网格化电极导管的制作方法

1.本发明涉及医用电生理导管技术领域，特别是涉及一种网格化电极导管。


背景技术：

2.在心脏电生理标测与消融领域，标测电极被用于刺激和标测心脏中的电生理活动。由于人体心脏生理结构复杂，需要不同形状构造的标测导管，使导管精确到达不同病灶部位且适应不同构造的病灶部位。目前，用于高密度标测的导管常见的是环形导管或者网篮导管。环形导管同一时刻仅能在一个维度上进行标测电生理信号，实际情况下，电活动传导具有方向性，待测的电生理信号具有多种方向，采用环形导管，无法检测到多个方向的标测电生理信号，因此，蔡康永环形导管无法精确测量到该区域真实电生理信号。网篮导管虽然展开后能在三维空间进行多个方向的标测，但是基于网篮导管的结构特点，撑开后的网篮导管中网篮臂之间的间距很容易因为外部压力而发生变化，造成标测数据由于形变而失真，因此，间距不固定的电极不能用于电生理信号标测，目前应用的脉冲消融在极间释放能量，要求两极之间距离固定，网篮导管也无法确保电极之间的距离固定。
3.另外，由于心室结构复杂，常规的网篮导管、环形导管无法进入心室内消融，强行进入容易引起腱索组织机械性的损伤，无法实现全心脏腔内的标测与消融。并且虽然单点消融可实现全心腔内标测与消融，但标测与消融效率极低。


技术实现要素：

4.综上所述，环形导管或者网篮导管在心脏电生理标测与消融过程中都存在着瑕疵，需要有新的导管结构的改进来适应心脏内生理标测和消融的需求。需要一种电极间距固定、能在多个矢量方向上标测和消融的导管，进一步的，该导管能收缩为线性形态，通过鞘管进入心室，并且该导管还是能在心室结构中进行面接触的多极标测与消融导管，以实现临床上精确标测与高效多极消融的需求。本发明根据新的需求，提出了一种网格化电极导管。
5.为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案：一种网格化电极导管，包括位于导管尾端的支撑构件和电极，所述支撑构件是网格状，所述支撑构件整体呈球状，并且所述支撑构件的网格为多边形，边数大于3，所述电极沿网格的边设置，用于实现多角度的标测和消融。球形网格化电极导管可以实现多维度电生理信号采集，实现高精度标测。
6.作为本发明的优选方案，球状支撑构件的网格分上半球和下半球，上半球和下半球通过六边形网格连接，相邻的六边形共用一条边。
7.作为本发明的优选方案，相邻六边形共用的边与导管尾端延长线平行。
8.由于网格状支撑构件的上半部分和下半部分通过中间电极臂（400）连接，并且中间电极臂（400）垂直于所述上半部分在所述下半部分上的投影面，使得球状网络化的电极导管在外力作用下压缩为线性形态的过程中，中间电极臂（400）有牵引的作用，收缩为线性
形态后，线性形态的导管垂直于上半部分在所述下半部分上的投影面。
9.作为本发明的优选方案，所述球状支撑构件的网格中，距离支撑构件中间部分最远的两端的网格为五边形或四边形。
10.作为本发明的优选方案，所述支撑构件为具有记忆功能的镍钛合金制成，所述支撑构件的外侧为聚氨酯材料。
11.支撑构件为具有记忆功能的镍钛合金制成，所述支撑构件的外侧为聚氨酯材料，由于材料的设置，使得球状网络化的电极导管能压缩为线性形态，从鞘管中穿出，解决了球型消融导管不容易进入心室内消融的问题，使得该网格化电极导管可通过鞘管进入心脏心房与心室，在心室中应用该网格化导管进行标测和消融。
12.作为本发明的优选方案，支撑构件包括至少两个电极臂单元，所述电极臂单元包括远端五边形电极臂（300）、近端四边形电极臂（500）以及连接所述远端五边形电极臂（300）、近端四边形电极臂（500）的中间电极臂（400），使得所述网格状的支撑构件包括远端五边形（9）、中间六边形（10）和近端四边形（11）。
