用于人工心脏瓣膜的密封构件的制作方法

用于人工心脏瓣膜的密封构件
1.本技术是于2018年8月20日提交的名称为“用于人工心脏瓣膜的密封构件”的中国专利申请2018800639632(pct/us2018/047071)的分案申请。
技术领域
2.本公开涉及可植入的、可扩张的假体装置(prosthetic device)以及用于这种假体装置的方法和设备。


背景技术：

3.人类心脏可能患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可能导致心脏的严重功能障碍，最终需要用人造瓣膜替代天然瓣膜。存在许多已知的人造瓣膜和将这些人造瓣膜植入人体内的许多已知方法。由于常规的心内直视手术的缺点，经皮和微创手术方法正受到广泛关注。在一种技术中，人工瓣膜(prosthetic valve)经配置成通过导管插入术以侵入性小得多的方式植入。例如，可收缩的(可塌缩，collapsible)经导管人工心脏瓣膜可以被压褶成压缩状态，并以压缩状态经皮引入导管，并通过球囊充气或利用自扩张框架或支架在期望位置扩张至功能尺寸。
4.在这种手术中使用的人工瓣膜可以包括可径向收缩和扩张的框架，人工瓣膜的小叶可以联接到该框架，并且该框架可以在导管上以收缩的构造经皮引入并通过球囊充气或利用自扩张框架或支架在期望位置处扩张。植入导管的人工瓣膜面临的一个挑战是控制瓣膜周围的瓣周漏，该瓣周漏可能在初始植入后的一段时间内发生。另一个挑战包括将这种人工瓣膜压褶成适于经皮递送给患者的轮廓的过程。


技术实现要素：

5.本文公开了可径向收缩的和可扩张的人工瓣膜的实施例，其包括用于减少瓣周漏的改进的外裙部以及包括这种人工瓣膜的相关方法和设备。在几个实施例中，公开的人工瓣膜经配置为用于植入患者体内的替换心脏瓣膜。
6.在一个代表性实施例中，可植入的人工瓣膜可以包括环形框架、定位在框架内并固定到其上的小叶结构、以及定位在框架的外表面周围的环形外裙部。框架可以包括流入端和流出端，并且可以在径向收缩构造与径向扩张构造之间径向收缩和扩张。框架可以限定从流入端延伸到流出端的轴向方向。外裙部可以包括在第一位置处固定到框架的流入边缘部分、在第二位置处固定到框架的流出边缘部分、在流入边缘部分与流出边缘部分之间的中间部分、以及多个系绳。中间部分可以包括多个周向间隔的轴向延伸的狭缝，狭缝限定每对狭缝之间的多个裙部段，每个裙部段可以包括第一和第二相对边缘部分。每个系绳可以在系绳的第一端处固定到裙部段的第一边缘部分，可以延伸穿过相同裙部段的第二边缘部分，并且可以在系绳的第二端处固定到框架或相邻的裙部段，使得当框架扩张到径向扩张构造时，第一边缘部分被系绳沿周向方向拉向第二部分。
7.在一些实施例中，每个系绳的第二端可以固定到框架。
8.在一些实施例中，每个系绳的第二端可以在与裙部段的第二边缘部分相邻的位置处固定到框架，系绳的第一端固定到裙部段的第二边缘部分。
9.在一些实施例中，框架可以包括多个支柱，并且每个系绳的第二端可以在与裙部段的第二边缘部分相邻的支柱处固定到框架，系绳的第一端固定到裙部段的第二边缘部分。
10.在一些实施例中，每个系绳可以径向定位在裙部段的外侧。
11.在一些实施例中，每个系绳可以径向定位在裙部段的内侧。
12.在一些实施例中，系绳可以包括径向定位在裙部段外侧的第一组系绳和径向定位在裙部段内侧的第二组系绳。
13.在一些实施例中，系绳可以包括多个第一系绳和多个第二系绳。在此类实施例中，每个第一系绳可以具有固定到相应裙部段的第一边缘部分的第一端，可以延伸穿过相同裙部段的第二边缘部分，并且可以具有在第一位置处固定到框架的第二端。在此类实施例中，每个第二系绳可以具有固定到相应裙部段的第二边缘部分的第一端，可以延伸穿过相同裙部段的第一边缘部分，并且可以具有在第二位置处固定到框架的第二端。在此类实施例中，第一位置和第二位置可以与裙部段的相对侧相邻，使得当框架扩张到径向扩张构造时，第二系绳将第二边缘部分拉向第一边缘部分，并且第一系绳将第一边缘部分拉向第二边缘部分。
14.在一些实施例中，第一系绳可以径向定位在外裙部的外侧，并且第二系绳可以径向定位在外裙部的内侧。
15.在一些实施例中，第一系绳和第二系绳可以各自径向定位在外裙部的外侧。
16.在一些实施例中，第一系绳和第二系绳可以各自径向定位在外裙部的内侧。
17.在一些实施例中，每个系绳的第二端可以固定到相邻的裙部段。
18.在一些实施例中，多个系绳可以包括多个第一系绳和多个第二系绳。在此类实施例中，每个裙部段可以通过相应的第一系绳联接到第一相邻裙部段，并且通过相应的第二系绳联接到第二相邻裙部段，使得当框架扩张到径向扩张构造时，第一系绳和第二系绳将裙部段的第一边缘部分和第二边缘部分拉向彼此。
19.在一些实施例中，对于每个裙部段，第一系绳可以从裙部段的第一边缘部分延伸穿过第二边缘部分，并且可以固定到第一相邻裙部段，第二系绳可以从裙部段的第二边缘部分延伸穿过第一边缘部分，并且可以固定到第二相邻裙部段。
20.在一些实施例中，多个第一系绳可以径向定位在外裙部的内侧，并且多个第二系绳可以径向定位在外裙部的外侧。
21.在另一代表性实施例中，一种可植入的人工瓣膜可以包括环形框架、定位在框架内并固定到其上的小叶结构、以及定位在框架的外表面周围的外部密封构件。框架可以包括流入端和流出端，并且可以在径向收缩构造与径向扩张构造之间可径向收缩和扩张。框架可以限定从流入端延伸到流出端的轴向方向。外部密封构件可以包括多个密封段。每个密封段可以通过系绳联接到框架和/或另一个密封段，系绳在框架径向扩张到扩张构造时沿周向方向拉动密封段的一部分。
22.在一些实施例中，每个密封段可以具有在框架上的轴向间隔的位置处连接到框架的上部和下部，上部和下部在框架径向扩张时朝向彼此移动，并导致密封段的一部分远离
框架径向向外移动。
