具有改进的洗脱性的假体瓣膜的制作方法

具有改进的洗脱性的假体瓣膜
本技术为2019年12月9日提交的、申请号为201880038123.0的、名称为“具有改进的洗脱性的假体瓣膜”的申请的分案申请。
技术领域
1.本公开总体涉及假体瓣膜，并且更具体地涉及柔性瓣叶型假体心脏瓣膜装置。


背景技术：

2.当天然瓣膜不再正常工作时，假体瓣膜用于替换心血管系统中的天然瓣膜。一种瓣叶假体瓣膜包括一个或多个在流体压力影响下移动的瓣叶。
3.假体瓣叶被附连至支承结构以形成瓣膜。在工作中，当流入流体压力超过流出流体压力时，柔性瓣叶打开，并且当流入流体压力降到低于流出流体压力时，柔性瓣叶关闭。瓣叶的自由边缘在流出流体压力的影响下合紧，从而关闭瓣膜，以防止流出血液逆行流过瓣膜。图1a和图1b分别是根据本领域已知的包括支承瓣叶30的框架20的闭合的假体瓣膜10的立体图和轴向视图。闭合的假体瓣膜10意味着假体瓣膜10下游的流出压力大于假体瓣膜10上游的流入压力，其中瓣叶30闭合以防止通过假体瓣膜10的逆流。
4.图1c和图1d分别是假体瓣膜10的立体图和轴向视图，其中，瓣叶30是打开的，诸如当假体瓣膜10上游的流入压力大于流出压力时，其中瓣叶30打开以允许流体在向前流动方向402上前进通过假体瓣膜100。
5.图1e和图1f分别是图1b的关闭的假体瓣膜10沿剖切线1e
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1e和图1d的打开的假体瓣膜10沿剖切线1f
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1f的剖视图。图1e示出了逆行流动方向(逆流方向)404，其中，假体瓣膜10的流出压力大于流入压力，因此关闭瓣叶30。图1f示出了流体沿向前流动方向402移动通过假体瓣膜10，其中，流入压力大于流出压力，因此远离瓣膜轴x打开瓣叶30。在瓣叶30之后，流体遵循再循环方向、称为再循环流406，包括在瓣叶30与瓣叶30之后的结构之间沿逆行流动方向(逆流方向)404的流动，瓣叶30之后的结构诸如但不限于是框架20、假体管道和天然组织。
6.在逆行流动方向(逆流方向)404或再循环流406上缺少或不足的流体可能导致流体流动减慢或滞留在瓣叶30之后，并且特别是在瓣叶30与框架20相交的瓣叶基部308处。已知流体流动的减慢或滞留导致血液凝块并形成血栓。血栓是有害的，因为它可以阻碍瓣叶30的打开和关闭动力学，这又导致增加的压力梯度，上述压力梯度负面地影响瓣膜性能。血栓也可能向下游流动，这可能导致中风、心脏病发作或肺栓塞。
7.仍需要一种假体瓣膜，上述假体瓣膜减少或消除在打开的假体瓣膜瓣叶后面的减少或滞留的流动。


技术实现要素：

8.所描述的实施例涉及用于瓣膜替换、诸如心脏瓣膜替换的设备、系统和方法。更具体地，所描述的实施例涉及具有生物或合成瓣叶材料和支承结构的柔性瓣叶的瓣膜装置，
以及制造和植入瓣膜装置的方法。
9.根据一个示例(示例1)，瓣膜包括能够在打开位置与关闭位置之间移动的瓣叶，上述打开位置允许穿过假体瓣膜的顺行流动，上述关闭位置防止穿过假体瓣膜的反流流动，上述瓣叶包括孔或间隙，或瓣叶的各部分的间隔，以允许当瓣叶不处于关闭位置时瓣叶前与瓣叶后面之间的流体流动或交换。
10.根据相对于示例1更进一步的另一示例(示例2)，当瓣叶处于关闭位置时，孔、间隙或间隔可操作成关闭，从而防止瓣叶的后面与前面之间的流体交换流动。
11.根据相对于示例1或2更进一步的另一示例(示例3)，还包括支承结构，其中瓣叶被联接至支承结构。
12.根据相对于示例1至3中的任一项更进一步的另一示例(示例4)，瓣叶包括第一瓣叶部件和第二瓣叶部件。
13.根据相对于示例4更进一步的另一示例(示例5)，第一瓣叶部件在第二瓣叶部件的上游，或者第一瓣叶部件在第二瓣叶部件的下游。
14.根据相对于示例4或5更进一步的另一示例(示例6)，当瓣叶不处于关闭位置时，上述流体的流动或交换经由第一部件和第二部件的孔、间隙或间隔。
15.根据相对于示例4至6中的任一项更进一步的另一示例(示例7)，并且根据示例1，第二瓣叶部件包括流入自由边缘并且限定第二瓣叶部件与支承结构之间的间隙。
16.根据相对于示例4至7中的任一项更进一步的另一示例(示例8)，第一瓣叶部件或第二瓣叶部件限定穿过其中的孔，并且其中第一瓣叶部件或第二瓣叶部件中的另一个可操作成闭塞该孔。
17.根据相对于示例4至8中的任一项更进一步的另一示例(示例9)，第一瓣叶部件和第二瓣叶部件部分地重叠。
18.根据相对于示例9更进一步的另一示例(示例10)，第一瓣叶部件包括第一重叠区域，并且第二瓣叶部件包括第二重叠区域，其中当瓣叶处于关闭位置时，第一重叠区域和第二重叠区域彼此密封接合。
19.根据相对于示例10更进一步的另一示例(示例11)，第一重叠区和第二重叠区各自从相应的第一瓣叶部件和第二瓣叶部件的自由边缘延伸。
20.根据相对于示例11更进一步的另一示例(示例12)，第一重叠区域从第一瓣叶部件的流出自由边缘延伸，并且第二重叠区域从第二瓣叶部件的流入自由边缘延伸。
21.根据相对于示例10至12中的任一项更进一步的另一个示例(示例13)，第一瓣叶部件包括在第一重叠区域中的孔，或者其中第二瓣叶部件包括在第二重叠区域中的孔。
22.根据相对于示例4至13中的任一项更进一步的另一示例(示例14)，第一瓣叶部件相对于第二瓣叶部件是静止的，或反之亦然。
23.根据相对于示例4至13中的任一项更进一步的另一示例(示例15)，并且根据示例3，第一瓣叶部件或第二瓣叶部件相对于支承结构是静止的。
24.根据相对于示例4至13中的任一项更进一步的另一示例(示例16)，第一瓣叶部件构造成比第二瓣叶部件更慢地移动。
25.根据相对于示例16更进一步的另一示例(示例17)，第一瓣叶部件具有比第二瓣叶部件更高的弯曲刚度。
26.根据相对于示例16至17中的任一项更进一步的另一示例(示例18)，第一瓣叶部件在第二瓣叶部件的上游。
27.根据相对于示例4至13中的任一项更进一步的另一示例(示例19)，第二瓣叶部件构造成比第一瓣叶部件更慢地移动。
28.根据相对于示例19更进一步的另一示例(示例20)，第二瓣叶部件具有比第一瓣叶部件更高的弯曲刚度。
29.根据相对于示例19至20中的任一项更进一步的另一示例(示例21)，第二瓣叶部件在第一瓣叶部件的上游。
30.根据相对于示例9至21中的任一项更进一步的另一示例(示例22)，并且根据示例3，第一瓣叶部件和第二瓣叶部件重叠并且限定重叠区域，上述重叠区域在宽度上朝向支承结构渐缩。
31.根据相对于示例22更进一步的另一示例(示例23)，当瓣叶处于关闭位置时，在第一瓣叶部件与第二瓣叶部件之间存在远离支承结构延伸的预定尺寸的一个或多个反流间隙。
32.根据相对于示例1至23中的任一项更进一步的另一示例(示例24)，瓣叶包括瓣叶部分的多个间隔、孔、或间隙，以允许当瓣叶不处于关闭位置时流体在瓣叶前面与瓣叶后面之间流动或交换。
33.根据相对于示例4至23中的任一项更进一步的另一示例(示例25)，瓣叶包括多个第一瓣叶部件，和/或其中瓣叶包括包含多个流出自由边缘的第一瓣叶部件。
34.根据相对于示例25更进一步的另一示例(示例26)，还包括系绳元件，上述系绳元件联接上述多个第一瓣叶或多个流出自由边缘以防止脱垂。
35.根据相对于示例25至26中的任一项更进一步的另一示例(示例27)，在进一步的示例3中，第二瓣叶部件包括多个流入自由边缘，上述流入自由边缘限定第二瓣叶部件与支承结构之间的多个间隙，对应于所述多个第一瓣叶部件或流出自由边缘中的一个。
36.根据相对于示例24至26中的任一项更进一步的另一示例(示例28)，第二瓣叶部件限定穿过其中的多个孔，其中第一瓣叶部件可操作成封闭(闭塞)孔，或者其中上述多个第一瓣叶部件中的一个可操作成封闭(闭塞)每个所述孔。
37.根据相对于示例1至28中的任一项更进一步的另一示例(示例29)，其中瓣叶的形状，以及在进一步的示例3中，与支承结构对应的附连区域的形状，基本上为抛物线或等腰梯形的形状。
38.根据相对于示例1至23中的任一项更进一步的另一示例(示例30)，瓣叶包括多孔聚合物膜和存在于多孔聚合物膜的孔隙中的材料，使得该瓣叶或每个瓣叶是不可渗透的。
39.根据相对于示例30更进一步的另一示例(示例31)，多孔聚合物膜是膨胀型聚四氟乙烯。
40.根据相对于示例30至31中的任一项更进一步的另一示例(示例32)，存在于孔中的材料为弹性体或弹性体材料或非弹性体材料。
41.根据相对于示例30至32中的任一项更进一步的另一示例(示例33)，存在于孔中的材料为tfe/pmve共聚物。
42.根据相对于示例1至33中的任一项更进一步的另一示例(示例34)，瓣叶包括生物
组织。
43.根据相对于示例30至34中的任一项更进一步的另一示例(示例35)，瓣叶包括，当在更进一步的示例4至13中的任一项中时，其中上述或每个第一瓣叶部件和/或第二瓣叶部件包括上述多孔聚合物膜和存在于多孔聚合物膜的孔隙中的材料，使得上述或每个第一瓣叶部件和/或第二瓣叶部件是不可渗透的。
44.根据相对于示例35更进一步的另一示例(示例36)，其中第一瓣叶部件和第二瓣叶部件中的至少一个包括生物组织。
45.根据相对于示例1至36中的任一项更进一步的另一示例(示例37)，瓣叶联接至呈框架形式的支承结构。
46.根据相对于示例38更进一步的另一示例(示例38)，框架限定孔的基本上敞开的图案(型式)，上述图案(型式)可操作成允许框架在不同直径之间压缩和膨胀。
