一种生肌长肉芽抗衰紧弹的缩阴抑菌制剂及其制备方法与流程

1.本发明涉及女性用品技术领域，更具体地说，它涉及生肌长肉芽抗衰紧弹的缩阴抑菌制剂及其制备方法。


背景技术：

2.随着女性年龄的增长，阴道同时也会变得越来越松弛，造成引导松弛的原因一般有性生活过于频繁、妇科疾病、经常性久坐、年龄原因、多次人流或多次分娩。
3.目前修复阴道松弛的方法有：运动疗法，如骨盆肌肉锻炼；手术疗法，如阴道修复术；药物疗法，如外用缩阴产品
4.对于缩阴药物，目前主要是以呈棒状的西药制品为主，使用时插入阴道内，反复使用，不仅使用不卫生，而且收缩阴道效果不稳定，刺激性大、副作用大，药性过后反弹率高。


技术实现要素：

5.针对现有技术存在的不足，本发明的目的在于，开发一种以中药为主要原料，不含任何激素、无副作用、缩阴效果明显、无依赖性的生肌长肉芽抗衰紧弹的缩阴抑菌制剂。
6.为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
7.一种生肌长肉芽抗衰紧弹的缩阴抑菌制剂，包括以下组分：透皮吸收肽、积雪草提取物、纤连蛋白、四氢胡椒碱、白薇提取物、蜡菊提取物、纳米银、溶菌酶、聚甘油-10、甘油。
8.可选的，按质量百分比计，包括以下组分：透皮吸收肽2～4％、积雪草提取物0.5～1.5％、纤连蛋白2～5％、四氢胡椒碱0.1～0.5％、白薇提取物1～5％、蜡菊提取物0.5～1.5％、纳米银0.1～0.3％、溶菌酶1～1.5％、聚甘油-10 1～4％、甘油5～10％。
9.可选的，按质量百分比计，包括以下组分：透皮吸收肽2.3％、积雪草提取物1％、纤连蛋白3％、四氢胡椒碱0.3％、白薇提取物2％、蜡菊提取物1％、纳米银0.2％、溶菌酶1.3％、聚甘油-10 2％、甘油6％。
10.可选的，所述纳米银的浓度为5000ppm。
11.可选的，所述透皮吸收肽为精氨酸/赖氨酸多肽。
12.可选的，一种生肌长肉芽抗衰紧弹的缩阴抑菌制剂的制备方法，包括以下步骤：
13.(1)将羟乙基纤维素钠与部分去离子水加入搅拌桶中，加热搅拌，使羟乙基纤维素钠完全溶解；
14.(2)将透皮吸收肽、纤连蛋白、四氢胡椒碱、溶菌酶加入另一搅拌桶中，并加入部分去离子水搅拌，直至完全溶解；
15.(3)将积雪草提取物、白薇提取物、蜡菊提取物、纳米银、聚甘油-10、甘油、及剩余去离子水加入步骤(1)中的搅拌桶中，在将步骤(2)搅拌桶中的液体倒入步骤(1)中的搅拌桶中，搅拌均匀，制得一种生肌长肉芽抗衰紧弹的缩阴抑菌制剂。
16.本发明相对于现有技术具有如下的优点：本发明的生肌长肉芽抗衰紧弹的缩阴抑菌制剂使用方便简单，将制剂直接注入阴道内部，即可达到缩阴、抗菌排毒、外阴祛斑美白
等功效。本发明的制剂以纤连蛋白为主药，能够促细胞粘附、迁移和修复皮肤屏障损伤功效，增加神经和肌肉的弹性，从而从根本上缓慢地缩紧阴道，消除产后阴部松驰宽大的现象；本发明的制剂无激素，以纳米银与溶菌酶复配为抗炎、抗病毒、杀菌成分，能够促进有益菌繁殖，强化免疫力，调节内分泌，增强自愈力；以白薇提取物与蜡菊提取物为舒缓抗敏剂，促进皮肤再生，促进伤口愈合、促细胞粘附、迁移和修复皮肤屏障损伤功效；本发明的制剂不破坏阴道内环境的酸碱平衡，无副作用，无依赖，不反弹；原料以浓缩中药精华的提取物为主，无残渣，吸收快，无浓重中药味，起效快，使用方便，中药制剂直接作用于私处。
具体实施方式
17.下面结合实施例对本发明作进一步的描述，但本发明要求保护的范围并不局限于实施例表述的范围。
