用于胆道肿瘤光动力精准治疗的柱形光纤球囊导管装置

1.本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种用于胆道肿瘤光动力精准治疗的柱形光纤球囊导管装置。


背景技术：

2.光动力疗法(photodynamic therapy，pdt)从20世纪90年代起用于不可切除胆管癌的治疗。pdt是一种使用特殊药物(光敏剂)，在特定能量与波长的激光下进行激活，随之发生光化学反应从而杀死靶组织癌细胞的疗法。pdt具有靶向、微创、不良反应少、可重复操作等优点，是肿瘤治疗的有力补充。pdt作为一种近年来不断完善发展、具有独特优势的肿瘤治疗手段，目前已有广泛的临床应用，尤其在胆管癌的治疗中取得了较多的证据，是控制肿瘤生长、降低复发率、提高患者生存质量、延长生存期的微创高选择性治疗方法。
3.pdt治疗胆道肿瘤时常用ercp、ptbd介导的途径将光纤置入肿瘤部位。目前，大多数pdt是通过ercp途径进行的，除了少数患者ercp途径不成功，或有ptbd管的患者利用ptbd途径。胆道肿瘤常使用3-6cm的柱状光纤，肿瘤为多个节段时依次治疗。在确定肿瘤的近端和远端范围时，常以透视下内镜直径为参照，确定狭窄的长度，但仍然不能准确显示胆管癌纵向侵犯的范围。对光动力疗效的主要影响因素是照射激光的功率密度和能量密度。柱状光纤为侧方发光，随着光纤侧面到胆管侧壁距离的改变功率密度随之变化；为了对肿瘤局部进行充分均匀的激光照射，保持柱状光纤与病变之间照射剂量均匀的最佳选择是保持光纤位于胆管或病灶中央。目前胆管肿瘤的光动力治疗确定光纤位置是在透视下确定，少数在内镜直视下进行激光照射，但都不能有效的保持光纤位于胆道中央位置，在某种程度上大家是忽略这一问题的。柱状光纤直径一般为1mm，胆管直径是光纤直径的几倍甚至十几倍。通常情况下，柱状光纤贴于胆管壁一侧，导致激光照射不均和疗效差，对于偏心性胆管肿瘤，可能出现柱状光纤贴于正常胆管侧壁，远离肿瘤侧壁，导致肿瘤光动力疗效差，可能出现胆管炎甚至穿孔的可能。此外，浓稠的胆汁可能会干扰激光的透过性，一般需要生理盐水冲洗后进行激光照射，但效果欠佳，未从根本上解决这一局限性。


