测量装置的制作方法

1.本发明属于医疗器械领域，尤其涉及一种测量装置。


背景技术：

2.目前对肺气肿采用一种更新的治疗方式，即将弹性线圈(例如肺减容弹性线圈)作为植入体植入人体肺部病变位置。肺减容弹性线圈由镍钛记忆合金金属丝设计制成，其在自然状态时呈弯曲形态，肺减容弹性线圈在外力作用下可发生弹性形变。例如，肺减容弹性线圈在装载系统的约束下，可呈直条形态，以便于通过支气管镜工作通道植入肺部，当肺减容弹性线圈被输送到肺气肿区的支气管内后，肺减容弹性线圈失去装载系统的约束，恢复形变变成自然形状 (即不受外力时的形状)的弯曲形态，同时气肿区在肺减容弹性线圈的牵拉作用下被挤压，支气管内的气体排出，肺气肿区的肺组织体积减小，从而使周边相对健康的肺组织更好地发挥生理功能。
3.在植入前，需采用测量导丝进行测量肺气肿区的支气管长度，从而确定肺减容弹性线圈的规格。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供一种测量装置，旨在解决现有技术的需要提供一种测量装置用于确定植入物的规格的问题。
5.本发明是这样实现的：提供一种测量装置，用于对病变组织的长度进行测量从而确定植入物的规格，测量装置包括导管和导丝，导管为中空的管结构，导管上设置有导管显影结构件，导管显影结构件与导管的远端端部之间的长度不超过植入物最小规格所对应的轴向长度；导丝可穿设于导管中，导丝的远端上设置有导丝显影结构件，导丝上设有刻度标记区，导管的近端端部可落入刻度标记区内，刻度标记区用于直接或间接地测算导管显影结构件与导丝显影结构件之间的长度进而确定植入物的规格。
6.在其中一实施例中，导管的长度为a，刻度标记区用于测算导管显影结构件与导丝显影结构件之间的长度，刻度标记区内设有多个刻度，多个刻度中位于刻度标记区内最远端的一个为基准标记点，多个刻度中距离基准标记点最远的刻度为末位标记点，基准标记点与导丝显影结构件之间的长度为b，基准标记点与末位标记点之间的长度为f，a≤b f。
7.在其中一实施例中，导管显影结构位于导管的远端端部，且b＝a。
8.在其中一实施例中，植入物的最小规格对应的轴向长度为c，a≥b-c。
9.在其中一实施例中，基准标记点与其最近的刻度之间的长度与最小规格的植入物对应的轴向长度相等。
10.在其中一实施例中，多个刻度中除基准标记点之外的任一刻度与基准标记点之间的长度均与一种规格的植入物的轴向长度相等。
11.在其中一实施例中，多个刻度等间距设置。
12.在其中一实施例中，导管显影结构件位于导管的远端端部。
13.在其中一实施例中，导管的近端端部至导管显影结构件之间的长度为a，a 的尺寸范围为900mm～950mm。
14.在其中一实施例中，测量装置对病变组织进行测量，导丝显影结构件与病变组织的远端对齐，且导管显影结构件与病变组织的近端对齐时，导管的近端端部可落入刻度标记区内。
15.本发明提供的采用上述测量装置进行测量时，将导丝穿设于导管内后整体植入病变组织的管腔通道中，推动导丝使得导丝显影结构与病变组织的远端端部对齐，推动导管使得导管显影结构件与病变组织的近端端部对齐，如此，通过刻度标记去直接或间接换算出导丝显影结构与导管显影结构件之间的长度即为病变组织的长度，从而确定植入物的规格。
附图说明
16.图1是本发明实施例提供的测量装置的立体示意图；
17.图2是本发明实施例提供的测量装置的导管的立体示意图；
18.图3是本发明实施例提供的测量装置的导丝的第一实施例的立体示意图；
19.图4是图3的s部分放大示意图；
20.图5是本发明实施例提供的测量装置的导丝的结构示意图；
21.图6是本发明实施例提供的测量装置的导丝的另一实施例的立体示意图；
22.图7是图6的g部分的放大示意图；
23.图8是本发明实施例提供的测量装置进行测量时导丝到达支气管远端时的示意图；
24.图9是图8的a部分的放大示意图；
25.图10是图8的b部分的放大示意图；
26.图11本发明实施例提供的测量装置进行测量时导管到达支气管镜的工作通道的远端时的示意图；
