一种改性聚对苯二甲酸乙二醇酯、制备方法及其应用与流程

本发明涉及高分子材料，特别是涉及一种改性聚对苯二甲酸乙二醇酯及其应用。

背景技术：

1、真空采血管是现代医学临床检验中广泛使用的血液采集、盛装、储存和转运工具，其技术经过多年发展已趋于成熟。管内预设定量真空，通过负压自动定量抽取静脉血液，避免手动抽吸引起的误差。常用的管体材质为中性药用玻璃和聚对苯二甲酸乙二醇酯（pet）医用塑料。

2、传统玻璃材质管体的采血管容易破碎，会导致血液样本丢失或发生院内感染事件。再者，玻璃作为医疗垃圾进行焚烧处理，会造成严重的固体废弃物污染，因此，玻璃材质管体的真空采血管逐渐被淘汰。塑料材质管体的采血管因塑料管体不易破裂而逐渐普及，目前市场塑料材质的真空采血管的管体常常采用的是pet材料，尽管pet的阻隔水分和空气的性能以及成本在众多塑料材质中是最优选择了，但是pet塑料阻隔性能与玻璃相比仍然有较大的差距，pet对空气及水汽的阻隔性能仅为玻璃的千分之一或以下，因此，大部分pet塑料管体的真空采血管的真空度稳定性实际有效期仅为9-10个月，不能满足临床长期使用的需求。

3、采血管对空气阻隔性能的不足会降低临床采样量的准确性，从而导致血药比不匹配，添加剂的浓度过大，引起溶血等，从而导致临床检测值不准，无法做出准确的临床诊断；有时候医护人员甚至需要重新采血，这样不但会影响病人的医疗体验，亦可能破坏医患关系甚至引发医患矛盾和纠纷。另外，产品的生产、入库储存、装运发货和运输等各个环节都会消耗产品的有效期，尤其是国际长途运输，如国内销往海外，在海上运输时间常常需要长达1个月左右，海上运输时集装箱内的温度又比较高，这相当产品经历一个加速老化的过程，严重影响产品的有效期，这可能会令用户能够安全使用产品的有效期更为缩短（从10个月降低到6个月或以下），导致产品的报废量与日俱增，因为有效期被动缩短将造成极大的资源浪费。

4、现时行业普遍的解决方案是采用pet（外管）及pp（聚丙烯，内管）组合成双层管，双层管的生产复杂，而且双层管只能解决pet材料阻隔水分能力不足问题，不能提升pet的阻隔空气能力，因为双层管只是在普通pet塑料管里面增加一个pp内管，pp材料的阻隔气体的影响几乎可能忽略，双层管内的夹层真空一般在室温下放置2-3天就会达到管内平衡，因此，双层管的真空度几乎没有改善，仅改善了水分保持问题，但与玻璃管对水分的保持仍有较大的差距。

5、因此，急需开发一种兼具优异良好空气和水分阻隔性、高透明度及优异生物相容性的聚酯基真空采血管配方及其制备工艺，以满足临床需求。

技术实现思路

1、本发明提供了一种改性聚对苯二甲酸乙二醇酯，具有良好的空气阻隔性能。

2、进一步地，本发明还提供了上述改性聚对苯二甲酸乙二醇酯的制备方法。

3、更进一步地，本发明还提供了上述改性聚对苯二甲酸乙二醇酯的应用。

4、进一步地，本发明还提供了上述改性聚对苯二甲酸乙二醇酯的应用方法。

5、本发明的技术方案如下：

6、一种改性聚对苯二甲酸乙二醇酯，按其重量份由以下成分组成：

7、pet基体树脂：80%-95%；

8、空气物理阻隔添加剂：5%-20%；

9、所述空气物理阻隔添加剂选自聚己二酰间苯二甲胺，滑石粉或苯甲酸钠的一种或两种以上的混合物。

10、优选地，本发明的pet基体树脂和空气物理阻隔添加剂的比例为（88-93）：（7-12）。

11、其中，所述pet基体树脂为医疗级聚对苯二甲酸乙二醇酯，符合is010093生物相容性评价。

12、其中，所述pet基体树脂的特性粘度iv为0.6±0.02dl/g，测试标准为：gb/t 1038。

13、其中，所述滑石粉的目数在2500目以上。

14、其中，所述空气物理阻隔添加剂由5-7.5重量份聚己二酰间苯二甲胺和2-5重量份苯甲酸钠组成。

15、一种如上所述改性聚对苯二甲酸乙二醇酯的制备方法，将干燥后的pet基体树脂和空气物理阻隔添加剂按比例投入双螺杆挤出机中进行熔融共混，挤出机料口的温度设定为190℃/220℃，喷嘴的温度设定为300℃/220℃，挤出造粒，得到改性聚对苯二甲酸乙二醇酯。

16、一种如上所述改性聚对苯二甲酸乙二醇酯在真空采血管的应用。

17、一种如上所述改性聚对苯二甲酸乙二醇酯在真空采血管的应用方法，

18、将改性聚对苯二甲酸乙二醇酯的粒子干燥结晶，送入注塑机中进行注塑成型，注塑机料口温度设定为50℃/280，喷嘴温度设定为290℃/290℃，以确保原料完全熔融并精确充模，最终形成具备合格真空密封性能的采血管成品。

19、其中，所述干燥结晶条件为100℃，8-12h。

20、其中，干燥结晶使用的设备为ssp真空滚筒。

21、相较于现有技术，本发明提供的改性聚对苯二甲酸乙二醇酯，通过添加由聚己二酰间苯二甲胺、滑石粉、苯甲酸钠混合的空气物理阻隔添加剂，通过挤出制得的片材，具有良好的空气阻隔性能。本发明制成的改性聚对苯二甲酸乙二醇酯制备得到的真空采血管，其在55℃、50%rh加速老化条件下保气失效时间相比纯pet采血管明显延长，有效减缓管内真空度衰减，缓解长途高温运输过程中产品效期快速缩短的问题，减少产品报废。其次，本发明改性后材料热变形温度得到提高，提升了采血管在高温储运环境下的尺寸稳定性，降低高温环境下管体变形风险。再者，本发明改性聚对苯二甲酸乙二醇酯制得的采血管，经mtt细胞毒性测试显示无潜在细胞毒性，符合医用耗材生物安全要求，可直接用于血液采集接触场景。

1.一种改性聚对苯二甲酸乙二醇酯，其特征在于按其重量份由以下成分组成：

2.如权利要求1所述的改性聚对苯二甲酸乙二醇酯，其特征在于：

3.如权利要求2所述的改性聚对苯二甲酸乙二醇酯，其特征在于：

4.如权利要求1所述的改性聚对苯二甲酸乙二醇酯，其特征在于：

5.如权利要求1所述的改性聚对苯二甲酸乙二醇酯，其特征在于：

6.一种如权利要求1-5任一项所述改性聚对苯二甲酸乙二醇酯的制备方法，其特征在于：

7.一种如权利要求1-5任一项所述改性聚对苯二甲酸乙二醇酯在真空采血管的应用。

8.一种如权利要求1-5任一项所述改性聚对苯二甲酸乙二醇酯在真空采血管的应用方法，其特征在于：

9.如权利要求8所述的应用方法，其特征在于：

10.如权利要求9所述的应用方法，其特征在于：