18.本发明中的纤连蛋白作为细胞生长的基础，可以加速皮肤细胞的迁移和互相黏附，促使受损肌肤细胞重排，维持皮肤的正常状态。能够连接多种细胞表面和皮肤中的结构蛋白，牢牢稳固脆弱的皮肤组织，增加神经和肌肉的弹性，从而从根本上缓慢地缩紧阴道，消除产后阴部松驰宽大的现象。强化皮肤屏障，提高皮肤抵抗外界刺激能力。可调节细胞极性、分化和生长；广泛参与皮肤细胞迁移、黏附、增殖、止血及组织修复等过程；调动免疫细胞系统清除损伤组织处有害物质，可以做到无瘢痕修复。
19.本发明中的蜡菊提取物提取物由蜡菊提取物花通过蒸馏制得，蜡菊提取物提取物一方面通过促进β-内啡肽的释放达到舒缓功效，另一方面能抑制前列腺素(pge2)、组胺、肿瘤坏死因子(tnfα)的释放，而pge2、组胺、及tnfα均会引起血管舒张、水肿、疼痛和发热。
20.本发明中的纳米银的浓度为5000ppm，生物相溶性好，渗透性强，通过破坏细胞壁发挥抗菌作用，杀菌后流出细胞，其物理杀菌原理可持续杀菌，具备长久抑菌、广谱抗菌、无耐药性、修复再生等特点。
21.本发明中的透皮吸收肽为精氨酸/赖氨酸多肽，精氨酸/赖氨酸多肽是高度折叠的胜肽，强力穿透，高稳定性，目标性的针对肌肉达到放松的作用，并能促进其它活性成分进入病灶部位。
22.本发明中的溶菌酶，又称胞壁质酶，是一种广泛存在于乳汁、唾液、眼泪、鸡蛋清和鱼卵中的天然酶，具有高效抑菌、杀菌、抗病毒的生物活性。能够分解杀灭诸如葡萄球菌属、链球菌属等革兰阳性菌，可作为一种杀菌和营养添加剂，在抗病毒、杀菌消炎等药理药效方面有着较突出的高效性和广泛性，且对人体安全无毒，无副作用。
23.本发明中的白薇提取物除了常规的抗炎作用，通过抑制黑色素的生成达到美白祛斑的作用，还能抑制β-氨基己糖苷酶的释放达到抗过敏的作用，促进角质形成细胞的迁移和更新皮肤再生，角质细胞迁移越远会使肌肤再生再多，进而促进伤口愈合越好。
24.本发明中的积雪草提取物的主要成分是三萜类化合物，包括积雪草甙等，具有紧致皮肤的作用，主要功效体现在它能紧致表皮和真皮之间的连接部分，能够使皮肤变得更加柔软，有助于缓解阴道松弛的现象，使皮肤既具有弹性又变得光滑。能够帮助真皮层中的胶原蛋白形成，使纤维蛋白再生并且能够重新连接起来，从根本上实现阴道紧致的效果。除上述功效外，还对绿脓杆菌、变形杆菌及金色葡萄球菌有抑制作用，表现出一定的抗菌和抗病毒作用。
25.本发明中的四氢胡椒碱是糊椒碱的加氢衍生物，具有协助促进所需有效成分在皮肤和组织中的渗透吸收的作用。与传统促渗剂相比，具有全天然、量少高效、无刺激性的优点。其促渗基质据推测为：一方面通过改善脂质双层的流动性，促进有效成分分子在脂质双层扩散，另一方面通过增强细胞膜对有效成分的亲和力。
26.实施例1
27.一种生肌长肉芽抗衰紧弹的缩阴抑菌制剂，由如下原料制备而成：
28.精氨酸/赖氨酸多肽2g、积雪草提取物0.5g、纤连蛋白2g、四氢胡椒碱0.1g、白薇提取物1g、蜡菊提取物0.5g、纳米银0.1g、溶菌酶1g、聚甘油-10 1g、甘油5g、羟乙基纤维素钠0.5g、及86.3g去离子水。
29.上述生肌长肉芽抗衰紧弹的缩阴抑菌制剂的制备过程如下：
30.(1)将羟乙基纤维素钠与部分去离子水加入搅拌桶中，加热至45℃搅拌，使羟乙基纤维素钠完全溶解；
31.(2)将精氨酸/赖氨酸多肽、纤连蛋白、四氢胡椒碱、溶菌酶加入另一搅拌桶中，并加入部分去离子水搅拌，直至完全溶解；
