一种用于治疗湿热型肥胖症的中药组合物的制作方法

1.本发明属于中药技术领域，具体涉及一种用于治疗湿热型肥胖症的中药组合物。


背景技术：

2.随着生活水平的提高，肥胖者日益增多，仅在2015年，全球因肥胖造成死亡的人数就已超过400万。世界卫生组织已将超重、肥胖定义为一种慢性病。在中国，超重和肥胖人群已逾3亿人，瘦身不只是为了美丽，更是关乎身体的健康。
3.肥胖者易出现代谢性疾病。近些年容易导致糖尿病、心脑血管等危重疾病的代谢综合征，就是一组复杂的代谢紊乱症候群，人体的蛋白质、脂肪、碳水化合物等物质发生代谢紊乱。病种包括肥胖、高血糖、高血压、血脂异常、高尿酸、脂肪肝和高胰岛素血症等，这些代谢紊乱是心、脑血管病变以及糖尿病的病理基础。目前多认为，这些常见病、多发病的共同原因就是肥胖，尤其是中心性肥胖，可造成多种严重疾病，甚至包含某些癌症。
4.肥胖者特别是腹型肥胖者，体内脂肪储存多、比普通人更容易表现为血脂紊乱，过多的脂质沉积在冠状动脉壁内，致使管腔狭窄、硬化，易发生冠心病、心绞痛频繁发作，更容易在高血压的作用下引起脑出血。肥胖者容易患高血压，中年以上的的肥胖者，高血压的发生几率要比非肥胖者高50％。另外，由于脂肪的影响，肥胖者心脏易肥大，静脉血液回流减缓，容易导致静脉曲张。肥胖也容易造成胸壁与腹腔脂肪增厚，使肺活量减少而影响肺部正常换气的功能。
5.瑞典的一项为期24年的医学研究报告指出，女性肥胖现象不容忽视，超重60％的女性，随着每增加1公斤脂肪而表现出智力下降。肥胖者在体内将产生过量的荷尔蒙可体松，这种荷尔蒙可导致大脑组织损伤，引发老年妇女的痴呆症。对于一些孕产期妇女来说，肥胖不但增加受孕的难度，还会增加生育风险。母亲肥胖，其胎儿容易早产、先天畸形、巨大胎儿、围产期死亡等，也会增加孩子儿童期肥胖的几率。
6.此外，肥胖除了还会引发脂肪肝、胆结石、痛风等生理疾病之外，还会因为过于臃肿，易出现自卑、焦虑、抑郁等心理问题，甚至发展为社交障碍、自暴自弃、性格孤僻等。
7.中医治疗肥胖症有以下特色优势：因为肥胖引发的后果涉及多器官、多系统病变。现代医学分科较细，仅能分科并利用化学药进行治疗，如果综合运用调脂药、降糖药、降压药等对症西药，多品种的联合用药势必会影响患者的肝肾功能。但从外在来说，除了不美观，很多肥胖患者的身体条件尚达不到必须药物治疗的程度，在发展到疾病之前，可以说是无药可吃、无药可医。此时，就要发挥传统医学的特长了。
8.近些年，传统中医越来越受到人们的重视，几千年的中医文化也越来越深入人心，而中医学“未病先防”、“既病防变”的理念更涵盖了现代医学中理论体系中，预防医学的主要思想，是中医文化的精髓。在肥胖症这种分科模糊、界限不清的综合征难以归属的情况下，中医的“整体观念”为肥胖症的认识提供了各种理论依据；中医的“辨证论治”就是解决肥胖症的根本途径；中药的多种选择和方剂的精妙配伍就是防治“肥胖”的最好武器。
9.因为近些年肥胖症高发，现代医学没有对肥胖类型进行明确分类，都是对肥胖所
引发的继发病进行治疗，而对于肥胖本身没有系统的分类和指导用药。常用的减肥药物主要分为以下几类：首先是食欲抑制剂类减肥药，这类药物有兴奋中枢神经的作用，通过兴奋饱食中枢让人产生厌世心理，降低食欲，达到控制饮食的目的，这类药物的副作用是会导致失眠紧张，长期服用会成瘾，此类药物不能晚上服用，而且不能长期服用。第二类是胃肠道脂肪酶抑制剂类减肥药，通过直接阻断人体对食物中脂肪的吸收来达到减重的目的，它的有效成分不进入血液，副作用较小，目前唯一一种国家批准的，可用于减肥的，只是服用此药有可能会引起肠胃不适，呼吸道感染等不良反应。第三类是激素类减肥药，这类药能提高人体的新陈代谢，增加脂肪的分解和消耗，从而达到减重的目的。但此类药物，如果过量服用会导致心悸、失眠、怕热、多汗等，严重时会出现心脏期前收缩和心绞痛，所以也要慎重服用。


