支架及心脏瓣膜假体的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种支架及心脏瓣膜假体。


背景技术：

2.人的心脏内有四个瓣膜，包括主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣。它们均起单向阀门作用，在血液循环中随着心脏节律性的收缩和舒张，心脏瓣膜也节律性的开放和关闭，使血液顺利通过瓣口并阻止反流，从而使血液在体内按一定的方向循环流动，以维持循环系统的正常功能。当心脏瓣膜发生炎症时，会引起结构的损坏、纤维化、粘连、缩短，粘液瘤样性变性，缺血性坏死，钙质沉淀，另外先天性发育畸形等也会使瓣膜发生病变，影响正常的血液循环，医学上称之为心脏瓣膜病。65岁以上老年人中，由于主动脉瓣退行性变所致的主动脉瓣狭窄(aortic stenosis，as)发生率达10％，其中最常见的类型是钙化性主动脉瓣狭窄(calcific aortic stenosis，cas)。
3.心脏瓣膜介入手术是近年来快速发展的医学技术，其原理是通过微创伤的形式，经心尖或者血管将瓣膜假体植入原生瓣膜位置并替代之，最终达到治疗患者的目的。该手术具有创伤小、恢复快、风险低等特点，特别适合高龄心脏瓣膜患者。经导管主动脉瓣膜植入术(transcatheter aortic valva implantation，tavi)是针对主动脉瓣膜疾病的一类心脏瓣膜介入治疗方法，其主要用于治疗主动脉瓣狭窄类、主动脉瓣关闭不全类心脏瓣膜病。
4.目前，主要有两大类主动脉瓣膜支架系统已被投入临床应用，一类是由非记忆合金形成支架主体结构、需依赖球囊扩张方式释放的球扩式瓣膜支架；另一类是由记忆金属材料形成支架主体结构，利用金属材料的自膨胀特性进行体内释放并稳定锚固在病变区域的自膨式瓣膜支架。对于自膨式瓣膜支架而言，传统的经导管释放方式为：输送系统通过机械连接的方式将支架的流出道进行约束，释放过程中是由流入道至流出道逐一释放。该释放过程会在流入道端形成锥形口，当病变部位钙化程度轻，瓣叶纤维化程度重时，支架接触瓣环后不易即刻形成锚固，于是会造成支架释放过程中的滑脱，导致定位效果差。此外，不论是球扩式瓣膜支架还是传统的自膨式瓣膜支架，在支架的释放过程中必然存在一个完全阻截血流的阶段，于是需要对心脏进行快速起搏，以降低心室压力，方便瓣膜定位。例如，在球扩式瓣膜支架中，当使用球囊进行充气扩张时，此时球囊是完全阻塞血流的；而在传统释放的自膨式瓣膜支架中，当流出道接触瓣环而假体瓣膜尚未打开的状态下，也是完全阻截血流的。临床研究表明，对心脏进行快速起搏，会对心脏的心电产生和传导产生一定程度的影响，从而导致并发症。
5.针对经导管主动脉瓣膜植入术，现有的自膨式瓣膜支架在释放过程中，一般在支架的一端设有连接结构，当输送系统运载输送支架到目标位置时，鞘管与内管发生相对移动，逐步释放支架，这一过程中，支架的一端先释放(流入道或流出道先释放)，另一端后释放，释放出来的支架段呈现喇叭口状，锚固不稳定，容易产生支架的滑移，支架的滑移可能会导致支架朝左心室方向移动，这可能会戳伤或压迫传导束，导致传导束功能受损，产生传
导阻滞；另外还可能会导致挫伤其他原生组织；除此之外，还可能因为释放过程中未开放的假体瓣膜堵塞了血流通道，进而影响正常的心脏功能，进而导致严重的并发症。
6.综上所述，如何提高瓣膜支架的定位性，以及在瓣膜支架的释放过程中，避免对血液造成阻截，是临床中急需解决的难题，这对降低并发症的发生有重要的意义。


技术实现要素：

7.本发明的目的在于提供一种支架及心脏瓣膜假体，以解决现有的瓣膜支架在释放时定位性差以及易对血流造成堵塞等问题。