32.(3)将积雪草提取物、白薇提取物、蜡菊提取物、纳米银、聚甘油-10、甘油、及剩余去离子水加入步骤(1)中的搅拌桶中，在将步骤(2)搅拌桶中的液体倒入步骤(1)中的搅拌桶中，搅拌均匀，制得一种生肌长肉芽抗衰紧弹的缩阴抑菌制剂。
33.实施例2
34.一种生肌长肉芽抗衰紧弹的缩阴抑菌制剂，由如下原料制备而成：
35.精氨酸/赖氨酸多肽4g、积雪草提取物1.5g、纤连蛋白5g、四氢胡椒碱0.5g、白薇提取物5g、蜡菊提取物1.5g、纳米银0.3g、溶菌酶1.5g、聚甘油-10 4g、甘油10g、羟乙基纤维素钠2g、及64.7g去离子水。
36.上述生肌长肉芽抗衰紧弹的缩阴抑菌制剂的制备过程如下：
37.(1)将羟乙基纤维素钠与部分去离子水加入搅拌桶中，加热至45℃搅拌，使羟乙基纤维素钠完全溶解；
38.(2)将精氨酸/赖氨酸多肽、纤连蛋白、四氢胡椒碱、溶菌酶加入另一搅拌桶中，并加入部分去离子水搅拌，直至完全溶解；
39.(3)将积雪草提取物、白薇提取物、蜡菊提取物、纳米银、聚甘油-10、甘油、及剩余去离子水加入步骤(1)中的搅拌桶中，在将步骤(2)搅拌桶中的液体倒入步骤(1)中的搅拌桶中，搅拌均匀，制得一种生肌长肉芽抗衰紧弹的缩阴抑菌制剂。
40.实施例3
41.一种生肌长肉芽抗衰紧弹的缩阴抑菌制剂，由如下原料制备而成：
42.精氨酸/赖氨酸多肽2.3g、积雪草提取物1g、纤连蛋白3g、四氢胡椒碱0.3g、白薇提取物2g、蜡菊提取物1g、纳米银0.2g、溶菌酶1.3g、聚甘油-10 2g、甘油6g、羟乙基纤维素钠1g、及79.9g去离子水。
43.上述生肌长肉芽抗衰紧弹的缩阴抑菌制剂的制备过程如下：
44.(1)将羟乙基纤维素钠与部分去离子水加入搅拌桶中，加热至45℃搅拌，使羟乙基纤维素钠完全溶解；
45.(2)将精氨酸/赖氨酸多肽、纤连蛋白、四氢胡椒碱、溶菌酶加入另一搅拌桶中，并
加入部分去离子水搅拌，直至完全溶解；
46.(3)将积雪草提取物、白薇提取物、蜡菊提取物、纳米银、聚甘油-10、甘油、及剩余去离子水加入步骤(1)中的搅拌桶中，在将步骤(2)搅拌桶中的液体倒入步骤(1)中的搅拌桶中，搅拌均匀，制得一种生肌长肉芽抗衰紧弹的缩阴抑菌制剂。
47.实施例4
48.一种生肌长肉芽抗衰紧弹的缩阴抑菌制剂，由如下原料制备而成：
49.精氨酸/赖氨酸多肽3g、积雪草提取物0.8g、纤连蛋白4g、四氢胡椒碱0.4g、白薇提取物3g、蜡菊提取物1.2g、纳米银0.2g、溶菌酶0.8g、聚甘油-10 3g、甘油8g、羟乙基纤维素钠1.5g、及74.1g去离子水。
50.上述生肌长肉芽抗衰紧弹的缩阴抑菌制剂的制备过程如下：
51.(1)将羟乙基纤维素钠与部分去离子水加入搅拌桶中，加热至45℃搅拌，使羟乙基纤维素钠完全溶解；
52.(2)将精氨酸/赖氨酸多肽、纤连蛋白、四氢胡椒碱、溶菌酶加入另一搅拌桶中，并加入部分去离子水搅拌，直至完全溶解；
53.(3)将积雪草提取物、白薇提取物、蜡菊提取物、纳米银、聚甘油-10、甘油、及剩余去离子水加入步骤(1)中的搅拌桶中，在将步骤(2)搅拌桶中的液体倒入步骤(1)中的搅拌桶中，搅拌均匀，制得一种生肌长肉芽抗衰紧弹的缩阴抑菌制剂。
54.实施例5
55.一种生肌长肉芽抗衰紧弹的缩阴抑菌制剂，由如下原料制备而成：
56.精氨酸/赖氨酸多肽3.2g、积雪草提取物0.6g、纤连蛋白3.5g、四氢胡椒碱0.2g、白薇提取物4g、蜡菊提取物0.9g、纳米银0.25g、溶菌酶1.3g、聚甘油-10 2.5g、甘油7g、羟乙基纤维素钠1.2g、及75.35g去离子水。
57.上述生肌长肉芽抗衰紧弹的缩阴抑菌制剂的制备过程如下：
