分5和细长的外部针部分7，该外部针部分7为中空部件，内部针部分5同轴地配合在其中。两个针部分5,7可相对于彼此设在至少两个不同的位置。在本发明的一些实施例中，虽然不是必须的，内部针部分5沿着其长度的部分包括样本接收凹槽6，即，用于接收样本的侧孔口。外部针部分7和内部针部分5能够相对于彼此移动，使得外部针部分7在第一针位置覆盖样本接收凹槽6，而外部针部分7在第二针位置不覆盖样本接收凹槽6。在如在图1-7中所示出那样的实施例中，外部针部分7被移动(即，缩回)，以用于打开样本接收凹槽6，并且再次前进以用于切断样本接收凹槽内的样本。然而，在另一个实施例中，替代地移动内部针部分5。
35.根据本发明，活检组件1还包括致动器11，该致动器11布置在活检组件1中，使得其可在活检组件内移动。所述致动器11包括第一致动部分13，该第一致动部分13构造成控制设在活检组件1中的针锁定装置21，以将内部针部分5和外部针部分7锁定或不锁定到彼此。致动器还包括第二致动部分15，该第二致动部分15构造成控制设在活检组件1中的针平移装置31，以改变内部针部分5和外部针部分7相对于彼此的位置。所述针平移装置31连接到内部针部分5或外部针部分7中的至少一个。致动器11在活检组件1内的移动将影响第一致动部分13和第二致动部分15两者的位置，由此针可通过仅移动致动器11来控制锁定装置21和针平移装置31两者。在图1a中，第一致动部分13设在一位置，使得其控制针锁定装置21，以将内部针部分5和外部针部分7锁定在一起。在图1b中，致动器11移动了第一距离d1，由此第一致动部分13释放针锁定装置21，使得针锁定装置21不再将内部针部分5和外部针部分7锁定到彼此。当致动器11移动第一距离d1时，第二致动部分15将到达针平移装置31的致动器接合部分34(在图2中看到的那样)。当致动器11被进一步移动时，针平移装置31也因此移动。在图1c中，致动器11一直向后移动了第二距离d2，使得针平移装置31到达释放装置41，将在下面进一步描述释放装置41。因此，内部针部分5和外部针部分7由针平移装置31相对于彼此移动。在图1d中，针平移装置31由释放装置41从致动器11释放，这将在下面进一步描
述。在针平移装置31的缩回期间加载的弹性元件33将接着使针平移装置31向后返回至其原始位置，并且因此内部针部分5和外部针部分7返回至初始位置。
36.在本发明的该实施例中，针平移装置31包括连接到外部针部分7的外部针连接部件35，由此针平移装置31的平移被传递成外部针部分7的平移。然而，在本发明的另一个实施例中，针平移装置31替代地包括连接到内部针部分5的内部针连接部件，由此针平移装置31的平移被传递成内部针部分5的平移。
37.针锁定装置21可设在至少第一针锁定装置状态和第二针锁定装置状态下，其中，针锁定装置21在所述第一针锁定装置状态下将内部针部分5和外部针部分7锁定到彼此，使得它们不可相对于彼此移动，而在所述第二针锁定装置状态下，针锁定装置21不将内部针部分5和外部针部分7锁定到彼此。致动器11的第一致动部分13可通过致动器11的移动来影响针锁定装置21的状态，即，通过使致动器11移动，可控制针锁定装置21将内部针部分5和外部针部分7锁定或不锁定到彼此。能够以不同的方式设计锁定装置21，但是在该实施例中，内部针部分5的后端部(与锋利的插入端部相对)包括滑动区域22，外部针部分7的后端部可沿着该滑动区域22滑动。锁定装置21包括阻挡部分23，该阻挡部分23可定位在滑动区域22之上，并且因此防止外部针部分7在滑动区域22之上滑动。
38.在本发明的该实施例中，致动器11布置在活检组件1内，使得其可在活检组件内线性地移动，以便控制至少两个不同的功能(即，将针部分锁定或解锁于彼此，以及将针部分相对于彼此移动)。因此，通过仅线性地移动致动器11，可控制这两个不同的功能。因此，所述致动器11可容易地连接到马达，例如，经由致动器移动装置53a(如将在下面描述的那样)，使得致动器11的位置可由马达控制。在本发明的另一个实施例中，致动器11在活检组件1内的移动不需要为线性的，而是可替代地为旋转移动。这样的旋转移动当然也可容易地由马达控制。
39.在如在图1-2中所示出那样的本发明的实施例中，活检组件1还包括释放装置41，该释放装置41构造成当致动器11移动至某个位置时释放致动器11的第二致动部分15与针平移装置31之间的连接。因此，致动器11在活检组件1内的移动(可能是如在图1-2中所示出那样的线性移动)可控制至少三个不同的功能，包括控制针锁定装置21以将内部针部分图5和外部针部分7锁定或不锁定到彼此、控制内部针部分5和外部针部分7相对于彼此的位置，以及释放第二致动部分15与针平移装置31之间的连接。可在图2中最佳地看到释放装置41。
