人工心脏瓣膜系统的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及到一种人工心脏瓣膜系统。


背景技术：

2.瓣膜疾病是一种常见的心脏瓣膜疾病，随着年龄的增加发病率逐渐升高。对于病变瓣膜，通常采用外科手术进行人工心脏瓣膜系统置换，但部分患者由于年龄大等原因不可接受外科手术，针对此类病人可采用介入瓣膜进行，因其不需要开胸，具有创伤小、康复快等优点，受到越来越广泛的关注和重视。
3.介入主动脉瓣膜经过最近二十年的发展，已取得了良好的进展，目前已成为不可外科手术或外科手术高风险患者的标准治疗方案。但作为房室瓣的二尖瓣和三尖瓣因瓣膜位置解剖结构的复杂，介入瓣膜植入体内后会出现较多的并发症，使得该类房室瓣膜的发展相对缓慢。不同于主动脉瓣膜主要为退行性病变导致的狭窄病变，房室瓣主要为各类原因导致的返流病变，返流病变的瓣膜周围钙化斑块较少，介入瓣膜植入后固定较为困难。同时房室瓣通常承受两个方向的力，即心脏收缩时，心室内血液向心房方向冲击瓣膜的力，心脏收缩时向心室方向冲击瓣膜的力。因此为增加房室瓣固定的牢固性，通常都会在介入瓣膜的心房和心室面均增加固定组件，以实现瓣膜在植入位置的铆定。对于心室面，考虑到其内部存在自然瓣膜的瓣叶、键索等结构，其固定结构设计相对复杂。
4.目前所采用的心室面锚定方式，包括倒钩结构、倒刺结构、束腰结构、牵拉结构等多种方式。倒钩方式通过勾卡瓣叶实现定位，其定位较为牢固，对心脏的损伤较少；但瓣下结构的复杂，使得倒钩结构的释放控制较为繁琐，同时锚定的倒钩设计在释放过程外翻膨胀有限，不容易实现瓣叶的抓卡，繁琐反复抓卡的操作增大了手术难度，增加了瓣膜锚定不牢的风险。瓣膜植入人体后出现卡位不牢或松脱的现象，会导致严重的术后并发症。输送系统部分通常具备多层导管，其设置要能够通过对其手柄的操作将不同层级的导管实现前后移动，以实现瓣膜的释放和锚定。如何在多级复杂操作下，最大化的实现倒钩方式瓣膜铆定结构的膨胀外翻的程度，使瓣膜锚定时更容易实现对自然瓣叶的抓卡锚定，进一步简化输送系统部分设计，对于提高医生手术可操作性，减少瓣膜术后并发症则具有很实际的应用意义。


技术实现要素：

5.针对上述问题，本发明提供一种人工心脏瓣膜系统，能够提高人工心脏瓣膜系统在植入人体后的有效卡位，同时简化手术操作，降低人工心脏瓣膜系统植入后的并发症。
6.根据本发明的一个方面，提供了一种人工心脏瓣膜系统，包括瓣膜部分和输送系统部分，其中瓣膜部分包括瓣架、瓣叶和密封裙，瓣架包括心房部、心室部、锚定部和第一连接件，锚定部与第一连接件连接，锚定部朝向心房部延伸，第一连接件具有抵压段，抵压段受输送系统部分作用时，与第一连接件连接的锚定部向外张开，输送系统部分具有固定部分，固定部分用于容纳瓣架的抵压段，固定部分靠近心室部的一侧设置有头部固定架，头部
固定架包括第一固定槽，第一固定槽沿固定部分的周向交替排布，第一连接件的抵压段能够容纳在第一固定槽内。
7.优选地，瓣架还包括多个第二连接件，多个第二连接件均连接在心室部上，并且沿心室部的周向交替排布，第一连接件的伸出长度可短于、长于或等于第二连接件的伸出长度，优选地，第一连接件的伸出长度短于第二连接件的伸出长度。
8.优选地，瓣膜释放时，输送系统部分对应部件滑动至第一位置时，第一连接件释放，然后再滑动至第二位置时，第二连接件释放。
9.优选地，头部固定架还包括第二固定槽，第二固定槽与第一固定槽沿头部固定架的周向交替排布，第二连接件安装在第二固定槽内。
10.优选地，第一固定槽靠近心室部的一侧侧面形成倾斜面，抵压段抵压在倾斜面上，输送系统部分释放瓣膜时，锚定部能够在输送系统部分和第一固定槽的倾斜面的作用下向外张开。
11.优选地，第一连接件和/或抵压段可设置为沿着轴向平行、向轴线中心倾斜或向轴线外倾斜或外翻结构。
12.优选地，抵压段将锚定部张开时，心房部和心室部处于不完全张开状态或收束状态，锚定部在心室部的外周侧张开，优选地，心房部处于收束状态。
13.优选地，锚定部的一端与第一连接件相连，另一端朝向心房部延伸，形成悬臂结构，悬臂结构可为一字型、v字型和多边型中的至少一种。
