具有穿刺针体的穿刺构件及房间隔穿刺导丝的制作方法

1.本技术涉及心内科介入类医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于穿刺房间隔的具 有穿刺针体的穿刺构件及房间隔穿刺导丝。


背景技术：

2.房间隔穿刺术是心脏介入术中从体外经右心进入左心系统的必经途径，如二尖瓣 球囊扩张术、心房颤动射频消融术等均需要首先进行房间隔穿刺术。穿刺房间隔是手 术成功的第一步。由于房间隔的左侧正对肺静脉口和左心内膜，因此房间隔穿刺手术 对于穿刺力、穿刺手感及穿刺的精度要求都比较高。
3.目前用来完成房间隔穿刺功能的器械，主要是房间隔穿刺针和房间隔穿刺导丝。 房间隔穿刺针的穿刺头端较粗，穿刺时需要使用较大的穿刺力，且房间隔穿刺针的头 端对着左心内膜或左心耳，误穿刺左心内膜或左心耳的风险较高，容易扎伤或者扎破 左心内膜和左心耳，需要操作者具有较高的术式操作能力；有鉴于此，房间隔穿刺针 并不具有伸入肺静脉的术式。而房间隔穿刺导丝的穿刺头端较细，穿刺时不需要较大 的穿刺力，操作者的穿刺手感较弱，不容易获悉穿刺导丝是否穿破房间隔，也有较大 的误穿刺风险，且头端的针尖外翘，穿刺过程中或进入肺静脉过程中划破或者划伤左 心内膜和左心耳的风险较大，自肺静脉后撤过程中，划破和划伤肺静脉的风险也较大。
4.目前，还没有解决能够克服现有技术中存在的技术问题。


技术实现要素：

5.有鉴于此，本技术提供了一种具有穿刺针体的穿刺构件及房间隔穿刺导丝，既能 够在穿刺针体的支持下很容易地刺穿房间隔，又能够降低划伤或者划破左心内膜、左 心耳和肺静脉的风险。
6.根据本技术的一个方面，提供了一种具有穿刺针体的穿刺构件，其包括一体成型 且顺序连接的穿刺针体、穿刺本体和连接部；所述穿刺针体为具有穿刺尖端的长直结 构；所述穿刺本体为中心角大于或者等于180
°
的弧形结构，且所述穿刺本体在加载时 能伸展呈水平结构、在卸载时能够复原呈弧形结构。
7.根据本技术的另一个方面，提供了一种房间隔穿刺导丝，其包括如前所述的具有 穿刺针体的穿刺构件和水平延伸的导丝本体，所述具有穿刺针体的穿刺构件的连接部 与所述导丝本体的头端匹配固定连接。
8.本技术实施例所公开的是，本技术的具有穿刺针体的穿刺构件和房间隔穿刺导丝， 通过设置长直结构的穿刺针体和弧形结构的穿刺本体，既能够在穿刺针体的支持下很 容易地刺穿房间隔，又能够降低划伤或者划破左心内膜、左心耳和肺静脉的风险。
9.本技术的附加优点、目的，以及特征将在下面的描述中将部分地加以阐述，且将 对于本领域普通技术人员在研究下文后部分地变得明显，或者可以根据本技术的实践 而获知。本技术的目的和其它优点可以通过在书面说明及其权利要求书以及附图中具 体指
出的结构实现到并获得。
10.本领域技术人员将会理解的是，能够用本技术实现的目的和优点不限于以上具体 所述，并且根据以下详细说明将更清楚地理解本技术能够实现的上述和其他目的。
附图说明
11.此处所说明的附图用来提供对本技术的进一步理解，构成本技术的一部分，并不 构成对本技术的限定。附图中的部件不是成比例绘制的，而只是为了示出本技术的原 理。为了便于示出和描述本技术的一些部分，附图中对应部分可能被放大，即，相对 于依据本技术实际制造的示例性系统中的其它部件可能变得更大。在附图中：
12.图1a为本技术的具有穿刺针体的穿刺构件的一个实施例的结构示意图；
13.图1b为图1a的部分剖视结构示意图；
14.图1c为图1b中a-a的截面示意图；
15.图1d为图1b中b区域的放大示意图；
16.图1e为本技术的穿刺构件的一个实施例的伸展状态的结构示意图；
17.图2为本技术的穿刺构件的另一个实施例的结构示意图；
18.图3a为本技术的具有穿刺针体穿刺构件的再一个实施例的结构示意图；
19.图3b为图3a中c区域的放大示意图；
20.图4a为本技术的房间隔穿刺导丝的一个实施例的结构示意图；
