一种心腔内二维超声成像导管及其系统的制作方法

1.本技术属于结构性心脏病治疗设备技术领域，更具体地说，是涉及一种心腔内二维超声成像导管及其系统。


背景技术：

2.结构性心脏病(structural heart disease，shd)是近年来心血管介入领域发展最快速的领域。随着结构性心脏病治疗新技术在全世界范围内不断产生及推广，结构性心脏病这一概念也逐渐被心内科、其他专科以及社会公众所熟知。结构性心脏病是指心电疾病和冠脉疾病以外任何与心脏和临近心脏的大血管结构有关的疾病，其特点是可通过矫正或改变心脏结构来治疗所患疾病。其具体疾病范畴包括：
3.(1)先天性心脏病(室间隔缺损、房间隔缺损、动脉导管未闭等)；
4.(2)心脏瓣膜病(二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣等)；
5.(3)心肌病(肥厚性心肌病、扩张型心肌病等)；
6.(4)并发于其它疾病的导致心脏功能的异常，如房颤导致左心耳功能异常等；
7.(5)其他：心脏内血栓、心脏肿瘤、心包疾病等。
8.结构性心脏病治疗包括药物治疗、外科手术及介入治疗。目前，介入治疗已成为结构性心脏病最重要的发展方向，具体血管介入治疗技术包括：
9.(1)先天性心脏病的经导管封堵；
10.(2)传统的经导管瓣膜治疗术：主要为经皮二尖瓣球囊扩张(percutaneous balloon mitral valvuloplasty，pbmv)，经皮肺动脉瓣球囊扩张(percutaneous balloon pulmonary valvuloplasty，pbpv)，和经皮主动脉瓣球囊扩张(percutaneous balloon aortic valvuloplasty，pbav)，经导管瓣周漏封堵等；
11.(3)新兴的经导管瓣膜治疗术：经导管主动脉瓣置换术(transcatheter aortic valve replacement,tavr)，经皮肺动脉瓣置入术(percutaneous pulmonary valve implantation，ppvi)，经导管缘对缘二尖瓣修复术(transcatheter edge
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to
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edge mitral valve repair，teer)，经导管二尖瓣置入术(transcatheter mitral valve implantation，tmvi)，经导管三尖瓣介入等。
12.(4)经导管左心耳封堵技术(transcatheter left atrial appendage occlusion)；
13.(5)心肌病的介入治疗：包括肥厚性心肌病的酒精消融(percutaneous transluminal septal myocardial ablation,ptsma)或射频消融；
14.(6)心力衰竭的介入治疗：左心室减容术，心房分流术，经导管心室辅助装置等。
15.尽最大程度地在术中减少x线使用，能够有效保护患者和医生，所以超声心动图逐渐成为介入治疗领域非常重要的影像辅助技术。自1987年经食道超声心动图(transesophageal echocardiography，tee)经用于临床以来，不仅为心脏疾病的超声诊断提供了新的视窗手段，同时在结构性心脏病的治疗中也扮演着十分重要的角色。在卵圆孔
封堵、瓣膜修复/置换、左心耳封堵等介入手术过程中，将tee探头置入食管或胃部，并与主机图像处理系统相连接，能够多角度、长短轴、多切面动态观察心脏和血管的结构与功能，连续监测心腔内相关血流动力学指标。因此，tee不仅适用于结构性心脏病的术前诊断，术中指导，还可以被作为评价手术是否成功、进行瓣膜结构和功能评价，术中心脏功能动态监测等至关重要的手段。但是，tee经食道超声技术也存在一些明显的不足，如下：
16.1)tee探头一般在患者全身麻醉的情况下使用，否则会有插管的不适感；
