包含鲜铁皮石斛冻干粉的片剂和制法的制作方法

本发明属于生命科学领域，涉及一种铁皮石斛产品，特别是涉及一种使用鲜铁皮石斛冻干粉压制成的片剂，更特别地是涉及一种由鲜铁皮石斛冻干品直接粉碎后以其为原料制备成的片剂。本发明还涉及这种片剂的制备方法。本发明的铁皮石斛制成的片剂具有现有铁皮石斛饮片产品不可比拟的一些优点，并且作为可以直接口服或嚼服尤其是嚼服的铁皮石斛产品，最大效能地发挥铁皮石斛生物学功效。

背景技术：

1、本技术的发明人团队在中国专利号zl2015101544892(cn104758257b)中公开了一种使用新鲜铁皮石斛制成的冻干粉，该产品在保持铁皮石斛最佳活性成分组成方面呈现优良性能，本技术是在此基础上继续进行铁皮石斛产品的深度开发工作中的成果。

2、铁皮石斛(学名：dendrobium officinale kimura et migo)，又名：黑节草、云南铁皮、铁皮斗枫。属微子目，兰科多年生附生草本植物。茎直立，圆柱形，长9-35厘米，粗2-4毫米，萼片和花瓣黄绿色，近相似，长圆状披针形，长约1.8cm，宽4~5mm，花期3~6月。主要分布于中国安徽、浙江、福建等地。其茎入药，属补益药中的补阴药。

3、铁皮石斛为多年生草本植物，广泛分布于广西、云南、浙江、福建等地，通常分布于山地半阴湿的岩石上。

4、铁皮石斛的形态特征：茎直立，圆柱形，长9-35厘米，粗2-4毫米，不分枝，具多节，节间长1-3-1.7厘米，常在中部以上互生3-5枚叶；叶二列，纸质，长圆状披针形，长3-4(-7)厘米，宽9-11(-15)毫米，先端钝并且多少钩转，基部下延为抱茎的鞘，边缘和中肋常带淡紫色；叶鞘常具紫斑，老时其上缘与茎松离而张开，并且与节留下1个环状铁青的间隙。

5、总状花序常从落了叶的老茎上部发出，具2-3朵花；花序柄长5-10毫米，基部具2-3枚短鞘；花序轴回折状弯曲，长2-4厘米；花苞片干膜质，浅白色，卵形，长5-7毫米，先端稍钝；花梗和子房长2-2.5厘米；萼片和花瓣黄绿色，近相似，长圆状披针形，长约1.8厘米，宽4-5毫米，先端锐尖，具5条脉；侧萼片基部较宽阔，宽约1厘米；萼囊圆锥形，长约5毫米，末端圆形；唇瓣白色，基部具1个绿色或黄色的胼胝体，卵状披针形，比萼片稍短，中部反折，先端急尖，不裂或不明显3裂，中部以下两侧具紫红色条纹，边缘多少波状；唇盘密布细乳突状的毛，并且在中部以上具1个紫红色斑块；蕊柱黄绿色，长约3毫米，先端两侧各具1个紫点；蕊柱足黄绿色带紫红色条纹，疏生毛；药帽白色，长卵状三角形，长约2.3毫米，顶端近锐尖并且2裂。花期3-6月。

6、在生长习性方面，铁皮石斛适宜在凉爽、湿润、空气畅通的环境生长。通常生于海拔达1600米的山地半阴湿的岩石上，喜温暖湿润气候和半阴半阳的环境，不耐寒。

7、在地理分布方面，铁皮石斛广泛分布于安徽西南部(大别山)、浙江东部(鄞县、天台、仙居)、福建西部(宁化)、广西西北部(天峨)、四川、云南东南部(石屏、文山、麻栗坡、西畴)。

8、在繁殖方法方面，有组织快繁法和分株扦插繁殖等。

9、组织快繁法：组培苗栽培前应先进行14~21天的炼苗，具体措施是将组培苗移至炼苗房，使其在开放变化的环境中逐渐适应自然环境，待组培苗叶色浓绿时即可出瓶种植。

10、出瓶前先将瓶盖打开，让瓶苗在室外空气中放置2~3天，让其适应自然温湿度。然后进行洗苗，洗苗时将带有培养基的幼苗轻轻取出，置于盆中清洗，污染苗和裸根苗或少根苗应分开放置。组培苗先用自来水清洗，主要是应洗掉琼脂，以免琼脂发霉引起烂根，而后再用清水漂洗一下。洗苗时最好根据苗的大小和优劣同步进行分级，以便栽培、管理，提高组培苗的成活率并使其生长整齐。

11、分株扦插繁殖法：分株时选择1年生或2年生、色泽嫩绿、健壮、萌发多、根系发达及无病虫害的植株作种株，剪去枯枝、断枝、老枝及过长的须根，将株丛切开，分成小丛，每丛带有叶的茎株5~7根，即可种植。

12、在栽培技术方面，铁皮石斛的栽培时间一般是每年的春秋两季，且春季优于秋季。在浙江地区，铁皮石斛栽培的最佳时间为每年4月中旬至6月下旬，这段时间气温在12~25℃，且空气湿度较大，出瓶后的试管苗移栽成活率较高且生长时间较长；其次是9月中旬至10月下旬，此时期移栽特别要做好抗寒防冻工作。铁皮石斛的栽培基质是优质高效栽培的关键，铁皮石斛的生物特性要求栽培基质既有良好的保水性又有通风透气性，规模化生产要求栽培基质原料易得、操作方便。报道中基质有水苔、碎石、花生壳、苔藓、椰子皮、松树皮、木屑、木炭、木块等，在生产中应用主要是树皮、木屑，或树皮、木屑、碎石、有机肥混合物，其中树皮粉碎成2~3cm以下颗粒。铁皮石斛栽培要求在大棚中进行，大棚的建造要求做到通风、遮荫挡雨、有防虫网，并根据铁皮石斛的生长习性，考虑场地的光照、温度、湿度、通风等自然因素。铁皮石斛生长的适宜温度为15~30℃，在浙江地区夏季比较炎热，一般采用80%的遮阳网覆盖，掀开塑料薄膜，以利降温；冬季比较寒冷，在30%~50%遮阳度下用双层塑料薄膜封闭保温。铁皮石斛要求保持基质湿润，空气湿度保持80%以上为好，但又不能积水，浇水时采用喷灌或滴灌最好，不得冲灌。不同的季节不同的地区浇水量亦不同。

