一种治疗癌症的中药复方制剂及其制备方法与应用与流程

本发明属于中药，具体涉及一种治疗癌症的中药复方制剂及其制备方法与应用。

背景技术：

1、结直肠癌（colorectal cancer, crc）是全球范围内发病率和致死率均居高不下的消化系统恶性肿瘤。目前，临床针对结直肠癌的干预手段主要包括外科手术、化学治疗、放射治疗、靶向治疗及免疫治疗等综合方案。尽管上述疗法在一定程度上延长了患者生存期，但其临床应用仍面临诸多瓶颈：中晚期患者术后复发转移风险显著升高，化疗药物易诱发多药耐药（multidrug resistance, mdr），且常伴随严重的全身性毒副反应，严重影响患者生存质量与治疗依从性。因此，寻找安全、有效且能协同增敏、减毒的抗结直肠癌策略，已成为当前肿瘤治疗领域亟待解决的临床难题。

2、近年来，中医药在肿瘤综合治疗中的价值日益受到重视。中医理论认为，结直肠癌属于“肠覃”、“积聚”、“脏毒”等范畴，其病机以脾虚为本，湿热内蕴、瘀毒互结为标。临床辨证常见脾虚证、湿热内蕴证及血瘀证等核心证型。流行病学调查与临床观察表明，湿热内蕴证在结直肠癌患者中占比高，且此类患者肿瘤进展更快、转移率更高、预后更差，提示湿热蕴结是驱动结直肠癌发生发展的关键病理因素之一。因此，针对湿热内蕴这一核心病机，研发具有明确中医理论指导、成分清晰、作用机制相对明确的复方制剂，对于改善结直肠癌患者的临床结局具有重要的现实意义。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种加味黄芩厚朴复方制剂及其在治疗结直肠癌方面的应用，本发明提供了加味黄芩厚朴汤剂和颗粒剂，且两种剂型的加味黄芩厚朴复方制剂对结直肠癌均具备较好的治疗或改善作用。

2、本发明提供了一种加味黄芩厚朴组合物，包括如下重量份数的原料：

3、黄芪10~60份、党参10~60份、白术9~30份、茯苓10~60份、黄芩3~30份、厚朴3~30份、猫人参10~60份、白花蛇舌草15~60份、藤梨根15~90份、薏苡仁10~100份、败酱草9~30份和生甘草9~30份。

4、优选的，所述加味黄芩厚朴组合物的剂型包括汤剂和/或颗粒剂。

5、本发明还提供了一种加味黄芩厚朴汤剂的制备方法，包括如下步骤：

6、将上述技术方案所述加味黄芩厚朴组合物与水混合浸泡，将浸泡后的原料药与水混合并进行煎煮，合并煎煮液，得到所述加味黄芩厚朴汤剂。

7、优选的，所述煎煮的次数为2~3次；每一次煎煮的时间为40~50 min；每一次煎煮使用的水为加味黄芩厚朴组合物重量的8~12倍量。

8、优选的，所述煎煮的步骤包括：将浸泡后的原料药与加味黄芩厚朴组合物10倍量的水混合煎煮45 min，得到第一煎煮液和第一药渣；

9、将所述药渣与加味黄芩厚朴组合物10倍量的水混合煎煮45 min，得到第二煎煮液和第二药渣；

10、合并第一煎煮液和第二煎煮液，得到所述加味黄芩厚朴汤剂。

11、本发明还提供了一种加味黄芩厚朴汤剂，采用上述技术方案所述的制备方法制备得到。

12、本发明还提供了一种加味黄芩厚朴颗粒剂的制备方法，包括如下步骤：

13、将上述技术方案所述的加味黄芩厚朴汤剂进行减压浓缩，得到稠浸膏，所述稠浸膏在60℃条件下的相对密度为1.20~1.30；

14、将所述稠浸膏与糊精混合后进行湿法制粒，将得到的颗粒进行后处理，得到所述加味黄芩厚朴颗粒剂。

15、优选的，所述减压浓缩的温度为55~65℃，真空度为0.06~0.10 mpa。

16、本发明还提供了一种加味黄芩厚朴颗粒剂，采用上述技术方案所述的制备方法制备得到；所述加味黄芩厚朴颗粒剂的粒径不大于1.40 mm。

17、本发明还提供了上述技术方案所述的加味黄芩厚朴组合物或上述技术方案所述的加味黄芩厚朴汤剂或上述技术方案所述的加味黄芩厚朴颗粒剂在制备治疗结直肠癌的药物中的应用。

18、有益效果：

19、本发明提供了一种加味黄芩厚朴组合物，包括如下重量份数的原料：黄芪10~60份、党参10~60份、白术9~30份、茯苓10~60份、黄芩3~30份、厚朴3~30份、猫人参10~60份、白花蛇舌草15~60份、藤梨根15~90份、薏苡仁10~100份、败酱草9~30份和生甘草9~30份。本发明所述组合物的组方严谨病机契合度高：组方基于结直肠癌湿热内蕴证核心病机配伍，健脾扶正与清热散结并用，符合中医辨证论治理论，具备扎实的临床应用基础。另外，所述组合物的抑瘤活性明确，安全性优异：体内动物实验证实，该组方可显著抑制结直肠肿瘤生长，且对心、肝、脾、肺、肾等主要脏器无明显毒性，用药安全窗口宽。

20、在此基础上，本发明对加味黄芩厚朴组合物的剂型进行了优化，除了传统的汤剂，同时建立了标准化颗粒剂制备工艺，实验证实颗粒剂与传统汤剂在抑瘤效果、安全性方面均无显著差异，既保留了传统汤剂的药效特点，又解决了汤剂携带不便、质量可控性差的问题，更适配临床推广与工业化生产。

1.一种加味黄芩厚朴组合物，其特征在于，包括如下重量份数的原料：

2.根据权利要求1所述的加味黄芩厚朴组合物，其特征在于，所述加味黄芩厚朴组合物的剂型包括汤剂和/或颗粒剂。

3.一种加味黄芩厚朴汤剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述煎煮的次数为2~3次；每一次煎煮的时间为40~50 min；每一次煎煮使用的水为加味黄芩厚朴组合物重量的8~12倍量。

5.根据权利要求3或4所述的制备方法，其特征在于，所述煎煮的步骤包括：将浸泡后的原料药与加味黄芩厚朴组合物10倍量的水混合煎煮45 min，得到第一煎煮液和第一药渣；

6.一种加味黄芩厚朴汤剂，其特征在于，采用权利要求3~5任一项所述的制备方法制备得到。

7.一种加味黄芩厚朴颗粒剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述减压浓缩的温度为55~65℃，真空度为0.06~0.10 mpa。

9.一种加味黄芩厚朴颗粒剂，其特征在于，采用权利要求7或8所述的制备方法制备得到；所述加味黄芩厚朴颗粒剂的粒径不大于1.40 mm。

10.权利要求1所述的加味黄芩厚朴组合物或权利要求6所述的加味黄芩厚朴汤剂或权利要求9所述的加味黄芩厚朴颗粒剂在制备治疗结直肠癌的药物中的应用。