介入导管的制作方法

本发明涉及医疗器械，特别涉及一种介入导管。

背景技术：

1、经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，pci）是一种常见的冠状动脉疾病血运重建术，主要入路有桡动脉或股动脉。因创伤小、成功率高，桡动脉入路的pci已成为冠心病治疗的重要手段。在进行pci手术时，需要通过导引导管在患者体内构建微创穿刺接入的通道，为后续治疗器械（如导丝、球囊、支架）提供通路，以便对堵塞血管进行开通治疗。因此，导引导管发挥着重要作用，不仅需要构建通道并提供稳定的支撑力，同时其头端预塑形的形状也尤为关键。导引导管头端的形状在经导管鞘后被拉直，但进入到主动脉弓后会主动恢复其预塑形的形状。术者通过操控导引导管使其头端进入到患者冠脉开口，即“搭冠”成功；并需要通过操控导引导管近端调整头端，使头端的轴线方向与冠脉开口方向平行，即“同轴”。故，导引导管头端预塑形的形状，决定其是否可以顺利搭冠并同轴，形成通路从而开展进一步治疗。

2、然而受个体差异影响，冠脉开口朝向，也就是冠脉与主动脉弓之间的夹角因人而异，区别较大。针对冠脉开口解剖结构特殊的病患，常规预塑形的导引导管难以顺利完成搭冠，更谈不上搭冠后提供稳定支撑力。该情况下只能依靠经验丰富的医师进行长时间操控尝试搭冠，或者依据现场情况实施体外手动预塑形，这不仅增加了术者的操作负担，也增加了手术时间，亦不利于患者术后恢复。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种介入导管，以解决导引导管或其他介入导管针对冠脉开口解剖结构特殊的病患时难以顺利搭冠，搭冠后无法提供稳定支撑力的问题。

2、为解决上述技术问题，本发明提供一种介入导管，包括：

3、管身，所述管身具有预塑形弯曲头端；

4、以及血流导向动力装置，所述血流导向动力装置包括骨架和覆盖物；所述骨架包括多根沿所述管身的周向间隔布置的支撑杆；各所述支撑杆可滑动地穿设于所述管身的侧壁之中；

5、每根所述支撑杆具有伸出状态和收拢状态；所述支撑杆在伸出状态下远端从所述预塑形弯曲头端的侧壁伸出，并朝向所述管身的近端轴向延伸；所述支撑杆在收拢状态下远端撤回至所述预塑形弯曲头端的侧壁之中；各所述支撑杆的近端轴向延伸至所述管身的近端；

6、所述覆盖物连接设置于至少部分所述支撑杆的远端，以覆盖至少部分所述支撑杆的远端之间的镂空区域。

7、可选的，所述覆盖物为环形结构并连接设置于所有的所述支撑杆的远端，以覆盖所有的所述支撑杆的远端周向围合形成的环形镂空区域，且对应暴露所述环形镂空区域靠近内周和/或外周的边缘区域。

8、可选的，各所述支撑杆在伸出状态下远端共同围合形成具有内凹空腔的伞状结构；所述覆盖物连接设置于所述伞状结构的内侧和/或外侧。

9、可选的，各所述支撑杆在伸出状态下远端包括由近端至远端依次连接的平直段和圆弧段；所述平直段沿所述管身的径向延伸；所述圆弧段径向向外扩张并朝向所述管身的近端轴向延伸。

10、可选的，所述覆盖物全部连接设置于所述平直段，或者，所述覆盖物的一部分连接设置于所述平直段，另一部分连接设置于所述圆弧段，且所述覆盖物避开所述圆弧段与目标血管腔壁相接触的位置。

11、可选的，所述预塑形弯曲头端的侧壁开设有多个贯通设置的侧孔；各所述支撑杆的远端一一对应穿设于所述侧孔内；所述预塑形弯曲头端的侧壁外表面设置有收纳槽，所述收纳槽用于在收拢状态下容纳折叠的所述覆盖物。

12、可选的，所述预塑形弯曲头端的侧壁外表面设有环形安装槽；所述环形安装槽内设置有显影环；所述显影环开设有与各所述侧孔一一对应的贯通孔；所述显影环上还设置有与所述贯通孔相连通的所述收纳槽。

13、可选的，所述显影环设置于所述预塑形弯曲头端的远端并接近tip头；所述收纳槽为环形槽并与所有的所述贯通孔相连通。

14、可选的，所述管身包括沿径向由内到外依次设置的内层、中间层和外层；所述内层和所述外层均为高分子材料；所述中间层为金属材料；其中，各所述支撑杆可滑动地穿设于所述内层的侧壁之中；所述显影环嵌套于所述外层之中。