21.图4b为本技术的房间隔穿刺导丝的一个实施例在伸展状态下的结构示意图；
22.图5为鞘管和扩张器在右心房内将房间隔顶成伞状的示意图；
23.图6a为本技术的房间隔穿刺导丝的一个实施例与房间隔穿刺针和扩张器相配合， 且本技术的房间隔穿刺导丝位于房间隔穿刺针内的状态示意图；
24.图6b为图6a中d区域的放大示意图；
25.图7a为本技术的房间隔穿刺导丝的一个实施例与房间隔穿刺针和扩张器相配合， 且本技术的房间隔穿刺导丝伸出房间隔穿刺针、位于扩张器内的状态示意图；
26.图7b为图7a中e区域的放大示意图；
27.图8a为本技术的房间隔穿刺导丝的一个实施例与房间隔穿刺针和扩张器相配合， 且本技术的房间隔穿刺导丝全部伸出扩张器的状态示意图；
28.图8b为图8a中f区域的放大示意图；
29.图9为本技术的房间隔穿刺导丝的一个实施例在肺静脉口的状态示意图。
30.附图标记：
31.1-穿刺针体，11-第一穿刺面，111-第一穿刺平面，112-第一穿刺弧面，12-第二 穿刺面，13-支撑部，14-回撤弧面；
32.2-穿刺本体，21-直线延伸段，23-水平延伸段；
33.3-连接部；φ1-第一夹角，φ2-第二夹角，φ3-第三夹角。
34.10-具有穿刺针体的穿刺构件；20-导丝本体，201-位置标记环，202-不透射线线 圈。
35.100-房间隔穿刺导丝，200-房间隔穿刺针，300-扩张器，400-固定弯鞘管，500
‑ꢀ
可控弯鞘管。
具体实施方式
36.为使本技术实施例的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下面结合附图对本申 请实施例做进一步详细说明。在此，本技术的示意性实施例及其说明用于解释本技术， 但并不作为对本技术的限定。
37.在此，需要说明的是，为了避免因不必要的细节而模糊了本技术，在附图中仅仅 示出了与根据本技术的方案密切相关的结构和/或处理步骤，而省略了与本技术关系不 大的其他细节。
38.应该强调，术语“包括/包含/具有”在本文使用时指特征、要素、步骤或组件的 存在，但并不排除一个或更多个其它特征、要素、步骤或组件的存在或附加。
39.在此，还需要说明的是，本说明书内容中所出现的“上部”、“下部”等方位名词 是相对于附图所示的位置方向；如果没有特殊说明，术语“连接”在本文不仅可以指 直接连接，也可以表示存在中间物的间接连接。直接连接为两个零部件之间不借助中 间部件进行连接，间接连接为两个零部件之间借助其他零部件进行连接。
40.在此说明的是，在本技术中，头端是指远离操作者的一端(也是靠近心脏的一端)， 尾端是指靠近操作者的一端。
41.本技术提出了一种具有穿刺针体的穿刺构件，其包括一体成型且顺序连接的穿刺 针体、穿刺本体和连接部；所述穿刺针体为具有穿刺尖端的长直结构；所述穿刺本体 为中心角大于或者等于180
°
的弧形结构，且所述穿刺本体在加载时能伸展呈水平结构、 在卸载时能够复原呈弧形结构。
42.由上述描述可知，本技术的具有穿刺针体的穿刺构件可以采用具有较高的超弹性 且各方面性能适合作介入类医疗器械的材料来制成，例如现有技术中的镍钛合金，从 而实现所述穿刺本体在加载时能伸展呈水平结构、在卸载时能够复原。
43.本技术的具有穿刺针体的穿刺构件，通过设置长直结构的穿刺针体，不仅为穿刺 尖端提供足够的支撑力，而且具有较好的穿刺力传导作用，无需使用较大的穿刺力， 便可以使穿刺尖端刺破房间隔；另外，通过弧形结构的穿刺本体，本技术的具有穿刺 针体的穿刺构件能够伸展呈水平结构，从而顺利通过配合使用的医疗器械(一般为扩 张器)的内腔达到房间隔的位置，也能够在刺破房间隔之后，缓慢复原呈弧形结构， 从而使穿刺本体以弧形的外壁面自右心房进入左心房、避免误穿刺左心内膜和左心耳； 在进入肺静脉的过程中，弧形的外壁面不会划伤或者划破肺静脉，穿刺针体始终平行 于所述连接部的延长线或者朝向所述连接部的延长线、也能够避免划破或者划伤左心 内膜和左心耳；自肺静脉撤出时，穿刺针体始终指向平行于所述连接部的延长线或者 朝向所述连接部的延长线，即便穿刺本体碰到了肺静脉口，也只能使穿刺针体沿着所 述连接部的延长线产生位移或者更加靠拢所述连接部的延长线，会远离左心内膜和左 心耳，不会划破或者划伤左心内膜和左心耳；再者，具有穿刺针体的穿刺构件采用的 一体成型结构，使其在使用过程中也具有足够的稳定性能。