一种用于筋骨疼痛的组合物的制作方法

1.本发明具体涉及一种用于筋骨疼痛的组合物。


背景技术：

2.人体自然退变或因创伤、劳损、感受外邪，形成的全身或局部(脊柱、四肢关节等部位)的疼痛，属于筋骨痛。
3.随着老龄化社会的推进及生活方式的改变，筋骨痛这老年人常有的毛病，也在中青年人群中蔓延，筋骨痛的防治需求迅速增加。同时，人们对该病的认识还不足，治疗往往偏于局部治病及单一病症，忽视系统整体，综合调衡。中医药防治该病方式众多，简便灵活，具有良好的疗效和悠久的历史，但往往药味多，起效慢，疗效不显著。
4.专利cn202011319933公开了一种用于跌打损伤的外用药酒，其药味组成多达30种，用药成本高，且用药时间长，增加了患者的精神负担，因此，研究开发出一款组方科学合理，疗效显著的治疗筋骨疼痛的外用药酒是必要的。


技术实现要素：

5.为解决上述问题，本发明提供了一种用于筋骨疼痛的组合物，它是含有如下重量配比的原料药制备而成的外用制剂：
6.川断15～25份、白云瓜皮10～20份、川七10～20份、田基黄20～30份、没药10～20份、乳香15～25份、白芷15～25份、川芎10～20份、桃仁15～25份、杜仲15～25份、青皮10～20份、木香5～15份、香附10～20份、红花20～30份、霍香5～15份、威灵仙15～25份、当归尾10～20份、降香5～15份、骨碎补20～25份。
7.进一步地，它是含有如下重量配比的的原料药制备而成的外用制剂：
8.川断20份、白云瓜皮15份、川七15份、田基黄25份、没药15份、乳香20份、白芷20份、川芎15份、桃仁20份、杜仲20份、青皮15份、木香10份、香附15份、红花25份、霍香10份、威灵仙20份、当归尾15份、降香10份、骨碎补25份。
9.进一步地，它是由原料药的药粉、或原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药品上可接受的辅料制备而成的外用制剂。
10.更进一步地，所述外用制剂为溶液剂、喷雾剂、气雾剂、膏剂、乳剂；所述溶液剂优选外用药酒。
11.更进一步地，所述外用药酒中原料药的总重量与酒的体积比为1kg：10～30l。
12.更进一步地，所述酒为大米酒，酒精度50-60度。
13.本发明还提供了一种前述的组合物的制备方法，它包括如下步骤：
14.1)按配比称取原料药；
15.2)取桃仁、香附和青皮，炒熟，再与骨碎补、川七一并加入大米酒中，浸泡5～10天，再加入其余原料药，继续浸泡25～30天，过滤，即得。
16.进一步地：所述炒熟是用文火炒至比原料药色泽深，有微鼓起或爆裂声，透出原料
药固有香气；所述浸泡7天；所述继续浸泡28天；所述过滤是过200目筛网。
17.本发明最后提供了一种前述的组合物在制备治疗筋骨疼痛的药物中的用途。
18.进一步地，所述药物是治疗关节肿胀、颈椎病、跌打扭伤、腰肌劳损和/或肩周炎引起的疼痛的药物。
19.本发明用于筋骨疼痛的组合物中，川七能散瘀止血，消肿定痛，气味温甘微苦，为阳明、厥阴血分之药，能治一切血病，既能止血要药，又善化瘀血而敛新血定痛，跌打、痈肿、刀伤等一切瘀血尽破，故为君药。乳香、没药、川芎、降香均能活血行气止痛，青皮、木香、香附主入肝经，善于行气消胀而止痛，共为臣药；桃仁、红花、当归尾下行血海，入足厥阴经而逐血止痛，威灵仙主诸风，宣通五脏，可升可降，性善好走，于经络无所不入，能疗折伤；杜仲、川断兼具补肝肾、强筋骨而续折伤，田基黄入血分能散瘀消肿，兼能利湿；白芷、藿香气味芳香，善于祛风止痛而燥湿化湿，白云瓜皮善化痰通络共为佐药；全方配伍既能活血止痛，又能通经络而疗折伤，散瘀消肿共治跌打损伤。
20.本发明一种用于筋骨疼痛的组合物，通过特定药味及用量配比，使其外用于关节肿胀、颈椎病、跌打扭伤、腰肌劳损、肩周炎患处，能显著的缓解疼痛，使患者的疼痛感减轻甚至消失，改善患者的生活质量，具有临床推广应用价值。
21.显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
22.以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
23.本发明具体实施方式中使用的原料、设备均为已知产品，可通过购买市售产品获得，其中，大米酒还可用大米、酒曲发酵蒸馏自制获得。
24.实施例1、本发明组合物的制备
25.配方：川断20克、白云瓜皮15克、川七15克、田基黄25克、没药15克、乳香20克、白芷20克、川芎15克、桃仁20克、杜仲20克、青皮15克、木香10克、香附15克、红花25克、霍香10克、威灵仙20克、当归尾15克、降香10克、骨碎补25克。
26.制备方法：
27.1)按配比称取原料药；
28.2)取桃仁、香附、青皮，使用文火(微火)加热，炒至比原药材色泽加深，有微鼓起或爆裂声，透出固有香气即可；
29.3)将步骤2)炒制后的药材与骨碎补、川七一并加入到大米酒中(米酒比例为总药方重量的10-30倍，l/kg)，浸泡7天，容器为瓦制酒坛；
30.4)在7天后，将其余药材加入到步骤3)中，继续浸泡28天；
