可定向的颅内封堵器和方法与流程

可定向的颅内封堵器和方法
1.这是一项部分继续申请(cip)，要求享有实用专利申请的优先权：编号为15/341,820、名称为流量分流覆盖支架的申请，于2016年11月2日提交(2016年11月2日)(现为美国2017年10月3日发布的第9,775,730bl号专利)；编号为16/214,130，名称为流量分流覆盖支架的申请，于18年9月12日(2018年12月9日)提交；编号为15/732,544的申请，提交于17年11月22日(2017年11月22日)；临时序列号为62/921574，19年6月25日(20190年6月25日)提交的申请；以及16年5月5日(2016年12月5日)提交的临时序列号为62/497,851的申请；其全部内容通过引用并入本文。
发明领域
2.本公开内容涉及用于治疗不健康血管内的动脉瘤和瘘管的医疗器械，更具体地，涉及血管内器械，包括分流支架、覆盖支架、带帽支架、开窗支架、分支支架和其他用于治疗颅内或其他曲折的脉管系统的可变孔隙率支架。发明背景
现有技术
3.现有技术教导了使用多种装置来治疗动脉瘤。一种这样的装置是具有不对称编织或线圈的差异多孔支架，以便根据需要产生更少或更多血流的区域。有孔和分支装置已有效地用于主动脉及其直接分支，以及其他具有较大血管而几乎没有弯曲的应用。尽管现有技术已经公开了这种装置在颅内和其他曲折和远侧脉管系统中的理论应用，但是还没有描述过能够可靠地以它们期望的径向方向部署这种装置的装置或方法。迄今为止，颅内或其他曲折的脉管系统的限制妨碍了其在这些领域中的使用。
4.美国专利9,775,730b(walzman)教导了一种覆膜支架装置，该装置能够安全有效地输送和部署到曲折的血管中，以有效地将血流从动脉瘤、瘘管或破裂的血管转移，同时允许血液流向目标远端的健康组织治疗区域，仍然导致动脉瘤或瘘管内血瘀和血栓形成。
5.美国专利出版第2019/0151072a1号(walzman)教导了一种带盖支架，该带盖支架提供具有单个附接点和可以重叠的自由端的覆盖物，从而提供比现有的带盖支架更好的与目标血管的顺应性。
6.美国专利8,398,701b2(berez等人)教导了一种可通过微导管展开的血管闭塞装置。闭塞装置包括不对称的编织物或不同的晶格密度，以及相应的/相反的孔隙率可变密度以修改血管中的血流远离病变(例如动脉瘤)，同时保持流向周围组织。berez教导说，该设备的灵活性特别适合用于治疗大脑中的动脉瘤。贝雷兹描述了一个实施例，该实施例包括在沿圆柱长度的同一段的一侧与另一侧相比较少的覆盖。例如，具有较少孔隙率(即，更多覆盖)的区域应该定位以覆盖动脉瘤，以防止动脉瘤中的流动停滞和随后的血栓形成。具有更多孔隙率的装置的另一侧应定位在血管的一侧或覆盖分支以允许持续足够的流动并防止流向分支及其远端组织的流动受阻。然而，berez和其他人还没有设计出一种以最佳的所需径向方向一致且可靠地部署此类设备的方法，并且没有此类设备可用。
7.在极端情况下，血管内装置可以通过包括开窗来提供额外的孔隙率，从而不会阻碍流向分支血管起点的血流。在极端实施例中，这可以与在相对侧处或附近的完全覆盖组合以完全切断流向目标动脉瘤或瘘管的血流。
8.一个常见的血管困难是内移植物外部的动脉瘤囊中的持续血流。事实上，这是使用覆膜支架进行血管内动脉瘤修复(evar)后最常见的并发症。可以通过多种方式改善这种内漏。例如，walzman的实用程序申请15/732,147和15/732,365教导了使用水凝胶来防止内漏。
9.现有技术还教导了血管内栓塞作为一种微创技术，用于防止血液流入一些囊状动脉瘤。这种治疗导致线圈诱发动脉瘤栓塞(凝血)，从而防止血液流入动脉瘤，从而防止破裂和随后的蛛网膜下腔出血。然而，血管内栓塞可能导致手术并发症，包括血栓栓塞、脑栓塞、动脉瘤穿孔、载瘤动脉闭塞、线圈移位、动脉夹层等。现有技术还教导了支架辅助盘绕。支架辅助线圈也有一些与支架放置相关的缺点，在载瘤动脉中放置支架需要长时间使用抗血小板药物，以降低支架内血栓形成导致的狭窄风险。
