一种可持续给药的支架系统的制作方法

1.本技术涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种可持续给药的支架系统。


背景技术：

2.在医疗领域上，经常应用到内镜下治疗手段，内镜下治疗包括内镜下黏膜剥离术(endoscopic submucosal dissection，简称esd)及内镜下黏膜切除术(endoscopic mucosal resection，简称emr)，esd在早期胃癌的治疗方面已相对成熟，并且其还具有更高的整块切除率及不受病变范围限制等优势，故较emr应用更为广泛。
3.目前，esd治疗已经扩展到早期食管癌的治疗，但由于esd术后常发生消化道狭窄而影响患者生活质量，故如何预防esd术后消化道狭窄或延长狭窄发生的时间，是食管癌患者在esd术后聚焦的重点。目前常用的预防方法包括：口服或病灶局部注射类固醇激素，内镜下气囊扩张(endoscopic balloon dilation,简称ebd)，聚乙醇酸网片使用,支架植入等，也可将上述方法联合使用。由于上述方法预防作用有限，部分患者在一定时间后仍发生狭窄，对于已发生狭窄的患者就需要使用气囊扩张，内镜下双通道局部肌肉切开或手术干预等方法解除狭窄。
4.以上方法都有一定的局限，比如：单独使用类固醇激素，虽然能延缓狭窄的发生时间，但是并不能避免狭窄的发生，且过多的类固醇激素使用会导致患者产生糖代谢紊乱、感染心血管疾病、骨质疏松等不良反应；而在使用聚乙酸网片时，其往往需配合其他手段一起使用，且效果仅仅与激素治疗相当；而在狭窄后使用球囊或扩张器进行扩张时，往往需多次扩张，且复发率高，这往往会给医生和患者带来更多不便。
5.同时，在随着临床进准治疗的概念提出，如放化疗等，往往需要将放化疗药物植入或注射至肿瘤部位，但是由于消化道的腔道结构，药物往往难以潴留对肿瘤进行放化疗，本发明旨在提供一种储备药物的消化道支架，在固定于支撑于消化道(如胆道，肠道)的同时，储药腔可持续释放药物(如紫杉醇、吉他西滨、阿司匹林等)，抑制肿瘤肉芽的增生。


