人工心脏瓣膜及其支架、以及人工心脏瓣膜置换系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种人工心脏瓣膜支架、具有该人工心脏瓣膜支架的人工心脏瓣膜、以及用于该人工心脏瓣膜的置换系统。


背景技术：

2.心脏瓣膜在心脏的血液循环活动中扮演着重要的单向“阀门”角色，可防止血液反流。二尖瓣(其可防止血液从左心室(简称：lv)反流至左心房(简称：la))和三尖瓣(其可防止血液从右心室(简称：rv)反流至右心房(简称：ra))是重要的心脏瓣膜，通常包括瓣环、瓣叶、腱索和乳头肌。正常的二尖瓣或三尖瓣的瓣叶在心室处于收缩状态时可紧密闭合从而完全阻挡血液从心室反流至心房，而出现病变的二尖瓣或三尖瓣的瓣叶则往往无法紧密闭合从而导致二尖瓣反流(mr)或三尖瓣反流(tr)。
3.为了治疗心脏瓣膜病变患者，尤其是严重的心脏瓣膜病变患者，近些年常通过微创介入手术将人工心脏瓣膜植入到心脏的原位二尖瓣或三尖瓣中，以置换病变的原生瓣膜。人工心脏瓣膜通常包括支架以及设置于支架内的人工瓣叶，其中支架用于定位在心脏的原位二尖瓣或三尖瓣处，而人工瓣叶则用作单向“阀门”以防止血液反流。现有一种人工心脏瓣膜在植入到心脏的原位二尖瓣或三尖瓣时，通过将其支架上的倒刺刺入瓣环从而达到定位人工心脏瓣膜的目的。
4.然而，这种通过将倒刺刺入瓣环来实现定位的人工心脏瓣膜势必会对瓣环造成损伤，且这种损伤伴随着心脏的跳动呈现出动态而逐渐加剧。


技术实现要素：

5.本发明的一个目的在于提供一种人工心脏瓣膜支架、具有该人工心脏瓣膜支架的人工心脏瓣膜、以及用于该人工心脏瓣膜的置换系统，该人工心脏瓣膜支架可以减少或者至少在一定程度上减少对瓣环组织造成损伤。
6.为此，一方面，本发明提供了一种人工心脏瓣膜支架，包括相互连接的内支架和外支架；所述外支架包括外主体区段、以及自所述外主体区段延伸并位于所述外主体区段的径向外侧的外裙边区段，其中所述外裙边区段位于所述外主体区段的流入端和流出端之间；所述内支架包括至少部分地位于所述外支架的所述外主体区段内的内主体区段、以及自所述内主体区段的流入端突出于所述内主体区段的径向外侧的内裙边区段；其中，所述内裙边区段向外突出于所述外主体区段的流入端的径向外侧，所述外裙边区段、所述内裙边区段、以及所述外主体区段的位于所述外裙边区段和所述内裙边区段之间的区段共同形成一沿径向向外开口的容置空间。
7.另一方面，本发明提供了一种人工心脏瓣膜，包括至少两片人工瓣叶以及前述的人工心脏瓣膜支架；人工瓣叶在人工心脏瓣膜支架的内支架的内主体区段中与内主体区段固定连接；至少两片人工瓣叶的边缘在周向上彼此对接；所述人工心脏瓣膜用于置换原生二尖瓣或者原生三尖瓣。
8.又一方面，本发明提供了一种人工心脏瓣膜置换系统，包括前述的人工心脏瓣膜及用于输送人工心脏瓣膜的输送装置，人工心脏瓣膜具有径向压缩后的输送状态和径向展开后的自然状态，输送装置包括外鞘管及穿设于外鞘管之中的内芯，内芯与外鞘管之间可沿轴向相对运动，人工心脏瓣膜径向压缩后收容在内芯的远端部分和外鞘管的远端部分之间的间隙中。
9.本发明的人工心脏瓣膜支架通过其位于外主体区段的径向外侧的外裙边区段、突出于内主体区段的径向外侧的内裙边区段、以及外主体区段的位于外裙边区段和内裙边区段之间的区段共同形成一沿径向向外开口的容置空间。在植入心脏时，可将瓣环组织收容在该容置空间内，外主体区段的位于外裙边区段和内裙边区段之间的区段径向支撑瓣环组织，外裙边区段受瓣环组织的阻挡而防止人工心脏瓣膜支架向心房侧移位，内裙边区段受瓣环组织的阻挡而防止人工心脏瓣膜支架向心室侧移位，从而定位人工心脏瓣膜支架，而不需要如现有技术一样利用倒刺刺入瓣环来实现人工心脏瓣膜支架的定位，因此至少可在一定程度上减少对瓣环组织的损伤。
附图说明
10.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作一简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
11.图1为本发明实施例一的人工心脏瓣膜的立体结构示意图；
12.图2为图1所示人工心脏瓣膜的主视图；
13.图3为图1所示人工心脏瓣膜的分解图；
14.图4a为图1所示人工心脏瓣膜植入人体心脏的示意图，其中人工心脏瓣膜的人工瓣叶、阻流膜未示出；
15.图4b为图4a的局部放大图；
16.图4c为图4a中人工心脏瓣膜与瓣环配合的示意图；
17.图5为图1所示人工心脏瓣膜的人工心脏瓣膜支架的主视图，其中阻流膜未示出；
18.图6为图5所示人工心脏瓣膜支架的内支架的主视图；
19.图7为图5所示人工心脏瓣膜支架的外支架的主视图；
20.图8a为图7所示外支架的外主体区段的俯视图；
21.图8b示出了类似图8a所示外主体区段的另一变型；
22.图9a为图7所示外支架的限位杆的主视图；