8.为解决上述技术问题，本发明提供了一种支架，用于介入治疗，其包括：多个第一波杆及多个第二波杆；
9.所述多个第一波杆沿所述支架的轴向延伸，且沿周向围绕所述支架的轴线依次排布；相邻的两个所述第一波杆之间形成一个网格区；
10.每个所述网格区内包括两个以上的所述第二波杆，每个所述第二波杆的两端分别与相邻的两个所述第一波杆连接，且同一个所述网格区内的所述第二波杆的排布方向相同；
11.相邻的两个所述第一波杆被配置为沿所述支架的轴向以相反的方向运动，所述第二波杆被配置为相对所述第一波杆产生倾斜，且相邻的两个所述网格区内的所述第二波杆的倾斜方向相反，以使所述支架在径向上于收缩状态与扩张状态之间转换。
12.可选的，所述支架具有参考面，所述参考面垂直于所述第一波杆，且经过所述第一波杆与所述第二波杆的连接点，所述支架在径向上由所述收缩状态至所述扩张状态转换的过程中，所述第二波杆相对于所述第一波杆的倾斜不跨越所述参考面。
13.可选的，所述支架处于所述扩张状态时，所述第二波杆与所述第一波杆不垂直，所述第一波杆与所述第二波杆的夹角大于90
°
的一侧为钝角侧，所述第一波杆与所述第二波杆的夹角小于90
°
的一侧为锐角侧。
14.可选的，所述支架还包括挂耳，所述挂耳设置于所述第一波杆位于所述钝角侧的端部。
15.可选的，所述支架还包括拉线孔，所述拉线孔设置于相间隔的所述第一波杆的所述钝角侧的端部。
16.可选的，所述支架处于所述扩张状态时，所述第一波杆与所述第二波杆于所述锐角侧的夹角在10
°
～80
°
之间。
17.可选的，所述第一波杆的数量为3的倍数。
18.可选的，所述第一波杆的径向外尺寸大于所述第二波杆的径向外尺寸。
19.可选的，每个所述网格区内包括多个所述第二波杆，多个所述第二波杆均匀排布。
20.可选的，所述第一波杆与所述支架的轴线的夹角不大于5
°
。
21.为解决上述技术问题，本发明还提供了一种心脏瓣膜假体，其包括：两片以上的瓣膜以及如上所述的支架，所述瓣膜可开合地设置于所述支架内。
22.综上所述，本发明提供的支架及心脏瓣膜假体中，所述支架包括多个第一波杆及多个第二波杆；所述多个第一波杆沿所述支架的轴向延伸，且沿周向围绕所述支架的轴线依次排布；相邻的两个所述第一波杆之间形成一个网格区；每个所述网格区内包括两个以
上的所述第二波杆，每个所述第二波杆的两端分别与相邻的两个所述第一波杆连接，且同一个所述网格区内的所述第二波杆的排布方向相同；相邻的两个所述第一波杆被配置为沿所述支架的轴向以相反的方向运动，带动所述第二波杆相对所述第一波杆产生倾斜，且相邻的两个所述网格区内的所述第二波杆的倾斜方向相反，使所述支架在径向上扩张或收缩。
23.如此配置，通过对相邻的第一波杆施加相反方向的力，可使得相邻的第一波杆以相反的方向运动，从而带动支架径向伸缩。由此在支架释放时，可以呈等径的方式进行释放，使得支架的主体结构在释放后以接近等径的形式展开，没有喇叭口状这一过渡形式，避免了锚固端(释放阶段，支架先被释放出来的一端，常规情况下，其为支架在体内的锚固提供了定位参考作用，在tavi中，常见为流入道端)的端部产生滑移，提高了锚固的稳定性，提高锚固位置的准确性；也分散了支架的应力集中区域，降低了损伤心脏原生组织的概率；支架的等径展开也避免了未完全打开的瓣膜对血流通道的堵塞。基于上述几个特点，能够降低传导阻滞的发生概率。进一步的，支架的等径释放还有利于对支架的释放形态进行观察，便于操作者及时调整形态。更进一步的，在支架被回收时，只需对支架第一波杆施加相反方向的力，即可使支架的径向尺寸快速变小，这一方面有利于支架在体内被快速压握，另一方面也减小了支架对输送系统鞘管的周向挤压力，减小了支架对鞘管的压力，提高了手术的安全性，提高了支架于释放后的可回收性。