14.一些动脉瘤和瘘管最理想的是用覆膜支架治疗，它可以最直接地覆盖瘘管孔或动脉瘤颈部并重建血管壁，立即将血流重定向到载瘤血管的正常路径。然而，目前在美国没有覆盖的神经支架。美国食品和药物管理局(fda)已经检查和测试了此类涵盖的神经支架，但没有一个获得“fda批准”，这意味着fda尚未确定现有治疗方案的好处是否超过该项目计划使用的潜在风险.此外，目前还没有对身体其他部位严重扭曲的解剖结构有效的覆膜支架，包括但不限于脾动脉瘤和肺动静脉瘘。
11.覆盖神经支架的潜在重要用途是治疗瘘管，特别是颈动脉海绵窦瘘(ccf)，这是海绵窦和颈动脉系统之间的异常连通。
12.动脉瘤的其他治疗包括颅内动脉瘤的手术夹闭，这涉及跨动脉瘤颈部应用夹子。这种治疗有几个缺点，包括它需要开放式手术和大脑的物理操作。有时也考虑手术旁路，但通常与更高的发病率和死亡率相关。
13.此外，现有技术教导了通过将网状支架或类似于支架的结构沿载瘤动脉放置在动脉瘤颈部上，使用分流装置来转移流离开动脉瘤。这些装置的使用允许在动脉瘤内形成血栓。然而，在部署分流器后可能会增加技术复杂性。
14.此外，因为它们不能完全阻断流动，所以它们通常不能有效治疗瘘管和破裂的血管。类似地，目前没有有效的血管保留治疗来治疗颅内动脉的医源性破裂。目前的治疗通常需要用线圈和/或液体栓塞封闭破裂的动脉以止血，通常会导致该动脉区域缺血性损伤导致的严重并发症。此外，当使用这些装置治疗动脉瘤时，动脉瘤血栓会随着时间的推移、滞后期而形成，并且不会立即治愈。这使患者在滞后期面临动脉瘤破裂的风险。这在治疗具有高短期再破裂率的破裂动脉瘤时尤其成问题。更进一步，当使用当前的分流支架时，许多分支血管经常与装置交叉，经常导致在这些分支的起点处发生变窄并且有时还导致闭塞和/或损伤。
15.需要一种能够进行血管内介入以立即治愈选定的血管内动脉瘤或瘘，同时改善与当前可用技术相关的困难和缺点的血管内装置。更具体地说，需要存在对于覆盖支架，其允许所述支架自由运动和弯曲而不会在曲折解剖结构中的紧弯处扭结。
16.大多数覆膜支架涉及用半刚性材料(例如金属合金)生产支架“骨架”或“框架”的
圆柱体，然后将不可渗透的“覆盖物”附接到所述框架上。现有技术教导了这样的附连沿着所述覆盖物和框架的固定间隔散布并位于整个支架覆盖物上，因此显着限制了装置的柔韧性。
17.目前所有可用的分流支架都具有相对均匀的覆盖模式和孔隙率。尚未开发出可靠的方法来成功部署沿不同周向径向段具有不同孔隙率的装置。
18.对于神经血管内手术(和其他曲折的血管解剖结构)，没有已知的装置或方法允许精确定位这种有差别的多孔装置以在需要的地方实现理想的覆盖率和孔隙率，并在需要的地方允许流动。与较大的脉管系统(例如，主动脉)不同，通过颅内或其他曲折的循环解剖结构部署的装置不易受到毂端的手动旋转影响，从而导致颅内端旋转。
19.因此，需要一种可以在适当方向上可重复定位/着陆的装置，以便将密集覆盖区域和相应的低孔隙率(或在极端情况下完全不渗透)部署在所需的一侧，而低覆盖密度和相应的高孔隙率(和/或在极端情况下根本没有覆盖的开窗)部署在所需的一侧。此外，在远端和曲折的脉管系统中需要分支的覆盖和分流装置。目前此类设备不可用于神经血管内手术，并且同样不适用于其他曲折的血管解剖结构，因为不存在在所需方向上一致且准确地部署此类设备的设备、系统和方法。
20.因此，如果部署这样的设备，定位时的最终方向将是随机的。例如，对于刚刚描述的情况，可能会发生与理想情况完全相反的情况。也就是说，开窗可能会在动脉瘤上结束，从而增加流向病变的血流；而高密度覆盖的区域可能最终超过正常分支血管的起源，导致该分支缺乏流动，并随后发生缺血性损伤。
21.再次，使用本发明的有孔版本的极端例子，也可以通过在分支的起点上部署具有开窗的有孔设备，并从开窗部署另一个设备，并进入到体内来构建分支设备。第二个装置的近端直径可以稍大一些，在开窗处，以确保轻微重叠，而不覆盖主要远端分支/血管。类似地，可以构建包括多个分支的设备，通过多个开窗，假设所有开窗与原生分支处于适当的相对距离和方向。