23.图9b示出了类似图9a所示限位杆的另一变型；
24.图9c示出了类似图9a所示限位杆的又一变型；
25.图10a为图7所示外支架的局部放大图，其示出了由两根承托杆构成的承托单元；
26.图10b示出了类似图10a中的承托单元的另一变型；
27.图10c示出了类似图10a中的承托单元的又一变型；
28.图10d示出了类似图10a中的承托单元的再一变型；
29.图11a示出了类似图10a中的承托单元的另一变型，其中承托单元大致呈杆状；
30.图11b示出了类似图11a中的承托单元的另一变型；
31.图11c示出了类似图11a中的承托单元的又一变型；
32.图11d示出了类似图11a中的承托单元的再一变型；
33.图12为本发明实施例二的人工心脏瓣膜的外支架的主视图；
34.图13a为图12的局部放大图；
35.图13b示出了类似图13a中的显影机构的另一变型；
36.图13c示出了类似图13a中的显影机构的又一变型；
37.图14a为本发明实施例三的人工心脏瓣膜的外支架的主视图；
38.图14b示出了类似图14a所示的外支架的另一变型；
39.图15为本发明实施例四的人工心脏瓣膜的外支架的主视图；
40.图16为图15所示外支架的分解图；
41.图17为本发明实施例五的人工心脏瓣膜的主视图；
42.图18为图17所示人工心脏瓣膜的分解图；
43.图19为图17所示人工心脏瓣膜与瓣环配合的示意图；
44.图20为本发明实施例六的人工心脏瓣膜的人工心脏瓣膜支架的主视图，其中阻流膜未示出；
45.图21为图20所示人工心脏瓣膜支架的外支架的主视图；
46.图22为图20所示人工心脏瓣膜支架与瓣环配合的示意图；
47.图23为本发明实施例七的人工心脏瓣膜的人工心脏瓣膜支架的主视图，其中阻流膜未示出；
48.图24为图23所示人工心脏瓣膜支架的外支架的主视图；
49.图25为图23所示人工心脏瓣膜支架与瓣环配合的示意图；
50.图26为本发明一实施例的人工心脏瓣膜置换系统的示意图。
具体实施方式
51.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。此外，以下描述的各实施例之间只要没有矛盾或者冲突可以相互结合，对于相同或相似的概念或过程可能在某些实施例不再赘述。
52.首先需要说明的是，根据心室舒张状态时的血流方向，限定人工心脏瓣膜支架及其各部件、人工心脏瓣膜及其各部件的“流入端”和“流出端”，其中“流入端”指靠近血液流入侧或者靠近心房侧的一端；“流出端”是指靠近血液流出侧或靠近心室侧的一端。
[0053]“轴向”是指平行于流出端中心与流入端中心的连线的方向。“径向”是指垂直于或者大致垂直于轴向的方向。“周向”是指环绕轴向的方向。“中心轴线”是指流出端与流入端的中心连线。“上方”、“上层”或者“顶部”或类似术语是指靠近流入端的方位。“下方”、“下层”或者“底部”或类似术语是指靠近流出端的方位。“径向外侧”是沿径向远离中心轴线的一侧。“径向内侧”是沿径向靠近中心轴线的一侧。
[0054]“内”/“外”是一组相对概念，是指一个特征或者该特征所在的部件整体至少部分位于另一个特征或者该另一个特征所在的部件整体的径向内侧/径向外侧。
[0055]“初始端”是指一个特征的用于与其邻近特征相连的连接端。“末端”是指一个特征的与其初始端相对的一端，在一些情形下也为“自由端”。
[0056]“近端”是指装置或元件靠近操作者的一端。“远端”是指装置或元件远离操作者的一端。
[0057]
值得注意的是，上述指示方位或位置关系等术语，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
[0058]
参考图1至图3，本发明实施例一的人工心脏瓣膜100包括人工心脏瓣膜支架10、以及设置于所述人工心脏瓣膜支架10内的至少两片人工瓣叶20。所述人工心脏瓣膜支架10包括相互连接的内支架30和外支架40。优选地，所述内支架30同轴布置于所述外支架40内。换言之，本文描述的内支架30的中心轴线与外支架40的中心轴线重合，本文均以l表示。
[0059]
需要说明的是，本发明的人工心脏瓣膜支架10具有径向压缩后的输送状态和径向展开后的自然状态。在输送状态下，通过外力对人工心脏瓣膜支架10进行径向压缩，使其能压缩装入径向尺寸较小的鞘管内，从而通过输送装置输送至心脏处。在自然状态下，人工心脏瓣膜支架10不受外力作用，径向自然展开，下文中如无特殊说明，所阐述的均为人工心脏瓣膜支架10在自然状态下的结构特征。
[0060]
所述外支架40包括外主体区段41、以及自所述外主体区段41延伸并位于所述外主体区段41的径向外侧的外裙边区段42，其中所述外裙边区段42位于所述外主体区段41的流入端410和流出端411之间。
[0061]