47.根据相对于示例1至38中的任一项更进一步的另一示例(示例39)，其中上述瓣膜还包括多个瓣叶。
48.根据相对于示例39更进一步的另一示例(示例40)，瓣膜可以包括三个瓣叶。
49.根据相对于示例39至40中的任一项更进一步的另一示例(示例41)，其中每个瓣叶包括瓣叶自由边缘，其中瓣叶自由边缘可以在逆行流体压力的影响下合紧，从而关闭瓣膜。
50.根据相对于示例1至41中的任一项更进一步的另一示例(示例42)，其中上述瓣膜是假体瓣膜。
51.根据相对于示例42更进一步的另一示例(示例43)，其中假体瓣膜是假体心脏瓣膜。
52.根据另一示例(示例44)，一种制造假体瓣膜的方法，包括：获取支承结构、诸如瓣叶框架或管道，获取包括第一瓣叶部件和第二瓣叶部件的瓣叶；将上述第一瓣叶部件联接至上述支承结构的入口部分附近；以及将第二瓣叶部件联接至支承结构的出口部分附近，使得第二瓣叶部件的第二流入自由边缘的第二重叠区域与第一瓣叶部件的第一流出自由边缘的第一重叠区域重叠，使得当瓣叶处于关闭位置时，第二瓣叶部件的第二流入侧的一部分与第一瓣叶部件的第一流出侧的一部分接触并密封接合，从而限定防止流体沿逆行方向流过内腔的瓣叶重叠区域，并且其中第一重叠区域和第二重叠区域并不接触，其中当瓣叶不处于关闭位置时，第一流出自由边缘和第二流入自由边缘在其间限定间隙，其中与第二流出侧相邻的流体可以在流体沿向前(正向)方向流动期间穿过该间隙。
53.前述示例仅仅是，而不应被理解为限制或以其它方式缩小本发明所提供的任何发明构思的范围。
附图说明
54.附图被包括用于提供对本公开的进一步理解，并且包括在本说明书中且构成其一部分、示出实施例，并且与描述一起用于阐释本公开中讨论的原理。
55.图1a是根据本领域已知的包括支承瓣叶的框架的关闭的假体瓣膜的立体图；
56.图1b是根据本领域已知的包括支承瓣叶的框架的图1a的关闭的假体瓣膜的轴向视图；
57.图1c是根据本领域已知的图1a的假体瓣膜的立体图，其中，瓣叶是打开的，诸如当
假体瓣膜上游的流入压力大于流出压力时；
58.图1d是根据本领域已知的图1c的假体瓣膜的轴向视图，其中，瓣叶是打开的，诸如当假体瓣膜上游的流出压力大于流出压力时，其中瓣叶打开以允许向前流动通过假体瓣膜；
59.图1e是根据本领域已知的图1b中的关闭的瓣膜沿剖切线1e
‑‑
1e的剖视图；
60.图1f是根据本领域已知的图1d的打开的瓣膜沿剖切线1f
‑‑
1f的剖视图；
61.图2a是根据一个实施例的处于关闭位置的假体瓣膜的立体图；
62.图2b是根据一个实施例的图2a的假体瓣膜处于关闭位置的轴向视图；
63.图2c是根据一个实施例的图2a的假体瓣膜处于打开位置的立体图；
64.图2d是根据一个实施例的图2c的假体瓣膜处于打开位置的轴向视图；
65.图2e是根据一个实施例的图2b的关闭的瓣膜沿剖切线2e
‑‑
2e的剖视图；
66.图2f是根据一个实施例的图2d的打开的瓣膜沿剖切线2f
‑‑
2f的剖视图；
67.图3a是根据另一实施例的假体瓣膜的立体图；
68.图3b是根据一个实施例的图3a的假体瓣膜处于关闭位置的轴向视图；
69.图3c是根据一个实施例的图3a的假体瓣膜处于打开位置的立体图；
70.图3d是根据一个实施例的图3c的假体瓣膜处于打开位置的轴向视图；
71.图3e是根据一个实施例的图3b的关闭的瓣膜沿剖切线3e
‑‑
3e的剖视图；
72.图3f是根据一个实施例的图3d的打开的瓣膜沿剖切线3f
‑‑
3f的剖视图；
73.图4a是根据另一实施例的假体瓣膜的立体图；
74.图4b是根据一个实施例的图4a的假体瓣膜处于关闭位置的轴向视图；
75.图4c是根据一个实施例的图4a的假体瓣膜处于打开位置的立体图；
76.图4d是根据一个实施例的图4c的假体瓣膜处于打开位置的轴向视图；
77.图4e是根据一个实施例的图4b的关闭的瓣膜沿剖切线4e
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4e的剖视图；
78.图4f是根据一个实施例的图4d的打开的瓣膜沿剖切线4f
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4f的剖视图；
79.图5是根据一个实施例的假体瓣膜的立体图，其中瓣叶重叠区域具有非均匀宽度；
80.图6a是根据一个实施例的具有框架和多个瓣叶的假体瓣膜的立体图，每个瓣叶具有限定基本上等腰梯形的第二瓣叶部件和第一瓣叶部件；
81.图6b是根据一个实施例的具有框架和多个瓣叶的假体瓣膜的立体图，每个瓣叶具有限定基本上等腰梯形的第二瓣叶部件和第一瓣叶部件；
82.图7是展开成平坦轮廓的图6a和图6b的实施例的框架的平面图；
83.图8是根据一个实施例的包括多个第一瓣叶部件和第二瓣叶部件的瓣叶图案(型式)的平面图；
84.图9是根据一个实施例的包括多个第一瓣叶部件的瓣叶图案的平面图；
85.图10是根据一个实施例的包括多个第二瓣叶部件的瓣叶图案的平面图；
86.图11a是根据一个实施例的具有框架和多个瓣叶的假体瓣膜的立体图，每个瓣叶具有与第二瓣叶部件的第二流入侧重叠的多个第一瓣叶部件；
87.图11b是根据另一实施例的具有框架和多个瓣叶的假体瓣膜的立体图，每个瓣叶具有与第二瓣叶部件的第二流出侧重叠的多个第一瓣叶部件；
88.图11c是当叶片处于关闭位置时，沿图11b的实施例的剖切线11c的剖视图；
89.图11d是当叶片处于打开位置时，沿图11b的实施例的剖切线11c的剖视图；
90.图12a是根据一个实施例的包括多个第一瓣叶部件的瓣叶图案的平面图；
91.图12b是根据一个实施例的包括多个第一瓣叶部件的瓣叶图案的平面图；
92.图12c是根据一个实施例的包括多个第一瓣叶部件的瓣叶图案的平面图；
93.图13是根据一个实施例的包括多个第二瓣叶部件的瓣叶图案(型式)的平面图；
94.图14是根据一个实施例的具有第二瓣叶部件的假体瓣膜，上述第二瓣叶部件具有作为框架的基底附连的相对窄的条带；
95.图15是根据另一实施例的类似于图14的实施例的另一假体瓣膜，包括与两个第二流入自由边缘重叠的一个第一瓣叶部件；
96.图16a是根据另一实施例的假体瓣膜的立体图；
97.图16b是根据一个实施例的图16a的假体瓣膜处于关闭位置的轴向视图；
98.图16c是根据一个实施例的图16a的假体瓣膜处于打开位置的立体图；
99.图16d是根据一个实施例的图16c的假体瓣膜处于打开位置的轴向视图；
100.图16e是根据一个实施例的图16b的关闭的瓣膜沿剖切线16e
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16e的剖视图；
101.图16f是根据一个实施例的图16d的打开的瓣膜沿剖切线16f
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16f的剖视图；
具体实施方式
102.本领域的技术人员将容易理解，本公开的各个方面可通过任何数量的方法和构造为执行预期功能的设备来实现。换句话说，其它方法和设备可被包括在这里以执行预期功能。还应注意的是，本文参考的附图不一定是按比例绘制，而有可能放大以说明本技术的各个方面，并且就此而言，附图不应理解为限制性的。
103.尽管本文的实施例可结合各种原理和理念来描述，但所描述的实施例不应受理论的限制。例如，本文结合假体瓣膜，更具体地心脏假体瓣膜来描述实施例。然而，在本公开的范围内的实施例可以应用于具有类似结构和/或功能的任何瓣膜或机构。此外，本公开的范围内的实施例可以应用于非心脏应用。
104.本文在假体瓣膜的上下文中使用的术语“瓣叶”是单向瓣膜的柔性部件，其中瓣叶可操作成在压差的影响下在打开位置与关闭位置之间移动。在打开位置处，瓣叶允许血液流过瓣膜。处于关闭位置时，瓣叶基本上阻止逆流(逆行流动)通过瓣膜。在包括多个瓣叶的实施例中，各瓣叶与至少一个相邻的瓣叶协作以阻止逆流变得反流。血液中的压差例如由心脏的心室或心房的收缩或者血液从心室或心房的引流引起。当瓣膜的流入侧上的压力上升超过瓣膜的流出侧上的压力，瓣叶打开，并且血液从中流过。当血液流过该瓣膜进入到相邻腔室或血管中时，在流入侧上的压力等于在流出侧上的压力。当瓣膜流入侧的压力下降到瓣膜流出侧的压力以下时，使瓣叶返回到关闭位置，从而基本上防止血液反流通过瓣膜。
105.如本文所用，“流入流体压力”是指瓣膜上游位置处的流体压力。“流出流体压力”是指瓣膜的下游位置处的流体压力。
106.如本文所用，“逆行(retrograde)”和“逆行流动(逆流)”是指在瓣膜下游位置处的流体流动朝向瓣膜移动(在瓣膜下游位置处朝向瓣膜运动的流体流)。作为示例而非限制，逆行流动(逆流)可能在瓣膜下游的湍流或再循环流中遇到，并且在流入流体压力降至低于流出流体压力的压力过渡期间，倾向于改变流动模式远离向前流动方向。
107.如本文所用，“反流”、“逆流”和“反流流动”是指当瓣叶处于关闭位置时通过瓣膜的流动。呈现出反流的瓣膜通常被称为泄漏。反流(流动)与逆行流动(逆流)的区别在于，反流是从下游位置通过瓣膜到上游位置的流体流动，而逆行流动(逆流)是在不一定通过瓣膜的下游位置的流体流动。
108.本文所用的术语“生物相容材料”一般是指具有生物相容特征的任何材料，包括合成的，诸如但不限于生物相容聚合物，或生物材料，诸如但不限于人、牛和猪组织。
109.术语“天然瓣膜”孔和“组织孔”是指假体瓣膜可以放置在其中的解剖结构。此类解剖结构包括但不限于这样的位置，即，在该位置处，心脏瓣膜可能已经通过外科手术移除。应当理解的是，可以接纳假体瓣膜的其它解剖结构包括但不限于静脉、动脉、管道、分流管。还应当理解的是，瓣膜孔或植入部位也可以指合成或生物管道中可以接纳瓣膜的位置。