技术实现要素：

10.本发明的目的在于提供一种用于治疗湿热型肥胖症的中药组合物。
11.本发明所提供的用于治疗湿热型肥胖症的中药组合物，按重量份数计，包含如下中药原料：荷叶30份、山楂15-45份、茯苓10-30份、苍术10-30份、赤小豆10-30份、薏苡仁15-45份。
12.本发明所提供的用于治疗湿热型肥胖症的中药组合物还可包括：按重量份数计，冬瓜皮15-45份、决明子10-30份、昆布10-30份、绞股蓝10-30份，泽泻10-30份。
13.本发明所提供的用于治疗湿热型肥胖症的中药组合物还可进一步包括：炙甘草5-15份。
14.具体地，上述用于治疗湿热型肥胖症的中药组合物，按重量份数计，包含如下中药原料：荷叶30份、山楂20-40份、茯苓15-25份、苍术15-25份、赤小豆15-25份、薏苡仁20-40份、冬瓜皮20-40份、决明子10-20份、昆布10-20份、绞股蓝10-20份、泽泻15-25份和炙甘草8-12份；
15.更具体地，上述用于治疗湿热型肥胖症的中药组合物，按重量份数计，包含如下中药原料：荷叶30份、山楂30份、茯苓20份、苍术20份、赤小豆15份、薏苡仁30份、冬瓜皮30份、决明子15份、昆布15份，绞股蓝15份、泽泻20份、炙甘草10份。
16.上述用于治疗湿热内蕴型肥胖症的中药组合物通过如下方法制备：将所有中药原料混合，加水煎，取药汤即可。
17.本发明在认识肥胖人群特征表现的基础上明确分类，有利于识别类型并精准用药，正是中医“辨证论治”核心理念的体现，能更好地减少肥胖引发的一系列疾病，而且，还可以根据身体的变化随时调整用药的品种和剂量，也是遵循中医“整理观念”的原则。
18.本发明的发明人从事一线临床工作已经17年了，在肥胖症的临床治疗中积累了丰富的经验。经过多年的理论实践，把肥胖症分为痰湿型和湿热型，又分别给他们起了两个形象的名字：水胖子(痰湿型)和油胖子(湿热型)。其中，湿热型按照脏腑辨证，又可以分为脾胃湿热和肝胆湿热。
19.因为防治肥胖症的基础是中医辨证，两种类型有很大的不同，先归纳总结如下：
20.痰湿型(水胖子)主要表现：肥胖，倦怠乏力，头晕犯困，眼睑肿，下肢沉重或兼浮肿。口中黏腻，不欲饮水，食欲不佳，痰多或咳不出。大便每日次数多，不成形，水冲即散。舌
淡胖，苔水滑或白腻，边有齿痕。脉濡滑缓。
21.湿热型(油胖子)主要表现：肥胖，乏力，头晕，眼睑肿或者目赤，口中黏腻不爽，口渴，食欲旺盛，牙龈肿痛或者刷牙出血，痰多色黄。头面部油腻，毛孔粗大，活动后大汗淋漓。大便粘滞，便不干净；或者急躁易怒、眼睛分泌物多、口苦口干。舌红苔黄腻。脉濡数或弦滑数。
22.发明人针对湿热型(油胖子)的特点，研发了用于治疗湿热型肥胖症的中药组合物，本发明的方剂由12味中药组成，以荷叶、山楂为君，功在化湿利水，活血降浊；以茯苓、苍术、赤小豆、薏苡仁为臣，辅助君药健脾燥湿、祛湿利水；以冬瓜皮、决明子为佐，利水消肿，润肠通便，利于水湿痰浊排出体外，用绞股蓝、泽泻为佐药，可以化浊降脂，用昆布为佐药，可以化痰、软坚、散结；用炙甘草益气健脾，调和诸药，为使药。
具体实施方式
23.下面通过具体实施例对本发明进行说明，但本发明并不局限于此。
24.下述实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法；下述实施例中所用的试剂、材料等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
25.本发明中所使用的荷叶、山楂、茯苓、苍术、赤小豆、薏苡仁、冬瓜皮、决明子、昆布、绞股蓝、泽泻、炙甘草均为中药药材(干品)，均符合中国药典(2020年版)一部正文各药材项下的有关规定。投料前，经过鉴定，各位药材实物与名称相符，质量符合标准。
26.实施例
27.组方：荷叶30克，山楂30克，茯苓20克，苍术20克，赤小豆15克，薏苡仁30克，冬瓜皮30克，决明子15克，昆布15克，绞股蓝15克，泽泻20克，炙甘草10克。
28.临床统计分析
29.1.方法
