取栓装置的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种取栓装置。


背景技术：

2.急性缺血性卒中(acute ischemic stroke，ais，俗称脑梗死)是由于脑部血流的突然阻塞而引起局部脑组织缺血坏死所导致的神经组织损伤。急性缺血性脑卒中是卒中最常见类型，是中老年人致死和致残的主要疾病。尤其是大血管闭塞所致的急性脑卒中，病情凶险，死亡率、致残率高。一旦发生中风，给患者造成巨大身心危害，也给患者家庭及社会造成沉重的负担。
3.目前，缺血性脑卒的临床治疗主要采用机械取栓。机械取栓是将取栓器输送到病变位置，利用取栓器抓取血栓并将其取出体外。
4.结合图1、图2和图3所示，现有的取栓器200包括微导管230、推拉导丝210和取栓支架220，微导管230的远端处具有第一显影标记240。其中推拉导丝210与取栓支架220连接在一起，连接好的推拉导丝210和取栓支架220被压入微导管230内。取栓支架220形成压缩状态，取栓支架220可通过推拉导丝210的推拉而在收回位置和展开位置之间转化。在收回位置，取栓支架220收回到微导管230内。在展开位置时，取栓支架220被推出到微导管230的外部。装载有取栓装置200的微导管230经过血管300到达血栓400处，从血栓400的近端穿过血栓400，在ct和/或mra，dsa等造影设备观察下，微导管230的第一显影标记与血栓400的距离为5-40mm。固定推拉导丝210，回撤微导管230至体外，在造影设备的监控下查看第一显影标记240，可知微导管230在体内回撤的路径。由于微导管230的回撤，压缩状态的取栓支架220被推出到微导管230外并恢复至展开状态，再固定推拉导丝210一段时间后让取栓支架220足够膨胀，通过取栓支架220自膨胀的径向力，使取栓支架220的网杆渗透进入血栓400，与血栓400充分接触，回撤推拉导丝210，在推拉导丝210的拽动下，取栓支架220朝向操作者运动，取栓支架220带动血栓400一起回撤，推拉导丝210带动取栓支架220回撤到达回收导管500的第二显影标记510时，推拉导丝210继续回撤，则取栓支架220和捕获的血栓400则被拽进回收导管500内，再整体向近端撤出回收导管500及回收导管500内的取栓器200和血栓400至患者体外，则完成整个取栓过程。
5.上述整体式自膨胀取栓支架在使用时依靠其自身的径向力挤压血栓，使血栓能够从取栓支架的网格进入支架的内部，完成捕获血栓。然而，现有的整体式取栓支架存在以下问题：取栓支架的网格是血栓进入其内部的通道，所以网格大小决定了取栓支架抓捕血栓的效果，通常整体式取栓支架在完全膨胀的状态下具有最大的网格尺寸，而取栓支架在血管内一直处于压缩状态，这使得取栓支架的网格不能处于最佳的尺寸，尤其在抓捕富含白细胞的白血栓/硬血栓(该血栓富含纤维，粘弹性强，有研究表明，压缩富含白细胞的白血栓/硬血栓所需力为9mn/mm2)时，而自膨胀支架的径向力不足以使取栓支架的网杆渗透进入白血栓，从而不能够准确的保证白血栓通过网格进入到取栓支架内，进而导致在白血栓的移动过程中与取栓支架间发生脱离，或在捕获红血栓时导致红血栓被切割破碎，从而对
患者造成进一步地伤害。


技术实现要素：

6.本发明的目的是至少解决如何有效捕获血栓以及防止取栓过程中血栓与取栓支架间相脱离的问题。该目的是通过以下方式实现的：
7.本发明提出了一种取栓装置，所述取栓装置包括：
8.推拉导丝；
9.支架，所述支架上设有多个网孔，所述支架以可绕自身轴向方向相对所述推拉导丝转动的方式与所述推拉导丝相连。