技术实现要素：

4.为了克服上述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种用于胆道肿瘤光动力精准治疗的柱形光纤球囊导管装置，通过将柱状光纤置于可充气球囊以及光纤导管内，解决现有柱状光纤在胆道内照射不均匀和定位不准确的问题。实现光动力治疗时对肿瘤局部进行充分、均匀的激光照射，减少胆道肿瘤光动力治疗的并发症，提高光动力治疗的疗效。
5.为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：
6.一种用于胆道肿瘤光动力精准治疗的柱形光纤球囊导管装置，其特征在于，包括均为透明材质的可充气球囊、外套管和光纤导管；
7.所述外套管的头端连通可充气球囊，尾端连接定量充气装置，所述定量充气装置通过所述外套管向所述可充气球囊定量充气；
8.所述光纤导管的头端沿所述外套管置入可充气球囊内部，尾端从所述外套管侧壁的开口伸出，柱状光纤从光纤导管尾端的光纤入口置入，柱状光纤的发光部位于光纤导管的头端。
9.其中，所述光纤导管的头端和可充气球囊为透明材质，以使得所述柱状光纤的发光能够传至可充气球囊外部。
10.所述可充气球囊的材质为透明尼龙；所述外套管的材质为聚氯乙烯；所述光纤导管的材质为聚氯乙烯。
11.所述可充气球囊充气后跨越最长肿瘤且两端超出0.5-1cm，并且其侧壁贴合胆管和/或肿瘤。
12.所述外套管的头端置入所述可充气球囊，头端开孔与所述可充气球囊的内部连通，所述光纤导管的头端置入所述外套管的头端，所述外套管的头端为透明材质。
13.所述定量充气装置包括充气装置，所述充气装置通过充气连接管与所述外套管的尾端连接，所述充气连接管内设置压力感受器和容量感受器，所述压力感受器和容量感受器连接控制芯片，所述控制芯片接显示屏和所述充气装置的开关。
14.所述控制芯片根据检测得到的压力和充气量，计算得到可充气球囊的体表面积，所述体表面积达到预设值时，控制关闭所述充气装置的开关。
15.所述光纤导管上位于光纤入口处设置操作把手，所述光纤入口为光纤导管的尾端端口，所述光纤导管在尾端向所述光纤入口方向外径渐缩，所述操作把手带有与所述光纤导管尾端渐缩结构匹配的内锥形孔，所述内锥形孔带有内螺纹，柱状光纤通过光纤入口置入后，通过旋转操作把手压迫光纤导管尾端渐缩结构进行固定，防止光纤移位。
16.所述光纤导管的头端设置了第一刻度和第二刻度，所述第一刻度和第二刻度对应于可充气球囊的两端，在第一刻度和第二刻度之间，每间隔一段距离设置一个标记点。
17.所述光纤导管仅头端为透明材质，其余部分为不透明材质。
18.本发明根据可充气球囊的体表面积确定激光照射的功率。
19.与现有技术相比，本发明的有益效果是：
20.本发明通过可充气球囊可以完全罩住病灶，将坍陷的胆管撑开，保持光纤位于管芯的位置，并将胆汁、血液等排开，方便柱状光纤通过光纤导管进行光动力治疗，避免柱状光纤贴于胆管壁一侧导致激光照射不均匀的问题；也避免胆汁影响透光率，从而提高胆道肿瘤光动力治疗效果。
21.另外，本发明设置了刻度，能够测量病灶的长度与范围，从而了解病灶的具体情况，为后期光参数的设置提供了更准确的信息。
附图说明
22.图1是本发明结构示意图。
23.图2是本发明定量充气装置结构示意图。
24.图3是本发明实施例1应用示意图。
25.图4是本发明实施例2应用示意图。
26.图5是本发明实施例3应用示意图。
具体实施方式
27.下面结合附图和实施例详细说明本发明的实施方式。
28.如图1所示，本发明为一种用于胆道肿瘤光动力精准治疗的柱形光纤球囊导管装置，包括可充气球囊1、外套管3和光纤导管2。
29.其中，外套管3的头端与可充气球囊1连通，其连通方式可以为：
30.方式一：在可充气球囊1的壁面直接连通。
31.方式二：外套管3的头端置入可充气球囊1，且外套管3的头端开孔与可充气球囊1的内部连通。
32.外套管3的尾端连接定量充气装置16，定量充气装置16通过外套管3向可充气球囊1定量充气使其膨胀。
33.光纤导管2的头端沿外套管3置入可充气球囊1内部，其中：
34.在前述方式一的条件下，光纤导管2的头端直接伸入可充气球囊1内部。
35.在前述方式二的条件下，光纤导管2的头端置入外套管3的头端，即，与外套管3的头端一同位于可充气球囊1内部。
36.光纤导管2的尾端从外套管3侧壁的开口伸出，柱状光纤从光纤导管2尾端的光纤入口6置入。其中，柱状光纤的发光部须位于光纤导管2的头端。
37.本发明中，至少应该将光纤导管2的头端和可充气球囊1采用透明材质，或者在前述方式二时，外套管3的头端也须为透明材质，以使得柱状光纤的发光能够传至可充气球囊1外部。
38.具体地，在光纤导管2的头端直接伸入可充气球囊1内部时，柱状光纤的发光穿过光纤导管2的头端和可充气球囊1传至可充气球囊1外部。而光纤导管2的头端置入外套管3的头端时，柱状光纤的发光穿过光纤导管2的头端、外套管3的头端和可充气球囊1传至可充气球囊1外部。
39.示例地，本发明中，可充气球囊1的材质可为透明尼龙。
40.外套管3的材质可为聚氯乙烯，外套管3可以仅头端为透明材质，其余部分为不透明材质，也可通体采用透明或不透明材质。
41.光纤导管2的材质可为聚氯乙烯，光纤导管2可以仅头端为透明材质，其余部分为不透明材质，也可通体采用透明材质。
42.可充气球囊1在充气后为圆柱形或者近似圆柱形，其长度足以跨越最长肿瘤15且最好两端能超出0.5-1cm，并且，其侧壁应贴合胆管和/或肿瘤，即可充气球囊1能够形变贴合于胆管与肿瘤组织，并不影响光的穿透。