13、2010年版至2025年版《中国药典》均收载了铁皮石斛。铁皮石斛作为兰科植物铁皮石斛dendrobium officinale kimura et migo的干燥茎，植物铁皮石斛于11月至翌年3月采收，除去杂质，剪去部分须根，边加热边扭成螺旋形或弹簧状，烘干，这就是人们通称的"铁皮枫斗"(耳环石斛)；或切成段，干燥或低温烘干，就是人们通称的"铁皮石斛"。可见，这其中有三个称谓，一为鲜植物铁皮石斛，即兰科植物铁皮石斛dendrobium officinalekimura et migo；其二为该鲜植物经干燥并扭成螺旋形或弹簧状的干燥茎，其称为"铁皮枫斗"药材；其三是该鲜植物经切成段并干燥，其"铁皮石斛"药材。上述药典记载明确了兰科植物铁皮石斛的炮制方法，以及通常人们从市面上可得到的兰科植物铁皮石斛的最终产品形态。可见，经典的铁皮石斛炮制、使用方法，均是需要将鲜兰科植物铁皮石斛干燥。

14、鉴于铁皮石斛鲜植株关于茎直立、长9-35厘米、粗2-4毫米等的形态特征，无论是将其加工成螺旋形或弹簧状的"铁皮枫斗”，还是切段干燥成"铁皮石斛"，这些工序都需要耗费大量的人工，并且可能由于茎的断裂而造成较大的物料损耗。因此，将采收的铁皮石斛鲜植株茎直接如同上文所述zl2015101544892(cn104758257b)那样进行冷冻干燥，然后粉碎成粉，就可以省去加工成螺旋形或弹簧状或者切段干燥的麻烦工序，同时可以避免此类加工工序的物料损耗。

15、因此，以鲜铁皮石斛直接干燥并制成粉末状的铁皮石斛饮片，将是有极大的价值的。例如，鲜铁皮石斛冻干粉可以使有效成份完全保留，活性成分的吸收率大大提高。

16、如zl2015101544892(cn104758257b)所述的，在保证有效成份完全保留，并且活性成分吸收率大大提高的前提下，这种鲜铁皮石斛冻干粉的物理性状有待改善，例如由于粉末疏松，在不添加任何添加剂的情况下，粉末流动性较差，在将在鲜铁皮石斛冻干粉精确分包装时引发明显的技术问题，为此zl2015101544892(cn104758257b)采用特别两部分物料冻干工艺，小部分特别通过深度冷冻，大部分物料常规冷冻，得到的鲜铁皮石斛冻干粉物理性状优异。

17、zl2015101544892(cn104758257b)以冻干粉的形式作为药物剂型使用，存在诸多不便，例如粉末未经压缩，占据体积大，不方便分剂量等等。作为植物药材干燥的粉末，在将其进一步加工成适合药用的剂型时，制成片剂时有利的，因为通常此类粉末的堆密度小，制成胶囊等其它常规剂型时药物容量低。

18、然而，即使将铁皮石斛的药材干燥粉末压制成片剂，由于此药材粉末中纤维素含量高、粉末疏松、粉末流动性较差、难以压片成形、此药材中含粉量高易吸湿造成片剂贮藏过程中容易松片等制剂问题，将铁皮石斛的药材干燥粉末压制成片剂仍然在药剂学工业规模生产中存在巨大挑战。

19、因此，本领域技术人员仍然期待为人们提供一种铁皮石斛干粉压制成的片剂，并且该种片剂可以容易地实现工业规模的生产。

技术实现思路

1、本发明目的在于提供一种包含鲜铁皮石斛冻干粉的片剂，该片剂具有优良的性能，能够容易地在工业规模的生产设备中生产。本发明人令人意外地发现，使用本发明方法生产得到的鲜铁皮石斛冻干粉的片剂具有令人期望的良好特征。本发明因此而得以完成。

2、因此，本发明第一方面提供了异麦芽酮糖醇和柠檬酸的组合在以鲜铁皮石斛冻干粉为原料制备性能改善的铁皮石斛片剂中的用途。

3、根据本发明第一方面所述的用途，其中所述性能是片剂的抗磨损抗破碎的物理强度性能。‌

4、根据本发明第一方面所述的用途，其中所述性能是片剂的以脆碎度表征抗磨损抗破碎的物理强度性能。‌

5、根据本发明第一方面所述的用途，其中所述片剂中包含如下组份：铁皮石斛、山梨糖醇、麦芽糊精、异麦芽酮糖醇、柠檬酸、清凉剂ws-23、硬脂酸镁。

6、根据本发明第一方面所述的用途，其中片剂中的铁皮石斛是以鲜铁皮石斛冷冻干燥后粉碎成的铁皮石斛粉的形式投料的。例如，所述粉末是可通过80目筛的粉末。

7、根据本发明第一方面所述的用途，其中所述片剂中包含如下重量份比例的组份：铁皮石斛粉115~125重量份例如120重量份、山梨糖醇300~400重量份例如310~370重量份、麦芽糊精30~100重量份例如40~85重量份、异麦芽酮糖醇40~80重量份例如50~75重量份、柠檬酸5~20重量份例如10~15重量份、0.2~1重量份例如0.3~0.7重量份清凉剂ws-23、硬脂酸镁2~10重量份例如5~8重量份。

