内腔密封和使用方法与流程

内腔密封和使用方法
相关申请的交叉引用
1.本技术要求2020年2月26日提交的美国临时申请号62/981,745的优先权的权益，该申请的全部内容通过引用并入本文。
技术领域
2.本公开涉及微创(例如，内窥镜和/或腹腔镜)医疗装置和相关的使用方法。在实施例中，本公开涉及一种或多种用于密封胃肠道中的穿孔、渗漏或伤口的装置、用于推进这些密封装置的装置以及相关的使用方法等。


背景技术：

3.胃肠道(gi)的内窥镜和开放式外科手术包括例如结肠切除术、减肥手术、食管切除术、胃旁路术和袖状胃切除术等。这些程序可能导致穿孔、手术后渗漏或其他管道伤口。管理此类伤口的治疗选择有限，这些伤口具有显着的发病率和死亡率。选项包括外科再手术和支架或夹子的内窥镜放置。手术是相对侵入性的，并且具有较高的发病率和死亡率。内窥镜支架置入是一种侵入性较小的选择。然而，放置的支架可能从预期位置迁移和/或在治疗部位隔离感染，从而抑制引流。


技术实现要素：

4.根据一个方面，一种医疗系统包括连接到真空管的远端的多孔体，以及限定穿过其中的用于容纳真空管的内腔的贴片，其中贴片被配置为当贴片部署在受试者体内时将多孔体与体腔流体密封。
5.贴片的内腔的直径可以大约等于真空管的外径，并且贴片可以沿着真空管的外部滑动。
6.贴片可以包括从贴片的第一表面延伸的贴片管，其中贴片管可以限定与贴片的内腔流体连通的管腔，并且其中贴片管可以被配置成当贴片部署在受试者体内时围绕真空管的圆周密封。
7.贴片可能包括壳聚糖。
8.医疗系统还可以包括密封流体，该密封流体被配置为施加到贴片和受试者组织之间的交叉处。
9.贴片的内腔的直径可以大于真空管的外径，并且其中当贴片和真空管部署在体内时，可以在贴片和真空管之间形成间隙。
10.密封流体可以被配置为供应到间隙以将体腔与多孔体密封。
11.贴片可以在贴片的面向多孔体的表面上限定多个凹部，并且其中多个凹部中的至少一个凹部可以被配置为在部署配置中与体腔的组织重叠。
12.多个凹部可以与真空管的内腔流体连通。
13.多个凹部可以通过贴片中的一个或多个通道与真空管的内腔连通。
14.多孔体可以包括海绵。
15.医疗系统还可以包括外套管，其被配置为在贴片部署期间接触贴片。
16.外套管可以配置成在贴片部署期间可释放地附接到贴片，并且其中外套管可以配置成当贴片部署在受试者中时与贴片断开连接。
17.多孔体可包括多个孔、孔隙或通道，其可允许多孔体外部的流体流过多孔体并进入真空管的内腔。
18.医疗系统还可以包括真空装置，该真空装置被配置为附接到真空管的近端并且可以被配置为向多孔体提供负压。
19.根据另一方面，一种医疗系统包括具有中心真空内腔的柔性管、附接到柔性管远端的多孔体、以及从柔性管径向向外延伸的贴片，其中贴片包括多个与中心内腔流体连通的凹部。
20.多孔体可以被配置成放置在受试者的目标部位，并且其中负压可以被提供给中心真空内腔并且可以被配置成使贴片通过多个凹部粘附到受试者体腔的组织。
21.设置在目标部位的流体可以被配置为穿过多孔体中的孔、孔隙或通道以及贴片中的多个凹部中的至少一个凹部朝向柔性管的近端。
22.根据又一方面，治疗受试者体腔的目标部位的方法包括将多孔体推进到目标部位，其中多孔体附接到限定中心内腔的柔性管的远端，在柔性管上推进贴片，将贴片连接到体腔的组织，并且当贴片连接到组织时从目标部位去除流体。
23.该方法可以进一步包括向中心内腔供应负压，其中该负压被配置为从目标部位去除流体或将贴片连接到体腔的组织中的一种或多种。附图的简要说明
24.并入并构成本说明书一部分的附图示出了各种示例性实施例并且与描述一起用于解释所公开的实施例的原理。
25.图1是根据实施例的腔内真空治疗(evac)系统的示意图；
26.图2和3是根据实施例的图1的evac系统部署在身体中的示意图；
27.图4是根据实施例的另一个部署在体内的evac系统的示意图；
28.图5a是根据实施例的另一个部署在体内的evac系统的示意图；
29.图5b是根据实施例的另一个部署在体内的evac系统的示意图；
