紧凑卷曲装置的制作方法

紧凑卷曲装置
1.本技术是2017年6月23日提交的名称为：“紧凑卷曲装置”的中国专利申请201780044281.2(pct/us2017/039060)的分案申请。
技术领域
2.本发明涉及一种卷曲装置(crimping device)，更具体地，涉及一种用于使装置(例如，从大直径到小直径的带支架人工瓣膜，诸如心脏瓣膜)卷曲的紧凑装置。


背景技术：

3.支架是通过导管插入技术引入身体血管的腔的大致圆柱形假体。支架可以是自扩张的或球囊可扩张的。球囊可扩张支架通常在推进至体内的治疗部位之前从初始大直径被卷曲到较小直径。在卷曲之前，通常将球囊可扩张支架放置在导管轴上的可扩张球囊上面。在支架以其完全卷曲的直径制造的情况下，支架在球囊上扩张并且然后卷曲。为确保安全，卷曲过程应在无菌环境中进行。多年来，已经尝试在无菌区中的手术期间卷曲球囊上的支架。然而，现在大多数支架在工厂中被“预先卷曲”于合适的球囊上，然后交给医生准备使用。
4.在austin的美国专利no.6,360,577中公开了一种基于活动钳爪的用于支架的卷曲装置的一个示例。该卷曲装置使用倾斜平面，该倾斜平面迫使钳爪从打开位置移动到闭合位置。一个主要的缺点是倾斜平面的长度通过整圆(360
°
)除以被启动的钳爪的数量给出。长倾斜平面优选用于减小周向阻力或摩擦力，但是为了实现用于卷曲支架的平滑孔，需要大量的钳爪，这意味着更短的倾斜平面、更小的杠杆作用和更高的摩擦力。因此，这种类型的装置的有效性基本上受到限制，并且仅可对于在其扩张尺寸具有1.5至4.0mm直径的支架是实用的。
5.近年来，已经开发了各种人工瓣膜，其中瓣膜结构被安装在支架上，并且然后通过经皮导管插入技术被递送至治疗部位。人工瓣膜的直径相对于冠状动脉支架通常大得多。虽然典型的扩张冠状动脉支架直径仅为1.5至4.0mm，但带支架人工瓣膜直径将通常在约19至29mm的范围内，至少大5倍。
6.另一个不同之处在于冠状动脉支架是独立的金属装置，其可以在封装之前被卷曲在球囊上。对于人工瓣膜，支架充当保持瓣膜结构的支撑架，瓣膜结构通常由生物材料(诸如心包瓣膜或采集的瓣膜)制成。为了在部署后具有改善的功能，通常期望将这种瓣膜以打开(即，扩张)状态封装在保存液中。因此，有必要在植入前几分钟在手术室中卷曲瓣膜，从而排除了由制造商在球囊上进行预卷曲。
7.由于基于支架的人工瓣膜的独特卷曲要求，已经发现，被配置用于与冠状动脉支架一起使用的现有卷曲装置不适合使用基于支架的人工瓣膜。另外，如上所述，现有的卷曲机构存在各种缺点，这些缺点限制了它们适于与基于支架的人工瓣膜一起使用的能力。由于与现有卷曲技术相关联的缺陷，在spenser等人共同拥有的美国专利no.6,730,118中描述了一种新的卷曲装置，该专利涉及一种适于作为植入手术的一部分来卷曲人工瓣膜的卷
曲装置。
8.另一种版本的人工心脏瓣膜卷曲器由亚利桑那州弗拉格斯塔夫市的machine solutions inc.(机器解决方案公司)销售。hv200是一次性卷曲器，其使用多个枢转段来卷曲经皮心脏瓣膜。机器解决方案卷曲器也在motsenbocker的两个美国专利no.6,629,350和no.6,925,847中公开。这些卷曲装置基于围绕枢轴销旋转以产生径向压缩的区段。不幸的是，枢转设计易于将应力集中在各个区段的某些区域中及用于使所述区段枢转的机构中。而且，使用者必须施加很大的力来闭合相对较大的经皮心脏瓣膜周围的卷曲器孔。
9.美国专利no.7,530,253公开了一种用于人工心脏瓣膜的卷曲机构，该卷曲机构具有能够将相对较大尺寸的瓣膜卷曲至小递送尺寸但尺寸还相对较大的线性移动钳爪。
10.尽管迄今为止可用的心脏瓣膜卷曲技术提供了对现有支架卷曲器技术的改进，但已发现仍然需要更有效的装置。期望这种装置能够将瓣膜从约29mm的直径卷曲到约6mm的卷曲尺寸，而不需要过大的力并且不会在装置内引起高机械应力。还期望这种装置使用简单并且制造起来相对便宜。还期望这种装置是无菌的并且适合于在导管实验室或手术室中进行手动操作。本发明解决了这种需要。


技术实现要素：

11.本发明提供了一种用于卷曲具有支撑框架和支架的可扩张人工心脏瓣膜的方法和设备。卷曲机构包括多个钳爪，所述钳爪经配置用于朝向卷曲轴线的协调向内移动，以缩小带支架瓣膜周围的卷曲虹膜的尺寸。旋转凸轮作用在钳爪上并使它们向内移位。多个笛卡尔引导元件与钳爪配合以在卷曲机构内分配力。引导元件位于卷曲钳爪和外壳体之间，并且由外壳体约束，以沿着与以卷曲轴线为中心的圆相切的线移动。引导元件接合卷曲钳爪中的至少一些，而其余卷曲钳爪啮合接合以便同步移动。致动机构包括丝杠、滑架组件和用于以相当大的扭矩旋转凸轮的连杆。
12.在一个实施例中，一种能够缩小可扩张人工带支架瓣膜的直径的人工瓣膜卷曲装置包括啮合接合并围绕具有中心卷曲轴线的卷曲孔口周向布置的多个卷曲钳爪，每个所述卷曲钳爪具有内卷曲楔。旋转凸轮作用在卷曲钳爪上并使它们大致径向向内移位，而静止的外壳体包含凸轮和卷曲钳爪。最后，多个引导元件各自由外壳体中的固定凹槽约束，以沿着与围绕中心轴线的圆相切的线在第一位置和第二位置之间移动，其中引导元件沿着所述线移动卷曲钳爪中的至少一些，使得卷曲钳爪的所有卷曲楔沿着径向线朝向卷曲轴线向内平移。
13.在一个方面，卷曲楔由与其余卷曲钳爪不同的材料制成。引导元件可以是与卷曲钳爪分开的元件。优选地，引导元件通过与卷曲钳爪中的至少一些一体形成或紧固到卷曲钳爪中的至少一些上而被刚性地联接到卷曲钳爪中的至少一些。