22.这个概念由ruiz在美国专利6,261,273b1公开了用于分支容器的访问系统[和]使用方法。然而，ruiz公开了在体内构建定向鞘或导管，而不是植入物。然而，与berez装置一样，ruiz装置可以在短距离的直线解剖结构中轻松工作，在这种情况下，导管可以从其近端毂沿其整个长度轻松准确地旋转。
[0023]
旋转对于定位在曲折和/或较长的血管解剖结构中无效，其中导管不会以类似的可预测方式响应。当通常使用输送线和/或海波管以特定布置将通常被卷曲用于输送的支架装置推进输送导管中时，这存在困难。支架将以不可预测的布置或方向离开输送导管。
[0024]
此外，迄今为止，“y”形分流支架在颅骨或其他曲折的血管解剖结构中的分支处部署或组装是不实用的。当这些具有相对较低孔隙率的支架穿过分支并对流向所述交叉分支的流动产生不利影响时存在困难。此外，此类装置通常不能与额外的线材、微导管和/或支架交叉，因为孔不够大。需要可以在这样的解剖结构中有效地展开或组装的y形、分叉的和以其他方式分叉的支架装置。此外，为了安全地部署此类分支而无需安全且准确地并且仅略微一致地重叠开窗，需要新颖的装置和方法来更精确地放置此类支架装置的近端。
[0025]
因此，需要一种覆盖或部分覆盖的神经支架，其能够在颅内或大脑外部的其他曲折解剖结构中使用，该装置的更多孔和更少孔区域可以分别根据需要相对于一个或多个分
支血管定位至少一个动脉瘤或瘘管。此外，还需要类似的覆盖或部分覆盖的分支设备。本发明满足了这些未满足的需要。


技术实现要素：

[0026]
本发明公开了一些实施例，这些实施例可以包含海波管而不是实心线以穿过狭窄部并作为随后的血管成形术递送的轨道球囊和支架。这种海波管还能够通过其输送流体，从而减少反向流动对大脑的水槽效应，同时仍保持足够的逆向流动以克服来自颈外动脉的任何流动并在血管成形术和支架植入术期间维持穿过病变的逆向流动,以尽量减少远端颅内栓塞的风险。
[0027]
还公开了一种方法和装置，以相对于更多或更少血流的所需区域(例如，分别为分支血管和动脉瘤)正确定向颅内闭塞装置，例如具有不同孔隙率的支架。本发明特别适用于治疗颅内或其他曲折脉管系统中的动脉瘤和瘘管。
[0028]
由于多种因素，难以实现这种期望的取向。输送导管(支架可通过其展开)的管腔通常是圆形的。因此，在展开期间，支架通常会以不可预测的方式在所述内腔中旋转。此外，随着导管通过曲折的解剖结构前进，导管本身可能会扭曲，并且会以不可预测的方式扭曲。因此，实现装置的理想径向放置成为一个偶然的问题，伴随着实现与所需结果相反的机会，带来负面后果。公开了以下设备和程序来克服这个困难。
[0029]
不同多孔的支架或这种编织型、网状或编织型治疗装置可以定向到所需的流动或阻塞程度。
[0030]
可选地具有自由浮动盖的支架。所述浮动盖被设计成优化在曲折解剖结构中的插入。其独特的结构元素包括一端的单个圆周连接点(小至1nm)、重叠的圆周瓦和重叠的几何瓦。
[0031]
所公开的装置可以可选地在流动停止的情况下通过药理学手段或通过通过具有临时球囊膨胀或其他手段的球囊引导导管递送来部署，以最小化血流在其未出鞘时影响定位的可能性。
[0032]
在其他实施例中，所述覆盖物可能不完全环绕所述框架的给定段，因此允许一些支架沿其圆周的一部分被覆盖，同时在同一段的不同圆周侧未被覆盖。这有时可以保留分支血管的起源，该分支血管可能沿所述母血管的同一段从母血管产生；例如，与瘘管或动脉瘤颈部相对。
[0033]
本发明进一步公开了更准确地定位支架近端的装置和方法，因此如果第一支架中的开窗被放置在分支的起点上，则第二支架可以准确地着陆以与最近端部分重叠第二支架与第一支架在开孔周围仅略微倾斜，以避免两个支架之间的泄漏，同时还避免所述第二支架的所述近端对主血管造成不必要的阻塞。
[0034]
