宫颈阴道流体收集装置的制作方法

1.本发明涉及一种宫颈阴道流体收集装置。


背景技术：

2.用于收集宫颈阴道分泌物的当前方案使用窥器来打开阴道壁并且使用穿过窥器插入的棉拭子来擦拭宫颈或阴道并获得分泌物样品。这种当前方案具有许多问题。首先，在拭子插入和移除过程中，可能发生通过外阴或皮肤接触的样品污染。其次，窥器的应用是侵入性的，并且对于患者通常是不舒服且尴尬的。第三，对于医疗保健提供者，这是费时的。因此，有时期望能够以最小化对患者的侵入性同时避免样品污染的方式获得阴道拭子。
3.阴道是从宫颈延伸至小阴唇的女性解剖结构的长的肌肉管状部分。阴道分泌物通常由阴道粘膜(vaginal lining)并从宫颈管腺体产生。作为妇产科检查的一部分，通常收集这种宫颈阴道分泌物。因此，对宫颈阴道流体(cvf)的收集是常见的程序，并且所收集的cvf用于临床筛查或研究中的分析。例如，cvf中胰岛素样生长因子结合蛋白-1(phigfbp-1)的磷酸化同种型的存在被用作妊娠患者早产中即将分娩的指标[paternoster等人(2009)，phosphorylated insulin-like growth factor binding protein-1in cervical secretions and sonographic cervical length in the prediction of spontaneous preterm delivery，ultrasound obstet gynecol.34:437-40]。所收集的cvf还可以用于测试念珠菌感染、细菌性阴道病和阴道毛滴虫以及其他病症的存在。
[0004]
当前对cvf的收集通常是由执照执业医师使用窥器(图14，现有技术)和棉拭子(图15，现有技术)临床执行的。将窥器的鸭嘴状部分插入患者的阴道中并且用于通过将阴道壁移动分开来进行扩张，从而用于检查阴道和宫颈。然后穿过窥器插入棉拭子以擦拭宫颈和/或阴道，以用于收集cvf。然后将拭子密封在容器中并运送到实验室以用于指定的化验。
[0005]
由于棉签擦拭的脆弱性，对于医务人员，获得有用的宫颈材料在当前具有挑战性。更重要的是，在插入和移除过程中，由拭子收集的宫颈材料经常会从棉签上刷掉。这是由于阴道壁的肌肉性质，因为阴道腔通常由下壁和上壁紧密密封。另外，阴道窥器的使用被患者认为是通常不舒服且侵入性的。众所周知，所述程序通常使患者感到尴尬。另外，对于执业医师，所述程序费时并且占用临床时间。此外，当前的棉拭子是脆弱的，并且对于执业医师，收集所需样品可能具有挑战性。最后，在拭子的插入和移除过程中由于与阴道壁、外阴或皮肤的无意接触而可能发生拭子的污染，从而导致拖延、获得不准确的结果、或甚至需要重复所述程序。
[0006]
因此，有时期望能够以最小化对患者的侵入性并减少程序时间同时避免样品损失和/或污染的方式获得cvf。


技术实现要素：

[0007]
根据第一方面，提供了一种宫颈阴道流体收集装置，所述宫颈阴道流体收集装置包括：总体上管状的壳体，所述壳体的第一端部包括封闭末端以及设置在所述封闭末端处
的多个通孔；设置在所述壳体内的探针，所述探针的第一端部设置有螺杆状结构，所述螺杆状结构与所述壳体的内孔具有滑动配合，所述螺杆状结构的至少第一端部设置在所述壳体的所述封闭末端处；以及流体吸收拭子，所述流体吸收拭子设置在所述壳体内所述探针上邻近所述螺杆状结构的第二端部以吸收被抽吸到所述壳体中的流体；其中所述螺杆状结构相对于所述壳体的旋转将邻近所述壳体的所述封闭末端且在所述封闭末端外部的流体穿过所述通孔中的至少一个通孔抽吸到所述壳体中；并且其中被抽吸到所述壳体中的流体被所述流体吸收拭子吸收。