14.有利地，卷曲钳爪各自包括在凸轮侧面上的一对行进块和所述卷曲楔中的延伸越过凸轮中的中心孔口的一个卷曲楔的组件/总成(assembly)。凸轮可包括具有螺旋凸轮槽的两个盘，所述盘作用在被固定到每个侧面行进的凸轮上并且轴向向内延伸到凸轮槽中。而且，凸轮盘可以各自具有从其径向向外伸出的凸轮杆，该凸轮杆由丝杠上的滑架组件驱动。优选地，当滑架组件到达丝杠的相反两端时，凸轮杆和滑架组件之间的连杆增加被施加到凸轮的扭矩。
15.在第二个方面，本技术公开了一种人工瓣膜卷曲装置，其能够缩小可扩张人工带支架瓣膜的直径。该装置具有多个啮合接合并围绕具有中心卷曲轴线的卷曲孔口周向布置的卷曲钳爪，其中卷曲钳爪各自包括一对间隔开的行进块和在其间延伸的径向内卷曲楔的组件。旋转凸轮作用在卷曲钳爪上并使它们大致径向向内移位，凸轮包括具有螺旋凸轮槽的两个盘，所述盘作用在被固定到每个侧面行进块的凸轮上并且轴向向内延伸到凸轮槽中。静止外壳体包含凸轮和卷曲钳爪，以及包括联接的丝杠和滑架组件以旋转凸轮的下部致动机构。卷曲钳爪中的至少一些的一对行进块由外壳体中的固定凹槽约束，以沿着与围绕中心轴线的圆相切的线移动，使得卷曲钳爪的所有卷曲楔沿着径向线朝向卷曲轴线向内平移。
16.在第二个方面的装置中，凸轮盘各自可以具有从其径向向外伸出的凸轮杆，该凸轮杆经由凸轮杆和滑架组件之间的连杆由丝杠上的滑架组件驱动，当滑架组件到达丝杠的相反两端时，连杆增加被施加到凸轮的扭矩。此外，可以提供驱动马达以致动丝杠。而且，卷曲楔可以由与其余卷曲钳爪不同的材料制成。
17.第二个方面的装置还可包括多个引导元件，每个引导元件由外壳体中的固定凹槽约束，以沿着与围绕中心轴线的圆相切的线在第一位置和第二位置之间移动。引导元件沿着所述线移动卷曲钳爪中的至少一些，使得卷曲钳爪的所有卷曲楔沿着径向线朝向卷曲轴线向内平移。
18.在一个实施例中，有一半数量的引导元件作为卷曲钳爪，使得卷曲钳爪中的一些被驱动而另一些为从动件。优选地，引导元件通过与一半卷曲钳爪一体形成或紧固到一半卷曲钳爪上而被刚性地连接到一半卷曲钳爪的行进块。
19.在任一方面，每个引导元件可包括不规则菱形形状的直线板，该直线板具有四个顶点及在其间的直边，其中在邻近顶点之一的一侧上具有凹口，并且当引导元件沿着线移位到第二位置时，每个直线板的顶点之一紧密适配在相邻引导构件上的凹口内，并且所有引导元件之间的这种方式的嵌套接触对卷曲机构的进一步向内移动提供主动止动。
附图说明
20.图1a是具有可扩张支撑框架和在其内的多个柔性小叶的示例性人工心脏瓣膜的透视图；
21.图1b是围绕球囊导管被卷曲成缩小直径的图1a的人工心脏瓣膜的侧视图；
22.图2a和图2b是本技术的处于打开卷曲钳爪位置和闭合卷曲钳爪位置二者的卷曲机构的局部剖视图；
23.图3a是示出示例性卷曲机构的部件的分解透视图；
24.图3b是具有组装好的可移动卷曲钳爪组合的示例性卷曲机构的局部分解透视图，而图3c是形成卷曲钳爪组合的一部分的示例性凸轮的透视图；
25.图4是形成可移动卷曲钳爪组合的一部分的中心凸轮的正视图；
26.图5a和图5b是卷曲钳爪之一的不同透视图，其示出了内凸轮从动件，并且图5c是正视图；
27.图6是包括凸轮、卷曲钳爪和多个笛卡尔引导元件的可移动卷曲钳爪组合的透视图；
28.图7a和图7b是处于打开卷曲钳爪位置和闭合卷曲钳爪位置二者的内卷曲机构的正视图，其示出了组装在内卷曲机构上的中心凸轮和卷曲钳爪；
29.图8是示例性卷曲机构的一半外壳体的内面的正视图，其示出了在内面上的固定引导通道；
30.图9a是以与在与图8的卷曲机构的外壳体相互作用时相同的方式布置在空间中的多个笛卡尔引导元件的视图，而图9b是单个笛卡尔引导元件的透视图；
31.图10a是卷曲机构的外壳体的内面的正视图，其示出了当处于径向向外位置时引导元件在内面上的位置，并且图10b是示出处于径向向内位置的引导元件的类似视图；
32.图11a和图11b是类似于图7a和图7b的正视图，并且还示出了与卷曲钳爪相互作用的引导元件；
33.图11c和图11d是图11a和图11b的局部剖视图，其示出了仅一个引导元件与三个卷曲钳爪的相互作用；
34.图11e将卷曲钳爪中的一个中心钳爪与图11c和图11d分离，以显示其相对运动和绝对运动；
35.图12a和图12b是本技术的处于打开卷曲钳爪位置和闭合卷曲钳爪位置二者的卷曲机构的替代实施例的示意性透视图，该卷曲机构非常类似于图1a
‑
11e中的卷曲机构但具有修改的引导元件；
36.图13a
‑
13c是本技术的卷曲机构的另一实施例的若干视图，该卷曲机构类似于图1a
‑
12b中所示的卷曲机构但具有更少引导元件；
37.图14a
‑
14c是处于打开卷曲钳爪位置和闭合卷曲钳爪位置二者的图13a
‑
13c的卷曲机构的局部正视图；
38.图15a
‑
15b是本技术的又一个卷曲机构的正视图，该卷曲机构使用可压缩套筒，被示出为处于打开状态和卷曲状态二者；
39.图16a
‑
16b是具有可压缩套筒的卷曲机构的正视图，其中前盖被移除以分别示出处于图15a和图15b中的位置的内部部件；
40.图17是具有可压缩钳爪的卷曲机构的分解图；
41.图18是具有可压缩钳爪的卷曲机构的剖面透视图；
42.图19a
‑
19b是具有可压缩钳爪的卷曲机构的剖面透视图，其示出了一个压缩组件的移动；