14.优选地，悬臂结构的部分或全部位于心室部对应瓣架梁的外侧，优选地，悬臂结构与第一连接部件相邻的部分位于瓣架外侧。
15.优选地，套设在输送系统部分固定部分外的管囊，与收束瓣膜部分的管囊为同一管囊或为相互独立的管囊。
16.该种人工心脏瓣膜系统，瓣架的锚定部与第一连接件相连，并且专门设置有用来控制锚定部张开的抵压段，在人工心脏瓣膜系统安装到输送系统部分上后，可以利用输送系统部分对抵压段施加挤压作用力，使得抵压段在系统挤压和瓣架外扩作用力下改变方向，进而带动锚定部外翻，从而保证锚定部能够尽可能大增加外翻的角度，便于提高人工心脏瓣膜系统在植入人体后的有效卡位，简化手术操作，降低人工心脏瓣膜系统植入后的并发症。
附图说明
17.图1为本发明实施例的人工心脏瓣膜系统的瓣架的锚定部释放出来而连接件和瓣架上远离连接件的一端均未释放的示意图；
18.图2为本发明实施例的另一种人工心脏瓣膜系统的瓣架结构示意图；
19.图3为本发明实施例的人工心脏瓣膜系统的输送系统部分前端剖视结构示意图；
20.图4为本发明实施例的人工心脏瓣膜系统的瓣膜部分的结构示意图；
21.图5为本发明另一实施例的人工心脏瓣膜系统的瓣膜部分的结构示意图；
22.图6为本发明另一实施例的人工心脏瓣膜系统的瓣膜部分(不同的第二连接件)的结构示意图；
23.图7为本发明实施例的人工心脏瓣膜系统对应输送系统部分固定架的立体示意
图；
24.图8为本发明实施例的人工心脏瓣膜系统对应输送系统部分固定架剖视结构示意图；
25.图9为本发明一实施例下瓣膜部分压缩状态下示意图；
26.图10为本发明一实施例下输送系统部分释放瓣膜前的示意图；
27.图11为本发明实施例的人工心脏瓣膜系统的瓣膜的连接件处于未释放状态时的示意图；
28.图12为本发明实施例的人工心脏瓣膜系统的瓣膜完全释放时的示意图；
29.附图标记说明：
30.3、倒刺、4、心房部、5、第一输送部分；8、第三输送部分；9、tip头；12、第二输送部分；13、端部固定件；15、连接管；16、头部固定架；18、心室部；19、锚定部；20、第一连接件；21、第二连接件；22、连接固定部；23、大头段；24、小头段；25、抵压段；26、第一固定槽；27、第二固定槽。
具体实施方式
31.为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明的附图和实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
32.结合参见图1至图12所示，根据本发明的实施例，人工心脏瓣膜系统，其特征在于，包括瓣膜部分和输送系统部分，其中瓣膜部分包括瓣架、瓣叶和密封裙(本示意图未示出瓣裙和瓣叶部分，此部分可参照任何现有技术设定)，，瓣架包括心房部4、心室部18、锚定部19和第一连接件20，心房部连接在心室部18的头部，通常成花冠形状，第一连接件20连接在心室部18的尾部，锚定部19与第一连接件20连接，锚定部19朝向心房部延伸，第一连接件20具有抵压段25，抵压段25受输送系统部分作用时，与第一连接件20连接的锚定部19向外张开，输送系统部分具有固定部分，固定部分用于容纳瓣架的抵压段25，固定部分靠近心室部18的一侧设置有头部固定架16，头部固定架16包括第一固定槽26，第一固定槽26沿固定部分的周向交替排布，第一连接件20的抵压段25能够容纳在第一固定槽26内。如图3和图4所示。
33.图3、8、10示出了本发明实施例对应的输送系统部分的示意图(本示意图只示出了输送系统部分远端和瓣膜配合部分，其他部分可参照任何现有技术)。本输送系统部分包括第一输送部分5、第二输送部分12、第三输送部分8；以及头部固定架16，头部固定架16远端上设置有与瓣架的抵压段25配合的斜面。瓣膜装配时，第一连接件20的抵压段25对应装配到头部固定架16对应斜面上，然后第二输送部分向远端运动将抵压段固定压在对应的斜面上。然后再操作输送系统部分将瓣膜心室部分装配套入第一输送部分5对应的管囊内；而心房部则对应的装配到第三输送部分对应远端tip头9对应的囊内，如图10所示。瓣膜释放时，则先操作输送系统部分使第一输送部分5后撤，瓣膜露出，此时因为心房部仍然被约束在tip头9对应的囊内，同时心室部分也被部分约束，如图1所示；因此瓣架对应的锚定部19因第一连接件20和抵压段25受到向输送系统部分和心室部18联合作用力时，会向外张开。
