具有嵌入式电子器件的弹性体制品及其制造方法与流程

具有嵌入式电子器件的弹性体制品及其制造方法
1.本技术是申请号为201880037372.8、申请日为2018年6月6日、发明名称为“具有嵌入式电子器件的弹性体制品及其制造方法”的专利申请的分案申请。
技术领域
2.本发明总体上涉及其中嵌入有电子器件的弹性体制品，并且更特别地，涉及具有一个或多个嵌入式电子装置的模制弹性体制品。
3.本发明涉及制造医疗装置(诸如药筒、注射器或小瓶)的部件(诸如活塞、柱塞、闭合件或塞子)的方法，所述部件包括模制弹性主体和嵌入在所述部件的弹性材料内并由其完全地封装的至少一个电子装置。


背景技术：

4.期望的是，使得药物递送装置能够传达该装置的操作状态(例如，使用前和/或给药完成状况)、标识信息、其他状况(例如，环境温度)等以使得能够监测患者或用于类似目的。这种装置被称为“智能”装置。
5.常规的“智能”装置倾向于包括至少两种不同材料的多个部分。例如，一种已知注射器柱塞装置由两个工件形成，一个工件由弹性材料形成，而另一个工件由不同塑料或弹性材料形成，其中在这两个柱塞工件之间的界面处具有电子电路。其他常规的“智能”装置包括柱塞中的常规的电子部件(包括传感器)，其中将电子部件包封在由可在电子部件可承受的更低温度下形成的第一弹性材料形成的第一部件中，并且然后在第二弹性材料中包封形成的第一部件，以形成柱塞。即，现有技术智能柱塞是三工件式柱塞。
6.本发明提供了制造用于容纳配药的具有嵌入式电子器件的弹性体制品的新的且改进的方法。例如，本发明的方法的实施例避免对灵敏电子器件的热损害并确保了完整的包封和保护灵敏电子器件免于受操作环境状况的影响。本发明的方法还允许更好地控制如何定位电子器件并可以更好地应对电子器件的要求。


技术实现要素：

7.本发明涉及制造医疗装置(诸如药筒、注射器或小瓶)的部件(诸如活塞、柱塞、闭合件或塞子)的方法，所述部件包括模制弹性主体和嵌入在所述部件的弹性材料内并由其完全地封装的至少一个电子装置。
8.本发明的一个优选实施例涉及一种制造医疗部件的方法。所述方法包括：制备第一弹性材料片；将至少一个电子装置布置在所述第一弹性材料片中以获得弹性预成型件；以及将弹性预成型件布置在模具中并在模具中模制所述弹性预成型件，以固化弹性材料并形成其中嵌入有所述至少一个电子装置的医疗部件。
9.本发明的另一个优选实施例涉及一种制造医疗部件的方法。所述方法包括制备未固化或部分地固化的弹性材料的管。所述管具有第一端、相反的第二端、以及在所述第一端与所述第二端之间延伸的中空内部。所述方法还包括：将至少一个电子装置布置在所述中
空内部中以获得弹性预成型件；以及使所述弹性预成型件经历选自由以下内容组成的组的模制工艺：压塑成型、球胆成型和热成型，以便固化弹性材料并形成其中嵌入有所述至少一个电子装置的医疗部件。
10.本发明的另一个优选实施例涉及一种制造医疗部件的方法。所述方法包括模制弹性材料成形件。所述成形件具有待形成的所述医疗部件的倒置形状。所述方法还包括：将至少一个电子装置布置成与所述成形件接触；以及将所述成形件倒置在所述至少一个电子装置上以形成其中嵌入有所述至少一个电子装置的医疗部件。
11.本发明的另一个优选实施例涉及一种制造医疗部件的方法，所述方法包括：使用一种或多种模制工艺、利用弹性材料模制所述医疗部件；以及将至少一个电子装置插入到所述模制医疗部件的主体中。
12.本发明的另一个优选实施例涉及一种制造医疗部件的方法，所述方法包括利用弹性材料模制所述医疗部件的第一构件。所述第一构件包括由闭合底壁限定的第一端、作为开口端的相反的第二端、在所述第一端与所述第二端之间延伸的侧壁、以及被配置为容纳至少一个电子装置的一部分的内部凹部。所述方法还包括：将所述至少一个电子装置定位在所述第一构件的所述凹部内以形成组件；以及利用所述弹性材料对所述组件进行二次成型以形成其中嵌入有至少一个电子装置的医疗部件。
13.本发明的另一个优选实施例涉及一种用于待被填充配药药物的容器的部件。所述部件包括由弹性材料形成的整体主体和嵌入在所述整体主体内并由所述弹性材料包封的至少一个电子装置，其中所述整体主体被配置为接触所述容器的内表面。
14.本发明的另一个优选实施例涉及一种用于待被填充配药药物的容器的部件。所述部件包括由弹性材料形成的整体主体和嵌入在所述整体主体内并由所述弹性材料包封的至少一种磁性材料，其中所述整体主体被配置为接触所述容器的内表面。
15.本发明的另一个优选实施例涉及一种容器，所述容器容纳胰岛素或其衍生物、制剂或类似物、以及部件。所述部件由弹性材料制成并包括嵌入在其中的至少一个电子装置或至少一种磁性材料。
16.本发明的有利改进可以单独地或彼此组合地实施。
附图说明
17.当结合附图阅读时，将更好地理解前述概述、以及以下对本发明的优选实施例的详述。出于说明本发明的目的，图式中示出了当前优选的实施例。然而，应当理解，本发明不限于所示的精确布置和手段(instrumentality)。在图式中：
18.图1a-1b示出了根据本发明的优选实施例的在一步模制工艺中制造医疗部件的方法；
19.图2a-2e示出了根据本发明的其他优选实施例的在一步模制工艺中制造医疗部件的方法；
20.图3a-3h示意性地示出了根据本发明的另一个优选实施例的在一步模制工艺中制造医疗部件的方法；
21.图4a-4c示意性地示出了根据本发明的另一个优选实施例的在一步模制工艺中制造医疗部件的方法；
22.图5a-5c示意性地示出了根据本发明的另一个优选实施例的在一步模制工艺中制造医疗部件的方法；
23.图6示出了根据本发明的另一个优选实施例的包括嵌入在医疗部件中的电子装置的医疗部件；
24.图7示意性地示出了根据本发明的另一个优选实施例的制造医疗部件的方法；
25.图8示意性地示出了根据本发明的另一个优选实施例的制造医疗部件的方法；
26.图9a-9c示出了根据本发明的另一个优选实施例的在一步模制工艺中制造医疗部件的方法；
27.图10a-10c示意性地示出了根据本发明的另一个优选实施例的在一步模制工艺中制造医疗部件的方法；
28.图11a-11b示意性地示出了根据本发明的另一个优选实施例的在一步模制工艺中制造医疗部件的方法；
29.图12a-12b示意性地示出了根据本发明的另一个优选实施例的在一步模制工艺中制造医疗部件的方法；
30.图13a-13c示出了用于图12a-12b和14-16中所示的方法中的设置有电子装置的推杆或针的不同配置；
31.图14示意性地示出了根据本发明的优选实施例的使用图13a-13c中所示的推杆或针而将电子装置嵌入在医疗部件中的方法；
32.图15是根据本发明的另一个优选实施例的在一步模制工艺中制造医疗部件的方法的示意图；
33.图16是根据本发明的另一个优选实施例的在一步模制工艺中制造医疗部件的方法的示意图；
34.图17a-17c示出了根据本发明的另一个优选实施例的具有各种配置的槽口的医疗部件；
35.图18a-18c示出了根据本发明的另一个优选实施例的在两步模制工艺中制造医疗部件的方法；
36.图19a-19c示出了根据本发明的另一个优选实施例的在两步模制工艺中制造医疗部件的方法；
37.图20a-20b是通过图19a-19c中所示的方法制造的部件的一部分的剖视图；
