瓣膜支架以及瓣膜假体的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种瓣膜支架以及瓣膜假体。


背景技术：

2.随着社会经济的发展和人口老龄化的加重，老年性瓣膜病以及冠心病、心肌梗死后引起的瓣膜病变也越来越常见。研究表明，超过13.3％的75岁以上的老年人患有不同程度的瓣膜性心脏病。心脏瓣膜疾病已逐渐成为威胁人类健康的重要原因之一。二尖瓣、三尖瓣疾病是临床上比较常见的心脏瓣膜疾病。人体的心脏分为左心房、左心室和右心房、右心室四个心腔，两个心房分别和两个心室相连，两个心室和两个大动脉相连。二尖瓣生长在左心房和左心室之间，由瓣叶、瓣环、腱索、和乳头肌组成，起到单向阀门的作用，保证血流单方向运动。右房室口，以致密结缔组织构成的纤维支架环上附着有3个三角形瓣膜，称三尖瓣或右房室瓣。三尖瓣如同一个“单向活门”，保证血液循环由右心房一定向右心室方向流动和通过一定流量。
3.二尖瓣瓣膜假体置换是二尖瓣疾病的有效治疗方式之一，现有技术中常见的二尖瓣瓣膜假体为单层二尖瓣瓣膜假体，单层二尖瓣瓣膜假体在植入体内后，当左心室舒张时，血液从流入道经过时，瓣叶打开，单层二尖瓣瓣膜支架仅会受到瓣环的挤压力。而当左心室收缩时，瓣叶关闭，由于血液压力的作用，瓣叶会受到基于面积大小的压力，此压力会由单层二尖瓣瓣膜支架承受。单层二尖瓣瓣膜支架需要缝合的瓣叶面积等于支架的截面积，如果将单层二尖瓣瓣膜支架设计成双层结构，在双层结构的内层支架上缝合裙边和瓣叶，瓣叶的面积就会被减小，从而降低瓣叶闭合时内层支架所需要承受的力，提高内层支架的抗疲劳能力。此外，二尖瓣原生瓣膜在心室舒张和收缩时，马鞍型的瓣环会有折叠运动，而当植入单层二尖瓣瓣膜假体后，为了保证瓣叶可以正常闭合，需要将原生瓣环撑成单层二尖瓣瓣膜支架的形状，这会导致原生瓣环运动丧失，心室收缩能力下降。如果将单层二尖瓣瓣膜支架设计成双层支架，双层支架中的外层支架可以随着原生瓣环运动，双层支架中的内层支架上的瓣叶依然可以正常打开关闭，这样则会维持原生瓣环的运动，可以降低瓣膜支架对心室收缩能力的影响、保证瓣膜闭合的稳定。设计双层二尖瓣瓣膜支架结构还可以在一定程度上隔绝其外层支架与内层支架之间的相互影响。当然，三尖瓣瓣膜假体置换的原理与二尖瓣瓣膜假体相类似，此处不在赘述。
4.然而，在目前的双层二尖瓣瓣膜支架结构中，内外层支架之间一般采用直接焊接的连接方式，在瓣叶的开闭过程中，外层支架和内层支架的形变都比较严重，影响了双层二尖瓣瓣膜支架的抗疲劳性能。所以，外层支架随着原生瓣环运动时，对内层支架上的瓣叶的打开与关闭影响较大。因此，双层二尖瓣瓣膜支架的外层支架与内层支架对原生瓣环与瓣叶之间受力的减弱程度依然不够显著，进而影响心室收缩能力。
5.因此，开发出一种能够显著减弱或者隔绝外层支架与内层支架之间相互受力，降低瓣膜支架对心室收缩能力的影响，提高瓣膜支架闭合的稳定性，已成为亟待解决的问题。


技术实现要素：

6.本发明的目的在于提供一种瓣膜支架以及瓣膜假体，以解决目前的瓣膜支架的外层支架与内层支架之间相互受力产生形变，瓣膜支架对心室收缩能力影响较大以及瓣膜支架的闭合的稳定性低的问题。
7.为解决上述技术问题，本发明提供一种瓣膜支架，包括：外层支架、内层支架以及至少一个缓冲部；所述外层支架套设于所述内层支架之外，并与所述内层支架通过所述缓冲部连接。
8.可选的，所述缓冲部包括至少一个缓冲结构，所述缓冲结构包括直杆型结构、s型弯曲结构、z型弯曲结构、方形弯曲结构或者梯形弯曲结构中的至少一种。
9.可选的，所述缓冲部还包括连接杆，所述缓冲结构通过所述连接杆与所述外层支架、所述内层支架和其他所述缓冲结构中的一种或多种连接；所述缓冲结构的外轮廓的波峰至波谷的间距为第二宽度，所述第二宽度不大于所述连接杆沿所述瓣膜支架的周向的宽度。
10.可选的，所述s型弯曲结构的轴线呈波浪形延伸，所述缓冲结构垂直于自身轴线的方向具有第一宽度，所述缓冲结构的外轮廓的波峰至波谷的间距为第二宽度，所述第一宽度在所述第二宽度的四分之一至二分之一之间。