由上述可知，本技术的具 有穿刺针体的穿刺构件，通过设置长直结构的穿刺针体和弧形结构的穿刺本体，既能 够在穿刺针体的支持下很容易地刺穿房间隔，又能够降低划伤或者划破左心内膜、左 心耳和肺静脉的风险。
44.下面以图1a至图3b为例，对穿刺针体1的结构加以说明。
45.穿刺针体1形成的穿刺尖端若过于尖细，容易在生产、包装、运输和使用过程中 造
成穿刺尖端断裂等造成穿刺尖端失效，特别是使用过程中穿刺尖端在心脏内发生断 裂会造成非常严重的事故；穿刺针体1形成的穿刺尖端若过于粗钝，实施房间隔穿刺 时需要施加较大的穿刺力才能刺破房间隔，不仅会增加手术难度，还会增加手术风险。
46.参看图1c，所述穿刺针体1的尖端在水平面上的投影形成大于或者等于10
°
且小 于或者等于30
°
的第一夹角φ1。使所述穿刺针体1的尖端具有一定的宽度，一方面能 有效避免穿刺尖端失效；另一方面房间隔被穿刺尖端刺破后缓慢回弹至原位置的过程 中能够形成具有一定宽度的穿刺孔，有利于配合器械(一般为扩张器)更便利地通过 该穿刺孔；再一方面，穿刺针体1的宽度仍然能够实现以较小的穿刺力刺破房间隔。 在本技术的三个优选实施例中，都选择第一夹角φ1为28
°
，但这并不影响当第一夹 角φ1略大于30
°
时，仍然能够实现此技术效果。因此，第一夹角φ1略小于10
°
或 者略大于30
°
时，仍落入本技术的保护范围。
47.同样地，还可以使所述穿刺针体1的尖端在铅垂面上的投影形成大于或者等于10
°ꢀ
且小于或者等于30
°
的第二夹角φ2，参看图1d及图3b。在如图1a至图1e及图2所 示的两个实施例中，自所述穿刺针体1的尖端到所述穿刺针体1的尾端，形成由第一 穿刺平面111与第一穿刺弧面112顺序连接组成的第一穿刺面11，所述第二夹角φ2 可以选为30
°
，以产生较大尺寸的穿刺孔，不仅使配合器械(一般为扩张器)能够顺 滑地通过，而且能通过较大直径的通路器械(例如鞘管)，故而采用穿刺弧面112来确 保房间隔回弹过程中行进顺滑。在如图3a和图3b所示的实施例中，自所述穿刺针体1 的尖端到所述穿刺针体1的尾端，形成平面结构的第二穿刺面12，所述第二夹角为15
°
， 以确保穿刺针体1的尖锐，确保用尽可能小的穿刺力刺破房间隔，降低手术难度。
48.或者，所述穿刺针体1的尖端在水平面上的投影形成大于或者等于10
°
且小于或 者等于30
°
的第一夹角φ1，同时，所述穿刺针体1的尖端在铅垂面上的投影形成大于 或者等于10
°
且小于或者等于30
°
的第二夹角φ2，此时，可以采用第一穿刺面11或 者第二穿刺面12来实现第二夹角φ2，从而在穿刺针体1上形成类似斜锥状的穿刺尖 端，在穿刺针体1刺破房间隔时，穿刺手感强烈，即穿刺时操作者能明显感知到所述 穿刺针体1刺破房间隔完成穿刺；且被撑紧成伞形的房间隔(参看图5)被刺破后也能 够沿着第一穿刺面11或者第二穿刺面12顺滑地迅速恢复至原始位置(未被撑紧的初 始位置)；再者，穿刺针体1需要的穿刺力仍然较小。这两个实施例都确保了穿刺针体1既能够较为容易地完成房间隔穿刺，也能够有效避免穿刺尖端失效。