38.图21a-21d示出了根据本发明的另一个优选实施例的在两步模制工艺中制造医疗部件的方法；
39.图22a-22d示出了通过图21a-21d中所示的方法制造的各种医疗部件；以及
40.图23a-23b示出了根据本发明的另一个优选实施例的在一步模制工艺中制造医疗部件的方法。
具体实施方式
41.在以下描述中，仅为了方便而不是为了限制来使用某些术语。词语“近侧”、“远侧”、“向上”、“向下”、“底部”和“顶部”指代所参考的图式中的方向。根据本发明，词语“向内地”和“向外地”是指分别朝向和远离装置及其指代部分的几何中心的方向。除非在本文中
明确地阐述，否则术语“一(a)”、“一个(an)”和“所述”不限于一个元件，而是应当被解读为意味着“至少一个”。术语包含以上指出的词语、其衍生词、以及具有类似含义的词语。
42.详细地参考图式，其中贯穿若干视图，相同数字是指相同元件，图1a-23b示出了医疗装置的设有嵌入在其中的电子装置12的医疗部件10和制造这种医疗部件10的方法的优选实施例。为了简洁起见，以下将医疗部件10称为“医疗部件”。将理解，医疗部件10可以用于任何已知医疗装置中，并且更特别地，可以用于具有能够填充有物质的腔或室的任何容器中。例如，容器可以是但不限于注射器、药筒、小瓶等。更特别地，医疗装置可以是药筒、带有针的注射器、无针注射器、吸入器、固体剂型分配器、笔型注射器、自动注射器、可穿戴注射器、小瓶等。
43.本领域的技术人员将理解，术语“活塞”在本文中可以与术语“柱塞”、“塞子”、“闭合件(closure)”等互换地使用。
44.医疗部件10优选地由聚合物材料制成，并且更优选地由弹性材料制成。在一个优选实施例中，弹性材料是热固性弹性体或热塑性弹性体(tpe)。例如，用于弹性体闭合件的弹性材料可以是例如合成橡胶或天然橡胶，诸如丁基橡胶、异戊二烯橡胶、丁二烯橡胶、卤化丁基橡胶(例如，溴丁基橡胶)、乙烯丙烯三元共聚物、硅酮橡胶、其组合等。优选地，弹性材料是丁基或卤化丁基弹性体。
45.医疗部件10可以是例如药筒活塞(柱塞、塞子或闭合件)、注射器活塞(柱塞、塞子或闭合件)、小瓶活塞(柱塞、塞子或闭合件)、密封件、垫圈、预填充的注射器的部件、套筒或容器塞子、回火球、顶盖、衬里、垫片、或可与纯制药材料或药物接触的任何其他部件/装置。在一个优选实施例中，可与医疗部件10一起使用的配药药物是胰岛素(或其任何衍生物、制剂或类似物)。例如，如本文所使用，术语“胰岛素”是指胰岛素、胰岛素类似物、胰岛素衍生物或其混合物，包括人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物。胰岛素类似物的示例包括但不限于：gly(a21)、arg(b31)、arg(b32)人胰岛素；lys(b3)、glu(b29)人胰岛素；lys(b28)、pro(b29)人胰岛素；asp(b28)人胰岛素；人胰岛素，其中在b28位的脯氨酸由asp、lys、leu、val或ala替代，并且其中在b29位的lys可以由pro替代；ala(b26)人胰岛素；des(b28-b30)人胰岛素；des(b27)人胰岛素或者des(b30)人胰岛素。胰岛素衍生物的示例包括但不限于：b29-n-肉豆蔻酰-des(b30)人胰岛素；b29-n-棕榈酰-des(b30)人胰岛素；b29-n-肉豆蔻酰人胰岛素；b29-n-棕榈酰人胰岛素；b28-n-肉豆蔻酰lysb28prob29人胰岛素；b28-n-棕榈酰-lysb28prob29人胰岛素；b30-n-肉豆蔻酰-thrb29lysb30人胰岛素；b30-n-棕榈酰-thrb29lysb30人胰岛素；b29-n-(n-棕榈酰-y-谷氨酰)-des(b30)人胰岛素；b29-n-(n-石胆基-y-谷氨酰)-des(b30)人胰岛素；b29-n-(w-羧基十七烷酰基)-des(b30)人胰岛素；以及b29-n-(w-羧基十七烷酰基)人胰岛素。
46.特别地，对于一些糖尿病人，剂量频繁地发生变化并需要基于进餐、时间和制剂而进行计算。因此，患者可能不得不每天多次注射胰岛素，诸如速释(进餐时间)胰岛素或长效(每天一次)胰岛素。本发明的智能装置便于计算剂量、跟踪剂量(即，哪种药物、量和时间)并防止剂量意外过量/不足。因此，胰岛素治疗的改进的整合性可以明显地帮助最小化糖尿病对患者的影响并有助于为护理人员提供反馈以更好地管理治疗。这种剂量计算/跟踪特征对于许多其他类型的配药药物和许多其他类型的疾病或病症也是有用的，诸如但不限于多发性硬化症和关节炎。本发明的智能装置尤其与生物药物/酶有关，以例如用于监测运输
状况(例如，确保冷链和/或避光储存以维持药物功效)，因为这些类型的药物显著地不如许多其他药物稳定，并且因此将从“智能”技术中受益以确保一致性和患者安全。然而，将理解，医疗部件10可以与任何已知的或尚未开发的配药药物一起使用。
47.为了简洁起见，本文参考注射器活塞或柱塞头总体上描述本发明。
48.电子装置12可以包括任何已知的电子电路、电子编码、微处理器、传感器等。例如，电子装置12可以包括以下一个或多个：集成电路(或电子芯片或微芯片)、射频识别(rfid)芯片/线圈/天线和支持部件、近场通信(nfc)芯片、eeprom芯片、固态存储器、肌肉线、压电传感器或致动器、热传感器(例如，热敏电阻或ptc热敏电阻)、压力传感器、液位传感器、剂量传感器、机械传感器、电磁传感器、光学传感器、气动传感器、液压传感器、光敏传感器、流量传感器、电源(例如，rf感应线圈、微型纽扣电池、超级电容器)、触觉反馈装置(例如，led或压电装置)等。电子装置12可以进一步配备有通信单元，优选地配备有无线通信单元，通过这样的通信单元，可以按需检索存储的数据的内容。例如，电子装置12可以包括使得能够以无线方式与对应的读取装置进行通信的rfid元件。这样，可以容易地检测伪造的医疗部件。
49.对于本文公开的所有实施例，每个模制步骤的时间、热和压力将取决于各种因素，诸如使用的具体弹性材料、以及期望的结果是弹性材料的部分固化还是弹性材料的完全固化。这种弹性材料和模制工艺(例如，压塑成型、注塑成型、二次成型等)在本领域中是熟知的，并且对每个模制步骤时间、温度和压力规格的详细描述对于完全地理解本发明不是必需的。例如，本文公开的实施例的每个模制步骤优选地在约120℃至310℃的温度和约40kg/cm2至350kg/cm2的压力下进行达几秒(例如，小于10秒)至30分钟，并且更优选地在约120℃至220℃的温度和约40kg/cm2至70kg/cm2的压力下进行达约30秒至30分钟，最优选地在约140℃至220℃的温度和约40kg/cm2至70kg/cm2的压力下进行达约2分钟至15分钟。
50.本领域的技术人员将理解，对于热敏装置，医疗部件10可以被模制成使得仅存在部分固化。之后，医疗部件10可以在需要时通过二次工艺诸如烤箱后固化、微波固化、电子束固化等进行后固化。例如，后固化工艺可以在约120℃至310℃的温度下进行长达24小时。
51.参考图1a-2e，示出了在一步模制工艺中、更特别地在一步压塑成型工艺中利用模具14和第一弹性体片16制造医疗部件10的方法的各种实施例。模具14包括具有开口腔15a的上半部模15和具有开口腔17a的下半部模17。每个腔15a、17a优选地是开口加热模具腔15。在一个优选实施例中，模具14包括多个上半部模15和下半部模17、以及布置在阵列中的相应的腔15a、17a。
