一种不影响房间隔穿刺的卵圆孔未闭封堵器的制作方法

1.本发明涉及一种不影响房间隔穿刺的卵圆孔未闭封堵器，属于医疗器械技术领域。本发明中靠近左心房一侧为左，靠近右心房一侧为右。


背景技术：

2.卵圆孔未闭(patent foramen oval或pfo)是一种常见的先天性心脏病，目前其主流的治疗方式是使用封堵器行经皮(股静脉)卵圆孔未闭封堵术。
3.目前所用的封堵器如附图1所示，均为镍钛合金编织的双盘一腰的“工”字形的结构，其安全性和有效性已经得到临床广泛证实。进行卵圆孔未闭封堵的病人多为年轻病人，后期并发心房颤动、二尖瓣反流等疾病的概率很高，这些并发疾病可采用射频消融、左心耳封堵、二尖瓣夹合等经股静脉再穿刺房间隔进入左心房进行微创介入的手术进行治疗。
4.但是由于目前主流的圆形盘面封堵器体积较大，网格密集，在植入人体后几乎占满了整个房间隔，其双盘四层、密集网格、小网孔(φ2mm)的设计，使得其后手术中如要再穿刺房间隔将鞘管(φ3-9mm)送入左心房变成了不可能，使得患者丧失房间隔这一介入通道，也就丧失了微创介入治疗心房颤动、二尖瓣反流等疾病的机会。
5.例如中国专利专利号cn201949173u公开的封堵器a(参见图1)，该封堵器为双盘一腰的结构，圆形的封堵器盘面会占满了整个房间隔，导致后期需要再次穿刺时，穿刺鞘管根本就无法穿过该封堵器。
6.中国专利专利号cn211355623u公开的封堵器(参见图2)，同样为双盘一腰的结构，同样的该封堵器也为圆形盘面，虽通过左右锚定瓣部为未来房间隔穿刺预留穿刺空间，但在后期需要房间隔穿刺的时候，通过瓣部极有限的区域进行房间隔穿刺难度仍然较大，且花瓣中少数的几根金属丝难以提供足够的固定力，使得该封堵器有脱落风险。所以本技术领域亟需一种植入后可以安全、简便的再次进行房间隔穿刺且保持房间隔封堵安全有效的房间隔封堵器。