10.根据上述取栓装置，通过在支架上设置多个网孔，并将支架以可绕自身轴向方向转动的方式与推拉导丝相连，当通过取栓装置在血管内进行取栓时，将压缩后的支架通过自身膨胀径向扩张，当支架上的网孔与血栓位置相对应时，血栓刚好通过网孔卡接或进入支架的内部；当网孔与血栓位置有偏差时，由于支架可绕自身轴向方向转动，支架在血栓的挤压作用下发生转动，从而在转动过程中能够调整网孔的位置，使网孔能够与血栓所在位置相对应，使血栓刚好通过网孔卡接或进入至支架的内部，更加有效地对血栓进行捕捉，防止在取栓过程中白血栓与支架间发生脱离，以及在捕获红血栓时避免导致红血栓被切割破碎，保证取栓过程的安全性和可靠性。同时，当通过形态复杂的血管时，支架具有较好的自适应的能力，避免支架在受力较大时，无法转动，而造成拉扯，一方面损伤血管，另一方面也会使已经被支架捕捉的血栓脱离。
11.另外，根据本发明的取栓装置，还可具有如下附加的技术特征：
12.在本发明的一些实施方式中，所述取栓装置还包括连接件，所述连接件用于连接所述推拉导丝和所述支架，所述连接件以可绕自身轴向方向转动的方式与所述推拉导丝相连。
13.在本发明的一些实施方式中，所述连接件包括连接套筒，所述推拉导丝上设有凹陷段，所述连接套筒以可绕自身轴向方向转动的方式套设于所述凹陷段的外部。
14.在本发明的一些实施方式中，所述连接套筒设于所述支架的远端或靠近远端的位置处并与所述支架为一体式结构。
15.在本发明的一些实施方式中，所述连接套筒的内壁面设有安装槽和与所述安装槽相连通的导向槽，所述支架近端设有支架杆，所述支架杆近端端部设有定位凸起，所述定位凸起嵌设于所述安装槽内，所述连接套筒绕自身轴向方向转动的同时带动所述支架共同转动。
16.在本发明的一些实施方式中，所述连接套筒设有用于贯穿所述连接套筒的内壁面和外壁面的开口，且所述开口贯穿所述连接套筒的两端端面中至少一个，所述开口的尺寸可调。
17.在本发明的一些实施方式中，所述推拉导丝上设有间隔设置的第一凸起和第二凸起，所述第一凸起和所述第二凸起之间形成所述凹陷段。
18.在本发明的一些实施方式中，所述连接件为弹簧。
19.在本发明的一些实施方式中，所述取栓装置还包括连接套筒，所述连接套筒套设于所述推拉导丝的远端或靠近所述推拉导丝的远端的位置并固定于所述推拉导丝，所述连
接套筒的内壁面设有环形槽，所述支架近端设有支架杆，所述支架杆的近端端部设有定位凸起，所述定位凸起通过所述连接套筒的端面伸入至所述环形槽内，并可绕所述环形槽圆周运动。
20.在本发明的一些实施方式中，所述推拉导丝还包括过渡段，所述过渡段设于所述推拉导丝的近端和远端之间并相较所述推拉导丝的近端更靠近所述推拉导丝的远端设置，沿所述推拉导丝的近端朝向远端的方向，所述过渡段的直径尺寸先减小后增大。
附图说明
21.通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其它的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。而且在整个附图中，用相同的附图标记表示相同的部件。其中：
22.图1为现有技术中取栓器的结构示意图；
23.图2为图1中取栓器穿过血管内血栓后的结构示意图；
24.图3为图1中取栓器取栓时的结构示意图；
25.图4为实施方式一的取栓装置的部分结构示意图；
26.图5为图4中取栓装置的a部放大结构示意图；
27.图6为图5中b-b的剖面结构示意图；
28.图7为图4中推拉导丝的部分结构示意图；
29.图8为实施方式二的取栓装置的部分剖面结构示意图；
30.图9为图8中连接套筒的剖面结构示意图；
31.图10为图8中连接套筒的部分内壁面的结构示意图；
32.图11为图8中c-c的剖面结构示意图；
33.图12为实施方式三的取栓装置的部分剖面结构示意图；
34.图13为图12中d-d的剖面结构示意图；