23.在一些实施例中，通过在框架径向扩张时连接到密封段的系绳的拉力，每个密封段在周向方向上的宽度可以减小。
24.在一些实施例中，通过在框架径向扩张时连接到密封段的系绳的拉力，每个密封段可以至少部分地扭曲。
25.在一些实施例中，每个系绳可以具有固定到密封段的一端和固定到框架或另一密封段的另一端。
26.从下面参考附图进行的详细描述中，本公开的前述和其它目的、特征和优点将变得更加明显。
附图说明
27.图1
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3示出人工心脏瓣膜的示例性实施例。
28.图4
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10示出图1的人工心脏瓣膜的示例性框架。
29.图11
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12示出图1的人工心脏瓣膜的示例性内裙部。
30.图13示出处于收缩构造并安装在示例性球囊导管上的图1的人工心脏瓣膜。
31.图14
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16示出图11的内裙部与图4的框架的组件。
32.图17
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18示出示例性小叶结构的组件。
33.图19示出小叶结构的连合部部分与框架的窗口框架部分的组件。
34.图20
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21示出沿着小叶的下边缘，小叶结构与内裙部的组件。
35.图22
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23示出另一示例性外裙部的各种视图。
36.图24
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25示出使用图22
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23的外裙部的人工心脏瓣膜框架的示例性实施例。
37.图26
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27示出使用图22
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23的外裙部的人工心脏瓣膜框架的另一示例性实施例。
38.图28
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29示出使用图22
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23的外裙部的人工心脏瓣膜框架的另一示例性实施例。
39.图30示出被植入患者的天然主动脉瓣中的示例性人工心脏瓣膜。
40.图31示出被植入患者的肺动脉中的示例性人工心脏瓣膜和对接装置。
41.图32示出被植入患者的天然二尖瓣中的示例性人工心脏瓣膜和对接装置。
42.图33
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34示出用于人工瓣膜的对接装置的替代实施例。
43.图35示出示例性人工心脏瓣膜和图33
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34的对接装置。
具体实施方式
44.图1
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3示出根据一个实施例的人工心脏瓣膜10的各种视图。所示的人工瓣膜适于植入天然主动脉瓣环中，尽管在其它实施例中其可适于植入心脏的其它天然瓣环(例如，肺动脉、二尖瓣和三尖瓣)。人工瓣膜还可以适于植入体内的其它管状器官或通道。人工瓣膜10可以具有四个主要部件：支架或框架12、瓣膜结构14、内裙部16和瓣膜周围密封装置或密封构件。人工瓣膜10可以具有流入端部分15、中间部分17和流出端部分19。在所示的实施例中，瓣膜周围密封装置包括外裙部18(也可以称为外部密封构件)。
45.瓣膜结构14可以包括共同形成小叶结构的三个小叶41，其可以布置为以三尖瓣布置的塌缩，如图2中最佳所示。小叶结构14的下边缘期望地具有波浪形、弯曲扇形形状(图21所示的缝合线154顺着小叶结构的扇形形状)。通过形成具有这种扇形几何形状的小叶，小
叶上的应力得以降低，这又提高了人工瓣膜的耐用性。此外，由于扇形形状，可以消除或至少最大限度地减少每个小叶的腹部(每个小叶的中心区域)处的褶皱和波纹，这些褶皱和波纹会导致这些区域的早期钙化。扇形几何形状还减少了用于形成小叶结构的组织材料的数量，从而允许在人工瓣膜的流入端形成更小、更均匀的压褶轮廓。小叶41可以由心包组织(例如，牛心包组织)、生物相容性合成材料或本领域已知且在美国专利no.6，730，118中描述的各种其它合适的天然或合成材料形成。
46.在图4中示出裸框架12。框架12可以形成有多个周向间隔的狭槽或连合部窗口20(在所示实施例中为三个)，适于将瓣膜结构14的连合部连接到框架，如下文更详细描述的。框架12可以由各种合适的可塑性扩张材料(例如，不锈钢等)或自扩张材料(例如，镍钛合金(niti)，诸如镍钛诺)中的任一种材料制成。当由可塑性扩张材料构造时，框架12(以及因此人工瓣膜10)可以被压褶成在输送导管上径向收缩的构造，然后通过充气式球囊或等效的扩张机构在患者体内扩张。当由自扩张材料构造时，框架12(以及因此人工瓣膜10)可以被压褶成径向收缩的构造，并且通过插入输送导管的鞘或等效机构中而被限制在收缩构造中。一旦进入体内，则人工瓣膜可以从输送鞘中前进出，这允许人工瓣膜扩张至其功能尺寸。