52.第一弹性体片16优选地在部分地固化的阶段中由一种或多种弹性材料(即，上述弹性材料中的一种或多种)形成。该模制步骤的工艺条件为约120℃至310℃和约40kg/cm2至350kg/cm2达几秒至30分钟，更优选地约120℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2的达约30秒至30分钟，最优选地约140℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约2分钟至15分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至165℃和约50kg/cm2达约15分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至175℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约8分钟。因此，第一弹性体片16基本上是弹性体预成型件。第一弹性体片16具有第一表面19和相反的第二表面21。
53.在图1a-1b的实施例中，下半部模17的模具腔17a的底表面限定平坦表面23。平坦表面23也对应于下半部模17的内底表面。第一弹性体片16包括布置或嵌入在其中的至少一
个电子装置12。更特别地，电子装置12定位在第一弹性体片16内，使得电子装置12的暴露表面或远侧表面12a与第二表面21齐平。在一个优选实施例中，第一弹性体片16包括布置在对应于模具腔15a、17a的阵列的阵列中的多个电子装置12。
54.在图1a-1b的实施例中，第一弹性体片16还包括在第二表面21的侧面上的保护或阻挡膜24。保护膜24具有第一表面26和相反的第二表面28。提供保护膜24，以便覆盖每个电子装置12的远侧表面12a，使得保护膜24的第一表面26与每个电子装置12的远侧表面12a直接地接触。将理解，保护膜24可以仅设置在电子装置12的区域中或可以设置成以便覆盖第一弹性体片16的整个第二表面21。
55.在根据图1a-1b的实施例的制造方法中，第一弹性体片16定位在下半部模17上，使得每个电子装置12的位置与相应的开口模具腔17a的位置对准。在组装位置，保护膜24的第二表面28与平坦表面23接触并更特别地是直接地接触。每个电子装置12优选地通过真空辅助而保持在模具腔17a内的适当位置处。然后，该组件经受压塑成型以完全地固化弹性材料。更特别地，闭合模具14，使得每个上半部模15覆盖每个相应的下半部模17，并且施加热和压力以致使第一弹性体片16的弹性材料流动，从而迫使流动的弹性材料与每个模具腔15a、17a的所有区域接触，直到弹性材料已经固化以形成医疗部件10。
56.该模制步骤的工艺条件为120℃至310℃和约40kg/cm2至350kg/cm2达几秒至30分钟，更优选地约120℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约30秒至30分钟，最优选地约140℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约2分钟至15分钟。在一个实施例中，工艺条件为150℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约10分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至165℃和约50kg/cm2达约15分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约8分钟。
57.所得的固化成形件包括每一模具部分的一个电子装置12。每个所得的医疗部件10包括一个电子装置12，该电子装置由固化弹性材料30和保护膜24完全地包封。保护膜24可以是任何聚合物或陶瓷膜，其将使得能够实现到电子装置12的电学或光学路径，但是仍然提供用于电子装置12的包封的阻挡性质。在一个优选实施例中，保护膜24是含氟聚合物膜。优选地，将含氟聚合物膜24设置在医疗部件10的被配置为接触配药药物的表面(即，界面或接触表面)上。
58.含氟聚合物在本领域中是熟知的，并且对含氟聚合物的详细描述对于完整地理解本发明不是必需的。含氟聚合物的示例包括但不限于聚四氟乙烯(ptfe)、四氟乙烯(tfe)的均聚物和共聚物、全氟烷氧基聚合物树脂(pfa)、六氟丙烯和四氟乙烯的共聚物、聚乙烯四氟乙烯(petfe)、聚氟乙烯(pvf)、氟化乙烯丙烯共聚物(fep)、聚乙烯三氟氯乙烯(pectfe)、聚偏二氟乙烯(pvdf)、聚三氟氯乙烯(pctfe)及其衍生物。优选地，保护膜24由形成。
59.在图2a-2e的实施例中，每个下半部模17的腔17a的底表面23凹入，以便在组装位置与第一弹性体片16间隔开。因此，在压塑成型期间，第一弹性体片16的弹性材料能够流入第一弹性体片16与底表面23之间的空间，使得电子装置12由弹性材料完全地包封。因此，在图2a-2e的实施例中，第一弹性体片16不需要包括保护膜24。
60.在图2a的实施例中，每个下半部模17包括至少一个突起32，并且更优选地是多个突起32，以用于在压塑成型工艺期间将电子装置12保持在模具腔17a内的适当位置，例如以
保持电子装置12居中。更特别地，多个突起32形成基座18，第一弹性体片16并更特别地是电子装置12在压塑成型期间搁置在该基座上，使得电子装置12的远侧表面12a与腔17a的底表面23间隔开。因此，在压塑成型期间，电子装置12被牢固地保持在适当位置处，并且弹性材料可以流入电子装置12与底表面23之间的空间，使得电子装置12由弹性材料完全地包封在成品医疗部件10中。由于在压塑成型工艺期间基座18与第一弹性体片16之间的相互作用，所以成品医疗部件10可以在对应于基座18的突起32的远端的位置的位置处包括多个凹陷或空隙34。
61.在图2b的实施例中，多个电子装置12嵌入在第一弹性体片16中，使得电子装置12的相反的远侧表面12a和近侧表面12b两者暴露。半部模15、17的开口腔15a、17a凹入在半部模15、17的相应的壁中，使得在压塑成型期间，弹性材料在电子装置12周围流动，从而确保电子装置12由弹性材料完全地包封在成品医疗部件10中。
62.在图2e中所示的一个变型中，第一弹性体片16在定位在模具14中之前经受冷冻温度(即，被冷冻)。这使得第一弹性体片16能够在固化周期的一部分中更好地保持其形状并还允许在一步模制工艺期间优异地控制包封的电子装置12的放置。然后，冷冻的第一弹性体片16定位在下半部模17上方，使得每个电子装置12的位置与相应的开口模具腔17a的位置对准。每个下半部模17的腔17a的底表面凹入，以便在组装位置与第一弹性体片16间隔开。
63.接下来，第二弹性体片44定位在冷冻的第一弹性体片16上方。然而，第二弹性体片44没有被冷冻。因此，在模制工艺(例如，压塑成型)期间，第二弹性体片44的弹性材料比冷冻的第一弹性体片16的弹性材料流动得更快，以允许在压塑成型期间更好地控制电子装置12的对准。第一弹性体片16和第二弹性体片44的弹性材料能够流入每个开口模具腔15a、17a的空间，使得每个电子装置12由弹性材料完全地包封。将理解，第一弹性体片16和第二弹性体片44可以由相同的弹性材料或不同的弹性材料形成。