30.图5c是根据实施例的另一个部署在体内的evac系统的示意图；和
31.图5d是根据实施例的图5c的evac系统的贴片的横截面。
具体实施例
32.为了便于描述，所公开的装置的部分和/或它们的部件被称为近侧部分和远侧部分。应注意，术语“近侧”旨在指代更靠近装置的用户的部分，而术语“远侧”在本文中用于指代更远离用户的部分。类似地，“向远侧延伸”表示部件在远侧方向上延伸，并且“向近侧延伸”表示部件在近侧方向上延伸。此外，如本文所用，术语“约”、“大约”和“基本上”表示在规定或暗示值的 /-10％内的值范围。表示组件/表面的几何形状的术语指的是精确和近似的形状。可以参考以下描述和附图来理解本公开，其中相同的元件用相同的附图标记表示。
33.腔内真空治疗(evac)已被提出。在evac中，负压被传递到胃肠道的伤口部位，例如
通过在其末端具有海绵的鼻胃管。海绵通过内窥镜放置在穿孔、渗漏或其他伤口中。然后施加负压。然而，适用于evac的装置和系统是有限的。
34.本公开的实施例包括用于腔内真空治疗(evac)的装置、系统和方法。在示例中，evac包括将海绵或其他类似材料腔内放置到伤口部位(例如，目标部位)，包括穿孔、渗漏、囊肿、吻合等。材料的放置可以通过导管、镜(内窥镜、支气管镜、结肠镜、十二指肠镜、胃镜等)、管或鞘，通过自然孔口插入胃肠道。孔口可以是例如鼻子、嘴巴或肛门，并且放置可以在胃肠道的任何部分，包括食道、胃、十二指肠、大肠或小肠。材料的放置也可以放置在可通过胃肠道到达的其他器官(例如胰腺)中。
35.图1图示了根据本公开的示例的evac系统10的远端。系统10可插入患者体内，以通过真空使用负压治疗慢性伤口。系统10通常包括evac装置20、贴片50和外套管60。
36.evac装置20可以包括海绵30(或其他网状材料或多孔体)和真空管40。海绵30附接到真空管40的远端。海绵30可以包括在外部表面上的开口32。开口32可以是任何孔、口或通道，其提供通向贯穿海绵30的互连通道和孔的通路。开口32可以包括不同的尺寸和形状，并且可以基于身体内的治疗位置进行选择。海绵30被示为具有球形，但可以是任何形状，包括圆柱形(参见例如图5c)、立方形、不规则形等。海绵30可以在插入到目标位置期间被压缩成较低的轮廓，并且可以在部署到目标位置70期间扩张(参见例如图2)。
37.在本公开的实施例中，海绵30可以是可以吸收液体和/或允许液体或其他材料经由负压通过的任何合适的生物相容性材料。该材料可以是柔性的、可压缩的、多孔的、亲水的、无菌的和/或一次性的。海绵材料可以是开孔泡沫。合适的材料包括聚氨酯、酯、醚、复合材料和其他医疗级材料。
38.真空管40可以包括限定一个或多个内腔44的外壁42。内腔44在真空管40的近端和远端都开口。外壁42可以包括围绕真空管40的远端的圆周并且与内腔44流体连通的多个孔，这可以增加流体或材料流入内腔44中，如本文所公开的。真空管40的远端可以通过缝线、粘合剂等附接到海绵30。在一个示例中，可以在海绵30中提供凹部(未示出)以接收真空管40的远端。真空管40可以附接在海绵30的凹部内，这可以在海绵30和真空管40之间提供额外的结构支撑。真空管40的近端可以连接到真空源(未示出)，真空源可以向海绵30提供负压。例如，大约125mmhg或大约2.5磅/平方英寸(psi)的负压可以提供给海绵30。可以使用其他合适量的负压。该负压可以通过开口32将流体、材料和/或其他碎屑拉入真空管40的内腔44，这可以促进目标部位70的愈合(图2)。
39.继续参考图1，贴片50可以包括具有内腔54的主体52，内腔54从贴片50的第一侧延伸到贴片50的相对的第二侧。如本文将解释的，真空管40可以延伸通过内腔54。内腔54的尺寸和形状可以设计成与真空管40形成流体密封。例如，内腔54的直径可以大约等于真空管40的外表面的直径，但不限于此。在一些实施例中，内腔54的直径可以小于管40的外径。在这种情况下，贴片50的柔韧性可以允许管40装配在内腔54内。这种更紧密的配合可以提供更有效的密封。在一些情况下，贴片50(和本文所述的任何贴片)可以在内腔54周围更厚和/或可以包括具有不同机械特性的不同或附加材料，这可以防止贴片50在内腔54处撕裂。