110.如本文所用，“联接”是指直接或间接地以及永久性或暂时性地接合(连结)、连接、附连、粘附、固附或粘结(结合)。
111.本文的实施例包括用于假体瓣膜的各种设备、系统和方法，诸如但是不限于心脏瓣膜替换装置。该瓣膜可作为单向瓣膜操作，其中该瓣膜限定了瓣膜口，一个或多个柔性瓣叶打开成该瓣膜口以允许流动，关闭该瓣膜口从而封闭瓣膜口并防止响应于流体压差的反流(流动)。根据实施例，瓣叶构造成增加打开的瓣叶后面的流体的运动，以便但不限于减少打开的瓣叶后面的流体滞留和潜在的血栓形成的可能性。
112.根据实施例，一个或多个柔性瓣叶中的每一个包括用于当瓣叶不处于关闭位置时允许流体经由孔、间隙或瓣叶的各个部分的间隔在瓣叶的前面与后面之间流动或交换的装置。该流体的流动或交换可包括流体从瓣叶的前面穿过瓣叶到瓣叶的后面，这使瓣叶后面的现有流体移位并保持该流体处于运动中。该流体的交换也可以包括来自瓣叶后面的流体穿过瓣叶到瓣叶的前面，这使瓣叶后面的现有流体移位并保持其处于运动中。
113.根据实施例，假体瓣膜包括至少一个瓣叶和支承瓣叶的支承结构，因而其可以作为单向瓣膜操作。如在下面的实施例中所描述的，支承结构被描述为框架，并且在此用作示例，并且与支承结构可以互换使用。应当理解的是，可以预期到其它支承结构，包括但不限于管道，其可操作成支承瓣叶用于其预期功能。
114.图2a和图2b分别是根据一个实施例的处于关闭位置的假体瓣膜100的立体图和轴向视图。图2c和图2d分别是根据一个实施例的处于打开位置的假体瓣膜100的立体图和轴向视图。图2e和图2f分别是图2b的关闭的假体瓣膜100沿剖切线2e-2e的剖视图和图2d的假体瓣膜100沿剖切线2f-2f的剖视图。框架
115.如图2a所示，框架200可操作成保持和支承多个瓣叶300。框架200是环形的，即，其限定具有内腔214的(圆)柱形，上述内腔具有轴线x，以及具有平行于轴线x延伸的多个彼此间隔开的连合柱210。在连合柱210之间是瓣叶附连区域212，上述瓣叶附连区域可操作成围绕瓣叶300的周界联接和支承瓣叶300，除了瓣叶自由边缘306以外。
116.框架200限定具有框架内侧202和与框架内侧202相对的框架外侧204的(圆)柱形。框架200进一步限定多个连合柱210。
117.尽管本实施例中的框架200限定了沿轴线x的恒定直径的圆柱形，但是应当理解的是，直径可沿轴线x变化。这种变化可能是有利的，诸如但是不限于，更好地配合组织孔的解
剖结构以及相邻的上游和下游解剖结构。类似地，框架200可以不必沿轴线x是圆形的，但是，作为示例，但不限于此，可以是椭圆形的和叶状的。这种变化可能是有利的，诸如但不限于，更好地配合组织孔的解剖结构和相邻的上游和下游解剖结构，和/或控制通过瓣膜和围绕瓣叶的流动动力学。
118.根据一个实施例，框架200围绕假体瓣膜100的中心纵向轴线x是环形的，如图2a-2d所示。框架200具有流入端206和与流入端206相对的流出端208，并且在它们之间沿轴线x限定内腔110。框架200具有用于每个瓣叶300的至少一个瓣叶附连区域212。瓣叶附连区域212具有流入部分232和流出部分234。
119.框架200可以被蚀刻、切割、激光切割、冲压、三维印刷、以及其它适合的工艺，形成环形结构或材料片材，然后将该片材形成环形结构。线材和股线也可用于形成环形结构。
120.框架200可以包括诸如但不限于通常生物相容的任何金属或聚合物材料。框架200可包括形状记忆材料，诸如镍钛诺、镍钛合金。适用于框架200的其它材料包括但不限于其它钛合金、不锈钢、钴-镍合金、聚丙烯、乙酰基均聚物、乙酰基共聚物、其它合金或聚合物、弹性体和弹性体材料、其它形状记忆和/或超弹性材料、聚合物和复合材料，或具有足够物理和机械性质以用作本文所描述的瓣叶框架200的基本上生物相容的任何其它材料。适合的框架可以由多种材料制成，并且仅需要是生物相容的或者能够被制成生物相容的。
121.应当理解的是，图2a示出了可操作成用于外科手术的框架200，其中框架200在植入前和植入后都具有固定的直径。应当理解的是，框架200可以被构造用于经导管手术，其中框架200可以从较小的展开前直径扩张到较大的(已)展开直径。
122.在医疗技术领域中已知有多种框架，并且可以利用任何适合的框架。一个需求是，框架提供瓣叶能够附连至其上并且如本文所描述那样的起作用的表面。
123.如下所述，根据一个实施例，框架具有径向压缩和径向扩张的构造。这种框架可以通过微创技术、诸如用血管内导管递送和部署，在身体血管内的治疗点处植入。框架可以可选地为医疗装置提供附加功能。例如，框架可以提供支架功能，即，在医疗装置植入其中的血管的内壁上施加径向向外的力。通过包括施加这种力的框架，根据本发明的医疗装置可以在身体血管内的治疗点处提供架上支架和(装)瓣膜功能。
124.支架技术提供了许多适用于本发明的框架，并且任何适合的支架都可以用作框架。所选择的具体框架将取决于许多因素，包括医疗装置植入其中的身体血管、血管内治疗部位的轴向长度、医疗装置中所期望的瓣膜的数量、血管的内径、用于放置医疗装置的递送方法和其它考虑。本领域技术人员可以基于这些和其它考虑来确定适当的框架。
125.框架可以是可自扩张的或可球囊扩张的。这两种类型的框架的结构特征在本领域中是已知的，并且在此不进行详细描述。每种类型的框架都具有优点，并且对于任何给定的应用，基于各种考虑，一种类型可能比另一种类型更理想。例如，在外周脉管系统中，血管通常更顺应性的，并且在日常活动期间通常经历其剖面形状的显著变化。用于植入外周脉管系统的医疗装置应保持一定程度的柔性以适应脉管系统的这些变化。因此，根据本发明的用于植入外周脉管系统的医疗装置，诸如假体静脉瓣膜，有利地包括可自扩张的框架。如本领域已知，这些框架在展开后通常比可球囊扩张框架更具柔性。
126.适合的框架也可具有多种形状和构造，包括由线材、股线、编织股线、螺旋缠绕股线、环形构件、连续附连的环形构件、锯齿形构件、管状构件和从实心管和平板切割的框架
构成。根据实施例，框架可以限定基本上敞开型式(图案)的孔，其可操作成允许框架在不同直径之间被压缩和扩张。瓣叶
127.如图2a-2f所示，瓣叶300联接至框架200的至少一个瓣叶附连区域212的每一个。
128.根据一个实施例，瓣叶300包括第一瓣叶部件310和第二瓣叶部件320。第一瓣叶部件310具有第一流入侧312和与第一流入侧312相对的限定第一厚度的第一流出侧314。术语“流入侧”是当瓣叶300处于关闭位置时面向框架200的流入端206的那一侧。术语“流出侧”是当瓣叶300处于关闭位置时面向框架200的流出端208的那一侧。第一瓣叶部件310具有第一框架附连边缘319和第一流出自由边缘316。
129.第二瓣叶部件320具有第二流入侧322和与第二流入侧322相对的限定第二厚度的第二流出侧324。第二瓣叶部件320具有多个第二框架附连边缘329、第二流入自由边缘327和与第二流入自由边缘327相对的第二流出自由边缘326。第二瓣叶部件320构造成可在允许流体沿向前流动方向流过内腔214的打开位置和与第一瓣叶部件310协配以防止反流(流动)的关闭位置之间移动。
130.第一瓣叶部件310的第一框架附连边缘319联接至瓣叶附连区域212的流入部分232，其中第一流入侧312面向轴线x。流入部分232是邻近框架200的流入端206的部分。
131.第二瓣叶部件320的第二框架附连边缘329联接至瓣叶附连区域212的流出部分234，其中第二流入侧322面向轴线x。流出部分234是邻近框架200的流出端208的部分。
132.第一瓣叶部件310和第二瓣叶部件布置在框架200上，使得它们至少部分重叠。邻近第二流入自由边缘327的第二重叠区域325与邻近第一流出自由边缘316的第一重叠区域315重叠，使得当瓣叶300处于关闭位置时，第二瓣叶部件320的第二流入侧322的一部分与第一瓣叶部件310的第一流出侧314的一部分接触并密封接合，从而限定瓣叶重叠区域335，该瓣叶重叠区域335可操作成防止在瓣叶重叠区域335处通过瓣叶300的反流，如图2e所示。
133.在当瓣叶300不处于关闭位置时流体沿向前流动方向402的流动期间，如图2f所示，当流入压力大于流出压力时，第一重叠区域315和第二重叠区域325彼此远离运动，其中第一流出自由边缘316和第二流入自由边缘327在其间限定间隙330。当瓣叶300不处于关闭位置时，在第一瓣叶部件310与第二瓣叶部件320之间形成的间隙330允许邻近第一流出侧314和第二流出侧324的流体在流体沿向前流动方向402移动通过内腔214时通过间隙330。也就是说，来自瓣叶300后面的再循环流406可以穿过间隙330，防止再循环流406在瓣叶300后面滞留。此外，间隙330还允许流体在向前流动方向402上流动以从第一流入侧312和第二流入侧322穿过间隙330，进一步扰乱瓣叶300后面的再循环流406并且使再循环流406移位至瓣叶300的下游。因此，瓣叶300后面的血液不太可能凝块或形成血栓，特别是在瓣叶基部308处和其附连至框架200之处。
134.根据一个实施例，第一瓣叶部件310相对于第二瓣叶部件320是静止的，使得间隙330可以形成在流体沿向前流动方向402的流动期间在流体压力下远离第一瓣叶部件310移动的第二瓣叶部件320之间。