8、根据本发明第一方面所述的用途，其中片剂中的铁皮石斛是以鲜铁皮石斛冷冻干燥后粉碎成的铁皮石斛粉的形式投料的，该粉末是通过包括如下步骤的方法制备得到的：将收采的兰科植物铁皮石斛鲜品除去杂质，切制成小段(长度1~2cm)，置冷冻干燥机内在-35℃以下预冻3小时，然后按照常规冻干工艺进行冷冻干燥，使物料水分降至12%以下，得切段冻干物；接着将该冻干物用粉碎机进行粉碎，至粉末粒度小于80目，得到铁皮石斛粉。

9、根据本发明第一方面所述的用途，其中所述片剂中包含如下重量份比例的组份：铁皮石斛粉120重量份、山梨糖醇340重量份、麦芽糊精61.5重量份、异麦芽酮糖醇60重量份、柠檬酸12重量份、清凉剂ws-23 0.5重量份、硬脂酸镁6重量份。

10、根据本发明第一方面所述的用途，其中所述片剂中包含如下重量份比例的组份：铁皮石斛粉120重量份、山梨糖醇370重量份、麦芽糊精41.5重量份、异麦芽酮糖醇50重量份、柠檬酸15重量份、清凉剂ws-23 0.5重量份、硬脂酸镁5重量份。

11、根据本发明第一方面所述的用途，其中所述片剂中包含如下重量份比例的组份：铁皮石斛粉120重量份、山梨糖醇310重量份、麦芽糊精81.5重量份、异麦芽酮糖醇70重量份、柠檬酸10重量份、清凉剂ws-23 0.5重量份、硬脂酸镁8重量份。

12、根据本发明第一方面所述的用途，其中所述片剂中包含如下重量份比例的组份：铁皮石斛粉120重量份、山梨糖醇355重量份、麦芽糊精51.5重量份、异麦芽酮糖醇55重量份、柠檬酸12重量份、清凉剂ws-23 0.7重量份、硬脂酸镁7重量份。

13、根据本发明第一方面所述的用途，其中所述片剂中包含如下重量份比例的组份：铁皮石斛粉120重量份、山梨糖醇330重量份、麦芽糊精71.5重量份、异麦芽酮糖醇65重量份、柠檬酸10重量份、清凉剂ws-23 0.3重量份、硬脂酸镁6重量份。

14、根据本发明第一方面所述的用途，其中所述片剂中包含如下重量份比例的组份：铁皮石斛粉118.8重量份、山梨糖醇344.4重量份、麦芽糊精58.8重量份、异麦芽酮糖醇59.7重量份、柠檬酸12重量份、清凉剂ws-23 0.3重量份、硬脂酸镁6重量份。

15、根据本发明第一方面所述的用途，其中所述片剂中包含如下重量份比例的组份：铁皮石斛粉120重量份、山梨糖醇340重量份、麦芽糊精61.5重量份、异麦芽酮糖醇60重量份、柠檬酸12重量份、清凉剂ws-23 0.5重量份、硬脂酸镁6重量份。

16、根据本发明第一方面所述的用途，其中所述片剂是通过包括如下步骤的方法制备得到的：

17、(1)将各物料分别预先粉碎成可通过80目筛的粉末；将柠檬酸和清凉剂ws-23溶解到适量(例如固体物料总重量的7~9%)乙醇(例如45~55%乙醇)中，作为润湿剂备用；

18、(2)将处方量的铁皮石斛粉、山梨糖醇、麦芽糊精按依次加入混合设备中，充分混合(例如30~40min)，备用；

19、(3)向步骤(2)所得混合粉中先喷入少量(例如固体物料总重量的3~5%)乙醇(例如90~98%乙醇)，混合(例如10~18min)，接着加入处方量的异麦芽酮糖醇，混合(例如10~15min)，再向混合粉中喷入步骤(1)所得润湿剂，继续混合(例如20~30min)，制得软材(手握能成团、捏之即散)，再使物料全部通过14目筛网整粒，得湿颗粒，备用；

20、(4)使步骤(3)所得湿颗粒转移至沸腾干燥机，(例如55~65℃)干燥(例如2.7~3.5h)至水分降至3%以下，干颗粒再用14目筛整粒，得干颗粒，备用；

21、(5)在运动混合机将上述干颗粒与处方量的硬脂酸镁进行最终混合(例如混合15min)，得终混颗粒，备用；

22、(6)根据设计的片重在旋转式压片机上(例如以40~50n的硬度)将终混颗粒压制成片，即得铁皮石斛的片剂。

23、根据本发明第一方面所述的用途，其中所述片剂每片的片重为0.2g~1.0g例如0.4g~0.8g例如0.6g。

24、进一步的，本发明第二方面提供了一种铁皮石斛片剂，其包含如下组份：铁皮石斛、山梨糖醇、麦芽糊精、异麦芽酮糖醇、柠檬酸、清凉剂ws-23、硬脂酸镁。

25、根据本发明第二方面所述的片剂，其中铁皮石斛是以鲜铁皮石斛冷冻干燥后粉碎成的铁皮石斛粉的形式投料的。例如，所述粉末是可通过80目筛的粉末。

26、根据本发明第二方面所述的片剂，其中包含如下重量份比例的组份：铁皮石斛粉115~125重量份例如120重量份、山梨糖醇300~400重量份例如310~370重量份、麦芽糊精30~100重量份例如40~85重量份、异麦芽酮糖醇40~80重量份例如50~75重量份、柠檬酸5~20重量份例如10~15重量份、0.2~1重量份例如0.3~0.7重量份清凉剂ws-23、硬脂酸镁2~10重量份例如5~8重量份。

27、根据本发明第二方面所述的片剂，其中铁皮石斛是以鲜铁皮石斛冷冻干燥后粉碎成的铁皮石斛粉的形式投料的，该粉末是通过包括如下步骤的方法制备得到的：将收采的兰科植物铁皮石斛鲜品除去杂质，切制成小段(长度1~2cm)，置冷冻干燥机内在-35℃以下预冻3小时，然后按照常规冻干工艺进行冷冻干燥，使物料水分降至12%以下，得切段冻干物；接着将该冻干物用粉碎机进行粉碎，至粉末粒度小于80目，得到铁皮石斛粉。