11.可选的，所述s型弯曲结构包括依次连接的第一直线段、第一弯曲段、第二直线段、第二弯曲段以及第三直线段，所述第一直线段、所述第二直线段以及所述第三直线段呈直线型，所述第一弯曲段以及所述第二弯曲段呈弯曲型，所述第一弯曲段与所述第二弯曲段的曲率相同。
12.可选的，所述第一直线段、所述第二直线段以及所述第三直线段相互平行设置，且所述第一直线段、所述第二直线段以及所述第三直线段与所述瓣膜支架的轴向垂直。
13.可选的，所述第一弯曲段与所述第二弯曲段为半圆环形结构，所述缓冲结构垂直于自身轴线的方向具有第一宽度，所述半圆环形结构的内圆直径尺寸在所述第一宽度的四分之一到二分之一之间。
14.可选的，所述缓冲部设置于所述外层支架上。
15.可选的，所述内层支架具有瓣膜连接部，与所述瓣膜连接部连接的所述缓冲部的缓冲结构沿所述缓冲部的延伸方向具有第一长度，其余的所述缓冲部的缓冲结构沿所述缓冲部的延伸方向具有第二长度，所述第一长度长于所述第二长度。
16.可选的，所述缓冲部的延伸方向与所述瓣膜支架的轴向呈角度设置。
17.可选的，所述瓣膜支架沿自身的轴向具有瓣膜支架长度，所述缓冲部在所述瓣膜支架的轴向的投影的长度占所述瓣膜支架长度的20％～30％。
18.可选的，所述瓣膜支架还包括支架挂耳，所述缓冲部与所述内层支架通过支架挂耳连接。
19.可选的，所述外层支架与所述内层支架沿所述瓣膜支架的流出端通过所述缓冲部连接。
20.可选的，所述外层支架包括法兰、外层支架主体以及倒刺，所述法兰与所述支架主体的轴向的一端连接，所述倒刺位于外层支架主体的网格节点上，并朝向法兰端延伸设置。
21.为解决上述技术问题，本发明还提供一种瓣膜假体，包括：如上所述的瓣膜支架、
瓣叶以及裙边；所述瓣叶与所述裙边分别设置于所述瓣膜支架上。
22.在本发明提供的一种瓣膜支架以及瓣膜假体中，所述瓣膜支架包括外层支架、内层支架以及至少一个缓冲部；所述外层支架套设于所述内层支架之外，并与所述内层支架通过所述缓冲部连接。缓冲部的设置可以有效减小外层支架的形变对内层支架上瓣叶打开和关闭的影响，进而使得缓冲部能够显著减弱或者隔绝所述外层支架与所述内层支架之间的相互受力的情况。此外，所述瓣膜支架采用双层支架的设计，可以有效提升瓣膜假体的抗疲劳能力，可以使瓣膜假体与原生组织更加贴合，降低瓣膜支架对心室收缩能力的影响、保证瓣膜闭合的稳定。
附图说明
23.本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：
24.图1为本发明实施例的瓣膜支架的示意图。
25.图2为图1所示的瓣膜支架的外层支架的示意图。
26.图3为本发明实施例的s型弯曲结构的示意图。
27.图4为本发明实施例的z型弯曲结构的示意图。
28.图5为本发明实施例的方形弯曲结构的示意图。
29.图6为本发明实施例的梯形型弯曲结构的示意图。
30.图7为本发明实施例的外层支架主体的支架网格的示意图。
31.图8为本发明实施例的外层支架主体的另一种支架网格的示意图。
32.图9为本发明实施例的外层支架挂耳的示意图。
33.图10为本发明实施例的瓣膜支架的内层支架的示意图。
34.附图中：
35.h1-第一宽度，h2-第二宽度；
36.a-缓冲部的延伸方向，b-瓣膜支架的轴向，α-缓冲部的延伸方向与瓣膜支架的轴向的角度；
37.100-外层支架，110-法兰，120-外层支架主体，130-倒刺；
38.200-内层支架，210-内层支架主体；
39.300-缓冲部，300a-缓冲结构，300b-连接杆；
40.310-s型弯曲结构，311-第一直线段，312-第一弯曲段，313-第二直线段，314-第二弯曲段，315-第三直线段，
41.320-z型弯曲结构，330-方形弯曲结构，340-梯形弯曲结构；
42.400-支架挂耳，410-内层外层支架挂耳，420-外层支架挂耳。
具体实施方式
43.为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。
