一种治疗慢性腰腿疼痛的中药胶囊剂及制备方法与流程

1.本发明涉及中医药领域，具体涉及一种治疗慢性腰腿疼痛的中药囊剂及其制备方法。


背景技术：

2.慢性腰腿疼痛是一种常见慢性病变，多见于长期的腰腿疼痛、关节疼痛或麻木日久、屈伸不利或周身疼痛日久者，肢体活动受限，严重者可致残、丧失劳动力，生活不能自理，给家庭、给社会均带来生活压力与经济负担，可导致因病致贫、因病致穷，传统的治疗方法，其治疗效果不佳、疗效差。因此，寻找与开发一种新的疗法、新的方剂，可以有效解决与治疗这一疑难病症，使患者早日康复，重返生产劳动岗位或重新步入生活自理，提高生活质量的目的，产生的社会效益明显，大约可使占有总人数的3-5%的慢性腰腿疼痛患者重新走上生产劳动岗位，给这些家庭每年节数万元至十数万元的医疗费用。而开发一种有特效的新方剂制成的一种中药胶囊剂是治疗慢性腰腿疼痛的关键和前提。


技术实现要素：

3.为解决长期慢性腰腿疼痛的治疗问题，本发明提供一种治疗慢性腰腿疼的品口服中药胶囊剂及其制备方法，其作用可行气血、补肝肾、祛风寒、通血脉、强腰膝、舒筋骨、止疼痛等功能。
4.本发明解决上述技术问题的技术方案是：它由下列药物组成自拟药方：君药：当归、川芎
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养血和血、温通血脉；臣药：桃仁、红花、三七
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活血化瘀、止痛；佐药：杜仲
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补肝肾、强筋骨；白芍
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柔肝止痛；地龙
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搜风、通行、通络；使药：甘草
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调和诸药、缓和疼痛。
5.本方所治慢性腰腿疼痛又中医称之痹症，是由风寒侵袭日久，淤血阻滞脉络所致，治宜搜风逐瘀，通络除痹之法，所以集上药于一炉，而发挥其养血和血、温通血脉，强筋骨、活血化瘀，使之诸症消除而达到祛病止痛，使病人得以康复。故对风寒湿痹症日久，而且瘀血阻滞症象者，可为惬当之方。
6.另外是本方配方比例，也是关键的一方面，它是由：当归150g、川芎100g、桃仁100g、红花60g、杜仲150g、三七50g、白芍100g、地龙100g、甘草60g，做成中药胶囊剂1000粒。
7.一种治疗慢性腰腿疼痛的中药胶囊剂的制备方法，包括以下步骤：1、取当归150g、川芎100g粉碎，置蒸馏器中加水加热蒸馏，提取其挥发油，蒸馏后水溶液另器收集；2、上述药渣与红花、杜仲、白芍、地龙、甘草加水在煎药器水煎2次，每次煎2h，合并煎液，滤过备用；3、滤液与蒸馏后水液合并，浓缩成稠膏，加入田七细粉及填充剂（改良性淀粉）混匀，制成颗粒，干燥，冷放。
8.4、喷加当归、川芎、桃仁提取的挥发油混匀。称其重量
÷
1000=每粒胶囊重量。
9.5、装药粉颗粒调节每粒重量，装入胶囊1000粒中。
10.6、取规定数量作胶囊剂的质量检查，包括
①
性状；
②
水份含量；
③
装量差异；
④
崩解时限；
⑤
微生物限度等检查。