43.图20a
‑
20c是一系列尺寸逐渐变大的卷曲机构的透视图和剖视图，每个卷曲机构具有可压缩钳爪；
44.图21a
‑
21b是本技术的又一个卷曲机构的示意性正视图，该卷曲机构使用可压缩钳爪；和
45.图22a是替代卷曲机构的透视图，该卷曲机构具有以虚线显示的修改的致动机构和外壳体，而图22b从不同视角示出了该卷曲机构且没有外壳体，并且图22c示出了包括分解的卷曲钳爪在内的多个内部部件。
具体实施方式
46.本发明提供了一种用于支架或人工瓣膜的改进的卷曲器。本卷曲器的特别有利的
特征使得能够结合产生高卷曲力以导致小的最终直径的小尺寸卷曲器来缩小相对较大的支架或人工瓣膜的直径。该卷曲器尤其适用于卷曲扩张直径比目前使用的大部分支架明显更大的人工心脏瓣膜。据chessa等人，palmaz
‑
genesis xd支架(cordis j&j interventional systems co.(康蒂思j&j介入系统公司))设计用于10
‑
18mm的扩张范围，并被认为是大型或超大型支架(参见“支架植入治疗原发性和复发性主动脉缩窄的结果和中长期跟踪(results and mid
–
long
‑
term follow
‑
up of stent implantation for native and recurrent coarctation of the aorta)”，2005年9月26日在线发表于《欧洲心脏杂志》，第26卷，第24期，第2728
‑
2732页)。最常用的支架明显较小，在3
‑
6mm范围内。用于这些支架的卷曲器已被证明不足以缩小甚至更大的人工瓣膜(例如，带支架人工心脏瓣膜)的尺寸。相反，本卷曲器的各方面也可适用于卷曲支架，但是本文所述的某些特征还使其特别适合于卷曲大直径支架、支架移植物和人工瓣膜。
47.如本文所用的术语“带支架瓣膜”是指用于植入的人工瓣膜，主要是指人工心脏瓣膜，但也可以设想静脉瓣膜等。带支架瓣膜具有在其扩张状态下提供主要结构支撑的支撑框架或支架。这种支撑框架在扩张时通常是管状的，并且可以使用球囊或由于它们自身固有的弹性(即，自扩张)或通过机械方式扩张。关于图1a和图1b示出了示例性带支架瓣膜，但是本发明还可用于卷曲其他此类人工瓣膜。
48.图1a示出了示例性球囊可扩张人工心脏瓣膜20，其具有流入端22和流出端24。该瓣膜包括支撑其内的多个柔性小叶28的外支架或支撑框架26。图1a示出了处于其扩张或操作形状的瓣膜20，其中支撑框架26大致限定了具有直径d
max
的管，并且有三个附接到支撑框架的小叶28延伸到限定在其内的圆柱形空间中以彼此接牢。在示例性瓣膜20中，三个分开的小叶28各自固定到支撑框架26并且沿着它们的毗邻线或连合线与另外两个小叶固定。当然，也可以使用整个生物人工瓣膜，例如猪瓣膜。在这个意义上，“小叶”是指分开的小叶或在整个异种移植瓣膜内的小叶。
49.图1b示出了在充气之前安装在球囊30上的瓣膜20。瓣膜20的卷曲外径用d
min
表示。球囊30通常安装在导管32的在可操纵线34上被引导至植入部位的端部上。
50.关于类似类型的示例性人工心脏瓣膜的更多细节可以在美国专利no.6,730,118和美国专利公开no.2014/0343671中找到，上述专利和专利公开通过引用被明确地并入本文。此外，可从加利福尼亚州尔湾市的爱德华兹生命科学公司(edwards lifesciences)获得的心脏瓣膜系列是具有类似性质的球囊可扩张人工心脏瓣膜，其构造也通过引用被明确地并入本文。
51.美国专利no.7,530,253(通过引用被明确地并入本文)公开了一种用于人工心脏瓣膜的卷曲机构，该卷曲机构具有将相对较大尺寸的瓣膜卷曲至小递送尺寸的能力。然而，由于需要产生高杠杆力来卷曲大直径瓣膜，因此'253专利中的机构相对较大。相反，本文公开的卷曲器机构使用笛卡尔移动引导元件产生靠近中心孔口的径向钳爪运动。因此，卷曲钳爪的尺寸显著缩小，并且钳爪的刚度(或承受更高卷曲力的能力)增加。
52.本技术的卷曲器机构有效地将人工瓣膜的尺寸从高达30mm(d
max
)缩小至6mm(d
min
)。人工心脏瓣膜尺寸通常在20mm至高达约30mm之间的任何值处。因此，尺寸缩小的最小量为约14mm，并且最大量为约24mm。相比之下，典型的冠状动脉支架具有在约3
‑
6mm之间的扩张直径，并且针对约4mm的总的最大尺寸缩小量，被卷曲至在约1.5
‑
2mm之间的最小直
径。为了区分于传统的支架卷曲器，本发明提供至少10mm的直径缩小，并且优选至少20mm。因为径向相对的钳爪彼此相对地作用以缩小人工瓣膜的尺寸，所以每个钳爪将瓣膜卷曲整个直径缩小的距离的一半。这意味着每个钳爪径向向内移动至少5mm，并且更优选地至少10mm。
53.现在参考图2a和图2b，其示出了改进的人工心脏瓣膜卷曲机构40的一个优选实施例。卷曲机构40包括外壳体42，该外壳体42包围围绕中心卷曲轴线46布置的多个卷曲钳爪44。如将要描述的，优选地有12个卷曲钳爪44，但是其他数量的钳爪也是可能的。钳爪44最初在图2a中被示为向外缩回，以便在容纳孔口48内不可见，容纳孔口48的尺寸被设定得足够大以容纳如图1b所示的扩张的心脏瓣膜20。图2b示出了卷曲钳爪44以协调方式径向向内移位，以形成由钳爪组件的组合内表面限定的卷曲虹膜50。卷曲虹膜50具有足够小的最小直径以将心脏瓣膜20完全卷曲到球囊30上。虽然未示出，但是卷曲操作包括在将组件插入孔口48中并致动卷曲钳爪44之前将扩张的心脏瓣膜20放置在球囊30周围。