44.如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。术语“若干”通常是以包括“至少一个”的含义而进行使用的，术语“至少两个”通常是以包括“两个或两个以上”的含义而进行使用的，此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者至少两个该特征，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。所述“远端”表示远离医护人员操作的一端，所述“近端”表示靠近医护人员操作的一端。此外，如在本发明中所使用的，一元件设置于另一元件，通常仅表示两元件之间存在连接、耦合、配合或传动关系，且两元件之间可以是直接的或通过中间元件间接的连接、耦合、配合或传动，而不能理解为指示或暗示两元件之间的空间位置关系，即一元件可以在另一元件的内部、外部、上方、下方或一侧等任意方位，除非内容另外明确指出外。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。另外，在下文的描述中，给出了大量具体的细节以便提供对本发明更为彻底的理解。然而，对于本领域技术人员而言显而易见的是，本发明可以无需一个或多个这些细节而得以实施。在其他的例子中，为了避免与本发明发生混淆，对于本领域公知的一些技术特征未进行描述。
45.本发明实施例了提供一种瓣膜支架以及瓣膜假体，所述瓣膜支架包括外层支架、内层支架以及至少一个缓冲部；所述外层支架套设于所述内层支架之外，并与所述内层支架通过所述缓冲部连接。缓冲部的设置可以有效减小外层支架的形变对内层支架上瓣叶打开和关闭的影响，进而使得缓冲部能够显著减弱或者隔绝所述外层支架与所述内层支架之间的相互受力的情况。此外，所述瓣膜支架采用双层支架的设计，可以有效提升瓣膜假体的抗疲劳能力，可以使瓣膜假体与原生组织更加贴合，降低瓣膜支架对心室收缩能力的影响、保证瓣膜闭合的稳定。
46.以下参考附图进行描述。
47.图1为本发明实施例的瓣膜支架的示意图；图2为图1所示的瓣膜支架的外层支架的示意图；图3为本发明实施例的s型弯曲结构的示意图；图4为本发明实施例的z型弯曲结构的示意图；图5为本发明实施例的方形弯曲结构的示意图；图6为本发明实施例的梯形型弯曲结构的示意图；图7为本发明实施例的外层支架主体的支架网格的示意图；图8为本发明实施例的外层支架主体的另一种支架网格的示意图；图9为本发明实施例的外层支架挂耳的示意图；
48.图10为本发明实施例的瓣膜支架的内层支架的示意图。
49.请参考图1至图7，本实施例提供的瓣膜假体能够用于二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣的置换，尤其适用于二尖瓣和三尖瓣。所述瓣膜假体包括瓣膜支架和瓣膜。所述瓣膜支架为双层支架，包括外层支架100、内层支架200以及至少一个缓冲部300。在本示范性实施例中，所述瓣膜支架适用于二尖瓣瓣膜假体，双层支架的外层支架100与内层支架200之间具有间隙，该间隙大小随着内外层支架的运动而发生变化。优选地，本实施例提供的瓣膜支架为自膨式二尖瓣支架。在本实施例中，所述外层支架100与所述内层支架200的每个
支杆之间的连接均通过缓冲部300连接。在其他实施例中，所述外层支架100与所述内层支架200中的至少一个支杆通过至少一个缓冲部300连接，其余的可以直接连接。
50.如图1所示，所述外层支架100例如是处于双层支架的外侧的支架，在植入时起到锚固和承载裙边的作用。所述外层支架100优选包括法兰110、外层支架主体120以及倒刺130。法兰110与所述支架主体120的轴向的一端连接，所述倒刺130位于外层支架主体120的网格节点上，并朝向法兰端延伸设置。所述内层支架200例如优选包括内层支架主体210。所述外层支架主体120与内层支架主体210优选例如为环状的网状。所述外层支架100以及所述内层支架200由形状记忆合金制成，优选为镍钛合金，本实施例不限制所述外层支架100的材质。所述外层支架100与所述内层支架200的具体结构请参考下文描述。如图1至图3所示，所述外层支架100套设于所述内层支架200之外，并与所述内层支架200通过所述缓冲部300连接。