28、根据本发明第二方面所述的片剂，其中包含如下重量份比例的组份：铁皮石斛粉120重量份、山梨糖醇340重量份、麦芽糊精61.5重量份、异麦芽酮糖醇60重量份、柠檬酸12重量份、清凉剂ws-23 0.5重量份、硬脂酸镁6重量份。

29、根据本发明第二方面所述的片剂，其中包含如下重量份比例的组份：铁皮石斛粉120重量份、山梨糖醇370重量份、麦芽糊精41.5重量份、异麦芽酮糖醇50重量份、柠檬酸15重量份、清凉剂ws-23 0.5重量份、硬脂酸镁5重量份。

30、根据本发明第二方面所述的片剂，其中包含如下重量份比例的组份：铁皮石斛粉120重量份、山梨糖醇310重量份、麦芽糊精81.5重量份、异麦芽酮糖醇70重量份、柠檬酸10重量份、清凉剂ws-23 0.5重量份、硬脂酸镁8重量份。

31、根据本发明第二方面所述的片剂，其中包含如下重量份比例的组份：铁皮石斛粉120重量份、山梨糖醇355重量份、麦芽糊精51.5重量份、异麦芽酮糖醇55重量份、柠檬酸12重量份、清凉剂ws-23 0.7重量份、硬脂酸镁7重量份。

32、根据本发明第二方面所述的片剂，其中包含如下重量份比例的组份：铁皮石斛粉120重量份、山梨糖醇330重量份、麦芽糊精71.5重量份、异麦芽酮糖醇65重量份、柠檬酸10重量份、清凉剂ws-23 0.3重量份、硬脂酸镁6重量份。

33、根据本发明第二方面所述的片剂，其中包含如下重量份比例的组份：铁皮石斛粉118.8重量份、山梨糖醇344.4重量份、麦芽糊精58.8重量份、异麦芽酮糖醇59.7重量份、柠檬酸12重量份、清凉剂ws-23 0.3重量份、硬脂酸镁6重量份。

34、根据本发明第二方面所述的片剂，其中包含如下重量份比例的组份：铁皮石斛粉120重量份、山梨糖醇340重量份、麦芽糊精61.5重量份、异麦芽酮糖醇60重量份、柠檬酸12重量份、清凉剂ws-23 0.5重量份、硬脂酸镁6重量份。

35、根据本发明第二方面所述的片剂，其是通过包括如下步骤的方法制备得到的：

36、(1)将各物料分别预先粉碎成可通过80目筛的粉末；将柠檬酸和清凉剂ws-23溶解到适量(例如固体物料总重量的7~9%)乙醇(例如45~55%乙醇)中，作为润湿剂备用；

37、(2)将处方量的铁皮石斛粉、山梨糖醇、麦芽糊精按依次加入混合设备中，充分混合(例如30~40min)，备用；

38、(3)向步骤(2)所得混合粉中先喷入少量(例如固体物料总重量的3~5%)乙醇(例如90~98%乙醇)，混合(例如10~18min)，接着加入处方量的异麦芽酮糖醇，混合(例如10~15min)，再向混合粉中喷入步骤(1)所得润湿剂，继续混合(例如20~30min)，制得软材(手握能成团、捏之即散)，再使物料全部通过14目筛网整粒，得湿颗粒，备用；

39、(4)使步骤(3)所得湿颗粒转移至沸腾干燥机，(例如55~65℃)干燥(例如2.7~3.5h)至水分降至3%以下，干颗粒再用14目筛整粒，得干颗粒，备用；

40、(5)在运动混合机将上述干颗粒与处方量的硬脂酸镁进行最终混合(例如混合15min)，得终混颗粒，备用；

41、(6)根据设计的片重在旋转式压片机上(例如以40~50n的硬度)将终混颗粒压制成片，即得铁皮石斛片剂。

42、根据本发明第二方面所述的片剂，其每片的片重为0.2g~1.0g例如0.4g~0.8g例如0.6g。

43、进一步的，本发明第三方面提供了制备铁皮石斛片剂的方法，所述片剂包含如下组份：铁皮石斛、山梨糖醇、麦芽糊精、异麦芽酮糖醇、柠檬酸、清凉剂ws-23、硬脂酸镁。

44、根据本发明第三方面所述的方法，其包括如下步骤：

45、(1)将各物料分别预先粉碎成可通过80目筛的粉末；将柠檬酸和清凉剂ws-23溶解到适量(例如固体物料总重量的7~9%)乙醇(例如45~55%乙醇)中，作为润湿剂备用；

46、(2)将处方量的铁皮石斛粉、山梨糖醇、麦芽糊精按依次加入混合设备中，充分混合(例如30~40min)，备用；

47、(3)向步骤(2)所得混合粉中先喷入少量(例如固体物料总重量的3~5%)乙醇(例如90~98%乙醇)，混合(例如10~18min)，接着加入处方量的异麦芽酮糖醇，混合(例如10~15min)，再向混合粉中喷入步骤(1)所得润湿剂，继续混合(例如20~30min)，制得软材(手握能成团、捏之即散)，再使物料全部通过14目筛网整粒，得湿颗粒，备用；

48、(4)使步骤(3)所得湿颗粒转移至沸腾干燥机，(例如55~65℃)干燥(例如2.7~3.5h)至水分降至3%以下，干颗粒再用14目筛整粒，得干颗粒，备用；

49、(5)在运动混合机将上述干颗粒与处方量的硬脂酸镁进行最终混合(例如混合15min)，得终混颗粒，备用；

50、(6)根据设计的片重在旋转式压片机上(例如以40~50n的硬度)将终混颗粒压制成片，即得铁皮石斛片剂。

51、根据本发明第三方面所述的方法，其制得的片剂每片的片重为0.2g~1.0g例如0.4g~0.8g例如0.6g。

52、根据本发明第三方面所述的方法，所述片剂中的铁皮石斛是以鲜铁皮石斛冷冻干燥后粉碎成的铁皮石斛粉的形式投料的。例如，所述粉末是可通过80目筛的粉末。

53、根据本发明第三方面所述的方法，所述片剂包含如下重量份比例的组份：铁皮石斛粉115~125重量份例如120重量份、山梨糖醇300~400重量份例如310~370重量份、麦芽糊精30~100重量份例如40~85重量份、异麦芽酮糖醇40~80重量份例如50~75重量份、柠檬酸5~20重量份例如10~15重量份、0.2~1重量份例如0.3~0.7重量份清凉剂ws-23、硬脂酸镁2~10重量份例如5~8重量份。