35.图14为实施方式四的取栓装置的部分剖面结构示意图。
具体实施方式
36.下面将参照附图更详细地描述本发明的示例性实施方式。虽然附图中显示了本发明的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本发明，并且能够将本发明的范围完整的传达给本领域的技术人员。
37.应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。术语“包括”、“包含”、“含有”以及“具有”是包含性的，并且因此指明所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或者添加一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件、和/或它们的组合。文中描述的方法步骤、过程、以及操作不解释为必须要求它们以所描述或说明的特定顺序执行，除非明确指出执行顺序。还应当理解，可以使用另外或者替代的步骤。
38.尽管可以在文中使用术语第一、第二、第三等来描述多个元件、部件、区域、层和/
或部段，但是，这些元件、部件、区域、层和/或部段不应被这些术语所限制。这些术语可以仅用来将一个元件、部件、区域、层或部段与另一区域、层或部段区分开。除非上下文明确地指出，否则诸如“第一”、“第二”之类的术语以及其它数字术语在文中使用时并不暗示顺序或者次序。因此，以下讨论的第一元件、部件、区域、层或部段在不脱离示例实施方式的教导的情况下可以被称作第二元件、部件、区域、层或部段。
39.为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“内部”、“外部”、“内侧”、“外侧”、“下面”、“下方”、“上面”、“上方”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。例如，如果在图中的装置翻转，那么描述为“在其它元件或者特征下面”或者“在其它元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其它元件或者特征上面”或者“在其它元件或者特征上方”。因此，示例术语“在
……
下方”可以包括在上和在下的方位。装置可以另外定向(旋转90度或者在其它方向)并且文中使用的空间相对关系描述符相应地进行解释。
40.为了更加清楚地描述本技术的结构，此处限定术语“近端”及“远端”为介入医疗领域惯用术语。具体而言，“远端”表示手术操作过程中远离操作人员的一端，“近端”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端，“轴向”表示其长度方向，“径向”表示垂直于“轴向”的方向。
41.本实施例提出了一种取栓装置100，如图4所示，其中，取栓装置100包括推拉导丝10和支架20，推拉导丝10连接于支架20的近端，通过在近端操控推拉导丝10对血管内的支架20位置进行调节。本实施例中的支架20为自膨式支架，具有收缩状态和膨胀状态。
42.在本实施方式，当使用取栓装置100进行取栓时，可配合现有技术中如图2和图3中的微导管230和回收导管500的结构共同使用。结合图2、图3和图4所示，当支架20处于微导管230内进行运输时，支架20压缩在微导管230内并处于收缩状态，当撤出微导管230后支架20暴露于微导管230的外部，支架20在自身径向力的作用下膨胀变形，从而最终达到膨胀状态，处于膨胀状态后的网孔21张开，血管300内的血栓400能够通过网孔21进入至支架20的内部，从而通过支架20实现对血管300内血栓400的取出过程。本实施方式的取栓装置100的支架20以可绕自身轴向方向相对推拉导丝10转动的方式与推拉导丝10的远端相连。其中，微导管230、推拉导丝10和支架20的材料及制作方法为本行业内所的公知技术，在此不再进行赘述。