附图说明
24.本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：
25.图1是一种支架的典型局部的简化示意图；
26.图2是本发明一实施例的支架的典型局部的简化示意图；
27.图3是菱形网格的受力分析示意图；
28.图4是平行四边形网格的受力分析示意图；
29.图5是本发明一实施例的支架的典型局部的示意图；
30.图6是本发明一实施例的支架的有限元分析的示意图；
31.图7是本发明一实施例的第一波杆与第二波杆的夹角的示意图。
32.附图中：
33.01-支架；05-支架；
34.10-第一波杆；11-连接点；12-钝角侧；13-锐角侧；20-第二波杆；30-网格区；40-挂耳；41-异形结构；42-拉线孔；50-瓣膜安装孔。
具体实施方式
35.为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。
36.如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，术语
“
或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，术语“近端”通常是靠近操作者的一端，术语“远端”通常是靠近患者靠近病灶的一端，“一端”与“另一端”以及“近端”与“远端”通常是指相对应的两部分，其不仅包括端点，除非内容另外明确指出外。
37.本发明的核心思想在于提供一种支架及心脏瓣膜假体，以解决现有的瓣膜支架在释放时定位性差以及易对血流造成堵塞等问题。
38.以下参考附图进行描述。
39.请参考图1至图7，其中，图1是一种支架的典型局部的简化示意图，图2是本发明一实施例的支架的典型局部的简化示意图，图3是菱形网格的受力分析示意图，图4是平行四边形网格的受力分析示意图，图5是本发明一实施例的支架的典型局部的示意图，图6是本发明一实施例的支架的有限元分析的示意图，图7是本发明一实施例的第一波杆与第二波杆的夹角的示意图。
40.如图1所示，其示出了一种常规的用于介入治疗的支架01的典型局部(主要是支架01轴向的局部图示)。其中的支架01所形成的网格为四边形(菱形)或六边形等形状，在支架01的一端设置有连接结构，支架01在输送器提供的轴向拉力以及输送导管周向挤压力的共同作用下被压握。为了实现支架01的流入道与流出道两端(图1中的上下两端)的同步收放，可以对支架01的两端同时施加轴向作用力，使支架01的网格在轴向力的作用下向内收拢，以实现装载。发明人发现，在常规的支架01的上下两端均设置施加拉力时，每个菱形网格的上下两个端点向受力的反方向发生位移，左右两个端点向内收拢，由于需要施加的拉力较大，对输送系统性能要求较高，不易实现支架主体结构的等径释放。发明人分析，这与常规的支架01的受力方式有关。
41.基于上述分析，请参考图2和图5，本发明一实施例提供一种用于介入治疗的支架05，其包括：多个第一波杆10及多个第二波杆20；所述多个第一波杆10沿所述支架05的轴向延伸，且沿周向围绕所述支架05的轴线依次排布；相邻的两个所述第一波杆10之间形成一个网格区30；每个所述网格区30内包括两个以上的所述第二波杆20，每个所述第二波杆20的两端分别与相邻的两个所述第一波杆10连接，且同一个所述网格区30内的所述第二波杆20的排布方向相同；相邻的两个所述第一波杆10被配置为沿所述支架05的轴向以相反的方向运动，带动所述第二波杆20相对所述第一波杆10产生倾斜，且相邻的两个所述网格区30内的所述第二波杆20的倾斜方向相反，使所述支架05在径向上于收缩状态与扩张状态之间转换。