64.该模制步骤的工艺条件为约120℃至310℃和约40kg/cm2至350kg/cm2达几秒至30分钟，更优选地约120℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约30秒至30分钟，最优选地约140℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约2分钟至15分钟。在一个实施例中，工艺条件为150℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约10分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至165℃和约50kg/cm2达约15分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约8分钟。
65.在图2c的实施例中，下半部模17包括与形成在电子装置12中的对应的凹陷38配合的突起36，以便在压塑成型期间将电子装置12保持在适当位置处。突起36因此是对准销。在另一个实施例中，突起36和凹陷38可以设有配合螺纹。同样，半部模15、17的开口腔15a、17a凹入在半部模15、17的相应的壁中，使得在压塑成型期间，弹性材料在电子装置12周围流动，从而确保电子装置12由弹性材料完全地包封在成品医疗部件10中。
66.图2d描绘了其中电子装置12包括与形成在下半部模17的壁中的对应的凹陷42配合的突起40的一个实施例。电子装置12的主体嵌入在第一弹性体片16内，这类似于图2b，而突起40从第一弹性体片16向外延伸。在另一个实施例中，突起40和凹陷42可以设有配合螺纹。同样，半部模15、17的开口腔15a、17a凹入在半部模15、17的相应的壁中，使得在压塑成型期间，弹性材料在电子装置12周围流动，从而确保电子装置12由弹性材料完全地包封在
成品医疗部件10中。
67.参考图3a-3h，示出了在一步模制工艺中利用弹性体管116制造医疗部件10的方法的实施例。模制工艺可以是任何已知模制工艺(例如，压塑成型、注塑成型等)。弹性体管116优选地在未固化或部分地固化(即，半固化)的状态下由一种或多种弹性材料(即，上述弹性材料中的一种或多种)形成。该模制步骤的工艺条件为120℃至310℃和约40kg/cm2至350kg/cm2达几秒至30分钟，更优选地约120℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约30秒至30分钟，最优选地约140℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约2分钟至15分钟。在一个实施例中，工艺条件为150℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约10分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至165℃和约50kg/cm2达约15分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约8分钟。
68.弹性体管116本质上是弹性体预成型件。弹性体管116一般是具有中空内部123的圆柱形，并具有第一端119和相反的第二端121。管116的包括第一端119的部分在下文中被称为管116的第一半部，而管116的包括第二端121的部分在下文中被称为管116的第二半部。
69.在形成未固化或半固化的弹性体管116之后，将一个或多个电子装置12定位在管116的中空内部123内。接下来，可以执行各种工艺中的一种以将电子装置12固定在适当位置处。例如，如图3c所示，管116的第一半部和第二半部可以被压接或夹紧在一起，而弹性材料仍然是柔软、柔韧且发粘的，以便将电子装置12维持在适当位置处。另选地，如图3d所示，可以将挤出的弹性体棒或插塞124定位在(即，在电子装置12的任一侧上的)第一半部和第二半部中的中空内部123内，以将电子装置12固定在适当位置处。另选地，如图3e所示，可以将预成型的弹性片126(其中的每个包括一个或多个突起128)定位在管116的任一端119、121上，使得突起128容纳在管116的中空内部123内，从而将电子装置12固定在适当位置处。另选地，如果电子装置12已经将其自身充分地固定在中空内部123内(例如，出于其尺寸的原因)，那么不需要进一步处理，如图3f所示。本领域的技术人员将理解，可以执行图3c-3f的前述工艺的组合。例如，图3c的工艺可以在管116的第一半部上使用，而图3d的工艺可以在管116的第二半部上使用。
70.最后，如图3g-3h所示，将在其中固定有电子装置12的未固化或半固化的弹性体管116放置在模具114内，并且热和压力被施加以致使弹性体管116的弹性材料流动，并且流动的弹性材料填充任何空隙(即，在中空内部123中)，同时维持电子装置12居中(参见图3h)。模制工艺在预先确定的时间、热和压力条件下执行，直到弹性材料已经固化以形成医疗部件10为止。
71.模具114包括具有开口腔115a的上半部模115和具有开口腔117a的下半部模117。每个腔115a、117a优选地是开口加热模具腔。在一个优选实施例中，模具114包括多个上半部模115和下半部模117、以及布置在阵列中的相应的腔115a、117a。因此，在其中固定有电子装置12的多个半固化的弹性体管116可以同时地进行压塑成型以形成医疗部件10。
72.该模制步骤的工艺条件为120℃至310℃和约40kg/cm2至350kg/cm2达几秒至30分钟，更优选地约120℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约30秒至30分钟，最优选地约140℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约2分钟至15分钟。在一个实施例中，工艺条件为150℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约10分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至165
℃和约50kg/cm2达约15分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约8分钟。