27.图12是图11的c部分的放大示意图；
28.图13是图11的d部分的放大示意图；
29.图14是本发明实施例提供的测量装置的导管的端盖位于导丝的相对应的刻度标记区时的示意图；
30.图15是本发明实施例提供的测量装置的测量原理图；
31.图16本发明实施例提供的测量装置进行测量时导管的远端到达导丝的远端并与之平齐时的示意图；
32.图17是图16的e部分的放大示意图；
33.图18是图16的f部分的放大示意图。
具体实施例
34.为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
35.需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者可能同时存在居中元件。当一个元件被称为“连接于”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。
36.还需要说明的是，本实施例中的左、右、上、下等方位用语，仅是互为相对概念或是以产品的正常使用状态为参考的，而不应该认为是具有限制性的。
37.如图1至图16所示，为本发明实施例提供的测量装置及使用该测量装置进行病变组织长度测量的各相关示意图。
38.具体地，如图1所示，为本发明实施例提供的测量装置100的相关示意图，测量装置100，用于对病变组织的长度进行测量从而确定植入物的规格。例如测量装置100与医用管镜3(医用管镜3在图8中示出，医用管镜3可以是支气管镜)及x射线显影设备(x射线显影设备在图中未示出，x射线显影设备可以为dsa设备)配合使用，可对管腔通道(例如支气管)中病变组织的长度进行测量，从而确定植入物的规格。
39.测量装置100包括导管1及可穿设于该导管1中的导丝2，其中，导丝2 用于引导导管1在体内进行推送。
40.如图2所示，导管1为中空的管结构，导管1包括位于其远端侧的导管本体12、设于导管本体12近端侧的端盖13，导管本体12与端盖13固定相连。导管本体12为具有单层或多层结构的中空管体，通过胶水粘结或其他方式将其紧固连接在端盖13上，导管1具备良好的柔软度、自润滑性能和抗折性能。为保证导管1能够在支气管镜内自由地推送，导管本体12的最大外径处需小于支气管镜的工作通道的内径尺寸。
41.导管1上设有导管显影结构件11，以方便通过x射线显影设备观察导管1 在人体组织内的位置。在本实施例中，导管显影结构件11设于导管本体12的远端端部(即导管1的远端端部)，当导管显影结构件11设于导管本体12的远端端部时，在观察导管本体12的端部时便可同时观察到导管显影结构件11 的位置，从而可较方便地查看导管显影结件11在人体组织内的位置并较方便地进行病变组织长度的测算。测量时，导管显影结构件11与病变组织的近端端部对齐。
42.当然，在其他实施例中，导管显影结构件11也可设置在与导管1的远端端部相距一定长度的位置，只要导管显影结构件11与导管1的远端端部的长度不超过植入物最小规格所对应的轴向即可，这样，可避免在导管显影结构件11 还未到达拟测量的目标位置时导管1的远端端部就与人体组织内壁发生抵触。本实施例中的植入物为肺减容弹力线圈，其具有卷曲的自然形态以及直线的输送形态，本实施例中所称的最小规格对应的轴向长度是指，最小规格的肺减容弹力线圈处于直线的输送形态时所具有的轴向长度。
43.参见图2，定义导管1的端盖13的近端端面至导管显影结构件11之间的长度为a，即导管1的长度为a，该长度a在完成制造后即为已知的数据。作为优选实施例，a的尺寸范围可为900mm～950mm。
44.如图3和图4所示，导丝2包括位于其远端侧的导丝本体20及设于导丝本体20近端侧的手柄21，导丝本体20与手柄21固定相连。
45.具体地，手柄21具有方便推送和握持的性能，通常可由不锈钢或医用塑料制成。
46.导丝本体20的远端端部设有导丝显影结构件201以方便通过x射线显影设备观察导丝2在人体组织内的位置，测量时，导丝显影结构件201与病变组织的远端端部对齐。需要