使用本文所述的独特装置和方法可以实现支架近端更准确的“着陆”。我们描述了一个内部“出鞘”海波管或线，其远端有一个反向锥形“翼”，可以返回并覆盖支架。支架可以安装在外海波管的远端。内海波管或线穿过外海波管，其翼向回延伸越过外海波管的远端和安装在其上的支架，并约束通常自膨胀的支架。一旦支架处于所需位置，外海波管就可以固定到位，而内海波管或电线先进。随着内部海波管或线前进，其后翼也前进，并以从近侧到远侧的方式从支架释放其约束。因此，近端支架首先从其约束中释放，并扩张展开。如果
着陆的近端位置不是最佳的，可以通过再次拉回内海波管来重新插入鞘管。然后可以重新定位支架并且可以再次恢复展开。
[0035]
一些实施例可以结合海波管而不是实心线以穿过狭窄部并且充当用于随后递送血管成形术球囊和支架的导轨。这种海波管还能够通过其输送流体，从而减少反向流动对大脑的水槽效应，同时仍保持足够的逆向流动以克服来自颈外动脉的任何流动并在血管成形术和支架植入术期间维持穿过病变的逆向流动,以尽量减少远端颅内栓塞的风险。
[0036]
此外，在一些实施例中，通过血管成形术球囊和/或其输送导管进行冲洗是可能的。此外，在一些实施例中，安装在血管成形术球囊导管和/或线材或海波管上的附加球囊，或单独的球囊，可用于在手术的部分过程中向远侧闭塞颈动脉，以防止远侧栓塞同时最小化流量总和从大脑。在球囊放气期间和之后，可以在较短的时间内应用逆流。
[0037]
此外，在一些实施例中，一系列血管成形术球囊和/或支架以及它们的递送导管可以在彼此之上、在先前之上顺序递送，以最小化所需的装置更换次数，从而减少手术时间和相关风险。
[0038]
本发明还以分支支架的形式公开了上述实施例。
[0039]
另外的实施例可以包括y构造的支架，其中第一支架具有增加的孔隙率，在分支血管的起点上具有更大的孔，并且第二支架在分支血管的起点上穿过所述更大的孔，在其所在处具有增加的孔隙率。穿过放置主要支架的主要血管。附图的简要说明
[0040]
图1a示出了具有三角形内腔1的圆柱形递送导管330的透视图。
[0041]
图1b示出了输送导管内腔3的一个实施例，没有其圆柱形护套(未示出)，具有近端1和远端2，并且已经穿过血管1000，使得远端孔2位于靶动脉瘤2000的近端。
[0042]
图1c是输送导管内腔3的剖视图，该输送导管内腔具有带abc角的三角形内腔，推动线300以偏置的cab角穿过其中，以便以120
°
角输送有差别的多孔闭塞装置(未示出)以部署在所需的方向。
[0043]
图2示出了支架包装导管30的近端10和远端20(在患者体外)、连接到输送导管内腔3的毂700、显示穿过其中的推线300的包装导管毂端口701，进一步示出推线300(在延伸通过输送导管内腔3的虚线中)继续通过输送导管内腔3，所述推线300的远端303可释放地附接到靠近靶动脉瘤2000的支架301。支架包装导管30的远端20设置在集线器端口701输送导管腔3内(以三角形近端孔1和靠近靶动脉瘤2000的三角形远端孔2定向)；输送导管内腔3在血管壁1000内展开。
[0044]
图3示出了在移除递送导管内腔3(图2中所示)之后在血管壁1000内设置在推线远端303处的推线300和支架301。
[0045]
图4示出了具有三角形形状的输送导管内腔3的内部视图，由近侧4、5和6组成，对应于远侧44(倾斜的远侧55 44后面的66和66如图。5)；面对侧444示出了从近侧4开始并在远侧44结束的导管侧的全长。替代实施例(未示出)可以采用其他规则形状，例如矩形或星形。
[0046]
图5示出了图4的输送导管的内部的相邻面555。图4(或图4旋转120
°
)，面555从近侧5开始并在远侧55结束(斜的远侧44和66在55后面以虚线剖切示出)；面向侧555还包括不透射线的定向辅助标记5550。
[0047]