所述内支架30包括至少部分地位于所述外支架40内的内主体区段31、以及自所述内主体区段31的流入端310突出于所述内主体区段31的径向外侧的内裙边区段32，且所述内裙边区段32还向外突出于所述外主体区段41的流入端410的径向外侧，从而所述内裙边区段32与所述外裙边区段42、以及所述外主体区段41的位于所述外裙边区段42和所述内裙边区段32之间的区段共同形成一沿径向向外开口的容置空间50。
[0062]
值得注意的是，如前所述，“内”/“外”是一组相对概念，是指一个特征或者该特征所在的部件整体至少部分位于另一个特征或者该另一个特征所在的部件整体的径向内/外侧，因此，前述的内裙边区段32并非意味着位于外裙边区段42的径向内侧，而是内裙边区段32所在的内支架30整体至少部分位于外裙边区段42所在的外支架40整体的径向内侧。
[0063]
本实施例中，所述至少两片人工瓣叶20设置于所述内主体区段31内并与所述内主体区段31(例如，通过缝合的方式)固定连接，且所述至少两片人工瓣叶20的边缘在周向上彼此对接。所述人工瓣叶20的材质优选牛心包、猪心包等生物组织材料，也可选用高分子材料，如超高分子量聚乙烯等。
[0064]
参考图4a至图4c，将人工心脏瓣膜100植入至心脏的待置换的原生瓣膜，例如位于左心房la和左心室lv之间的二尖瓣mv处，并使得相应的瓣环mva收容在人工心脏瓣膜支架10的所述容置空间50中，从而定位人工心脏瓣膜100。当左心室lv处于压缩状态时，所述至少两片人工瓣叶20紧密闭合以防止血液从左心室lv反流至左心房la；当左心室lv处于扩张状态时，所述至少两片人工瓣叶20打开以允许血液从左心房la流入左心室lv。
[0065]
不难发现，本实施例中的人工心脏瓣膜100利用其支架10的容置空间50收容瓣环mva，人工心脏瓣膜支架10的外主体区段41的位于外裙边区段42和内裙边区段32之间的区段径向支撑瓣环mva，外裙边区段42受瓣环mva的阻挡而防止人工心脏瓣膜支架10向心房侧移位，内裙边区段32受瓣环mva的阻挡而防止人工心脏瓣膜支架10向心室侧移位，从而实现定位人工心脏瓣膜100，而无需像现有技术那样利用倒刺刺入瓣环mva来实现人工心脏瓣膜支架的定位，因此可降低对瓣环mva的损伤。
[0066]
可以理解地，所述人工心脏瓣膜100可采用微创介入手术植入心脏内。例如，可利用输送装置(下文将详细描述)收容径向压缩后的所述人工心脏瓣膜100，然后经心尖、经心房或者经股静脉-上腔静脉-右心房-房间隔-左心房的途径，将所述人工心脏瓣膜100输送至二尖瓣附近并释放，以替代病变的原生瓣膜。
[0067]
可替换地，所述人工心脏瓣膜100也可以通过外科手术等其他方式直接植入心脏内以替代病变的原生瓣膜。
[0068]
还可以理解地，如图4a至图4c所示，将所述人工心脏瓣膜100用于替换病变的原生二尖瓣仅作为示例示出。在其他实施例中，也可将所述人工心脏瓣膜100用于替换其他适当的原生瓣膜，例如三尖瓣。
[0069]
参考图3、图5和图6，本实施例中，所述内支架30的所述内主体区段31大致呈两端开口的中空圆柱体状。优选地，所述内主体区段31的外径的范围为25mm至30mm。还优选地，所述内主体区段31上覆盖有阻流膜311。阻流膜311的材质优选为pet、ptfe等。
[0070]
本实施例中，所述内主体区段31包括由若干支杆312交错连接而成的内网状结构33。所述内网状结构33由多层内环状单元330(例如图6所示的两层内环状单元330a，330b)沿轴向排列而成，每层内环状单元330由多个单元格331沿周向排列而成，其中每一单元格331由多个支杆312围合而成并具有一开口332。优选地，每层内环状单元330由多个菱形单元格331沿周向排列而成，其中上层内环状单元330a的靠近所述内主体区段31的流入端310的若干支杆312形成多个沿周向交替分布的波峰部314a、波谷部314b，下层内环状单元330b的靠近所述内主体区段31的流出端313的若干支杆312形成多个沿周向交替分布的波峰部315a、波谷部315b。
[0071]
本实施例中，所述内主体区段31还包括设于所述内网状结构33的流出端的内连接结构35，用于连接所述外支架40(所述外支架40的相应连接结构将在下文描述)。本实施例中，所述内连接结构35包括多个沿周向间隔排布的内连接单元350。所述内网状结构33的流出端的每一波谷部315b对应连接一内连接单元350。本实施例中，每一内连接单元350大致呈杆状，其自内网状结构33的流出端的一相应波谷部315b沿轴向向下延伸，并在其末端扩大以便形成沿径向贯穿其自身的内连接孔351。
[0072]
本实施例中，所述内支架30的所述内裙边区段32大致呈喇叭状。所述内裙边区段32上覆盖有阻流膜320，以在心房侧进行密封，防止发生瓣周漏。阻流膜320的材质优选为pet、ptfe等。较佳地，所述内裙边区段32自所述内主体区段31的流入端310朝远离所述内支架30的中心轴线l向外延伸的同时还沿轴向朝远离所述内主体区段31的流入端310延伸。从图6观察即所述内裙边区段32大体倾斜向上向外延伸。