注意地是，由于现有的加工精度不够，有可能会造成加工误差，比如出现导丝显影结构件201不在导丝本体20的远端端部的情况，因此，若导丝显影件201与导丝本体20的远端端部之间的长度不超过3毫米时，都应视为导丝显影件201设于导丝本体20的远端端部。
47.导丝本体20的近端侧设有刻度标记区s，刻度标记区s用于直接或间接地测算导管显影结件11与导丝显影结构件201的端部之间的长度。
48.导丝显影结构件201和导管显影结构件11可采用不透x射线的金属材料制成，例如金、铂、钽等类似金属材料。
49.参考图3至图5，测量装置100使用时，导丝显影结构件201与病变组织的一端(即远端)对齐，且导管显影结件11与病变组织的另一端(即近端)对齐时，导管1的近端端部可落入刻度标记区s内，且刻度标记区s在测量时，位于患者体外。
50.具体地，由于本实施例中的导管显影结构件11设于导管1的远端端部，本实施例的测量装置在测量时，只需根据导管1的近端端部至导丝显影结构件201 之间的长度减去导管1的长度即可计算出两显影结构(导丝显影结构件201和导管显影结构件11)之间的长度，两显影结构之间的长度等于病变组织的长度，以此选定合适的植入物规格，从而进行治疗，例如治疗肺气肿。需要说明的是，由于在导丝完成制作时，刻度标记区s的位置到导丝显影结构件201之间的长度即为已知数据，因此，可根据刻度标记区s的读数获知导管1的近端端部至导丝显影结构件201之间的长度。
51.当然，若导管显影结构件11设在与导管1的远端端部具有一定长度的位置，由于导管1在制造完成后就已获知导管近端端部与导管显影结构件11之间的距离l(图未示，该距离l在出厂完成制造时即为已知数据)，因此在测量时，只需根据导管1的近端至导丝显影结构件201的距离减去该距离l即可计算出两显影结构(导丝显影结构件201和导管显影结构件11)的距离。
52.在此以测量装置100对支气管的病变组织长度进行测量为例，对测量装置的使用时进行说明。先将医用管镜3沿气管推送至支气管病变组织的近端端部，具体地，支气管镜3远端递送至亚段支气管开口处平齐(即病变部位的近端)，在体外将导丝2穿设于导管1后形成组件。将该组件置入支气管镜3的工作通道中，保持导管1的位置不动，且向远端推动导丝2并使得导丝显影结构件201 与支气管壁接触(即导丝显影结构件201与病变组织的远端平齐)，再保持导丝2的位置不动，沿导丝2向远端推送导管1，使得导管1上的导管显影结件 11与病变组织的近端平齐(由于支气管镜3远端与病变组织的近端平齐，故只需将导管显影结件11与支气管镜3远端平齐即可)，此时导管1的近端端部落入刻度标记区s内，然后根据上述的已知长度数据，计算出两显影结构之间的距离。
53.由于本发明提供的测量装置100并不是通过在导丝2的导丝本体20的远端等间距设置较多的显影结构件，因而可避免因导丝弯曲时多个显影结构件干涉而导致测量失败或测量不准确的问题。且由于其相对现有技术设置的显影结构件相对较少，因而可大大降低金属显影结构件脱落在器官内的风险，提高了手术的可操作性及安全性。
54.本实施例中，刻度标记区s用于直接或间接地测算导管显影结构件11与导丝显影结构件201的距离，该距离即为病变组织的长度。刻度标记区s内设有多个刻度，本实施例中的多个刻度中位于刻度标记区s内最远端的一个为基准标记点22，多个刻度中距离基准标记点22最远的刻度为末位标记点24，基准标记点22与末位标记点24之间的长度为f，导丝本
体20中从导丝本体20的远端端部至基准标记点22之间的部分为主体段202，导丝显影结构件201设于该主体段202的远端端部，以便于观察导丝显影结构件201的位置并进行病变组织长度的测算。
55.主体段202可由具有良好的弹性及柔韧度的金属丝加工而成，同时还有较好的推送性，这里的推送性是指：主体段202具有一定的刚度，在导丝2经由导管1推送时，导丝2能够沿导管1的中空通道进行推送，不会因自身主体段 202过于柔软而导致推送过程中产生过度弯曲，导致在管内或人体组织中弯折，无法继续推送。