135.根据另一个实施例，第一瓣叶部件310具有大于第二瓣叶部件320的弯曲刚度，使得第二瓣叶部件320可以相对于第一瓣叶部件310更快地移动，使得间隙330可以形成在流体沿向前流动方向402的流动期间在流体压力下远离第一瓣叶部件310移动的第二瓣叶部
件320之间。提供预定弯曲刚度的示例包括但不限于使用具有预定模量的材料并提供预定厚度的部件。
136.根据另一实施例，图3a和图3b分别是处于关闭位置的假体瓣膜100的立体图和轴向视图。图3c和图3d分别是根据图3a和图3b的实施例的处于打开位置的假体瓣膜100的立体图和轴向视图。图3e和图3f分别是图3b的关闭的假体瓣膜100沿剖切线3e
‑‑
3e的剖视图和图3d的假体瓣膜100沿剖切线3f
‑‑
3f的剖视图。第一重叠区域315包括从第一流入侧312延伸到第一流出侧314的多个孔350，上述孔350可操作成当瓣叶300不处于关闭位置时，在流体在向前流动方向402上流动期间，允许上游流(动)穿过孔350从第一流入侧312到第一流出侧314。第一重叠区域315中的孔350部分地提供第一瓣叶部件310以比第二瓣叶部件320慢的速率移动到打开位置，确保在其间形成间隙330。在逆行流动(逆流)期间，当瓣叶300处于关闭位置时，第二重叠区域325与孔350密封接合，防止流体沿逆行流动方向404流过孔350。当瓣叶300关闭时的流体泄漏被称为反流或反流流动。
137.根据另一实施例，图4a和图4b分别是处于关闭位置的假体瓣膜100的立体图和轴向视图。图4c和图4d分别是根据图4a和图4b的实施例的处于打开位置的假体瓣膜100的立体图和轴向视图。图4e和图4f分别是图3b的关闭的假体瓣膜100沿剖切线4e
‑‑
4e的剖视图和图4d的假体瓣膜100沿剖切线4f
‑‑
4f的剖视图。第二重叠区域325包括从第二流入侧322延伸到第二流出侧324的多个孔350，上述孔350可操作成当瓣叶300不处于关闭位置时，在流体流动期间，允许邻近第二流出侧324的流体穿过孔350从第二流出侧324到第二流入侧322。
138.第二重叠区域325中的孔350部分地增加了间隙330的益处，以进一步允许邻近第二流出侧324的流体流动穿过至第二流入侧322。在逆行流动期间，当瓣叶300处于关闭位置时，第二重叠区域325与孔350密封接合，从而防止流体沿逆行流动方向404流过孔350，防止反流。
139.在图2a、图3a和图4a的实施例中，瓣叶重叠区域335具有相对均匀的宽度。第一重叠区域315和第二重叠区域325限定瓣叶重叠区域335，上述瓣叶重叠区域335在宽度上从邻近框架200到远离框架200是相对一致的。图5是根据一个实施例的假体瓣膜100的立体图，其中瓣叶重叠区域335具有非均匀宽度；在图5的实施例中，第一重叠区域315和第二重叠区域325限定瓣叶重叠区域335，上述瓣叶重叠区域335在宽度上从邻近框架200的最小值渐缩至距框架200最远的最大值。如图5所示，瓣叶重叠区域335限定宽度和长度，其中宽度具有沿宽度的非均匀尺寸，如由具有凹形轮廓的第一流出自由边缘316限定的。应当理解的是，由第一重叠区域315与第二重叠区域325之间的重叠程度所限定的重叠区域335的宽度是预定的，主要是为了防止第二流入自由边缘327的脱垂，并且当瓣叶300处于关闭位置时，确保第一重叠区域315与第二重叠区325域之间的充分密封接合，以防止由于下游流体压力引起的反流。在某些下游流体压力条件下，如果重叠区域335不是足够宽的，则第一重叠区域315和第二重叠区域325可以相对于彼此滑动，因而具有滑出接合或脱垂的可能性。应当理解的是，框架200和/或瓣叶300将在流体压力下弹性变形。此外，应当理解的是，第一流出自由边缘316和第二流入自由边缘327处的弹性变形可以在远离至框架200的附连点处更大。因此，重叠区域325的宽度被预先确定以适应进一步远离由框架200提供的支承的变形增加。
140.如后面参照图6b的实施例所述，第一重叠区域315和第二重叠区域325限定宽度上
渐缩的瓣叶重叠区域335，使得在邻近框架200并与其相距预定距离的第一瓣叶部分310与第二瓣叶部分320之间没有重叠，这限定预定尺寸的反流间隙331。
141.还应当理解的是，当瓣叶300不处于关闭位置时，第一重叠区域315与第二重叠区域325之间的重叠程度也将影响间隙330的尺寸以及第一流出自由边缘316与第二流入自由边缘327之间的间隔程度。
142.第一瓣叶部件310和第二瓣叶部件320的相对尺寸对于特定目的来说是预定的。根据一个实施例，第一瓣叶部件310被制造得相对较小，以便不会过度地延伸到框架200的内腔214中，特别是如果第一瓣叶部件310相对非柔性的，以便最小化当处于打开位置时对沿向前流动方向402流动通过假体瓣膜100的阻碍。应当理解的是，第一瓣叶部件310和第二瓣叶部件320的相对尺寸将部分地决定在向前流动方向402上的流动模式和在再循环方向上的流动模式、即再循环流406的特征，其也将部分地决定第一瓣叶部件310和第二瓣叶部件320的动力学。在一些实施例中已经发现，随着第一瓣叶部件310进一步延伸到内腔214中，第二瓣叶部件320在向前流动状态期间处于打开位置时会开始颤动。
143.与第一瓣叶部件310和第二瓣叶部件320的相对尺寸相关的是重叠区域335相对于瓣叶基部308的最上游位置的轴向位置x1。通常，轴向位置x1随着远离流入端206和更靠近流出端208而增加，第一瓣叶部件310将进一步延伸到框架200的内腔214中，并因此影响沿向前流动方向402的流动的特性。
144.瓣叶300的形状至少部分地由瓣叶自由边缘306和瓣叶附连区域212处的框架200的形状限定，如图2a所示。在图2a-图2f、图3a-图3f、图4a-图4f和图5所示的假体瓣膜100的实施例中，瓣叶300和框架200的相应瓣叶附连区域212的形状基本上是抛物线形。瓣叶300可以限定为特定目的而预先确定的形状。图6a是根据一个实施例的具有框架200和多个瓣叶300的假体瓣膜102的立体图，每个瓣叶具有限定基本上等腰梯形的第二瓣叶部件320和第一瓣叶部件310。已经发现，与抛物线相比，瓣叶300限定了基本上等腰梯形的形状，从而具有改进的弯曲动力学。薄的柔性瓣叶的改进的弯曲动力学可以包括但不限于，减少折缝(起褶)和起皱以及响应于流体压力变化更快地打开和关闭。
145.图6b是根据一个实施例的具有框架200和多个瓣叶300的假体瓣膜102的立体图，每个瓣叶具有限定基本上等腰梯形的第二瓣叶部件320和第一瓣叶部件310。第一重叠区域315和第二重叠区域325限定宽度渐缩的瓣叶重叠区域335，使得不存在邻近框架200且与框架200相距预定距离的重叠，从而限定预定尺寸的反流间隙331。当假体瓣膜102关闭时，反流间隙331允许预定量的逆流(逆行流动)穿过反流间隙331。当瓣叶300处于关闭位置时，反流间隙331可操作成防止在邻近反流间隙的框架附连位置处第一流出自由边缘316和第二流入自由边缘327的挤压或折缝(起褶)。另外，反流间隙331可以有助于防止流体滞流在反流间隙331的位置处，从而防止血栓形成。
146.图7是根据图6的实施例的展开成平坦轮廓以更好地显现框架部件的形状的框架200的平面图，。框架200包括具有基本上等腰梯形的三个边的形状的瓣叶附连区域212，上述等腰梯形具有两个瓣叶附连边223和瓣叶附连基部224。
147.包括第一瓣叶部件310和第二瓣叶部件320的瓣叶300可以多种不同的方式制造。根据一个实施例，每个瓣叶300被制成包括第一瓣叶部件310和第二瓣叶部件320的单对。根据另一个实施例，如图8所示，多个瓣叶300、特别是多个第二瓣叶部件320可以由单个瓣叶
图案(型式)制造。借助示例，包括多个瓣叶的瓣叶图案可以通过以生物或合成材料的圆柱开始并将圆柱切割成限定各瓣叶的图案来制造。
148.图8是根据一个实施例的包括多个第一瓣叶部件310和第二瓣叶部件320的瓣叶图案360的平面图。瓣叶图案360可以由切割成瓣叶图案360并且随后卷成圆柱形状，或者从圆柱形部件切割以对应于框架200的圆柱形状的平坦片材制成。根据另一个实施例，瓣叶图案360可以通过压缩或注射模制形成。第二瓣叶部件320可以经由第二凸片364连接在一起。
149.参考图8，第一瓣叶部件310包括第一框架附连边缘319和第一流出自由边缘316。根据一个实施例，第一框架附连边缘319包括多个第一凸片362，上述第一凸片362以环绕(包围)的方式联接至框架200的部件，借助图6中的示例所示。第二瓣叶部件320包括第二流入自由边缘327、第二流出自由边缘326、和第二框架附连边缘329。第二框架附连边缘329包括多个第二凸片364，上述第二凸片364以环绕(包围)的方式联接至框架200的各部件。
150.尽管本文所述的一些实施例借助示例提供了包括联接至框架的凸片的附连边缘，但是应当理解和认识到，瓣叶可以以本领域已知的许多方式联接至框架。作为示例，但不限于此，瓣叶可以使用机械元件、诸如但不限于与柱、钩和缝线相关的那些元件以及使用其他手段、诸如但不限于热粘合、胶合、模制和压接而被联接至框架。本文所述的实施例不受用于将瓣叶和对应的瓣叶部件联接至框架或其它支承结构的特定联接装置限制。
151.如上所述，瓣叶300的形状至少部分地由瓣叶自由边缘306和瓣叶附连区域212处的框架200的形状限定。瓣叶300的形状也可以由用于制造假体瓣膜100的工艺限定，诸如但不限于以下描述的那些。例如，根据一个实施例，瓣叶300的形状部分地取决于使用模制和修整工艺制造瓣叶300以赋予瓣叶300预定形状。
