开窗支架以及支架系统的制作方法

本申请涉及医疗器械，特别是涉及开窗支架以及支架系统。

背景技术：

1、胸主动脉疾病包括胸主动脉瘤、主动脉夹层、壁间血肿、穿透性溃疡，是一种严重威胁人民生命健康的危重急诊，随着腔内治疗技术和腔内介入器械的不断发展，胸主动脉腔内修复术（tevar）已成为胸主动脉疾病的优选治疗方式。胸主动脉腔内修复术的原理为使用开窗支架隔绝病变区域，开窗支架代受血流压力，免于血管破裂的发生。

2、然而，对于累及主动脉弓部分支区域的主动脉疾病，当前仍然是腔内治疗的重大挑战。开窗支架腔内修复通常需要20mm的健康血管作为锚定区，而累及分支区域的病变没有充足的锚定区长度，普通的直管型支架无法有效的应用。

3、开窗支架技术是应对累及分支区域主动脉病变的有效方式，开窗型开窗支架通过对预期覆盖血管位置预开窗的方式，将开窗支架的锚定区延长至分支区域，同时不会覆盖分支的血供，实现病变区域的有效隔绝，已成为累及主动脉弓部分支区域疾病腔内治疗的主要方式。

4、然而，现有技术的开窗型开窗支架普遍存在着如下问题，即开窗型开窗支架在主动脉弓部释放后，由于主动脉弓部呈现弯曲及扭转的三维形态，并且开窗支架在定位及释放中不可避免的存在着偏差，即便开窗型开窗支架可以按照患者解剖进行定制开窗，支架上的预留开窗处仍难以与主动脉弓部分支血管开口完全对准，甚至存在非预期的完全闭塞分支血管。

5、分支开口若无法完全对准，将显著增加后续分支血管超选及重建的难度，进而造成弓上分支缺血及卒中的发生，分支开口完全闭塞则将导致分支血管无法超选及重建，导致卒中、中转开放甚至术中死亡等严重并发症的发生。因此，临床上迫切的需要一种新的开窗支架技术，来实现弓上分支的安全有效重建。

技术实现思路

1、基于此，有必要针对上述提及的技术问题，提供一种开窗支架以及支架系统。

2、本申请提供了一种开窗支架，所述开窗支架包括：

3、支架主体，所述支架主体具有形变能力，所述支架主体的内部设置两端贯通的架内空间，所述支架主体的架体表面设置约束区域，所述支架主体的约束区域开设有贯通所述架内空间的至少一个开窗镂空；

4、约束组件，所述约束组件被配置为用于约束所述支架主体的约束区域的至少一部分区域的至少一部分形变能力。

5、在其中一个实施例中，所述约束组件包括：

6、约束元件，所述约束元件设置于所述支架主体的约束区域，所述约束元件被配置为用于约束所述支架主体的约束区域的至少一部分区域的至少一部分形变能力。

7、在其中一个实施例中，所述约束组件包括：

8、控制元件，所述控制元件被配置为用于与所述约束元件相连，由此锁定所述约束元件对所述约束区域的形变能力的约束，或者解除所述约束元件对所述约束区域的形变能力的约束。

9、在其中一个实施例中，所述控制元件被配置为线性元件，所述约束元件上设置有约束孔，所述约束元件的约束孔被配置为用于穿接所述控制元件。

10、在其中一个实施例中，所述约束元件被配置为线性元件，用于线性缠绕所述支架主体的约束区域的至少一部分区域，由此约束所述约束区域的形变能力；和/或，

11、所述约束元件设置约束线圈，所述约束线圈的线圈孔被配置为用于构成所述约束孔。

12、在其中一个实施例中，所述约束组件包括：

13、控制线圈，所述控制线圈设置于所述支架主体的约束区域，用于穿接所述约束元件，所述控制元件被配置为用于锁定或解除所述约束元件和所述控制线圈之间的穿接。

14、在其中一个实施例中，所述支架主体的约束区域设置连接点位，所述约束元件与所述约束区域的连接点位相连，所述连接点位和所述控制线圈相距最近的同一个所述开窗镂空分别具有第一间隔距离和第二间隔距离，所述连接点位的第一间隔距离大于所述控制线圈的第二间隔距离。