具体的，如图2所示，以支架05的典型局部为例进行说明，三个第一波杆10依次沿图2的竖向排布，位于中间的第一波杆10两侧的两个网格区30中分别包括5个第二波杆20。在中间的第一波杆10受到向图2中向上的力，而两侧的两个第一波杆10受到向图2中向下的力时，左侧网格区30中的第二波杆20产生向左下方的倾斜，右侧网格区30中的第二波杆20产生向右下方的倾斜，亦即相邻的两个网格区30内的第二波杆20的倾斜方向相反。需理解，这里所述的倾斜方向相反并非指上下相反，而是指倾斜的趋势朝向不同。如此设置，支架05的每个网格区30包括若干个类似于平行四边形的网格，通过对相邻的第一波杆10施加相反方向的力，可使得相邻的第一波杆10以相反的方向运动，拉动第二波杆20产生倾斜，从而带动支架05大致呈等径的方式在径向上扩张或收缩。这里的收缩状态，指第二波杆20与第一波杆10之间的角度最小时的状态，此时第一波杆10之间的间距最小，整个支架05的径向外尺寸亦最小，处于该收缩状态的支架05可收纳于输送系统(如鞘管)中进行输送。扩张状态指
第二波杆20与第一波杆10之间的角度最大时的状态，此时第一波杆10之间的间距最大，整个支架05的径向外尺寸亦最大，扩张状态即展开状态，亦即支架05置入人体后的工作状态。优选的，所述支架05具有自膨性，即其为自膨式支架。当然在其它的一些实施例中，所述支架05也可以是球扩式支架。需要说明的，同一个所述网格区30内的所述第二波杆20的排布方向相同是指，第二波杆20大致呈相同的趋势进行排布。如第二波杆20为直线形，则第二波杆20相互之间优选呈平行排布，当然第二波杆20之间相互也可以不平行，略微有一定的角度，在对第一波杆10施力时，其也可以使第二波杆20在一定的范围内产生倾斜。特别的，在一些实施例中，同一个网格区内的第二波杆20可以是不同的，例如一部分的第二波杆20呈直线形，一部分的第二波杆20呈曲线性或折线形等，而这些不同形状的第二波杆20以相同的排布方向进行排布，在第一波杆10的带动下，亦可以实现产生同向的倾斜。本领域技术人员可以根据实际对第二波杆20的形态、排布、数量等进行不同的设置。
42.发明人发现，平行四边形网格的支架05，其实现径向伸缩的轴向力相对菱形网格的支架01更小。请参考图3和图4，其分别是菱形网格与平行四边形网格的受力分析示意图。两种网格的上下两端的夹角均为α，对两种网格的对角上施加相等的拉力f0。该拉力f0会沿着支架的波杆传递，形成指向内部的分力，其中图3中的分力为f1，图4中的分力为f2。根据力学几何分析可以知道：f1＝2f0*tan(α/2)，f2＝f
0*
tan(α)，继续推导可得：f1/f2＝1-tan2(α/2)。于是有f1<f2。根据上述推论结果可以知道，当以同等大小的作用力f0作用在支架上，传统的菱形网格的水平分力小于平行四边形网格的水平分力。而水平分力才是对支架的径向伸缩起实际作用的力(即支架05在水平分力的作用下发生径向伸缩)，因此可知，采用平行四边形网格的支架05，其实现径向上的伸缩相比传统的菱形网格的支架01需要施加的轴向力更小，可以减小输送系统的载荷，降低对输送系统的要求。