[0008]
所述螺杆状结构可以包括围绕中心轴卷绕的螺旋结构。
[0009]
所述螺旋结构的牙顶可以与所述壳体的所述内孔形成流体密封。
[0010]
所述封闭末端可以具有圆化构型。
[0011]
所述探针可以从所述壳体移除并且可以插入常规离心管中，以允许将所述宫颈阴道流体从所述流体吸收拭子收集到所述离心管中。
[0012]
所述探针可以设置有可断开部分，所述可断开部分设置在所述流体吸收拭子与所述探针的第二端部之间，以用于通过在所述可断开部分处断开所述探针来缩短所述探针以允许将缩短的探针完全插入和密封在所述常规离心管内。
[0013]
所述装置可以进一步包括与所述探针的第二端部固定连接的帽，所述帽设置在所述壳体的第二端部的外侧以促进所述探针的旋转，从而使所述螺杆状结构相对于所述壳体旋转。
[0014]
所述固定连接可以包括允许从所述探针的所述第二端部拆下所述帽的卡扣配合接头。
[0015]
所述帽可以封闭所述壳体的所述第二端部并且可以与所述壳体处于可旋转接合。
[0016]
所述帽和所述壳体可以被构造成仅允许所述可旋转接合沿特定方向，所述特定方向取决于所述螺旋结构围绕所述中心轴的盘绕方向。
[0017]
所述壳体的所述第二端部可以包括唇缘，所述唇缘具有多个成角度的齿以用作棘齿，并且所述帽的总体上圆柱形壁的内表面可以设置有多个成角度的突出部以用作接合所述棘齿的棘爪。
[0018]
所述帽可以包括多个突出止动件，所述多个突出止动件设置在所述帽的总体上圆柱形壁的外表面上。
[0019]
所述帽可以设置有延伸杯状件，所述延伸杯状件从所述帽的主体偏置，所述主体封闭所述壳体的所述第二端部。
附图说明
[0020]
为了使本发明可以被充分理解并容易付诸实践，现在将仅通过非限制性举例的方式描述本发明的示例性实施方案，所述描述参考所附的说明性附图。
[0021]
图1是cvf收集装置的第一示例性实施方案的透视图。
[0022]
图2是图1的装置的纵向截面视图。
[0023]
图3是图1的装置的螺杆状结构的透视图。
[0024]
图4是图1的装置的帽的顶部透视图。
[0025]
图5是图4的帽的下侧透视图。
[0026]
图6是cvf收集装置的第二示例性实施方案的透视图。
[0027]
图7是图6的装置的纵向截面视图。
[0028]
图8是图6的装置的壳体的透视图。
[0029]
图9是图6的装置的探针的支撑轴的透视图。
[0030]
图10是图6的装置的螺杆状结构的透视图。
[0031]
图11是图6的装置的帽的顶部透视图。
[0032]
图12是图11的帽的下侧透视图。
[0033]
图13是cvf收集装置的第三示例性实施方案的截顶透视图。
[0034]
图14(现有技术)是一次性窥器的照片。
[0035]
图15(现有技术)是一次性妇科棉拭子以及外壳的照片。
具体实施方式
[0036]
以下将参考图1至图13描述宫颈阴道流体(cvf)收集装置100的示例性实施方案。贯穿附图，使用相同的附图标记指代相同或相似的部分。
[0037]
本文公开的cvf收集装置100提供了用于对cvf进行采样的简单且微创的方法。为了实现准确的测试结果，在插入阴道腔和从阴道腔移除的过程中，将用于在其上收集cvf的拭子与阴道壁隔离是必要的。为了实现这一点，装置100包括由圆柱状或总体上管状的壳体20封闭的探针10，如图1至图2和图6至图8所示。壳体20具有在第一端部21处的封闭末端以及开放顶部或第二端部22。壳体20在第二端部22是开放的，以用于将棉拭子30和探针10装配到壳体20中。