一种用于缓解疲劳的中药复方制剂、制备方法和应用

本发明属于生物医药，具体涉及一种用于缓解疲劳的中药复方制剂、制备方法和应用。

背景技术：

1、目前缓解体力疲劳产品主要包括功能饮料、营养补充剂、化学提神制剂及中药复方制剂。其中，中药复方抗疲劳产品多采用补气类药物与醒神类药物配伍，以汤剂、口服液或普通颗粒剂形式使用。该类产品主要是将具有补益、益智、芳香醒神作用的中药进行复方后，经常规水煎或醇提工艺制备成制剂，用于改善疲劳、精神不振或机体功能低下状态。

2、现在市场上的这些产品虽可在一定程度上改善疲劳状态，但总体仍存在以下不足：其一，部分现有产品主要依赖糖类、电解质、咖啡因或单一营养成分发挥短时提振作用，作用机制较为单一，对运动耐力提升、疲劳代谢产物清除及机体能量储备恢复的综合调节效果有限；其二，部分化学提神或抗疲劳制剂虽然起效较快，但存在长期使用安全性不足、适用范围受限、机体易产生适应性等问题，不利于长期调理和推广应用；其三，传统中药抗疲劳方案多以汤剂为主，普遍存在煎煮繁琐、携带不便、服用依从性较差、成分稳定性不足及质量一致性不高等缺陷。尤其对于同时含有挥发性成分与非挥发性成分的中药复方，现有常规水煎或单一提取工艺难以兼顾不同性质活性成分的充分提取和稳定保留，易导致石菖蒲、薄荷等药材中的挥发性成分在提取、浓缩和干燥过程中散失，而人参、远志等药材中的有效成分又难以在同一工艺条件下实现较优提取，进而影响复方整体抗疲劳效果。

3、此外，现有中药固体制剂在挥发油分散均匀性、颗粒成型性、口感改善、储存稳定性及工业化生产适应性方面仍有不足。

4、该类产品虽然具有一定抗疲劳基础，但普遍存在挥发性成分易损失、不同性质成分难以兼顾提取、制剂稳定性和均一性不足、服用便捷性和工业化适应性不理想等问题，尚不能较好满足缓解体力疲劳产品在成分保留、剂型优化和规模化制备方面的需求。

5、因而，现有技术亟需提供一种组方明确、工艺合理、成分稳定、便于携带和服用、适于工业化生产，并能够缓解体力疲劳的中药复方颗粒剂及其制备方法。

技术实现思路

1、针对以上技术问题，本发明的第一目的是提供一种用于缓解疲劳的中药复方制剂，该方剂以人参、远志、石菖蒲、冰片和薄荷为主要原料，通过合理配伍，使其兼具益气扶正、芳香醒神、提振机能和缓解体力疲劳的作用。针对复方中既含有挥发性成分又含有非挥发性成分的特点，本技术采用分段提取与后续整合相结合的技术路线，从而提高产品的成分稳定性、服用便利性和工业化生产可行性。该技术方案不仅保留了传统中药复方的整体协同优势，还克服了传统汤剂煎煮繁琐、携带不便、成分不稳定、依从性差等缺陷，可用于制备缓解体力疲劳、提高运动耐力、改善疲劳相关生化指标的产品。

2、为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

3、一种用于缓解疲劳的中药复方制剂，以总生药质量份数计，其原料药由以下质量份数的成分组成：

4、人参15~30份，远志45~90份，石菖蒲95~190份，冰片2.5~5份和薄荷30~60份。

5、作为优选地，以总生药质量份数计，其原料药由以下质量份数的成分组成：

6、人参24份，远志72份，石菖蒲152份，冰片4份和薄荷48份。

7、作为优选地，所述制剂为颗粒剂。

8、上述人参为五加科植物人参（panax ginseng c.a.mey.）的干燥根和根茎；远志为远志科植物远志（polygala tenuifolia willd.）的干燥根；石菖蒲为天南星科植物石菖蒲（acorus tatarinowii schott）的干燥根茎；薄荷为唇形科植物薄荷（mentha haplocalyxbriq.）的干燥地上部分；冰片为药用冰片。

9、本发明的第二目的是提供一种用于缓解疲劳的中药复方制剂的制备方法，该方法通过合理工艺实现挥发性成分与非挥发性成分的有效提取、稳定整合及协同利用，并进一步制备成成分相对稳定、便于携带、服用方便且适于工业化生产的颗粒剂，以克服现有技术在缓解体力疲劳方面存在的作用单一、依从性差、有效成分易损失及制剂稳定性不足等缺陷。

10、一种用于缓解疲劳的中药复方制剂的制备方法，包括如下步骤：

11、s1、按照相应质量份数选取人参、远志、石菖蒲和薄荷，分别经干燥、粉碎成粗粉，备用；

12、s2、选取冰片粉碎，过筛，获得冰片粉，备用；

13、s3、挥发油提取：取石菖蒲粗粉和薄荷粗粉混合，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集馏出液，静置分层，分离得到石菖蒲-薄荷混合挥发油，备用；