54.在图2a和图2b中均切除外壳体42的下部以暴露其中的致动机构的一部分。具体地，相对较大直径的水平取向的丝杠52被轴颈支承，以便在壳体42的任一侧上并垂直于卷曲轴线46旋转。虽然未示出，但是期望壳体42的下面部分中的马达经由动力传动装置连接以驱动丝杠52并增加施加的力。替代地，丝杠52的一端或两端从壳体42向外伸出并终止于螺母或其他此类带键元件。通过将曲柄或键插入丝杠52的一个端部，可以手动地使丝杠绕其轴线旋转。内部带螺纹的滑架54在丝杠52旋转时沿丝杠52来回行进。滑架54的特征在于从一侧伸出的短轴56，该短轴被固持在形成于凸轮62(见图3a和图3b)的杠杆臂60中的大槽58内，从而防止滑架与丝杠一起旋转。
55.下面将更全面地解释凸轮62和卷曲钳爪44之间的相互作用的更多细节。然而，如图2a和图2b所示，丝杠52的旋转使滑架54从右向左行进，而滑架54又与杠杆臂槽58相互作用并使凸轮62顺时针(cw)旋转。以这种方式旋转凸轮62使得钳爪44从它们的径向向外位置移位到它们的径向向内位置，从而卷曲心脏瓣膜20。
56.图3a是示出示例性卷曲机构40的内部部件的分解透视图。外壳体42包括两个成型半部，它们一起提供用于丝杠52的轴承座。尽管仅示出两个壳体半部中的一个的内面，但是两个壳体半部都包括成型在它们的内面中并且以辐条状方式切向地围绕容纳孔口48设置的多个线性引导通道64。外壳体42的两半部将卷曲钳爪组件66夹在其间。
57.图3b是卷曲机构20的局部分解透视图，其示出了卷曲钳爪组件66和具有其引导通道64的外壳体42的一个半部。卷曲钳爪组件66具有紧密适配在外壳体42的类似形状的上部内并且沿着卷曲轴线46居中的大致圆柱形轮廓。除了丝杠52和滑架54之外，卷曲钳爪组件66还由卷曲机构40内的活动部件构成。还参照图3a，卷曲钳爪组件66包括元件构成的轴向夹层，其中间是凸轮62。卷曲钳爪44位于凸轮62的侧面，并且多个笛卡尔引导元件70布置在卷曲钳爪44的外侧。进而，卷曲钳爪组件66牢固地位于壳体42的两个半部内，但也可以在其中旋转。
58.为了理解卷曲钳爪组件66的移动动部件之间的相互作用，必须从凸轮62开始并且轴向向外移动。凸轮62通过丝杠52和滑架54旋转，从而形成卷曲钳爪组件66的原动力。通常，凸轮62的旋转启动所有其它部件的移动，但是，如将在下面描述的，部件之间的物理相互作用和引导接触产生额外的反作用力，额外的反作用力分配来自凸轮的力。
59.图3c是示例性凸轮62的透视图，凸轮62包括一对平行的环形盘72，环形盘72在其内圆形边缘上通过环形毂74连接。多个轴向取向的辊子76被轴颈支承以便在两个盘72之间旋转并且周向分布在环形空间78中，环形空间78被径向地限定在毂74的外面。每个辊子76从盘72的外边缘略微向外伸出，以便与外壳体42接触，以便于在其中旋转并提供卷曲操作的稳定性。还如图4所示，每个环形盘72包括形成在其中的一系列弧形凸轮槽80，弧形凸轮槽通常从它们的径向内部向它们的径向外边缘弯曲。每个凸轮槽80都是弯曲的，以便径向向外凸出。两个盘72上的弧形凸轮槽80对齐并具有相同的形状，使得看向一个盘的外面时凸轮槽80沿顺时针(cw)方向(即图4)径向向外延伸，而看向另一个盘的外面时槽沿逆时针(ccw)方向径向向外延伸。
60.在所示的实施例中，有十二个凸轮槽80围绕每个盘72彼此相对紧密地嵌套。两个盘72中的每两个对齐的槽80作用在一个钳爪44上，并且因此在优选实施例中有十二个钳爪44。应当理解，可以修改卷曲钳爪44的数量，并且因而修改凸轮槽80的数量，但是该数量优选地在8
‑
16之间。
61.如图5a
‑
5c所示，每个卷曲钳爪44包括径向内卷曲楔82，径向内卷曲楔82连接一对轴向间隔开的大致三角形的外行进块84。图5c的正视图示出行进块各自跨越夹角θ，夹角θ根据使用的钳爪44的数量而变化，并且在12个钳爪的情况下优选地为30
°
。当钳爪44与凸轮62一起组装时，如图6所示，钳爪44处于其径向向外位置，卷曲楔82定位在被限定在凸轮62的环形毂74内的中心孔口内。卷曲楔82的内表面限定了卷曲机构40的上述虹膜50。每个钳爪44的行进块84紧密地位于凸轮62的环形盘72的侧面，并且从每个块轴向向内延伸的小凸轮从动件86插入弧形凸轮槽80中。每个凸轮从动件86具有大致圆形的构造，并且以与弧形凸轮槽80的曲线的切线对齐的方式成角度。凸轮从动件86的尺寸被设定成略微小于凸轮槽80的宽度，并且可以由诸如尼龙或特氟龙之类的润滑材料制成，以便于在凸轮槽中滑动。凸轮从动件86位于每个行进块84的径向外范围处。
62.在此阶段，关于材料的进一步说明是相关的。许多部件由合适的聚合物成型而成，例如外壳体42和凸轮62。丝杠52、滑架54并且当然马达部件优选地是金属的，但是一些也可以是聚合物。卷曲钳爪44可以是成型聚合物，但是期望与被卷曲的物品接触的内卷曲楔82是具有高强度和高刚度以及低摩擦的材料，例如增强尼龙。在这方面，内卷曲楔82可以是较大钳爪44的插入件。同样地，如上所述，凸轮从动件86优选地是刚性且低摩擦的，例如尼龙。当然，存在替代品，并且这些仅仅是示例性材料。