13.作为本发明的优选方案，还包括头电极（1）和末端管体（2），所述头电极（1）呈圆形平面状，所述头电极（1）覆盖在支撑构件上距离中间部分最远的一端，距离中间部分最远的另一端设置了用于固定所述支撑构件的末端管体（2）。头部点对多极的消融，能实现大面积的点脉冲电场消融。
14.作为本发明的优选方案，所述末端管体（2）的中轴线垂直于所述头电极（1）的中心。
15.作为本发明的优选方案，所述头电极（1）为柔性电极，所述头电极（1）在挤压力的作用下使所述网格化电极导管由球状转换为线性形态，所述挤压力大于50g，并且所述挤压力的方向为沿所述末端管体（2）的轴线远离所述末端管体（2）的方向。
16.基于相同的构思，还提出了一种具有磁性电极的网格化电极导管，包括网格状的支撑构件和电极，其特征在于，包括上述任一所述的网格化电极导管，所述电极在电极成型时加入了预设比例的磁粉，使得电极具有了磁性。采用不同比例的磁粉将环电极磁化，使得环电极具有磁性，从而根据磁定位传感器，获取环电极与磁定位传感器之间的间距，无需在体积较小的网状导管上设置用于电场定位的导线，直接通过磁信号就可以得到环电极的精确定位。
17.作为本发明的优选方案，其特征在于，所述电极加入了重量百分数为10%～20%的磁粉。
18.作为本发明的优选方案，根据与中间部分的距离将电极按层级分类，各层级中的磁粉含量不同。
19.作为本发明的优选方案，还包括感应传感器（82），在所述感应传感器（82）的配合下，获取磁环与所述感应传感器（82）之间的距离，所述磁环是不同含量磁粉的电极。
20.作为本发明的优选方案，所述感应传感器（82）设置在用于固定所述支撑构件的末端管体（2）上，所述末端管体（2）设置在距离支撑构件的中间部分最远的一端。
21.作为本发明的优选方案，获取磁环与所述感应传感器（82）之间的距离的方法具体包括以下步骤：s1、实际测试各个磁环与感应传感器82的物理间距d；检测各个磁环与感应传感器
82之间的磁感应信号，并且根据所述磁感应信号计算出磁环与感应传感器82之间的计算距离k；s2，根据物理间距d和计算距离k进行预校准，得到磁环与感应传感器82之间的距离的校准系数；s3，在实际使用网络化电极导管的过程中，实时检测各个磁环与感应传感器82之间的实时磁感应信号，根据所述实时磁感应信号计算出实时检测距离，并根据所述校准系数对所述实时检测距离进行校准，得到各个磁环的实时绝对位置坐标。
22.作为本发明的优选方案，还包括磁定位传感器（81），所述磁定位传感器（81）在所述末端管体（2）上，与所述感应传感器（82）相邻设置。
23.作为本发明的优选方案，还包括定位传感器（7），所述定位传感器（7）与头电极（1）设置在一起，所述头电极（1）设置在相对于支撑构件的中间部分与末端管体（2）对称的另一端。
24.作为本发明的优选方案，还包括电场定位电极（61），所述电场定位电极（61）安装在所述末端管体（2）上，与所述磁定位传感器（81）具有相同的坐标。
25.基于相同的构思，还提出了一种具有磁性电极的网格化电极导管，包括上述任一所述的网格化电极导管，所述电极上设置了磁环，使得电极具有了磁性。
26.基于相同的构思，还提出了一种具有磁性电极的网格化电极导管，包括上述任一所述的网格化电极导管，所述电极处设置了定位传感器，用于实时显示网格化电极导管上电极的形态及位置信息。
27.与现有技术相比，本发明的有益效果：本发明公开了一种球形网格化电极导管，网格化的球状导管上的网格为多边形，边数大于3，使得设置在网格上的电极有多种设置角度，可以多角度进行标测并实现电极之间的脉冲消融，满足了多角度采集电活动传导参数的需求，并且多边形的组合使得电极臂上的各个电极之间有稳定的电极间距，使标测更加可靠，消融更加安全。
