重组人干扰素λ1鼻喷雾剂及其用途的制作方法

技术特征：
1.一种重组人干扰素λ1鼻喷雾剂，其特征在于，所述鼻喷雾剂包含：(a)重组人干扰素λ1；(b)ph4.5-5.5范围的乙酸盐缓冲液，所述缓冲液中乙酸盐的浓度为10～50mmol/l；(c) 生物粘附剂；和(d) 抑菌剂；其中，所述生物粘附剂为壳聚糖，所述抑菌剂为壳聚糖和苯扎溴铵，并且所述壳聚糖的浓度为0.05～0.2%，所述苯扎溴铵的浓度为0.005～0.02%，按所述鼻喷雾剂的总体积计。2.如权利要求1所述的鼻喷雾剂，其特征在于，所述重组人干扰素λ1包括野生型人干扰素λ1和人干扰素λ1活性突变体。3.如权利要求1所述的鼻喷雾剂，其特征在于，所述鼻喷雾剂中重组人干扰素λ1浓度为0.1～1mg/ml。4.如权利要求1所述的鼻喷雾剂，其特征在于，所述乙酸盐缓冲液为乙酸钠缓冲液。5.如权利要求1所述的鼻喷雾剂，其特征在于，所述鼻喷雾剂包含：0.1～1mg/ml的重组人干扰素λ1，ph5.0的25mmol/l的乙酸钠缓冲溶液，0.05%的壳聚糖和0.01%的苯扎溴铵，按所述鼻喷雾剂的总体积计。6.如权利要求1所述的鼻喷雾剂，其特征在于，所述鼻喷雾剂不含中性盐。7.如权利要求1所述的鼻喷雾剂，其特征在于，所述鼻喷雾剂不含蛋白稳定剂。8.一种制备如权利要求1所述的重组人干扰素λ1鼻喷雾剂的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：(i) 提供纯化的重组人干扰素λ1原液；(ii) 将纯化的重组人干扰素λ1原液换液至乙酸盐缓冲液中，并添加苯扎溴铵和壳聚糖，过滤后即获得所述的重组人干扰素λ1鼻喷雾剂。9.一种如权利要求1所述的重组人干扰素λ1鼻喷雾剂在制备用于治疗和/或预防病毒感染的药物中的用途。10.如权利要求9所述的用途，其特征在于，所述病毒选自下组：新冠病毒、西尼罗河病毒、水泡性口炎病毒或其组合。

技术总结
本发明提供了一种重组人干扰素λ1鼻喷雾剂及其用途，具体地，本发明的鼻喷雾剂包含重组人干扰素λ1、pH4.5-5.5范围的乙酸盐缓冲液、壳聚糖和苯扎溴铵。本发明通过选用合适pH的基础缓冲液，添加壳聚糖作为生物粘附剂，筛选壳聚糖和苯扎溴铵组合作为抑菌剂，使重组人干扰素λ1可稳定长期保存，同时，提高了有效蛋白质组分粘膜粘附性，提高渗透性，促进蛋白药物吸收，达到了细菌和真菌的最佳抑菌效果，最大程度提高了使用者的可接受度。本发明的鼻喷雾剂可以应用于预防和治疗新冠等病毒感染。雾剂可以应用于预防和治疗新冠等病毒感染。雾剂可以应用于预防和治疗新冠等病毒感染。


技术研发人员：张文耀 陈国友
受保护的技术使用者：上海惠盾因泰生物科技有限公司
技术研发日：2022.12.05
技术公布日：2022/12/30