40.如在图1a-1d中所示出的那样，针平移装置31合适地包括弹性元件33，如果内部针部分5或外部针部分7被移动，则弹性元件33将努力使所述内部针部分5或外部针部分7向后返回至原始位置。释放装置41定位在活检组件1内，使得当针平移装置31由第二致动部分15在活检组件1内移动第二距离d2时，释放装置41将释放第二致动部分15与针平移装置31之间的连接，并且因此，弹性元件33被加载并且将在针平移装置31被从第二致动部分15释放时释放。弹性元件33可例如为在其压缩时加载的弹簧。弹簧固持装置133可设在活检组件1内，以用于在针平移装置31移动时保持弹簧33并加载弹簧33。释放装置41可设有第一倾斜表面42，第一倾斜表面42可反作用于针平移装置31的第二倾斜表面32，使得当针平移装置31移动到使得第一倾斜表面42和第二倾斜表面32相遇时，第一倾斜表面42将引导第二倾斜表面32，使得针平移装置31开始部分地沿新方向移动。针平移装置31的致动器接合部分34将因此在第二致动部分15的肩部15a之上滑动，使得针平移装置31从致动器11释放。弹性元
件33将接着迫使针平移装置31返回至原始位置，并且因此，外部针部分5和内部针部分7也被转移返回至原始位置。
41.利用本发明，可通过使致动器以一个单一的线性移动(即，仅在一个方向上而不是来回)来移动以执行至少两个不同的功能(即，将针部分锁定或解锁于彼此，以及将针部分相对于彼此移动)。在如于图1-7中所示出那样的实施例中，针部分首先从彼此解锁，并且接着外部针部分通过仅沿一个方向线性地移动致动器来缩回。此外，在该实施例中，还通过致动器沿相同方向的相同线性移动来控制第三功能。这为致动器的第二致动部分15与针平移装置之间的连接的释放。
42.因此，在本发明的一些实施例中，内部针部分5可在整个采样程序期间保持在相同的位置，而外部针部分7首先由作用在针平移装置31上的致动器缩回，并且接着因来自弹性元件33的力而前进。这为有利的，因为两个针部分可首先连接到彼此并定位在最佳的采样位置，并且接着内部针部分在采样期间被保持在该位置，而仅有外部针部分会移动。因此，可提高采样精度。
43.此外，在一些实施例中，活检组件包括脉冲装置61，该脉冲装置61构造成与针组件3相互作用，使得脉冲装置61的往复脉冲可传递至针组件3。如果活检组件1被分成两个部分(即，驱动器单元51和一次性使用的取样器50，如以上所描述的那样)，则脉冲装置61可设在活检组件1的驱动器单元51中。驱动器单元51可在图4中看到，并且在图7中最佳地看到脉冲装置61。脉冲装置61包括与针组件3的脉冲传递部分65接触的针相互作用部分63。因此，脉冲装置61的往复移动可被传递至针组件3，使得在例如将针组件3插入至应当获取样本的位置期间，针组件可脉动。因此，由于脉冲，促进并且改进了针的穿过致密组织的切割和定位，并且因此采样程序对于患者而言将更加方便。
44.驱动器单元51可连接到基部单元(未示出)。基部单元可向驱动器单元51提供电力，并且可能还提供真空和加压空气。作为备选，驱动器单元51可直接地连接到电源插座，而不需要在中间的基部单元。对于使致动器11移动而言以及对于将脉冲提供至脉冲装置61而言，两者都需要电力。
45.脉冲装置61可为活塞组件。这样的活塞组件包括布置成在活塞壳体中往复运动的活塞。该活塞组件由移动生成源(未示出)驱动，例如，由加压空气加速的重物，该加压空气由压缩机生成。这样的移动生成源可设在驱动器单元51中或者设在基部单元中，驱动器单元可连接到该基部单元。在备选方案中，活塞组件由磁力、液压力或弹簧生成的力驱动。在另一个备选方案中，活塞组件由电动机或压电装置生成的力驱动。在ep 2323563、ep 3206587以及wo 2016/058845中，本技术人描述了也可用在本发明中的一种脉冲装置的细节。
46.此外，活检组件1包括致动器移动装置53a，该致动器移动装置53a包括构造成与致动器11的平移位置54接合的致动器接合部分53b。因此，可通过使致动器移动装置53a移动来移动致动器11。致动器移动装置53a例如可由连接的马达来线性地移动。
47.如以上所简要地论述的那样，在本发明的一些实施例中，所述活检组件1可包括能够重复使用的驱动器单元51和一次性使用的取样器50，它们可在使用活检组件期间连接到彼此。一次性使用的取样器50包括所述针组件3、所述针锁定装置21、所述针平移装置31以及所述致动器11，而所述驱动器单元51包括致动器移动装置53a。驱动器单元51还可包括脉
冲装置61。