47.可以用于形成框架12的合适的可塑性扩张材料包括但不限于不锈钢、生物相容的高强度合金(例如，钴铬合金或镍钴铬合金)、聚合物或其组合。在特定实施例中，框架12由镍钴铬钼合金制成，诸如合金(宾夕法尼亚州珍金镇的sps技术公司)，其相当于uns r30035合金(由astmf562
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02覆盖)。合金/unsr30035合金按重量计包含35％的镍、35％的钴、20％的铬和10％的钼。当合金用作框架材料时，与不锈钢相比，需要较少的材料来实现相同或更好的抗径向力和挤压力、耐疲劳和耐腐蚀性能。此外，由于需要较少的材料，可以减小框架的压褶轮廓，从而提供较低轮廓的人工瓣膜组件，用于经皮递送到体内的治疗位置。
48.参考图4和图5，所示实施例中的框架12包括：第一较低排i的成角度的支柱22，端到端布置并在框架的流入端周向延伸；第二排ii的周向延伸的成角度的支柱24；第三排iii的周向延伸的成角度的支柱26；第四排iv的周向延伸的成角度的支柱28；以及第五排v的周向延伸的成角度的支柱32，在框架的流出端处。多个基本上直的轴向延伸的支柱34可以用于将第一排i的支柱22与第二排ii的支柱24相互连接。第五排v的成角度的支柱32通过多个轴向延伸的窗口框架部分30(其限定连合部窗口20)和多个轴向延伸的支柱31连接到第四排iv的成角度的支柱28。每个轴向支柱31和每个框架部分30从由两个成角度支柱32的下端交会处限定的位置延伸到由两个成角度支柱28的上端交会处限定的另一位置。图6、图7、图8、图9和图10是分别由图5中的字母a、b、c、d和e标识的框架12的部分的放大图。
49.每个连合部窗口框架部分30连接到小叶结构14的各自连合部。如图所示，每个框架部分30在其上端和下端固定到相邻排的支柱上，以提供坚固的构造，与用于支撑小叶结构的连合部的悬臂支柱相比，该构造增强了在人工瓣膜的周期载荷下的耐疲劳性。这种构造能够减小框架壁的厚度，以实现较小的人工瓣膜的压褶直径。在特定实施例中，在内径与外径之间测得的框架12的厚度t(图4)约为0.48mm或更小。
50.框架的支柱和框架部分共同限定了框架的多个开口网眼。在框架12的流入端，支柱22、支柱24和支柱34限定较低排的网眼，其限定开孔36。第二、第三和第四排的支柱24、26
和28限定两个中间排的网眼，其限定开孔38。第四和第五排的支柱28和32与框架部分30和支柱31一起限定上排的网眼，其限定开孔40。开孔40相对较大并且尺寸设计成当框架12被压褶时允许小叶结构14的部分突出或凸出进入和/或通过开孔40，以使压褶轮廓最小化。
51.如图7中最佳示出的，支柱31的下端在节点或接合部44处连接到两个支柱28，支柱31的上端在节点或接合部46处连接到两个支柱32。支柱31可以具有比接合部44、46的厚度s2小的厚度s1。接合部44、46以及接合部64防止开孔40的完全封闭。图13示出被压褶在球囊导管上的人工瓣膜10。可以看出，支柱31的几何形状以及接合部44、46和64有助于在收缩构造的开孔40中形成足够的空间，以允许人工小叶的部分通过开孔向外突出或凸出。这允许将人工瓣膜压褶成相对较小的直径，而不是将所有的小叶材料都限制在压褶的框架内。
52.框架12经配置成减少、防止或最小化人工瓣膜在预定球囊压力下的可能的过度扩张，尤其在支撑小叶结构14的框架的流出端部分。在一个方面，框架经配置成在支柱之间具有相对较大的角度42a、42b、42c、42d、42e，如图5所示。角度越大，打开(扩张)框架所需的力就越大。因此，可以选择框架的支柱之间的角度，以限制框架在给定打开压力(例如，球囊的充气压力)下的径向扩张。在特定实施例中，当框架扩张至其功能尺寸时，这些角度至少为110度或更大，并且更具体地，当框架扩张至其功能尺寸时，这些角度高达约120度。
53.此外，由于用于扩张人工瓣膜的球囊的“狗骨头”效应，框架的流入端和流出端通常比框架的中间部分更容易过度扩张。为了防止小叶结构14的过度扩张，小叶结构期望地固定到上排支柱32下方的框架12，如图1中最佳所示。因此，在框架的流出端过度扩张的情况下，小叶结构定位在可能发生过度扩张的水平之下，从而保护小叶结构免于过度扩张。
54.在一种类型的人工瓣膜结构中，如果小叶连接得太靠近框架的远端，则当人工瓣膜被压褶时，小叶的一部分纵向突出超过框架的流出端。如果安装有压褶的人工瓣膜的输送导管包括推靠或邻接人工瓣膜的流出端的推动机构或止动构件(例如，以保持压褶的人工瓣膜在输送导管上的位置)，则推动构件或止动构件可能损坏延伸超过框架流出端的暴露的小叶的部分。在与框架的流出端间隔的位置处连接小叶的另一益处在于，当人工瓣膜被压褶在输送导管上时，框架12的流出端而不是小叶41是人工瓣膜10的最近端部件。因此，如果输送导管包括推靠或邻接人工瓣膜的流出端的推动机构或止动构件，则推动机构或止动构件接触框架的流出端，而不是小叶41，以便避免损坏小叶。
55.此外，如图5所示，框架中最下排开孔中的开孔36比中间两排开孔中的开孔38相对大。这允许框架在被压褶时呈现整体的锥形形状，即从人工瓣膜的流出端处的最大直径逐渐减小到人工瓣膜的流入端处的最小直径。当压褶时，框架12可以具有直径减小的区域，该区域沿着邻近框架的流入端的框架的一部分延伸，该区域通常对应于由外裙部18覆盖的框架的区域。在一些实施例中，与框架的上部(未被外裙部覆盖)的直径相比，直径减小的区域减小，使得外裙部18不会增加人工瓣膜的整体压褶轮廓。当人工瓣膜展开时，框架可以扩张成图4所示的大致圆柱形。在一个示例中，当压褶时，26mm人工瓣膜的框架在人工瓣膜的流出端处具有14french的第一直径，在人工瓣膜的流入端处具有12french的第二直径。
