一种祛风通络膏及其配制工艺的制作方法

本发明涉及中药制剂，尤其涉及一种祛风通络膏及其配制工艺。

背景技术：

1、风湿痹痛、关节肿痛、软组织损伤等疾病是中老年人的常见病、多发病，严重影响患者的生活质量。中医药治疗此类疾病具有悠久历史和独特优势，外用制剂因可直接作用于患处、避免肝脏首过效应、使用方便而广泛应用于临床。

2、目前，用于治疗风湿痹痛的中药外用制剂主要包括膏药、贴剂、搽剂、糊剂等；现有技术仍存在以下不足：

3、1）、传统制剂工艺粗糙，有效成分利用率低：许多中药外用制剂仍采用“全方打粉+基质”或“全方煎煮提取”的传统方式，全方打粉虽能保留挥发性成分，但部分药材的脂溶性有效成分难以通过皮肤直接吸收；全方煎煮虽能提取出水溶性成分，但挥发性有效成分在煎煮过程中大量散失，导致药效降低。两种方式均无法兼顾不同类型药材中有效成分的最佳提取与保留。

4、2）、基质配比缺乏科学筛选，制剂稳定性差：现有外用膏剂中，药粉与基质的比例多凭经验确定，缺乏系统的筛选研究，导致膏体粘稠度不稳定，涂布性差，放置过程中易出现干裂、渗油或霉变等问题，影响使用体验和药效发挥。

5、3）、缺乏系统性的质量控制标准：许多医疗机构制剂仅有性状、装量等常规检查，缺乏基于薄层色谱等现代分析技术的专属性鉴别方法和浸出物含量限度，难以有效控制不同批次产品的质量一致性。

6、4）、组方单一或配伍不合理：部分外用制剂组方简单，无法兼顾祛风、散寒、除湿、活血、通络、止痛等多环节病理机制；或虽组方复杂但配伍缺乏合理性，难以实现多靶点协同增效。

技术实现思路

1、鉴于上述现有存在制剂工艺粗糙，有效成分利用率低、基质配比缺乏科学筛选，制剂稳定性差以及缺乏系统性的质量控制标准和组方单一或配伍不合理的问题，提出了本发明。

2、因此，本发明目的是提供一种祛风通络膏，其目的在于：提供一种质量可控、使用方便、药效显著的祛风通络膏及其配制工艺。

3、为解决上述技术问题，本发明提供如下技术方案：一种祛风通络膏，包括由以下重量份的中药原料制成：防风40-100份、僵蚕40-100份、荆芥40-100份、羌活40-100份、川芎40-100份、土鳖虫40-100份、天麻40-100份、大黄40-100份、黄柏40-100份、姜黄40-100份，以及药学上可接受的辅料。

4、作为本发明所述的一种优选方案，其中：所述药学上可接受的辅料为炼制蜂蜜，且炼制蜂蜜为中蜜。

5、作为本发明所述的一种优选方案，其中：所述采用以下薄层色谱鉴别方法中的至少一种进行质量鉴别：

6、以5-o-甲基维斯阿米醇苷为对照品，以三氯甲烷-甲醇（4:1）为展开剂，喷以10%硫酸乙醇溶液，置紫外光灯（254nm）下检视；

7、以芦荟大黄素为对照品，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，置紫外光灯（254nm）下检视；

8、以盐酸小檗碱为对照品，以正丁醇-冰醋酸-水（7:1:2）为展开剂，置紫外光灯（365nm）下检视；

9、以羌活对照药材为对照，以石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯（3:1）为展开剂，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰；

10、以川芎对照药材为对照，以正己烷-乙酸乙酯（3:1）为展开剂，置紫外光灯（365nm）下检视。

11、作为本发明所述的一种优选方案，其中：所述其醇溶性浸出物按冷浸法测定，用无水乙醇作溶剂，不得少于10.1%。

12、作为本发明所述的一种优选方案，其中：所述的祛风通络膏在制备治疗风湿痹痛、关节肿痛、软组织损伤或肩周炎的药物中的应用。

13、作为本发明所述的一种优选方案，其中：一种祛风通络膏的配制工艺，其应用于所述的祛风通络膏，其特征在于：包括以下步骤：

14、步骤一、取防风、僵蚕、荆芥、羌活、川芎、土鳖虫、天麻七味药材，于60±2℃干燥后，混合粉碎成细粉，过100目筛，备用；

15、步骤二、取大黄、黄柏、姜黄三味药材，加水煎煮两次：第一次加10倍量的水，浸泡1小时后煎煮1.5小时，滤过；第二次加8倍量的水，煎煮1小时，滤过；合并两次滤液，滤过；