152.图9和图10是根据一个实施例的分别包括第一瓣叶部件310和第二瓣叶部件320的瓣叶图案360的平面图。第一瓣叶部件310包括第一框架附连边缘319和第一流出自由边缘316。第一框架附连边缘319包括多个第一凸片362，上述第一凸片362可操作成联接至与瓣叶附连基部224和两个瓣叶附连侧部(侧边)223的至少一部分相邻的框架的各部件，如图2a、图6和图7所示。通过使得两个瓣叶侧部307从瓣叶基部308发散，第一框架附连边缘319限定瓣叶侧部307和瓣叶基部308的一部分的形状。图9以虚线示出了瓣叶基部308的两个替代实施例，对应于图7的框架200的第一框架附连边缘319a，以及适于对应于图2a的框架200的抛物线形的瓣叶附连基部224的抛物线形的第一框架附连边缘319b。在瓣叶300的打开和关闭期间，第一瓣叶部件310将围绕瓣叶基部308弯曲。与围绕抛物线形的第一框架附连边缘319b弯曲相比，围绕直的第一框架附连边缘319a弯曲可以以更受控的方式进行，这可以减少第一瓣叶部件310的起皱和/或颤动。
153.第二瓣叶部件320包括第二流入自由边缘327、第二流出自由边缘326和从第二流入自由边缘327发散的两个第二框架附连边缘329。第二框架附连边缘329包括多个第二凸片364，上述第二凸片364联接至与两个瓣叶附连侧部223中的每一个相邻的框架200的各部件。第一瓣叶部件310的第一流出自由边缘316可操作成重叠第二瓣叶部件320的第二流入自由边缘327的第二流入侧322，以限定重叠区域315，如图6的实施例中所示，并且类似于图2a的实施例。第二流入自由边缘327的形状由第一流出自由边缘316的形状和重叠区域315的期望宽度来预先确定，适用于特定目的。
154.根据实施例，如图2a、图3a、图4a、图5、图6a所示，其中第二瓣叶部件320具有并未
联接至框架200的瓣叶附连基部224的第二流入自由边缘327，已经发现第二瓣叶部件320与诸如图1a所示的抛物线形瓣叶30相比具有改进的弯曲动力学。瓣叶第二部件320的改进的弯曲动力学的益处可以包括但不限于，减少折缝和起皱、减少颤动、响应于流体压力变化更快地打开和关闭、以及耐久性的增加。
155.在先前的实施例中，第一瓣叶部件310和第二瓣叶部件320通常分别位于框架200的上游和下游，从而限定通常垂直于假体瓣膜100的轴线x延伸跨过瓣叶300的单个间隙330，如图2f所示。提供具有多于一个间隙330的瓣叶以用于瓣叶后面的预定流动动力学可能是有利的。
156.图11a是根据一个实施例的具有框架200和多个瓣叶630的假体瓣膜600的立体图，每个瓣叶具有与第二瓣叶部件620的第二流入侧622重叠的多个第一瓣叶部件610。类似于图2e和图2f的实施例，当瓣叶630不处于关闭位置时，在第一瓣叶部件610与第二瓣叶部件620之间形成的间隙330在流体沿向前流动方向402流动通过内腔214期间允许邻近第一流出侧614和第二流出侧624的流体通过间隙330。也就是说，在瓣叶630后面的再循环流406可以穿过间隙330，从而防止再循环流406在瓣叶300后面减速或滞留。此外，间隙330还允许流体在向前流动方向402上流动以从第一流入侧612和第二流入侧622穿过间隙330，从而进一步干扰瓣叶630后面的再循环流406并且使再循环流406移位至瓣叶630的下游。因此，瓣叶630后面的血液不太可能凝块或形成血栓，特别是在瓣叶基部608处和其附连至框架200之处。在该实施例中，第一瓣叶部件610包括具有高模量的材料，使得其在预期的流动条件下抵抗弯曲。由于当处于关闭位置时，第一瓣叶部件610在重叠区域625处不被第二瓣叶部件320支承，因此，当处于关闭位置时，第一瓣叶部件610必须抵抗流体的背压以防止脱垂。
157.图12a和图13是根据一个实施例的分别包括多个第一瓣叶部件610和第二瓣叶部件620的瓣叶图案660的平面图。参考图12a，每个第一瓣叶部件610包括第一框架附连边缘619和第一流出自由边缘616。第一框架附连边缘619包括多个第一凸片662，上述第一凸片662联接至框架200的部件。
158.第二瓣叶部件620包括多个第二流入自由边缘627、(一个)第二流出自由边缘626和三个第二框架附连边缘629。第二框架附连边缘629包括多个第一凸片662，上述第一凸片662联接至框架200的部件。通过将第一凸片662上的第一凸片孔611与第二凸片664上的第二凸片孔621定位在一起来提供第一瓣叶部件610中的每一个相对于第二瓣叶部件620的对准。
159.瓣叶630包括多个第一瓣叶部件610(在该实施例中为两个第一瓣叶部件610)以及限定两个第二流入自由边缘627的第二瓣叶部件620。第二瓣叶部件620沿第二框架附连边缘629联接至框架200。第一瓣叶部件610沿第一框架附连边缘619邻近每个第二流入自由边缘627联接至框架200，以便当瓣叶630打开时在其间限定间隙330。根据一个实施例，第一瓣叶部件610的第一流出自由边缘616定位成邻近第二流入自由边缘627的第二流入侧622并且与其重叠，以限定重叠区域625。由于间隙330的特定位置，间隙330将在重叠区域625处密封接合地关闭，如图11b所示，以防止当瓣叶630处于关闭位置时的反流。
160.根据图11a的实施例，最上游的第二框架附连边缘629a为第二流入自由边缘627提供附加支承，使得它们在处于抵抗下游流动压力的关闭位置时不会脱垂。最上游的第二框架附连边缘629a的长度的尺寸设定成用于特定目的。
161.图11b是根据一个实施例的具有框架200和多个瓣叶630的假体瓣膜600的立体图，每个瓣叶具有与第二瓣叶部件620的第二流出侧624重叠的多个第一瓣叶部件610。第一瓣叶部件610的第一流出自由边缘616定位成邻近第二流入自由边缘627的第二流出侧624并且与其重叠，以限定重叠区域625。间隙633将在重叠区域625处密封接合地关闭，以防止当瓣叶630处于关闭位置时的反流(流动)。图11c是当瓣叶630处于关闭位置时，沿图11b实施例的剖切线11c的剖视图。图11d是当瓣叶630处于打开位置时，沿图11b实施例的剖切线11c的剖视图。当瓣叶630不处于关闭位置时，在第一瓣叶部件610与第二瓣叶部件620之间形成的间隙330允许流体沿向前流动方向402从第一流入侧612和第二流入侧622流动穿过间隙330，从而干扰(破坏)和移位瓣叶630后面的再循环流406。因此，瓣叶630后面的血液不太可能凝块或形成血栓，特别是在瓣叶基部608处和其附连至框架200之处。在某些流动条件下，间隙330还允许，邻近第一流出侧614和第二流出侧624的流体在流体沿向前流动方向402流动通过内腔214期间穿过间隙330。也就是说，在瓣叶630后面的再循环流406可以穿过间隙330，从而防止再循环流406在瓣叶630后面减速或滞留。
162.图12b是第一瓣叶部件610的另一个实施例，上述实施例可以与图13的第二瓣叶部件620配合使用。第一瓣叶部件610包括两个第一框架附连边缘619和两个第一流出自由边缘616。第一框架附连边缘619包括多个第一凸片662，上述第一凸片662联接至框架200的部件。该实施例类似于图12a的实施例，其中两个第一瓣叶部件610联接在一起作为一个部件。
163.图12c是第一瓣叶部件610的另一个实施例，上述实施例可以与图13的第二瓣叶部件620配合使用。该实施例类似于图12b的实施例，其中两个第一瓣叶部件610联接在一起作为一个部件。第一瓣叶部件610包括两个第一框架附连边缘619和两个第一流出自由边缘616。第一框架附连边缘619包括多个第一凸片662，上述第一凸片662联接至框架200的部件。第一瓣叶部件610还包括系绳元件640，上述系绳元件640经由多个第一凸片662将两个第一流出自由边缘616联接至框架。系绳元件640可操作成当瓣叶处于关闭位置时防止两个第一流出自由边缘616的脱垂。
164.图14是根据一个实施例的具有框架200和多个瓣叶730的假体瓣膜700的立体图，每个瓣叶具有与第二瓣叶部件620重叠的多个第一瓣叶部件610。第二瓣叶部件620具有相对窄的最上游的第二框架附连边缘629a，上述第二框架附连边缘629a提供的益处在于，当瓣叶不处于关闭位置时在两个第一瓣叶部件610与第二瓣叶部件620之间提供相对大的间隙，同时提供第二流入自由边缘627的系缚支承(带系绳的支承)，上述系缚支承防止当处于关闭位置时抵抗下游流动压力的脱垂。
165.图15是根据另一实施例的具有框架200和多个瓣叶830的假体瓣膜800的立体图，每个瓣叶具有一个第一瓣叶部件610，上述第一瓣叶部件610与限定两个第二流入自由边缘627的第二瓣叶部件620重叠。第二瓣叶部件620与图14的实施例的相似之处在于，第二瓣叶部件620具有相对较窄的最上游第二框架附连边缘629a，上述第二框架附连边缘629a提供的益处在于，当瓣叶不处于关闭位置时在第一瓣叶部件610与第二瓣叶部件620之间提供相对大的间隙，同时提供第二流入自由边缘627的系缚支承(带系绳的支承)，上述系缚支承防止处于关闭位置时抵抗下游流动压力的脱垂。
166.应当理解的是，具有一个或多个第一瓣叶部件和一个或多个第二瓣叶部件的假体瓣膜并且其中重叠区域在第二瓣叶部件的流入侧或流出侧的实施例是预先确定的，以用于