技术实现要素：

6.本技术的目的在于提供了一种可持续给药的支架系统，以解决现有治疗方法预防esd术后消化道狭窄效果差的技术问题。
7.本技术提供的一种可持续给药的支架系统，包括：
8.覆膜支架，其包覆有内膜和外膜，所述外膜包覆连接于所述内膜上，所述内膜和所述外膜之间形成储液腔，所述外膜上开设有出液孔，所述储液腔内的药液可从所述出液孔渗出；和
9.出液口插入至所述储液腔的注液导管。
10.进一步的，所述覆膜支架包括近端和远端，所述储液腔位于所述近端，所述外膜包覆于所述近端。
11.进一步的，所述注液导管的远端延伸至所述储液腔中，所述远端开设有所述出液
口，所述注液导管的管身固定连接于所述覆膜支架上，
12.所述注液导管的近端用于与注射器接头相接。
13.进一步的，所述管身通过缝线的方式与所述覆膜支架的支架网孔固定连接；和/或
14.所述储液腔与所述出液口的接口处密封设置。
15.进一步的，所述储液腔与所述出液口的接口处到所述覆膜支架近端边缘的轴向距离小于所述储液腔的轴向间距的1/3。
16.进一步的，所述注液导管包括分体对接的远端段和近端段，所述远端段与所述覆膜支架的支架网孔固定连接，所述近端段用于与所述注射器接头相接。
17.更进一步的，所述远端段与所述覆膜支架一体硫化成型；和/或
18.所述远端段为耐高温材质制成。
19.进一步的，在所述覆膜支架的植入方向上，所述外膜包覆于所述覆膜支架的中上部；和/或
20.所述外膜的边缘与所述内膜密封粘接；和/或
21.所述覆膜支架的内膜和/或所述外膜为高分子膜材制成。
22.进一步的，所述外膜环周包覆于所述覆膜支架的近端。
23.更进一步的，所述外膜环周均匀设置有多个所述出液孔。
24.更进一步的，所述出液孔为微孔或毛细孔，其孔径小于2mm。
25.进一步的，所述覆膜支架的结构形状为哑铃状，其两端具有彭大端，分别位于所述近端和所述远端。
26.与现有技术相比，本技术提供的可持续给药的支架系统，其植入至患者消化道内，其包括覆膜支架，覆膜支架的近端靠近人体口腔，远端远离人体口腔，覆膜支架可以给术后消化道一定的力学刺激，同时其包覆有内膜和外膜，其内膜可有效防止消化道粘膜的内生长，内膜和外膜之间形成储液腔，可根据患者esd术有效预防消化道狭窄需要注入的药液的量先通过注射装置经由注液导管注射到该储液腔内，再从外膜的出液孔持续性的一点点渗出，后经向下的重力作用慢慢浸润创面，此方式可控制药液的注射量，同时保证给药的均匀性。并且保证药量有效输入，有效预防术后狭窄的同时，持续性的给创面输液，控制药液浸润速度，大大延长给药时间，减少药物刺激，有效避免了由于一时间过量的类固醇激素等药物使用导致患者产生糖代谢紊乱、感染心血管疾病、骨质疏松等不良反应，大大提高预防esd术后消化道狭窄的治疗效果。
附图说明
27.为了更清楚地说明本技术具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本技术的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
28.图1为本技术一种实施例所提供的支架系统的整体结构示意图；
29.图2为本技术实施例所提供的支架系统的部分结构放大图；
30.图3为本技术实施例所提供的支架系统的部分结构示意图；
31.图4为本技术另一种实施例所提供的支架系统的整体结构示意图。
32.附图标记：
33.10-覆膜支架；
34.11-近端；
35.12-远端；
36.13-中段；
37.14-内膜；
38.15-网格支架；
39.20-外膜；
40.21-出液孔；
41.30-注液导管；
42.31-出液口；
43.321-远端段；
44.322-近端段；
45.33-注液导管对接口；
46.34-缝合处；
47.40-注射器接头；
48.41-气阀；
49.42-进气口。
具体实施方式
50.为使本技术实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本技术实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。
51.因此，以下对在附图中提供的本技术的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本技术的范围，而是仅仅表示本技术的选定实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
52.应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。
53.在本技术的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该申请产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本技术和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
54.此外，术语“水平”、“竖直”、“悬垂”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。
55.在本技术的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本技术中的具体含义。
56.下面结合附图，对本技术的一些实施方式作详细说明。在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