28.附图说明：图1为本发明实施例1中导管头端示意图一；图2为本发明实施例1中导管头端示意图二；图3为本发明实施例1中导管头端示意图三；图4为本发明实施例1中导管定位传感器布置示意图；图5为本发明实施例1中网格化电极导管从头电极俯视往下的示意图；图6为本发明实施例1中网格化电极导管从末端管体往上看的示意图；图7为本发明实施例1中电极臂单元示意图；图8为本发明实施例1中网格化电极导管网格状球形示意图；图9为本发明实施例1 中网格化电极导管电极分布示意图；图10为本发明实施例1中定位传感器与感应传感器相对位置关系示意图；图11为本发明实施例1中网格化电极导管上电极在电极臂上分布示意图；图12为本发明实施例1网格化电极导管中磁环与环电极示意图；图13为本发明实施例2中网格化电极导管示意图；图14为本发明实施例2中网格化电极导管脉冲放电消融示意图一；
图15为本发明实施例2中网格化电极导管脉冲放电消融示意图二。
29.附图标记：1.头电极；2.末端管体；3.定位环电极一；4.定位环电极二；5.定位环电极三；6.导线；7.头端定位传感器；8.近端定位传感器；81.磁定位传感器；82.感应传感器；9. 远端五边形；10.中间六边形；11.近端四边形；12.支撑构件；13.磁环；31. 远端五边形电极a；32. 远端五边形电极b；33. 远端五边形电极c；34.远端五边形电极d；41.中间电极a；42.中间电极b；43.中间电极c；44.中间电极d；51.近端四边形电极a；52.近端四边形电极b；53.近端四边形电极c；54.近端四边形电极d；300.远端五边形电极臂；400. 中间电极臂；500.近端四边形电极臂；k.定位环电极与定位传感器间距；61.电场定位电极；71.腔道结构；101.组织结构；91.消融时形成的电场。
具体实施方式
30.下面结合试验例及具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本发明内容所实现的技术均属于本发明的范围。
31.实施例1如图1、2所示，网格化电极导管的整体头端包括网格状的支撑构件12和电极，整体呈球形网格状，圆球形，多个电极布置在网格状的电极臂上（为了描述得更加清楚，便于理解，本案中电极臂与球形网格状中多边形的边等同，例如，中间六边形10 有六个边，每个边相当于一个电极臂）。进一步的，网格状的支撑构件12整体呈球状，并且所述支撑构件的网格为多边形，边数大于3，所述电极沿网格的边设置，用于实现多角度的标测和消融，网格化的球状导管上的网格为多边形，边数大于3，使得设置在网格上的电极有多种设置角度，可以多角度检测数据，满足了多角度采集电活动传导的参数。为了便于描述，如图1所示的导管头端上，将头电极1所在的一端描述为远端，将末端管体2所在的一端描述为近端，与近端和远端连线相垂直，并且中间电极a（41）、中间电极b（42）、中间电极c（43）、中间电极d（44）所在的网格面为支撑构件12的中间部分。近端、远端和中间部分是相对概念，主要便于清楚描述技术方案，与本案相似的位置关系，即使命名不同，也在本发明的保护范围之内。
32.结合图1和图2可以看出，球状支撑构件12的网格中，球状支撑构件的网格分上半球和下半球，上半球和下半球通过六边形网格连接，相邻的六边形共用一条边，相邻六边形共用的边与导管尾端延长线平行。并且距离支撑构件12的中间部分最远的两端的网格为五边形或四边形。