技术实现要素：

7.本发明的目的是为解决植入后可以安全、简便的再次进行房间隔穿刺且保持房间隔封堵安全有效的房间隔封堵器的技术问题。
8.为达到解决上述问题的目的，本发明所采取的技术方案是提供一种不影响房间隔穿刺的卵圆孔未闭封堵器，即不影响穿刺鞘管通过房间隔的封堵器，包括左盘、右盘和左右盘之间的腰部，左盘和右盘分别位于房间隔上卵圆孔的两侧；所述左盘和右盘设为长条状或椭圆形，充分预留了可供穿刺鞘管再次穿过房间隔区域的空间。
9.优选地，所述左盘、右盘和腰部分别设有阻流膜。
10.优选地，所述阻流膜设为片状，采用高分子材料或可降解材料制成。
11.优选地，所述封堵器由具有记忆性的丝材通过一体编织后热定型制成。
12.优选地，所述左盘、右盘和腰部设为一体式网格样结构。
13.优选地，所述左盘和右盘设为双层网格样结构。
14.优选地，所述右盘外侧的表面设有用于编织丝汇聚连接的输送部件。
15.优选地，所述输送部件设为夹丝钢套或者凝结球，所述输送部件的一端与编织丝相连接，输送部件的另一端设为自由端，自由端设有与封堵器输送系统相连接的连接端口。
16.相比现有技术，本发明具有如下有益效果：
17.本发明保持了传统封堵器的结构与工作原理，保证了封堵器使用的安全有效，通过将封堵器盘面设置成长条状或椭圆形，充分预留了可供穿刺鞘管再次穿过房间隔区域的空间；在阻断血流通过封堵器的同时，使得预留的房间隔区域易被再次穿刺、扩张，从而使穿刺鞘管可以轻易的从封堵器周边预留区域再次穿刺送入，为后续实施房间隔穿刺介入手术保留了通道。
附图说明
18.图1为现有的封堵器结构示意图一。
19.图2为现有的封堵器结构示意图二。
20.图3为本发明的封堵器结构示意图一。
21.图4为本发明的封堵器结构示意图二。
22.附图标记：1.左盘；2.右盘；3.腰部；4.阻流膜；5.输送部件。
具体实施方式
23.为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下：
24.如图3-4所示，本发明提供一种不影响房间隔穿刺的卵圆孔未闭封堵器，即充分预留穿刺鞘管再次通过房间隔区域的封堵器，包括左盘1、右盘2和左右盘之间的腰部3，左盘1和右盘2分别位于房间隔上卵圆孔的两侧；左盘1和右盘2设为长条状或椭圆形，充分预留了可供穿刺鞘管再次穿过房间隔区域的空间。左盘1、右盘2和腰部3分别设有阻流膜4。阻流膜4设为片状，采用高分子材料或可降解材料制成。左盘1、右盘2和腰部3由具有记忆性的丝材通过一体编织后热定型制成，设为一体式网格样结构。左盘1和右盘2设为双层网格样结构。右盘2外侧的表面设有用于编织丝汇聚连接的输送部件5。输送部件5设为夹丝钢套或者凝结球，输送部件5的一端与编织丝相连接，输送部件5的另一端设为自由端，自由端设有与封堵器输送系统相连接的连接端口。
25.如图3-4所示，本发明设计了一种不影响房间隔穿刺的卵圆孔未闭封堵器，包括由具有记忆性的丝材一体编织后热定型制成的支架，支架由左盘1、右盘2、腰部3连接构成；封堵器还包括阻流膜4，将左盘1、右盘2、腰部3从内部阻断，保证血流被阻断，从而保证卵圆孔未闭封堵的安全有效；右盘2中央的若干编织丝汇聚连接于输送部件5，实现了封堵器与输送系统的连接，使得封堵器可拉入或收回输送鞘管里。封堵器具有形态记忆功能，而且具有收缩和膨胀两种形态，其中收缩形态为封堵器被压缩进入鞘管的呈条形的输送形态，膨胀形态则为自由伸展后呈现双盘一腰的“工”字形的工作形态。由于封堵器具有形态记忆特征，封堵器可以从输送形态自动恢复到工作形态。阻流膜4的形状为片状，采用高分子材料或可降解材料制成，其片状形态与左盘1、右盘2、腰部3对应的横截面形状相同，设置在左盘1、右盘2、腰部3内部达到阻断血流的目的。左盘1、右盘2、腰部3为一体式网格样结构，采用
丝材一体编织后热定型制成，丝材为记忆合金材料，优选的为镍钛合金材料，记忆合金材料具有记忆功能，使得制成的封堵器支架具有形态记忆性，可以从输送形态自动回复到工作形态，而且腰部的网格样编织，有利于加强其支撑力及记忆形态恢复。左盘1和右盘2均为双层网格样结构，双层结构有助于加强盘状结构的支撑力，网格状编织有利于结构记忆形态的恢复。左盘1、右盘2呈长条状或椭圆形分布，在保证有效封堵的前提下，充分预留了可供穿刺鞘管穿过房间隔区域的空间，保证鞘管可以顺利穿过房间隔从而进入左心房完成穿刺。左盘1大小和右盘2相等，或者小于右盘2的大小。输送部件5为夹丝钢套或者凝结球，输送部件5的一端与右盘2编织丝相连接，输送部件5的另一端为自由端，该自由端设置有连接端口，与输送系统相连接。
26.实施例
27.参见图3，在具体实施例中设计了一种不影响房间隔穿刺的卵圆孔未闭封堵器，包括左盘1、右盘2和已经支撑并连接左右盘的腰部3，左盘1、右盘2呈长条状或椭圆形分布，充分预留可供穿刺鞘管再次穿过房间隔区域的空间，保证穿刺鞘管可以安全轻松的穿过房间隔区域进入左心房，左盘1、右盘2和腰部3内部共缝制有1-4层阻流膜4，从内部阻断血液流通；阻流膜4可采用聚酯覆膜、聚氨酯覆膜、聚四氟乙烯覆膜等高分子材料中的任意一种制成，或者采用可降解材料制成，其片状形态与左盘1、右盘2、腰部3的横截面形状相同。在本实施例中，左盘1、右盘2的横截面为椭圆形，故左盘1、右盘2阻流膜也采用的是椭圆形，腰部3的横截面为圆形，故腰部阻流膜也采用的是圆形。
28.参见图3-图4，所述右盘2中央的编织丝汇聚于输送部件5。
29.左盘1、右盘2、腰部3为一体式网格样结构，采用丝材一体编织后热定型制成，丝材为记忆合金材料，优选镍钛合金，使得封堵器具有形态记忆性，令其可以在收缩和膨胀两种形态中进行转换，其中收缩形态为封堵器被压缩进入鞘管的呈条形的输送形态，膨胀形态则为自由伸展后呈现双盘一腰的“工”字形的工作形态。由于封堵器具有形态记忆特征，因此可以从输送形态自动恢复到工作形态，而且腰部的网格样编织，有利于加强其支撑力及记忆形态恢复。
30.左盘1和右盘2均为双层网格样结构，双层结构有助于加强盘状结构的支撑力，网格状编织有利于结构记忆形态的恢复。
31.输送部件5为夹丝钢套或者凝结球，输送部件5的一端与编织丝相连接，输送部件5的另一端为自由端，该自由端设置有连接端口，与输送系统相连接，从而实现封堵器整体拉入或者推出输送鞘管。
32.在具体实施例中，本实施例设计的封堵器的腰部为短腰，长度仅为4mm，腰部直径5mm左右。
33.本发明设计的长条状或椭圆形盘面长度与现有技术的保持一致，但盘面宽度大大降低。在具体实施例中盘面长度设置在25mm左右，与现有封堵器的盘面直径基本相同，保证了卵圆孔封堵的安全有效；而盘面宽度则降低至6mm左右，充分预留可供穿刺鞘管再次穿过房间隔区域的空间，从而保证穿刺鞘管可以安全轻松的穿过房间隔进入左心房。
34.本发明设计的封堵器的型号较多，例如按照不同腰部直径划分规格，在使用中，可根据卵圆孔未闭的情况，选择适用的型号。同时本发明的长条状或椭圆形盘面还使得保留的穿刺通道在进行穿刺时的难度明显下降，增强了后续房间隔穿刺介入手术的成功率。
35.在具体实施例中，本发明保持了传统的双盘一腰的结构及工作原理，保证了封堵器的安全性和有效性；同时，封堵器设计为长条状或椭圆形，且左右盘大小相等的盘面设置，在阻断血流通过封堵器的同时，由于充分预留了可供穿刺鞘管穿过房间隔区域的空间，使穿刺鞘管易于穿刺和扩张，使得从封堵器周边预留区域送入鞘管变得非常容易。使本发明在达到安全有效的治疗卵圆孔未闭的同时，为后续实施经房间隔穿刺的介入手术保留了通道，为患者保留了进行房间隔微创介入手术的机会。
36.以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。