[0073]
优选地，所述内裙边区段32的初始端321(即靠近内主体区段31的一端，也为连接端)或者所述内裙边区段32的初始端321的切线相对所述内支架30的中心轴线l的夹角a1的
范围为45
°
至90
°
，可使得内裙边区段32更好地适应瓣环mva的结构，降低瓣周漏的可能性。较佳地，所述内裙边区段32的末端322(即远离内主体区段31的一端，也为自由端)相对所述内支架30的中心轴线l的倾斜角度a2小于所述内裙边区段32的初始端321相对所述内支架30的中心轴线l的倾斜角度a1，可使得内裙边区段32更好地与瓣环mva贴合，进一步提高人工心脏瓣膜支架10的定位稳定性和降低瓣周漏的可能性。
[0074]
优选地，所述内裙边区段32的末端322的直径d1的范围为40mm至70mm，这比常规的原生瓣环mva的内径大约10mm，可有效地防止人工心脏瓣膜100向心室侧移位和降低瓣周漏的可能性。
[0075]
可选地，所述内支架30的所述内裙边区段32包括多个沿周向分布的内裙边单元323。每一内裙边单元323包括两根支杆324，其中两根支杆324的初始端321分别与内网状结构33的流入端的一相应的波峰部314a直接或间接相连，两根支杆324的末端322相连。每一内裙边单元323的两根支杆324之间的夹角a3的范围优选为30
°
至150
°
。较佳地，每一内裙边单元323的两根支杆324与内网状结构33的流入端的两个相邻波峰部314a直接或间接相连。更优地，所述内裙边区段32的两个相邻内裙边单元323的两根相邻支杆324相交，即对应内网状结构33的流入端的同一波峰部314a。两个相邻内裙边单元323的两根相邻支杆324之间的夹角a4的范围优选为30
°
至150
°
。可见，所述内网状结构33的流入端的波峰部314a均与内裙边区段32的一相应支杆324直接或间接相连。可以理解地，在其他实施例中，所述内裙边区段32也可以采用其他构造，只要其能支承在瓣环mva的心房侧即可。
[0076]
优选地，所述内支架30还包括用于连接所述内裙边区段32和所述内主体区段31的连接区段36。所述连接区段36上优选覆盖有阻流膜360。阻流膜360的材质优选为pet、ptfe等。本实施例中，所述连接区段36包括多个沿周向间隔分布的连接杆361。所述连接杆361的一端与所述内裙边区段32的两个相邻内裙边单元323的交点连接，另一端与所述内主体区段31的内网状结构33的流入端的一相应波峰部314a连接。优选地，所述连接杆361呈弧形地从内网状结构33的流入端的一相应波峰部314a过渡至相应的两个相邻内裙边单元323的交点，以避免连接杆361发生断裂。
[0077]
可选地，所述内裙边区段32、所述内主体区段31、以及所述连接区段36可以分别单独成型，然后通过所述连接区段36(例如通过压接、铆接、焊接或者缝合等方式)连接所述内裙边区段32和所述内主体区段31。
[0078]
优选地，所述内裙边区段32、所述内主体区段31、以及所述连接区段36一体成型。换言之，所述内支架30优选为一体件。
[0079]
可选地，所述内支架30或者所述内支架30的各个部分通过激光切割镍钛管等具有形状记忆功能的管材并经过热定型处理而形成所需要的形状。或者，所述内支架30或者所述内支架30的各个部分也可以通过编织镍钛合金丝等具有形状记忆功能的丝材并经过热定型处理而形成所需要的形状。
[0080]
参考图3、图5和图7，本实施例中，所述外支架40的所述外主体区段41的流入端410自由悬空，且所述外主体区段41的位于所述外裙边区段42和所述内裙边区段32之间的区段(该区段在在径向上支撑瓣环组织，可称为支撑区段)与所述内主体区段31之间具有径向间隙60。径向间隙60的径向距离l1的范围优选为1mm至18mm，更优选5mm至18mm。径向间隙60的设计使得外支架40上的支撑区段与内支架30的内主体区段31在径向上间隔开，当已经植入
心脏的人工心脏瓣膜100的外支架40受瓣环mva的径向挤压而向内变形时，径向间隙60为外支架20上的支撑区段提供了足够的变形空间，从而外支架40受瓣环径向挤压变形并不会对内支架30的内裙边区段32造成影响，避免内裙边区段32因受外支架40的变形影响而与瓣环的心房侧之间产生间隙，同时内裙边区段32上还覆盖有阻流膜320，能够有效隔绝心房与心室，保证心房侧的密封性，减少瓣周漏风险。
[0081]
本实施例中，所述外支架40的所述外主体区段41包括由若干支杆412交错连接而成的外网状结构44。所述外网状结构44包括朝远离所述外支架40的中心轴线l向外延伸的同时还朝向所述内裙边区段32延伸的底部区段45、以及自所述底部区段45的流入端进一步朝向所述内裙边区段32延伸的顶部区段46。
