一种生肌外用中药组合物及制备方法与流程

1.本发明涉及中药领域，具体地说是一种生肌外用中药组合物及制备方法。


背景技术：

2.目前，慢性伤口的高发病率、高费用已成为医疗保健一大难题。人类约有1％-2％在其一生中会罹患腿部溃疡，随之老龄化的到来，这个数字也有所增加。有文献报道全球每年用于伤口护理的费用高达130-150亿美元。慢性创面影响患者生活质量，治疗不及时的慢性创面经常致残、致畸甚至截肢丢命。因此，如何促进慢性创面修复是国际研究的热点，也是当今医学领域研究的主要课题之一。
3.慢性难愈性创面的形成主要是由于血管生成不足、神经支配受损以及细胞迁移障碍等造成，包括静脉性溃疡、缺血性溃疡、压力性溃疡、代谢性溃疡和感染性溃疡等；微观上，慢性难愈性创面的修复是炎性细胞、修复细胞、细胞外基质及细胞因子等多因素共同参与并高度协调、相互调控的复杂过程：一方面免疫细胞异常激活后，大量炎性因子、蛋白水解酶和活性氧簇等释放，过度炎症反应使表皮及肉芽无法形成，另一方面，创面因缺血缺氧，胶原蛋白合成减少，成纤维细胞、表皮细胞等的增殖和迁移受限，导致创面迂延不愈。
4.慢性难愈性创面虽然不会立即威胁生命，但是，长达数月甚至数年、十数年的经久不愈，严重影响患者原发病康复和生活质量，也给家庭带来沉重的护理与经济负担。长期创面不愈合容易引起骨质的破坏、致残、致畸、截肢；少数创面不愈甚至可能发生癌变；同时，若发生感染扩散，可导致脓毒症等并发症，不但加重原发病，而且将危及患者生命。常规换药技术往往对于慢性难愈性创面疗效欠佳，湿性愈合技术虽然在一定程度上提高了创面的愈合率，但是，价格昂贵的现代敷料给家族和社会带来了较重的经济负担，且因无法改变创面局部的微循环、微生态环境而可能导致治疗失败。因此，亟需一种安全、有效、价廉的治疗促进慢性难愈性创面愈合的药物。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于提出一种生肌外用中药组合物。
6.为实现上述目的，本发明所述一种生肌外用中药组合物，是由下列重量配比的原料制备而成的外用制剂：黄芪25-50份、岷当归15-28份、鹿角霜8-15份、龙骨15-28份、炉甘石15-28份、熟地12-20份、川芎12-20份、白术15-28份、红参8-15份、龟板8-15份、生血余5-8份、孩儿茶8-15份、黄蜡100-160克。
7.所述一种生肌外用中药组合物，是由下列重量配比的原料制备而成的外用制剂：黄芪30克、岷当归20克、鹿角霜10克、龙骨20克、炉甘石20克、熟地15克、川芎15克、生白术20克、红参10克、龟板10克、生血余6克、孩儿茶10克、黄蜡120克。
8.所述一种生肌外用中药组合物，由所述重量配比的原料药的药粉、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上能够接受的辅料制备而成的外用制剂。
9.所述外用制剂为喷雾剂、洗剂、湿敷剂。
10.所述的生肌外用中药组合物的方法，其特征在于：实现步骤如下：
11.1)取芝麻油400-700ml备用，将50-200ml芝麻油加热至250℃，加入所述重量份的生血余10-15min后去渣；
12.2)经过上述步骤的芝麻油中加入余量的芝麻油，油温降至200℃加入所述重量份的龟板炸呈粟子皮色，再加入所述重量份的熟地炸透后一并去渣；