15、可选的，所述管身包括由远端到近端依次连接的预塑形弯曲头端、支撑段和推送段；所述推送段的刚度大于所述支撑段的刚度；所述支撑段的刚度大于所述预塑形弯曲头端的刚度；所述预塑形弯曲头端包括由远端到近端依次连接的tip头、同轴段和抗折段；所述抗折段的刚度大于所述同轴段的刚度；所述tip头相对于所述同轴段朝靠近所述推送段的方向弯曲内收，和/或，所述预塑形弯曲头端由近端到远端的曲率逐渐减小。

16、综上所述，本发明提供的介入导管包括：管身，所述管身具有预塑形弯曲头端；以及血流导向动力装置，所述血流导向动力装置包括骨架和覆盖物；所述骨架包括多根沿所述管身的周向间隔布置的支撑杆；各所述支撑杆可滑动地穿设于所述管身的侧壁之中；每根所述支撑杆具有伸出状态和收拢状态；所述支撑杆在伸出状态下远端从所述预塑形弯曲头端的侧壁伸出，并朝向所述管身的近端轴向延伸；所述支撑杆在收拢状态下远端撤回至所述预塑形弯曲头端的侧壁之中；各所述支撑杆的近端轴向延伸至所述管身的近端；所述覆盖物连接设置于至少部分所述支撑杆的远端，以覆盖至少部分所述支撑杆的远端之间的镂空区域。

17、如此配置，在使用过程中，既可以通过操控介入导管，完成预塑形弯曲头端的被动插管对位，也可以在正常插管对位困难时，操控血管导向动力装置的各支撑杆的远端伸出，形成血流导向动力伞，利用血流对覆盖物的作用力，主动驱使预塑形弯曲头端偏向目标血管完成插管对位；从而，兼容被动插管与主动插管的双重作业模式，有效提高插管操作的成功率。此外，插管对位后，在各支撑杆的支撑下，使介入导管的远端可稳定锚固在目标血管内，有效降低术中导管移位、脱离目标血管的风险。这种结构也可适配常规及解剖结构异常的目标血管，兼容性强，适配场景广，使用更为灵活和方便。

1.一种介入导管，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的介入导管，其特征在于，所述覆盖物为环形结构并连接设置于所有的所述支撑杆的远端，以覆盖所有的所述支撑杆的远端周向围合形成的环形镂空区域，且对应暴露所述环形镂空区域靠近内周和/或外周的边缘区域。

3.根据权利要求1或2所述的介入导管，其特征在于，各所述支撑杆在伸出状态下远端共同围合形成具有内凹空腔的伞状结构；所述覆盖物连接设置于所述伞状结构的内侧和/或外侧。

4.根据权利要求3所述的介入导管，其特征在于，各所述支撑杆在伸出状态下远端包括由近端至远端依次连接的平直段和圆弧段；所述平直段沿所述管身的径向延伸；所述圆弧段径向向外扩张并朝向所述管身的近端轴向延伸。

5.根据权利要求4所述的介入导管，其特征在于，所述覆盖物全部连接设置于所述平直段，或者，所述覆盖物的一部分连接设置于所述平直段，另一部分连接设置于所述圆弧段，且所述覆盖物避开所述圆弧段与目标血管腔壁相接触的位置。

6.根据权利要求1或2所述的介入导管，其特征在于，所述预塑形弯曲头端的侧壁开设有多个贯通设置的侧孔；各所述支撑杆的远端一一对应穿设于所述侧孔内；所述预塑形弯曲头端的侧壁外表面设置有收纳槽，所述收纳槽用于在收拢状态下容纳折叠的所述覆盖物。

7.根据权利要求6所述的介入导管，其特征在于，所述预塑形弯曲头端的侧壁外表面设有环形安装槽；所述环形安装槽内设置有显影环；所述显影环开设有与各所述侧孔一一对应的贯通孔；所述显影环上还设置有与所述贯通孔相连通的所述收纳槽。

8.根据权利要求7所述的介入导管，其特征在于，所述显影环设置于所述预塑形弯曲头端的远端并接近tip头；所述收纳槽为环形槽并与所有的所述贯通孔相连通。

9.根据权利要求7所述的介入导管，其特征在于，所述管身包括沿径向由内到外依次设置的内层、中间层和外层；所述内层和所述外层均为高分子材料；所述中间层为金属材料；其中，各所述支撑杆可滑动地穿设于所述内层的侧壁之中；所述显影环嵌套于所述外层之中。

10.根据权利要求1或2所述的介入导管，其特征在于，所述管身包括由远端到近端依次连接的预塑形弯曲头端、支撑段和推送段；所述推送段的刚度大于所述支撑段的刚度；所述支撑段的刚度大于所述预塑形弯曲头端的刚度；所述预塑形弯曲头端包括由远端到近端依次连接的tip头、同轴段和抗折段；所述抗折段的刚度大于所述同轴段的刚度；所述tip头相对于所述同轴段朝靠近所述推送段的方向弯曲内收，和/或，所述预塑形弯曲头端由近端到远端的曲率依次减小。