56.内裙部16的主要功能是帮助将瓣膜结构14固定到框架12上，并且通过阻止血液流过小叶下缘下方的框架12的开口网眼，帮助在人工瓣膜与天然瓣环之间形成良好的密封。尽管可以使用各种其它合成材料或天然材料(例如，心包组织)，但是内裙部16期望地包括坚韧的抗撕裂性材料，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)。裙部的厚度期望地小于约0.15mm
(约6mil)，期望地小于约0.1mm(约4mil)，甚至更期望地为约0.05mm(约2mil)。在特定实施例中，裙部16可以具有可变的厚度，例如，裙部可以在其至少一个边缘处比在其中心处更厚。在一种实施方式中，裙部16可以包括pet裙部，该pet裙部在其边缘处具有约0.07mm的厚度，在其中心处具有约0.06mm的厚度。较薄的裙部可以提供更好的压褶性能，同时仍然提供良好的密封。
57.裙部16可以通过缝合线70固定到框架12的内部，如图21所示。瓣膜结构14可以通过下面讨论的一个或多个加强带72(其可以共同形成衬套)例如薄的pet加强带附接到裙部，这使得能够安全缝合并保护小叶结构的心包组织免于撕裂。瓣膜结构14可以夹在裙部16与薄的pet带72之间，如图20所示。将pet带和小叶结构14固定到裙部16的缝合线154可以是任何合适的缝合线，诸如ethibond缝合线(johnson&johnson,new brunswick,new jersey)。缝合线154期望地沿着小叶结构14的底部边缘的曲率，如下面更详细地描述。
58.一些织物裙部包括彼此垂直延伸的经纱纤维和纬纱纤维的织物，其中一组纤维在裙部的上下边缘之间纵向延伸。当固定有这种织物裙部的金属框架被径向压褶时，框架的总轴向长度增加。然而，具有有限弹性的织物裙部不能随框架一起伸长，因此会使框架的支柱变形并防止均匀的压褶。
59.参考图12，在一个实施例中，裙部16期望地由第一组纤维或纱或线78和第二组纤维或纱或线80编织而成，其两者都不垂直于裙部的上边缘82和下边缘84。在特定实施例中，第一组纤维78和第二组纤维80相对于上边缘82和下边缘84以约45度(例如，15
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75度或30
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60度)的角度延伸。例如，裙部16可以通过相对于织物的上下边缘以45度角编织纤维而形成。可选地，裙部16可以从垂直编织的织物(其中纤维垂直于材料的边缘延伸)对角地切割(斜切)，使得纤维相对于裙部的切割的上边缘和下边缘以45度角延伸。如图12中进一步所示，裙部的相对短边缘86、88期望地不垂直于上边缘82和下边缘84。例如，短边缘86、88期望地相对于上边缘和下边缘以约45度的角度延伸，并且因此与第一组纤维78对齐。因此，裙部的总体大体形状可以是菱形或平行四边形。
60.图14和图15示出在相对的短边缘部分90、92已经缝合在一起以形成裙部的环形形状之后的内裙部16。如图所示，边缘部分90可以相对于相对的边缘部分92以重叠的关系放置，并且两个边缘部分可以用平行于短边缘86、88的对角延伸的缝合线94缝合在一起。内裙部16的上边缘部分可以形成有限定波浪形形状的多个突起96，该波浪形形状通常遵循紧邻轴向支柱31下端的第四排支柱28的形状或轮廓。以这种方式，如图16中最佳所示，内裙部16的上边缘可以用缝合线70牢固地固定到支柱28。内裙部16还可以形成有狭缝98，以便于将裙部附接到框架。狭缝98的尺寸可以设计成允许内裙部16的上边缘部分部分地缠绕在支柱28的周围，并减小在附接过程中裙部中的应力。例如，在所示的实施例中，内裙部16放置在框架12的内侧，并且裙部的上边缘部分缠绕在支柱28的上表面周围并用缝合线70固定在适当的位置。以这种方式将内裙部16的上边缘部分缠绕在支柱28的周围提供了裙部到框架的更强且更耐久的附接。内裙部16也可以用缝合线70分别固定到第一、第二和/或第三排支柱22、24和26。
61.再次参考图12，在该实施例中，由于纤维相对于上边缘和下边缘成角度的取向，裙部可以在轴向方向(即，从上边缘82到下边缘84的方向)上经历更大的伸长。
62.因此，当金属框架12被压褶时(如图13所示)，内裙部16可以与框架一起在轴向方向上伸长，并因此提供更均匀且可预测的压褶轮廓。所示实施例中的金属框架的每个网眼包括至少四个成角度的支柱，这些支柱在压褶时朝向轴向旋转(例如，成角度的支柱变得与框架的长度更加对齐)。每个网眼的成角度的支柱用作使裙部的纤维在支柱的同一方向上旋转的机构，允许裙部沿着支柱的长度伸长。这允许裙部更大的伸长，并且避免在人工瓣膜被压褶时支柱的不期望的变形。
63.此外，编织的纤维或纱之间的间隔可以增加，以便于裙部在轴向方向上的伸长。例如，对于由20旦纱形成的pet内裙部16，纱密度可以比常规pet裙部小约15％至约30％。在一些示例中，内裙部16的纱间隔可以从每厘米约60纱(每英寸约155纱)至每厘米约70纱(每英寸约180纱)，诸如每厘米约63纱(每英寸约160纱)，而在常规pet裙部中，纱间隔可以从每厘米约85纱(每英寸约217纱)至每厘米约97纱(每英寸约247纱)。倾斜的边缘86、88促进织物材料在压褶期间沿着框架的内圆周均匀且一致的分布，以便于均匀压褶为最小可能的直径。此外，以垂直方式切割对角缝合线可能会沿着切割边缘留下松散的条纹。倾斜的边缘86、88有助于最小化这种情况的发生。