49.在一个可选的实施方式中，所述穿刺针体1的头端在所述连接部3的中心线上的 投影落在所述连接部3的延长线上。现有的穿刺导丝，u型穿刺部的连接段较长，房间 隔穿刺导丝的穿刺尖端在连接部的中心线上的投影落在连接部上；使用时，操作者手 持本体的近端进行推送，需要操作者施加较大的穿刺力才能够完成穿刺；房间隔刺破 后，穿刺导丝由于惯性的力量，直接冲入左心房，划伤或划破左心内膜的风险较大。 因此，本技术的具有穿刺针体的穿刺构件，缩短了连接段3的长度，以确保较小的穿 刺力即可完成房间隔穿刺，大大降低划伤或划破左心内膜的风险。
50.所述穿刺针体1的尾端，可以进一步形成管状结构或者柱状结构的支撑部，所述 支撑部的尾端与所述穿刺本体2的头端相接，以所述穿刺本体2对所述穿刺针体1的 支撑力，便于维持穿刺针体1的稳定，也有利于将穿刺力传递至穿刺针体1的穿刺尖 端上。考虑
导丝。在一个可选的实施方式中，所述具有穿刺针体的穿刺构件形成以铅垂面为对称 面的平面对称结构，以使所述具有穿刺针体的穿刺构件位于同一平面内，操作者在使 用过程中，通过操作端便能判断所述穿刺针体1的穿刺尖端的指向，并能降低所述具 有穿刺针体的穿刺构件的在使用时形成的扭矩，提高操作的安全性。优选使所述穿刺 针体1的外径、所述穿刺本体2的外径与所述连接部3的外径等长，所述穿刺针体1 的内径、所述穿刺本体2的内径与所述连接部3的内径等长；和/或，所述穿刺针体1 的截面为弧状结构，便于简化生产制造的工艺步骤。
55.在如图1a至图1e的具体实施例中，本技术提出了一种具有穿刺针体的穿刺构件， 其形成以铅垂面为对称面的平面对称结构；
56.所述穿刺针体1的截面为弧状结构；在水平面上，所述穿刺针体1的尖端的投影 形成28
°
的夹角；在铅垂面上，自所述穿刺针体1的尖端到所述穿刺针体1的尾端， 形成由第一穿刺平面111与第一穿刺弧面112顺序连接组成的第一穿刺面11，所述第 一穿刺平面111与水平面之间形成30
°
的夹角；所述穿刺针体1的尾端形成管状结构 的支撑部13，所述支撑部13的尾端形成回撤弧面14；
57.所述穿刺本体2的头端延伸形成直线延伸段21，所述直线延伸段21与水平面之间 形成15
°
的夹角，且所述直线延伸段21的头端与所述回撤弧面14相接；所述穿刺本 体2的尾端与所述连接部3相接；
58.所述连接部3为管状结构，所述穿刺针体1的头端在所述连接部3的中心线上的 投影落在所述连接部3的延长线上；
59.所述穿刺针体1的外径、所述穿刺本体2的外径与所述连接部3的外径等长，所 述穿刺针体1的内径、所述穿刺本体2的内径与所述连接部3的内径等长。
60.在一个实施例中，本技术还提出了一种房间隔穿刺导丝，包括如上所述的具有穿 刺针体的穿刺构件和水平延伸的导丝本体，所述具有穿刺针体的穿刺构件的连接部与 所述导丝本体的头端匹配固定连接。具体为，所述具有穿刺针体的穿刺构件的连接部 为管状结构，所述导丝本体的头端设置为柱状结构，所述导丝本体的头端匹配套接于 所述连接部内。也可以是所述具有穿刺针体的穿刺构件的连接部为柱状结构，所述导 丝本体的头端设置为管状结构，所述导丝本体的头端匹配套接于所述连接部外。
61.下面以如图4a和图4b所示的本技术提出的房间隔穿刺导丝的一个具体实施例为 例，说明本技术的房间隔穿刺导丝伸出扩张器刺破房间隔的过程。其中，所述房间隔 穿刺导丝100包括所述具有穿刺针体的穿刺构件10和导丝本体20；所述导丝本体20 由尾端至头端依次包括一体成型的第一段、渐缩连接段和第二段，所述第二段的直径 小于所述第一段的直径；和/或，所述导丝本体20的尾端设置有至少一个位置标记环 201，便于操作者判断所述导丝本体20进入配合器械(一般为扩张器)内的位置，从 而协助操作者判断穿刺针体1在配合器械内的具体位置；和/或，所述导丝本体20的 尾端设置有不透射线线圈202，用于提高x光下显影性；和/或，所述导丝本体20的尾 端设置有与所述穿刺针体1的指向一致的指向板，操作者通过指向板的方向即可判断 所述穿刺针体1相对于所述导丝本体20的方向。采用的具有穿刺针体的穿刺构件，为 如图1a至图1e所示的本技术的具有穿刺针体的穿刺构件的一个具体的实施例。