43.进一步的，请参考图6，其是对菱形网格与平行四边形网格的有限元分析的示意图，该有限元分析的软件模拟条件为：对网格轴向拉伸的速率相同，保持相同时间下，网格在轴向上的位移相同，即形变程度基本一致，通过测试，得出时间与轴向力的关系图，即拉力曲线图。图6中，横坐标为时间(单位秒/s)，纵坐标为轴向力(单位牛/n)，对单个菱形网格施加作用力，该作用力的方向位于菱形网格的对角线上，施加作用力后的拉力曲线如图6中曲线q1所示；对单个平行四边形网格施加作用力，该作用力的方向位于平行四边形网格的两个相对的平行边上，施加作用力后的拉力曲线如图6中曲线q2所示；从图6中可以看出，在时间和拉伸的速率相同的条件下，轴向上产生相同位移时，平行四边形网格的轴向力显著小于菱形网格的轴向力，也就是说对平行四边形网格的支架05进行压握所需的力显著小于对菱形网格的支架01进行压握所需的力，因此平行四边形网格的支架05的受力方式要明显优于菱形网格的支架01(对角线受力)。而通常情况下，较大的装载力(包括压握支架所需力)会给输送系统带来巨大的压力；而本实施例提供的支架05的压握所需力显著小于菱形网格的支架01的压握所需力，有效地减小了输送系统的载荷，从而在有限的轴向拉力的条件下，实现支架05的等径释放。
44.优选的，所述第一波杆10和所述第二波杆20由记忆金属材料制成。在一个示范性的实施例中，第一波杆10和第二波杆20可以由切割的方式一体成型。
45.记忆金属材料具有变形恢复能力，即在低温(如冰水浴)下，记忆金属材料变为马氏体相，表现出柔软的特性，可对其进行适当的扭转、折弯、压缩等操作，而当温度升高后，
记忆金属材料又会恢复到奥氏体相。在正常体温下，由记忆金属材料制成的支架05呈现较强的径向支撑力。在体外植入过程中，一般先在低温(冰水浴)中使支架05呈现柔软的马氏体相用于装载，装载完成后，输送导管顺应血管通路进入预定区域，然后释放支架05，这一过程中，支架05由马氏体相逐步恢复至奥氏体相，逐渐变刚硬。在支架05由鞘管中移出至释放前，可对相邻的第一波杆10施加方向相反的拉力，维持其径向的收缩状态，而后逐渐撤去对第一波杆10施加的拉力，支架05即等径地径向扩张。
46.优选的，所述支架05具有参考面，所述参考面垂直于所述第一波杆10，且经过所述第一波杆10与所述第二波杆20的连接点11，所述支架05在径向上由所述收缩状态至所述扩张状态转换的过程中，与所述连接点11相邻的所述第二波杆20相对于所述第一波杆10的倾斜不跨越所述参考面。一般的，由于第二波杆20和第一波杆10均具有一定的宽度，两者的连接处也相应的具有一定的几何尺寸。这里第一波杆10与第二波杆20的连接点11应理解为第一波杆10的轴线与第二波杆20的轴线的交点。可以理解的，支架05处于收缩状态时，第二波杆20与参考面的夹角最大，而较为接近第一波杆10的轴线方向。由收缩状态至扩张状态转换的过程中，第二波杆20以连接点11为转轴，逐渐向参考面倾斜和靠近，但应限制不跨越所述参考面(可以重合于参考面上)。在支架05由收缩状态至扩张状态转换的过程中，当第二波杆20重合于参考面上时，亦即第二波杆20垂直于第一波杆10时，第一波杆10之间的间距可取得最大值，而当第二波杆20跨越参考面后，第一波杆10之间的间距反而减小。若支架05由收缩状态至扩张状态转换的过程中，第二波杆20跨越了参考面，则整个支架05的径向外尺寸会呈现出：增加-至最大值-减小的状态，径向外尺寸按这样的状态扩张后又减小的支架05，可能会对人体组织产生不期望的过度扩张，或者在扩张后又减小时失去稳定的定位。因此需限定第二波杆20的倾斜不跨越参考面。在一些实施例中，支架05处于扩张状态时，第二波杆20重合于参考面上，即垂直于第一波杆10，支架05可取得最大的径向外尺寸。可选的，第一波杆10大致呈直杆状，第二波杆20呈s形弯曲的形态，第二波杆20的轴线可以理解为s形的中轴线。当然第二波杆20的形态并不局限于为s形，本领域技术人员可根据实际对第二波杆20的形态进行不同的配置。