64.在替代实施例中，裙部可以由编织的弹性纤维形成，该弹性纤维可以在人工瓣膜的压褶期间沿轴向方向拉伸。经纱纤维和纬纱纤维可以垂直于并平行于裙部的上边缘和下边缘延伸，或者可选地如上所述，它们可以相对于裙部的上边缘和下边缘以0度至90度之间的角度延伸。
65.内裙部16可以在远离缝合线154的位置处缝合到框架12，使得裙部可以在该区域中更柔韧。这种构造可以避免应力集中于将小叶的下边缘附接到内裙部16的缝合线154。
66.如上所述，所示实施例中的小叶结构14包括三个柔性小叶41(尽管可以使用更多或更少数量的小叶)。关于小叶的附加信息以及关于裙部材料的附加信息可以在例如2015年5月5日提交的美国专利申请号14/704861中找到。
67.小叶41可以在它们的相邻侧彼此固定，以形成小叶结构的连合部122。多个柔性连接器124(其中一个在图17中示出)可以用于将成对小叶相邻侧相互连接，并且将小叶连接到连合部窗口框架部分30(图5)。
68.图17示出通过柔性连接器124相互连接的两个小叶41的相邻侧。如图18所示，可以使用三个柔性连接器124将三个小叶41彼此并排固定。例如，在美国专利申请公开号2012/0123529中可以找到关于将小叶彼此连接以及将小叶连接到框架的附加信息。
69.如上所述，内裙部16可以用于帮助将小叶结构14缝合到框架。内裙部16可以具有波浪形临时标记缝合线，以引导每个小叶41的下边缘的附接。如上所述，在将小叶结构14固定到裙部16之前，内裙部16本身可以使用缝合线70缝合到框架12的支柱。与标记缝合线相交的支柱期望地不附接到内裙部16。这允许内裙部16在未固定到框架的区域中更柔韧，并且使沿着缝合线的应力集中最小化，缝合线将小叶的下边缘固定到裙部。如上所述，当裙部固定到框架时，裙部的纤维78、80(参见图12)通常与框架的成角度的支柱对齐，以促进框架的均匀压褶和扩张。
70.图19示出用于将小叶结构14的连合部122固定到框架的连合部窗口框架部分30的一种具体方法。在这种方法中，固定两个小叶的两个相邻侧的柔性连接器124(图18)被横向折叠，并且上突片部分112向下抵靠柔性连接器折叠。每个上突片部分112纵向(垂直地)折
叠，以呈现l形状，使第一部分142折叠抵靠小叶的表面，并且第二部分144折叠抵靠连接器124。然后，可以将第二部分144沿着缝合线146缝合到连接器124。接下来，将连合部突片组件插入通过相应窗口框架部分30的连合部窗口20，并且窗口框架部分30外部的折叠可以缝合到第二部分144。
71.图19还示出向下折叠的上突片部分112可以在连合部形成双层小叶材料。上突片部分112的第一部分142定位成平坦抵靠形成连合部的两个小叶41的层，使得每个连合部包括仅在窗口框架30内部的四层小叶材料。连合部的这四层部分可以比小叶41的仅从相对刚性更大的四层部分径向向内的部分更抗弯曲或铰接。这使得小叶41响应于在体内操作期间流过人工瓣膜的血液，主要铰接在向下折叠部分142的内边缘143，而不是围绕或靠近窗口框架30的轴向支柱铰接。因为小叶铰接在与窗口框架30径向向内间隔的位置，所以小叶可以避免接触和损坏框架。然而，在高作用力下，连合部的四层部分可以围绕邻近窗口框架30的纵轴展开，每个第一部分142向外折叠抵靠各自的第二部分144。例如，这可能在人工瓣膜10被压褶并安装到输送轴上时发生，从而允许较小的压褶直径。当在人工瓣膜扩张期间对球囊导管充气时，连合部的四层部分也可以围绕纵轴展开，这可以减轻由球囊导致的连合部上的一些压力，从而减少扩张期间对连合部的潜在损坏。
72.在所有三个连合部突片组件都固定到各自的窗口框架部分30之后，连合部突片组件之间的小叶41的下边缘可以缝合到内裙部16。例如，如图20所示，每个小叶41可以使用例如ethibond线沿着缝合线154缝合到内裙部16。缝合线可以是延伸穿过每个小叶41、内裙部16和每个加强带72的贯穿缝合线。每个小叶41和相应的加强带72可以分别缝合到内裙部16。以这种方式，小叶的下边缘通过内裙部16固定到框架12。如图20所示，可以用锁缝缝合线156将小叶进一步固定到裙部，锁缝缝合线156延伸穿过每个加强带72、小叶41和内裙部16，同时环绕加强带72和小叶41的边缘。锁缝缝合线156可以由ptfe缝合线材料形成。图21示出在将小叶结构14和内裙部16固定到框架12和将小叶结构14固定到内裙部16之后的框架12、小叶结构14和内裙部16的侧视图。
73.图22
‑
23示出可以结合在人工瓣膜(诸如瓣膜10)中的外裙部或密封构件200的另一个实施例。图22示出外裙部200在其附接到人工心脏瓣膜之前的平面图。图23示出处于圆柱形构造的外裙部200在其附接到人工心脏瓣膜之前的视图。
74.参考图22
‑
23，外裙部200可以包括上边缘部分202、下边缘部分204和设置在上边缘部分202与下边缘部分204之间的中间部分206。中间部分206可以包括在外裙部200中周向间隔的位置处经切割或以其他方式形成的多个垂直狭缝、切口或开口208。每对相邻的狭缝208限定在其间的垂直条带210(也称为裙部段)，使得存在多个这样的条带210，每个条带210沿着外裙部200的长度从上边缘部分202纵向延伸到下边缘部分204。所示实施例中的每个条带210限定与相应狭缝208相邻的相对纵向延伸的边缘部分212。
75.外裙部200可以由以下材料形成：合成材料，包括织造织物、非织造织物或非织物材料(例如，泡沫、片材)，由各种合适的生物相容性聚合物中的任一种形成，诸如pet、ptfe、eptfe、聚氨酯、聚酯；天然组织(心包)；和/或经配置成限制和/或防止血流从中流过的其他合适的材料。可选地，外裙部200可以由弹性材料形成。狭缝208可以通过激光切割或任何其他合适的方式形成。如下面结合图24
‑
25所述，外裙部200可以固定到人工心脏瓣膜的框架。
76.所示实施例中的狭缝208是直的，因此限定了矩形的条带210。然而，在其他实施例