13.3)然后加入所述重量份的黄芪、岷当归、川芎、白术、红参、孩儿茶温火炸透后过滤去渣；
14.4)最后加入所述重量份的龙骨、鹿角霜、炉甘石保持200℃熬制2h呈深褐色；取所述重量份的黄蜡加入热油内溶化，离火搅拌至冷却成膏体；
15.5)贮藏：将制得的膏体避光密封保存。
16.所述熟地炸透步骤中的炸透温度为油温220-260℃，炸透时间为20-25分钟；
17.所述黄芪、岷当归、川芎、白术、红参、孩儿茶温火炸透步骤中的炸透温度为油温180-220℃，炸透时间为25-35min。
18.所述黄蜡加入热油内溶化步骤中搅拌时间为12-20min，搅拌速度为同方向搅拌速度60r/min
19.所述生肌外用中药组合物的使用方法，先将患处消毒清创处理后，将生肌外用中药膏摊于脱脂棉上敷于创面处，三天换药一次，经临床观察三天见效，5～20天。
20.1、处方组成：
21.君药：黄芪、岷当归；
22.臣药：鹿角霜、龙骨、炉甘石、熟地；
23.佐药：川芎、生白术、红参、龟板、生血余；
24.使药：孩儿茶、黄蜡。
25.功能：“益气活血，化腐排脓、生肌收敛”；
26.主治：外伤后或手术后，压疮，伤口久不愈合；
27.方解：外伤或手术后，压疮，久病患者气血两伤，营卫双虚，气血凝滞，无力托毒外出，伤口气血营养不足以致久不愈合、脓水不干等症。
28.方中：
29.黄芪有补气、托毒生肌之功效，为疮家要药；岷当归有补血，活血，通经，之功效，促进微血管生长；二者方中合为君药。
30.鹿角霜有收敛止血之功效；龙骨有溃疡久不收口及湿疮之功效；炉甘石有收湿止痒敛疮之功效；熟地有补血之功效；收湿止痒敛疮之功效，方中合为臣药；
31.川芎有活血行气，祛风止痛之功效；生白术有抗溃疡、增强机体免疫功能、抗应激、增强造血功能之功效；红参有补气补血，提高免疫力之功效；龟板有补血止血之功效；生血余有收敛止血，化瘀之功效；活血，提高免疫力，方中合为佐药；
32.孩儿茶有止血、敛疮、生肌、定痛之功效；
33.黄蜡有解毒生肌、止血、止痛、促进血液循环、促进新陈代谢、促进创伤处肉芽组织的生成,还有一定的扩张血管的作用,及消炎消毒作用,是一种蜂蜡；孩儿茶、黄蜡调和诸药，方中合为使药。
34.本发明所述一种生肌外用中药组合物及制备方法，其有益效果在于：本发明中药
组合物具有：益气养血益气养血，祛腐排脓、托毒外出、收敛生肌；主治正虚邪恋所致创面久不愈合；对于治疗慢性难愈性创面具有显著效果。
附图说明
35.图1为跟腹部术后因脂肪液化患者使用本发明中药组合物后伤口愈合过程；
36.图2为跟腿部创面不愈合患者使用本发明中药组合物后伤口愈合过程；
37.图3为跟双臀部出现压疮患者使用本发明中药组合物后伤口愈合过程；
38.图4为双下肢大面积褥疮患者使用本发明中药组合物后伤口愈合过程；
39.图5为外伤致右手背皮肤损伤患者使用本发明中药组合物后伤口愈合过程。
具体实施方式
40.实施例1
41.本发明所述一种制备生肌外用中药组合物的方法，取黄芪30克、岷当归20克、鹿角霜10克、龙骨20克、炉甘石20克、熟地15克、川芎15克、生白术20克、红参10克、龟板10克、生血余6克、孩儿茶10克、黄蜡120克；
42.取芝麻油500ml备用，将100ml芝麻油加热至250℃，加入所述重量的生血余10min后去渣；