56.主体段202远端由具有生物相容性的高分子材料制成，例如：硅胶，聚四氟乙烯、peba材料或者其他高分子材料，可通过调整制作工艺使得主体段202 从远端到近端越来越硬。
57.在一实施例中，导丝显影结构件201可通过嵌入的方式设置在主体段202 远端端部，当导丝2伸入至人体内的支气管等组织时，导丝2的主体段202的远端触碰支气管壁等人体组织的内壁时，由于远端较为柔软，会首先弯曲，而近端弯曲变化程度较小，操作者根据x射线显影设备能够更加直观的观察到主体段202远端的弯曲程度，进而判断导丝2是否到达预定位置。同样地，导管显影结构件11亦可采用此种方式而设置。
58.本实施例中，导丝显影结构件201至基准标记点22之间的长度尺寸为b，在制造完成后，该长度b为已知的长度，b的尺寸范围为850mm～1050mm。基准标记点22与导丝显影结构件201的远端之间的长度小于或等于导管1的长度 (即b≤a)，且末位标记点24与导丝显影结构件201的远端端部之间的长度大于导管1的长度。需要说明的是，位于体内的导管1和导丝2由于需要适应人体管腔通道的形状，可能处于弯曲状态，若导管1和导丝2处于直线状态时，则本文中所称的“长度”即直线距离，若导管1和导丝2处于弯曲的弧形状态，则该本文所称的“长度”是指弧长，并且本技术中导丝1穿设于导管2中，二者可视为具有相同的形状。
59.在另一实施例，多个刻度之间为以等间距的方式间隔设置，这样，可便于迅速的读取刻度标记区s上的数值，也便于快速的进行后续的测算。进一步地，为了方便在人体外部即可对刻度标记区s的数据进行读取，将基准标记点22 和多个刻度均设置于导丝本体20上靠近近端的一侧，且刻度标记区s位于患者体外，更具体地，在测量时，刻度标记区s暴露于医用管镜的工作通道之外，便于操作肉眼观察。
60.参见图4，基准标记点22至首位测量标记点23之间的距离与植入物的最小规格对应的轴向长度c相等，按照现有技术中植入物(例如肺减容弹力线圈) 的规格及肺的解剖和生理技术，c的尺寸可为肺部植入物的最小规格尺寸，c 是根据植入物的类型确定的数据(即为已知数据)。例如现有一组肺减容弹力线圈的规格尺寸为90mm、110mm、130mm、150mm，则c的尺寸可设置为90mm，一实施例中，c的尺寸范围可为90mm～110mm。多个刻度中距离基准标记点22 最近的测量标记点为首位测量标记点23，首位标记点23与基准标记点22的间距最小，且该间距与植入物的最小规格尺寸相等，该最小规格尺寸可以是指肺减容弹性线圈在直线状态时的最小轴向长度尺寸。
61.定义多个刻度中相邻的两刻度之间的间距为d，d的尺寸也即是各规格植入物之间的长度差异值，d是根据植入物的类型确定的数据(即为已知数据)。使得多个刻度中除基准标记点22之外的任一刻度与基准标记点22之间的距离均与一种规格的植入器械的轴向长度相等，这样测量装置100可更加快速地辅助选择植入器械的规格型号。例如现有一组肺部
植入物的规格尺寸为90mm、 110mm、130mm、150mm，则d的值为20mm。作为优选实施例，d的尺寸范围可为 10mm～20mm。作为一具体实施例，参见图3和图4，刻度可设置为五个，即五个刻度之间具有四个等距测量单位，每个单位之间的长度为10mm～20mm，可于各刻度旁边标记相应的尺寸读数，以便于读取尺寸，例如从首位测量标记点 23至末位标记点24之间可依次标记为0、1、2、3、4。
62.作为一具体实施例，a、b、c、f之间的尺寸满足a≥b-c，且a≤b f，这样，可快速地确定植入物的规格。
63.在一实施例中，导管显影结构件11位于导管1的远端端部，且b＝a。
64.作为一具体实施例，如图5和图6所示，导丝本体20上的基准标记点22 和各刻度可通过直接在导丝本体20上激光打标雕刻的方式而设置，或者如图6 和图7所示，通过在热缩套管w的远端端部标记基准标记点22，在热缩套管w 的近端端部标记末位标记点24，并在其中部标记相应的各中间刻度，然后再将该热缩套管w套设于导丝本体20上。
65.参见图8至图18，本发明一实施例还提供了一种管腔通道中病变组织的测量方法，提供医用管镜3、x射线显影设备(图未示)和上述测量装置，其包括以下步骤：