封闭末端21优选地具有圆化构型以用于舒适地、无损害地插入阴道中。多个开口或通孔23设置在壳体20的封闭末端21处或邻近所述封闭末端，cvf流体可以从所述封闭末端进入壳体20并且被流体吸收拭子30吸收。如可以期望的，通孔23的数量可以是一个或多个(例如，三个)，并且通孔23的边缘优选地是圆化或平滑的，以避免刮擦阴道壁。在示例性实施方案中，壳体20优选地是直的，可以具有约15cm的长度，可以具有约11mm的外径和约1mm的壁厚。探针10处于壳体20内，所述探针完全保持在壳体20内并且不从壳体20的末端21突出。
[0038]
探针10在壳体20中的装配使得探针10在壳体20内的旋转可以用轻的手指力来完成，但它不是自由旋转的，并且当装置100被倒置握持时探针10将不会滑出壳体20。为了实现这一点，探针10的第一端部11设置有螺杆状结构40(如在图2、图3、图7和图10中可以看到的)，所述螺杆状结构与壳体20的内孔24具有滑动配合，如图2和图7所示。螺杆状结构40的至少第一端部41设置在壳体20的封闭末端21处。螺杆状结构40包括螺旋结构44，所述螺旋结构类似螺纹一样围绕中心轴46的第一端部461卷绕，其中所述螺旋结构44的牙顶实现与壳体20的内孔24的滑动接触。在优选实施方案中，螺旋结构44的牙顶可以实现与壳体20的内孔24的流体密封。中心轴46具有纵向轴线，所述纵向轴线与探针10的纵向轴线和壳体20的纵向轴线共线。探针10的其余部分优选地包括刚性支撑轴14。中心轴46的第二端部462连接至支撑轴14的第一端部141，而支撑轴142的第二端部142(其形成探针10的第二端部12)当探针10与壳体20组装时至少延伸至壳体20的第二端部22(如果不超过的话)。在示例性实施方案中，轴14可以具有约7mm的直径和约12mm的长度，而螺杆状结构40具有约4cm至5cm的长度和提供与壳体20的内孔的滑动配合的最宽直径。
[0039]
流体吸收拭子30设置在壳体20内邻近探针10的第一端部11，优选地邻近螺杆状结构40的第二端部42，如图2和图7所示。当通过使探针10相对于壳体20沿特定方向旋转而使螺杆状结构40相对于壳体20旋转时，邻近壳体20的封闭末端21且在所述封闭末端外部的流体穿过通孔23中的至少一个通孔被抽吸到壳体20中。在一些实施方案中，每个通孔23的尺寸优选地不大于螺杆状结构40的螺旋结构44的螺距，并且所述多个通孔23优选地设置为尽可能靠近螺旋结构44的最远侧绕圈。通过阿基米德原理，螺杆状结构40的旋转将产生轻微的吸力，以穿过壳体20的末端21处的通孔23中的至少一个通孔将邻近壳体20的封闭末端21且在所述封闭末端外部的cvf抽吸到壳体20中。旋转的特定方向取决于螺杆状结构40的旋向，以便使螺杆状结构充当壳体20内侧的阿基米德螺杆，并且进入壳体20的cvf随着螺杆状结构40旋转而被抽吸沿着螺杆状结构40上升，以被棉拭子30吸收。cvf的抽吸是通过阿基米德原理和棉拭子30的吸收性两者来实现的。重要的是，流体的抽吸是主动过程。在没有这种主动过程的情况下，将不会摄取流体。
[0040]
如图1、图2、图6、图7和图13所示，探针10可以由设置在探针10的第二端部12处的帽50覆盖，其中帽50封闭壳体20的第二端部22，并且其中帽50用于促进探针10相对于壳体20的旋转，以便使螺杆状结构40旋转。在图4、图5以及图11至图13中示出了帽50的各种实施方案。在一些实施方案中，帽50可以经由卡扣配合接头固定连接至探针10的轴14的第二端部142，以允许用手将帽50从探针10拆下或断开。帽50还可以优选地接合壳体20的第二端部22，同时附接至探针的第二端部12，如图2和图7中可以看到的。