中，狭缝208可以具有各种其他形状，包括弯曲部分，以便限定各种形状的条带210。例如，狭缝208可以具有波浪形形状或正弦形状，以便限定具有相同形状的纵向侧边的条带210。此外，如所示实施例中所示，狭缝208在裙部的上边缘和下边缘附近终止。这样，条带210通过裙部的上边缘部分202和下边缘部分204在其上端和下端彼此连接。在其他实施例中，一个或多个狭缝208可以一直延伸到裙部的上边缘或下边缘，使得条带210不连接到相邻的条带，其中狭缝208一直延伸到裙部的上边缘或下边缘。
77.图24
‑
25示出安装在框架12的外侧上的图22
‑
23的外裙部200。图25示出框架12和外裙部200的一部分的放大图。框架12和外裙部200可以是类似于人工心脏瓣膜10的人工心脏瓣膜的一部分，该人工心脏瓣膜可以包括类似于瓣膜结构14的瓣膜结构和类似于内裙部16的内裙部，如图1
‑
3中最佳所示。出于说明的目的，图24
‑
25仅示出框架12和外裙部200。
78.如前所述并如图5中最佳所示，框架12包括在i排和ii排的成角度支柱22、24之间轴向延伸的支柱34。第一排支柱i、第二排支柱ii和轴向延伸的支柱34限定了多个限定开口36的单元。在附接到框架12之前，外裙部200可以围绕框架12的外表面布置，使得每个狭缝208与轴向延伸的支柱34相邻，并且使得每个条带210基本上覆盖单元开口36中的一个。外裙部200的上边缘部分202和下边缘部分204可以使用合适的技术和/或机构(包括缝合线、粘合剂和/或超声波焊接)固定到框架212。在特定实施例中，例如，下边缘部分204的整个范围可以缝合到框架12的i排成角度的支柱22，而上边缘部分202可以缝合在由支柱26和支柱28相交形成的接合部处。在其他实施例中，上边缘部分202的整个范围可以缝合到支柱26或支柱28。在一些实施例中，上边缘部分202可以具有波浪形或扇形形状，诸如裙部18所示，并且可以缝合到框架12，如图1所示。
79.在特定实施例中，当框架12处于径向收缩构造时，外裙部200在轴向方向上的高度h可以大于外裙部200的上边缘部分202和下边缘部分204的附接位置之间的轴向距离。以这种方式，框架12的径向扩张导致框架12在裙部200的附接位置之间的缩短，从而在附接位置之间的裙部200中产生松弛，并允许条带210从框架12向外移动。在所示的示例中，外裙部200的轴向长度等于支柱22的长度加上支柱34的长度加上支柱24的长度加上框架12的支柱26的长度。在替代实施例中，根据特定的应用，外裙部200可以具有不同的高度h。
80.除了上端部202和下端部204固定到框架12之外，多个条带210中的每个的纵向边缘部分212中的至少一个可以固定到框架12和/或其他条带，以便在框架12径向扩张时产生条带210的周向和/或扭曲运动。在所示的示例中，条带210通过系绳214固定到框架12，系绳214可以是例如缝合线、柔性线、细丝或类似材料。可选地，除了缝合线之外或代替缝合线，条带210可以通过粘合剂和/或超声波焊接固定到框架12。
81.在所示的实施例中，对于多个条带210中的每个，边缘部分212a可以通过系绳214固定到支柱34，系绳214具有围绕支柱34系紧或打结的一端214a和系紧在条带212上的另一端214b。理想地，条带210的边缘212a固定到最靠近同一条带的未固定边缘212b的支柱34，使得系绳214延伸跨过条带210和未固定边缘212b的宽度。这样，当框架12处于径向收缩构造时，轴向延伸的支柱34更靠近在一起，并且条带210在裙部200的上边缘202与下边缘204之间沿大致直线延伸。然而，当框架12扩张至径向扩张构造时，轴向延伸的支柱34彼此远离移动，将每个条带210的固定边缘212a拉向其未固定边缘212b，从而减小条带210在其上端与下端之间的宽度(条带沿周向方向延伸的宽度)并在条带210中形成纵向折叠。以这种方
式，条带210形成肋状突起，由于框架12在其径向扩张时的缩短，肋状突起也可以从框架12径向向外延伸。
82.在所示实施例中，系绳214径向定位在裙部200的外侧。在一些实施例中，系绳214可以径向定位在裙部200的内侧。在其他实施例中，系绳214中的一些可以定位在裙部200的外侧，而其他系绳214定位在裙部200的内侧。当人工瓣膜(例如，具有外裙部200的瓣膜10)被植入天然瓣环中时，由条带210形成的突起可以接触周围组织并形成密封，以防止或最小化瓣周漏。
83.图26
‑
27示出包括框架12和外裙部200的另一个实施例。除了裙部200固定到框架12的方式之外，图26
‑
27的实施例与图24
‑
25的实施例相同。如上关于图24
‑
25的实施例所述，图26
‑
27的实施例可以包括瓣膜结构诸如瓣膜结构14以及内裙部诸如内裙部16(如图1
‑
3中最佳所示)，以形成人工心脏瓣膜。出于说明的目的，图26
‑
27仅示出框架12和外裙部200。
84.参考图26
‑
27，如前所述，外裙部200的上边缘部分202和下边缘部分204可以固定到框架12。每个条带210的第一纵向边缘部分212a可以通过第一系绳214固定到与同一条带210的第二纵向边缘部分212b相邻的支柱34a。第一系绳214延伸跨过条带210的宽度，并且具有围绕支柱34a系紧或打结的第一端214a和固定到边缘部分212a的第二端214b。第二纵向边缘部分212b通过第二系绳216固定到与第一边缘部分212a相邻的支柱34b。第二系绳216延伸跨过条带的宽度，并且具有围绕支柱34b系紧或打结的第一端216a和固定到第二边缘部分212b的第二端216b。