特定目的，以当瓣叶处于打开位置时提供通过其间的间隙的流动，以及当瓣叶处于关闭位置时防止通过其间的间隙的反流流动。当瓣叶不处于关闭位置时，在第一瓣叶部件与第二瓣叶部件之间形成的间隙允许邻近第一流出侧和第二流出侧的流体在流体沿向前方向流过内腔期间穿过间隙。也就是说，在瓣叶后面的再循环流可以穿过间隙330，从而防止再循环流在瓣叶后面减慢或滞留。此外，间隙还允许向前流(动)从第一流入侧和第二流入侧穿过间隙，从而进一步干扰(破坏)瓣叶后面的再循环流并且使该再循环流移位至瓣叶的下游。因此，瓣叶后面的血液不太可能凝块或形成血栓，特别是在瓣叶附连至框架之处。
167.根据另一实施例，如图16a-图16f所示，假体瓣膜900包括瓣叶930，上述瓣叶930具有限定穿过其中的第二瓣叶孔850的第二瓣叶部件320、和可操作成在瓣叶930处于关闭位置时关闭第二瓣叶孔850的第一瓣叶部件310。图16a和图16b分别是根据一个实施例的处于关闭位置的假体瓣膜900的立体图和轴向视图。图16c和图16d分别是根据一个实施例的处于打开位置的假体瓣膜900的立体图和轴向视图。图16e和图16f分别是图16b的关闭的假体瓣膜900沿剖切线16e
‑‑
16e的剖视图和图16d的假体瓣膜900沿剖切线16f
‑‑
16f的剖视图。
168.如图16a所示，框架200可操作成保持和支承多个瓣叶930。框架200是环形的，即，其限定具有内腔214的圆柱，上述内腔具有轴线x和平行于轴线x延伸的多个彼此间隔开的连合柱210。在连合柱210之间是瓣叶附连区域212，上述瓣叶附连区域可操作成围绕瓣叶930的周界联接和支承瓣叶930。
169.根据一个实施例，瓣叶930包括第一瓣叶部件310和第二瓣叶部件320。第一瓣叶部件310具有第一流入侧312和与第一流入侧312相对的限定第一厚度的第一流出侧314。第一瓣叶部件310具有第一框架附连边缘319和第一流出自由边缘316。第一瓣叶部件310限定邻近瓣叶基部308的第二瓣叶孔850。
170.第二瓣叶部件320具有第二流入侧322和与第二流入侧322相对的限定第二厚度第二流出侧324。第二瓣叶部件320具有多个第二框架附连边缘329和在其间的孔封闭件(闭塞物)382，当瓣叶930处于关闭位置时，上述孔封闭件可操作成封闭第二瓣叶孔850。第一瓣叶部件310和第二瓣叶部件320构造成可在允许流体沿向前流动方向流过内腔214的打开位置和防止反流的协配接合的关闭位置之间移动。
171.第一瓣叶部件310和第二瓣叶部件布置在框架200上，使得它们至少部分重叠。邻近第二流入自由边缘327的第二重叠区域325与邻近第一流出自由边缘316的第一重叠区域315重叠，使得当瓣叶300处于关闭位置时，第二瓣叶部件320的第二流入侧322的一部分与第一瓣叶部件310的第一流出侧314的一部分接触并密封接合，从而限定瓣叶重叠区域335，该瓣叶重叠区域335可操作成防止在瓣叶重叠区域335处通过瓣叶300的反流，如图16e所示。
172.在瓣叶930不处于关闭位置时沿向前流动方向402的流体流动期间，如图16f所示，当流入压力大于流出压力时，第一重叠区域315和第二重叠区域325彼此远离，其中第一瓣叶部件310露出第二瓣叶孔850，从而允许流体从其中流过。当瓣叶300不处于关闭位置时，第二瓣叶部件320中的第二瓣叶孔850在流体沿向前流动方向402移动通过内腔214时允许邻近第二流入侧322的流体穿过第二瓣叶孔850。孔封闭件(闭塞物)382从第二瓣叶孔850向下游移动。来自包括第一瓣叶部件310的瓣叶930后面的再循环流406可以在孔封闭件382的前面穿过，从而防止再循环流406滞留在瓣叶930后面。因此，瓣叶930后面的血液不太可能
凝块或形成血栓，特别是在瓣叶基部308处和其附连至框架200之处。瓣叶材料
173.根据本文的一些实施例，瓣叶300可包括生物相容材料，上述生物相容材料不是生物源，并且对于特定目的是足够柔顺和坚固的，诸如生物相容聚合物。根据一些实施例，第一瓣叶部件310和第二瓣叶部件320包括相同的材料并呈现出相同的材料特性。根据其它实施例，第一瓣叶部件310具有大于第二瓣叶部件320的弯曲刚度。提供预定弯曲刚度的示例包括但不限于使用具有预定模量的材料并提供预定厚度的部件。
174.在一个实施例中，瓣叶300包括与弹性体或弹性体材料结合以形成复合材料的膜。根据其它实施例，构成瓣叶300的生物相容材料包括生物材料，诸如但不限于人、牛和猪组织。
175.瓣叶300可以包括任何足够柔顺和柔性的生物相容性材料，诸如生物相容聚合物。第一瓣叶部件310和第二瓣叶部件320中的一个或两个可以包括与弹性体或弹性体材料结合以形成复合材料的膜。根据一个实施例，瓣叶300可包括复合材料，上述复合材料包括膨胀型含氟聚合物膜和弹性体材料，上述扩张含氟聚合物膜在原纤维基质内包括多个空间。应当理解的是，可以将多种类型的含氟聚合物膜和多种类型的弹性体材料结合以形成复合材料，同时保持在本公开的范围内。还应当理解的是，弹性体材料可包括多种弹性体、多种类型的非弹性体部件，并且包括诸如无机填料、治疗剂、不透射线标记等，同时保持在本公开的范围内。
176.根据一个实施例，复合材料包括由多孔eptfe膜制成的膨胀型含氟聚合物材料，例如，如通常在bacino的美国专利第7,306,729号中描述的。
177.用于形成膨胀型含氟聚合物材料的膨胀型含氟聚合物可以包括ptfe均聚物。在替代实施例中，可以使用ptfe、可膨胀改型ptfe和/或ptfe的膨胀共聚物的混合物。适合的含氟聚合物材料的非限制性示例描述于，例如branca的美国专利第5,708,044号、ballie的美国专利第6,541,589号、sabol等的美国专利第7,531,611号、ford的美国专利申请第11/906,877号和xu等的美国专利申请第12/410,050号中。
178.膨胀型含氟聚合物薄膜可以包括任何适合的微结构、诸如孔，以实现所需的瓣叶性能。其它可适合用于瓣叶的生物相容聚合物包括但不限于聚氨酯、硅酮(有机聚硅氧烷)、硅-氨基甲酸酯共聚物、苯乙烯/异丁烯共聚物、聚异丁烯、聚乙烯-共-聚(乙酸乙烯酯)、聚酯共聚物、尼龙共聚物、氟化烃聚合物和上述每种的共聚物或混合物。
179.根据实施例，第一瓣叶部件和第二瓣叶部件可以由聚醚醚酮(peek)、膨胀型聚四氟乙烯(eptfe)、氟化乙丙烯(fep)、四氟乙烯(tfe)和全氟甲基乙烯基醚(pmve)的共聚物(tfe-pmve共聚物)、氨基甲酸乙酯(聚氨酯)、聚酰亚胺、热塑性塑料、热固性塑料、3d可印刷金属和聚合物(不锈钢、钛等)尼龙、或任何其它适于长期血液接触的生物相容材料中的至少一种形成，前述生物相容材料的尺寸稳定，并且不会吸附污染物。
180.瓣叶构造材料的进一步示例包括：其中瓣叶构造包括至少一个含氟聚合物膜层；其中瓣叶构造包括具有多于一个含氟聚合物膜层的层合物；其中至少一个含氟聚合物膜层是膨胀型含氟聚合物膜层；其中膨胀型含氟聚合物膜层内包括弹性体、非弹性体、或tfe-pmve材料的共聚物；其中弹性体或弹性体材料包括全氟甲基乙烯基醚和四氟乙烯；其中膨胀型含氟聚合物膜层包括eptfe；其中瓣叶构造包括复合材料，复合材料具有具有多个孔的
至少一个含氟聚合物膜层和存在于含氟聚合物膜层中的至少一个至少一个的各孔中的弹性体或弹性体材料；其中复合材料包括重量在约10％至90％范围内的含氟聚合物膜；其中弹性体包括(全)氟烷基乙烯基醚(pave)；其中弹性体或弹性体材料包括四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的共聚物；其中弹性体是硅酮；其中弹性体为含氟弹性体；其中弹性体是聚氨酯；并且其中弹性体或弹性体材料为tfe/pmve共聚物；其中tfe/pmve共聚物基本上包括约40％至80％重量百分比的全氟甲基乙烯基醚和互补的60％至20％重量百分比的四氟乙烯；并且其中瓣叶构造包括硅酮。
181.瓣叶包括附连至框架的材料的一部分、诸如片材。瓣叶可以由任何适合的材料形成，并且仅需要是生物相容的或者能够被制成生物相容的。该材料可以有利地由柔性材料形成。用于瓣叶的适合材料的示例包括天然材料、合成材料以及天然材料和合成材料的组合。适合的天然材料的示例包括细胞外基质(ecm)材料、诸如小肠粘膜下层(sis)，和其它可生物重塑材料、诸如牛心包瓣膜。可用于本发明假体瓣膜的ecm材料的其它示例包括胃粘膜下层、肝基底膜、膀胱粘膜下层、组织粘膜和硬脑膜。适合的合成材料的示例包括聚合材料、诸如膨胀型聚四氟乙烯和聚氨酯。ecm材料是特别适合用于瓣叶的材料，至少是因为它们能够重塑并变得结合到邻近组织的能力。这些材料可提供支架，细胞向内生长可在该支架上发生，最终允许材料重塑成宿主细胞的结构。
182.根据一个实施例，第一瓣叶部件和第二瓣叶部件包括多孔聚合物膜和存在于多孔聚合物膜的孔隙中的弹性体材料，使得第一瓣叶部件和第二瓣叶部件是不可渗透的。此外，在另一个实施例中，多孔聚合物膜是膨胀型聚四氟乙烯。此外，在另一个实施例中，弹性体材料是弹性体。此外，在另一个实施例中，弹性体材料是tfe/pmve共聚物。此外，在另一个实施例中，弹性体是tfe/pmve共聚物。
183.根据一个实施例，第一瓣叶部件和第二瓣叶部件包括多孔聚合物膜和存在于多孔聚合物膜的孔隙中的弹性体，使得第一瓣叶部件和第二瓣叶部件是不可渗透的。此外，在另一个实施例中，多孔聚合物膜是膨胀型聚四氟乙烯。此外，在另一个实施例中，弹性体是tfe/pmve共聚物。
184.根据一个实施例，第一瓣叶部件或第二瓣叶部件包括多孔聚合物膜和存在于多孔聚合物膜的孔隙中的弹性体材料，使得第一瓣叶部件或第二瓣叶部件分别是不可渗透的。
185.根据一个实施例，第一瓣叶部件和第二瓣叶部件包括膨胀型聚四氟乙烯膜和存在于膨胀型聚四氟乙烯膜的孔中的tfe/pmve共聚物，使得第一瓣叶部件和第二瓣叶部件分别是不可渗透的。