43.根据本实施例中的取栓装置100，通过在支架20上设置多个网孔21，并将支架20以可绕自身轴向方向转动的方式与推拉导丝10的远端相连。当使用取栓装置100在血管300内进行取栓时，将压缩后的支架20的远端穿过血栓400，然后支架20通过自身膨胀径向扩张，当支架20上的网孔21与血栓400位置相对应时，血栓400刚好通过网孔21卡接或进入支架20的内部；当网孔21与血栓400位置有偏差时，由于支架20可绕自身轴向方向转动，支架20在血栓400的挤压作用下发生转动，从而在转动过程中能够调整网孔21的位置，使网孔21与血栓400位置相对应，使血栓400刚好通过网孔21卡接或进入支架20的内部，更加有效地对血栓400进行捕捉，防止在取栓过程中白血栓与支架20间发生脱离，以及在捕获红血栓时避免导致红血栓被切割破碎，保证取栓过程的安全性和可靠性。同时，当通过形态复杂的血管时，支架20具有较好的自适应的能力，避免支架20在受力较大时，无法转动，而造成拉扯，一
方面损伤血管，另一方面也会使已经被支架20捕捉的血栓脱离。
44.实施方式一
45.结合图4至图7所示，本实施方式的取栓装置100还包括连接套筒30，连接套筒30设于支架20的近端并与支架20为一体式结构，连接套筒30以可绕自身轴向方向转动的方式套设于推拉导丝10的靠近远端的位置，从而在连接套筒30的转动过程中支架20能够绕自身轴向方向共同转动，进而将支架20上网孔21与血栓位置相对应，以便血栓通过网孔21进入至支架20内部。
46.其中，本实施方式中的连接套筒30与支架20的一体式结构包括连接套筒30与支架20一体制作或加工，或者连接套筒30与支架20分别制作后再固定连接，如胶接或焊接等方式，从而使连接套筒30与支架20间形成不可相对移动或转动的一体式结构。
47.如图7所示，本实施方式的推拉导丝10的远端及靠近远端的位置设有间隔设置的第一凸起11和第二凸起12，第一凸起11和第二凸起12之间设有凹陷段13，连接套筒30以可绕自身轴向方向转动的方式套设于凹陷段13的外部。在其它实施方式中，推拉导丝10上任意的位置设有间隔设置的第一凸起11和第二凸起12，第一凸起11和第二凸起12之间设有凹陷段13，。
48.其中，第一凸起11和第二凸起12的径向尺寸均大于凹陷段13的径向尺寸，从而在第一凸起11和第二凸起12间形成环形槽结构，将连接套筒30套设于第一凸起11和第二凸起12形成的环形槽结构外部，能够有效地限制连接套筒30的轴向位移，从而使连接套筒30始终以可绕自身轴向方向转动的方式套设于凹陷段13的外部。
49.具体地，本实施方式的第一凸起11和第二凸起12为推拉导丝10本身的部分结构，与推拉导丝10一体制作成型。在本实施方式的其他示例中，第一凸起11和第二凸起12也可分别单独制作，并间隔设置固定连接在推拉导丝10的远端的外部，从而对连接套筒30的轴向位移进行限制。在本实施方式的其他示例中，还可以取消第一凸起11和第二凸起12的设置，在推拉导丝10的靠近远端的位置设置一环形凹槽，从而形成凹陷段，并将连接套筒30套设于凹陷段的外部。
50.进一步地，结合图5和图6所示，本实施方式的连接套筒30设有用于连通连接套筒30的内壁面和外壁面的开口31，开口31贯穿连接套筒30的两端端面中的至少一个，且开口31的开口尺寸可调。具体地，本实施方式的开口31的设置方向与连接套筒30的轴向方向相一致，从而通过径向方向的挤压或外扩来调节开口31的大小。可以理解的，当开口31的横截面尺寸增大时，连接套筒30的内径尺寸同时增大，进而便于将连接套筒30套设于凹陷段13的外部，同时当开口31的横截面尺寸减小时，连接套筒30的内径尺寸同时减小，进而便于将连接套筒30固定于第一凸起11和第二凸起12之间。