85.系绳214、216期望地位于裙部200的相对侧上。如所示实施例中所示，第一系绳214径向定位在裙部200的外侧，而第二系绳216径向定位在裙部200的内侧。这样，当框架12扩张至径向扩张构造时(使得支柱34a、34b远离彼此移动)，第一边缘部分212a被第一系绳214拉向第二边缘部分212b，并且第二边缘部分212b被拉向第一边缘部分212a。系绳214、216的拉动使得条带210的宽度减小并形成纵向折叠，并且还使得条带210由于系绳214、216位于外裙部200的相对侧上而稍微扭曲或旋转。如前所述，条带210也可以由于框架缩短而从框架12径向突出，形成可以帮助将人工瓣膜密封在天然瓣环上的肋状突起。在替代实施例中，系绳214、216可以在裙部200的同一侧(即，两个系绳214、216都可以径向定位在裙部200的外侧或者裙部200的内侧)，在这种情况下，条带210在框架扩张时呈现相似的形状，但是没有使相对的边缘部分212a、212b扭曲。
86.图28
‑
29示出包括框架12和外裙部200的另一个实施例。除了裙部200固定到框架12的方式之外，图28
‑
29的实施例与图24
‑
25的实施例相同。如上关于图24
‑
25的实施例所述，图28
‑
29的实施例可以包括瓣膜结构诸如瓣膜结构14以及内裙部诸如内裙部16(如图1
‑
3中最佳所示)，以形成人工心脏瓣膜。出于说明的目的，图28
‑
29仅示出框架12和外裙部200。在该实施例中，裙部段通过系绳(而不是框架的支柱)彼此联接，以在框架径向扩张时产生裙部段的运动。
87.参考图28
‑
29，如前所述，外裙部200的上边缘部分202和下边缘部分204可以固定到框架12。外裙部200包括围绕框架12的外表面交替定位的多个条带210a和210b，这些条带除了它们如何固定到框架12之外，类似于图24
‑
25的条带210。每个条带210a的第一纵向边缘部分212a可以通过第一系绳218固定到相邻条带210b的纵向边缘部分212c。第一系绳218
可以延伸跨过条带210a和210b的宽度，并且可以具有固定到边缘部分212c的第一端218a和固定到边缘部分212a的第二端218b。每个条带210a的第二纵向边缘部分212b可以通过第二系绳220固定到位于条带210a的另一侧上的相邻条带210b的纵向边缘部分212d。第二系绳220可以延伸跨过条带210a和210b的宽度，并且可以具有固定到边缘部分212b的第一端220a和固定到边缘部分212d的第二端220b。以这种方式，每个条带210a通过系绳218、220联接到位于条带210a的相对侧上的两个条带210b。每个条带210b可以以相同的方式联接到两个条带210a。
88.系绳218、220期望地位于裙部200的相对侧上。如所示实施例中所示，第一系绳218径向定位在裙部200的内侧，而第二系绳216径向定位在裙部200的外侧。这样，当框架12扩张至径向扩张构造时，条带210a、210b的边缘部分212a、212c分别被向内拉向彼此，而条带210a、210b的边缘部分212b、212d分别被向外拉向彼此。条带210a、210b的拉动使得条带210a、210b的宽度减小并形成纵向折叠，并且还使得条带210a、210b由于系绳218、220位于外裙部200的相对侧上而稍微扭曲或旋转。如前所述，条带210a、210b也可以由于框架缩短而从框架12径向突出，形成可以帮助将人工瓣膜密封在天然瓣环上的肋状突起。在替代实施例中，系绳218、220可以在裙部200的同一侧(即，两个系绳218、220都可以径向定位在裙部200的外侧或者裙部200的内侧)，在这种情况下，条带210a、210b在框架扩张时呈现相似的形状，但是没有使相对的边缘部分212a、212b、212c、212d扭曲。
89.在图28
‑
29的实施例中，条带的每个边缘部分联接到相邻条带的最远边缘部分。在替代实施例中，条带的每个边缘部分可以联接到相邻条带的较近边缘部分。例如，条带210a的边缘部分212a可以通过系绳218联接到一个条带210b的边缘部分212d，而边缘部分212b可以通过另一个条带210b的系绳220联接到边缘部分212c。在其他实施例中，上述用于将裙部条带联接到框架支柱以及彼此联接的不同技术可以结合在单个人工瓣膜中。例如，裙部200可以具有以图24
‑
25所示的方式联接到框架支柱的一些条带，以图26
‑
27所示的方式联接到框架支柱的一些条带，以及以图28
‑
29所示和/或上述方式彼此联接的一些条带。
90.在替代实施例中，代替具有安装在框架外侧上的单个裙部，外部密封构件可以包括围绕框架的圆周并排定位的多个离散密封段。例如，代替在裙部200中切割狭缝208，可以在图22中的狭缝208的位置处沿着从下边缘延伸到上边缘的切割线切割裙部200，以形成多个矩形密封段。每个离散的密封段可以在其上下边缘部分处固定到框架。每个离散的密封段可以通过使用上述任何配置的一个或多个系绳联接到框架和/或一个或多个其他密封段。
91.人工瓣膜10可以被配置和安装在用于植入患者体内的合适的输送设备上。可以使用几种基于导管的输送设备；合适的基于导管的输送设备的非限制性示例包括美国专利申请公开no.2013/0030519和美国专利申请公开no.2012/0123529中公开的。
92.在一个示例中，为了将可塑性扩张的人工瓣膜10植入患者体内，可以将包括框架12和外裙部200的人工瓣膜10压褶在输送设备的细长轴180上，如图13中最佳所示。人工瓣膜可以与输送设备一起形成用于将人工瓣膜10植入患者体内的输送组件。轴180包括用于在体内扩张人工瓣膜的充气式球囊182。随着球囊182的放气，人工瓣膜10随后可以经皮递送至期望的植入位置(例如，天然主动脉瓣区域)。一旦人工瓣膜10被输送到体内的植入部位(例如，天然主动脉瓣)，则人工瓣膜10可以通过对球囊182充气而径向扩张至其功能状
态。