11.本发明中的主要成分的药理机理是：当归味甘、辛、苦、性温，功效补血活血，调经止痛，主治血虚萎黄等，故专能补血，其气轻而辛，故能行血。补中有功，行中有补，诚血中之气药，有活祛瘀和止痛作用，与川芎等药同用，有显著加强补血行血活血、止痛作用。川芎能扩张血管，川芎提取物，川芎生物碱、酚性成分均可抑制药物引起的血管收缩，改善血流及微循环，增加局部营养与血流量，具有明显的舒张血管作用，可对抗各种原因引起血管收缩，增加血流而达到局部供血而改善麻木疼痛等，中医认为“通则不痛”，血管通了，疼痛就缓解了。此外川芎挥发油对动物大脑皮层有抑制作用，可产生镇静与镇痛作用，则川芎为主的复方制药常用于风湿日久、瘀血阻络的所致痹病，相当于西医学风湿性关节炎、类风湿性关节炎和痛风等疾病。三七能抗关节肌肉缺血改善局部及全血缺血作用，减少缺血缺氧引起的麻木和疼痛，配成复方制剂后，其行血活血的作用增强，能缓解血瘀气滞、关节痹痛等。此外，三七活血消肿，止痛力强，为治瘀血诸症之佳品，凡属瘀血肿痛，三七为首选药物，可起到扩张血管，降低组织氧利率，增强血管流量，提高机体免疫功能，还具有镇痛、抗炎作用。红花的药理作能扩张血管、降低血压，对中抠神经系统有镇痛、镇静和抗惊厥作用，还能提高耐缺氧能力。红花水提物有明显抗炎作用，缓解局部肌组织的炎性反应而起到缓解疼痛的目的。桃仁的药理作用是提取液，能明显增加脑血流量，降低血管阻力，具有镇痛、抗炎、抗菌、抗过敏作用。因而可缓解或消除关节周围的组织纤维化以及活血消肿止痛作用。杜仲主要用于肝肾不足、腰膝酸痛、筋骨无力等。其药理作用是杜仲能促进骨髓基质细胞增殖及向成骨细胞分化，利于骨质的损伤愈合，对去卵巢大鼠的骨质疏松症有预防任务或延缓发生的作用。生、炒杜仲及其提取物具明显的镇静及镇痛作用，此外还具有降压作用和保肝延缓衰老、抗应激、抗肿瘤、抗病毒作用等。因此，成为治疗慢性腰腿疼痛、屈伸不利的关键性中药，可起到缓解疼痛、壮腰补肾、强筋壮骨作用。白芍药理作用其化学成份总皂苷具有抗肾损伤、抗肝损伤、抗脑缺血作用。水煎液具有镇静、调节肠胃功能的作用，水煎液与总皂苷物均有调节免疫、抗炎等作用，对醋酸引起的扭体反应有明显的镇痛作用，芍药苷具有较好的解痉作用，对于阴虚血亏、筋脉失养而致的手足挛急作痛，与甘草配伍，可起到缓急止痛作用，与田三七、桃仁、杜仲等配伍应用，更能使腰腿疼痛得到长期热、镇静、抗惊厥、抗血栓、抗凝血、降压、抗炎、镇痛、增强免疫、抗菌等多种作用，临床上主要治疗关节痹痛、肢体麻木、半身不遂，由于其性善走窜，长于通行经络，适用于多种原因导致的经络阻滞、血脉不畅、关节痹痛、肢体麻木。因药性寒凉，故以治疗关节红肿热痛、屈伸不利之热痹多用，治中风半身不遂、口眼喎斜等症，常与当归、川芎等补气活血药同用。
12.本发明的技术效果是：本发明的配方中当归功能补血活血，调经止痛，能行血，补中有行，行中有补，诚血中之气药，有活血祛瘀和止痛作用；川芎有显著加强补血行血作用，改善血流及微循环，增加局部营养及血流量，具有较强的舒张血管作用，可起到改善肢体疼痛、麻木等，使之血管舒张而疏通，达到“通则不痛”的止痛目的；三七能改善局部及全身缺血作用，减少缺血缺氧而致的手足麻木与疼痛，与本方中其它药物配伍后，其活血消肿、止痛力增强，可缓解血瘀气滞、关节痹痛等，是治疗瘀血痹痛的要药，而且还具有镇痛、抗炎作用，对瘀血慢性腰腿疼痛起到关键的疗效；红花有明显的抗炎作用，缓解局部肌肉，组织的炎性反应而缓解疼痛；桃仁增加局部血流量，降低血管阻力，具有镇痛、抗炎、抗过敏作用，