54、根据本发明第三方面所述的方法，所述片剂中铁皮石斛是以鲜铁皮石斛冷冻干燥后粉碎成的铁皮石斛粉的形式投料的，该粉末是通过包括如下步骤的方法制备得到的：将收采的兰科植物铁皮石斛鲜品除去杂质，切制成小段(长度1~2cm)，置冷冻干燥机内在-35℃以下预冻3小时，然后按照常规冻干工艺进行冷冻干燥，使物料水分降至12%以下，得切段冻干物；接着将该冻干物用粉碎机进行粉碎，至粉末粒度小于80目，得到铁皮石斛粉。

55、根据本发明第三方面所述的方法，所述片剂中包含如下重量份比例的组份：铁皮石斛粉120重量份、山梨糖醇340重量份、麦芽糊精61.5重量份、异麦芽酮糖醇60重量份、柠檬酸12重量份、清凉剂ws-23 0.5重量份、硬脂酸镁6重量份。

56、根据本发明第三方面所述的方法，所述片剂中包含如下重量份比例的组份：铁皮石斛粉120重量份、山梨糖醇370重量份、麦芽糊精41.5重量份、异麦芽酮糖醇50重量份、柠檬酸15重量份、清凉剂ws-23 0.5重量份、硬脂酸镁5重量份。

57、根据本发明第三方面所述的方法，所述片剂中包含如下重量份比例的组份：铁皮石斛粉120重量份、山梨糖醇310重量份、麦芽糊精81.5重量份、异麦芽酮糖醇70重量份、柠檬酸10重量份、清凉剂ws-23 0.5重量份、硬脂酸镁8重量份。

58、根据本发明第三方面所述的方法，所述片剂中包含如下重量份比例的组份：铁皮石斛粉120重量份、山梨糖醇355重量份、麦芽糊精51.5重量份、异麦芽酮糖醇55重量份、柠檬酸12重量份、清凉剂ws-23 0.7重量份、硬脂酸镁7重量份。

59、根据本发明第三方面所述的方法，所述片剂中包含如下重量份比例的组份：铁皮石斛粉120重量份、山梨糖醇330重量份、麦芽糊精71.5重量份、异麦芽酮糖醇65重量份、柠檬酸10重量份、清凉剂ws-23 0.3重量份、硬脂酸镁6重量份。

60、根据本发明第三方面所述的方法，所述片剂中包含如下重量份比例的组份：铁皮石斛粉118.8重量份、山梨糖醇344.4重量份、麦芽糊精58.8重量份、异麦芽酮糖醇59.7重量份、柠檬酸12重量份、清凉剂ws-23 0.3重量份、硬脂酸镁6重量份。

61、根据本发明第三方面所述的方法，所述片剂中包含如下重量份比例的组份：铁皮石斛粉120重量份、山梨糖醇340重量份、麦芽糊精61.5重量份、异麦芽酮糖醇60重量份、柠檬酸12重量份、清凉剂ws-23 0.5重量份、硬脂酸镁6重量份。

62、在本发明上述制备方法的步骤中，虽然其描述的具体步骤在某些细节上或者语言描述上与下文具体实施方式部分的制备例中所描述的步骤有所区别，然而，本领域技术人员根据本发明全文的详细公开完全可以概括出以上所述方法步骤。

63、本发明的任一方面的任一实施方案，可以与其它实施方案进行组合，只要它们不会出现矛盾。此外，在本发明任一方面的任一实施方案中，任一技术特征可以适用于其它实施方案中的该技术特征，只要它们不会出现矛盾。

64、下面对本发明作进一步的描述。

65、本发明所引述的所有文献，它们的全部内容通过引用并入本文，并且如果这些文献所表达的含义与本发明不一致时，以本发明的表述为准。此外，本发明使用的各种术语和短语具有本领域技术人员公知的一般含义，即便如此，本发明仍然希望在此对这些术语和短语作更详尽的说明和解释，提及的术语和短语如有与公知含义不一致的，以本发明所表述的含义为准。

66、鲜铁皮石斛冷冻干燥粉中的水含量是一般在12%以下，优选低于10%。水分控制可通过适当调整冷冻干燥程序来控制。该冷冻干燥粉中的水分含量可根据许多已知方法来测定，例如干燥失重法。以鲜铁皮石斛冷冻干燥粉为原料制备本发明片剂呈现如本发明上下文所述的一些优良效果。

67、秦汉时期的《神农本草经》记载，铁皮石斛“主伤中、除痹、下气、补五脏虚劳羸瘦、强阴、久服厚肠胃”；成书于一千多年前的道家医学经典《道藏》将铁皮石斛列为“中华九大仙草”之首；李时珍在《本草纲目》中评价铁皮石斛“强阴益精，厚肠胃，补内绝不足，平胃气，长肌肉，益智除惊，轻身延年”；民间称其为“救命仙草”现代的铁皮石斛的茎能够清热生津，消炎止痛，清润喉咙，对治疗嗓音嘶哑有很好的疗效。石斛具有良好的抗疲劳，耐缺氧的作用。药房里面的铁皮石斛，品类众多，价格便宜，往往是以水草充当，国内只有少数几个大品牌能够买到真正的铁皮石斛，以福临门铁皮石斛和同仁堂这两个老品牌为代表，最为正宗。同仁堂价格最贵，包装较为漂亮，适合用于送礼。