33.球状支撑构件12的最顶端设置头电极1，头电极1呈圆形平面状，与导管整体球型结构对应，头电极1呈圆形平面状，在导管整体撑开后，头电极1分别与最顶端的电极臂相贴合，构成五边形，头电极1边角具有圆弧状倒角，具有防损伤功能，并且头电极1圆弧状倒角使头电极1与球状的支撑构件12更贴合，整体形成球状。导管头端整体呈网格球状的好处在于，导管头端在与组织接触时，由于球状的弧面结构，使得导管与柔软的组织能够形成面接触，贴合紧密，有利于导管上电极间的消融。并且因为球状的弧面外表面和对称性，使得导管受到的应力均匀而分散，球状导管一旦撑开，不容易因为外力的作用而变形，能够确保各个电极臂上的电极之间的间距保持不变，使标测更加可靠，消融更加安全。
34.球状支撑构件12上与最顶端头电极1相对设置的是末端管体2，圆形平面的头电极
1基本与末端管体2的轴线垂直，远端所有电极臂汇合在头电极1，近端所有电极臂收纳在末端管体2内部。球形网格状导管，远端分布有远端五边形9，中间分布有中间六边形10，近端分布有近端四边形11，多边形的每个电极臂上分布了一个电极（如图11中的定位环电极3、定位环电极4和定位环电极5）,其中，包括中间电极a（41）、中间电极b（42）、中间电极c（43）、中间电极d（44）在内的定位环电极4自然状态下与网格状球体远端和近端之间的中心线平行，也即是与末端管体2的轴线平行，用于衔接远端五边形9和近端四边形11。进一步的，如图2所示，远端五边形9除了头电极1所在的边，其他四边分别分布有远端五边形电极a（31）、远端五边形电极b（32）、远端五边形电极c（33）、远端五边形电极d（34），中间电极4分布有中间电极a（41）、中间电极b（42）、中间电极c（43）、中间电极d（44），近端四边形11的四个边分别分布有近端四边形电极a51、近端四边形电极b52、近端四边形电极c53、近端四边形电极d54。所有电极之间间距固定，所有相邻电极之间均可以采集电生理信号，并且由于电极固定在多边形上，因此，电极的角度各不相同，便于多维度采集电生理信号。
35.作为优选方案，圆形平面状头电极1可以为柔性电极，具体材质为在柔性塑胶材质（如聚酯或聚氨酯）上涂覆黄金或铂金材质，柔性电极可以在外力下进行弯曲变形，更进一步的使网格化头端呈弹性与柔性。支撑构件12为具有记忆功能的镍钛合金制成，所述支撑构件的外侧为聚氨酯材料。
36.如图2、3所示，网格化电极导管呈球形，支撑构件呈交错编织，如此设计使网格球形弹性增加，通常情况下网格化电极导管呈球形，在牵引头电极1处施加外力，可使网格化电极导管拉伸呈线性，以便通过鞘管，支撑构件材料为硬度极低且极佳弹性的镍钛合金构成，可在受力情况下变形以用于输送到鞘管中。例如，在挤压力的作用下，网格球形的头端先变形，缩进鞘管中，在挤压力的作用下，网格球形的中间和后端也挤压进入鞘管。当网格球状出鞘管后，由于导管具有弹性，又恢复为球状。
37.在球形导管收缩进鞘管的过程中，由于中间电极4所在的中间电极臂平行于鞘管方向，因此，在挤压力的作用下中间电极臂向中心轴线方向移动，带动其他电极臂运动，进而使得球状导管收缩成线性。使网格球形的头端受力变形的挤压力至少为大于50g的力，网格球形与组织贴靠的正常压力为5-10g，因此，在正常标测、消融贴靠组织时，网格化导管的受力小于50g，不会发生形变，如此设计，使电极之间间距固定，有利于电极在采集电生理信号时能从各个方向同时采集，提高电生理信号采集质量（采集的维度增加，密度增加），并且，在足够外力的作用下，该球状导管又可以收缩成线性形态，通过鞘管进入或退出心室，不会因为球状导管的大体积而造成组织损伤。