43.光纤导管2的内径一般应为1.5mm，其上位于光纤入口6处设置操作把手7，光纤入口6为光纤导管2的尾端端口。光纤导管2在尾端向光纤入口6方向外径渐缩，操作把手7带有与光纤导管2尾端渐缩结构匹配的内锥形孔，该内锥形孔带有内螺纹，通过内螺纹连接于光纤导管2尾端渐缩结构，内锥形孔的小孔端与外部连通，柱状光纤可沿此小孔端，经由光纤入口6置入光纤导管2，通过旋转操作把手7压迫光纤导管2尾端渐缩结构，即可对柱状光纤进行固定，防止光纤移位。示例地，操作把手7内锥形孔的小孔端对称设置另一内锥形孔，另一内锥形孔的大孔端向外，大孔端可便于光纤入口6的置入。
44.另外，本发明可以在光纤导管2的头端设置第一刻度4和第二刻度9，第一刻度4和
第二刻度9对应于可充气球囊1的两端，在第一刻度4和第二刻度9之间，每间隔一段距离例如1cm设置一个标记点5，能够测量病灶的长度与范围，从而了解病灶的具体情况，为后期光参数的设置提供了更准确的信息。其中可充气球囊1的长度规格常规应有3、4、5、6cm几种。
45.参考图2，本发明提供了定量充气装置16的一种具体结构形式，其包括充气装置22和内置锂电池21，充气装置22连接充气连接管27，充气连接管27的端部为充气连接头一26，充气连接头一26与外套管3尾端的充气连接头二8匹配连接。在充气连接管27内设置压力感受器23和容量感受器24，以检测可充气球囊1内的压力和充气量。压力感受器23和容量感受器24连接控制芯片25向其传输检测数据，控制芯片25接显示屏17和充气装置22的开关。
46.显示屏17上包括压力显示模块18、容量显示模块19、体表面积显示模块20，控制芯片25将检测的压力数值和容量数值通过转换，分别通过压力显示模块18、容量显示模块19显示，并根据可充气球囊1的长度、内部气体容量、压力估算体表面积，将估算结果通过体表面积显示模块20显示。
47.控制芯片25根据体可充气球囊1的表面积确定激光照射的功率，减少因胆管直径估算不准确导致激光功率设置不准确的问题。体表面积达到预设值时，可控制关闭充气装置22的开关。具体地，通过可充气球囊1内的充气量估算得出其侧面积，侧面积＝柱形面积-底面积1-底面积2，底面积1和底面积2分别对应可充气球囊1在实际胆管内充气后远端和近端测算的直径得出。柱形面积通过可充气球囊1内充气的体积与可充气球囊1的长度换算得出。侧面积与特定功率密度的乘积即等于激光照射总功率。
48.本发明在胆道肿瘤光动力治疗时，针对不同分型的胆管肿瘤有以下三个方面的使用场景和方法。对于诊断明确的胆管肿瘤需要行光动力治疗的患者，在进行光动力治疗时，经ercp或ptbd途径将导丝置入胆道内，通过导丝将本发明植入胆道病变区。
49.实施例1
50.对于远端胆管癌、肝门部胆管癌bismuth-corlett i型的患者，根据病灶长度选取匹配的本发明装置，置入胆总管13或肝总管14内，可充气球囊1跨越最长肿瘤15且两端超出0.5-1cm，保证治疗的范围。通过定量充气装置16与外套管3尾端的连接头8连接进行充气，根据标准压力下的充气量计算出可充气球囊1的体表面积，根据体表面积和适合的功率密度设置光照功率。选取发光部与可充气球囊1同等长度的柱状光纤插入光纤入口6置入光纤导管2中，柱状光纤两端标记点与光纤导管2在可充气球囊1两端的标记点重合即可，通过操作把手7固定柱状光纤，避免在治疗过程中移动。完成治疗后，松动操作把手7的固定装置，退出柱状光纤；通过连接头8置入导丝于胆管中，定量充气装置16通过抽气后，沿导丝退出本发明装置，完成后续治疗。本发明装置根据肿瘤形态贴合于肿瘤，如图3所示。
51.实施例2
52.对于肝门部胆管癌bismuth-corlett ii-iii型的患者，肿瘤常侵犯肝总管14和一侧的右肝管12或左肝管10。根据病灶长度选取匹配的本发明装置置入肝总管14和右肝管12，可充气球囊1跨越最长肿瘤15且两端超出0.5-1cm，一端位于右肝管12，另一端位于肝总管14中，保证治疗的范围。通过定量充气装置16与外套管3尾端的连接头8连接进行充气，根据标准压力下的充气量计算出可充气球囊1的体表面积，根据体表面积和适合的功率密度设置光照功率。选取发光部与可充气球囊1同等长度的柱状光纤插入光纤入口6置入光纤导管2中，柱状光纤两端标记点与光纤导管2在可充气球囊1两端的标记点重合即可，通过操作
把手7固定柱状光纤，避免在治疗过程中移动。完成治疗后，松动操作把手7的固定装置，退出柱状光纤；通过连接头8置入导丝于胆管中，定量充气装置16通过抽气后，沿导丝退出本发明装置，完成后续治疗。本发明装置弯曲成钝角，如图4所示。
53.实施例3
54.对于肝门部胆管癌bismuth-corlett iv型的患者，肿瘤常侵犯左肝管10和右肝管12；可以经ptbd途经根据病灶长度选取匹配的本发明装置置入左肝管10和右肝管12，可充气球囊1跨越最长肿瘤15且两端超出0.5-1cm，一端位于右肝管12，另一端位于左肝管10中，保证治疗的范围。通过定量充气装置16与外套管3尾端的连接头8连接进行充气，根据标准压力下的充气量计算出可充气球囊1的体表面积，根据体表面积和适合的功率密度设置光照功率。选取发光部与可充气球囊1同等长度的柱状光纤插入光纤入口6置入光纤导管2中，柱状光纤两端标记点与光纤导管2在可充气球囊1两端的标记点重合即可，通过操作把手7固定柱状光纤，避免在治疗过程中移动。完成治疗后，松动操作把手7的固定装置，退出柱状光纤；通过连接头8置入导丝于胆管中，定量充气装置16通过抽气后，沿导丝退出本发明装置，完成后续治疗。本发明装置弯曲成锐角，如图5所示。