51.参看图5，在本实施例中，支架20的近端，也就是与连接套筒30相连接的部分为多个间隔的支架杆，该多个间隔的支架杆围绕着第二凸起12的表面，不影响连接套筒30的转动。在其他实施例中，多个支架杆在支架20的近端重合，使支架20的近端的截面形成围绕第二凸起12的表面的弧形结构，该弧形结构也不会影响连接套筒30的转动。
52.进一步地，如图7所示，本实施方式的推拉导丝10还包括过渡段14。过渡段14设于推拉导丝10的近端和远端之间并相较推拉导丝10的近端更靠近推拉导丝10的远端设置，沿推拉导丝10的近端朝向远端的方向，过渡段14的直径尺寸先减小后增大。通过过渡段14的
设置，便于推拉导丝10进行弯曲，使推拉导丝10具有更好地灵活性，从而使取栓装置100更加容易进出弯曲的血管。
53.推拉导丝10的直径尺寸不应超过0.5mm，优选的直径尺寸范围值为0.05～0.4mm。推拉导丝10可以采用具有较好弹性的金属，包括不锈钢、镍钛合金、钴铬合金等。为了推拉导丝10具有更好的弯曲性能，过渡段14的径向尺寸范围值为0.05～0.2mm。
54.结合图1至图5所示，使用本实施方式中的取栓装置100进行取栓时，将推拉导丝10与支架20以可转动的方式连接在一起，如图5所示，连接好的推拉导丝10和支架20被压入微导管230内，支架20在微导管230的作用下成压缩状态。将装载有取栓装置100的微导管230经过血管300到达血栓400处，从血栓400的近端穿过血栓400，在ct和/或mra，dsa等造影设备观察下，微导管230的第一显影标记240与血栓400的距离为5-40mm。固定推拉导丝10，回撤微导管230至体外，在造影设备的监控下查看第一显影标记240，可知微导管230在体内回撤的路径。由于微导管230的回撤，压缩状态的支架20被推出到微导管230外并恢复至展开状态，展开状态的支架20与血栓400之间相互挤压，由于与支架20一体结构的旋转套筒30以可转动的方式套设于凹陷段13的外部，当支架20上的网孔21未与血栓400相对应时，在血栓400的作用力下支架20与连接套筒30共同转动，从而在转动过程中能够调整网孔21的位置，使网孔能够与血栓400所在位置相对应，使血栓400刚好通过网孔21卡接或进入至支架20的内部，更加有效地完整地对血栓400进行捕捉。在推拉导丝10的拽动下，支架20带动血栓400一起向近端运动，推拉导丝10带动支架20回撤到达回收导管500的第二显影标记510时，推拉导丝10继续回撤，则支架20和捕获的血栓400则被拽进回收导管500内，再整体向近端撤出回收导管500及回收导管500内的取栓装置100和血栓400至患者体外，则完成整个取栓过程。
55.实施方式二
56.如图8所示，与实施方式一相同的是本实施方式中支架20同样以可绕自身轴向方向转动的方式连接于推拉导丝10上。推拉导丝10的远端及靠近远端的位置包括间隔设置的第一凸起11和第二凸起12，第一凸起11和第二凸起12间形成凹陷段13，支架20的近端设置连接套筒30，且连接套筒30以可绕自身轴向方向转动的方式套设于凹陷段13的外部。其中，与实施方式一不同的是，本实施方式的连接套筒30与支架20的支架杆23相连接。本实施方式中其他的结构可以与实施方式一相同，在此不再赘述。
57.结合图4及图8至图11所示，本实施方式的连接套筒30的内壁面设有安装槽32和与安装槽32相连通的导向槽33，支架20朝向推拉导丝10设置的一端设有支架杆23，支架杆23的端部设有定位凸起22，支架杆23嵌设于导向槽33内，定位凸起22嵌设于安装槽32内，具体地，支架杆23卡接于导向槽33内，定位凸起22卡接于安装槽32内，从而实现连接套筒30与支架20间的可拆卸式的固定连接。