[0082]
本实施例中，所述底部区段45大致呈漏斗状，其自其流入端450朝向其流出端451逐渐向外支架40的中心轴线l收拢。收拢的角度越大，即朝向外支架40的中心轴线l倾斜的程度越大，底部区段45的轴向长度越短；反之，收拢的角度越小，即朝向外支架40的中心轴线l倾斜的程度越小，底部区段45的轴向长度越长。为降低外支架40的整体高度，优选地，所述底部区段45的流出端451的沿径向相对的两切线所形成的夹角a5的范围为90
°
至150
°
。
[0083]
参考图3、图5、图7以及图8a，本实施例中，所述顶部区段46大致呈两端开口的中空圆柱体状，其周向外轮廓的形状呈“o”形，这有助于简化外支架40的制作过程。换言之，本实施例中的顶部区段46的各处直径大体一致。优选地，所述顶部区段46的直径d2的范围为30mm至60mm，这与原生瓣环mva的内径相当，有助于瓣环mva稳定地径向挤压顶部区段46。
[0084]
参考图8b，在其他实施例中，顶部区段146的周向外轮廓也可采用其他形状，例如“d”形，这有助于顶部区段146更好地适应原生瓣环mva的结构，避免对心室流出道造成压迫。
[0085]
再次参考图3、图5和图7，本实施例中，所述外主体区段41的所述外网状结构44由多层外环状单元440沿轴向排列而成，每层外环状单元440由多个单元格441沿周向排列而成，其中每一单元格441由多个支杆412围合而成并具有一开口442。
[0086]
优选地，所述外主体区段41的所述外网状结构44的抗变形能力低于所述内主体区段31的所述内网状结构33的抗变形能力，以使得外支架40可更好地适应原生瓣环mva，同时也使得内支架30足以承受人工瓣叶20的牵拉作用力而不易变形。所谓的抗变形能力指的是抵抗外部应力的变形能力，在相同应力作用下，抗变形能力越高，则变形幅度越小，反之亦然。这可以通过例如使得外网状结构44的单元格441的开口442的面积大于内网状结构33的单元格331的开口332的面积来实现。可以理解地，在其他实施例中，也可以采用其他方式，例如通过选用硬度不同的材质、不同的支杆尺寸等方式，使得内主体区段31的抗变形能力高于外主体区段41的抗变形能力，可以理解的是，材质的硬度越大则抗变形能力越高，支杆的尺寸越大则抗变形能力越高。
[0087]
本实施例中，所述外网状结构44由两层外环状单元440交错布置，以使得每一外环状单元440的一单元格441均与另一相邻外环状单元440的两个相邻的单元格441邻接。优选地，主要用于形成所述顶部区段46的上层外环状单元440a的单元格441a的开口442a的面积大于主要用于形成所述底部区段45的下层外环状单元440b的单元格441b的开口442b的面积，以使得顶部区段46的抗变形能力低于底部区段45的抗变形能力。这不仅可以提高顶部区段46的柔性，从而增强顶部区段46对瓣环mva的适应性，而且也使得底部区段45不易变形
而保持其形状。可以理解地，在其他实施例中，也可以采用其他方式，例如通过选用硬度不同的材质、不同的支杆尺寸等方式，使得顶部区段46的抗变形能力低于底部区段45的抗变形能力，可以理解的是，材质的硬度越大则抗变形能力越高，支杆的尺寸越大则抗变形能力越高。
[0088]
本实施例中，每一所述外环状单元440由多个菱形单元格441沿周向排列而成，即每一外环状单元440由两层波形杆443沿轴向连接而成，其中每层波形杆443由多个支杆412沿周向首尾连接而成，并具有多个沿周向交替分布的波峰部444a、波谷部444b。两层所述外环状单元440a，440b共用中层波形杆443b。
[0089]
优选地，所述外网状结构44的三层波形杆443的支杆412的宽度(即支杆412的径向内侧面或者径向外侧面的两长边之间的距离)从外网状结构44的流入端至外网状结构44的流出端逐渐增大，这有助于进一步提高顶部区段46的顺应性，从而进一步增强顶部区段46对瓣环mva的适应性。更优地，所述外网状结构44的所有支杆412的宽度均不大于0.5mm。最优地，所述外网状结构44的上层波形杆443a、中层波形杆443b、下层波形杆443c的支杆412的宽度分别为0.3mm、0.4mm、0.5mm。
[0090]
本实施例中，所述外支架40的所述外主体区段41还包括设于所述外网状结构44的流出端的外连接结构47，用于连接所述内支架30的所述内连接结构35。所述外连接结构47包括多个沿周向间隔排布的外连接单元470。优选地，所述外网状结构44的流出端的每一波谷部444b对应连接一外连接单元470。本实施例中，每一外连接单元470大致呈杆状，其自外网状结构44的流出端的一相应波谷部444b沿轴向向下延伸，并在其末端扩大以便形成沿径向贯穿其自身的外连接孔471。
[0091]
