人干扰素α2b喷雾剂及其制备方法与流程

技术特征：
1.一种人干扰素α2b喷雾剂，其特征在于，包括人干扰素α2b、保护剂、抑菌剂、增稠剂和缓冲剂，其中，所述保护剂选自海藻糖、蔗糖、人血白蛋白和依地酸二钠中的至少一种，所述抑菌剂选自间甲酚、苯酚和苯甲醇中的至少一种。2.根据权利要求1所述的人干扰素α2b喷雾剂，其特征在于，人干扰素α2b的质量与保护剂的质量、抑菌剂的质量、增稠剂的质量和缓冲剂的摩尔量之比为(5mg～1000mg)：(0.01g～60g)：(1g～20g)：(1g～40g)：(5mmol～40mmol)。3.根据权利要求2所述的人干扰素α2b喷雾剂，其特征在于，在所述人干扰素α2b喷雾剂中，所述人干扰素α2b的浓度为5μg/ml～1000μg/ml，所述保护剂的浓度为0.01g/l～60g/l，所述抑菌剂的浓度为1g/l～20g/l，所述增稠剂的浓度为1g/l～40g/l。4.根据权利要求1～3任一项所述的人干扰素α2b喷雾剂，其特征在于，所述保护剂为海藻糖、人血白蛋白和依地酸二钠的混合物。5.根据权利要求4所述的人干扰素α2b喷雾剂，其特征在于，在所述人干扰素α2b喷雾剂中，所述海藻糖的浓度为0.5g/l～60g/l，所述人血白蛋白的浓度为0.1g/l～50g/l，所述依地酸二钠的浓度为0.01g/l～10g/l。6.根据权利要求1～5中任一项所述的人干扰素α2b喷雾剂，其特征在于，所述缓冲剂选自磷酸缓冲盐、柠檬酸缓冲盐和醋酸缓冲盐中的一种；优选的，所述人干扰素α2b喷雾剂的ph为5.8～8。7.根据权利要求1～3、5和6中任一项所述的人干扰素α2b喷雾剂，其特征在于，所述增稠剂选自甲基纤维素和羟丙甲纤维素中的至少一种。8.根据权利要求7所述的人干扰素α2b喷雾剂，其特征在于，所述增稠剂为羟丙甲纤维素e5。9.权利要求1～8任一项所述的人干扰素α2b喷雾剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将所述增稠剂与水混合后，加热，制备澄清的增稠液；将所述澄清的增稠液与所述缓冲剂、保护剂和抑菌剂混合，制备辅料；及将所述辅料与所述人干扰素α2b混合后，除菌，制得所述人干扰素α2b喷雾剂。10.根据权利要求9所述的人干扰素α2b喷雾剂的制备方法，其特征在于，所述增稠剂为羟丙甲纤维素e5，制备所述澄清的增稠液的步骤包括：将所述增稠剂与所述水的混合物加热至60℃～80℃。

技术总结
本发明涉及一种人干扰素α2b喷雾剂及其制备方法。该人干扰素α2b喷雾剂包括人干扰素α2b、保护剂、抑菌剂、增稠剂和缓冲剂，其中，保护剂选自海藻糖、蔗糖、人血白蛋白和依地酸二钠中的至少一种，抑菌剂选自间甲酚、苯酚和苯甲醇中的至少一种。上述人干扰素α2b喷雾剂的刺激性弱、无不良气味、无需助溶剂就抑菌起效快、且生物活性维持时间较长。且生物活性维持时间较长。


技术研发人员：黎鼎英 杨经安 苏婷婷 鄢成伟 秦锁富
受保护的技术使用者：科兴生物制药股份有限公司
技术研发日：2021.12.24
技术公布日：2022/4/1