58.在支架20与血栓的相对挤压过程中，支架20带动连接套筒30绕自身轴向方向共同转动，进而将支架20上的网孔21与血栓位置相对应，以便血栓通过网孔21进入至支架20内部并固定。进一步地，本实施方式的连接套筒30的内壁面可设有沿圆周方向间隔设置的多个安装槽32，和与多个安装槽32分别连通的多个导向槽33，以便多个支架杆23同时与连接套筒30的内壁面相连，从而提高连接套筒30与支架20间的连接强度。
59.装配时，可先将支架杆23卡接于导向槽33内，定位凸起22卡接于安装槽32内后，再
将连接套筒30套设于第一凸起11和第二凸起12之间的凹陷段13的外部，同时需保证支架杆23与凹陷段13间留有间隙，以保证装配后的连接套筒30和凹陷段23间能够相对转动。为便于连接套筒30的套设过程，本实施方式的连接套筒30上可以同样设置有开口31，开口31的具体设置方式可以与实施方式一相一致。在本实施方式的其他示例中，还可将支架杆23和/或定位凸起22焊接于导向槽33和/或安装槽32内。
60.实施方式三
61.结合图4、图8、图12和图13所示，与实施方式二相同的是本实施方式中支架20同样以可绕自身轴向方向转动的方式连接于推拉导丝10上，支架20的近端设置连接套筒30，且连接套筒30与支架20的支架杆23相连接。
62.与实施方式二不同的是，本实施方式的推拉导丝10的远端无凹陷段12设置，连接套筒30固定连接于推拉导丝10的远端的直杆段15，如焊接或胶接等方式，因此，本实施方式连接套筒30与推拉导丝10间无相对转动。在其他实施例中，连接套筒30还可以固定连接于推拉导丝10中任意部位的直杆段。
63.其中，连接套筒30的内壁面设有环形槽，支架20朝向推拉导丝10设置的一端设有支架杆23，支架杆23的端部设有定位凸起22，定位凸起22通过连接套筒30的端面伸入至环形槽内，并可绕环形槽圆周运动，在支架20与血栓的相对挤压过程中，支架20通过定位凸起22在环形槽内圆周转动实现自身的转动，进而将支架20上网孔21与血栓位置相对应，以便血栓通过网孔21进入至支架20内部。
64.具体地，本实施方式的连接套筒30包括依次连接的第一环形部34、第二环形部35和第三环形部36，其中，第一环形部34的内径尺寸与直杆段15的外径尺寸基本一致，第一环形部34套设于直杆段15的外部并固定。第二环形部35和第三环形部36的内径尺寸均大于第一环形部34的内径尺寸，其中，第二环形部35与直杆段15之间具有第一径向间隙351，第三环形部36与直杆段15之间具有第二径向间隙361，第一径向间隙351的尺寸大于第二径向间隙361的尺寸，从而使第二环形部35的内壁面在第一环形部34和第三环形部36之间形成环形槽，以便支架杆23上的定位凸起22能够在环形槽内圆周运动。同时，第二径向间隙361的尺寸应大于支架杆23的厚度尺寸，从而保证与连接套筒30装配后的支架杆23与直杆段15间留有间隙，以保证装配后的连接套筒30正常的转动。由于本实施方式的连接套筒30可直接套设于直杆段15的外部，因此无需设置开口。
65.实施方式四
66.结合图4和图14所示，本实施方式中支架20通过弹簧40连接于推拉导丝10，弹簧40的两端分别连接于支架20和推拉导丝10，连接方式不限于焊接或胶粘等。由于弹簧40具有一定的弹性变形，在支架20与血栓的挤压过程中，支架20带动弹簧40沿自身轴向方向共同转动，从而将支架20上网孔21与血栓位置相对应，以便血栓通过网孔21进入至支架20内部。
67.以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以权利要求的保护范围为准。