73.参考图4a-4c，示出了用于制备未固化或半固化的弹性体管116和电子装置12组件的另选的实施例。具体地，参考图4a，可以在模制步骤/工艺中在预先确定的时间、热和压力条件下形成未固化或半固化的弹性片130。该模制步骤的工艺条件为120℃至310℃和约40kg/cm2至350kg/cm2达几秒至30分钟，更优选地约120℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约30秒至30分钟，最优选地约140℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约2分钟至15分钟。在一个实施例中，工艺条件为150℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约10分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至165℃和约50kg/cm2达约15分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约8分钟。
74.片130是具有第一端132和相反的第二端134的大体上平面且平坦的片。电子装置12接近第一端132并更特别地接近第一端132的几何中心而放置在片130的平坦表面上。然后，片130的第一端132在电子装置12上翻卷并继续朝第二端134滚动。因此，片130包裹在电子装置12上，从而形成未固化或半固化的弹性体管116，该弹性体管具有定位在管116的中空内部123的中心内的电子装置12，如4b-4c所示。接下来，管116和电子装置12经受以上参考图3a-3h描述的固定和模制工艺，以便形成医疗部件10。
75.该模制步骤的工艺条件为120℃至310℃和约40kg/cm2至350kg/cm2达几秒至30分钟，更优选地约120℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约30秒至30分钟，最优选地约140℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约2分钟至15分钟。在一个实施例中，工艺条件为150℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约10分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至165℃和约50kg/cm2达约15分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约8分钟。
76.另选地，如图5a-5c所示，可以同时地形成多个管116。具体地，多个电子装置12靠近第一端132以间隔开的间隔放置在半固化的弹性片130的表面上(参见图5a)。接下来，以与本文关于图4a所述的相同的方式，使片130在电子装置12上翻卷并包裹在电子装置12上。接下来，参考图5b-5c，以分开电子装置12的间隔切割片130，从而形成多个半固化的弹性体管116，每个管116具有定位在其中空内部123的中心内的电子装置12。最后，在上述时间、热度和压力条件下使每个管116和电子装置12经受以上关于图3a-3h所述的固定和模制工艺，以便形成多个医疗部件10。
77.参考图6-8，示出了在一步模制工艺(例如，压缩成型、注塑成型、二次成型等)中制造医疗部件10的方法的另外的实施例。具体地，电子装置12初始地嵌入在由耐热且有弹性的材料形成的成形件(form)或接纳件86内。更特别地，成形件86优选地由热稳定的材料形成。例如，成形件86可以由包括但不限于以下的材料形成：陶瓷材料，包括但不限于氧化铝或硅酸盐(例如，石英、瓷或玻璃)；金属材料，包括但不限于不锈钢、钛、铝和/或阳极氧化铝；或者聚合物材料，包括但不限于聚酰胺、含氟聚合物(包括但不限于聚四氟乙烯(ptfe)或玻璃纤维ptfe)、或聚芳基醚酮(paek)(包括但不限于聚醚酮酮(pekk)、聚醚酮(pek)、聚醚酮醚酮酮(pekekk)和聚醚醚酮(peek))。在一个实施例中，成形件86可以包括绝缘材料，诸如用于热绝缘的泡沫或气凝胶，或用于电子装置12的电子隔离的耐高温聚合物。这种材料将具有各种优点。例如，在提供热绝缘的情况下，可以使用低温储存来最小化电子装置12
达约10分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至165℃和约50kg/cm2达约15分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约8分钟。
86.在另一个实施例(未示出)中，围绕成形件86设置的是薄的耐化学覆盖物，该覆盖物由多个大体上等距、轴向地间隔且径向地延伸的密封元件152环绕。覆盖物可以单独地模制并应用到成形件86，或可以在该成形件的模制工艺期间直接地应用到成形件86并与该成形件一起模制以能够实现与药物产品接触的相容性。覆盖物可以由任何耐化学或不渗透材料形成，包括但不限于含氟聚合物(参见以上示例)或缺乏用于密封的必要弹性体质量的其他惰性塑料材料，包括但不限于乙烯四氟乙烯(etfe)、ptfe、全氟烷氧基烷烃(pfa)、聚偏二氟乙烯(pvdf)等。然后，组件经受上述压塑成型工艺，其中密封元件152和覆盖物可以与成形件86一起完全地固化。
87.参考图9a-9c，示出了在预先确定的时间、热和压力条件下在一步模制工艺中制造医疗部件10的方法的另一个实施例。首先，形成包括弹性材料的第一弹性体片16。第一弹性体片16可以处在完全固化状态，或处在部分或半固化状态。接下来，在预先确定的时间、热和压力条件下通过任何已知模制工艺(例如，压塑成型、注塑成型等)将第一弹性体片16模制成倒置形状88(即，由里向外)。更特别地，将弹性材料模制成作为要形成的医疗部件10的形状的倒置的形状。该模制步骤的工艺条件为120℃至310℃和约40kg/cm2至350kg/cm2达几秒至30分钟，更优选地约120℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约30秒至30分钟，最优选地约140℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约2分钟至15分钟。在一个实施例中，工艺条件为150℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约10分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至165℃和约50kg/cm2达约15分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约8分钟。
88.接下来，如图9b所示，使倒置模制的制品88与电子装置12接触并将其倒置并翻卷在电子装置12的主体上，以便包封电子装置12。然后，在需要时，使制品88成形并伸展以实现医疗部件10的期望的形状和形式。更特别地，将倒置模制的制品88热成型为医疗部件10的形状。而且，如图9c所示，在医疗部件10中，弹性体的修整边缘90被封闭，使得消除由常规的模制工艺造成的外部修整边缘。用于热成型工艺的时间、热和压力将取决于各种因素，诸如使用的特定弹性材料。
89.参考图10a-11b，示出了在预先确定的时间、热和压力条件下在球胆成型工艺中制造医疗部件10的方法的其他实施例。模具14类似于以上关于图2e的工艺所述的模具。
