一种用于慢性阻塞性肺疾病的多指标定量检测试剂盒的制作方法

本技术涉及生物技术诊断，具体地涉及一种用于慢性阻塞性肺疾病的多指标定量检测试剂盒。

背景技术：

1、慢性阻塞性肺疾病（copd）是一种常见的、可预防和治疗的慢性呼吸系统疾病，主要特征为持续性气流受限，通常与气道和肺部的异常炎症反应相关。copd是一组疾病的总称，主要包括慢性支气管炎和肺气肿。它导致气流受限，且通常呈进行性发展，影响患者的呼吸功能和生活质量。全球范围内，copd是致残和致死的主要原因之一，尤其在吸烟人群中高发。

2、目前的copd诊断主要集中与影像学检测，如胸部x线或ct扫描等方法，该方法因影像学放射性因素，不便于对病程进行长期、日常的监测。因此需要由生物标志物来辅助进行病程监测过程。

3、目前对于copd的病程检测标志物比较有限，且多为独立指标检测，多个指标检测需要各自独立的定标和质控，操作繁琐。相对于已有产品，多指标定量检测试剂的联检在提高效率、降低成本、简便操作等方面具有明显的优势。

4、crp是一种急性期反应蛋白，在copd患者中常升高，反映全身性炎症状态。它可用于：评估疾病严重性：crp水平与copd的严重程度（如gold分期）相关，较高水平可能提示更差的气流受限和更多症状。预测急性加重：crp升高是copd急性加重的独立预测因子，有助于识别高风险患者，从而提前干预。监测治疗响应：在抗炎治疗（如吸入糖皮质激素）后，crp水平下降可能表明炎症控制良好。

5、fib是一种凝血因子，在copd中，它与以下方面相关：全身炎症和并发症风险：纤维蛋白原水平增高与copd患者的全身炎症、心血管事件风险（如心肌梗死）和死亡率增加有关。疾病进展标志：高水平纤维蛋白原可能预示更快的肺功能下降和更频繁的急性加重。

6、il-8是一种趋化因子，主要介导中性粒细胞募集到气道，在copd的病理生理中起核心作用：气道炎症标志：il-8水平在痰液或血液中升高，直接反映气道炎症强度，与咳嗽、咳痰等症状相关。鉴别诊断和亚型分析：il-8有助于区分copd与其他肺部疾病（如哮喘），并可能识别以中性粒细胞炎症为主的copd亚型。预测病情：持续高il-8水平可预测急性加重频率，指导早期治疗。

7、sp-d是肺表面活性物质中的一种蛋白，在copd中作为肺特异性生物标志物：肺损伤和修复指标：sp-d水平变化反映肺泡上皮损伤和炎症，与肺气肿严重程度和疾病预后相关。动态监测sp-d可评估疾病稳定性或恶化风险。

8、这些生物标志物共同提供了copd的多维度视图：crp和纤维蛋白原强调全身炎症，il-8聚焦气道局部炎症，sp-d则针对肺实质损伤。它们互补使用，可提高诊断准确性、疾病监控和预后预测。

9、在临床实际的应用中，生物标志物的诊断，可以让医务人员和患者了解病情变化情况（因为不便短期内多次进行影像学诊断），根据标志物水平调整治疗方案，例如针对高炎症患者加强抗炎治疗，对有急性加重风险的患者进行早期预防和干预。

10、综上所述，单一生物标志物检测（如crp或il-8）往往无法全面反映copd的炎症状态、凝血异常及肺损伤程度，导致诊断特异性不足和误诊风险。

11、另外针对现有的定量法免疫层析检测法需要有固定的检测时间，比如15分钟，检测时间需要通过计时装置比如计时器来计时，如果检测时身边没有计时装置，那时间就没法精确判断，如果检测时间不足，样本未层析完毕即上机检测，也即在不正确的时间进行上机检测，这会导致检测结结构不准确。因此，本实用新型由此而来。