57.如图1至图4所示，本技术实施例提供了一种可持续给药的支架系统，其包括覆膜支架10，该覆膜支架10靠近人体口腔的一端为近端11，远离人体口腔的一端为远端12，该近端11和远端12之间为中段13，覆膜支架10包括网格支架15和包覆贴合粘接于该网格支架15外围的内膜14，以及包覆连接于该内膜14上的外膜20，该外膜20的边缘可与该内膜14密封粘接，该网格支架15具有支架网孔，该覆膜支架10可高温硫化成型，该内膜14和外膜20之间形成储液腔，外膜20上开设有出液孔21，该储液腔内的药液可从该出液孔21渗出，该药液具体可为紫杉醇、吉他西滨、阿司匹林、类固醇激素等。
58.优选的，前述储液腔位于该覆膜支架10的近端11，该外膜20包覆于该近端11，即尽量靠近消化道入口设置，最大程度的增大可浸润创面的覆盖面。再有，因为该储液腔位于覆膜支架10的近端11，便于药液渗出后受重力作用对整个创面进行浸润，而如果储液腔包覆整个覆膜支架10则达不到此效果，因为若储液腔包覆整个覆膜支架10，则在储液腔内药物减少时，药物就会聚集在储液腔远端即覆膜支架10的远端12区域，那么在药物渗出后药物受重力作用就不能反向回流至覆膜支架10的近端11区域，也就不能对近端创面进行给药。
59.前述支架系统还可以包括注液导管30，该注液导管30的出液口31插入至储液腔中，对储液腔进行注液。优选的，该注液导管30的远端可延伸至该储液腔中，且其远端可具有该出液口31，使更有针对性的输液，其近端可用于与注射器接头40对接，该注射器接头40可包括气阀41和进气口42，用以输送药液、控制药量及调整输液速度。
60.与现有技术相比，本技术实施例提供的可持续给药的支架系统，其植入至患者消化道内，其包括覆膜支架10，该覆膜支架10的近端11靠近人体口腔，远端12远离人体口腔，覆膜支架10可以给术后消化道一定的力学刺激，同时其包覆有内膜14和外膜20，其内膜14可有效防止消化道粘膜的内生长；内膜14和外膜20之间形成储液腔，可根据患者esd术有效预防消化道狭窄需要注入的药液的量先通过注射装置经由注液导管30注射到该储液腔内，再从外膜20的出液孔21持续性的一点点渗出，后经向下的重力作用慢慢浸润创面，此方式可控制药液的注射量，同时保证给药的均匀性。并且保证药量有效输入，有效预防术后狭窄的同时，持续性的给创面输液，控制药液浸润速度，大大延长给药时间，减少药物刺激，有效避免了由于一时间过量的类固醇激素等药物使用导致患者产生糖代谢紊乱、感染心血管疾病、骨质疏松等不良反应，大大提高预防esd术后消化道狭窄的治疗效果。
61.进一步的，前述注液导管30的远端可延伸至前述储液腔中，且其管身可通过缝线的方式与前述覆膜支架10的支架网孔于缝合处34缝合固定连接，如图3所示，具体可与该覆膜支架10的内膜14缝合固定，并穿插入其网格支架15的支架网孔中固定连接，用以增强注液导管30的远端出液口31侧的固定。为了防止出液口31的药液外渗，该注液导管30穿入至储液腔的接口处可密封处理。
62.优选的，前述储液腔与注液导管30的出液口31的接口处到前述覆膜支架10近端11边沿的轴向距离可小于储液腔的轴向间距的1/3。这样可以减少注液导管30与覆膜支架10在轴向上的重叠区域，便于覆膜支架被压缩于更小外径的置入器。
63.进一步的，如图4所示，前述注液导管30可包括可分体相连接的远端段321和近端段322，该远端段321可与前述覆膜支架10的支架网孔固定连接，该近端段可与注射器街头40连接。分体连接可方便各自独立成型及分别放置。该远端段321和近端段322可通过注液导管对接口33对接，该近端段322可选用较长的导管连接，该远端段321可为耐高温材质制成，其可耐高温环境为80℃以上，其可与覆膜支架10一体硫化成型，二者可先固定在一起，方便在覆膜支架10加膜时进烘箱一同硫化成型，耐高温材质不惧怕烘箱内的高温环境，在加膜完成后，再与近端段322对接，形成完整的注液导管30。这样在注液导管的远端段321和覆膜支架10连接时，可重新进烘箱硫化加硅胶膜密封处理，同时只需远端段321耐高温即可。
64.进一步的，在覆膜支架10的植入方向上，外膜20可包覆于覆膜支架10的中上部，包覆占据覆膜支架的0～1/2，可进一步有效覆盖药液渗入面。
65.进一步的，前述外膜20可环周包覆于前述覆膜支架10的近端11。这样一方面可增大储液腔的储液空间，进而有效增大药量储存，进一步延长给药时间，减缓药物刺激，提高治疗效果；另一方面，外膜20周向环绕覆膜支架10的近端11设置，可以不必提前精确确定创面具体位置，或者不必支架进入消化道后再拉动调整位置，防止消化道进一步因此受到不必要的创伤等，只需确定大概位置，能够使支架中段及以下的远端对应上的任一面对应上该创面位置即可。
66.进一步的，前述外膜20可环周均匀设置有多个所述出液孔21。从其出液孔21渗出的药液均可由于重力作用渗入到创面位置，有效浸润创面，同时有效防止患者消化道不必要的受创可能，及防止徒增患者痛苦。该出液孔21具体可位于覆膜支架10的中段区域外侧。不仅可使出液更均匀，还可以进一步有效对应创面位置，使出液孔21渗出的药液可直接渗入创面或位于创面正上方可就近渗入，增大浸润效率，提高疗效。
67.一种具体的实施例是，前述出液孔21可以为孔径很小的微孔或孔径更小的毛细孔等，其孔径小于2mm。从而进一步延长给药时间，提高可持续性，进一步减少药物刺激，提高治疗效果。另一种具体的实施例是，前述覆膜支架10的内膜14和/或前述外膜20可为硅胶、ptfe等高分子膜材制成。
68.再一种具体的实施例是，前述覆膜支架10的结构形状可为哑铃状、喇叭状、杯状、球状、直圆柱状中的任意一种。优选两端具有彭大端的哑铃状结构，这样可相对的增大内膜14与外膜20之间储液腔的储液空间。
69.最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本技术的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本技术进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本技术各实施例技术方案的范围。