68、关于铁皮石斛用于胃阴虚及热病伤津证的功效。本品长于滋养胃阴，生津止渴，兼能清胃热。主治热病伤津，烦渴、舌干苔黑之证，常与天花粉、鲜生地、麦冬等品同用，如《时病论》清热保津法。治胃热阴虚之胃脘疼痛、牙龈肿痛、口舌生疮可与生地、麦冬、黄芩等品同用。

69、关于铁皮石斛用于肾阴虚证的功效。本品又能滋肾阴，兼能降虚火，适用于肾阴亏虚之目暗不明、筋骨痿软及阴虚火旺，骨蒸劳热等证。肾阴亏虚，目暗不明者，常与枸杞子、熟地黄、菟丝子等品同用，如石斛夜光丸(《原机启微》)。肾阴亏虚，筋骨痿软者，常与熟地、山茱萸、杜仲、牛膝等补肝肾、强筋骨之品同用。肾虚火旺，骨蒸劳热者，宜与生地黄、枸杞子、黄柏、胡黄连等滋肾阴、退虚热之品同用。

70、铁皮石斛味甘，性微寒。能养阴清热，益胃生津。铁皮石斛内含石斛碱等生物碱、粘液质、淀粉、多糖、甘露糖等。铁皮石斛有一定解热镇痛作用、能促进胃液分泌、助消化、有增强新陈代谢、抗衰老等作用。临床上铁皮石斛可用于热伤津液，低热烦渴，舌红少苔；胃阴不足，口渴咽干，呕逆少食，胃脘隐痛，舌光少苔；肾阴不足，视物昏花。

71、人们有许多铁皮石斛食用方法。例如，入茶：取新鲜的铁皮石斛20~30克，洗净去衣切薄片或切段拍裂，配红枣几颗或些许枸杞，加清水若干(根据自己饮水量)，以武火将水煮沸，再以文火煮30分钟以上即可饮用。或直接沸水冲饮。食毕，将铁皮石斛取出食用。入膳：取新鲜的铁皮石斛30-50克，以清水洗净切片或切段拍裂，根据个人口味喜好可煲鸡、鸭、骨等。煲制时间略长于平时些许即可。入酒：取新鲜的铁皮石斛500克，以清水冲洗冲洗干净，配枸杞、西洋参、白酒1000克，浸泡2个月后早晚适量服用。打汁：洗净用打汁机按10:1加水打汁食用，加蜂蜜品味更佳，酒前酒后饮有醒酒护肝，减轻头痛作用，效果明显。

72、铁皮石斛对于人体的健康促进作用是公知识的。例如

73、有关铁皮石斛的滋养阴津作用。《中国药学大词典》称枫斗“专滋肺胃之气液，气液冲旺，肾水自生，“说他善于养阴生津，治疗阴虚津亏诸症。中医学认为，阴液为人体生命活动的物质基础，具有滋润形体脏腑、脑髓骨骼，抑制阳亢火动的作用，能维持正常的生长发育与生殖功能活动。如果人体阴液不足，就会出现精神萎靡，面色无光，眼干神滞，腰膝酸软、头晕乏力、口干舌燥、咽喉疼痛、大便秘结等症状，枫斗是养阴的要药，服用枫斗可以从根本上解决人体阴液不足的问题。

74、有关铁皮石斛的增强体质作用。石斛具有滋阴养血的功能，清代《药性论》说石斛能补肾积精、养胃阴、益气力。石斛内含有丰富的多糖类物质。实验证明石斛多糖具有增强免疫功能的作用，可增强腹腔巨噬细胞对鸡红细胞的吞噬能力。

75、有关铁皮石斛的补益脾胃作用。脾胃有消化饮食，摄取水谷精微以营养全身的重要作用，是营养的源泉，因此营养充足与否主要取决于脾胃的功能。石斛是益胃生津药，《神农本草经》、《本草再新》中均有记载，人民称他为“肠胃药”，是治疗胃脘痛，上腹涨痛的常用药物。现代实验证实，石斛对脾胃病中常见的致病菌—幽门螺杆菌有较好的抑制作用，有助于治疗萎缩性胃炎，浅表性胃炎、十二指肠溃疡等幽门螺杆菌阳性的病症，同时，口服石斛煎液能够促进胃液的分泌，增强胃的排空能力，帮助消化。

76、有关铁皮石斛的护肝利胆作用。石斛有较好的利胆作用，历代医家都认为“铁皮枫斗”具有滋养肝阴的作用，是治疗各种肝胆并的要药，可用于治疗肝炎、胆囊炎、胆结石等肝胆疾病。清虚热。虚热，表现为身体疲乏无力，头晕眼花，面色潮红、心悸心慌、咳嗽少痰、失眠健忘、小便黄赤、舌红、脉细等一组症状。《本草纲目拾遗》、《本草衍义》分别记载“清胃除虚热，”“痔胃中虚热”。与普通清热药物相比，石斛所清的虚热完全是一种虚热，是以阴虚，热盛为特点的。药理实验表明，石斛能够显著的降低热盛家兔的发热高峰值和体温反应指数，缩短发挥热时间。

77、有关铁皮石斛的强筋壮骨作用。人进入中年以后，“人阴气自半”(朱丹溪)人体的阴津开始衰弱，筋骨功能逐渐减退，石斛能够滋养阴液，阴液能够润滑关节，从而达到强筋健骨、流利关节、增强抗风湿的效果。现代药理研究表明，石斛能提高应激能力、具有良好的抗疲劳，耐缺氧的作用。促进循环方面，石斛能养阴，可以濡润脉道，扩张血管，从而促进血液循环。实验结果表明，石斛能够显著改善血淤症状，降低血胆固醇和甘油三脂，提高高密度脂蛋白胆固醇水平，可以治疗心脑血管疾病。