40.贴片50可以是足以密封胃肠道80(例如，体腔)和目标部位70(图2)之间的开口的任何尺寸和形状。贴片50显示为矩形。然而，贴片50的形状可以是圆形、不规则等。也可以将贴片50切割成通向目标部位70的开口的形状。根据一个示例，贴片50可包括壳聚糖或其他
类似材料，其被配置为粘附到胃肠道80的组织并与该组织形成密封。或者，贴片50可以包括适合密封胃肠道80和目标部位70之间的开口的任何医用级材料。在实施例中，贴片50可以包括当被补充流体/试剂(例如，例如基于ph的交联聚合物、与组织交联的温度或光激活聚合物等)激活时变成粘合剂的材料。贴片50可以是耐用的并且可以适合在胃肠道80中使用两到三天或更长时间，而无需更换。贴片50(以及本公开中描述的任何贴片)可以是柔性的和/或可压缩的以通过曲折的体腔递送到目标部位70。在一些情况下，可以在贴片50被递送到目标部位70之后通过例如切割在贴片50中形成内腔54。在这种情况下，海绵30可以以压缩状态通过内腔54被递送到目标部位70，并且海绵30可以以在本公开中所描述的任何方式在目标部位70处从压缩状态扩张到扩张状态。
41.外套管60可以包括限定中心内腔64的外壁62，并且中心内腔64可以从外套管60的远端延伸到其近端。如本文将解释的，外套管60可配置成放置在真空管线40上方以将贴片50推入目标部位70处的正确位置。内腔64的直径可以大于真空管40的外壁42的外表面的直径，这可以允许外套管60相对于真空管40在远侧和近侧方向上移动。外套管60可以由任何医疗级材料制成，并且可以包括适于将贴片50沿着真空管线40推向海绵30的柱状强度。根据示例，可以在外套管60的近端处提供手柄或其他抓握构件，这可以有助于相对于真空管线40移动外套管60。以这种方式，外套管60的远端可以将贴片50沿真空管线40推到目标位置70。
42.设置在身体中的目标部位70处的系统10的示例在图2中示出。海绵30设置在目标部位70内。真空管线40的远端连接到海绵30并且向近端延伸进入胃肠道80并伸出身体。贴片50密封目标部位70和胃肠道80之间的开口。外套管60同轴地围绕真空管线40的一部分。外套管60的远端通过连接区域56邻接贴片50的近侧，使得外套管60不与贴片50连接。或者，连接区域56可以包括粘合剂、穿孔、卡扣连接、缝合线或其他连接机构以将贴片50连接到外套管60。在使用中，外套管60围绕外套管60的纵向轴线的扭转或转动运动可以克服连接区域56处贴片50和外套管60之间的连接力，从而允许外套管60与贴片50断开并从身体上移除。
43.从胃肠道80密封目标部位70的贴片50的示例显示在图3中。如本文所讨论的，贴片50可以与身体中的流体相互作用，例如胃肠道80中的流体，并且可以变成粘性的，使得贴片50的主体52可以粘附到围绕目标部位70的胃肠道80中的组织。此外，根据一个示例，贴片50的内腔54(图1)的外径可以大约等于外壁42的外表面的直径，使得贴片50被真空管40流体密封。以这种方式，可以在目标部位70和胃肠道80之间形成流体密封。这种密封可以抑制或防止胃肠道80内的物质(例如，粪便物质)进入目标部位70，例如，穿过术后渗漏进入另一个身体器官。由于贴片50被沿着真空管40推动，真空管40充当引导以帮助将贴片50部署在目标部位70处。
44.现在将描述使用系统10的方法。海绵30可通过孔口(例如，天然身体孔口)引入并使用导管或其他已知机构推进至目标部位70。一旦海绵30被放置在目标部位70，真空管40的近端被放置到贴片50的内腔54中。真空管40的近端随后被放置到外套管60的中心内腔64的远端中。外套管60被向远侧推动，导致贴片50相对于真空管40向远侧移动。当贴片50接近目标部位70时，用户可以使贴片50推向或推动贴片50抵靠目标部位70周围的组织。根据示例，胃肠道80的流体可以激活贴片50上的粘合剂以将贴片50粘附到组织上。或者，可通过工