17.2)食道超声探头直径较粗，约为9
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15mm，在术中具有一定的创伤性；
18.3)食道上段与心脏之间夹有气管，位于气管前侧的心底结构，如升主动脉上段、主动脉弓近段、上腔静脉上段等不能显示，形成不易逾越的盲区；
19.4)食道超声探头检查远场时由于声能衰减，分辨率降低，故检测右心室、肺动脉瓣等结构显示较差。


技术实现要素：

20.本技术实施例的目的在于提供一种心腔内二维超声成像导管及其系统，以解决在结构性心脏病治疗手术过程中tee经食道超声技术中存在的插管不适、手术安全性低、超声成像质量差等技术问题。
21.为实现上述目的，本技术采用的技术方案是：提供一种心腔内二维超声成像导管，包括导管本体和超声波器件；所述超声波器件设置在所述导管本体的第一端；
22.所述超声波器件包括多个呈线状阵列排布的换能器单元；所述换能器单元采用振膜结构，振膜的直径或长度不超过目标超声波工作频率对应波长的二分之一。
23.可选地，所述超声波器件采用pmut制造工艺或者cmut制造工艺在硅基上制备而成。
24.可选地，相邻两列换能器单元构成一个换能器阵元，所述换能器阵元数量不超过100个。
25.可选地，所述换能器阵元包括两列依次并联的换能器单元；所述换能器单元包括顶电极、底电极以及振膜下的真空腔体，所述顶电极上方设置有被动层材料。
26.可选地，所述心腔内二维超声成像导管还包括操作手柄；所述操作手柄设置在导管本体的第二端。
27.可选地，所述导管本体为可弯曲导管；所述导管本体内设有多根牵引丝；所述牵引丝一端与所述导管本体的第一端固定连接；所述牵引丝的另一端与所述操作手柄活动连接。
28.本技术还提供了一种心腔内二维超声成像导管系统，包括:具备超声脉冲波多普勒、连续波多普勒和彩色多普勒功能的超声成像主机以及所述心腔内二维超声成像导管；所述超声成像主机与所述超声波器件连接，用于生成二维超声图像。
29.可选地，所述心腔内二维超声成像导管还包括标识模块；所述标识模块与所述超声成像主机电连接。
30.可选地，所述心腔内二维超声成像导管还包括传输导线，所述传输导线沿所述导管本体的内部腔体布置，所述传输导线一端与所述超声成像主机连接，所述传输导线另一端与所述超声波器件连接。
31.可选地，所述标识模块配置有flash存储芯片。
32.本技术提供的心腔内二维超声成像导管的有益效果在于：与现有技术相比，本技术提供的心腔内二维超声成像导管，超声波器件中的换能器单元采用结构，且振膜直径或长度不超过目标超声波工作频率对应波长的二分之一，振膜尺寸越小可以有效减小换能器阵元之间的间距，从而可有效减少超声波声场中的旁瓣能量，使主瓣能量增强，进而使超声波回波电信号获得较好的信噪比。
33.可选方案中，超声波器件采用pmut制造工艺或者cmut制造工艺在硅基上制备而成，提升了超声波器件的集成度高，换能器单元一致性好，能够获得更高信噪比的模拟超声成像电信号，进而提升了二维超声图像的成像质量。
34.本技术提供的心腔内二维超声成像导管系统的有益效果在于：与现有技术相比，本技术不同于传统的tee食道超声，应用心腔内超声成像技术能够显著降低术中的x射线剂量，减少了x射线对人体的伤害；也能够减少了术中造影剂的应用，有利于保护患者的肾脏功能；心腔内超声成像导管能够经股静脉穿刺输送至心腔内，不需要全身麻醉，避免了插管的不适感；超声波探头不受气体介质影响，声能衰减小，提升了检测深度和图像分辨率；能够实时进行术中心包检测，有利于增加手术安全性。心腔内超声成像导管能够提供心脏的卵圆窝、左右心房及心室、右心耳、左心耳、主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等超声二维结构影像，用于术前评估和制定手术方案，也能够用于术中对封堵器、人工瓣膜、消融导管、心室辅助装置等植介入器械进行导向和定位，并利用超声成像主机的超声脉冲波、连续波多普勒和彩色多普勒功能对卵圆孔封堵、左心耳封堵、瓣膜修复或置换等手术进行术后治疗效果的评估。
附图说明