连接外支架40和内支架30时，可将内支架30置入外支架40内，并使得外连接孔471与相应的内连接孔351对准，然后用连接件例如连接销插入外连接孔471和内连接孔351，进而连接外支架40和内支架30。可以理解地，在其他实施例中，也可以采用其他方式，例如缝合的方式，连接外支架40和内支架30。
[0092]
本实施例中，所述外支架40还包括设于所述外连接结构47的末端的限位结构43，用于与输送装置(下文将详细描述)进行连接。可选地，所述限位结构43包括至少一个设于所述外连接单元470的末端的限位杆430。参考图9a，本实施例中，所述限位杆430大致呈t形，包括用于与所述外连接单元470连接的杆部431、以及自所述杆部431的末端扩大而成的卡合部432。本实施例中，所述限位杆430的卡合部432的轴向截面大致呈圆形。可以理解地，在其他实施例中，卡合部也可呈其他形状。例如，如图9b所示，在一些实施例中，卡合部432b的轴向截面可以呈矩形。在一些实施例中，如图9c所示，卡合部432c的轴向截面可以呈半圆形。
[0093]
再次参考图3、图5和图7，本实施例中，所述外支架40的所述外裙边区段42自所述外支架40的外主体区段41的大致中部位置朝远离所述外支架40的中心轴线l向外延伸的同时还朝向所述内裙边区段32延伸。从图7观察即所述外裙边区段42大体倾斜向上向外延伸。优选地，所述外裙边区段42自所述顶部区段46和所述底部区段45相交的部位向外延伸。换言之，所述外裙边区段42自所述外主体区段41的具有最大直径的部位向外延伸，且所述外主体区段41的位于所述外裙边区段42和所述内裙边区段32之间的、用于形成所述容置空间50的所述支撑区段即为所述顶部区段46。
[0094]
可以理解地，在其他实施例中，所述外裙边区段42也可自所述外主体区段41的其他部位向外延伸，例如可以自顶部区段46的邻近其流出端的部位向外延伸。在此情况下，所述顶部区段46的部分区段被配置为用于形成容置空间的支撑区段。
[0095]
优选地，所述内裙边区段32与所述外裙边区段42之间的最小轴向间距h的范围为5mm至15mm，该尺寸大约与原生瓣环mva的厚度相当，可使得瓣环mva在收容至容置空间50后被稳定地夹持，而不会存在较大的间隙而导致人工心脏瓣膜支架10晃动，定位效果更佳。
[0096]
优选地，所述外裙边区段42的初始端421(即靠近外主体区段41的一端，也为连接端)或所述外裙边区段42的初始端421的切线与所述外支架40的中心轴线l之间的夹角a6的范围为60
°
至120
°
。所述外裙边区段42的末端422(即远离外主体区段41的一端，也为自由端)或所述外裙边区段42的末端422的切线与所述外支架40的中心轴线l之间的夹角a7的范围为60
°
至120
°
。
[0097]
更优地，所述外裙边区段42整体相对所述外主体区段41呈弧形向外延伸，其大致中间部位的切线与所述外支架40的中心轴线l之间的夹角a8的范围为30
°
至90
°
，这有助于外裙边区段42径向朝外展开，初始端421与末端422之间具有做圆弧过渡的空间。
[0098]
还优选地，所述外裙边区段42的最大外径，本实施例中即所述外裙边区段42的末端422的直径d3的范围为40mm至70mm，这比常规的原生瓣环mva的内径大约10mm，可有效地防止人工心脏瓣膜100向心房侧移位。
[0099]
参考图7和图10a，本实施例中，所述外裙边区段42包括多个沿周向均匀且间隔分布的承托单元423。每一承托单元423包括两根承托杆424。每一承托杆424包括远离所述外主体区段41并与另一承托杆424连接的第一端425、以及与所述外主体区段41连接的第二端426。本实施例中，每一承托杆424的第二端426连接在所述中层波形杆443b的一相应支杆412的大致中间部位。每一承托单元423的两根承托杆424的第一端425相连，优选形成例如圆弧形的钝端，以降低对原生瓣环mva的刺激和损伤。相邻两个承托单元423的相邻两根承托杆424的第二端426间隔布置。优选地，相邻两个承托单元423的相邻两根承托杆424之间间隔一个单元格441。可以理解地，在其他实施例中，所述外裙边区段42也可以采用其他构造，只要其能支承瓣环mva的心室侧即可。
[0100]
例如，如图10b所示，在其他实施例中，承托单元423b的两个承托杆424b自其第一端425b可以呈弧形地朝向远离承托单元423b的对称轴(即两个承托杆424b之间的轴线)的方向延伸，这可增大对原生瓣环mva的相对支撑面积。如图10c所示，在其他实施例中，承托单元423c的每一承托杆424c可以自其第一端425c弯折地朝向远离承托单元423c的对称轴的方向延伸。如图10d所示，在其他实施例中，承托单元423d的每一承托杆424d可以自其第一端425d线性地朝向远离承托单元423d的对称轴的方向延伸。
[0101]