43.加余量芝麻油，油温降至200℃加入所述重量的龟板炸呈粟子皮色，再加入所述重量的熟地炸透后一并捞出，然后加入所述重量的黄芪、岷当归、川芎、白术、红参、孩儿茶温火炸透后过滤去渣，最后加入所述重量的龙骨、鹿角霜、炉甘石保持200℃熬2小时呈深褐色；
44.取所述重量的黄蜡加入热油内溶化，离火不断搅拌至冷却成膏体；
45.最后，将制得的膏体避光密封保存。
46.实施例2
47.本发明所述一种制备生肌外用中药组合物的方法，取黄芪25克、岷当归15克、鹿角霜8克、龙骨15克、炉甘石15克、熟地12克、川芎12克、生白术15克、红参8克、龟板8克、生血余5克、孩儿茶8克、黄蜡100克；
48.取芝麻油400ml备用，将50ml芝麻油加热至250℃，加入所述重量的生血余10min后去渣；
49.加余量芝麻油，油温降至200℃加入所述重量的龟板炸呈粟子皮色，再加入所述重量的熟地炸透后一并捞出，然后加入所述重量的黄芪、岷当归、川芎、白术、红参、孩儿茶温火炸透后过滤去渣，最后加入所述重量的龙骨、鹿角霜、炉甘石保持200℃熬2小时呈深褐色；
50.取所述重量的黄蜡加入热油内溶化，离火不断搅拌至冷却成膏体；
51.最后，将制得的膏体避光密封保存。
52.实施例3
53.本发明所述一种制备生肌外用中药组合物的方法，取黄芪50克、岷当归28克、鹿角霜15克、龙骨28克、炉甘石28克、熟地20克、川芎20克、生白术28克、红参15克、龟板15克、生血余8克、孩儿茶15克、黄蜡160克；
54.取芝麻油700ml备用，将200ml芝麻油加热至250℃，加入所述重量的生血余10min后去渣；
55.加余量芝麻油，油温降至200℃加入所述重量的龟板炸呈粟子皮色，再加入所述重量的熟地炸透后一并捞出，然后加入所述重量的黄芪、岷当归、川芎、白术、红参、孩儿茶温火炸透后过滤去渣，最后加入所述重量的龙骨、鹿角霜、炉甘石保持200℃熬2小时呈深褐色；
56.取所述重量的黄蜡加入热油内溶化，离火不断搅拌至冷却成膏体；
57.最后，将制得的膏体避光密封保存。
58.以下通过具体临床试验证明本发明的有益效果。
59.补充如下：
60.1、临床病例
61.观察病例共64例，年龄平均47
±
20岁。
62.2、治疗方法：
63.患者的具体使用方法如下：先将患处消毒清创处理后，将本发明所述生肌外用中药膏摊于脱脂棉上敷于创面处，三天换药一次，经临床观察三天见效，5-20天。
64.3、临床疗效指标评判：
65.参照国家中医药管理局颁布的《中医临床病症诊断疗效标准》中的疗效标准，并结合临床进行评价：
66.痊愈：创面上皮完全覆盖，疤痕坚实，无皮下积脓等假性愈合现象；
67.显效：创面面积缩小范围＞75％，肉芽组织鲜活，无脓性分泌物；
68.好转：创面面积缩小范围≥25％，无或少量脓性分泌物，有红色肉芽组织；
69.无效：创面面积缩小范围＜25％，仍有脓性分泌物，伴暗色肉芽组织。
70.4、治疗结果
71.(1)创面细菌培养转阴率
72.试验前及治疗7d、14d、21d后分别对患者创面进行1次创面分泌物细菌培养。共有54例创面治疗前存在细菌感染，治疗7天后，30例细菌转阴，转阴率为55.56％，治疗14天后，共计47例细菌转阴，转阴率为87.03％，治疗21天后，共计50例细菌转阴，转阴率为92.6％。
73.(2)疗效
74.使用本发明中药组合物对64例慢性难愈性创面进行了为期23天的换药后，其疗效如表1所示。有效率为痊愈率、显效率和好转率之和。