具或仪器将流体引入贴片50以激活贴片50的粘合剂。在贴片50附接到目标部位70周围的组织后，可向近侧移动外套管60并通过孔口将其从身体移除。如本文所讨论的，外套管60可以通过粘合剂、卡扣配合等连接到贴片50。在该示例中，外套管60可以围绕纵向轴线旋转以克服外套管60和贴片50之间的连接力，从而将外套管60与贴片50断开连接。一旦外套管60已经从身体移除，真空管线40可以连接到真空源并且可以向海绵30提供大约125mm hg或大约2.5的负压。
45.图4示出了用于将贴片50密封到胃肠道80的组织的附加或替代机构。流体90可以沿着贴片50和胃肠道80的壁的交叉点，在贴片50的周边附近喷洒。流体90可以包括液体基壳聚糖或适用于将贴片50密封到胃肠道80壁上的组织的其他材料，包括本公开中提到的任何合适的材料。另外或替代地，密封贴片50可包括壳聚糖的改性形式，例如壳聚糖的硫醇化、儿茶酚或醛、丙烯酸化聚氨酯、甲基丙烯酸甲酯、明胶甲基丙烯酰基(gelma)、聚乙二醇(peg)等。流体90还可包括任何液体、凝胶、雾化材料等。流体90可以填充贴片50和胃肠道80的壁之间的空间，这可以降低流体或其他材料从胃肠道80进入目标部位70的可能性。此外，流体90可以与两个贴片相互作用并且可以密封这两个贴片50和胃肠道80的壁组织，这可以增加贴片50和胃肠道80之间的密封强度。这种增加的密封强度可以防止贴片50在覆盖目标部位70时过早地从组织分离，例如由于在胃肠道80内行进的物质或其他碎屑。流体90可以通过导管或其他输送装置被引入目标区域，例如贴片50和胃肠道80壁的交叉处。流体90可以处于雾化形态并且当流体90与液体接触时可以激活流体90的某些特性，例如粘合特性。例如，胃肠道80的水分或液体可以激活流体90。或者或另外，在流体90被供应到胃肠道80之后，可以由导管或其他输送装置供应液体以激活流体90。
46.包括海绵30和真空管40的evac装置20，以及图4中的贴片50可以以参考图2和图3所讨论的类似方式部署到目标部位70。在将贴片50定位在目标部位70之后，流体90可以从导管或其他类似部署装置的远端部署。液体或其他激活剂也可供应给流体80。在部署流体90和任何激活剂之后，导管或其他部署装置可通过身体孔口移除。
47.图5a示出了evac系统10的另一个示例。图5a的evac系统10包括与图1所示相似的部件。贴片50'可以类似于贴片50，并且可以进一步包括连接到贴片50'的近侧表面并从其延伸的管58'(例如，贴片管)。贴片58'的内腔可以是贴片50'的内腔(例如，图1中所示的贴片50的内腔54)的延伸。当部署在体内时，管58'可以从贴片50'向近侧延伸并且可以在真空管40周围提供额外的密封。在一些示例中，管58'可以从贴片50'在近侧方向逐渐变细。由管58'限定的内腔的直径可以大约等于贴片50'的内腔。在一些示例中，外套管60的中心内腔64的直径可以小于管58'的外径，使得在部署期间，外套管60的远端可以接触管58'的近端。或者，中心内腔64的直径可以大于管58'的外径，使得外套管60的远端可以在部署期间接触贴片50'的一部分而不是管58'，类似于在此描述的贴片50的部署。应当理解，可以以本文所述的任何方式部署evac系统10。管58'也可以是柔性的以弯曲并因此符合真空管40的形状。
48.图5b图示了evac系统10的另一个示例。图5b的evac系统10包括与图1所示的相似的组件。贴片50”可以类似于贴片50，并且可以包括直径大于真空管40的外径的内腔(类似于图1中的内腔54)。在这个例子中，贴片50”可以在部署期间沿着真空管40更自由地滑动，并且在部署期间限定贴片50”的内腔的壁和真空管40之间的摩擦力可以减小。减少这些摩擦力可以减少贴片50”部署期间真空管40上的剪切力和/或应变力，这可以防止或减少真空
管40的劣化。