图6示出了在推线300的远端303和支架301的近端处附接到推线300的支架301。所述支架301呈三角形，具有远端3010和与远端303在一个平面上的三角形边缘，即边缘334、355和366。在支架301的远端3010，三角形边缘3550以虚线显示，公开了另外两个三角形边缘3440和3660。三角形边缘335形成终止于边缘3550的平面长度。在所述平面上，驻留不透射线标记55500。
[0048]
图7a和图7b示出了具有不透射线标记物的相对位置的输送导管内腔3几何形状。
[0049]
图8显示了推动线的一种几何形状。
[0050]
图9显示了填充导管。
[0051]
图10显示了用于填充导管的选项。
[0052]
图11和图12示出了不透射线标记相对于彼此的位置。
[0053]
图13和图14显示了反向脱鞘支架的可选实施例。发明详述
[0054]
结合上述附图，对本发明装置的实施例及装置的变型进行了阐述。
[0055]
图1a示出了具有三角形内腔1的圆柱形递送导管330的透视图。本发明公开了一种具有三角形、正方形、其他矩形、星形、六边形等线性管腔的传统圆柱形输送导管。所述线性内腔被设计成允许具有相似形状的第二推线，适于在不同的固定相对位置处插入到所述内腔1中。
[0056]
图1b示出了没有其圆柱形护套(未示出)的递送导管内腔3的实施例。所述输送导管管腔3具有近端1和远端2，并且已经穿过血管1000，使得远端孔2位于靶动脉瘤2000的近端。输送导管内腔3插入血管1000直到停止，使得远端2靠近目标动脉瘤2000。由于管腔1的线性几何形状，输送导管管腔3具有相对于具有最靠近所述目标动脉瘤2000的一侧的设定取向。
[0057]
图1c示出了输送导管内腔3的剖视图，该输送导管内腔具有带abc角的三角形内腔，推动线300以偏置的cab角穿过其中，以便以120
°
角输送有差别的多孔闭塞装置(未示出)至部署在所需的方向。本发明教导了推线的取向可以通过固定其相对于输送导管内腔3的相对取向而固定在患者体外。所述输送导管内腔3相对于目标动脉瘤2000的取向，已经在插入推线300之前建立，允许本发明的装置的用户正确地插入所述推线300以实现正确的取向相对于动脉瘤2000，无需在患者体内转动所述推线300。本公开包括具有非圆形、几何形状的内腔和匹配的推线或海波管的基本概念。这允许用户避免输送导管内和血管内的装置发生不必要的转动。它还允许以可预测的径向方向进行输送，利用毂处的标记和输送导管尖端处的相应径向标记，以便在定位颅内或类似曲折解剖结构后对输送导管尖端的方向成像时，可以测量相对于相应中心标记和相对于目标病理的扭转程度，如果有的话。然后可以相对于毂标记以适当的取向插入支架装置，从而将期望的取向递送到目标血管。例如，如果中心标记在12点钟方向，而尖端标记在4点钟方向，则可以插入设备/支架，知道在12点钟方向插入中心点的任何孔隙率，将始终是在4点钟方向通过导管尖端输送。类似地，支架装置可在相对于12点钟位置的各种径向圆周方向上预装在具有相似几何形状并具有相似12点钟标记(或类似)的包装导管中。然后，根据需要的方向，可以选择和使用适当的预加载装置。或者，装置可全部以相同方向预加载，并且包装导管可相对于递送导管及其毂以不同角度旋转，以在支架装置从包装中转移时实现所需的方向导管到输送导管。如现有技术中众
所周知的，包装导管通常比输送线或输送海波管短。支架被预加载到所述包装导管内的所述输送线材或海波管上。然后通过将包装导管与支架装置配合来实现所述支架装置的转移。输送导管，在输送导管的毂内，然后推进/推动导线/海波管的后部，该后部延伸出包装导管的后部。推进丝/海波管连同安装在其上的支架，至少直到支架完全在输送导管内，并且最经常地直到推进器丝/海波管的大部分也在。从海波管/线的其余部分移除包装导管，并且操作者继续推动所述海波管/线直到支架到达输送导管的末端。然后可以通过将其推出、收回输送导管以将其脱鞘和/或这些的组合来部署支架。此外，在优选实施例中，推进线/海波管、包装导管和输送导管具有匹配的几何形状，包装导管和输送导管(不包括毂)具有相似的内部尺寸；线材/海波管紧密但可滑动地配合到包装导管和输送导管中，以锁定方式配合，因此它可以在所述导管内前进但不能在所述导管中旋转。例如，在一个实施例中，推动线/海波管具有外三角形横截面形状，其装配到内三角形包装导管和递送导管中。