186.根据一个实施例，第一瓣叶部件和第二瓣叶部件中的至少一个包括生物组织。
187.根据一个实施例，假体瓣膜包括框架和多个瓣叶，每个瓣叶包括与第二瓣膜部件重叠的一个或多个第一瓣膜部件。框架包括流入端和流出端以及瓣叶附连部分。每个第一瓣叶部件包括第一流入端部分和第一流出端部分，其中第一流入端部分联接至邻近框架的流入端的瓣叶附连部分。第二瓣叶部分具有第二流入端部分、第二流出端部分、多个侧附连部分、面向内腔侧和面向框架侧。至少两个侧附连部分联接至框架的瓣叶附连部分。第一瓣叶流出端部的一部分与瓣叶的第二瓣叶流入端部的一部分在面向腔侧上重叠，从而限定重叠区域。瓣叶能够在打开位置与关闭位置之间移动，在上述打开位置处允许流体沿向前方向流动通过内腔，在上述关闭位置处与瓣膜部件协配(接合)，上述瓣膜部件在重叠区域处
密封接合，以防止流体沿逆行方向流动通过框架。在重叠区域之间形成间隙，以在流体流沿向前方向通过框架期间允许流体流穿过其间。
188.根据另一个实施例，假体瓣膜包括第一瓣叶部件和第二瓣叶部件。第二瓣叶部件配置在第一瓣叶部件的下游。第一瓣叶部件和第二瓣叶部件处于如下可操作接合，该可操作接合构造成，允许向前流体沿向下游延伸的第一方向流动通过假体瓣膜，并防止逆行流体流沿向上游延伸的相反方向通过假体瓣膜，并且第一瓣叶部件和第二瓣叶部件处于如下可操作接合，该可操作接合构造成，允许在向前流体流动通过假体瓣膜期间流体在由第一瓣叶部件和第二瓣叶部件限定的间隙之间流动。
189.根据另一个实施例，假体瓣膜包括框架和联接至框架的瓣叶部件，上述瓣叶部件能够在第一位置与第二位置之间移动，上述第一位置允许流体沿第一方向向前流动通过假体瓣膜，上述第二位置阻碍沿与第一方向相反的第二方向逆行流动通过假体瓣膜。瓣叶部件包括用于在向前流动期间打开孔的装置，以使流体在向前流动期间能够从中流过，并在逆行流动期间关闭该孔。
190.根据另一个实施例，假体瓣膜包括框架和联接至框架的瓣叶，上述瓣叶可在允许穿过假体瓣膜的顺行流动的第一位置与防止穿过假体瓣膜的逆行流动的第二位置之间移动。瓣叶部件包括再循环孔，上述再循环孔可操作成在通过假体瓣膜的顺行流动期间打开以使得再循环流通过其中，并且可操作成关闭以防止通过假体瓣膜的逆行流动(逆流)流过其中。
191.根据另一个实施例，假体瓣膜包括框架、联接至框架的第一瓣叶部件、和联接至框架并且至少部分地与第一瓣叶部件重叠以限定重叠区域的第二瓣叶部件。第二瓣叶部件可在第一位置与第二位置之间移动，上述第一位置使第一瓣叶部件和第二瓣叶部件在重叠区域处进入密封接合，以防止通过假体瓣膜的逆行流动，上述第二位置允许通过假体瓣膜的顺行流动并且在重叠区域处使第一瓣叶部件和第二瓣叶部件分开，从而限定再循环孔，上述再循环孔允许通过再循环孔的再循环流。
192.根据另一个实施例，假体瓣膜包括框架和至少一个瓣叶。框架具有流入端和与流入端相对的流出端，并且在流入端与流出端之间形成限定一轴线的内腔，框架具有至少一个瓣叶附连区域，上述瓣叶附连区域具有流入部分和流出部分。瓣叶联接至至少一个瓣叶附连区域中的每一个。每个瓣叶包括至少一个第一瓣叶部件和第二瓣叶部件。每个第一瓣叶部件具有第一流入侧和与第一流入侧相对的第一流出侧、第一框架附连边缘和第一流出自由边缘。第二瓣叶部件具有第二流入侧和与第二流入侧相对的第二流出侧。第二瓣叶部件具有多个第二框架附连边缘、至少一个第二流入自由边缘和与至少一个第二流入自由边缘相对的第二流出自由边缘。第二瓣叶部件可在打开位置与关闭位置之间移动，在上述打开位置处允许流体沿向前方向通过内腔，在上述关闭位置处与至少一个第一瓣叶部件协配，这种协配防止流体沿逆行方向流过内腔。至少一个第一瓣叶部件的第一框架附连边缘联接至瓣叶附连区域的流入部分，其中第一流入侧面向轴线。第二瓣叶部件的框架附连边缘联接至瓣叶附连区域的至少流出部分，其中第二流入侧面向轴线。当瓣叶处于关闭位置时，第二流入自由边缘的第二重叠区域与至少一个第一瓣叶部件的第一流出自由边缘的第一重叠区域重叠，以限定防止流体沿逆行方向流动通过内腔的瓣叶重叠区域。至少一个第一瓣叶部件的第一重叠区域和第二重叠区域不接触，其中当瓣叶不处于关闭位置时，至少
一个第一瓣叶部件的第一流出自由边缘与第二流入自由边缘在它们之间限定间隙，其中邻近第二流出侧的流体可以在流体沿向前方向流动期间穿过间隙。
193.根据另一个实施例，假体瓣膜包括框架和多个瓣叶。框架具有流入端和与流入端相对的流出端，并且在流入端和流出端之间形成限定轴线的内腔。框架具有至少一个瓣叶附连区域，上述瓣叶附连区域具有流入部分和流出部分。每个瓣叶联接至至少一个瓣叶附连区域中的每一个。至少一个瓣叶包括至少一个第一瓣叶部件和第二瓣叶部件。至少一个第一瓣叶部件具有第一流入侧和与第一流入侧相对的第一流出侧。至少一个第一瓣叶部件具有第一框架附连边缘和第一流出自由边缘，第二瓣叶部件具有第二流入侧和与第二流入侧相对的第二流出侧。第二瓣叶部件具有多个第二框架附连边缘、至少一个第二流入自由边缘和与至少一个第二流入自由边缘相对的第二流出自由边缘。第二瓣叶部件可在打开位置与关闭位置之间移动，在上述打开位置处允许流体沿向前方向通过内腔，在上述关闭位置处与至少一个第一瓣叶部件协配，以防止流体沿逆行方向流过内腔。每个第一瓣叶部件的第一框架附连边缘联接至瓣叶附连区域的流入部分，其中第一流入侧面向上述轴线。第二瓣叶部件的框架附连边缘联接至瓣叶附连区域的至少流出部分，其中第二流入侧面向轴线。其中，第二瓣叶部件的邻近第二流入自由边缘的第二重叠区域与第一瓣叶部件的邻近第一流出自由边缘的第一重叠区域重叠，使得当瓣叶处于关闭位置时，它们处于密封接合，以限定瓣叶重叠区域，从而防止流体沿逆行方向流动通过内腔。其中，每个第一瓣叶部件的第一重叠区域和第二重叠区域不接触，其中当瓣叶不处于关闭位置时，每个第一瓣叶部件的第一流出自由边缘与第二流入自由边缘在其间限定间隙，其中邻近第二流出侧的流体可以在流体沿向前方向流动期间穿过间隙。
194.根据实施例，瓣膜可单独地或组合地包括以下特性。
195.瓣叶可以包括用于当瓣叶不处于关闭位置时允许流体在瓣叶的前面和后面之间流动或交换的装置。流体的所述流动或交换可以经由瓣叶的各部分的间隔、孔、或间隙而通过瓣叶。所述孔、间隙或间隔可操作成当瓣叶处于关闭位置时关闭，从而防止瓣叶后面和前面之间的流体的交换或流动。
196.瓣膜可包括支承结构、诸如框架或管道；其中瓣叶被联接至支承结构。
197.瓣叶可以包括第一瓣叶部件和第二瓣叶部件。
198.第一瓣叶部件和第二瓣叶部件可以联接至支承结构。
199.第一瓣叶部件可以在第二瓣叶部件的上游。
200.第一瓣叶部件可以在第二瓣叶部件的下游。
201.当瓣叶不处于关闭位置时，流体的所述流动或交换可以经由第一部件和第二部件的孔、间隙或间隔进行。
202.在一些实施例中，第二瓣叶部件包括流入自由边缘，并且限定第二瓣叶部件与支承结构之间的间隙。在一些实施例中，第一瓣叶部件或第二瓣叶部件限定穿过其中的孔，并且其中第一瓣叶部件或第二瓣叶部件中的另一个可操作成封闭该孔。
203.第一瓣叶部件和第二瓣叶部件可以部分地重叠。
204.当瓣叶处于关闭位置时，第一瓣叶部件和第二瓣叶部件的相应的第一重叠区域和第二重叠区域可以彼此密封接合。第一瓣叶部件可以包括第一重叠区域，第二瓣叶部件可以包括第二重叠区域，其中当第一瓣叶部件和第二瓣叶部件彼此密封接合时，第一重叠区
域和第二重叠区域一起限定瓣叶重叠区域。
205.第一重叠区域和第二重叠区域可以从相应的瓣叶部件的自由边缘延伸。
206.第一重叠区域可以从流出自由边缘延伸，并且通常从流出自由边缘的上游(从流出自由边缘向上游)延伸。第二重叠区域可以从流入自由边缘延伸，并且通常从流入自由边缘的下游(从流出自由边缘向下游)延伸。
207.在逆行流动的作用下，第一瓣叶部件和第二瓣叶部件可以通过流体压力彼此密封接合。
208.第一瓣叶部件可以相对于第二瓣叶部件静止，或反之亦然。第一瓣叶部件或第二瓣叶部件可以相对于支承结构相对地静止。
209.第一瓣叶部件可以构造成比第二瓣叶部件移动得更慢，或反过来。在一些实施例中，第一瓣叶部件在第二瓣叶部件的下游，并且第二瓣叶部件构造成比第一瓣叶部件移动得更慢。在一些实施例中，第一瓣叶部件在第二瓣叶部件的上游，并且第一瓣叶部件构造成比第二瓣叶部件移动得更慢。
210.在一些实施例中，第一瓣叶部件可以具有比第二瓣叶部件更高或更低的弯曲刚度。
211.第一瓣叶部件可以包括在第一重叠区域中的孔。在一些实施例中，第二瓣叶部件可以包括在第二重叠区域中的孔。在向前流动(即，向下游流动)期间，第一重叠区域或第二重叠区域中的孔可以至少部分地设置成，相应的第一瓣叶部件或第二瓣叶部件以比另一个所述瓣叶部件慢的速率移动到打开位置，因而在各瓣叶部件之间形成间隙。
212.在一些实施例中，在第一重叠区域或第二重叠区域中设有孔以增强反流血流。在一些实施例中，构造成更慢地移动的瓣叶部件在其重叠区域中设置有孔。在一些实施例中，构造成更快地移动的瓣叶部件在其重叠区域中设置有孔。
213.在当瓣叶处于关闭位置时的逆行血流期间，第一重叠区域或第二重叠区域中的孔可以由另一个所述重叠区域密封。
214.瓣叶重叠区域可以是任何适合的形状或构造。在一些实施例中，瓣叶重叠区域的宽度朝向支承结构渐缩。例如，在一些实施例中，在支承结构处没有重叠，并且可选地，在距支承结构预定距离处没有重叠。
215.在一些实施例中，当瓣叶处于关闭位置时，在第一瓣叶部件与第二瓣叶部件之间存在(例如远离支承结构延伸的)预定尺寸的一个或多个反流间隙。当瓣膜关闭时，该反流间隙或多个反流间隙允许预定量的逆行流动(逆流)穿过其中。