35.为了更清楚地说明本技术实施例中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
36.图1为本技术实施例提供的心腔内二维超声成像导管的结构示意图；
37.图2为本技术实施例提供的心腔内二维超声成像导管系统的结构示意图；
38.图3为图1中的a局部放大示意图。
39.其中，图中各附图标记：
[0040]1‑
导管本体；2
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超声波器件；3
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操作手柄；4
‑
牵引丝；5
‑
标识模块；6
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旋钮；7
‑
传输导线；8
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连接器。
具体实施方式
[0041]
为了使本技术所要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本技术进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本技术，并不用于限定本技术。
[0042]
需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者间接在该另一个元件上。当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可
以是直接连接到另一个元件或间接连接至该另一个元件上。
[0043]
需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本技术和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术的限制。
[0044]
此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本技术的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
[0045]
请一并参阅图1
‑
图3，现对本技术实施例提供的心腔内二维超声成像导管及其系统进行说明。心腔内二维超声成像导管，包括导管本体1和超声波器件2；超声波器件2设置在导管本体1的第一端；超声波器件2为微机电超声波平面阵列芯片；微机电超声波平面阵列芯片包括呈线状排列的n个换能器阵元，n不超过100。换能器单元采用振膜结构，振膜呈方形或其他几何形状，例如：圆形或椭圆形等，振膜的直径或长度不超过目标超声波工作频率对应波长的二分之一。
[0046]
本技术提供的心腔内二维超声成像导管，与现有技术相比，超声波器件2中的换能器单元采用结构，且振膜直径或长度不超过目标超声波工作频率对应波长的二分之一，振膜尺寸越小可以有效减小换能器阵元之间的间距，从而可有效减少超声波声场中的旁瓣能量，使主瓣能量增强，进而使超声波回波电信号获得较好的信噪比。
[0047]
在本技术的一个实施例中，超声波器件2为微机电超声波平面阵列芯片，其采用pmut(压电式微加工超声换能器)制造工艺或者cmut(电容式微机械超声换能器)制造工艺在硅基上制备而成。采用微机电超声波平面阵列芯片来替换传统的压电陶瓷超声波器件作为超声波器件，不仅加工工艺简单、集成度高、制造成本低，而且简化了超声波器件的结构，使得超声波器件获得的超声成像电信号的信噪比得到提升，进而提升了心腔内二维超声图像的质量。
[0048]
在本技术的一个实施例中，换能器阵元包括两列依次并联的换能器单元，换能器单元包括顶电极、底电极以及振膜下的真空腔体，顶电极上方设置有被动层材料(例如sin)。真空腔体是在一个硅基板上通过干法或湿法刻蚀工艺进行制作的，设置真空腔体，目的是使由顶电极、被动层等结构构成的振膜可以实现理想的“活塞”效应，减少振膜振动时所承受的阻力，进行增加换能器的电声转换效率。
[0049]