90.该模制步骤的工艺条件为120℃至310℃和约40kg/cm2至350kg/cm2达几秒至30分钟，更优选地约120℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约30秒至30分钟，最优选地约140℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约2分钟至15分钟。在一个实施例中，工艺条件为150℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约10分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至165℃和约50kg/cm2达约15分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约8分钟。
91.具体地，参考图10a-10c，在该实施例的方法中，未固化或部分地固化的弹性片130包括一个或多个凹坑或凹部146。每个凹坑146被配置为容纳电子装置12。因此，通过将电子装置12插入到未固化或部分地固化的弹性片130的每个凹坑146中来形成预成型件。然后，将预成型件布置在模具14中。之后，通过空气阀148从模具14的一侧施加空气压力以迫使弹
性体片130和电子装置12进入相对的模具腔15a中(参见图10a-10b)。使弹性材料伸展(例如，通过热成型)成医疗部件10的最终形状和尺寸并然后通过热的施加来使其固结或固化。最后，可以将附加的弹性材料150注塑到模具14中以填充医疗部件10中的任何空隙(参见图10c)。稍后注入的弹性材料150可以与弹性体片130的材料相同或不同。
92.参考图11a-11b，在另选的实施例中，施加外部压力以对弹性体片130进行压塑并使其形成为医疗部件10。具体地，将具有布置在每个凹坑146中的电子装置12的弹性体片130的预成型件定位在模具14中，使得每个凹坑146定位在腔(例如，腔15a)中的一个内，如图11a所示。接下来，使球胆模具14膨胀，以便在弹性体片130上施加外部压力和热来将弹性材料形成为医疗部件10的形状和尺寸，如图11b所示。
93.参考图12a-14，示出了在预先确定的时间、热和压力条件下、在一步模制工艺中制造医疗部件10的方法的另一个实施例。具体地，医疗部件10优选地通过常规一步压塑成型工艺来模制成任何期望的形状。然而，将理解，可以利用任何已知模制工艺(例如，嵌件成型、注塑成型等)。在图12a-12b中，医疗部件10被示出为用于注射器、药筒或小瓶的活塞。
94.该模制步骤的工艺条件为120℃至310℃和约40kg/cm2至350kg/cm2达几秒至30分钟，更优选地约120℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约30秒至30分钟，最优选地约140℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约2分钟至15分钟。在一个实施例中，工艺条件为150℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约10分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至165℃和约50kg/cm2达约15分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约8分钟。
95.接下来，可以通过任何已知技术将一个或多个电子装置12插入或注塑到模制医疗部件10中，使得一个或多个电子装置12嵌入在医疗部件10中的期望的位置处。例如，包括布置在其中的电子装置12的推杆或针13(包括但不限于图13a-13c中所示的配置中的任一个)可以用于将电子装置12注塑到医疗部件10中，如图14所示。例如，电子装置12可以在医疗部件10中恰好地嵌入在其远侧表面(例如，被配置为接触要经由医疗装置递送给患者的配药药物以进行光和/或温度测量的表面)下方或其侧向表面附近(例如，以便与外部传感器容易地通信)。通过这种方法，可以容易地将电子装置的位置调整为任何期望的位置。电子装置12通过弹性体自身的弹性保持在适当位置处。
96.另选地，如图15所示，可以在模制医疗部件10中形成一个或多个导向孔78并然后通过导向孔78将电子装置12插入到医疗部件10的主体中。
97.在另一个实施例中，如图17a-17c所示，可以在上面讨论的工艺条件下模制医疗部件10，以便已经包括一个或多个腔80，其每个被配置为容纳一个或多个电子装置12。在每个腔80的入口处，且特别地是在模制部件的表面上，优选地提供槽口82以便于将电子装置12插入到腔80中。槽口82可以具有任何已知的形式。例如，槽口82可以是双凸开口、bite valve
tm
、多个狭缝等。在将电子装置12插入到腔80中之后，也可以使活塞杆穿过同一个槽口82并插入到腔80中。
98.另选地，可以在弹性体仅为部分地固化的形式时形成腔80和槽口82，然后将电子装置12定位在部分地固化的主体中的腔80内，并且然后将部分地固化的主体压塑成型以固化弹性体来形成医疗部件10，并且槽口82通过压缩而闭合。该模制步骤的工艺条件为120℃至310℃和约40kg/cm2至350kg/cm2达几秒至30分钟，更优选地约120℃至220℃和约40kg/
cm2至70kg/cm2达约30秒至30分钟，最优选地约140℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约2分钟至15分钟。在一个实施例中，工艺条件为150℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约10分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至165℃和约50kg/cm2达约15分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约8分钟。
99.在另一个实施例中，如图16所示，在已经模制医疗部件10之后，在上面讨论的工艺条件中的任一个下，电子装置12可以经由活塞杆84插入或嵌入在医疗部件10中。更特别地，活塞杆84具有形成为尖头的第一端84a和相反的第二端84b。尖头的第一端84a设有电子装置12，该电子装置嵌入在第一端中或牢固地或永久地附接到该第一端。从尖头的第一端84a开始，然后将活塞杆84插入到医疗部件10中。医疗部件10可以任选地具有腔80和槽口82，如上面参考图17a-17c所讨论。
100.然后，尖头的第一端84a可以保持附接到活塞杆84以用于与电子装置12的功率传输和/或连通。无线通信的消除可以防止干扰的可能性，允许以较低的损耗实现更大的功率传输，并且使信号的篡改/欺骗更困难。穿刺尖头可以由任何已知材料制成，例如不锈钢或注塑成型塑料。
101.参考图18a-18c、19a-19c和21a-21c，示出了在两步模制工艺中制造医疗部件10的方法的其他实施例。在图18a-18c、19a-19c和21a-21c中，出于示例性目的将医疗部件10描绘为活塞，但是将理解，本文讨论的所有方法可以用于形成任何医疗部件。