15、在其中一个实施例中，所述支架主体包括若干支架环，若干所述支架环沿着所述支架主体的轴向依次相连，且所述支架环包含若干单元棱，若干所述单元棱沿着所述支架环的周向依次相连，所述单元棱具有形变能力，所述支架主体的形变能力包括所述约束区域内的至少一部分所述支架环的至少一部分所述单元棱的径向形变；和/或，

16、所述支架主体设置大弯侧和小弯侧，所述约束区域位于所述支架主体的大弯侧；和/或，

17、所述支架主体的架体表面设置支架覆膜。

18、在其中一个实施例中，所述约束组件被配置为用于约束所述约束区域内的至少一部分所述支架环的至少一部分所述单元棱，由此约束所述约束区域的形变能力。

19、本申请提供了一种支架系统，所述支架系统包括：

20、所述开窗支架；

21、输送装置，所述输送装置被配置为用于输送所述开窗支架。

22、上述开窗支架以及支架系统中，约束组件可对支架主体的形变能力起到一定程度的约束效果，这种形变能力的约束也并非完全剥夺支架主体的约束区域的形变能力，而是对支架主体的约束区域的形变能力形成一定程度的限制，使得支架主体的约束区域并非完全不能够发生形变，而是在支架主体的释放区域（或非约束区域）展开时，支架主体的约束区域被限制以同等程度形成展开，例如支架主体的释放区域（或非约束区域）完全展开为扩张状态时，支架主体的约束区域被限制完全展开为扩张状态，进而在约束区域的至少一部分区域内形成收缩的临时下沉空间。

23、上述临时下沉空间可使得开窗支架的开窗镂空位置不会完全贴壁，为分支血管超选提供了充足的空间，即便开窗支架上的预留开窗镂空位置无法与分支开口完全贴合，仍然可以确保分支通道的有效建立以及分支血管的有效重建。同时，在分支血管超选和重建的过程中，维持了弓上分支血供的充分。通过临时下沉空间的构建，可显著提升开窗支架在植入过程中的安全性和有效性。

1.一种开窗支架，其特征在于，所述开窗支架包括：

2.根据权利要求1所述的开窗支架，其特征在于，所述约束组件包括：

3.根据权利要求2所述的开窗支架，其特征在于，所述约束组件包括：

4.根据权利要求3所述的开窗支架，其特征在于，所述控制元件被配置为线性元件，所述约束元件上设置有约束孔，所述约束元件的约束孔被配置为用于穿接所述控制元件。

5.根据权利要求4所述的开窗支架，其特征在于，所述约束元件被配置为线性元件，用于线性缠绕所述支架主体的约束区域的至少一部分区域，由此约束所述约束区域的形变能力；和/或，

6.根据权利要求3所述的开窗支架，其特征在于，所述约束组件包括：

7.根据权利要求6所述的开窗支架，其特征在于，所述支架主体的约束区域设置连接点位，所述约束元件与所述约束区域的连接点位相连，所述连接点位和所述控制线圈相距最近的同一个所述开窗镂空分别具有第一间隔距离和第二间隔距离，所述连接点位的第一间隔距离大于所述控制线圈的第二间隔距离。

8.根据权利要求1所述的开窗支架，其特征在于，所述支架主体包括若干支架环，若干所述支架环沿着所述支架主体的轴向依次相连，且所述支架环包含若干单元棱，若干所述单元棱沿着所述支架环的周向依次相连，所述单元棱具有形变能力，所述支架主体的形变能力包括所述约束区域内的至少一部分所述支架环的至少一部分所述单元棱的径向形变；和/或，

9.根据权利要求8所述的开窗支架，其特征在于，所述约束组件被配置为用于约束所述约束区域内的至少一部分所述支架环的至少一部分所述单元棱，由此约束所述约束区域的形变能力。

10.一种支架系统，其特征在于，所述支架系统包括：