所述缓冲部300设置在所述外层支架100与所述内层支架200之间，用于减弱外层支架100与内层支架200的相互受力，以实现缓冲的功能。优选的，所述外层支架100与所述内层支架200沿所述瓣膜支架的流出端通过缓冲部300连接。在本实施例中，更优选的，所述缓冲部300设置于所述外层支架100上，例如所述缓冲部300的一端与外层支架100一体成型，缓冲部300的另一端与所述内层支架200通过挂耳连接等。进一步的，所述缓冲部300设于所述外层支架100的流出端，可在达较佳的力学性能的同时，最大程度降低对内层支架200的影响。当然，在其他实施例中，所述缓冲部300还可以设置于所述内层支架200上，例如所述缓冲部300的一端与内层支架200一体成型，缓冲部300的另一端与外层支架100通过挂耳连接。或者，所述缓冲部300可以是一个单独的部件，缓冲部300的一端与外层支架100通过挂耳连接，缓冲部300的另一端与内层支架200通过挂耳连接。更优选的，所述缓冲部300的延伸方向a与所述瓣膜支架的轴向b呈角度设置，进而使得外层支架100沿径向运动的力能够通过缓冲部300被分散与吸收。更优选的，所述缓冲部300的延伸方向a与所述瓣膜支架的轴向b的角度α呈0～45
°
设置，通过力学分析可知，如此可以使得缓冲部300能够更好的分散吸收外层支架100沿径向运动的力。当然，所述缓冲部300的延伸方向a与所述瓣膜支架的轴向b的角度α可以呈45
°
设置，本领域技术人员可以根据实际需求进行设置。在其他实施例中，缓冲部300的延伸方向a与瓣膜支架的轴向b还可以大于45
°
设置，也可以实现缓冲部300的缓冲功能。可理解的，所述缓冲部300的延伸方向a可以是所述缓冲部300整体结构的长度方向。所述内层支架200例如是处于双层支架内侧的支架，用于承载组成二尖瓣假体的瓣叶及裙边。所述瓣膜支架采用双层支架的设计，瓣叶缝合在内层支架200上，瓣叶闭合时的面积小于单层瓣膜支架，使得瓣膜支架受到的牵拉力更小，可以有效提升瓣膜假体的抗疲劳能力。在本实施例的瓣膜支架的双层支架中，由于外层支架100不直接承载瓣膜，所以对外层支架100的强度要求要弱于单层瓣膜支架的强度。因此，在左心室收缩和舒张时，相同的收缩力下，双层支架的外层支架100会产生更大的形变量，进而有利于瓣膜支架与原生组织的匹配，从而降低了瓣膜支架对心室收缩能力的影响，同时，还保证了瓣膜闭合的稳定性。
51.优选的，所述瓣膜支架沿自身的轴向具有瓣膜支架轴向长度，所述缓冲部300在所述瓣膜支架的轴向b的投影占所述瓣膜支架长度的20％～30％。例如，所述缓冲部300在所述瓣膜支架的轴向b的投影占所述瓣膜支架长度的20％、25％或者30％。具体的，例如所述瓣膜支架长度为100mm，所述缓冲部300投影长度可以为20mm、25mm或者30mm。例如，若所述缓冲部300与瓣膜支架的轴向呈45
°
设置，所述缓冲部300的投影长度限定为30mm，则所述缓
冲部300的长度可以是42.3mm。如此设置，可以使得缓冲部300在瓣膜支架中，具有较佳的力学性能，进而使得缓冲部300的缓冲性能较佳，降低内层支架200与外层支架100之间的相互影响。当然，本领域技术人员可以根据实际需求设置瓣膜支架的投影长度。需理解，所述45
°
，20％～30％的数值限定，并非具体对的数值，其可以是误差范围内，稍微偏离的数值，例如，45
°
左右，20％左右，30％左右的数值。
52.请参考图3至图6，所述缓冲部300优选包括至少一个缓冲结构300a，所述缓冲结构300a优选例如可以是直杆型结构、s型弯曲结构、z型弯曲结构、方形弯曲结构或者梯形弯曲结构中的至少一种，所述缓冲部300能够减弱来自外层支架100的力，使得内层支架200受到更少的力，进而使得外层支架100与内层支架200之间受力减弱或者隔绝相互作用力，进而使得缓冲部300能够显著减弱或者隔绝所述外层支架100与所述内层支架200之间的相互受力的情况，进而使得缓冲部300能够用于减小或者隔绝所述外层支架100运动对所述内层支架200的影响，可以有效减小外层支架100的运动对内层支架200上瓣叶打开和关闭的影响。这样，当外层支架100随着原生瓣环运动时，内层支架200的瓣叶打开与关闭不受外层支架100运动的影响，或者受到的影响很小。在其他实施例中，所述缓冲部300不限制为弯曲结构，还可以是其他的能够减弱来自所述外层支架100的作用力即可，例如具有螺旋形的结构、锥形的结构，螺旋形的结构或者锥形的结构同样用于吸收和分散内层支架200与外层支架100之间的作用力。