47.优选的，请参考图7，所述支架05处于所述扩张状态时，所述第二波杆20与所述第一波杆10不垂直，所述第一波杆10与所述第二波杆20的夹角大于90
°
的一侧为钝角侧12，所述第一波杆10与所述第二波杆20的夹角小于90
°
的一侧为锐角侧13。需要说明的，钝角侧12和锐角侧分别指第一波杆10相对的两端侧，以钝角侧12为例，第二波杆20与第一波杆10不垂直时，同一第二波杆20与第一波杆10的轴线方向形成互补的一个钝角与一个锐角，第一波杆10朝向钝角所在的一侧即为钝角侧。相反的，第一波杆10朝向锐角所在的一侧为锐角侧。对于特定的一个第一波杆10，由于同一个网格区30内的第二波杆20的排布方向相同，因此该第一波杆10具有唯一的钝角侧12与唯一的锐角侧13。可以理解的，对于如图7所示的支架05局部，其中的第一波杆10的钝角侧12为上侧，锐角侧13为下侧。
48.进一步的，所述支架05处于所述扩张状态时，所述第一波杆10与所述第二波杆20于所述锐角侧的夹角在10
°
～80
°
之间。每个第二波杆20与第一波杆10的轴线方向形成互补的一个钝角与一个锐角，这两个夹角分别位于该第二波杆20与第一波杆10之交点的两侧。第一波杆10与第二波杆20于锐角侧的夹角即第二波杆20与第一波杆10的轴线方向形成的锐角。如图7中位于每个第二波杆20之下侧的夹角。如此设置，第二波杆20的倾斜变化角度
较小，可以保证第二波杆20之与第一波杆10的连接处的应变在弹性范围之内，以至于在装载入鞘后不发生永久形变。
49.进一步的，如图5所示，所述支架05还包括挂耳40，所述挂耳40设置于所述第一波杆10位于所述钝角侧的端部。需理解，这里钝角侧的端部并不限为第一波杆10的端头，而应理解为第一波杆10靠近端头部分的一段区域。挂耳40的实现形式不受限制，如可以为异形结构41，通过形状配合与设置在输送系统上固定件配合。在一个优选实施例中，采用拉线的方式控制支架05的压握和释放，具体地，所述支架还包括拉线孔42，所述拉线孔42设置于相间隔的所述第一波杆10的所述钝角侧的端部，亦即拉线孔42于第一波杆10同向的端部间隔地设置。优选的，在支架05的一个方向上设置拉线孔42，如图5中在支架05的上方一端设置拉线孔42。如此，在支架05的释放过程中，在拉线的控制下，支架05在释放后以接近等径的形式展开。可选的，挂耳40的外轮廓为圆滑的形态，避免划伤人体组织。优选的，每个第一波杆10的端部均设有一个挂耳40，或者，挂耳40于第一波杆10的同向的端部间隔地设置。例如，第一个第一波杆10的上端设有挂耳40，第三个第一波杆10的上端设挂耳40，第五个第一波杆10的上端设有挂耳40，以此类推。偶数个的第一波杆10的挂耳40与第一个、第三个和第五个第一波杆10之挂耳40的设置方向不同向，偶数个的第一波杆10也可以间隔或全部设置有挂耳40。位于第一波杆10之不同方向的挂耳40的形态可以相同，也可以不同。可选的，第一波杆10的端部还设有瓣膜安装孔50，以供与瓣膜进行连接。
50.优选的，所述第一波杆10的数量为3的倍数，如此，更方便与瓣膜进行缝合。在本发明的一些实施例中，第一波杆10的数目优选为6根～12根，以便于增加各网格的受力均匀性，由于第一波杆10的数量增加，可使得整个支架05的轴向力均匀分布在每一个牵拉装置(如连接丝线)上，使得牵拉装置(连接丝线)上的作用力进一步降低，降低了对输送装置的性能要求。
