用于动脉通路的生物医学装置的制作方法

1.本发明的目标是一种用于动脉通路的生物医学装置，特别地一种用于实现动脉导管插入的装置。


背景技术：

2.动脉是用于将血液从心脏输送至人体的所有的组织和器官的血管(离心方向)。除了输送充满二氧化碳和废产物的血液的肺动脉之外，所有的动脉都输送含氧血液。动脉系统是循环系统的高压部分并且由主动脉、体循环动脉以及肺动脉构成。动脉和动脉系统的任务是将血液从心脏输送至人体的所有的组织和器官。
3.对于动脉导管插入，旨在将套管或导管插入可触及的动脉(除了颈动脉之外)内部。动脉导管插入容许监测动脉压(收缩压、平均压以及舒张压)以及为动脉血气测试快速采血。在进入重症监护病房、亚重症监护病房中的患者中以及手术室中的患者中执行该程序。
4.动脉导管通常由生物相容性材料(通常是特氟隆或聚氨酯)制成。与由聚氯乙烯或聚乙烯制成的导管相比，聚氨酯似乎与感染并发症的关联较小。用规格(gauge)来表示内径，例如在桡动脉中，使用20-22规格导管，相当于直径为0.812-0.644毫米的导管。导管尺寸根据患者年龄(成人或儿童)以及所选择的插入部位而变化。
5.在现有技术中，外周和中心静脉导管插入也是众所周知的。特别地，还被称为用于中心静脉通路的装置的中心静脉导管(cvc)是一种容许进入更大口径的静脉血管的医疗装置。与外周静脉导管相比，cvc确保稳定的且安全的通路，通过所述稳定的且安全的通路，可以施用大量的需要高流量的溶液或药物或者对于外周施药而言具有过高的渗透浓度的溶液。cvc通常由聚氨酯制成但是也可以由硅树脂制成，它具有生物相容性，并且可以具有不同的独立的腔(一至五个腔)。
6.例如，参考图1，用于血液透析的导管是由柔性材料制成的细的生物相容性管。导管被引入患者的“目标”静脉中。导管通常由腔(单个的或叉状的)、座、延伸件、鲁尔接头、夹具以及有时封套组成。而且，导管还可以包括侧孔、应变消除件、缝合翼以及一个或多个id环。所有构件通常由聚合材料制成。可获得“单腔”、“双腔”、以及“三腔”构造的透析导管。
7.根据已知的赛丁格(seldinger)技术，为了获得至血管的安全的通路，需要用针执行皮肤穿刺、将引导件插入血管中、将针从血管抽出、在血管本身适当地扩张之后将导管引入血管内部、以及最终将先前插入的引导件移除。
8.在该技术领域中，还已知专利us2016106971a1，其中描述一种具有内部双阀安全系统的外周静脉内导管，所述内部双阀安全系统的目的是在插入导管期间避免血液或任何其它生物物质的回流溢出。还已知专利cn105326487a，该专利替代地涉及一种具有带有止血阀的留置针的系统，所述系统设置有外部导管、内部针、用于回血的负压空腔以及帽。设置有止血阀的内部动脉针以及用于负压回流血液的空腔(其可以被替换)的目的是通过止血阀避免强出血现象，以减少血液被污染或与它接触的可能性。
9.在其它情况下，存在与用于针夹紧的安全系统相关的申请的一些示例。专利wo9908742a1、wo2015161294、wo2010127846都在这些申请中。
10.如us20150051584a1、ep2569046、us20140214005a1的早期文献也是已知的。特别地，在美国专利us20150051584a1中，描述一种用于实现动脉导管插入的生物医学装置，所述生物医学装置包括导管组件、外部护套组件、赛丁格组件、与赛丁格组件成一体的套管针、用来避免血液回流的阀和用于针夹紧的安全器件、用于针保护的器件，所述导管组件进一步包括细管、设置有一对侧翼的近似柱形的端部、在所述端部中获得的内部空腔，其中所述外部护套组件被构造成在所述装置在它被使用之前被组装时在其中容纳所述导管组件和所述赛丁格组件，并且所述阀器件和所述安全器件位于所述外部护套组件内部。根据专利ep2569046的装置没有设置有带有一对侧翼的近似柱形的端部，所以它没有形成内部可以插入阀器件和用于针夹紧的安全器件的空腔。美国专利us20140214005a1替代地描述布置于导管的端部的空腔内部的阀器件，在所述空腔内部没有用于针夹紧的安全器件。