53.优选的，所述缓冲部300包括缓冲结构300a，所述缓冲结构300a的s型弯曲结构的轴线呈波浪形延伸，所述缓冲结构300a垂直于自身轴线的方向具有第一宽度h1，所述缓冲结构300a的外轮廓的波峰至波谷的间距为第二宽度h2，所述第一宽度h1在所述第二宽度h2的四分之一至二分之一之间。在本示范性实施例中，所述缓冲部300例如具有一s型弯曲结构310，所述s型弯曲结构310的第一宽度h1为第二宽度h2的四分之一，进而保证所述s型弯曲结构310能够吸收来自外层支架200的作用力。当然，在其他实施例中，所述缓冲部300的第一宽度h1可以是第二宽度h2的三分之一或者二分之一等。可理解的，所述第一宽度h1可表示所述缓冲部300的自身宽度。
54.如图3所示，所述缓冲部300还包括连接杆300b，所述缓冲结构300a通过所述连接杆300b与所述外层支架100、所述内层支架200和其他缓冲结构300a中的一种或多种连接；所述缓冲结构300a的外轮廓的波峰至波谷的间距为第二宽度h2，所述第二宽度h2不大于所述连接杆300b沿所述瓣膜支架的周向的宽度。在本示范性实施例中，所述连接杆300b可沿所述瓣膜支架的轴向b延伸设置，进而能够连接所述外层支架100与缓冲结构300a，以及连接所述内层支架200与缓冲结构300a。当然，所述连接杆300b还可以沿所述缓冲部的延伸方向a延伸设置，本领域技术人员根据实际需求进行设置。实际上，当所述缓冲结构300a数量为两个或者多个时，所述连接杆300b还能够设置于两个缓冲结构300a之间，用于连接两个所述缓冲结构300a。所述连接杆300b沿所述瓣膜支架的周向具有一宽度，所述宽度为连接杆300b自身的宽度。所述第二宽度h2不大于所述连接杆300b自身的宽度。如此设置，保证了设置于所述外层支架100与所述内层支架200之间的所述缓冲部300的结构稳定性，使得缓冲部300的第二宽度h2不至于过宽或者过细而无法提供缓冲作用。
55.进一步的，所述缓冲部300包括s型弯曲结构310。可理解的，所述s型弯曲结构310具有数量不定的波数，可以设置多个不连续的波形或者多个连续的波形。优选的，所述s型
弯曲结构310包括依次连接的第一直线段311、第一弯曲段312、第二直线段313、第二弯曲段314以及第三直线段315，所述第一直线段311、第二直线段313以及第三直线段315呈直线型，所述第一弯曲段312以及第二弯曲段314呈弯曲型，所述第一弯曲段312与所述第二弯曲段314的曲率相同，进而保证单个所述s型弯曲结构310能够均匀的吸收作用力。进一步，所述第一直线段311、第二直接线段313以及第三直线段315在所述缓冲部300沿所述瓣膜支架周向方向上的长度相同，进而保证所述缓冲部300的结构稳定性，进一步保证其能够均匀的吸收作用力。
56.优选的，如图3所示，所述第一直线段311、第二直线段313以及第三直线段315相互平行设置，有益于外层支架100发生形变时，缓冲部300能够更好的分散应变。且所述第一直线段311、第二直线段313以及第三直线段315与所述瓣膜支架的轴向b方向垂直，确保所述s型弯曲结构在所述外层支架100上的设置位置和方向，保证所述缓冲部300更好的分散应变，吸收应力。实际上，所述第一直线段311、第二直线段313以及第三直线段315还可以与所述缓冲部的延伸方向a垂直。