58.(1)将羟乙基纤维素钠与部分去离子水加入搅拌桶中，加热至45℃搅拌，使羟乙基纤维素钠完全溶解；
59.(2)将精氨酸/赖氨酸多肽、纤连蛋白、四氢胡椒碱、溶菌酶加入另一搅拌桶中，并加入部分去离子水搅拌，直至完全溶解；
60.(3)将积雪草提取物、白薇提取物、蜡菊提取物、纳米银、聚甘油-10、甘油、及剩余去离子水加入步骤(1)中的搅拌桶中，在将步骤(2)搅拌桶中的液体倒入步骤(1)中的搅拌桶中，搅拌均匀，制得一种生肌长肉芽抗衰紧弹的缩阴抑菌制剂。
61.临床试验
62.选取年龄段在25～40岁之间，已经顺产过小孩的试验对象50名，试验对象为产后阴道松弛、或咳嗽漏尿的人员。随机分成5组，每组均为10人，每组人员对应使用实施例1～5制备得到的制剂。其中，阴道松弛：阴道肌肉很薄弱或出现萎缩，部分患者在大笑、咳嗽、运动、跑跳、紧张等情况下经常出现尿失禁现象。
63.使用方法为：各组人员早晚均利用推进器将制剂推入阴道中，每次使用量约20ml，连续使用4周后评价效果。治疗前后以生物反馈仪评估系统评估盆底肌肉组织状况，快肌评估参考值35～45uv、慢肌评估参考值30～40uv为达标，视为产后修复正常。
64.评判标准为：痊愈，症状完全消失；有效，症状减轻；无效：症状无任何改变。
65.第1组试验对象使用实施例1中的制剂，效果为：使用第2周后，痊愈10人，有效10人；使用第4周后，痊愈17人，有效3人。
66.第2组试验对象使用实施例2中的制剂，效果为：使用第2周后，痊愈12人，有效8人；使用第4周后，痊愈19人，有效1人。
67.第3组试验对象使用实施例3中的制剂，效果为：使用第2周后，痊愈15人，有效5人；使用第4周后，痊愈20人。
68.第4组试验对象使用实施例4中的制剂，效果为：使用第2周后，痊愈13人，有效7人；使用第4周后，痊愈18人，有效2人。
69.第5组试验对象使用实施例5中的制剂，效果为：使用第2周后，痊愈13人，有效7人；使用第4周后，痊愈18人，有效2人。
70.从上述数据可以看出：试验对象在使用2周后，阴道内明显有收缩感，使用4周后的痊愈率均在85％以上，说明本技术的生肌长肉芽抗衰紧弹的缩阴抑菌制剂的缩阴效果明显。
71.刺激性试验
72.对实施例1～3中的制剂进行鸡胚绒毛尿囊膜血管试验，用于评价其刺激性。操作方法为：将鸡胚随机分组，每组3个鸡胚；将鸡胚水平放置，剥去天窗周围的蛋壳，在血管密集处放置特富龙环。用外置活塞式移液器在每个环内加入80μl经稀释10倍的样品，在37℃，50％～70％湿度的条件下孵育30min。然后取下特富龙环，用dpbs或生理盐水冲洗样品至可清晰观察膜血管。以特富龙环外的区域作为对照，评价并记录特富龙环内血管损伤情况，观察时间为冲洗完5min以内。
73.评价标准为：刺激性强，表现为环内血管有出血点；刺激性中，环内血管充血肿胀，但未见出血点；刺激性弱，环内血管血流减少，变清晰或无血液；无刺激性，环内血管血流无出血点，无肿胀，无断流。
74.结果显示：5组鸡胚均无阳性反应，判定为本技术的生肌长肉芽抗衰紧弹的缩阴抑菌制剂均无刺激性或刺激性极低极低。
75.以上所述仅是本发明的优选实施方式，本发明的保护范围并不仅局限于上述实施例，凡属于本发明思路下的技术方案均属于本发明的保护范围。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理前提下的若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。