14、s4、挥发油包合：选取所述石菖蒲-薄荷混合挥发油与β-环糊精包合处理，静置、过滤、收集沉淀、干燥粉碎，获得挥发油包合物粉末，备用；

15、s5、醇提取：取人参粗粉和远志粗粉，醇提、过滤、合并提取液，减压浓缩，获得稠膏，干燥获得干膏粉，备用；

16、s6、制粒：将所述干膏粉、挥发油包合物粉末、冰片和药学上可接受的辅料混合均匀，制粒、干燥、整粒，即得。

17、作为优选地，所述s1中，粉碎后过20~40目筛；

18、所述s2中，粉碎后过100~200目筛；

19、所述s3中，水蒸气蒸馏法提取流程为：加入石菖蒲粗粉和薄荷粗粉混合总重量6~10倍量的水，提取3~5h；

20、所述s4中，所述石菖蒲-薄荷混合挥发油与β-环糊精的混合重量比为1:5~1:20；

21、所述石菖蒲-薄荷混合挥发油与β-环糊精包合处理1~2h，静置12~24h，在50~60℃下干燥粉碎。

22、作为优选地，所述s3中，水蒸气蒸馏法提取流程为：加入石菖蒲粗粉和薄荷粗粉混合总重量8倍量的水，提取4h；

23、所述s4中，所述石菖蒲-薄荷混合挥发油与β-环糊精的混合重量比为1:10。

24、作为优选地，所述s5中，醇提的流程为：加入人参粗粉和远志粗粉总重量的6~10倍、质量浓度为70%的乙醇，加热至70~90℃回流提取2~3次，1.0~1.6h/次，合并提取液并过滤、在-0.06 ~ -0.09 mpa压力下减压，浓缩至50~60℃时，获得相对密度为1.25~1.30的稠膏。

25、作为优选地，所述s5中，醇提的流程为：以加入人参粗粉和远志粗粉总重量的8倍、质量浓度为70%的乙醇，加热至80℃回流提取2次，1.1h/次，合并提取液并过滤、在-0.08mpa压力下减压，浓缩至55℃时。

26、作为优选地，所述s6中，药学上可接受的辅料包括糊精和甜菊糖苷；

27、所述糊精的加入量占干膏粉重量的20~40%；

28、所述甜菊糖苷的加入量占干膏粉重量的0.5~2%；

29、在14~20目筛网下进行所述制粒过程；在50~60℃条件下干燥至颗粒含水量不高于5%；在14~20目筛下进行整粒。

30、一种用于缓解疲劳的中药复方制剂在制备缓解体力疲劳的药物或保健食品中的应用，所述缓解体力疲劳包括提高运动耐力、降低运动后血清尿素和改善血乳酸水平。

31、与现有技术相比，本发明至少具有如下技术效果：

32、（一）本发明提供了一种用于缓解疲劳的中药复方制剂，该方剂以人参、远志、石菖蒲、冰片和薄荷为主要原料，通过合理配伍制备成颗粒剂，使其兼具益气扶正、芳香醒神、提振机能和缓解体力疲劳的作用。

33、（二）一种用于缓解疲劳的中药复方制剂的制备方法中，针对复方中既含有挥发性成分又含有非挥发性成分的特点，本技术采用分段提取与后续整合相结合的技术路线，尤其是挥发油提取，β-环糊精包合、70%乙醇回流提取、减压浓缩、喷雾干燥、混合制粒、干燥整粒等关键联合工艺步骤及参数，其中石菖蒲和薄荷用于提取挥发油，人参和远志用于醇提取有效成分，进一步实现了挥发性成分与非挥发性成分的分段提取和协同保留，从而提高产品的成分稳定性、服用便利性和工业化生产可行性。与此同时，通过挥发油包合技术降低挥发性成分在后续干燥、混合和贮存过程中的损失，提高制剂稳定性和均一性。

34、（三）该用于缓解疲劳的中药复方制剂的方案，是围绕缓解体力疲劳这一功能定位，建立了完整的组方设计、剂型转化和制备工艺体系，使用时可将颗粒剂以温开水冲服。该复方制剂以生药当量控制给药剂量，将受试样品制备成便于灌胃给药的母液和工作液，保证动物实验给药准确性和重复性。

35、（四）该技术方案不仅保留了传统中药复方的整体协同优势，还克服了传统汤剂煎煮繁琐、携带不便、成分不稳定、依从性差等缺陷，以负重游泳时间、血清尿素、血乳酸等指标作为主要检测指标，从运动耐力、代谢产物积累和疲劳恢复能力等方面综合评价本专利产品缓解体力疲劳的效果，进一步保证了其可用于制备缓解体力疲劳、提高运动耐力、改善疲劳相关生化指标的产品。