57.优选的，如图3所示，所述第一弯曲段312与所述第二弯曲段314为半圆环形结构。可理解的，所述第一弯曲段312弯曲时，由于第一弯曲段312自身具有宽度，形成两个半圆形的结构，两个半圆形结构中，靠近内部的半圆形形成内圆，该半圆形具有内圆直径尺寸，靠近外部的半圆形形成外圆，该半圆形具有外圆直径尺寸。所述第二弯曲段314的内圆与外圆与第一弯曲段312相似，此处不再赘述。所述半圆环形结构的内圆直径尺寸表示靠近内部的内圆的直径尺寸，所述半圆环形结构的内圆直径尺寸在所述第一弯曲段312或者所述第二弯曲段314的自身宽度的四分之一到二分之一之间。在本实施例中，所述第一弯曲段312与所述第二弯曲段314的第一宽度h1尺寸相同。所述第一弯曲段312的半圆形结构的内圆直径尺寸优选在所述第一弯曲段312的第一宽度h1的二分之一，进而控制所述第一直线段311与第二直线段313之间的距离，从而能够控制缓冲部300分散外层支架100作用力的大小。当然，在其他实施例中，所述第一弯曲段312的半圆形结构的内圆直径尺寸在所述第一弯曲段的第一宽度h1的三分之一，或者四分之一，或者其他的尺寸。所述半圆形结构的内圆直径越小，缓冲部300分散外层支架100的作用力越大，所述半圆形结构的内圆直径越大，缓冲部300分散外层支架100的作用力越小，本领域技术人员可以根据实际情况进行设置。
58.优选的，所述内层支架200具有瓣膜连接部，例如，所述内层支架200与所述瓣叶连接的位置为所述瓣膜连接部。所述外层支架100与所述内层支架200通过缓冲部300连接时，所述内层支架200的瓣膜连接部例如可以直接与所述缓冲部300连接，当然，瓣膜连接部还可以间接的与所述缓冲部300连接，例如瓣膜连接部通过一个连接杆与所述缓冲部300连接；或者瓣膜连接部与所述缓冲部300之间间隔一排或几排网格。与所述瓣膜连接部连接的所述缓冲部300的缓冲结构300a沿所述缓冲部的延伸方向a具有第一长度，其余的所述缓冲部300的缓冲结构300a沿所述缓冲部的延伸方向a具有第二长度，所述第一长度长于所述第二长度。这是由于瓣膜连接部与瓣叶连接，瓣叶打开与闭合时会影响瓣膜连接部的受力，瓣膜连接部需要承受的作用力更大，为了缓解内层支架200的瓣膜连接部的作用力的传递，需要缓冲部300吸收和分散更多的作用力，因此，与瓣膜连接部连接的缓冲结构300a需要设置的更长，使得内层支架200与外层支架100之间尽可能的相互独立，相互不受作用力的影响。
59.如图3至图6所示，优选的，所述瓣膜支架包括至少一个所述缓冲部300，所述缓冲
部300具有至少一个缓冲结构300a，所述缓冲结构300a包括s型弯曲结构、z型弯曲结构、方形弯曲结构或者梯形弯曲结构中的至少一种。在本实施例中，如图2与图3所述，所述瓣膜支架包括若干个缓冲部300，所述缓冲部300具有一个、两个或者多个所述缓冲结构300a，相邻的两个缓冲结构300a之间通过所述连接杆300b连接。所述缓冲结构300a例如优选为s型弯曲结构310，s型弯曲结构310能够更好的分散应力。所述缓冲结构300a沿所述缓冲部的延伸方向a的长度可依据实际需要进行设置，例如图3中最右侧与中间的两个缓冲结构300a所示，两个缓冲结构300a的长度可以不相同。在一示范性实施例中，每个缓冲部300中所述缓冲结构300a的长度相同，进而保证所述外层支架100的运动时，外层支架100与内层支架200连接处的缓冲结构300a能够均匀的缓冲作用力。进一步的，所述外层支架100的所有的所述缓冲部300的缓冲结构300a为同一种弯曲结构，例如全部为s型弯曲结构310。更佳的，所述s型弯曲结构310的数量相同，进而使得缓冲结构300a能够均匀的缓冲作用力。在其他实施例中，所述缓冲结构300a还可以是不同的弯曲结构的组合，例如，在一个所述缓冲部300上，所述缓冲结构300a可以设置s型弯曲结构310与z型弯曲结构320的组合，还可以设置z型弯曲结构320或者方形弯曲结构330等。或者，每个所述缓冲部300上可以设置不同的缓冲结构300a，例如一个所述缓冲部300上设置s型弯曲结构310，另一个设置方形弯曲结构330；或者，一个所述缓冲部300设置z型弯曲结构320，另一个设置梯形弯曲结构340等。