63.因此将清楚的是，由于弧形凸轮槽80和凸轮从动件86之间的相互作用，凸轮62的旋转引起卷曲钳爪74的径向向内运动。图7a和图7b是处于打开卷曲钳爪位置和闭合卷曲钳爪位置二者的内卷曲机构40的正视图，其示出了组装在内卷曲机构上的中心凸轮62和卷曲钳爪44。仅以虚线示出一个弧形凸轮槽80以及一个钳爪44上的配合凸轮从动件86。应该理解的是，尽管每样仅示出了一个，但是有两个凸轮槽80和两个凸轮从动件86与每个钳爪44相关联。在其上示出凸轮从动件86的钳爪44通过沿相应的成角度的边缘延伸虚线来突出显示，以形成与水平方向的角度α和β。
64.图7a和图7b示出了凸轮62的杠杆臂60沿顺时针(cw)方向旋转，使得每个钳爪44上的凸轮从动件86受到弧形凸轮槽80的作用。因为凸轮槽80随着轮62顺时针旋转而径向向内弯曲，所以径向向内的凸轮力被传递到凸轮从动件86。由于钳爪44之间的滑动相互作用，所
有钳爪44从它们的刚性连接向其相应的凸轮从动件86的向内移动是一样的。应该注意的是，突出显示的卷曲钳爪44在径向向内和向下平移时保持相同的旋转取向。也就是说，描述钳爪44相对于水平的取向的角度α和β保持相同。对于所有钳爪44也是如此。由于这种移动，卷曲楔82的内表面限定了径向收缩的虹膜50。另外，尽管相对于弧形槽80的曲率绘制的切线的绝对角度从槽的一端到另一端变化，由于相应的钳爪44的移动，凸轮从动件86的取向保持平行于这些切线。这便于凸轮从动件86在槽80内的滑动移动。
65.卷曲钳爪44具有配合的滑动表面，使得它们都以与彼此相同的平移度一起移动，尽管沿着不同的角度。特别地，行进块84的每个有角度的边缘以榫槽方式与相邻的行进块边缘配合。返回参考图5a和图5b，每个行进块84上具有滑轨88，该滑轨与相邻钳爪44上的行进块84上的相反取向的滑轨配合。可以在图6的透视图中看到这种相互作用。轨道88的滑动接合有助于在其向内一起移动时防止钳爪44之间的结合。
66.此外，卷曲钳爪44的起始位置和行进块84的边缘的角度使钳爪的组件在它们向内凸轮接合(cammed)时旋转。实质上，每个卷曲钳爪相对于其相邻的卷曲钳爪之一向内滑动，并且图7b中所见的所得位移形状有点类似于风车。读者还将从图7a和图7b的比较中看出，突出的卷曲钳爪44径向向内和向下平移，等同于其顺时针旋转。
67.如图5a
‑
5c所示，卷曲钳爪44还具有在两个行进块84的外面上的线性引导槽90。这些引导槽90与上述笛卡尔引导元件70相互作用，如将在下面描述的。具体参考图5c，每个钳爪44的引导槽90将钳爪夹角θ一分为二。
68.图8是外壳体42的一半的内面的正视图，其示出了固定的引导通道64。如上所述，引导通道64与壳体42中的中心孔口48相切。引导通道64优选地包括在壳体42的外板92中的轴向凹陷，其中包括引导通道的壳体半部期望地被注塑成型。每个引导通道64的径向内端在其大约中点处与相邻的引导通道合并。因为有六个引导通道64等距间隔并且均匀地围绕孔口48取向，引导通道的内部分限定了紧密包围孔口的六边形的顶点。每个引导通道64从六边形的顶点延伸越过其与孔口48的切点，并向外延伸到壳体48的外缘94。引导通道64与笛卡尔引导元件70相互作用，如将在下面描述的。引导通道的数量取决于钳爪的数量；即，钳爪数量的一半。
69.图9a示出了以与外壳体42相互作用时相同的方式布置在空间中的多个笛卡尔引导元件70，图9b示出了分开的单独的笛卡尔引导元件70，而图10a和图10b将引导元件叠加在外壳体和通道64上。每个引导元件70包括一个有角度的大致扁平的直线板96，直线板96具有从相反的内面和外面伸出的凸起线性棒98a、98b。相反的线性棒98a、98b彼此垂直取向，并因此一起限定直角交叉，尽管在引导元件70的相反面上。引导元件70的外面邻接壳体42的外板，使得该侧上的外线性棒98a紧密地适配在固定的引导通道64内。在内面上，引导元件70接触卷曲钳爪44的组件，并且内线性棒98b紧密地适配在六个引导元件上的引导槽90内。因为外线性棒98a被约束在引导通道64内，所以引导元件70也被约束为在平行于引导通道的第一位置和第二位置之间线性移动。
70.图10a示出了当处于径向向外位置(同样在图9a中)时叠加在外壳体42上的引导元件70的位置。如上所述，外线性棒98a在引导通道64内延伸并由引导通道64引导。在该起始位置，直线板96的径向外边缘靠近壳体42的外缘94，并且它们的径向内边缘正好定位在中心孔口48的外侧。图10b是示出处于径向向内位置的引导元件70的类似视图。外线性棒98a
沿引导通道64向内滑动，并且直线板96紧密地适配在一起。直线板96限定了不规则菱形形状，该直线板在交叉的线性棒98a、98b的外范围内通常具有四个顶点。直边在顶点之间延伸，并且在一个顶点附近的一侧上存在凹口100。当引导元件70处于其径向内位置时，每个引导元件中的一个顶点紧密地适配在下一个凹口100内，并且以这种方式在所有引导元件70之间的嵌套接触在卷曲机构40的进一步向内移动时提供了主动止动。
71.图11a和图11b是类似于图7a和图7b的正视图，其中卷曲钳爪组件66在适当的位置，而且示出了与卷曲钳爪44相互作用的笛卡尔引导构件70。引导构件70被称为“笛卡尔”的原因在于每个引导构件上的相反的交叉线性棒98a、98b。也就是说，如上所述，引导构件70被约束为沿着外壳体42中的引导通道64线性移动。同时，每个构件70上的内线性棒98b与每一个其他卷曲钳爪44上的引导槽90之间的相互作用限制那些钳爪在相关联的引导构件70的方向上移动。