102.参考图18a-18c，该方法包括通过模制弹性材料(例如，热固性弹性体或热塑性弹性体)来形成第一构件或基础构件50。将理解，第一构件50可以具有对应于要形成的医疗部件10的形状的任何合适的形状。然而，由于图18a-18c涉及医疗部件10，第一构件50具有大体上圆柱形的形状。优选地，第一构件50限定医疗部件10的药物接触端。
103.第一构件50优选地具有闭合底壁52、开口顶端54和在这两者之间延伸的侧壁56。闭合底壁52、开口顶端54和外部侧壁56限定第一构件50的内部58。内部58优选地包括环绕凹部62的内部侧壁60。凹部62的大小和形状被设定为在其中容纳电子装置12的一部分。
104.为了制造根据图18a-18c的实施例的医疗部件10，首先在部分地固化的状态下通过任何已知模制方法(例如，压塑成型、嵌件成型、注塑成型等)形成第一构件50。该模制步骤的工艺条件为120℃至310℃或更高和约40kg/cm2至350kg/cm2达几秒至30分钟，更优选地约120℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约30秒至30分钟，最优选地约140℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约2分钟至15分钟。在一个实施例中，工艺条件为150℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约10分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至165℃和约50kg/cm2达约15分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约8分钟。
105.然后，如图18b所示，电子装置12嵌套在第一构件50的凹部62内，使得电子装置12搁置在闭合底壁52上或靠近该闭合底壁。将理解，可以使用任何已知定位机构或本文所述的定位机构中的任一个来将电子装置12固定在凹部62内的适当位置。例如，电子装置12和闭合底壁52可以设有对应的(即，配合的)突起(例如，螺纹或平滑销)以及凹部或凹陷，以实现使得能够更稳健地放置和定位电子装置12的目的。
106.最后，在第二模制步骤中，如图18c所示，将另外的弹性材料二次成型到经组装的电子装置12和第一构件50上，并固化以形成成品医疗部件10，其中电子装置12由弹性材料
完全地包封。该模制步骤的工艺条件为120℃至310℃和约40kg/cm2至350kg/cm2达几秒至30分钟，更优选地约120℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约30秒至30分钟，最优选地约140℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约2分钟至15分钟。在一个实施例中，工艺条件为150℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约10分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至165℃和约50kg/cm2达约15分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约8分钟。
107.优选地，二次成型的弹性材料与用于形成第一构件50的弹性材料相同，但是将理解，可以使用不同的弹性材料。
108.在另一个实施例中，如图19a-19c和20a-20b所示，代替二次成型工艺，形成第二构件66(例如，在如本文所讨论的预先确定的时间、热和压力条件下模制)并使其与第一构件50组装以形成医疗部件10。更特别地，第二构件66优选地由与用于形成第一构件50的相同弹性材料模制，但是将理解，可以使用不同的弹性材料。第二构件66优选地具有闭合底壁68、相对的开口端70和在这两者之间延伸的侧壁72。闭合底壁68、开口顶端70和外部侧壁72限定第二构件66的内部凹部74。内部凹部74的大小和形状优选地设定为在其中容纳电子装置12的其余部分。在需要时，第二构件66优选地具有与第一构件50的形状和大小互补的形状和大小，以实现医疗部件10的期望的形状和大小。
109.为了制造根据图19a-20b的实施例的医疗部件10，首先在部分地固化的状态下通过任何已知模制方法、在如本文所讨论的预先确定的时间、热和压力条件下单独地形成第一构件50和第二构件66。这些模制步骤的工艺条件为120℃至310℃和约40kg/cm2至350kg/cm2达几秒至30分钟，更优选地约120℃至220℃和约40kg/cm2至220kg/cm2达约30秒至30分钟，最优选地约140℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约2分钟至15分钟。在一个实施例中，工艺条件为150℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约10分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至165℃和约50kg/cm2达约15分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约8分钟。
110.然后，电子装置12嵌套在第一构件50的凹部62内，使得电子装置12搁置在闭合底壁52上或靠近该闭合底壁。将理解，可以使用任何已知定位机构或本文所述的定位机构中的任一个来将电子装置12固定在凹部62内的适当位置。接下来，将第二构件66与第一构件50在模具中组装在一起，使得开口顶端54、70在界面76处彼此接触，并且电子装置12被容纳在第一构件50和第二构件66的凹部62、74内。
111.接下来，根据一个实施例，通过在预先确定的时间、热和压力条件下加热模具中的整个组件以完全地固化弹性材料来将经组装的第一构件50和第二构件66粘结或焊接在一起。该模制步骤的工艺条件为120℃至310℃和约40kg/cm2至350kg/cm2达几秒至30分钟，更优选地约120℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约30秒至30分钟，最优选地约140℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约2分钟至15分钟。在一个实施例中，工艺条件为150℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约10分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至165℃和约50kg/cm2达约15分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约8分钟。
112.任选地，如图20a-20b所示，可以在加热之前将可固化胶层92放置在界面76处，以便于第一构件50和第二构件66的粘结。利用预模制的第一构件50和第二构件66的这种工艺