11.与静脉通路相反，动脉通路通常由于动脉中的高压而导致失血。有时失血对护士和医生来说是非常危险的，因为血液飞溅可能由于压力而意外击中他们。目前，减少失血和飞溅的唯一的可能性与操作者的技能有关，操作者试图通过用一只手的手指施加压力同时用另一只手执行通路操作而手动地减少失血。
12.因此，仍然没有解决现有技术中已知的、与这样的装置的使用有关的一些问题，例如在它们的使用过程期间的不希望的失血或者在导管插入过程期间对操作者的意外的刺伤。
13.发明目的
14.因此，本发明的目的是通过使用带阀系统来解决上述缺点，所述带阀系统堵住针以避免对操作者的意外的刺伤。
15.本发明的另一个目的是通过阻止血液回流的额外的阀系统来避免动脉导管插入过程期间的失血。
16.本发明的目标实现本发明的目的，因为它是一种用于动脉通路的生物医学装置，所述生物医学装置具有如所附权利要求中所述的技术特征。
附图说明
17.图1示出现有技术中已知的外周动脉导管，图2示出作为本发明的目标的用于动脉通路的装置的组件的全景视图，图3示出用于动脉通路的装置的构件的分解图，图4至6分别示出导管组件(图4)、外部护套组件(图5)、赛丁格组件(图6)的详细视图，图7和8示出用于动脉通路的装置所设置有的带阀系统的详细视图，图9和10示出用于装置针保护的系统的详细视图，图11a至11f示出用于动脉通路的装置的使用顺序。
具体实施方式
18.参考上述附图，作为非限制性示例，详细地描述本发明的目标的优选实施例。
19.如上所述，作为本发明的目标的用于动脉通路的装置为一种包括用来补偿动脉压的双阀系统以及针夹紧系统的装置。
20.参考图2和3，用于动脉通路的装置(1)由以下主要构件的组件构成：导管组件(2)、
外部护套组件(3)以及赛丁格组件(4)。装置1还包括套管针(5)，通过所述套管针(5)可以对动脉进行穿孔，所述套管针(5)大致上与赛丁格组件(4)成一体，如将在下面更好地描述的。提供用于套管针保护的合适形状的帽(6)。外部护套组件(3)被构造成在装置如图2中所示被组装时在其中容纳导管组件(2)和赛丁格组件(4)。
21.参考图4至10，将详细描述装置(1)的刚刚提到的主要构件。导管组件(2)包括待插入于患者的动脉内部的细管(21)、设置有一对侧翼(23)的近似柱形的端部(22)以及导管的延伸件(24)。所述导管组件(2)被构造成被组装于外部护套组件(3)内部，以使得细管(21)从外部护套组件(3)的敞开端伸出并且以使得所述一对翼(23)从定位于外部护套组件(3)上的彼此相对的一对侧开口(31)伸出。而且，所述导管组件(2)的端部(22)设置有适合于在其中容纳第一阀(27)以及安全器件(7)的柱形底座，所述第一阀(27)以及安全器件(7)容纳于外部护套组件(3)中并且分别具有避免血液回流以及针尖端夹紧的目的。相反，导管的延伸件(24)包括导管分流器，所述导管分流器容许通过将适当的辅助装置拧紧至设置有通用连接件的端部(25)而执行例如动脉压测量和采血的操作。优选地，所述连接件为“鲁尔锁”类型、或者它设置有容许插入设置有相同类型的连接件的任何工具的螺纹。在导管的该分流器上，还可以使用夹具(26)来暂时地阻断血液流动。