72.在讨论这种协调运动之前，应该注意的是，只有六个引导构件70，而有十二个卷曲钳爪44。因此，如图11a所示，每个引导构件70与每个其他卷曲钳爪44相互作用。与引导构件70相互作用的六个卷曲钳爪44a可以称为引导钳爪，而不与引导构件相互作用的六个卷曲钳爪44b称为从动钳爪。然而，重要的是要记住，每个卷曲钳爪44上具有在其上的凸轮从动件86，并且因而每个卷曲钳爪由凸轮62直接驱动。
73.再次参考图11a和图11c，笛卡尔轴线102、104叠加在引导构件70及其引导钳爪44a的一个组件上。第一轴线102沿着引导构件70上的外线性棒98a延伸。读者将理解，外线性棒98a与外壳体的未示出的一半上的引导通道64相互作用。因此，引导构件70被约束为沿第一轴线102线性移动。第二轴线104沿引导构件70上的内线性棒98b延伸，内线性棒98b对应于引导钳爪44a上的引导槽90。第二轴线104与引导构件70一起平移，始终保持垂直于第一轴线102。引导钳爪44a和引导构件70二者一起移动。这种布置减少了摩擦损失并且允许选择性地组合引导钳爪44和引导元件70。
74.现在关于图11b和图11d，凸轮62已顺时针旋转，引起所有卷曲钳爪44的滑动移动。当引导钳爪44a开始向内移动时，它被约束为与对应的引导构件70一起沿第一轴线102移动。同样地，所有六个引导钳爪44都被约束为与它们对应的引导构件70一起移动。当每个引导钳爪44a开始向内移动时，它相对于两个相邻的从动钳爪44b中的一个滑动。当然，每个从动钳爪44b由两个相邻的引导钳爪44a作用。由于相邻钳爪44的成角度的侧面，如上面参照图7a和图7b所解释的，钳爪的组件开始顺时针旋转。每个引导钳爪44的运动的圆周分量通过引导槽90将力传递到引导构件70上的内线性棒98b。这使引导构件70沿第一轴线102平移。
75.应该提到的是，提供两组力致动器(盘72、行进块84和引导构件70)导致对称的平衡系统并且应力减小。当然，单个盘72和相关联的卷曲元件是可能的，但是需要更稳健/坚固(robust)的结构设计。
76.当引导构件70和引导钳爪44a沿第一轴线102平移时，它们继续相对于外壳体42向内移动。当然，尽管它们不直接与引导构件70接触，但是从动钳爪44b以类似的方式移动，因为它们也受到凸轮62的作用，并且来自钳爪之间的对称和配合边缘接触。图11e将引导的卷曲钳爪44a中的一个中心钳爪与图11c和图11d隔离开，并示出钳爪沿第一轴线102的绝对运动106。凸轮62的继续旋转最终将卷曲钳爪44移动到图7b和图11b所示的位置。还值得注意
的是，每个钳爪上的卷曲楔82的尖端沿径向线110径向向内平移通过中心卷曲轴线46(参见图11a)。也就是说，复合运动106平行于通过卷曲轴线46的径向线110。这确保了支架或瓣膜的均匀卷曲。
77.无论是否有物体被卷曲，都将发生卷曲机构40中的配合元件的相对运动。然而，当诸如图1a的扩张的心脏瓣膜20之类的物体被卷曲时，它对卷曲机构40施加相当大的阻力。更具体地，扩张的心脏瓣膜20的环向强度直接向钳爪44的卷曲楔82提供径向向外的反作用力108，如图11e所示。
78.在没有引导构件70的情况下，机构不平衡并且反作用力108将易于使钳爪44旋转。此外，在没有引导构件70的情况下，该反作用力将通过卷曲钳爪44被平移到凸轮从动件86，并且因此被平移到凸轮62的弧形凸轮槽80。虽然凸轮槽80相对稳健，但是凸轮从动件86不仅容易受到应力变形的影响，而且还容易受到约束。然而，由于引导构件70、卷曲钳爪44和固定的外壳体42之间的接触，来自卷曲过程的反作用力被转移和分配，使得凸轮从动件86上的应力减小。特别地，笛卡尔引导构件70吸收相当大量的应力并为卷曲钳爪44提供有效的配合件。关于图11e，来自卷曲过程的径向向外的反作用力108被转化成卷曲钳爪44a上的扭矩。该扭矩主要通过外壳体引导通道64施加在引导构件70上的刚性约束来抵抗，以沿第一轴线102移动。更明确地，由于引导槽90和内线性棒98b之间的相互作用，引导钳爪44a上的顺时针扭矩将直接平移到相应的引导构件70，并且由于引导构件70相对于外壳体42旋转地固定，该旋转扭矩被引导构件70抵抗。
79.与先前的卷曲器相比的一个益处在于较小的机构尺寸(约为当前卷曲器尺寸的1/2)以及在高卷曲力下操作的能力(小而刚性的卷曲钳爪)。使用靠近中心孔口46定位的笛卡尔引导元件70使钳爪44基本上径向移位。这种引导的概念使得能够显著缩小卷曲钳爪44的尺寸并增加钳爪的刚度(或承受更高卷曲力的能力)。由引导元件70提供的径向对齐机制基于陡峭的角运动，该角运动转化成靠近中心卷曲轴线施加的径向力。引导元件70通过基本上将角运动分离成笛卡尔运动而将来自凸轮62的角运动转化成径向力。在该运动中，钳爪44与先前的卷曲器类似地径向移动，并且引导元件70在切向的壳体通道64中与它们一起移动。
80.在优选实施例中，卷曲机构40的宽度或凸轮62的近似的直径约为80mm。卷曲机构40的总高度(诸如如图2a中所示，其包括位于丝杠52上方的凸轮62和相关的致动器)约为115mm。当然，这些示例性尺寸用于能够将诸如如图1a所示的球囊可扩张人工心脏瓣膜20卷曲至图1b所示的递送尺寸的机构。该机构必须足够稳健以将心脏瓣膜20的不锈钢支撑框架从例如30mm(d
max
)压缩至6mm(d
min