避免弹性体的粘性流损坏电子装置12的可能性，这种损坏将会例如在一步二次成型工艺中会发生。
113.另选地，根据另一个实施例，可以实施局部固化工艺。更具体地，第一构件50和第二构件66可以初始地在完全地固化的状态下进行模制。这些模制步骤的工艺条件为120℃至310℃和约40kg/cm2至350kg/cm2达几秒至30分钟，更优选地约120℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约30秒至30分钟，最优选地约140℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约2分钟至15分钟。在一个实施例中，工艺条件为150℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约10分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至165℃和约50kg/cm2达约15分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约8分钟。
114.接下来，组装电子装置12以及第一构件50和第二构件66，如上面所讨论，并通过在界面76处产生弹性材料和胶的局部固化的定向能量源(诸如但不限于超声焊接、微波加热/固化和激光加热/固化)、将其在任选地设有胶层92的界面76处粘结或焊接在一起。局部固化工艺保护包封的电子装置12免于受极端条件的影响。该局部固化步骤的工艺条件为120℃至310℃和约40kg/cm2至350kg/cm2达几秒至30分钟，更优选地约120℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约30秒至30分钟，最优选地约140℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2达约2分钟至15分钟。在一个实施例中，工艺条件为150℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约10分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至165℃和约50kg/cm2达约15分钟。在另一个实施例中，工艺条件为160℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2达约8分钟。
115.参考图21a-21d，示出了在两步模制工艺中制造医疗部件10的方法的另一个实施例。首先，模制第一构件50，如本文关于图18a-20b所述。接下来，将第二构件66的主体二次成型到第一构件50上(类似于图18a-18c的工艺)，或单独地形成并焊接到第一构件50(类似于图19a-20b的工艺)。第二构件66的主体优选地包括被配置为容纳电子装置12的囊或腔94，以及例如在与第一主体50的药物接触表面相对的表面处或在侧向表面处的开口96，电子装置12通过该开口被插入，以便嵌入在医疗部件10内的腔94中。
116.图22a-22d示出了设有电子装置12的医疗部件10的结构和布置的各种实施例。
117.在本文公开的实施例中的任一个中，可缩回的保持销或突起98可以用于在模制工艺(例如，压塑成型、注塑成型等，优选地是注塑成型)期间将电子装置12固定在适当位置处，如图23a-23b所示。具体地，初始地使用多个保持销98来使电子装置12在放置在模具14中时居中。接下来，模制工艺开始，并且弹性材料30开始环绕对准的电子装置12。当弹性材料30充分地环绕对准的电子装置12时(即，达到电子装置12将不容易从其中心移开的程度)，保持销98朝向模具14缩回并远离电子装置12，从而允许弹性材料30完全地包封电子装置12。
118.如通过本文所述的方法中的任一种实现的完全地包封的电子装置12具有的优点是完全地保护其免于受环境的影响并将有可能能够进行蒸气灭菌。
119.根据本文所述的实施例中的任一个的电子装置12或封装件可以结合感测技术，诸如传感器，以测量/检测医疗装置/部件本身或周围环境的温度、医疗装置内的压力、在医疗部件10(例如，活塞)上可能例如由于因药物分解而在容器内产生气体导致出现的压力差、针对液位或活塞位置的电容、或光敏药物的曝光。根据本文所述的实施例中的任一个，电子装置12或封装件还可以结合跟踪技术，诸如电子器件，以识别在eeprom或nfc芯片中编码的
信息。电子装置12可以包含序列号或有效期，并且可以是可跟踪的，例如，以确定药物是否在召回中。电子装置12还可以用于确认医疗部件10是官方产品，而不是第三方灰色市场副本或其他伪造品。电子装置12还可以例如通过rfid检查来使用，以确保医疗部件10是用于待分配的药物的合适的递送装置。电子装置12还可以用于控制从医疗部件10分配药物和自动地更新库存水平。
120.根据本文所述的实施例中的任一个的电子装置12或封装件还可以结合测量技术，诸如用于在使用期间测量或检测活塞的位置和/或药物的递送速度(例如，通过监测活塞的移动速率)，或用于提供有关活塞何时到达预设剂量点的反馈(例如，电子装置12可以用于驱动医疗部件10中的触觉反馈)。在医疗部件10是可更换的部件的情况下，电子装置12可以用于确定何时应当进行更换或是否应当限制药物暴露。电子装置12还可以用于检测篡改。例如，电子装置12可以包括电阻箔，如果该电阻箔被针刺破，其值就会发生变化。
121.根据本文所述的实施例中的任一个的电子装置12或封装件还可以结合各种其他类型的技术。例如，电子装置12可以以联接到电子装置12的橡胶医疗部件10内的线圈的形状结合肌肉线(flexinol或形状记忆致动器线)技术。当电流流过肌肉线时，肌肉线收缩。可以使用这种功能性例如来张紧/松弛医疗部件10，以便使其更容易或更难以移动。电子装置12还可以结合压电技术(包括但不限于作为压电材料或压电装置的pvdf)，以在使用之前搅动容纳在医疗部件10中的药物。电子装置12的另一种可能的用途是在使用之前启动感应加热以加热容纳在医疗部件10中的药物，或如果触发篡改或误用警报或如果患者正在试图在药物的有效期之后分配该药物，那么有意地产生药物的损坏。电子装置12还可以使得能够在医疗部件10与致动杆之间实现电接触，以向活塞电子器件供电并确认医疗装置中容纳的药物是否正确、监测日期等。
122.除了电子装置12之外，本发明还可以被实施为将其他材料包封在医疗部件10内。例如，本文所述的方法中的任一种可以用于将不可压缩的材料包封或嵌入在医疗部件10的弹性体主体中以改变医疗部件10的机械特性。另选地，例如，出于医疗部件10的重力或加速度引起的操作目的，本文所述的方法中的任一种可以用于将致密材料包封或嵌入在医疗部件10的弹性体主体中以改变医疗部件10的重量。另选地，本文所述的方法中的任一种可以用于将磁体或磁性材料包封或嵌入在医疗部件10的弹性体主体中，使得磁体或磁性材料被配置为与外部传感器或磁性包装相互作用。
123.本领域的技术人员将了解，可以在不脱离本发明的广泛发明构思的情况下对上述实施例做出改变。因此，应当理解，本发明不限于所公开的特定实施例，而是旨在覆盖由所附权利要求书限定的本发明的精神和范围内的修改。