38.如图3、4、9、10、12所示，头端定位传感器7与近端定位传感器8分别设置在远端与近端，近端定位传感器8具体为磁定位传感器81与感应传感器82所组成，磁定位传感器81与头端定位传感器7配合，用于远端或近端之间距离，磁定位传感器81不容易受磁场干扰。磁定位传感器81与头端定位传感器7再配合网格电极臂上的电极可实现对网格电极实时精确的定位。具体原理为，定位环电极3、4、5均具有磁性，可以通过以下三种方式实现：方式1：环电极的主要原材料为铂铱合金，在电极成型时加入10%-20%含量的磁粉（氧化铁物质），磁粉加入环电极中，环电极原本的性能不发生改变，但使环电极具有了磁性。
39.方式2：在环电极下面设置一磁环，磁环为磁粉（主要氧化铁物质组成）制成的环形
管状结构，用于设置在定位环电极3、4、5下面，两者位置相对固定。
40.采用磁环进行位置定位的方法为：s1、实际测试各个磁环与感应传感器82的物理间距d；检测各个磁环与感应传感器82之间的磁感应信号，并且根据所述磁感应信号计算出各个磁环与感应传感器82之间的计算距离k。
41.s2，根据物理间距d和计算距离k进行预校准，得到每个磁环与感应传感器82之间的距离的校准系数。
42.s3，在实际使用网络化电极导管的过程中，实时检测各个磁环与感应传感器82之间的实时磁感应信号，根据所述实时磁感应信号计算出实时检测距离，并根据所述校准系数对所述实时检测距离进行校准，得到各个磁环的实时绝对位置坐标。
43.作为优选方案，在校准阶段，并不需要计算每个磁环的校准系数，可以对磁环进行分类，每一类磁环用一个校准系数，减少了计算量。
44.例如，将磁环中磁粉含量分为a、b、c三组，如使用方式1，磁粉含量分别为10%、15%、20%，分别对应近端的定位环电极5，中间的定位环电极4，以及远端的定位环电极3，也就是将球状导管上的电极分为远端部分电极、中间部分电极以及近端部电极，三部分的磁粉含量分别为10%、15%、20%。
45.在预校准的阶段，对同一类磁环，计算一个校准系数，磁粉含量分别为10%、15%、20%的磁环对应校准系数为j1、j2和j3。那么在实测阶段，不同含量的磁粉相对于感应传感器82产生的磁感应信号不一样（感应传感器82为极易受磁场干扰的磁定位传感器），就能识别出磁环的类别，进而在进行磁环的实时绝对位置坐标计算的时候，选用相应的校准系数。这样做的好处在于，在误差允许的范围内，可以减少计算量，提高了效率。
46.具体为，感应传感器82作为参考，整体固定的设置在末端管体2上，定位环电极分三层设置在网格电极上，分别为3/4/5，在初始状态下，定位环电极3/4/5对感应传感器82产生的感应信号分别为（x，y，z），当球形的网格电极发生变化时感应信号变为（x’,y’,z’）,进而推断定位环电极3/4/5与感应传感器82的间距，进一步的，由于网格电极的形状变化具有线性，并且基于球形结构规则，变形的方式为自然球形与球形拉伸形态变化，每一个平面的定位环电极在任何情况下均在同一平面，在初始自然状态下记录到感应传感器与定位环电极的间距，然后在受力情况下拉伸的距离与感应传感器的感应值呈正比并在使用前校准记录其比值关系，使用时即可实时判断出定位环电极与感应传感器的相对距离，因此可以分别推断出，每个定位环电极3/4/5与感应传感器82的相对距离，感应传感器82与磁定位传感器81位置确定，因此，可间接实时确定磁定位传感器81与定位环电极间距，进一步可推导出定位环电极的实时绝对坐标。头端定位传感器7与头电极1设置在一起，头电极1的坐标与定位传感器7的坐标可实时对应，进而精确的表达定位传感器7与头电极实时坐标关系，进一步的可实时确定头电极坐标，在可以实时确定所有电极坐标后进一步的可以精确的确定网格电极坐标与形态，相比单纯的电场坐标，更不容易受时间变长产生的位置漂移影响。