如上所述，外部护套组件(3)被构造成在装置(1)被组装时在其中容纳导管组件(2)、赛丁格组件(4)以及套管针(5)。在用于动脉通路的装置(1)的使用过程期间，所述组件(3)还被构造成在受到导管组件(2)和赛丁格组件(4)的作用时分成两个部分。如图5中所示，外部护套组件(3)设置有一对侧开口(31)，导管组件(2)的翼(23)从所述一对侧开口(31)伸出。而且，在上部部分上，外部护套组件(3)设置有纵向地延伸的开口(32)，通过所述开口(32)可以引入赛丁格组件(4)、特别地赛丁格组件(4)的滑动致动器件(42)。细管(21)从组件(3)的敞开端(33)伸出，而赛丁格组件(4)从另一个相对的敞开端(34)插入。
22.赛丁格组(4)包括待引入外部护套组件(3)的开口(32)中的滑动致动器件(42)以及待通过套管针(5)注射于患者的动脉中的引导丝(41)。
23.为了便于表示，在图8至10中更详细地表示用于针的安全和夹紧器件(7)。所述器件(7)的目的是避免对操作者的不希望的意外的刺伤或污染。当所述装置被组装时，所述夹紧器件(7)靠近位于导管组件(2)的柱形底座(22)中的阀(27)位于外部护套组件(3)内部。更详细地，并且参考图9和10，所述器件位于凸座(convex seat)(71)内部并且由弹簧隔板(spring bulkhead)(72)构成，所述弹簧隔板(72)被构造成在针尖端(5)穿过它时关闭。以这种方式，如下文将更好地描述的，一旦针(5)被从动脉移除并且将导管留在动脉内，弹簧隔板(72)就关闭针(5)的尖端的通路，从而使它不可能伸出。
24.因此，如图2中所示，在装置(1)的所有的部件被组装的情况下，结果是：导管组件(2)和赛丁格组件(4)与套管针(5)一起组装于外部护套组件(3)内部，套管针(5)可以被认为是与赛丁格组件(4)成一体。导管组件(2)的细管(21)在其内部分别容纳套管针(5)和赛丁格组件(4)的引导丝(41)。
25.作为纯粹的而非限制性的示例，装置(1)的组件的优选实施例可以以下面的几何特征实现：
[0026]-针长度：153mm
[0027]-针直径：0.80＝21g
[0028]-导管细管长度：100mm
[0029]-导管内径：1.00mm
[0030]-导管外径：1.35mm＝18g
[0031]-容器轴的外径：10mm
[0032]-赛丁格行程：30mm
[0033]-总装置长度(其中赛丁格在装置内部)：190mm。
[0034]
参考图11a至11f，示出与装置的功能相关的步骤的列表：
[0035]-将套管针(5)插入动脉中。
[0036]
血液在带阀的导管内部流动(图11a)并且被导管组件(2)的柱形底座(22)内部的阀(27)阻断。而且，由于高动脉压，血液也在导管的延伸件(24)中流动，在这里由于在导管组件(2)的延伸件上使用夹具(26)，血液可以被阻断。
[0037]-通过滑动致动器件(42)的朝向针端的向前的运动来致动赛丁格组件(4)(图11b)。因此，引导丝(41)被通过套管针(5)引入患者的动脉中。
[0038]-通过导管组件(2)自身的向前的运动而将导管组件(2)推入动脉内部，这可以通过在组件的翼(23)上施加力来实现(图11c)。因此，导管组件(2)从外部护套组件(3)中出来并且外部护套组件(3)开始分成两个部分(图11d)。
[0039]-在移除外部护套组件(3)期间，通过致动凸座(71)内部的弹簧隔板(72)而同时移除赛丁格组件(4)、套管针(5)以及引导丝(41)(图11e)。
[0040]-在患者的动脉中使用仅仅导管组件(2)(图11f)。