一种用于溶解尿酸盐结晶的中药组合物及其制备方法与流程

本发明涉及中药，具体涉及一种用于溶解尿酸盐结晶的中药组合物及其制备方法。

背景技术：

1、痛风是一种由嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄障碍所致的代谢性疾病，临床以高尿酸血症、反复发作的急性关节炎、痛风石形成为特征。随着生活水平的提高和饮食结构的改变，痛风发病率呈逐年上升趋势，已成为严重危害人类健康的常见代谢性疾病。

2、目前，西医治疗痛风主要采用以下几类药物：（1）抑制尿酸生成药物，如别嘌醇、非布司他；（2）促进尿酸排泄药物，如苯溴马隆、丙磺舒；（3）急性发作期抗炎药物，如秋水仙碱、非甾体抗炎药。然而，现有西药治疗存在以下不足：其一，上述药物主要着眼于控制血尿酸水平，对已沉积在关节、软组织中的尿酸盐结晶缺乏主动溶解作用；其二，长期服用可导致肝肾毒性、胃肠道反应等不良反应，影响患者的用药依从性；其三，停用药物后血尿酸易反弹，难以实现痛风的长期稳定控制。

3、中医药在痛风治疗方面具有独特优势。现有中药专利多从“清热利湿”“活血化瘀”“补益肝肾”等角度组方，如专利cn116726117b公开了一种抗痛风性关节炎的中药组合物，由菊苣、茯苓、土茯苓、槐米、秦艽组成，可减少关节尿酸结晶；专利cn200510200502.x公开了一种由土茯苓、威灵仙等多味药材组成的中药组合物。但上述专利均以“降尿酸”或“抗炎”为主要作用机制，缺乏对已沉积尿酸盐结晶“主动溶解”的直接作用证据，且缺少双源ct三维重建等现代化检测手段的量化疗效验证。

4、因此，研发一种用于溶解尿酸盐结晶的中药组合物及其制备方法，具有重要的临床意义和社会价值。

技术实现思路

1、为了克服现有技术的上述缺陷，本发明的实施例提供一种用于溶解尿酸盐结晶的中药组合物及其制备方法，以解决上述背景技术中提出的问题。

2、为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

3、一种用于溶解尿酸盐结晶的中药组合物，由以下重量份的原料药制成：

4、威灵仙30-50份、土茯苓40-70份、鸡内金20-40份、胆南星20-40份、车前草20-35份、薏苡仁25-45份、茯苓15-30份、丹参15-25份。

5、优选的，由以下重量份的原料药制成：威灵仙35-45份、土茯苓50-60份、鸡内金25-35份、胆南星25-35份、车前草25-30份、薏苡仁30-40份、茯苓20-25份、丹参18-22份。

6、更优选的，由以下重量份的原料药制成：威灵仙40份、土茯苓55份、鸡内金30份、胆南星30份、车前草28份、薏苡仁35份、茯苓22份、丹参20份。

7、组方分析

8、本发明中药组合物的组方原理如下：

9、君药：威灵仙、土茯苓。威灵仙味辛、咸，性温，归膀胱经，具有祛风湿、通经络之功效，为通络化石之要药，善于通达十二经络，促进尿酸盐结晶从关节、软组织沉积部位松动分离；土茯苓味甘、淡，性平，归肝、胃经，具有解毒、除湿、通利关节之功效，重用可促进湿浊泄化、溶解瘀结。二者共为君药，协同发挥主动溶解尿酸盐结晶的核心作用。

10、臣药：鸡内金、胆南星。鸡内金味甘，性平，归脾、胃、小肠、膀胱经，具有健胃消食、化石通淋之功效，取其“化石”之能，辅助溶解尿酸盐结晶；胆南星味苦、微辛，性凉，归肺、肝、脾经，具有清热化痰、息风定惊之功效，专走经络、善治骨痛，针对尿酸盐结晶沉积于关节经络的病机，化痰散结以助溶晶。二者共为臣药，增强君药溶晶之力。