49.当部署时，可以在贴片50”和真空管40之间产生空间或间隙，使得目标部位70没有与胃肠道80完全密封。密封件92可设置在真空管40和限定贴片50”的内腔的壁之间产生的空间中，以将目标部位70与胃肠道80密封。例如，密封件92可以类似于流体90并且可以是例如壳聚糖或适合在真空管40和贴片50”两者之间形成密封的其他材料。密封件92可以以与流体90类似的方式部署，例如通过导管等。或者，密封件92可以是放置在限定贴片50”的内腔的壁和管40之间的硅树脂密封件(或其他合适的材料)，并且可以使用具有能够抓住密封件92的端部执行器的导管或其他类似装置来部署。
50.海绵30和贴片50”可以以类似于参考图2和3描述的方式部署。例如，在将海绵30定位在目标部位70之后，贴片50”可以沿着真空管40前进以使用外套管60将目标部位70与胃肠道80密封。一旦将贴片50”定位在目标部位70处，密封件92可通过导管、末端执行器或其他部署装置部署到内腔54”中。在一些实施例中，图4中所示的流体90也可以部署在贴片50”和胃肠道80的内壁的交叉处，以进一步将目标部位70与胃肠道80密封。部署后，可以从身体上移除外套管60和任何其他部署机构。
51.图5c和5d示出了根据示例的贴片50”'的又一个示例。海绵30连接到真空管40的远端，类似于图1中所示的海绵30'和真空管40。贴片50”'可以固定到海绵30近侧的真空管40。根据一个示例，贴片50”'的主体52”'可以包括多个面向海绵30'的凹部52a。凹部52a可以连接到由贴片50”'的外壁限定的一个或多个通道52b。如图5d所示，通道52b可以通过真空管40中的一个或多个开口44a连接，使得真空管40的内腔44可以流体连接到凹部52a。在这个例子中，提供给海绵30'的负压也可以通过通道52b提供给凹部52a。提供给凹部52a的真空可以使贴片50”'附着到围绕目标部位70的开口的胃肠道80侧壁的组织，从而将目标部位70与胃肠道80密封。凹部52a可以是任何图案和/或在面向海绵30'的50”'表面周围随机间隔开。在一个示例中，一些凹部52a可以与目标部位70和胃肠道80之间的开口重叠，并且可以为要从目标部位70去除的流体和其他材料提供额外的路径。可选地或另外地，第二真空管可以附接到贴片50”'。在该示例中，管40不需要开口44a，并且供应真空压力的内腔44独立于供应至通道52b和凹部52a的真空压力进行控制。附加的真空管可以允许贴片50”'被定位并附接到胃肠道80的侧壁的组织并且独立于从治疗部位70中去除流体或材料(并且在一些情况下在从治疗部位70中去除流体或材料之前)将治疗部位70与胃肠道80密封。虽然在图5c中贴片50”'固定地附接到真空管40，但可以将贴片50”'放置在真空管40上并以本文所述的任何方式推进到目标位置。例如，如果贴片50”'连接到第二真空管，与真空管40分开，贴片50”'可以沿着真空管40前进并且可以相对于真空管40移动并且独立于海绵30'。海绵30'和贴片50”'可以部署到目标位置70，并且可以以本文所述的任何方式从目标位置70去除碎片和其他材料。贴片50”'可以是本文所述的任何适合于从胃肠道80密封目标部位70的材料，例如壳聚糖。
52.应当理解，本文所述的任何贴片可单独使用或与本文所述的一种或多种海绵组合使用。还将理解，本文所述的任何贴片的特征可以与本文所述的任何其他贴片一起使用。
53.虽然已经描述了不同的医疗系统，但是应当理解，这些系统中元件的特定布置不受限制。此外，evac系统中的密封装置的尺寸、形状和/或材料不受限制。如本文所述，包括用于将海绵和目标部位与体腔密封的贴片或密封装置。例如，可以通过确保目标部位与体
腔中的任何碎屑或材料之间的适当密封来改进执行各种医疗程序。这种密封可以防止这些材料(例如粪便)进入目标部位并通过例如术后泄漏进入另一个身体器官，并导致感染或其他医疗问题。
54.对于本领域的技术人员来说显而易见的是，在不脱离本公开的范围的情况下，可以对所公开的装置进行各种修改和变化。通过考虑说明书和在此公开的本发明的实践，本公开的其他实施例对于本领域技术人员将是显而易见的。旨在将说明书和实施例仅视为示例性的，本发明的真实范围和精神由所附权利要求指示。