[0058]
图2示出了支架包装导管30的近端10和远端20(在患者体外)、连接到输送导管内腔3的毂700、显示穿过其中的推线300的包装导管毂端口701，进一步示出推线材300(在延伸穿过输送导管内腔3并继续穿过输送导管内腔3的虚线中，所述推线300的远端303可释放地附接到靠近靶动脉瘤2000的支架301；支架包装导管30的远端20设置在轮毂端口701内，输送导管内腔3(以三角形近端孔1定向，以及靶动脉瘤近端的三角形远端孔22000)；输送导管内腔3在血管壁1000内展开。
[0059]
包装导管30在端口701处连接到毂700，使得支架301和推线300根据需要定向，从而使所述支架301的最小多孔表面基本朝向目标动脉瘤2000。
[0060]
图3示出了在移除递送导管内腔3(图2中所示)之后，推丝300和支架301设置在血管壁1000内的推丝远端303处。一旦支架301靠近动脉瘤2000起搏，所述支架301被激活并扩张，使得所述支架301的基本上无孔的一侧紧靠所述动脉瘤2000，而三角形细长支架301的其他两侧是多孔的以促进血流.此外，本发明公开了毂上的单个“12点钟”标记，以及远端导管尖端上的单个不透射线的“12点钟”标记。
[0061]
图4，示出了具有三角形形状的输送导管内腔3的内部视图，其由与远侧44对应的近侧4、5和6组成(图5中示出了在44后面的倾斜远侧55和66)；面对侧444示出了从近侧4开始并在远侧44结束的导管侧的全长。
[0062]
输送导管管腔3的管腔方向必须清晰可辨。图4示出了在近端44上具有侧面4、5和6的三角形形状，在面444的远端具有侧面4、5和6。替代实施例(未示出)可以采用其他规则形状，例如矩形或星形。
[0063]
图5，示出了图4的输送导管的内部的相邻面555。图4(或图4旋转120
°
)，面555从近侧5开始并在远侧结束侧55(在55后面的斜远端44和66以虚线剖切显示)；面向侧555还包括不透射线的定向辅助标记5550。图5是图4的旋转图像。图4显示了相对平面555，该平面555终止于近端的侧端5和远端的55。在所述555表面上，无线电标记5550允许用户确定输送导管内腔3一侧的相对取向。使用该信息，包装导管30可以在毂端口701中正确定向，使得当推线300和支架301接近动脉瘤2000时，它们被正确对齐或定向。
[0064]
图6示出了在推线300的远端303和支架301的近端处附接到推线300的支架301。所述支架301呈三角形，具有远端3010和与远端303在一个平面上的三角形边缘，即边缘334、
355和366。在支架301的远端3010，三角形边缘3550以虚线显示，公开了另外两个三角形边缘3440和3660。三角形边缘335形成终止于边缘3550的平面长度。在所述平面上，驻留不透射线标记55500。第一种方法。
[0065]
在所述导管的近端集线器处使用带有“12点钟”标记的输送导管。12点钟标记可以设置在毂和递送导管尖端上(即，导管尖端上的射线不透明)。用户插入支架包装导管，该支架包装导管具有安装在推丝上的差异多孔支架或闭塞装置。测试后，用户将位于毂的包装导管旋转到所需的指示器。
[0066]
指示器可以设置在轮毂上的任何位置以指向轮毂上的任何方向，但将其称为12点钟指示器或标记便于描述任何熟悉模拟钟面的人相对于标记的位置。例如，指示一个用户将轮毂旋转到“3点钟”、“6点钟”或“9点钟”直观地分别表示四分之一圈、半圈和四分之三圈，其他“时间”指的是以近似这些90
°
参考之间的位置(例如，2点钟、5点钟或11点钟)。通过引用“北”标记，使用诸如东、南和西(或诸如ese或nw之类的间隙位置)之类的术语，可以实现相同的效果，但“12点钟”是首选参考。在360