62.实施例1：配合医疗器械为房间隔穿刺针200、扩张器300和固定弯鞘管400。
63.在实际使用过程中，先将扩张器300套设于固定弯鞘管400内形成扩张器组件； 扩张器组件进入右心房并将房间隔顶为近似伞状(例如可以通过下腔静脉进入，推送 至上腔静脉，再滑落至房间隔，推送扩张器组件，使房间隔撑紧为近似伞状)，如图5 所示。
64.本技术的房间隔穿刺导丝100套设于房间隔穿刺针200内形成穿刺针组件，保持 固定弯鞘管400和扩张器300固定不动，将穿刺针组件套设于扩张器300，并推送穿刺 针组件，直至房间隔穿刺针200顶抵于扩张器300的头端的变径处，房间隔穿刺导丝 100的头端临近房间隔穿刺针200的头端参看图6a和图6b；
65.继续推进本技术的房间隔穿刺导丝100，直至具有穿刺针体的穿刺构件10穿出房 间隔穿刺针200的头端开口、临近扩张器300的头端开口，做好穿刺准备，参看图7a 及图7b；
66.缓缓推进房间隔穿刺导丝100，从扩张器300的头端出口伸出，随着房间隔穿刺导 丝100的继续推进，具有穿刺针体的穿刺构件10的穿刺针体1缓缓伸出扩张器300的 头端出口，刺破房间隔，房间隔回弹使扩张器300通过房间隔；继续推进房间隔穿刺 导丝100，直至具有穿刺针体的穿刺构件10完整伸出扩张器300并逐渐复原呈弧形， 如图8a及图8b所示。
67.继续推进具有穿刺针体的穿刺构件10进入肺静脉口，固定房间隔穿刺导丝100， 推进扩张器300和固定弯鞘管400；沿着房间隔穿刺导丝100，扩张器300和固定弯鞘 管400进入左心房，扩张器300、房间隔穿刺针200和房间隔穿刺导丝100同时退出固 定弯鞘管400。
68.至此，完成房间隔穿刺，建立从体外到左心房的通路。
69.实施例2：配合医疗器械为扩张器300和可控弯鞘管500。
70.前期与实施例1相同，扩张器300套设于可控弯鞘管500内形成另一扩张器组件； 另一扩张器组件进入右心房并将房间隔顶为近似伞状。
71.房间隔穿刺导丝100直接穿入扩张器300，到达扩张器300的头端开口，做好穿刺 准备。继续推进房间隔穿刺导丝100，刺破房间隔，房间隔回弹使扩张器300通过房间 隔；继续推进房间隔穿刺导丝100，直至具有穿刺针体的穿刺构件10完整伸出扩张器 300并逐渐复原呈弧形。
72.继续推进具有穿刺针体的穿刺构件10进入肺静脉口，固定房间隔穿刺导丝100， 推进扩张器300和可控弯鞘管500；沿着房间隔穿刺导丝100，扩张器300和可控弯鞘 管500进入左心房，扩张器300和房间隔穿刺导丝100同时退出可控弯鞘管500。
73.至此，完成房间隔穿刺，建立从体外到左心房的通路。
74.在此过程中，可控弯鞘管500的弯型控制为现有技术，本领域的技术人员均可从 现有术式中获知该内容，在此不再赘述。
75.由上述两个实施例可知，本技术的房间隔穿刺导丝100，能够以伸展状态通过房间 隔穿刺针的内腔和扩张器的内腔，穿刺针体1在穿刺本体2和导丝本体20的支撑下刺 破房间隔进入左心房后，也能够以具有穿刺针体的穿刺构件10的弯型外侧朝向左心内 膜、左心耳或者肺静脉口，在此过程中，若遇到碰撞，穿刺针体1也会沿着导丝本体 20的方向或者朝向导丝本体20的方向产生位移，穿刺针体1会远离左心内膜、左心耳 和肺静脉，大大降低了刺伤或者刺穿左心内膜、左心耳和肺静脉的风险。
76.本技术中，针对一个实施方式描述和/或例示的特征，可以在一个或更多个其它实 施方式中以相同方式或以类似方式使用，和/或与其他实施方式的特征相结合或代替其 他
实施方式的特征。
77.上述所列实施例，显示和描述了本技术的基本原理与主要特征，但本技术不受上 述实施例的限制，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下对本技术做出的修 改、等同变化及修饰，均应落在本技术技术方案保护的范围内。