[0041]
如上所述，取决于螺杆状结构40的螺旋结构44在中心轴46上的旋向或盘绕方向，仅螺杆状结构40相对于壳体20的特定旋转方向将导致穿过所述多个通孔23的流体摄取。因此，如果帽50被设置在装置100上，为了确保在使用过程中螺杆状结构40相对于壳体20的正确旋转方向，帽50优选地被构造成仅可沿特定方向相对于壳体20旋转，当帽50沿特定方向旋转时，这将根据螺杆状结构40的旋向导致流体沿着螺杆状结构40朝向拭子30移动。例如，壳体的第二端部22可以包括唇缘25，所述唇缘具有多个(一个或多个)成角度的齿26以用作棘齿(如图8所示)，而帽50的总体上圆柱形壁52的内表面54可以设置有多个成角度的突出部56以用作棘爪(如图5和图12所示)，所述突出部接合棘齿并防止帽50相对于壳体20沿第一方向的旋转，而允许帽50相对于壳体20沿第二方向的旋转。
[0042]
自然地，所允许的旋转方向将是螺杆状结构40的当螺杆状结构40相对于壳体20沿所允许的方向旋转时使流体穿过所述多个通孔23被抽吸到壳体20中的特定旋转方向。因此，在装置100设置有帽50的情况下，帽50的壁52的外表面58可以可选地设置有一个或多个突出止动件59，以促进用手沿所允许的方向旋转帽50，如图5所示。替代性地，如图13所示，帽50可以设置有延伸杯状件57，所述延伸杯状件从帽50的主体偏置，所述主体封闭壳体20的第二端部22。延伸杯状件57用作手指支托以促进帽50相对于壳体20的旋转。
[0043]
在使用过程中，在不需要使用窥器的情况下将装置100插入阴道中，直到装置100的末端21自然地停止在宫颈处，而壳体20的第二端部22保留在阴道之外。末端21处的所述多个孔23因此将暴露于宫颈处存在的cvf，所述cvf则邻近末端21且在所述末端外部。当使用过程中装置100在阴道中就位时，对cvf的收集可以通过用一只手抓住壳体或壳体20并且用另一只手使探针10(如果提供的话，则经由帽50)相对于壳体沿特定方向旋转来执行，这将沿着螺杆状结构40将流体抽吸至拭子30。明显地，当装置100已被完全插入时，壳体20的
长度应允许壳体20的足够部分保留在阴道之外，以便允许由两根或三根手指和拇指抓住壳体20并且在探针10相对于壳体20旋转时保持不动。为了促进在探针10的旋转过程中保持对壳体20上的不动握持，壳体20的至少邻近壳体20的第二端部22的外表面可以设置有抓握增强结构，诸如图13所示的凸起线28或甚至突出部或翼状结构(未示出)，以改善壳体20上的手持抓握。
[0044]
在一定数量的旋转(优选地，几次完全旋转)之后，可以撤出装置100，并且可以用带来密封壳体20的棉端部或末端21处的所述多个孔23，以用于运送到实验室，以便分析所收集的cvf。替代性地，可以将整个装置100放置在生物危害品袋中以供运送而无需进一步的操作。在拭子30上收集的生物材料在整个运送过程中被安全地保护在壳体20内。
[0045]
值得注意的是，装置100可容易地插入阴道腔中而无需窥器，因为它是细的，类似于棉塞，优选地具有仅约11mm的直径。因此，它很可能比阴道窥器舒服得多，并且侵入性更小。壳体20在插入过程中保护吸收拭子30免受污染，并且还在移除过程中保护拭子30免受材料的污染或损失。由于装置100易于使用，因此患者可以自己执行擦拭，进一步减少了可能经受的任何不适。如果用于分析的生物标记是稳定的，则使用此装置100的样品收集可以由患者在家完成，并且将样品邮寄给实验室用于分析。
[0046]