66.a、如图8至图10所示，将支气管镜3部署至人体组织的目标管腔通道处，将医用管镜3的远端端部32与病变组织4的近端对齐；
67.b、在体外将导丝2穿置于导管1的中空内腔中组装在一起，将组装后的测量装置的导丝2经医用管镜3的工作通道31进行递送，伸入拟进行植入的支气管4的气道中，当导丝本体20伸入至人体内的支气管4等人体组织内时，通过 x射线显影设备观察导丝2远端的导丝显影结构件201，当通过x射线显影设备观测到导丝显影结构件201的远端已到达病变组织4最远端位置时，此时可停止导丝2的递送；
68.c、参见图11至图15，保持导丝2的位置不变，往远端开始推送导管1，通过x射线显影设备观测导管显影结构件11的位置，如图11和图12所示，当导管显影结构件11到达亚段支气管开口处并与之平齐时(即到达医用管镜3 的远端端部32处，亦即到达病变组织4的最近端)，停止导管1的递送，此时导管1的近端端部对应位于导丝本体20的刻度标记区s，定义导管显影结构件 11到导丝显影结构件201之间的长度为x，此x值为目标支气管4病变组织需要测量的长度，同时也是选取植入物规格尺寸的依据。参见图12和图13，定义基准标记点22到导管1的近端端部(也即端盖13的近端)的端面距离为e，根据导管1的近端端部(即端盖13的端部)对应的刻度标记区s，估读出e的值，然后进行x值的测算，x的值具体可采用如下公式进行等效测算：
69.x＝e b-a；
70.根据测算出的x值选取对应的植入体规格。需要说明的是，图15用于示意导管1和导丝2在患者体内的轴向相对位置关系，为了便于展示刻度标记区s，将导管2沿径向平行分解移动，此外还需要说明的是，图15中x所对应的区间为病变组织的长度，本实施例中为了便于说明，将该部分用直线形态进行示意。
71.举例进行说明，假定肺部植入物的长度规格有90mm、110mm、130mm、150mm，则对应本发明中尺寸c为90mm，d为20mm。当尺寸a＝b时，按公式可得，目标支气管4的长度x等于e的值，如图14和图15所示，导管1的端盖13处在标记1和标记2之间，则尺寸e为110mm～130mm，即目标支气管4(也即x)的长度为110mm～130mm，为保证植入后植入物不会长期处于肺部边
缘(易造成气胸)，选取110mm长度的植入物进行植入即可。按此方法，如端盖13所处位置在标记0和标记1之间，则选取90mm长度的植入物；如端盖13所处位置在标记2和标记3之间，则选取130mm长度的植入物；如端盖13所处位置在标记3 和标记4之间，则选取150mm长度的植入物。
72.本发明提供的采用上述测量装置进行病变组织长度测量的测量方法，通过等效测量长度的方式，由于其刻度标记区s设置在近端，可更加方便、直观的进行测算，有利于迅速地选择合适规格的植入物，且由于其使用相对较少的显影结构件，因而可避免因显影结构件过多而在导丝弯曲时发生相互干涉以导致测量不准确的问题，也可大大降低金属显影结构件脱落在器官内的风险，提高了手术的可操作性及安全性。
73.本发明提供的测量装置及测量方法的有益效果还在于：参见图16至图18，根据x值选定合适规格的植入物后，在后续往远端继续推送导管1以作为植入物的植入通道时(此时保持导丝2的位置不变)，此时可无需借助x射线显影设备，通过体外观察就可观察到导管1的近端端部(即端盖13)与导丝2的基准标记点22平齐时，停止递送导管1(此时导管1到达病变支气管4的最远端)，退出导丝2，将d步骤中选定的植入物通过导管1的中空内腔推送至导管1的远端端部，即完成植入物的植入。即在后续导管1的推送阶段，可无需借助x 射线显影设备，通过体外观察即可观测导管1并完成导管1的推送，这样可有效缩短放射工作人员和受检者被x射线辐射的辐射时间,从而可更好地保护工作人员和受检者的身体健康。
74.以上仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换或改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。