°
范围内手动旋转输送导管的相对方向的能力，而不是所使用的术语，是很重要的。
[0067]
使用具有远侧标记的包装导管，以相对于所述输送导管上的12点钟标记的特定方向推进测试支架或最终支架。支架(或其他标记的血管内装置)通常以基本相似但不可预测的方向结束。可以重复该过程以验证递送导管和包装导管上的标记是否一致对齐。然后将测试支架/装置上的标记相对于输送导管尖端上的标记成像，以确定支架需要以何种方向(即，“时钟”上的哪个“小时”)装载到输送导管中以达到所需的方向。或者使用相对于“12点钟”标记以所需方向预加载在输送导管中的支架。
[0068]
可选地，在移除测试装置并且推进和部署永久装置之前，可以使用以预测的方向临时推进的附加测试支架/装置来确认取向，然后成像可以确认。
[0069]
举例来说，测试结果显示开窗在“7点钟”处展开，即相对于目标分支血管顺时针90
°
。然后治疗会将支架包装导管重新定向在“4点钟”，使其正确定向到目标分支的近端。
[0070]
当导管尖端方向被成像时，可以部署以相对于类似布置的毂标记器的适当方向加载的支架。再次，如果需要，可以可检索地部署带有附加不透射线标记的“测试”设备/支架以确认方向。第二种方法
[0071]
公开了第二种方法，使用上述步骤和标记。第一种方法，另外使用在整个横截面具有独特几何形状的内腔的递送导管。在一个典型的实施例中，输送导管的表面通常是圆柱形的，基本上是圆形的，以促进通过循环血管的推进。非圆形管腔最大限度地减少了展开的支架包装导管或金属丝的旋转趋势，从而提高了方向的可预测性。
[0072]
附图以示例的方式示出了三角形内腔。或者，正方形、六边形、八边形、五边形、“房子”轮廓或星形。可以使用任何样式的星形，例如6角星形、“大卫之星”或其他星形，或其他几何形状，只要在整个管腔中使用单个星形即可。
[0073]
在进一步的实施例中，包装导管的形状可以对应于输送导管的内腔的形状。这种对应关系显示在附图中。例如图1a和ib。该实施例被构造成使得相应形状的包装导管和输送线/海波管足够紧密以不允许旋转，但足够松散以允许相对于彼此来回移动。该实施例将
通过将支架/装置推进穿过递送导管而保持相似的方向，从而允许在适当和期望的方向上准确且可预测的部署。
[0074]
再次在这里，处于相同方向的“12点钟”标记可以位于毂和导管尖端上(导管尖端上的无线电不透明)。因此，当/如果导管尖端取向被成像，可以使用相对于类似设置的毂标记以适当取向加载的支架。再次，如果需要，可以可检索地部署带有附加不透射线标记的“测试”设备/支架以确认方向。当在颅内或类似曲折的脉管系统中递送后可以很好地成像尖端标记方向时，尖端标记方向及其相对于轮毂标记在旋转基础上的相对偏转最常用于确定旋转方向，而无需用于可选的可回收测试支架设备。通用方法
[0075]
使用上述任何设备和方法，可以在分支血管的起点处准确地部署开窗。然后可以将线材推进穿过该开窗并进入分支，并且：(a)可以将球囊可扩张装置/支架通过线材递送并展开，使得近端与第一个支架/装置的开孔最小程度地重叠；此外，分支也可以可选地具有锥度，因此它在开窗侧比延伸到分支血管的部分稍大；(b)第二个输送导管(或第一个可以重复使用)可以被输送到分支中(可以选择移除导线)，并且可以通过输送导管输送一个额外的分支支架，通常是自扩张的。同样，分支支架也可以可选地具有锥度，因此它在开窗侧比延伸到分支血管的部分稍大。
[0076]
然而，输送方法(b)难以准确地放置近端支架，尤其是使用“编织”或“编织”支架时，在部署期间会显着且不可预测地缩短(与其在输送导管中卷曲的长度相比)。
[0077]