30.选取2016年1月～2018年12月期间，符合纳入和排除标准，湿热内蕴型肥胖患者80例，用随机数字表法将其分为对照组及治疗组，每组均为40例。对照组年龄17～62岁，平均为(34.83土2.28)岁，其中男性22例，女性18例；体重78～89kg，平均体重83.82
±
1.91kg。治疗组年龄18～64岁，平均为(33.74
±
2.74)岁；男性19例，女性21例；体重76～87kg平均体重82.82
±
2.38kg。患者年龄、性别、病程一般资料对比差异无统计学意义(p》0.05)。
31.对照组常规用中成药，四妙丸(紫鑫药业6g*12袋，四妙丸由苍术，牛膝，薏苡仁，黄柏构成。功效为清热燥湿，用于治疗湿热证)批号不限，按照说明书服用。
32.治疗组服用油胖子配方：荷叶30克，山楂30克，茯苓20克，苍术20克，赤小豆15克，薏苡仁30克，冬瓜皮30克，决明子15克，绞股蓝15克，泽泻20克，昆布15克，炙甘草10克。每日一副，水煎至500ml，分三次口服，四周为一个观察周期。
33.2.诊断标准
34.西医诊断标准：采用2006年卫生部疾病控制司公布的《中国成人超重和肥胖症预防控制指南》为标准，即体重指数(bmi)≥24kg/m2为超重，bmi≥28kg/m2者诊断为肥胖，剔除继发性肥胖者，诊断为单纯性肥胖。bmi＝体重(kg)/身高2(m2)。
35.中医证型诊断标准：根据《中药新药临床研究指导原则》确定中医证型。症见：肥胖，乏力，头晕，眼睑肿或者目赤，口中黏腻不爽，口渴，食欲旺盛，牙龈肿痛或者刷牙出血，
痰多色黄。头面部油腻，毛孔粗大，活动后大汗淋漓。大便粘滞，便不干净；或者急躁易怒、眼睛分泌物多、口苦口干。舌红苔黄腻。脉濡数或弦滑数。以上症状一半以上相符，同时舌脉相符者即可辨证为湿热内蕴证。
36.3.纳入标准与排除标准
37.纳入标准：
①
符合上述西医诊断标准和中医辨证标准；
②
18岁≤年龄≤60岁，性别不限；
③
1个月内没有进行过调脂和减肥等治疗；
④
腹部肥胖。
38.排除标准：
①
不符合纳入标准者；
②
合并有严重的肝、肾、心功能障碍者或危重症者；
③
近3个月内应用可能会影响实验结果的中药、西药或中成药者；
④
对蛋白质过敏者；
⑤
患有严重精神类疾病者；
⑥
凝血功能差，合并感染、出血者；
⑦
妊娠、哺乳期妇女。
39.4.治疗方法
40.基础治疗：两组患者观察期间合理搭配饮食，少吃油炸、甜腻、高胆固醇、高脂肪、高热量食物，每天晚上19：00点后不进食。用药期间不要进行剧烈运动，日常运动形式以走路为主。尽可能每天摄入的能量(kcal)＝理想体重(kg)
×
(20～25)，供能不低于1000kcal/日，其中脂肪占20％～30％，蛋白质占15％～20％，碳水化合物占40％～55％。饮水量1500ml/日。三餐定时定量，规律饮食，每餐七、分饱，保证充足的睡眠。
41.5疗效观察
42.观察指标：体重、体重指数以及腰围治疗前后的变化。
43.西医疗效评价标准：参照第二届全国中西医结合肥胖症研究学术会议制定的肥胖症疗效评定标准。根据其体重下降程度及腰围减少程度将其分为显效、有效及无效。显效为：体重减少≥5～10kg，腰围减少≥6～10cm；有效为：体重减少3～5kg，腰围减少4～6cm；无效为：体重减少《3kg，腰围减少《4cm。
44.6统计学方法
45.使用spss20.0软件进行统计处理。计量资料符合正态分布的用均数
±
标准差标准差表示，组内前后比较使用配对t检验，组间比较使用独立样本f检验；计数资料比较使用x2检验。以p《0.05为差异，具有统计学意义的标准。
46.7结果
47.对比两组患者疗效经治疗，治疗组总有效率较对照组高，两组对比差异具有统计学意义(p《0.05)，详见表1。
48.表1对比两组患者疗效[例(％)]
[0049][0050]
对比两组患者体重、体重指数、腰围数据，详见表2。
[0051]
表2对比两组患者治疗前后体重、体重指数、腰围
[0052][0053]
治疗前，对照组与治疗组体重、体重指数、腰围组间对比差异无统计学意义(p》0.05)。
[0054]
#治疗后，对照组与治疗组体重、体重指数、腰围均较同组治疗前明显下降(p《0.05)。治疗组体重、体重指数、腰围均低于对照组，对比差异具有统计学意义(p《0.05)。