78、有关铁皮石斛的降低血糖作用。中医认为，消渴病(糖尿病)的发生，主要以肾阴虚，肺胃早热为基本病机，以气阴两虚为其病理特点，石斛功能养阴`清热润燥，自古以来就是治疗糖尿病的专用药。临床研究表明，石斛不仅可以增强胰岛素活性，同时能显著降低血糖水平，使血糖恢复正常。

79、有关铁皮石斛的抑制肿瘤作用。石斛对人体肺癌，卵巢癌和早幼粒细胞白血病的某些细胞有杀灭作用，具有较强的抗肿瘤活性。临床时间表明，石斛用于恶性肿瘤的辅助治疗，能改善肿瘤患者的症状，减轻放、化疗的副作用，增强免疫力，提高生存质量，延长生存时间。

80、有关铁皮石斛的明亮眼目作用。中医认为，五脏六腑的精气都通过脉上，注于眼睛，而肝“开窍于目”眼睛的生理病理于肝的阴精旺盛与否关系密切，石斛具有滋阴养目的功能，被历代医家作为养护眼睛的佳品。现代药力研究证实，石斛对防治老年人常见的眼科疾病—白内障不仅有延缓作用，可以保持晶状体的透明度百分之三十六点八，而且半乳糖所致的酶活性异常变化有抑制或纠正作用。

81、有关铁皮石斛的滋养肌肤作用。人体进入中年期后，由于体内的阴液日益减少，从而加速了皮肤老化，使之变黑或变皱。石斛含有多量的黏液质，对人体皮肤有滋润营养作用。

82、有关铁皮石斛的延年益寿作用。《神农本草经》将石斛列为具有“轻身延年”作用的商品药物。现代研究表明，石斛含有多种微量元素，这些微量元素对于人体的健康长寿有着密切的关系，石斛对人体的抗衰老作用比一般的药物对人体的抗衰老作用更广泛，更全面。

83、此外，各种经典的中医药论著都对铁皮石斛功效有详细的记载。例如《本草纲目》记载铁皮石斛：除痹下气，补五脏虚劳赢瘦，强阴益精。久服，厚肠胃，补内绝不足，平胃气，长肌肉，逐皮肤邪热痱气，脚膝疼冷痹弱，定智除惊，轻身延年。益气除热，健阳，逐皮肤风痹，骨中久冷，补肾益力。冶发热自汗，痈疽排脓内塞。《神农本草经》记载铁皮石斛：主伤中、除痹、下气、补五脏虚劳、羸瘦、强阴。久服厚肠胃、轻身、延年。《本经》记载铁皮石斛：味甘，平。主伤中，除痹，下气，补五脏虚劳羸弱，强阴，久服厚肠胃。《纲目》：甘淡微咸，治发热自汗，痈疽排脓内塞。《纲目拾遗》记载铁皮石斛：清胃除虚热，生津巳劳损，以之代茶，开胃健脾。定惊疗风，能镇涎痰，甘芳降气。

84、铁皮石斛的食用方法已为人们所熟知。

85、1.新鲜食用。在以前没有抗生素退烧的年代，新鲜铁皮石斛对小孩的发热有特效作用，而且没有抗生素的副作用。对各种发烧引起的发热，只要将新鲜铁皮石斛捣烂和开水吞服，或直接口嚼，或用开水煎煮服，即可起到退烧作用，也可用于成人治虚火牙痛。

86、2.泡茶。老雁山铁皮枫斗粉碎成末，3~5克/人/天，沸水冲饮，持续30天有特效。也可将铁皮枫斗加水煮30分钟以上使用，可循环食用，当日吃完，连渣一起吃掉。可清热滋阴，抗疲劳。

87、3.膳食食用。可将铁皮枫斗加到日常饮食中，例如炖鸡，炖鸽子。以下两例作参考：1)铁皮枫斗粥：铁皮枫斗5克，梗米50克，冰糖适量。2)虫草铁皮枫斗汤：生哈蚧一对，冬虫夏草5条，铁皮枫斗5克，瘦猪肉200克，陈皮一角。(疗效)养阴生津滋补肝肾老幼皆宜。

88、4.枫斗清胃饮。[原料]老雁山铁皮枫斗10克、竹茹12克、芦根30克、公英15克、枳壳10克、麦冬15克、薄荷6克、白芍12克、甘草6克。[用法]水煎200毫升，早晚各一次，饭前温服。[疗效]轻清凉润，理气止痛。慢性浅表性胃炎、胃溃疡偏热者。

89、5.浸酒饮用。延年铁皮枫斗酒：铁皮枫斗250克，生地黄60克，怀牛膝30克，杜仲20克，丹参20克，白酒10升。[疗效]腰腿疼痛，体倦无力，风湿痹等症。补肾，强筋骨，除瘁。

90、6.育阴滋肾汤(1人份量)材料：冬虫夏草、铁皮石斛、白芍、山萸肉各15克，桑椹子、女贞子、旱莲草、熟地各25克。煲法：清水4碗煎至1碗。功效：冬虫草既滋肾又补肝，加上铁皮石斛、白芍、桑椹子、山萸肉等都是滋阴的中药，最适合阴虚人士补肝肾之用。

91、7.西洋参石斛茶：[原料]西洋参5克，老雁山铁皮枫斗30克。[制法]先将西洋参拣杂，洗净，晒干或烘干，切成饮片，放入较大容器内，备用。将老雁山铁皮枫斗，放入沙锅，加200ml水，大火煮沸后，改用小火煨煮30分钟，用洁净纱布过滤，去渣，收集滤汁盛入入有西洋参饮片的容器中，加盖闷15分钟，即可饮用。(或将西洋参、石斛碾成细粉冲开水代茶饮用，每次3~5克，每日1~2次。)[吃法]当茶，上、下午各2次，频频饮用。代茶饮服，当日吃完。[功效]滋阴养胃，生津止咳。本方适用于胃阴虚实热型白血病并发口腔炎患者。[评介]西洋参性凉，味甘、微苦，擅长补气滋阴，清火生津。现代药理研究证明，西洋参可提高机体的抗病能力，抑制癌细胞的生长。石斛功能养胃阴、生津，临床研究资料表明，石斛对癌症化疗、放疗后伤津及阴虚津亏证所致口渴多饮、咽干舌燥、大便秘结等确有效验。二味配伍为食疗茶饮，具有明显的滋阴养胃，生津止咳功效，对胃阴虚热型白血病并发口腔炎患者有较好的辅助治疗效果，尤为适宜青少年儿童及老年白血病患者。