47.方式3，定位环电极3、4、5均具有磁性，原因为在环电极下方独立的设置一个定位传感器，如此设计可以精确实时确定电极位置坐标，实时显示网格化球形电极形态及位置信息。定位方法与方式1和方式2相同，此处不再赘述。
48.采用磁定位的原理通过近端定位传感器8可以实时获取导管上各个电极的绝对位
置关系以及导管的形态。采用磁定位传感器进行电极坐标定位的好处在于，定位坐标是根据磁感应信号得到的，各电极之间无须连接传输电信号的导线，而直接通过磁场就能测出相对距离并计算出坐标，从图9中可以看到，导管上的电极很多，如果能减少信号线，能简化导管的制作工艺，提高效能。
49.实施例2如图13所示，在末端管体2内部设置一个近端定位传感器8，作为球形头端绝对位置的参考坐标，近端定位传感器8包括磁定位传感器81和感应传感器82。虽然采用磁定位传感器进行坐标计算，位置信息比较准确，但是，基于成本考虑或者工艺难以实现，有的时候并不能保证每个电极都可以配备磁环、磁定位传感器或具有磁性，并且通过电场定位的原理电极之间的相对位置关系也可以得到，因此，采用磁定位和电场定位相结合的方法，来实现网格化电极上各个电极的定位。
50.实现方式为：在近端定位传感器8上方设置电场定位电极61，定位电极61与近端定位传感器8相对位置已知且恒定，因此通过采用磁定位方法，获取近端定位传感器8的绝对坐标后，相当于也得到了电场定位电极61的绝对位置坐标。那些不具备磁性的电极可以通过电场定位原理计算得到其与电场定位电极61之间的相对位置关系，从而得到各不具备磁性的电极的坐标，以确定网格化电极的实时形态。通过电场定位电极61和近端定位传感器8上之间的位置关系，也可以实现对电场定位坐标的修正。
51.如图5、6所示，网格电极从头端视图下呈环形，中间呈十字形电极臂分布，自然状态下头电极、末端管体在网格电极中心线上，如此设计使网格电极更加稳定，不易在受力下产生歪斜问题。
52.如图7、8、11所示，电极臂单元为上下基本对称的四边形（远端五边形电极臂300和近端四边形电极臂500）组成，中间由中间电极臂400连接，整体类似球形，应用中球形形态更加稳定。电极臂的外管优选为聚氨酯材质的高分子材料管体制成，具有高弹性与粘接性，外管下面由已塑形的支撑构件制成，支撑构件优选为高弹性的具有记忆功能的镍钛合金制成。该材料具有使网格电极能自由承受压力且在外力移除后恢复至原来形态。
53.如图8所示，网格化球形电极也可以用作消融电极，消融时头电极对所有网格上的环电极放电，由于头电极面积相对于其它所有环电极面积小，致使头电极附近能量更加集中，能量更加集中在头电极附近，增加消融深度，消融能量为脉冲电场消融。同时头电极可以相对于敷贴在人体表面的中性电极进行射频放电消融。
54.如图14所示，脉冲电场放电时当用于腔道结构时，所有网格电极相互放电，相邻的电极之间极性相反，形成连续的脉冲电场消融带。
55.如图15所示，脉冲电场放电时当用于组织点消融时，为头电极与网格上的电极之间相互放电，由于头电极面积相对于其它所有环电极面积小，致使头电极附近能量更加集中，能量更加集中在头电极附近，增加消融深度，同时实现大面积的点消融。
56.以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征及本发明的优点，对于本领域技术人员而言，显然在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所
涉及的权利要求。
57.此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。