本技术的实施例还提供了一种心腔内二维超声成像导管系统，包括心腔内二维超声成像导管和超声成像主机，请参阅图2。
[0050]
超声成像主机通过连接器8、传输导线7与超声波器件连接，用于获取心腔内超声成像导管输出的成像电信号，经信号处理和图像处理之后生成二维超声图像；传输导线7沿导管本体1的内部腔体布置，传输导线可以是同轴线缆或fpc(柔性电路板)。
[0051]
本技术提供的心腔内二维超声成像导管系统，与现有技术相比，本技术不同于传统的tee食道超声，应用心腔内超声成像技术能够显著降低术中的x射线剂量，减少了x射线对人体的伤害；也能够减少了术中造影剂的应用，有利于保护患者的肾脏功能；心腔内超声成像导管能够经股静脉输送至心腔内，不需要全身麻醉，避免了插管的不适感；超声波探头
不受气体介质影响，声能衰减小，提升了检测深度和图像分辨率；能够实时进行术中心包检测，有利于增加手术安全性。心腔内超声成像导管能够提供心脏的卵圆窝、左右心房及心室、右心耳、左心耳、主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等超声二维结构影像，用于术前评估和制定手术方案，也能够用于术中对封堵器、人工瓣膜、消融导管、心室辅助装置等植介入器械进行导向和定位，并利用超声成像主机的超声脉冲波、连续波多普勒和彩色多普勒功能对卵圆孔封堵、左心耳封堵、瓣膜修复或置换等手术进行术后治疗效果的评估。
[0052]
超声成像主机向超声波器件发送带时延信息的电激励信号，驱动超声波器件中各换能器阵元依次发射超声波，然后将超声波回波转化为模拟成像电信号，各换能器阵元再经独立的传输导线7和连接器8将模拟成像电信号发送给超声成像主机。
[0053]
超声成像主机生成心腔内二维超声影像，用于术前目标组织(如卵圆孔未闭、房间隔缺损、主动脉瓣膜、左心耳、二尖瓣、三尖瓣等)结构的测量和评估，如卵圆孔和房间隔缺损尺寸、主动脉瓣叶数目和形态、左心房大小、左心耳有无存在血栓、左心耳入口尺寸和长度、左心耳容积、二尖瓣直径、狭窄口径、瓣膜赘生物大小或瓣膜脱垂等情况，也能够用于术中封堵器、人工瓣膜或其他植入器械的锚定，检查其释放后的形态、功能，实时进行心包检测监测，并在术后评估心脏收缩和舒张功能。
[0054]
在本技术的一个实施例中，超声成像主机具备超声脉冲波、连续波多普勒和彩色多普勒功能，用于术前检查目标组织(卵圆孔、室间隔缺损、左心耳、二尖瓣、三尖瓣等)血流情况，如左心房流入道及流出道的血流速度、卵圆孔未闭和房间隔缺损引起的分流，评价二尖瓣和三尖瓣关闭不全引起的反流程度、测量lupv的直径及血流速度、左心耳血流最大排空与充盈速度等，也能够检测封堵器、人工瓣膜或其他植入器械在释放之后有无残余分流，二尖瓣和三尖瓣有无残余反流，进而评估术后治疗效果。
[0055]
在本技术的一个实施例中，心腔内二维超声成像导管还包括操作手柄3；操作手柄3设置在导管本体1的第二端。操作手柄上设有标识模块5。标识模块5配置有flash存储芯片，用于存储导管id，尺寸规格等产品信息，并经连接器8与超声成像主机电连接，实现导管信息的读写操作。
[0056]
在本技术的一个实施例中，导管本体1为可弯曲导管；导管本体1内设有多根牵引丝4；牵引丝4一端与导管本体1的第一端固定连接；牵引丝4的另一端与操作手柄3活动连接。操作手柄上设有旋钮6，牵引丝4的另一端与旋钮6连接；通过旋转旋钮6调节牵引丝4的有效工作长度，当牵引丝4的有效工作长度小于导管本体的长度时，在牵引丝4的拉力作用下，使导管本体的第二端转向或弯曲。牵引丝4的数量可以是两根或四根乃至更多，牵引丝4的数量越多导管本体弯曲的角度方向更精确。本实施例也不局限于采用旋钮6的模式，也可以直接拽拉牵引丝4达到弯曲导管本体的目的。采用可弯曲导管，超声波器件2不受成像窗的限制，可以灵活方便地调整其空间位置和成像角度，操作更加便捷，能够全方位测量目标组织，有效减少了手术时间。
[0057]
以上所述仅为本技术的较佳实施例而已，并不用以限制本技术，凡在本技术的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本技术的保护范围之内。