又例如，如图11a所示，在其他实施例中，外裙边区段的每一承托单元423e可以不再包括两根承托杆424。相反，每一承托单元423e可以大致呈杆状。优选地，每一杆状的承托单元423e的末端形成为相对所述外主体区段41呈弧形地向外延伸的钝端。较佳地，每一承托单元423自所述中层波形杆443b的一相应波谷部444b、或者所述下层波形杆443c的一相应波峰部444a向外延伸。
[0102]
再例如，如图11b所示，在其他实施例中，每一杆状的承托单元423f的末端可以形成为圆形的钝端。如图11c所示，在其他实施例中，每一杆状的承托单元423g的末端可以形
成为大致“c”形的钝端。如图11d所示，在其他实施例中，每一杆状的承托单元423h的末端可以形成为矩形的钝端。
[0103]
可选地，所述外裙边区段42、以及所述外主体区段41分别单独成型，然后将所述外裙边区段42(例如通过压接、铆接、焊接或者缝合等方式)连接至所述外主体区段41。
[0104]
优选地，所述外裙边区段42、以及所述外主体区段41一体成型。换言之，所述外支架40优选为一体件。
[0105]
可选地，所述外支架40或者所述外支架40的各个部分通过激光切割镍钛管等具有形状记忆功能的管材并经过热定型处理而形成所需要的形状。或者，所述外支架40或者所述外支架40的各个部分也可以通过编织镍钛合金丝等具有形状记忆功能的丝材并经过热定型处理而形成所需要的形状。
[0106]
参考图12，本发明实施例二的人工心脏瓣膜与实施例一的人工心脏瓣膜100相似，相同之处在此不再赘述。本发明实施例二的人工心脏瓣膜与实施例一的人工心脏瓣膜100的主要区别在于：本发明实施例二的人工心脏瓣膜的外支架140上还设有显影机构48，以便在体内植入，尤其是采用微创介入手术植入人工心脏瓣膜时，确定人工心脏瓣膜的实际位置。显影机构48的材料可以是钨、金、铂、钽等在x射线下可见的显影材料。
[0107]
同时结合图12和图13a所示，本实施例的人工心脏瓣膜的显影机构48包括多个显影点480。显影点480可以采用例如压接等方式固定至外支架140的流入端。优选地，所述多个显影点480均匀并间隔地分布于所述外支架140的顶部区段46的流入端的多个波峰部444a。可以理解地，在其他实施例中，多个显影点也可以设置在人工心脏瓣膜支架的其他部位。例如，多个显影点480也可以设置在所述内支架30的内裙边区段32上。或者，也可以仅设置一个显影点480。
[0108]
在其他实施例中，显影机构也可以采用其他构造。例如，如图13b所示，在其他实施例中，显影机构可以包括多个显影区段480b，每一显影区段480b可以由一段显影丝/线采用例如缠绕等方式固定于所述顶部区段46的流入端的一相应波峰部444a形成。又例如，如图13c所示，在其他实施例中，显影机构可以被构造为一连续的、完整的显影环480c，显影环480c可以由一段显影丝/线采用例如缝合等方式穿引所述顶部区段46的流入端的多个波峰部444a并固定于顶部区段46的流入端形成。可以理解地，在其他实施例中，显影机构也可以形成为一连续的、但不完整的，例如弧形、半圆形的构造。
[0109]
参考图14a，本发明实施例三的人工心脏瓣膜与实施例一的人工心脏瓣膜100相似，相同之处在此不再赘述。本发明实施例三的人工心脏瓣膜与实施例一的人工心脏瓣膜100的主要区别在于：本发明实施例三的人工心脏瓣膜的外裙边区段42上覆盖有保护膜427，以进一步降低外裙边区段42对瓣环mva的刺激，防止外裙边区段42对瓣环mva造成损伤。保护膜427的材质优选pet、ptfe等。从图中可见，本实施例中的保护膜427形成为一连续的环。即，本实施例中的保护膜427不仅覆盖所有的承托单元423，而且还覆盖相邻承托单元423之间的空隙。
[0110]
可以理解地，在其他实施例中，保护膜也可以采用其他构造。例如，如图14b所示，在其他实施例中，保护膜427b可以包括多个沿周向间隔分布的区段，每一区段覆盖一相应的承托单元423，也同样可以防止外裙边区段42对瓣环mva造成损伤。
[0111]
参考图15和图16，本发明实施例四的人工心脏瓣膜与实施例一的人工心脏瓣膜
100相似，相同之处在此不再赘述。本发明实施例四的人工心脏瓣膜与实施例一的人工心脏瓣膜100的主要区别在于：本发明实施例四的人工心脏瓣膜的外裙边区段342被构造为一连续的环。换言之，本实施例中，每一承托单元3423的两根承托杆3424的第一端3425相连，且相邻两个承托单元3423的相邻两根承托杆3424的第二端3426也相连。具体地，每一承托单元3423的两根承托杆3424的第一端3425分别向外延伸至所述外主体区段41的径向外侧并相连，优选形成例如圆弧形的钝端，以降低对原生瓣环mva的刺激。每一承托单元3423的两根承托杆3424的第二端3426分别向内延伸至所述外主体区段41的径向内侧并与相邻承托单元3423的一相邻承托杆3424的第二端3426相连，也优选形成例如圆弧形的钝端。