34.抵压段25将锚定部19张开时，此时瓣架的心室部18并未完全展开，因此未扩张至
最大半径，此种情况下，锚定部19在抵压段25作用下被带动张开，使得锚定部19的展开半径明显大于心室部18的当前展开半径，因此使得锚定部19能够顺利先于心室部18与人体的自然瓣叶接触配合，不会受到心室部18的干涉，可以保证人工心脏瓣膜系统能够稳定卡位，有效防止发生松脱现象，提高了人工心脏瓣膜系统的安装稳定性，有效解决现有的医疗条件下，人工心脏瓣膜系统在植入人体后会出现倒钩张开不够、不易卡位或卡位不牢或松脱的问题。
35.抵压段25将锚定部19张开时，优先推荐图1所示的心房部和心室部18均处于不完全张开状态或收束状态。另外也可以采用图11所示的结构，即为心房部基本全部张开，心室部分有部分处于束缚状态；此种状态下，因为心房部已基本全部张开，锚定部分对应的倒钩外展幅度会受到一定的限制。但是对于某些操作来讲更加方便，比如瓣膜释放后的二次回收。此种设计也可将瓣膜全部的装入第一输送部分5对应的管囊内，不再设置第三输送部分使其可移动，不在远端tip头9内增加容纳瓣膜的管囊；会进一步简化输送系统部分的设计和操作逻辑。此时瓣膜系统的操作为，装配时瓣膜全部装入第一输送部分5对应的管囊内，释放时，直接释放第一输送部分，直到锚定部分的倒钩弹出，然后操作系统使锚定部分卡位到位，再释放第二输送部分，使第一连接件从头部固定架16中释放，完成瓣膜的最终释放，如图12所示。
36.头部固定架16还包括第二固定槽27，第二固定槽27与第一固定槽26沿头部固定架16的周向交替排布，第二连接件21安装在第二固定槽27内。
37.为更进一步简化输送系统部分，第二输送部分也可用第一输送部分替代；此时第一连接件20和抵压段25的固定通过头部固定架16与第一输送部分5对应的管囊实现。即套设在输送系统部分固定部分外的管囊，与收束瓣膜部分的管囊可为同一管囊。但基于控制的独立性，防止误操作，推荐采用独立的管囊设计，即带有独立的第二输送部分的设计。同时第二输送部分的加入因为会进一步缩小第一连接件和抵压段25束缚时的直径；可进一步增加瓣膜锚定部分外扩的幅度。
38.第一固定槽26靠近心室部18的一侧侧面形成倾斜面，抵压段25抵压在倾斜面上，输送系统部分释放瓣膜时，锚定部19能够在输送系统部分和第一固定槽26的倾斜面的作用下向外张开。
39.第一连接件20和/或抵压段25可设置为沿着轴向平行、向轴线中心倾斜或向轴线外倾斜或外翻结构。
40.另外头部固定架16对应的倾斜面的倾斜度可以根据锚定部分倒钩外翻所需要幅度进行调整；同时也可以设置为非倾斜状态。对于此种情况，可以对第一连接件20和抵压段25的结构进行设置，如图2所示，设置为外翻形式。外翻形式的设置可使得抵压段即使在平行固定时，锚定部分对应的倒钩也会形成明显的外翻。另外即使在非外翻的平行固定时，因为有低压段的存在，且输送系统部分固定部分的直接通常会远小于瓣膜扩张后的直径，的锚定部分的倒钩会自然在低压段作用下成一定程度的自然外扩。因此本部分可以根据外翻程度的实际需要和固定部分倾斜面的倾斜角度进行联合配置。比如将第一连接件20和抵压段25锚定的倒钩部分设置为外翻、平行甚至内翻的结构；甚至可以考虑将锚定部分倒钩本身设置为外翻、平行甚至内翻的结构。
41.第二输送部分12设置有与头部固定架16相配合的端部固定件13，端部固定件13与
头部固定架16的倾斜面之间形成容纳空间，抵压段25位于该容纳空间内。
42.抵压段25将锚定部19张开时，心房部和心室部18处于不完全张开状态或收束状态，锚定部19在心室部18的外周侧张开，优选地，心房部处于收束状态。