60.优选地，所述瓣膜支架还包括支架挂耳400，所述缓冲部300与所述内层支架通过支架挂耳400连接。支架挂耳400用于匹配瓣膜假体与运输瓣膜假体的输送系统，支架挂耳400与输送系统的凹槽形状匹配以形成连接，保证瓣膜假体装载进入输送系统、瓣膜假体释放脱离输送系统及在输送系统中在体内运输时瓣膜假体与输送系统的相对位置不变。支架挂耳400的数量以及位置可以根据实际需要进行确定。在本实施例中，支架挂耳400被配置为可与输送系统的凹槽相配合，且与所述缓冲部、所述内层支架相连接。所述支架挂耳400例如包括内层支架挂耳410以及外层支架挂耳420，所述外层支架挂耳420与缓冲部300连接，所述内层支架挂耳410与内层支架200连接，外层支架挂耳420与内层支架挂耳410相互连接，进而使得所述缓冲部300与内部支架200连接设置。当然，在其他实施例中，所述缓冲部300还可以与所述内层支架直接连接。
61.在本示范性实施例中，如图1与图3所示，所述外层支架100的流出端具有网格结构，所述网格结构围绕所述外层支架100的周向设置，所述网格结构优选是菱形的网格结构。每个所述缓冲部300的其中一个连接杆优选与菱形的网格结构的顶点一一对应连接，所述缓冲部300的其中一个缓冲结构的一端与所述其中一个连接杆相连接，所述其中一个缓冲结构优选为如上所述的s型弯曲结构。其中一个缓冲结构的另一端与另一个所述连接杆的一端连接，所述另一个连接杆的另一端与一外层支架挂耳420连接，所述外层支架挂耳420与内层支架挂耳410相互连接，内层支架挂耳410连接内层支架200，如此设置，使得外层支架100与内层支架200通过缓冲部300相连接，缓冲部300的缓冲结构300a具有吸收或者缓冲作用力的作用，进而能够起到外层支架100与内层支架200之间的作用力的缓冲作用。当然，所述外层支架100的网格结构还可以是三角形或者其他多边形的结构，所述缓冲部300的数量、缓冲部300中的连接杆300b或者缓冲部300的缓冲结构300a的数量、内层支架挂耳410、外层支架挂耳420的具体结构，可以根据实际情况进行设置，详请参见文中相关的描述，此处不再赘述。
62.以下将详细介绍本实施例上文提到的外层支架100、外层支架挂耳420、内层支架200以及内层支架挂耳410的具体结构。
63.所述外层支架100还包括法兰110、外层支架主体120以及倒刺130。
64.如图2所示，所述法兰110直径略大于外层支架主体120的直径。法兰110边缘处的最大直径范围为30-100mm。在所述外层支架100的轴向上，法兰110所处的一端为近端，远离法兰110的一端为远端。如图2所示，所述法兰110结构可以是v型结构，还可以是菱形网格状，所述菱形网格状的结构可参考外层支架主体120设计。法兰110可以采用多种不同的方式制成。比如，法兰110可与外层支架主体120使用切割技术一体成型：使用激光等切割手段从金属管材上切割出法兰110与外层支架主体120的轮廓，再通过热处理定型过程将二尖瓣瓣膜支架扩径定型成设计结构。再比如，法兰110还可与外层支架主体120使用切割技术各自成型：使用激光等切割手段从金属管材上切割出法兰110的轮廓，再通过热处理定型过程将法兰110扩径定型成设计结构，最后通过焊接、铆接或使用裙边、缝合线或心包材料连接等手段将法兰110与外层支架主体120相连。当然，所述法兰110还可以采用其他的成型方式，本实施例在此不做限制。
65.请参考图2、图7与图8，外层支架主体120直径较法兰110的直径略小，外层支架主体120与法兰110相连端直径范围为20-90mm，远端直径范围为20-90mm，两端直径各自独立，不存在绝对的大小关系。如图7与图8所示，外层支架主体120结构可以是菱形网格结构，还可以设计成近似菱形的网格结构或六边形结构。如图7所述，在近似菱形结构中，上侧杆的长度与侧干的长度各自独立，上侧杆可能长于下侧杆，可能短于下侧杆。外层支架主体120可以采用多种不同的方式制成。比如，使用激光等切割手段从金属管材上切割出外层支架主体120的轮廓，再通过热处理定型过程将外层支架主体120扩径定型成设计结构。再比如，使用金属丝材直接编制成外层支架主体120的设计结构。再比如，使用3d打印技术以金属为材料打印成外层支架主体120的设计结构。当然，所述外层支架主体120还可以采用其他的成型方式，本实施例在此不做限制。