[0112]
优选地，本实施例中的外裙边区段342与外主体区段41分别单独成型，然后再采用例如缝合等方式将外裙边区段342连接至外主体区段41。更优地，所述外裙边区段342通过编织镍钛合金丝并经过热定型处理而形成所需要的形状。所述外主体区段41通过激光切割镍钛管并经过热定型处理而形成所需要的形状。
[0113]
参考图17至图19，本发明实施例五的人工心脏瓣膜500与实施例一的人工心脏瓣膜100相似，相同之处在此不再赘述。本发明实施例五的人工心脏瓣膜500与实施例一的人工心脏瓣膜100的主要区别在于：本发明实施例五的人工心脏瓣膜500的外支架的外主体区段41上也覆盖有阻流膜413。阻流膜413的材质优选为pet、ptfe等。通过所述内裙边区段32的所述阻流膜320对瓣环mva的心房侧进行密封，通过所述外主体区段41的所述阻流膜413对瓣环mva的心室侧进行密封，实现双层密封，从而进一步加强人工心脏瓣膜500的密封效果，降低瓣周漏的可能性。
[0114]
参考图20至图22，本发明实施例六的人工心脏瓣膜与实施例一的人工心脏瓣膜100相似，相同之处在此不再赘述。本发明实施例六的人工心脏瓣膜与实施例一的人工心脏瓣膜100的主要区别在于：本发明实施例六的人工心脏瓣膜的外支架540的顶部区段546的各处直径不再一致。相反，本实施例中的外支架540的顶部区段546在沿轴向朝向所述内裙边区段32延伸的同时还朝向所述外支架540的中心轴线l向内延伸。换言之，本实施例中的外支架540的顶部区段546的直径自其流出端向其流入端逐渐减小，从而形成一逐渐向外支架540的中心轴线l倾斜聚拢的结构。这有助于进一步提高外支架540对瓣环mva的适应性，使得在植入人工心脏瓣膜时，无需使外支架540的顶部区段546变形或仅需使外支架540的顶部区段546进行少量变形即可适应瓣环mva。
[0115]
优选地，所述顶部区段546的流出端与流入端之间的径向距离l2小于所述顶部区段546的流出端与所述内主体区段31之间的径向距离l3，这使得顶部区段546与内主体区段31之间保持一径向间隙560，以防止被植入的人工心脏瓣膜100的内支架30受到外支架540的挤压而发生变形，从而进一步降低瓣周漏的可能性。
[0116]
参考图23至图25，本发明实施例七的人工心脏瓣膜与实施例一的人工心脏瓣膜100相似，相同之处在此不再赘述。本发明实施例七的人工心脏瓣膜与实施例一的人工心脏瓣膜100的主要区别在于：本发明实施例七的人工心脏瓣膜的外支架640的顶部区段646的各处直径不再一致。相反，本实施例中的外支架640的顶部区段646在沿轴向朝向所述内裙边区段32延伸的同时先朝向所述外支架640的中心轴线l向内延伸再朝远离所述外支架640的中心轴线l向外延伸从而形成环绕一周的凹陷部647。即，本实施例中的顶部区段646的轴向截面大致呈“s”形。凹陷部647有助于瓣环mva更好地贴合至顶部区段646，提高顶部区段
646对瓣环mva的适应性，从而提高人工心脏瓣膜的定位稳定性。
[0117]
参考图26，本发明一实施例的人工心脏瓣膜置换系统包括人工心脏瓣膜11及用于输送所述人工心脏瓣膜11的输送装置12。所述人工心脏瓣膜11可以为前述任一实施例的人工心脏瓣膜。所述人工心脏瓣膜11具有径向压缩后的输送状态和径向展开后的自然状态，其中图26简要示出人工心脏瓣膜11的输送状态，人工心脏瓣膜11的自然状态可参考前述任一实施例的人工心脏瓣膜的图示。
[0118]
所述输送装置12包括外鞘管120及穿设于所述外鞘管120之中的内芯121，所述内芯121与所述外鞘管120之间可沿轴向相对运动。所述人工心脏瓣膜11径向压缩后以输送状态收容在所述内芯121的远端部分和所述外鞘管120的远端部分之间的间隙中。优选地，所述内芯121的远端部分设有用于收容所述人工心脏瓣膜11的所述限位杆430的限位卡槽122，所述限位卡槽122的形状与所述限位杆430的如前所述的形状互补。
[0119]
手术过程中，当操作者朝近端拉动外鞘管120或朝远端推送内芯121以初步释放人工心脏瓣膜11时，由于人工心脏瓣膜11的限位杆430在外鞘管120的束缚下与内芯121的限位卡槽122紧密配合，因此可有效防止人工心脏瓣膜11从内芯121瞬间脱落，从而便于操作者通过医学影像观察和调整人工心脏瓣膜11的位置。当人工心脏瓣膜11被移位至理想的释放的位置后，再进一步朝近端拉动外鞘管120或朝远端推送内芯121以使得外鞘管120不再束缚限位杆430，此时限位杆430在人工心脏瓣膜支架自身的径向扩张作用下从限位卡槽122脱落，从而完全释放人工心脏瓣膜11。
[0120]
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。