可起到缓解或消除关节周围的组织纤维化以及活血消肿作用；杜仲主要用于肝肾不足、腰膝酸痛、筋骨疼痛、无力等，且能促进骨髓基质细胞增殖及向成骨细胞分化，利于关节及骨质损伤修复、愈合，且对骨质疏木松症，有预防作用及延缓发生作用，是治腰痛的要药；白芍具有抗肾损伤、抗脑血作用，还具有调节免疫、抗炎作用，且明显镇痛作用与解痉作用，对于阴虚血亏、筋脉失养而致的手足挛急作痛与甘草配伍，可起到缓急止痛作用，与三七、桃仁、红花、杜仲等配伍使用，更能使慢性腰腿疼痛得到长期有效的缓解，地龙清热镇静、抗惊厥、抗血栓、抗凝血、降压、抗炎、镇痛、增强免疫、抗菌等多种作用，临床上主要治疗关节痹痛、肢体麻木，适用于多种导致的经络阻滞、血脉不畅、关节痹痛、肢体麻木，因其性寒凉，故以治疗关节红肿、热痛、屈伸不利之热痹为主，主治中风半身不遂，手足偏瘫及口眼喎斜等症，起到活络通经作用。诸药合用而发挥其行气血、补肝肾、祛风寒、通经络、通血脉、强腰膝、舒筋骨、止痹痛之功能，主治疼痛日久，屈伸不利或周身疼痛。
13.具体实施方法实施例1：治疗慢性腰腿疼痛的中药胶囊由下述重量配比的中药饮片制成：当归150g、川芎100g、桃仁100g、红花60g、杜仲150g、三七50g、白芍100g、地龙100g、甘草60g、辅料（淀粉）实施例2：上述治疗慢性腰腿疼痛中药胶囊的制备方法：
①
取当归150g、川芎100g、桃仁100g粉碎，置蒸馏器中加水加热蒸馏，提取其挥发油，蒸馏后水溶液另器收集；
②
上述当归、川芎、桃仁药渣与红花60g、杜仲150g、白芍100g、地龙100g、甘草60g加在煎药器水煎2次，每次煎2h，合并煎液滤过备用；
③
滤液与蒸馏后水液合并，浓缩成稠膏，加入田七粉及改良性淀粉混匀，制成颗粒、干燥，加填充剂至180g，放冷；
④
喷加当归、川芎、桃仁提取的挥发油混匀，称其重量
÷
1000=每粒胶囊重量；
⑤
将药粉颗粒调节每粒重量，在胶囊分装机上装入1000胶囊中；
⑥
取规定数量的胶囊剂，作质量检查，按中国药典规定的方法进行检查，包括性状、水份、装量差异、崩解时限、微生物限度等。
14.实施例3：本发明在临床上采取的病例选择主要有慢性腰腿疼痛有3年以上者。诊断标准应具有慢性腰腿疼痛，主要症状应有血瘀痹症日久不愈、关节疼痛、手足麻木、屈伸不利、活动受限，且有瘀血阻滞者。本发明随机抽取各200人，分为治疗观察组与对照组。对照组采用追风透骨胶囊进行疗效对照，其方法分别以本发明中药胶囊与追风透骨胶囊分别各一日三次，每次各4粒治疗各1-2疗程进行观察，其观察项与方法如下：
①
疼痛：两组均有腰腿疼痛或关节疼痛；
②
麻木：均有麻木感；
③
关节活动受限：或致残，或有畸形；
④
日久不愈或久治未愈。
15.观察方法：
①
症状消失：全部症状消失，且未见复发；
②
显效好转：症状大部分显效或好转；
③
进步：有一定效果，但只有症状的减轻；
④
无效：没有明显的效果。
16.比较结果：比较治疗组与观察组各占%比，治疗组明显优于观察组。
17.①
疗效比较：治疗组总有效率为90%以上，观察组为80%。
18.②
组方比较：本发明仅用中药9味，且组方内没有毒剧药，有效安全。追风透骨胶囊用中药24味，且比方内有四味毒性中药。（内含：
⑴
有毒药：制川乌、制草乌、制天南星、朱砂；
⑵
无毒药：香附、川芎、麻黄、秦芄、当归、赤小豆、羌活、赤芍、细卓、白芷、甘草、白术、没药、乳香、地龙、茯苓、桂枝、天麻、甘松、防风）本发明对慢性腰腿疼痛，在诸多方剂中筛选出来的中药胶囊，重点加入了杜仲、三七（有别于传统方法）， 使疗效大增，且经过研究，撰写成论文发表于公开期刊上。