在分析实验室中，可以将探针10从壳体20移除并且优选地插入典型的15ml离心管(未示出)中。可以将缓冲液添加到离心管，并且如果探针10设置有帽50，则在此阶段可以优选地将帽50从探针10摘除。然后可以将探针10密封在离心管内。除了或替代在帽50与探针10之间提供的卡扣配合连接，探针10可以设置有位于流体吸收拭子30与探针10的第二端部12之间的可断开部分(未示出)，以允许在可断开部分处将探针10断开，并由此将所述探针缩短到允许将整个缩短的探针10密封在离心管内的长度。这促进了实验室工作人员的容易处理并且降低了交叉污染的可能性。通过匹配放置在壳体20上的患者标签和离心管，可以保持对样品的识别。在示例性实施方案中，可断开部分可以具有比探针10的其他部分更小的截面积，或者可断开部分可以包括在探针10的两个部分之间的卡扣配合连接。在已经用缓冲液将探针10密封在离心管内之后，搅拌离心管以允许缓冲液从探针10上的棉吸收拭子30中移除生物材料。然后可以使离心管自旋以收集离心管底部的所有液体材料，并且可以丢弃探针10。然后根据所要求的测试来分析液体材料。
[0047]
因此，本文公开的装置100改善了经由阴道腔的cvf收集，使得装置不被阴道壁阻挡。总之，所述装置由两个结构组成。装置100的主要结构是无菌塑料探针10，所述无菌塑料探针包括功能上类似于当前可商购的阴道拭子的流体吸收拭子30。第二结构形成用于探针的空壳体20。
[0048]
本文公开的装置100解决了使用窥器和拭子的当前收集程序所面对的所有问题。装置100比窥器侵入性更小，并且不比棉塞施加器侵入性更大。所收集的样品也受到壳体20的保护并且不太可能受到污染的影响。装置100也更易于使用，并且将缩短收集样品所需的时间。设想可以教导患者使用装置100并且将能够方便地收集她的样品。装置的成本不太可能高于对于相同程序当前要求的两个医疗装置。它将减少同时提供窥器和拭子的后勤需求，并将这两种物品的成本降低到单个物品。
[0049]
由于装置100的除了流体吸收拭子30以外的所有部分可以由通常用于制造其他医疗装置的一种或多种塑料材料制成，装置100保持可使用其他塑料医疗装置的当前制造方
法，而无需开发新的制造技术或方法。以此方式，装置100保持易于制造、组装、包装和灭菌。这将使成本降低，使得装置能够在公共卫生环境中用于筛查目的，并且将装置100的成本保持在对于一次性装置而言合理的金额内。
[0050]
因此，本装置100为cvf收集提供了巧妙的解决方案，而对于壳体20没有任何移动部分，所述壳体是与患者接触的唯一部分，因为探针10或拭子30在阴道内时不突出超过壳体20。使用装置100，大大降低了患者受伤的可能性。本装置100还消除了任何猜测，因为它在样品收集的插入过程中到达身体内的自然停止点。这避免了收集错误样品的可能性和在获得诊断时浪费时间。另外，由于在将包括拭子30的装置100从患者体内撤出的过程中，包含所收集的流体的拭子30一直完全保留在壳体20内，因此避免了在撤出过程中拭子的污染。
[0051]
装置100的使用范围广泛，并且将用于执行cvf收集的每一种情况。这可以针对特定情况来进行，诸如检测早产的生物标记，或用于筛查计划。由于与当前可用的方法相比，使用这种装置的cvf收集对于患者而言侵入性和尴尬都少得多，因此涉及使用新装置的任何筛查计划在此类筛查计划的参与方面都很可能成功。因此，在国家层面，各种成功的筛查计划可以节省更加大量的医疗保健费用。患者也将更有可能同意加强监测，从而允许在早期阶段发现医疗保健问题。
[0052]
虽然在前面的描述中已经描述了本发明的示例性实施方案，但本领域技术人员将理解的是，在不脱离本发明的情况下，可以在设计、构造和/或操作的细节上做出许多变化和组合。