75.表1本发明中药组合物治疗后疗效结果[n(％)]
[0076]
总病例痊愈显效好转无效6424(37.50％)34(53.12％)6(9.37％)0
[0077]
由试验结果可知：本发明中药组合物的有效率可达100％；通过上述临床试验结果，可知黄芪、岷当归、鹿角霜、龙骨、炉甘石、熟地、川芎、生白术、红参、龟板、生血余、孩儿茶、黄蜡组成的活血生肌方能更快地减小创面面积，增加创面的愈合率，促进皮肤慢性溃疡的创面愈合
[0078]
(3)创面愈合时间
[0079]
创面的大小及相对应的愈合时间，以及平均愈合时间23天。
[0080]
试验结果说明，本发明中药组合物对于治疗慢性难愈性创面具有显著效果。
[0081]
5、典型病例
[0082]
典型病例1：
[0083]
患者(图1)腹部术后因脂肪液化，伤口不愈合近1月。中医科会诊后创面渗出较多，肉芽水肿，肉芽颜色欠新鲜，予中医科科室制剂消肿止痛酊外敷，创面引流后渗出逐渐减少，创面肉芽色仍欠新鲜，予去腐生肌中药换药联合vsd治疗，经治疗后创面肉芽从基底部生长，创面深度变浅、面积逐渐缩小。经评估创面床准备较好，予本发明所述生肌外用中药膏换药，伤口愈合。
[0084]
典型病例2：
[0085]
张某(图2)，男，55岁，主因“右小腿创面不愈合3个月”入院。患者既往脑梗病史，遗留右下肢活动不利。右小腿肿胀，小腿膝下10cm处可见皮肤破溃坏疽，坏疽创面周围皮肤色暗红，坏死黑痂下积脓，清除黑痂后可触及两处窦道。先给予本发明所述生肌外用中药膏外敷，红肿消痛酊箍围消肿，创面脓性分泌物减少后，给予本发明所述生肌外用中药组合物纱条联合自制vac，创面逐渐缩小，经治疗1月左右，伤口愈合。
[0086]
典型病例3：
[0087]
某男(图3)，73岁，脑梗塞后遗症长期卧床。双臀部出现压疮，骶尾部皮肤色暗，面积逐渐增大，左臀部创面较大，面积约12cm*6cm，右臀部创面面积约4cm*3cm，创面可见大量坏死组织，分泌物较多。首先给予负压闭式引流，坏死组织逐渐减少，分泌物减少。本发明所述生肌外用中药组合物纱条联合负压闭式引流，创面肉芽生长可，分泌物减少。治疗8周后肉芽逐渐填充，疮面面积缩小，继续使用本发明所述生肌外用中药组合物纱条换药，创面逐渐愈合，患者出院。
[0088]
典型病例4：
[0089]
朱某某(图4)，女，28岁，因外伤致脊髓损伤，行腰椎骨折内固定术后，患者截瘫，长期卧床，因护理不当出现双下肢大面积褥疮。
[0090]
左下肢溃烂2月余，皮肤坏死，腓骨外露；清除坏死组织，外用本发明所述生肌外用中药膏治疗19天后，创面鲜红，骨质被肉芽包裹，治疗63天后创面大部分愈合，外露肉芽水肿，创面全部愈合。
[0091]
典型病例5：
[0092]
陈某某(图5)，女，51岁，外伤致右手背皮肤损伤，某医院门诊换药10天后，伤口感染，右手肿胀，骨科建议植皮，外用本发明所述生肌外用中药膏煨脓长肉，20天后伤口愈合。右手外伤后10天，右手水肿，
[0093]
手背皮肤缺损约6cm
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6cm。治疗12天后，右手水肿消失，皮肤生长良好，创面大部分愈合。治疗20天后创面完全愈合。
[0094]
综上，本发明中药组合物清热解毒，益气养血，收敛生肌；主治正虚邪恋所致创面久不愈合；对于治疗慢性难愈性创面具有显著效果。