因此，另一种选择是用于这种支架的新型输送装置。在该实施例中，它可以装载在类似于过滤嘴的“带翼的内导管”的装置/导管中tavr(经导管主动脉瓣置换)导管，或者说另一种方式是“中心管”和“连接到所述中心管的远端并沿从所述中心管的远端到近端的方向延伸的保持结构”，如walzman的专利(us1030724262)所描述的。“翼”在被引导通过输送导管的角形管腔1时提供了正确的定向固定。将单根或多根外部线连接到支架上，在优选实施例中，一旦部署第一个支架，理想地连接到支架的近端和远端(可以是“在线上”或最理想的是“快速交换”)在开窗覆盖分支血管起点的情况下，第二线穿过开窗推进到分支中，并且第二支架/装置被限制在所述保持结构内并且具有至少一根第二线附接到中央管外的所述支架，并且/或附接到所述支架的外管通过线前进到所需位置。当“带翼的内导管”前进时，支架附接的线(或替代地，外导管)被保持就位，首先从近端暴露/脱出支架。
[0078]
本发明还公开了一种分支支架的出鞘装置。更具体地，本发明教导了一种首先脱开近端部分的护套的装置。上文中，如果支架通过线材附接，则线材可以随着支架膨胀。如果支架连接到外导管(位于内导管之外，但仍在支架内；翼在支架外)，则需要等到整个支架脱鞘后才能分离近端。或者，如果支架沿圆周向近端附接到外导管，并且还具有至少一根附加线连接到支架远端段-或附加连接到远端支架段处的外导管，然后在拔出支架近端段的护套时可以分离近端附件-以确保适当的定向和位置最小限度地重叠开窗但不显着重叠/覆盖主血管，然后一旦整个支架展开，远端支架就可以分离。
[0079]
支架可以最佳地仅在远侧连接到“外导管”，为了推进系统，外导管被推动，这会拉动连接的支架并推动内导管的翼部分(随后整个内导管进入同音)。然后，当支架正确定位时，第二个支架可以通过将外导管(带有连接的支架)固定到位然后推进内导管来脱鞘，这将首先脱出近端支架。使用自扩张支架，近端支架会在出鞘时自动扩张。如果位置关闭，可
以再次拉回内导管，重新插入近端支架，重新放置支架，然后再次出鞘。
[0080]
此外，当使用“编织”或“编织”支架时，完全扩张可能是缓慢且不可预测的，支架的近端(以及可选的其他部分)可以有一个镍钛诺线环，以促进更直接的开放/自扩张它的最大直径。也可以可选地附接类似的纵向线以帮助在需要时允许平滑地重新包覆。这种环可以可选地沿着支架装置以额外的间隔重复。
[0081]
更具体地，优选的方法可以通过以下步骤来描述，使用装置的实施例，其中推进线包括与输送导管的角形内腔一致的角形形状(例如，三角形推进线和三角形内腔)：(a)将所述输送导管插入体内，(b)将所述输送导管的所述近端推过输送线，直到所述输送导管的所述远端靠近目标动脉瘤，(c)移除所述传送线，(d)对所述远端径向标记相对于所述目标动脉瘤的方向进行成像，(e)相对于12点钟的毂标记定向所述包装导管，以便优化所述支架相对于所述目标动脉瘤的定向，(f)将所述包装导管插入所述毂中，(g)推动所述推线直到所述支架完全在所述输送导管内，(h)移除所述包装导管，(i)推动所述推进器线直到所述支架靠近所述目标动脉瘤，(j)部署大部分所述差异孔封堵器，(k)重复成像以确认预期的设备方向，(l)完全展开所述微孔封堵器的其余部分，和(m)撤回所述推进线和所述输送导管、分叉或v形支架。
[0082]
使用前述程序，“y”形支架可以通过参考标记在体内由两个支架组装而成。
[0083]
本发明可以采用自膨胀部件。
[0084]
本发明可以采用球囊扩张部件。
[0085]
本发明可以任选地包含不透射线的组分和/或不透射线的标记物。这些在支架末端以及覆盖区域的末端和边缘处尤其有价值。不透射线材料和标记也可以有选择地出现在更多的地方，有时甚至是整个地方。
[0086]
本发明可以具有分支的支架元件。
[0087]
本发明的支架元件可以可选地完全重新包覆。
[0088]
本发明的支架元件可以可选地部分地重新套入鞘中。
[0089]
本发明的所有支架元件可以任选地是可拆卸的。
[0090]
本领域技术人员将理解，以上特定实施例仅通过说明的方式示出和描述。在不脱离所要求保护的本公开的范围和精神的情况下，本公开的原理和特征可以用于其各种和众多的实施例中。上述实施例说明了本公开的范围，但并不限制本公开的范围。