92、8.清蒸石斛螺：原料：青螺(石螺)1500克，猪脊肉9克，石斛6克。调料：盐少许制法：1)青螺吐泥、洗净，用沸水烫熟，捞起。汤汁滤清后留用。2)挑出螺肉，用淡盐水洗净，沥干，装入炖盅。猪脊肉切成连块，用沸水飞去血秽。3)螺汁同石斛先用一小锅约煲20分钟后，除去药渣，滤清药汁，待用。4)将药汁倒入炖盅内，再将猪脊肉放于盅内的螺肉面上，约炖1小时后，调入盐，即可食用。特色：味鲜微甘。功效：石斛与青螺、猪肉合炖，能滋阴润燥，通利小便，解渴利水，对消渴瘦弱、便秘、燥咳、酒醉不醒。

93、9.养阴消渴汤：材料：石斛6~9克，天冬、玉竹、南沙参、黄精、熟地、淮山、茯苓各12克、陈皮5克。用法：可随意酌加瘦肉或鸡肉适量，加沸水八碗同煲三小时。食时下盐调味。功效：对糖尿病消渴症、烟酒过多致肝胃阴伤诸症颇有效。

94、10.石斛决明冲剂：材料：石斛、花旗参各30~50克、杞子、菊花、菟丝子、沙苑子、女贞子、决明子车前子各60克，丹参60~80克。用法：上药共研细末。每日二次，每次3~5克。开水冲服。连续服用三个月以上效果更佳。功效：对肝肾阴虚所致之高血压、青光眼、白内障等症有效。

95、11.茶饮料：玉竹、北沙参、石斛、麦冬各15克，乌梅五枚，水煎取汁，加冰糖适量代茶饮用，可治热病伤阴，或夏天出汗多引起的口干思饮，大便干燥。12.北沙参15克，生地、麦冬、石斛各10克，冰糖适量，水煎服，适用于高热病后的津液缺乏，咽干口燥，食欲不振，大便秘结，小便不利等症。

96、铁皮枫斗用法和用量通常有：1.采用低温细胞破壁研磨法：研磨成200目以上的细粉(切勿用高速发热型普通粉碎机打粉，因破碎过程中产生高温而破坏药用分子)。每天取铁皮枫斗细粉3克，分早晚二次用温开水送服【如需补气，也可加入少许西洋参或人参粉末同服】。推荐此法效果最佳适宜长期服用。2.古法宽汤久煎：取铁皮枫斗原材5~6克(二天量)，加水1.5升用砂锅炖煮。第一次煮二十四小时后服用，第二次煮八小时后服用，第三次煮八小时后服用，第四次煮八小时后将汤和铁皮枫斗渣一起服用。好的铁皮枫斗，煮开后清香质嫩、渣少、粘稠度高，口感清而不腻，可以不用加任何调味品而直接喝。适宜长期服用【如需补气，也可加入少许西洋参或人参】。3.取3~5克铁皮枫斗原材，和鸡鸭等一起文火炖100分钟，连渣食用。

97、本发明制备铁皮石斛片剂时使用的麦芽糊精是以淀粉为原料，经酶法水解、精制、喷雾干燥制成的淀粉衍生物，是一种常用的片剂填充剂(亦有称赋型剂)。本发明制备铁皮石斛片剂时使用的山梨糖醇具有有清凉的甜味，是蔗糖甜度的60%，是生产无糖糖果和各种防龋齿食品的重要原料。代谢过程中的山梨糖醇不受胰岛素的控制，对血糖值无影响。本发明制备铁皮石斛片剂时使用的异麦芽酮糖醇(英文名：isomalt)又称帕拉金糖醇、益寿糖，是一种甜味剂，通常呈白色结晶状，无气味，甜度为蔗糖的50%~60%。山梨糖醇和异麦芽酮糖醇基于其甜度能够替代蔗糖等容易引起血糖突然变化的辅料，用于片剂制备可适用于血糖异常患者。本发明制备铁皮石斛片剂时使用的柠檬酸基于其酸性常用于口服制剂调节口感。本发明制备铁皮石斛片剂时使用的ws-23(西安拉维亚)是一种调节口感的凉味剂，ws23是一种人工合成的有机化合物，化学名称为n,2,3-三甲基-2-异丙基丁酰胺，具有类似薄荷的清凉香味且无刺激性辣味。作为新一代凉味剂，其清凉效果持久稳定，适用温度范围广。相较于传统薄荷醇，ws23解决了黏膜刺激性和苦味残留问题。本发明制备铁皮石斛片剂时使用的硬脂酸镁是固体制剂尤其是片剂常用的润滑剂。上述辅料均是国家药品监督管理局公布的可食用辅料，它们用于本发明片剂具有优良的安全冗余。

98、为了能够更好地保证铁皮石斛的功效，本发明采用冷冻干燥技术处理新鲜铁皮石斛，使其脱除水分、干燥，粉碎成细粉。冷冻干燥技术具有如下优点：冷冻干燥在低温下进行，有利于保存热敏性的有效物质；冻干过程中有利于抑制微生物的生长和酶的活性；冻干过程中样品的体积、形状几乎不变，保持了原来的结构，不会发生皱缩现象；干燥后的物质疏松多孔，呈海绵状，干燥通常能去除90%以上的水分，有利于产品长期保存。进一步地，使用鲜铁皮石斛粉为原料制备得到的铁皮石斛片剂可以直接嚼服，服用方便、有效成分利用率极高，在一些方面已然超越现有的一些市售的产品。

99、本发明片剂呈现如本文上下文所述一些优良性能。