216.第一瓣叶部件和第二瓣叶部件的相对尺寸可以决定瓣叶重叠区域的轴向位置。
217.当瓣叶不处于关闭位置时，瓣叶可以提供可以经由多个(例如，两个、或三个或更多个)孔、间隙或间隔的流体的流动或交换。
218.瓣叶可以包括多个第一瓣叶部件。瓣叶可以包括第一瓣叶部件，上述第一瓣叶部件包括多个流出自由边缘。
219.在一些实施例中，第二瓣叶部件可以包括多个流入自由边缘，上述流入自由边缘在第二瓣叶部件与支承结构之间限定多个间隙，对应于所述多个第一瓣叶部件或自由边缘中的一个。
220.在一些实施例中，第二瓣叶部件限定通过其中的多个孔。第一瓣叶部件可以操作
成封闭孔，或者所述多个第一瓣叶部件中的一个可以操作成封闭每个所述孔。
221.在存在多个流出自由边缘(多个第一瓣叶部件或具有多个流出自由边缘的第一瓣叶部件中的任一个)的情况下，瓣叶可包括联接所述流出自由边缘的系绳元件。系绳部件可以防止脱垂。
222.瓣叶可以包括多孔聚合物膜和存在于多孔聚合物膜的孔隙中的材料，使得上述瓣叶或每个瓣叶是不可渗透的。
223.多孔聚合物膜可以是例如含氟聚合物、诸如膨胀型聚四氟乙烯，或者可以是聚合物、诸如聚乙烯。
224.存在于孔隙中的材料可以是弹性体或弹性体材料，或者可以是非弹性体材料。存在于孔隙中的材料可以是tfe/pmve共聚物。
225.瓣叶可以替代地或附加地包括生物组织、诸如天然瓣膜组织或猪组织。
226.在瓣膜包括一个或多个第一瓣叶部件和第二瓣叶部件的情况下，上述或每个第一瓣叶部件和/或第二瓣叶部件可以包括所述多孔聚合物膜和存在于多孔聚合物膜的孔隙中的材料，使得上述或每个第一瓣叶部件和/或第二瓣叶部件是不可渗透的。
227.在一些实施例中，第一瓣叶部件(或多个部件)和第二瓣叶部件中的至少一个包括生物组织。
228.瓣叶可以具有任何适合的形状或构造。例如，瓣叶的形状和至支承结构的相应附连区域的形状可以是基本上抛物线或等腰梯形的形状。
229.瓣膜可以包括多个瓣叶，例如两个瓣叶、三个瓣叶或四个瓣叶。瓣膜可以包括三个瓣叶。
230.每个瓣叶可以包括瓣叶自由边缘。瓣叶自由边缘可以在流出(即，逆行)流体压力的影响下合紧；从而关闭瓣膜。
231.瓣膜可以是假体瓣膜。瓣膜可以是假体心脏瓣膜。
232.瓣膜可包括瓣叶，上述瓣叶包括第一瓣叶部件和配置在第一瓣叶部件下游的第二瓣叶部件，第一瓣叶部件和第二瓣叶部件处于如下可操作的接合，即构造成允许向前流体沿向下游延伸的第一方向流动通过假体瓣膜，并防止反流流体流沿向上游延伸的相反方向通过假体瓣膜，并且第一瓣叶部件和第二瓣叶部件处于如下可操作的接合，即构造成在向前流体流动通过假体瓣膜期间允许流体在由第一瓣叶部件和第二瓣叶部件限定的间隙之间流动。
233.上述瓣膜可包括框架；以及瓣叶，上述瓣叶包括联接至框架的第一瓣叶部件和联接至框架的第二瓣叶部件，第二瓣叶部件至少部分地重叠第一瓣叶部件，从而限定重叠区域，上述第二瓣叶部件能够在第一位置和第二位置之间移动，上述第一位置使得第一瓣叶部件和第二瓣叶部件在重叠区域处进入密封接合，该密封接合防止反流流动通过假体瓣膜，上述第二位置允许顺行流动通过假体瓣膜，并且在重叠区域处使第一瓣叶部件和第二瓣叶部件分开(间隔开)，从而限定再循环孔，上述再循环孔允许再循环流通过再循环孔。
234.上述瓣膜可包括框架；以及瓣叶，上述瓣叶包括联接至框架的瓣叶部件，上述瓣叶部件可在第一位置与第二位置之间移动，上述第一位置允许流体沿第一方向向前流动通过假体瓣膜，上述第二位置阻止沿与第一方向相反的第二方向的反流(流动)通过假体瓣膜，该瓣叶部件包括用于在向前流动期间打开孔以使流体能够在向前流动期间流动通过其中
以及在逆行流动期间关闭孔的装置。
235.上述瓣膜可包括框架；以及联接至框架的瓣叶，上述瓣叶可在允许通过假体瓣膜的顺行流动的第一位置与防止通过假体瓣膜的反流流动的第二位置之间移动，上述瓣叶包括再循环孔，上述再循环孔可操作打开，以使得再循环流能够在通过假体瓣膜的顺行流动期间通过其中，并且可操作关闭，以防止通过其中的逆行流动通过假体瓣膜。
236.一种用于治疗患有与天然瓣膜的瓣膜功能不全或瓣膜衰竭相关的诊断病况或疾病的人类患者的方法，上述方法包括在天然瓣膜的位置处植入假体瓣膜。假体瓣膜包括框架和多个瓣叶。框架具有流入端和与流入端相对的流出端，并且在流入端和流出端之间形成限定一轴线的内腔。框架具有至少一个瓣叶附连区域，上述瓣叶附连区域具有流入部分和流出部分。每个瓣叶联接至至少一个瓣叶附连区域中的每一个。至少一个瓣叶包括至少一个第一瓣叶部件和第二瓣叶部件。至少一个第一瓣叶部件具有第一流入侧和与第一流入侧相对的第一流出侧。至少一个第一瓣叶部件具有第一框架附连边缘和第一流出自由边缘，第二瓣叶部件具有第二流入侧和与第二流入侧相对的第二流出侧。第二瓣叶部件具有多个第二框架附连边缘、至少一个第二流入自由边缘和与至少一个第二流入自由边缘相对的第二流出自由边缘。第二瓣叶部件可在打开位置与关闭位置之间移动，在上述打开位置处允许流体沿向前方向流过内腔，在上述关闭位置处与至少一个第一瓣叶部件协配，以防止流体沿逆行方向流过内腔。每个第一瓣叶部件的第一框架附连边缘联接至瓣叶附连区域的流入部分，其中第一流入侧面向上述轴线。第二瓣叶部件的框架附连边缘联接至瓣叶附连区域的至少流出部分，其中第二流入侧面向轴线。其中，第二瓣叶部件的邻近第二流入自由边缘的第二重叠区域与第一瓣叶部件的邻近第一流出自由边缘的第一重叠区域重叠，使得当瓣叶处于关闭位置时，它们处于密封接合，以限定瓣叶重叠区域，从而防止流体沿逆行方向流动通过内腔。其中，每个第一瓣叶部件的第一重叠区域和第二重叠区域并不接触，其中当瓣叶不处于关闭位置时，每个第一瓣叶部件的第一流出自由边缘与第二流入自由边缘在其间限定间隙，其中邻近第二流出侧的流体可以在流体沿向前方向流动期间流过间隙。
237.一种用于减少与治疗患有与天然瓣膜的瓣膜功能不全或瓣膜衰竭相关的诊断病况或疾病的人类患者相关的血栓事件或血栓形成的方法，上述方法包括在天然瓣膜的位置处植入假体瓣膜。假体瓣膜包括框架和多个瓣叶。框架具有流入端和与流入端相对的流出端，并且在流入端和流出端之间形成限定轴线的内腔。框架具有至少一个瓣叶附连区域，上述瓣叶附连区域具有流入部分和流出部分。每个瓣叶联接至至少一个瓣叶附连区域中的每一个。至少一个瓣叶包括至少一个第一瓣叶部件和第二瓣叶部件。至少一个第一瓣叶部件具有第一流入侧和与第一流入侧相对的第一流出侧。至少一个第一瓣叶部件具有第一框架附连边缘和第一流出自由边缘，第二瓣叶部件具有第二流入侧和与第二流入侧相对的第二流出侧。第二瓣叶部件具有多个第二框架附连边缘、至少一个第二流入自由边缘和与至少一个第二流入自由边缘相对的第二流出自由边缘。第二瓣叶部件可在打开位置与关闭位置之间移动，在上述打开位置处允许流体沿向前方向流过内腔，在上述关闭位置处与至少一个第一瓣叶部件协配，以防止流体沿逆行方向流过内腔。每个第一瓣叶部件的第一框架附连边缘联接至瓣叶附连区域的流入部分，其中第一流入侧面向上述轴线。第二瓣叶部件的框架附连边缘联接至瓣叶附连区域的至少流出部分，其中第二流入侧面向轴线。其中，第二瓣叶部件的邻近第二流入自由边缘的第二重叠区域与第一瓣叶部件的邻近第一流出自由
边缘的第一重叠区域重叠，使得当瓣叶处于关闭位置时，它们处于密封接合，以限定瓣叶重叠区域，从而防止流体沿逆行方向流动通过内腔。其中，每个第一瓣叶部件的第一重叠区域和第二重叠区域并不接触，其中当瓣叶不处于关闭位置时，每个第一瓣叶部件的第一流出自由边缘与第二流入自由边缘在其间限定间隙，其中邻近第二流出侧的流体可以在流体沿向前方向流动期间流过间隙。应用
238.本文提供的实施例的假体瓣膜可以用作假体心脏瓣膜。在这种能力下，将假体瓣膜放置在与天然心脏瓣膜并置的孔中或代替切除的心脏瓣膜以调节通过心脏的血液流动。可以相信的是，在心脏收缩期间，瓣叶移动到第一位置，例如如图2b所示，在上述位置处，心脏迫使血液沿向前流动方向402通过动脉或静脉。在舒张期间，瓣叶300移动到图2a所示的关闭位置，以基本上防止在第二相反方向上的流体流动、称为逆行流动。可以相信的是，在从收缩到舒张的变化期间发生压力变化和流动方向的反转，并且瓣叶300响应于这些变化而改变位置。
239.本文提供的实施例的假体瓣膜也可用作假体静脉瓣膜。在这种能力下，将假体瓣膜放置在静脉中以调节通过静脉的血液流动。
240.根据一个实施例，一种制造假体瓣膜的方法包括获取瓣叶框架和包括第一瓣叶部件和第二瓣叶部件的瓣叶。将第一瓣叶部件联接至瓣叶框架的入口部分附近。将第二瓣叶部件联接至瓣叶框架的出口部分附近，使得第二瓣叶部件的第二流入自由边缘的第二重叠区域与第一瓣叶部件的第一流出自由边缘的第一重叠区域重叠，使得当瓣叶处于关闭位置时，第二瓣叶部件的第二流入侧的一部分与第一瓣叶部件的第一流出侧的一部分接触并密封接合，从而限定防止流体沿逆行方向流过内腔的瓣叶重叠区域。并且其中第一重叠区域和第二重叠区域并不接触，其中当瓣叶不处于上述关闭位置时，第一流出自由边缘和第二流入自由边缘在其间限定间隙，其中邻近第二流出侧的流体可以在流体沿向前方向流动期间穿过间隙。
241.在前面面的描述中已经给出了许多特征和优点，包括各种替代的方案，以及设备和/或方法的结构和功能的细节。本公开所述仅意在图示，而并不意在穷举。对于本领域技术人员来说显然可在本发明的原理范围内、在所附权利要求所表达术语的宽泛上位含义所指示的最大范围内进行各种改型，尤其是在结构、材料、元素、部件、形状、尺寸和部件的设置方面。在这些各种改型不偏离所附权利要求的精神和范围的程度上，它们是旨在包括在其中的。