)。刚度更小的框架或更小的尺寸缩小可以使得卷曲器的尺寸能够进一步缩小，并且相反，更大的尺寸缩小可能需要更大的卷曲器。
81.图12a和图12b分别是处于卷曲钳爪122的打开位置和闭合位置二者的卷曲机构120的替代实施例的示意性透视图。整个卷曲机构120未被示出，但是类似于图1
‑
11中所示的卷曲机构。卷曲机构120的主要区别在于对引导构件124的修改。也就是说，取代如前所述的具有带有相反的交叉线性棒的菱形板，引导构件124是附接在一起的简单垂直的棒。内棒将在卷曲钳爪122中的引导槽126内延伸，而外棒将在外壳体(未示出)中的固定的引导通道内滑动。在所有其他方面，卷曲机构120的工作方式与上述相同。
82.图13a
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13c和图14a
‑
14c示出了类似于图1a
‑
12b所示卷曲机构但具有更少引导元
件142的另一个卷曲机构140。引导元件142是简单的交叉线性棒，如上面参考图12a和图12b所述。此外，仍然有十二个卷曲钳爪144。然而，与之前的实施例相比，仅有两个引导元件142。如图14a
‑
14c所示的卷曲机构140的操作类似于上述的那样，其中丝杠146转动凸轮(未示出)，该凸轮启动卷曲钳爪144的向内移动。由于卷曲钳爪144全部以如上所述的榫槽方式连接，因此即使没有引导元件142，它们也会同步进出。引导元件142仅与两个卷曲钳爪144啮合，但仍然提供应力的减小和力的分布式施加。两个引导元件142被认为是最小的，并且三个、四个或六个被设想用于十二钳爪机构。在所示实施例中，实际最大数量的引导元件142是六个，或者是钳爪数量的一半。这使得引导元件142在它们来回滑动时不会彼此干涉。
83.图15a
‑
15b示意性地描绘了本技术的又一个卷曲机构160，其利用可压缩套筒(例如柔软弹性体)，而不是多个分开的钳爪。图16a
‑
16b是卷曲机构160的正视图，其中移除前盖以分别示出图15a和图15b的位置中的内部部件。卷曲机构160的特征在于在一对端板164(仅示出一个)内旋转的凸轮162。端板164固定在壳体166上，在壳体166内设置有致动机构，该致动机构非常类似于上述的丝杠组件。
84.可压缩套筒168旋转地保持在端板164之间，并且包括具有外轴向凹槽的环形弹性套筒。如图15b和图16b所示，由套筒168限定的内腔或孔口170在凸轮162旋转后收缩至较小尺寸的孔口170'。
85.参考图16a
‑
16b以及图17
‑
19b，布置多个连杆板172以在凸轮162内协调运动。更具体地，板172的外端174被轴颈支承以用于在凸轮162的外周边周围的相应孔180中旋转。凸轮162在其下边缘上可具有能够通过移动壳体166内的齿条、丝杠或其他这样的传动装置接合的一小段齿轮齿176。
86.图17示出了分解的卷曲机构160。连杆板172和配合的压缩板178(参见图19a
‑
19b)的阵列182包括至少12个并且优选地至少24个连接板。阵列182布置在凸轮162内，凸轮162包括两个系列的周边孔180，在该周边孔内每个连杆板172的两个外端174被轴颈支承以便旋转。以这种方式，对称性减小了卷曲人工心脏瓣膜期间的任何可能的错位力。每个端板164具有中心孔口以及径向槽186的阵列，人工心脏瓣膜通过该中心孔口进入卷曲机构160的中间，径向槽186将在下面描述。
87.如图19a
‑
19b的剖视图中最佳所示，每个连杆板172在内端上被铰接到压缩板178。每个压缩板178的内端接合可压缩套筒168的外侧周围的轴向取向的凹槽179中的一个。压缩板178形成有两个外轨道188，外轨道188在形成于端板164中的径向槽186内滑动。凸轮162的旋转使连杆板172的外端174移位，使得它们从图16a所示的成角度取向过渡到图16b中的径向取向。因为连杆板172的内端铰接到压缩板178，所以压缩板178被径向向内推动。外轨道188和槽186之间的接合约束压缩板178以进行径向移动。围绕套筒168的连接板172、178因此在凹槽179上向内推动并径向压缩套筒以缩小中心孔口直径。
88.尽管卷曲机构160代表了优质的解决方案，其中单个卷曲“钳爪”减少了活动部件的数量和相关联的摩擦，但是卷曲的大小受到限制，并且可能需要一系列类似的卷曲器分阶段缩小物品的尺寸。当然，如果仅需要少量的卷曲，则一个卷曲机构将是合适的。
89.图20a
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20c是多阶段卷曲器200的透视图和剖视图，其中外壳体202包绕一系列尺寸逐渐变大的卷曲机构204a、204b、204c，每个卷曲机构具有可压缩的“钳爪”。用于三个卷曲机构的卷曲孔口206a、206b、206c逐渐缩小诸如上述人工心脏瓣膜之类的假体装置的尺
寸。图20b示出了壳体202的前盖，其被移除以示出最小的卷曲机构204a上的一个旋转凸轮210。凸轮210上的齿轮齿212的下段可以由线性移位的齿条214作用以使凸轮旋转。尽管未示出，但较大的卷曲机构也可具有由单个齿条214同时作用的类似的凸轮。图20c示出了凸轮210的前部被移除以暴露多个连接板216，该连接板216可以与上面关于图15
‑
19描述的那些连接板相同。