31.5)取步骤4)所得的上清液，过滤，筛网孔径为200目，即得到药酒；
32.其中，大米酒通过如下方法制得：取南方米、隔水蒸2-4小时，冷却至30-40℃，拌桂林曲(酒曲与大米重量比为1：50-70)，装坛静置18-21天，以质量比1:2的比例加山泉水稀释，蒸馏，制得50-60度的大米酒。
33.实施例2、本发明组合物的制备
34.配方：川断15克、白云瓜皮10克、川七10克、田基黄20克、没药10克，乳香10克、白芷15克、川芎10克、桃仁15克、杜仲15克、青皮10克、木香5克、香附10克、红花20克、霍香5克、威灵仙15克、当归尾10克、降香5克、骨碎补25克。
35.制备方法：
36.1)按配比称取原料药；
37.2)取桃仁、香附、青皮，使用文火(微火)加热，炒至比原药材色泽加深，有微鼓起或爆裂声，透出固有香气即可；
38.3)将步骤2)炒制后的药材与骨碎补、川七一并加入到大米酒中(米酒比例为总药方重量的10-30倍，l/kg)，浸泡7天，容器为瓦制酒坛；
39.4)在7天后，将其余药材加入到步骤3)中，继续浸泡28天；
40.5)取步骤4)所得的上清液，过滤，筛网孔径为200目，即得到药酒。
41.实施例3、本发明组合物的制备
42.配方：川断25克、白云瓜皮20克、川七20克、田基黄30克、没药20克、乳香25克、白芷25克、川芎20克、桃仁25克、杜仲25克、青皮20克、木香15克、香附20克、红花30克、霍香15克、威灵仙25克、当归尾20克、降香15克、骨碎补20克。
43.制备方法：
44.1)按配比称取原料药；
45.2)取桃仁、香附、青皮，使用文火(微火)加热，炒至比原药材色泽加深，有微鼓起或爆裂声，透出固有香气即可；
46.3)将步骤2)炒制后的药材与骨碎补、川七一并加入到大米酒中(米酒比例为总药方重量的10-30倍，l/kg)，浸泡7天，容器为瓦制酒坛；
47.4)在7天后，将其余药材加入到步骤3)中，继续浸泡28天；
48.5)取步骤4)所得的上清液，过滤，筛网孔径为200目，即得到药酒。
49.以下通过试验例来说明本发明的有益效果。
50.试验例1临床应用
51.1、一般资料：
52.选取2018年1月至2020年12月巴屯卫生院收治的16-70岁的118例筋骨疼痛患者。其中跌打扭伤病例25人、关节肿痛19人、腰肌劳损22人、颈椎疼痛20人、肩周炎32人，共118人。男性65人、女性53人。16-30岁：33人、31-40岁：31人、41-50：28人、51-70岁：26人。上述病人近30天内均未使用治疗相应病症的药品。
53.2、评价与指标：
54.1)评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择
55.采用数字疼痛评分法(nrs):在纸上面画一条10cm的横线，以1cm为间隔，将0-10分别标记在横线上；让病人根据自我感觉将疼痛的轻重转化成数字并在横线上标记(疼痛感觉见表1)，以此记录疼痛程度的变化。
56.表1疼痛程度
57.数字疼痛描述0无痛
1不触碰时无感觉。2触碰时有疼痛感。3触碰时有疼痛感强烈。4不触碰时有轻微疼痛感觉。5不触碰时有疼痛感。6不触碰时有疼痛感强烈。7持续较重疼痛，无法入睡。8持续较重疼痛，难以忍受。9剧烈疼痛，无法忍受。10最疼痛，身不如死。
58.2)评价时间：治疗前(第0天)、治疗第3天、治疗第5天、治疗第7天.
59.当选取符合要求的受试者按照规定的质量方法使用治疗用产品，并按下表2将用药跟踪情况进行记录。
60.表2疗效依据
[0061][0062][0063]
3)评价标准
[0064]
①
疼痛消失，为无(0分)；
[0065]
②
显效：疼痛从重(7分-10分)到轻(3分以下)；
[0066]
③
有效：疼痛从重(7分-10分)到中(4分-6分)，或从中(4分-6分)到轻(3分以下)；
[0067]
④
无效：和治疗前比较，疼痛无改善。
[0068]
3、实验分组：
[0069]
将上述患者以随机双盲的方法分为对照组(57人)和试验组(61人)，试验组使用本发明实施例1中的药酒，对照组使用国家保护中药品种“跌打七厘片”(zyb2072015018)。
[0070]
4、治疗方法：
[0071]
试验组：取本实施例制备出的药酒适量，涂抹于适用部位，再用手面部对该部位轻度按摩直至药水完全吸收，往复“涂抹-按摩”三次。一天2-3次；
[0072]
对照组：服用跌打七厘片(口服)，一次1～3片，一日3次；亦可用酒送服。
[0073]
使用周期：7天。
[0074]
5、统计分析
[0075]
表3药酒治疗的有效率
[0076][0077]
注：有效率＝(有效数 显效数)/总病例数x100％
[0078]
6、结论：
[0079]
相比于对照组，本发明所制备药酒在跌打及关节肿痛病症上具有更好的疗效，在腰肌劳损、颈椎疼痛、肩周炎病症上的有效率高于对照组，且具有显著性差异。
[0080]
综上，本发明组合物，通过特定药味及用量配比，使其外用于关节肿胀、颈椎病、跌打扭伤、腰肌劳损、肩周炎患处，能在短时间内显著缓解疼痛，使患者的疼痛感减轻甚至消失，改善患者的生活质量，具有临床推广应用价值。