43.本实施例的锚定部19的一端与第一连接件20相连接，另一端向着心房部所在侧延伸，并形成悬臂结构。悬臂结构的部分或全部位于心室部18对应瓣架梁的外侧，优选地，悬臂结构与第一连接件20相邻的部分位于瓣架外侧。本悬臂结构其具体形状可以为一字型、v字型、多边型或其它形状，图2示出的为2个v字组合成的结构，图5示出的为一字型，该部分具体结构不做限制。同时优选倒钩部分的顶端设置为圆弧状，如图2所示的结构，此结构可以减少对心脏的损伤，且圆弧部分直径越大损伤越小，甚至可将圆弧部分设置为很大分体，然后再与倒钩的其他部分采用各种方式连接而成，同时也可以将倒钩顶端与瓣架其他梁设置在不同的圆周平面内。同时v型结构或多边形结构更容易增加锚定部分与自然瓣叶的接触面积增加稳固性。同时为进一步增加瓣膜的铆定能力，可以在瓣架上设置倒刺，进一步增加瓣膜的铆定功能。如图2所示。同时第一连接件20和/或抵压段25可以设置为直接为锚定部分的一部分，甚至为倒钩部分的一部分；而不是设置独立的第一连接件和低压段；但考虑到使瓣膜抵压段更容易定位固定到输送系统部分的固定部分，优先推荐独立设置的第一连接件和抵压段。另外第一连接件上可以设置连接固定部22，进一步增加瓣膜与输送系统部分固定部分的连接强度，防止锚定部分的抵压段或者瓣膜本身从输送系统部分上脱离。连接固定部22的形状不做具体要求，可以为t型结构，或者是类似t型的形状或其它一头大一头小的形状，如图6所示。。第一连接件20和低压段25可设置为同一结构，或者与连接固定部22设置为同一结构。通常情况下，输送系统能够通过对其控制使瓣架锚定部分张开的部分均可设置或定义为低压段。
44.输送系统第三输送部分还包括连接管15，连接管15套与tip头9连接。
45.瓣架还可以设置多个第二连接件21，多个第二连接件21连接在心室部18上第一连接件20和第二连接件21沿心室部18的周向交替排布，第二连接件21在远离心室部18的方向上的长度可大于、等于或短于第一连接件20的在该方向上的长度；优先大于第一连接件20在该方向上的长度。第二连接件21包括连接固定部22，倾斜抵压段25受压将锚定部19张开时，第二连接件21通过连接固定部22进行连接固定，并保持收束状态。
46.当第二连接件21在心室部18的方向上的长度大于第一连接件20在该方向上的长度时，因此可以使得第二连接件21与固定部分之间具有更长的固定长度，如图7所示的固定槽，进而在进行人工心脏瓣膜系统的释放时，释放第一连接件20后第二连接件21仍然处于固定状态。第一连接件20和第二连接件21可以是两、三个，也可以是其它数量，可以是均匀分布也可以是不均匀分布，优选2-3个的均匀分布设置。
47.第一和第二连接件对应的连接固定部均可设置大头段23和小头段24，小头段24与心室部18连接，大头段23连接在小头段24远离心室部18的一端，装配时卡设在输送系统部分固定部分对应的槽口内形成止挡结构，从而使得大头段23在输送管套设在连接固定部外时，能够形成止挡，避免连接固定部从输送管脱出，保证了连接固定部不会沿输送管轴向进行释放，只能够沿输送管径向释放，因此之后输送管完全脱离大头段23所在范围时，连接固定部才会完全释放，进而实现人工心脏瓣膜系统的完全释放。连接固定部可以为t型结构，或者是类似t型的形状或其它一头大一头小的形状。
48.另外为进一步防止瓣膜在装配的压缩过程，瓣膜锚定部分的倒钩部分会进入到瓣架内，影响锚定部分的释放，瓣膜的锚定部分可设置在周围瓣架梁的外侧，使瓣架压缩时，锚定部分自动位于瓣膜瓣架的最外层，利于锚定部分的释放。本发明其他部分设计可以参照任何现有的技术，比如瓣架可以设置为d型结构、以及瓣架设置为可压缩的网格结构，材料设置为具有形状记忆功能的镍钛合金等。
49.以上结合实施例和附图阐述了本发明的内容的主要创新点，对本发明中采用其他诸多细节或者次要的方面，没有充分描述。本领域人员在获得本文的教导之后，根据本领域的一般知识或者惯用手段即可得到这些细节。
50.本发明技术人员容易理解，本文给出的具体实施例仅仅是实现本发明导管部分各组件之间相对移动或者同步移动的示例性方式。例如，为了实现部件a和部件b的相对移动，既可以保持部件a不动而移动部件b，也可以保持部件b不动而向相反方向移动部件a。这些不同的实施方式或者是上述实施例的等同替换，或者是进一步的改进，但是并不使相应技术方案的本质脱离本发明权利要求书限定的范围。