16、步骤三、将合并后的滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20（70℃）的煎膏；

17、步骤四、取蜂蜜，加20%的水，加热炼制为中蜜；

18、步骤五、将步骤三所得煎膏、步骤四所得中蜜与步骤一所得药材细粉按煎膏:中蜜:药材细粉=1:3:4.7的重量比例混合，搅拌均匀，制成祛风通络膏。

19、作为本发明所述的一种优选方案，其中：所述步骤三中所述浓缩为减压浓缩或常压浓缩。

20、作为本发明所述的一种优选方案，其中：所述步骤四中所述炼制中蜜的温度为116～118℃。

21、作为本发明所述的一种优选方案，其中：所述步骤五中所述混合为在室温条件下搅拌至色泽均一。

22、作为本发明所述的一种优选方案，其中：所述所述祛风通络膏的规格为每盒装20g或每盒装250g。

23、与现有技术相比，本发明至少具有如下有益效果：

24、1、本发明通过针对处方中不同药材的有效成分特性，采用差异化处理工艺，防风、僵蚕、荆芥、羌活、川芎、土鳖虫、天麻七味含挥发性成分的药材采用低温干燥打粉入药，保留了挥发性有效成分；大黄、黄柏、姜黄三味药材采用水煎煮提取，充分提取其水溶性有效成分，通过这两种方式有机结合，避免全方煎煮导致挥发性成分散失和全方打粉导致脂溶性成分难以透皮吸收的问题，实现了不同类型有效成分的最大化利用。

25、2、本发明通过正交试验对浸泡时间、煎煮加水量、煎煮时间、过滤方式、浓缩方式等关键工艺参数进行了系统研究，确定了最优工艺条件，使得该工艺重现性好，可有效的提高成品率，适合批量生产。

26、3、本发明通过对煎膏、中蜜与药材细粉比例的筛选，确定1:3:4.7的最佳配比，制得的煎膏剂粘稠度适中、流动性好、涂布均匀，解决了传统膏剂干裂、渗油、霉变等问题。

27、4、本发明使用方便，患者依从性高，本品为外用煎膏剂，涂布于患处，48小时更换一次，无需每日更换；无需加热，直接涂敷；聚丙烯盒密封包装，防潮卫生，使用便捷。

1.一种祛风通络膏，其特征在于，由以下重量份的中药原料制成：防风40-100份、僵蚕40-100份、荆芥40-100份、羌活40-100份、川芎40-100份、土鳖虫40-100份、天麻40-100份、大黄40-100份、黄柏40-100份、姜黄40-100份，以及药学上可接受的辅料。

2.根据权利要求1所述的祛风通络膏，其特征在于：所述药学上可接受的辅料为炼制蜂蜜，且炼制蜂蜜为中蜜。

3.根据权利要求2所述的祛风通络膏，其特征在于：所述采用以下薄层色谱鉴别方法中的至少一种进行质量鉴别：

4.根据权利要求3所述的祛风通络膏，其特征在于：所述其醇溶性浸出物按冷浸法测定，用无水乙醇作溶剂，不得少于10.1%。

5.根据权利要求1-4任一项所述的祛风通络膏在制备治疗风湿痹痛、关节肿痛、软组织损伤或肩周炎的药物中的应用。

6.一种祛风通络膏的配制工艺，其应用于权利要求1-4中任一所述的祛风通络膏，其特征在于：包括以下步骤：

7.根据权利要求6所述的祛风通络膏的配制工艺，其特征在于：所述步骤三中所述浓缩为减压浓缩或常压浓缩。

8.根据权利要求7所述的祛风通络膏的配制工艺，其特征在于：所述步骤四中所述炼制中蜜的温度为116～118℃。

9.根据权利要求8所述的祛风通络膏的配制工艺，其特征在于：所述步骤五中所述混合为在室温条件下搅拌至色泽均一。

10.根据权利要求9所述的祛风通络膏的配制工艺，其特征在于：所述所述祛风通络膏的规格为每盒装20g或每盒装250g。