技术实现思路

1、针对上述存在的技术问题至少之一，本实用新型目的是提供一种用于慢性阻塞性肺疾病的多指标定量检测试剂盒，可以实现crp、fib、il-8、sp-d四个指标的联合检测，提高copd诊断的准确性和特异性。增设了反应完成指示结构，无需通过计时，只需要观察即能帮助使用者明确反应完成可以上机检测的窗口，避免因不正确的上机时间导致的结果错误。

2、本实用新型的技术方案是：

3、本实用新型的目的在于提供一种用于慢性阻塞性肺疾病的多指标定量检测试剂盒，包括外壳和设于所述外壳内的试纸条，所述的外壳上设有加样孔，所述的多指标包括crp、fib、il-8、sp-d四个指标；所述的试纸条包括有可发生颜色变化的反应完成指示结构，所述的外壳上对应所述反应完成指示结构处设有可观察所述反应完成指示结构的第一检视窗。

4、优选地，所述反应完成指示结构由下而上依次包括基底层、活性层和保护层，所述活性层为可发生颜色变化的结构层。

5、优选地，所述基底层、活性层和保护层粘贴在一起。

6、优选地，所述基底层为多孔纤维素纸或聚合物薄膜；所述活性层为由钴盐与粘合剂混合而成的浆料涂布在所述基底层后干燥形成的敏感膜；所述保护层为透明疏水膜。

7、优选地，所述试纸条还包括底板和叠设于所述底板上的样本垫、检测垫和吸样垫。

8、优选地，所述反应完成指示结构粘贴固定在所述吸样垫远离所述检测垫的一端上。

9、优选地，在所述外壳上对应所述检测垫处还设有可观察所述检测垫的第二检视窗。

10、优选地，所述第一检视窗、所述第二检视窗和所述加样孔沿一直线间隔布置在所述外壳的上表面上。

11、与现有技术相比，本实用新型的优点是：

12、本实用新型的用于慢性阻塞性肺疾病的多指标定量检测试剂盒，实现了多项慢性阻塞性肺疾病指标的联合共同检测，减少成本消耗，结果准确，适合在医院门急诊及基层医疗机构使用。通过反应完成指示结构的设计，无需计时，只需观察颜色变化即能帮助使用者明确反应完成可以上机检测，更为直观，避免因不正确的上机时间导致的结果错误或不精准。

1.一种用于慢性阻塞性肺疾病的多指标定量检测试剂盒，包括外壳和设于所述外壳内的试纸条，所述的外壳上设有加样孔，其特征在于，所述的多指标包括crp、fib、il-8、sp-d四个指标；所述的试纸条包括有可发生颜色变化的反应完成指示结构，所述的外壳上对应所述反应完成指示结构处设有可观察所述反应完成指示结构的第一检视窗。

2.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述反应完成指示结构由下而上依次包括基底层、活性层和保护层，所述活性层为可发生颜色变化的结构层。

3.根据权利要求2所述的试剂盒，其特征在于，所述基底层、活性层和保护层粘贴在一起。

4.根据权利要求2或3所述的试剂盒，其特征在于，所述基底层为多孔纤维素纸或聚合物薄膜；所述活性层为由钴盐与粘合剂混合而成的浆料涂布在所述基底层后干燥形成的敏感膜；所述保护层为透明疏水膜。

5.根据权利要求2或3所述的试剂盒，其特征在于，所述试纸条还包括底板和叠设于所述底板上的样本垫、检测垫和吸样垫。

6.根据权利要求5所述的试剂盒，其特征在于，所述反应完成指示结构粘贴固定在所述吸样垫远离所述检测垫的一端上。

7.根据权利要求6所述的试剂盒，其特征在于，在所述外壳上对应所述检测垫处还设有可观察所述检测垫的第二检视窗。

8.根据权利要求7所述的试剂盒，其特征在于，所述第一检视窗、所述第二检视窗和所述加样孔沿一直线间隔布置在所述外壳的上表面上。