11、佐药：车前草、薏苡仁、茯苓。车前草味甘，性寒，归肝、肾、肺、小肠经，具有利尿通淋之功效，促进已溶解的尿酸从肾脏排出；薏苡仁味甘、淡，性凉，归脾、胃、肺经，具有利水渗湿、健脾之功效，利湿不伤正；茯苓味甘、淡，性平，归心、肺、脾、肾经，具有利水渗湿、健脾宁心之功效，正本清源。三药共为佐药，确保“溶解→排出”通路畅通。

12、使药：丹参。丹参味苦，性微寒，归心、肝经，具有活血祛瘀、通经止痛之功效，活血化瘀，助溶解后的尿酸盐结晶顺利随血运运送至排泄通道，防止再沉积。

13、全方以“通络化石”与“泄浊解毒”为核心，辅以“利湿排酸”与“活血通络”，形成“主动溶晶→加速排出→防止再沉积”的完整治疗链条。

14、制备方法

15、本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

16、（1）按重量份称取各原料药，净选、干燥后混合粉碎，过80-120目筛，得混合细粉；

17、（2）向混合细粉中加入赋形剂混匀，所述混合细粉与赋形剂的质量比为5-10:1；优选的，所述赋形剂为淀粉，所述混合细粉与淀粉的质量比为5:1；

18、（3）以水或药汁为粘合剂，采用泛制法制成水泛丸；优选的，采用淀粉起模、药物泛丸的工艺，具体包括：取部分淀粉置于泛丸锅中，以糖浆液为粘合剂起模，制得淀粉母后，加入步骤（2）所得混合粉料进行泛丸；

19、（4）将水泛丸在50-65℃条件下干燥至恒重，灭菌，分装，即得。

20、用量与用法

21、本发明中药组合物水泛丸制剂的服用方法为：

22、（1）初始期（第1-3天）：每日1次，上午9时左右服用，每次1丸，温开水送服；

23、（2）适应期（第4-6天）：若无明显不适或溶晶反应较轻，改为每日2次，上午9时和下午3时各服1丸；

24、（3）维持期（第7天起）：改为每日2次，上午9时和下午3时各服2丸，此后可根据个体反应动态调整剂量，逐渐增加至每次10-30丸，每日2次，最大日剂量不超过60丸。

25、服药期间可能出现皮痒、尿中泡沫增多、口干、关节酸胀痛、血尿酸一过性升高等溶晶反应，属正常治疗反应，继续服药可逐渐缓解。

26、本发明一种用于溶解尿酸盐结晶的中药组合物及其制备方法的技术效果和优点：

27、（1）具有主动溶解已沉积尿酸盐结晶的直接作用

28、本发明以“主动溶晶”为核心机制。威灵仙、鸡内金等通络化石之品与土茯苓、胆南星等泄浊散结之药协同配伍，可直接作用于已沉积在关节、软组织中的单钠尿酸盐结晶体，促进其从固相向液相转化，临床双源ct检测结果为其提供了客观证据。这与现有技术通过抑制尿酸生成或促进尿酸排泄间接减少结晶形成的作用机制具有本质区别。

29、（2）采用双源ct三维重建技术量化验证疗效

30、本发明将双源ct双能量成像技术引入中药溶晶疗效评价体系，采用智能痛风容积统计技术获取尿酸盐结晶总体积（cm³）作为核心疗效指标，实现了溶晶效果的精确量化。与现有专利依赖血尿酸等间接指标不同，本发明提供了“结晶体积减少x%”的客观数据支撑。

31、（3）疗效确切，溶晶效果显著

32、临床观察表明，早期痛风患者连续服用3-6个月，体内尿酸盐结晶体积减少30-40%；连续服用6-12个月，结晶体积减少50-60%；局部痛风石配合治疗后结晶减少可达90%以上。

33、（4）安全性高，适合长期服用

34、该组合物连续服用6-12个月未发现严重肝肾功能损害及其他明显毒副作用，为痛风这一慢性代谢性疾病的长期维持治疗提供了安全可行的用药方案。