90.为了卷曲假体，首先将其放置在最大的卷曲机构204c中并移位齿条214以将假体的尺寸缩小第一量。齿条214返回其原始位置，并且假体然后被转移至中间的卷曲机构204b，并且其尺寸进一步缩小。最后，最小的卷曲机构204a将假体的尺寸缩小至其最终直径。尽管示出了三个卷曲机构，但是可以使用最少两个阶段和三个以上的阶段来以这种方式顺序地卷曲假体。
91.图21a
‑
21b示意性地描绘了本技术的又一个卷曲机构，其利用可压缩钳爪260(例如软弹性体)。钳爪260定位在一系列辐条状板262之间，所述辐条状板262最初与径向成角度，以便与由每个可压缩钳爪260的内面264限定的圆几乎相切。每个钳爪260的外面266被约束使得它们不能径向向外扩张。通过将所有辐条状板262旋转在一起(如图21b所示)，可压缩钳爪260通过板262之间的体积减小而被挤压，使得它们向内扩张。所有接口264的聚集限定了卷曲虹膜，并压缩其内的任何物品。再一次，对于可压缩钳爪，卷曲的大小受到限制，并且可以使用一系列类似的卷曲器来分阶段地缩小制品的尺寸，如上面关于图20a
‑
20c所述。当然，如果仅需要少量的卷曲，则单个卷曲机构将是合适的。
92.应当理解，本文所述的卷曲机构的内部部件可以由多个独立的连接部件形成，或者通过将这些部件中的一些部件组合在一体构件中。例如，图11a和图11b中所见的六个引导钳爪44被约束为与它们相应的引导构件70一起移动，因此这些部件可以被形成为单件。相反，某些元件能够分成多于一件，例如钳爪，以便于制造。后一种情况通过图22a
‑
22c中所示的卷曲机构来说明。
93.图22a是替代性卷曲机构300的透视图，该卷曲机构300具有以虚线示出的修改的致动机构和外壳体302。图22b示出了从不同视角并且没有壳体302的卷曲机构300，并且图22c示出了包括分解的内卷曲楔306的多个内部部件。
94.修改的致动机构的特征在于其具有相对较大直径的水平取向的丝杠310，该丝杠310被轴颈支承以在壳体302的任一侧上旋转并垂直于水平卷曲轴线。在壳体302下面部分的马达312期望地通过动力传动装置(例如，齿轮或滑轮314)连接以驱动丝杠310。与上面关于图2a
‑
2b描述的致动机构相比，丝杠310的旋转导致滑架组件316的平移，滑架组件316通过连杆臂320连接到凸轮318。也就是说，连杆臂320被轴颈支承以便在相反的两端旋转，一端在滑架组件316上并且一端在凸轮318的外杠杆臂322上。与前面的实施例一样，凸轮318具有两个间隔开的盘324，每个盘具有杠杆臂322，并且有两个连杆臂320，一个驱动每个杠杆臂。这提供了防止活动钳爪部件的结合的极其平衡且稳健的驱动系统。
95.该连杆布置提供了延伸的致动臂，在需要最大的力的情况下，该延伸的致动臂在卷曲过程结束时产生较高扭矩(线性平移到径向)。换句话说，带支架的人工瓣膜在其较大直径时更容易卷曲，并且随着其收缩变得越来越硬。当滑架组件316到达丝杠310的端部时，连杆臂320相对于丝杠的每次转动向凸轮318施加大量扭矩。
96.图22c是凸轮318和钳爪机构的组合的部件的分解图。卷曲楔306被示为以大致螺
旋的阵列布置，因为它们将被保持在凸轮318中的中心开口330内。卷曲楔306代替上面关于图1a
‑
11e描述的钳爪44的内卷曲楔82。凸轮318的每一侧的侧面是一组六个大致三角形(盘形)的行进块332和六个导向块334的组合。导向块334基本上包括两个背对背的部件：类似于行进块332的内行进块336和类似于上述笛卡尔引导元件70的外引导元件338。如图22b所示，六个行进块332和六个导向块334以与图1a
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11e的钳爪44相同的方式啮合。引导元件338具有线性棒340，线性棒340在壳体302的内面中的固定的引导通道(未示出)内滑动。盘形行进块332、336中的每一个以榫槽方式与相邻块啮合，以实现它们之间的平滑滑动移动。
97.通过多个对齐的通孔和螺栓342形成卷曲楔306、六个行进块332和六个导向块334的卷曲钳爪组件。如在早期版本中，凸轮318中的螺旋凸轮槽350随着轮旋转向内移动小凸轮销352。凸轮销被保持在六个行进块332和六个导向块334中的每一个的内面上的孔(未示出)内，使得这些块沿着由在壳体302的固定的引导通道内滑动的线性棒340约束的线性路径被推动。这与上面描述的相同。最终结果是，卷曲楔306的内尖端沿径向线向内平移，以在其内均匀地卷曲带支架的瓣膜。
98.每个卷曲钳爪本身包括在两个轴向端部处连接到一对行进块332或一对导向块334的卷曲楔306中的一个的组合。可以理解，几个部件可以由相同或不同的材料单独制造，并且然后经由螺栓342越过凸轮318并通过凸轮318固定在一起。优选地，卷曲楔306由相对刚性的金属形成，或者卷曲楔306的仅内尖端可以是金属。滑动件可以是金属或硬塑料或树脂。
99.先前分开的部件组合以形成六个导向块334示出了使用更少、更复杂的部件的选择，而图22c的分解组件示出了使用更多、更不复杂的部件的选择。最终，选择哪种构造取决于材料、模具成本、工程难度等。在优选实施例中，包括楔306加上两个行进块332或两个导向块334的组件形成为一件，优选地限定十二个钳爪组件。
100.已经描述了本发明的示例性实施例，但是本发明不限于这些实施例。在不脱离由所附权利要求、本发明的说明书和附图读出的本发明的主题的范围的情况下，可以进行各种修改。