66.优选的，所述缓冲部300可与外层支架100使用切割技术一体成型：使用激光等切割手段从金属管材上切割出法兰110与外层支架主体120的轮廓，再通过热处理定型过程将二尖瓣瓣膜支架扩径定型成设计结构。
67.如图2与图7所示，倒刺130位于外层支架主体120的网格节点上，周向均匀分布。倒刺130与外层支架主体120可以存在一定的夹角，夹角范围为：0-90
°
。倒刺130可以采用多种不同的方式制成。比如，倒刺130可与外层支架主体120使用切割技术一体成型。
68.如图1至图3以及图9所示，外层支架挂耳420位于所述缓冲部300的下端。外层支架挂耳420可以是圆环形，还可以是t字形，当然，还可以是方环、椭圆环、或者挂钩型等，本领域技术人员可以根据实际的需求设置外层支架挂耳420的结构，本实施例在此不做限制。外层支架挂耳420周向分布，同一排上可能存在一个或多个挂耳。外层支架挂耳420可与外层支架主体120、缓冲部300使用切割技术一体成型。
69.如图10所示，所述内层支架200包括内层支架主体210，所述内层支架挂耳410与所述内层支架主体210连接。
70.如图10所示，所述内层支架主体210最大直径小于外层支架100的最小直径。内层支架主体210近端为膜支架的流入端，所述内层支架主体210的远端为瓣膜支架的流出端。
与外层支架主体120相似的，所述内层支架主体210的近端可以是菱形网格结构，还可以设计成近似菱形的网格结构或六边形结构。上侧杆与下侧杆各自独立，上侧杆可能长于下侧杆，可能短于下侧杆。内层支架主体210远端结构为直杆和波杆组合。内层支架主体210可以采用多种不同的方式制成。比如，使用激光等切割手段从金属管材上切割出内层支架主体210的轮廓，再通过热处理定型过程将内层支架主体210扩径定型成设计结构。在比如，使用金属丝材直接编制成内层支架主体210的设计结构。再比如，使用3d打印技术以金属为材料打印成内层支架主体210的设计结构。当然，所述内层支架主体210还可以采用其他的成型方式，本实施例在此不做限制。
71.所述内层支架挂耳410与外层支架挂耳420一一对应，然后连接在一起。连接方式可以是焊接、铆接、增加其他连接件，例如增加圆环。所述连接方式还可以是其他的形式，本实施例在此不做限制。所述连接可以是内层支架挂耳410与外层支架挂耳420间紧贴在一起，也可以是留有一定间隙，允许0-1mm的相对运动。所述内层支架挂耳410与外层支架挂耳420的大小、数量、形状、位置及制造方式相同。
72.本实施例还提供一种瓣膜假体，所述瓣膜假体包括：如上所述的瓣膜支架、瓣叶以及裙边，所述瓣叶与所述裙边分别设置于所述瓣膜支架上。所述瓣膜假体所具备所述瓣膜支架所带来的有益效果，此处不再赘述。所述瓣叶与所述裙边的结构与原理可参考现有技术，本实施例不再展开说明。所述瓣膜假体的其他部件的结构和原理可参考现有技术，本实施例不再展开说明。
73.综上所述，在本发明实施例提供的一种瓣膜支架以及瓣膜假体中，所述瓣膜支架包括外层支架、内层支架以及至少一个缓冲部；所述外层支架套设于所述内层支架之外，并与所述内层支架通过所述缓冲部连接。缓冲部的设置可以有效减小外层支架的形变对内层支架上瓣叶打开和关闭的影响，进而使得缓冲部能够显著减弱或者隔绝所述外层支架与所述内层支架之间的相互受力的情况。此外，所述瓣膜支架采用双层支架的设计，可以有效提升瓣膜假体的抗疲劳能力，可以使瓣膜假体与原生组织更加贴合，降低瓣膜支架对心室收缩能力的影响、保证瓣膜闭合的稳定。
74.此外还应该认识到，虽然本发明已以较佳实施例披露如上，然而上述实施例并非用以限定本发明。对于任何熟悉本领域的技术人员而言，在不脱离本发明技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本发明技术方案作出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本发明技术方案保护的范围。