51.优选的，所述第一波杆10的径向外尺寸大于所述第二波杆20的径向外尺寸。如此设置在保证了第一波杆10的抗拉抗压性能外，提高了支架05的整体刚度和稳定性。在本发明的一些实施例中，第一波杆10的长度依据支架05的需求高度而定，可选为10mm～60mm，优选为20mm～45mm，更优选为20mm～30mm，如此设计，支架05的轴向尺寸较短，一方面提高了支架05相对瓣环的同轴性，另一方面较短的支架05为冠脉的再介入提供了充足的空间，此外，支架05的植入深度可控制在较高的位置，可避免流入道接触传导束，进而降低或避免传导阻滞的发生。
52.可选的，每个所述网格区30内包括多个所述第二波杆20，多个所述第二波杆20均匀排布。多个所述第二波杆20均匀排布，亦即每个所述网格区30内的第二波杆20等间距排布。需理解，不同的网格区30内的第二波杆20的间距可以相同，也可以不同。均匀排布的第二波杆20可以使得支架05于伸缩时较为均匀。当然第二波杆20也可以不等间距地排列，或根据支架05的主体形状进行不同的设置。
53.可选的，所述第一波杆10与所述支架05的轴线的夹角不大于5
°
。第一波杆10沿支架05的轴向延伸，并不限于第一波杆10与支架05的轴线平行，其也可以呈一定的角度。这里限制第一波杆10与支架05的轴线的夹角不大于5
°
，可以使得对第一波杆10之端部的轴向力能够较有效率地形成径向的分力，而转化为推动支架05径向伸缩的力。当然，多个第一波杆10之间可以相互平行，与支架05的轴线保持相同的夹角，多个第一波杆10之间也可以不平
行，如形成5
°
、0
°
、5
°
这样的排布顺序等，本发明对此不作限制。
54.基于上述支架，本实施例还提供一种心脏瓣膜假体，其包括：两片以上的瓣膜(未图示)以及如上所述的支架05，所述瓣膜可开合地设置于所述支架05内。优选的，心脏瓣膜假体包括3片瓣膜，瓣膜的端部与第一波杆10连接，如可与瓣膜安装孔50进行连接。本领域技术人员可根据现有技术对心脏瓣膜假体进行适当的配置。由于本实施例提供的心脏瓣膜假体包括如上所述的支架，其也具备由上述支架所带来的有益效果，这里对心脏瓣膜假体的其它结构和原理不再赘述。以下示范性地说明本实施例提供的心脏瓣膜假体的一种应用方式：
55.根据病人情况选择合适的tavi心脏瓣膜假体的型号及入路途径，选择心脏瓣膜假体并进行体外压握，并装载到输送系统的鞘管中。将装载有心脏瓣膜假体的输送系统通过入路植入病变位置，然后采用拉线控制的方式，释放心脏瓣膜假体，心脏瓣膜假体在体温环境下，其支架05由马氏体相逐步恢复至奥氏体相，撑开病变处的原生瓣叶，心脏瓣膜假体中的瓣膜代替原生瓣叶，发挥心脏瓣膜功能。
56.综上所述，本发明提供的支架及心脏瓣膜假体中，通过对相邻的第一波杆施加相反方向的力，可使得相邻的第一波杆以相反的方向运动，从而带动支架径向伸缩。由此在支架释放时，可以呈等径的方式进行释放，使得支架的主体结构在释放后以接近等径的形式展开，没有喇叭口状这一过渡形式，避免了锚固端的端部产生滑移，提高了锚固的稳定性，提高锚固位置的准确性；也分散了支架的应力集中区域，降低了损伤心脏原生组织的概率；支架的等径展开也避免了未完全打开的瓣膜对血流通道的堵塞。基于上述几个特点，能够降低传导阻滞的发生概率。进一步的，支架的等径释放还有利于对支架的释放形态进行观察，便于操作者及时调整形态。更进一步的，在支架被回收时，只需对支架第一波杆施加相反方向的力，即可使支架的径向尺寸快速变小，这一方面有利于支架在体内被快速压握，另一方面也减小了支架对输送系统鞘管的周向挤压力，减小了支架对鞘管的压力，提高了手术的安全性，提高了支架于释放后的可回收性。
57.需要说明的是，上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。