腹膜透析液用艾考糊精原料药单酶体系制备方法与流程

技术特征：
1.一种腹膜透析液用艾考糊精原料药单酶体系制备方法，其特征在于：包括以下步骤：(1)酶解：将淀粉加入到10-40℃的水中，配置成质量浓度为5-40％的淀粉浆溶液，加入相对于淀粉浆5-100ppm的氯化钙，加入碱的水溶液调节ph值至5.0-7.0，搅拌升温至80-100℃，在此温度区间内保温搅拌30-60min后，加入α-高温淀粉酶进行酶解，酶解时间为60-90min，随后使用酸调节ph值至2.0-4.0，高温保持20-30min，趁热将酶解液进行硅藻土过滤，得滤液a；(2)超滤：将滤液a依次使用大孔径超滤膜和小孔径超滤膜对滤液的分子量进行筛选，得到重均分子量为13000da-19000 da，数均分子量为5000da-6500 da，淀粉中α-1,6糖苷键的摩尔比例低于10％的组分的料液b；(3)喷干：将超滤得到的料液b进行喷干，即可得到腹膜透析液用艾考糊精。2.根据权利要求1所述的腹膜透析液用艾考糊精原料药单酶体系制备方法，其特征在于：步骤(1)中，所述的淀粉要求α-1,6糖苷键的占比不高于5％。3.根据权利要求1所述的腹膜透析液用艾考糊精原料药单酶体系制备方法，其特征在于：步骤(1)中，所述的淀粉选自玉米淀粉、糯玉米淀粉、小麦淀粉、红薯淀粉或马铃薯淀粉。4.根据权利要求1所述的腹膜透析液用艾考糊精原料药单酶体系制备方法，其特征在于：步骤(1)中，所述的α-高温淀粉酶选自诺维信或杰能科的高温淀粉酶。5.根据权利要求1所述的腹膜透析液用艾考糊精原料药单酶体系制备方法，其特征在于：步骤(1)中，所述的碱选自氢氧化钠或氢氧化钾，浓度为0.1-1m。6.根据权利要求1所述的腹膜透析液用艾考糊精原料药单酶体系制备方法，其特征在于：步骤(1)中，所述的酸选自盐酸、硫酸或醋酸，浓度为0.1-1m。7.根据权利要求1所述的腹膜透析液用艾考糊精原料药单酶体系制备方法，其特征在于：步骤(2)中，所述的超滤压力为0.2-0.6mpa。8.根据权利要求1所述的腹膜透析液用艾考糊精原料药单酶体系制备方法，其特征在于：步骤(2)中，所述的大分子超滤膜孔径范围为50kd-60kd。9.根据权利要求1所述的腹膜透析液用艾考糊精原料药单酶体系制备方法，其特征在于：步骤(2)中，所述的小分子超滤膜孔径范围为1000da-2000 da。10.根据权利要求1所述的腹膜透析液用艾考糊精原料药单酶体系制备方法，其特征在于：步骤(3)中，所述的喷干操作：进料温度为90-100℃，进风温度为180-220℃，出风温度为110-130℃。

技术总结
本发明属于药品制备技术领域，具体涉及一种腹膜透析液用艾考糊精原料药单酶体系制备方法。该方法依次包括酶解、超滤、喷干工序；通过对淀粉原料中的α-1,6糖苷键的占比进行控制，仅使用α-高温淀粉酶进行酶解反应，而不需脱支酶对支链进行脱支，随后使用不同孔径的超滤膜进行分子量的筛选，最后进行喷干操作得到重均分子量、数均分子量与α-1,6糖苷键以及α-1,4糖苷键占比同时满足要求的艾考糊精。本发明发展了α-高温淀粉酶单酶体系制备艾考糊精的方法，工艺简单，制备效率高，更加适用于工业化放大。业化放大。业化放大。


技术研发人员：郑向楠 李德海 孟凡领 张永亮 张涛 杨学谦 刘印 黄秀云
受保护的技术使用者：山东齐都药业有限公司
技术研发日：2022.04.08
技术公布日：2022/6/10