93.可替代地，通过将包括框架12和外裙部200的人工瓣膜10插入输送导管的鞘或等效机构中，自扩张人工瓣膜10可以压褶成径向收缩构造并限制在收缩构造中。人工瓣膜10然后可以经皮递送到期望的植入位置。一旦进入体内，则人工瓣膜10可以从输送鞘中前进，这允许人工瓣膜10扩张至其功能状态。
94.图30
‑
32和图35示出人工心脏瓣膜10(具有外裙部200代替如上结合图24
‑
29所述的外裙部18)的各种植入位置，包括在瓣膜植入之前植入到放置在患者体内的对接部或锚形件内。在图30
‑
31所示的实施例中，外裙部200以结合图24
‑
25描述的方式配置。在其他实施例中，图30
‑
31的外裙部200可以以结合图26
‑
27描述的方式或以结合图28
‑
29描述的方式配置。图30示出植入患者的天然主动脉瓣中的人工心脏瓣膜10。
95.图31示出植入患者的肺动脉中的人工心脏瓣膜10，用于替代或增强患病肺动脉瓣膜的功能。由于天然肺动脉瓣膜和肺动脉的尺寸和形状的变化，人工瓣膜10可以植入径向可扩张的外部对接装置300中。对接装置300可以包括可径向扩张和压缩的环形支架302和密封构件304，该密封构件304覆盖支架的全部或一部分并且可以延伸跨过支架的内表面和/或外表面。对接装置300经配置成接合肺动脉的内壁，并且可以适应患者解剖结构的变化。对接装置300还可以补偿扩张的人工心脏瓣膜310比放置它的血管小得多。对接装置300还可以用于在患者解剖结构的其它区域(诸如下腔静脉、上腔静脉或主动脉)中支撑人工瓣膜。对接装置300和用于植入对接装置和人工瓣膜的方法的进一步细节公开在例如于2017年2月1日提交的共同未决的美国申请no.15/422354中。
96.图32示出使用螺旋锚400形式的对接装置植入患者的天然二尖瓣中的人工心脏瓣膜10。螺旋锚400可以包括设置在左心房中的一个或多个线圈402以及设置在左心室中和天然二尖瓣瓣叶406的径向外侧的一个或多个线圈404。当人工瓣膜10在天然瓣膜内展开时，天然瓣膜被压缩或夹在人工瓣膜410与锚400之间，以将人工瓣膜保持在适当的位置。螺旋锚400和用于植入锚和人工瓣膜的方法的进一步细节公开在例如于2016年9月16日提交的共同未决的美国申请no.62/395940中。
97.图33和图34示出根据另一个实施例的用于人工心脏瓣膜的对接装置500。对接装置500可以包括可径向扩张和压缩的框架502，框架502具有外部部分504、同轴设置在外部部分504的一端部内的内部部分506、以及在内部部分506与外部部分504之间延伸并与其连接的弯曲过渡部分508。对接装置500还可以包括在内部部分506的内表面上延伸的密封构件510、与内部部分506相邻的外部部分504的外表面的一部分以及过渡部分508。
98.图35示出植入血管520中的对接装置500，血管520可以是例如下腔静脉、上腔静脉或升主动脉。如图所示，人工瓣膜10可以设置在对接装置500的内部部分1606内。类似于对接装置300，对接装置500可以补偿扩张的人工心脏瓣膜10比放置它的血管小得多。对接装置500特别适合于在下腔静脉中植入人工瓣膜，以替代或增强天然三尖瓣的功能。对接装置500和用于植入对接装置和人工瓣膜的方法的进一步细节公开在例如于2018年7月13日提交的共同未决的美国申请no.16/034794中。
99.一般考量
100.应理解的是，公开的瓣膜可以植入心脏的任何天然瓣环(例如，肺动脉瓣环、二尖瓣环和三尖瓣环)，并且可以与各种方法中的任何一种(例如，逆行、顺行、经中隔、经脑室、
经心房等)一起使用。公开的假体也可以植入身体的其它内腔中。
101.出于描述的目的，本文描述了本公开实施例的某些方面、优点和新颖特征。公开的方法、设备和系统不应被解释为以任何方式进行限制。相反，本公开单独地并以彼此的各种组合和子组合的方式，针对各种公开的实施例的所有新颖和非显而易见的特征和方面。方法、设备和系统不限于任何特定的方面或特征或其组合，公开的实施例也不要求存在任何一个或多个特定的优点或解决问题。
102.尽管为了方便呈现，以特定的顺序描述了一些公开的实施例的操作，但是应理解，这种描述方式包括重新排列，除非下面阐述的特定语言需要特定的顺序。例如，顺序描述的操作可以在某些情况下被重新排列或同时执行。此外，为了简单起见，附图可能未示出公开的方法可以与其它方法结合使用的各种方式。
103.如在本技术和权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该/所述”包括复数形式，除非上下文另有明确规定。此外，术语“包括”意味着“包含”。
104.如本文所使用的，在元素列表的最后两个之间使用的术语“和/或”表示所列元素中的任何一个或多个。例如，短语“a、b和/或c”表示“a”、“b”、“c”、“a和b”、“a和c”、“b和c”或“a、b和c”。
105.如本文所使用的，术语“近侧”是指更靠近使用者并更远离植入部位的装置的位置、方向或一部分。如本文所使用的，术语“远侧”是指远离使用者并更靠近植入部位的装置的位置、方向或一部分。因此，例如，装置的近侧运动是装置朝向用户的运动，而装置的远侧运动是装置远离用户的运动。术语“纵向”和“轴向”是指沿近端和远端方向延伸的轴线，除非另有明确定义。
106.如本文所使用的，术语“联接”和“关联”通常意味着物理联接或链接，并且不排除在缺少特定相反语言的情况下在联接或关联项目之间存在中间元素。
107.如本文所使用的，“同时地”或“并发地”发生的操作通常彼此同时发生，尽管由于例如机械连接中的部件(诸如螺纹、齿轮等)之间的间隔、游隙或间隙导致一个操作相对于另一个操作发生的延迟都明确地在上述术语的范围内，没有具体相反的语言。
108.鉴于可应用本文公开的原理的许多可能的实施例，应认识到，所示实施例仅仅是优选示例，不应被视为限制本公开的范围。相反，本公开的范围至少与以下权利要求书一样广泛。