用于柔性输注袋的一件式连接器的制作方法

1.本发明属于一次性柔性输注袋领域。
2.更具体地，本发明涉及基于通过热焊接生产的聚烯烃材料的柔性袋，该柔性袋具有至少一个含有药物溶液的隔室和至少一个允许填充和排空袋以用于向患者给药的接口。
3.更具体地，本发明涉及一种用于柔性袋的连接器。


背景技术：

4.目前，市场上有各种柔性输注袋接口的解决方案。
5.例如，接口可采取焊接在袋上的一个或几个挤压管的形式。至少一个管具有装配的连接器，以允许用于向患者施用药物溶液的输注套件的插入。
6.这种解决方案的一个缺点是：(多个)管在柔性袋上的焊接非常复杂，并且可能会存在美观或完整性问题，尤其是在塑料膜坚硬和/或较厚的情况下。此外，该接口包括至少两个零件(至少一根管和一个连接器)，其价格昂贵并且在与药物的化学相容性和密封性能方面存在问题。
7.接口也可采用至少一个连接器的形式，可选地为整体式，其通过从袋的内部插入工具焊接在袋上。工具的插入允许确保防止连接器在焊接过程中塌陷的反向支承。
8.这种类型的接口的一个缺点是：从柔性袋的内部插入工具有损坏和/或污染袋的内部的风险。
9.接口也可采用至少一个连接器的形式，其从外部焊接在袋上并且由多个零件组装而成，使得连接器的各个部分可由不同的材料制成，以呈现不同的机械性能和变形性能。
10.这种类型的接口的一个缺点是：其价格昂贵，并且在与药物的化学相容性和密封性能方面存在问题。


技术实现要素：

11.本发明旨在通过提出一种用于插入输注套件的连接器来解决现有技术的缺点，所述连接器旨在从外部焊接到柔性输注袋隔室。
12.本发明涉及一种连接器，其用于旨在容纳医用液体的柔性输注袋，所述连接器由热塑性材料制成并包括焊接区域和连接区域，焊接区域包括穿过所述焊接区域的第一通道，连接区域包括不渗透微生物的具有颈部的腔室、第二通道和从所述连接区域将所述密封腔室和所述第二通道分隔开的密封接口，第二通道是焊接区域的第一通道在连接区域中的延伸部分，两个通道限定液体流动通道。根据本发明，连接器形成为一件式热塑性材料，并且焊接区域包括加强区域。
13.在一个实施例中，加强区域包括一组彼此平行的肋。
14.在一个实施例中，密封接口为柔性膜。
15.在一个实施例中，柔性膜的厚度基本上在0.1和0.6毫米之间。
16.在一个实施例中，焊接区域具有辅助区域，该辅助区域在所述焊接区域的上游部
分延伸加强区域，使得加强区域在连接区域和辅助区域之间延伸。
17.在一个实施例中，辅助区域没有肋。
18.在一个实施例中，颈部位于腔室的上游部分和腔室的下游部分之间，并且颈部具有的内径小于腔室的上游部分的第一内径，并且小于腔室的下游部分的第二内径。
19.在一个实施例中，第一通道、第二通道和密封腔室具有基本相同的内径。
20.在一个实施例中，连接区域包括可断裂部分。
21.在一个实施例中，可断裂部分基本上在位于密封接口和颈部的下游的凹槽的断裂面和连接器的下游端之间延伸。
22.在一个实施例中，颈部和密封接口之间的距离基本上在5毫米和9毫米之间。
23.在一个实施例中，连接器由聚烯烃基底制成。也就是说，连接器由热塑性材料制成，该热塑性材料包括主要重量比例的聚烯烃(例如聚乙烯或聚丙烯)。
24.本发明还涉及一种柔性输注袋，其包括界定隔室的壁和如前所述的连接器，其中，壁焊接在连接器的焊接区域上。
25.在一个实施例中，柔性输注袋包括注射零件，其集成如上所述的连接器和至少一个附加接口元件。
26.在一个实施例中，至少一个附加接口元件为允许填充输注袋的管。
附图说明
27.图1示出了根据本发明的连接器，左侧为前视图，右侧为侧视图；
28.图2示出了在图1的实施例中的根据本发明的连接器在截面平面a-a中的剖视图；
29.图3a示出了在第一实施例中根据本发明的连接器的焊接区域以及在图1的实施例中的连接区域的一部分的细节；
30.图3b以在截面平面b-b中的剖视图示出了根据本发明的连接器的焊接区域以及图3a的实施例中的连接区域的一部分的细节；
31.图3c以在截面平面c-c中的剖视图示出了根据本发明的连接器的焊接区域以及图3a的实施例中的连接区域的一部分的细节；
32.图4示出了在一个实施例中根据本发明的连接器的连接区域的细节，其中在对下游端进行热焊接之前，凹槽具有斜面轮廓；
33.图5示出了将根据本发明的连接器热焊接到柔性袋的隔室的步骤，以及在连接器、隔室的薄膜和用于该热焊接步骤的焊接工具之间的所需相对位置；
34.图6a示出了在焊接工具相对于图5中的位置向连接器的上游偏移的配置中将根据本发明的连接器热焊接到柔性袋的隔室的步骤期间连接器、隔室的薄膜和焊接工具之间的相对位置；
35.图6b示出了在焊接工具相对于图5中的位置向连接器的下游偏移的配置中将根据本发明的连接器热焊接到柔性袋的隔室的步骤期间连接器、隔室的薄膜和焊接工具之间的相对位置；
36.图7示出了包括隔室和集成了根据本发明的连接器和用于填充隔室的管的注射零件的柔性袋；
37.图8a示出了连接器的焊接区域的第二实施例的第一透视图；
38.图8b示出了图8a的实施例中的连接器的焊接区域的第二透视图；
39.图8c示出了图8a的实施例中的连接器的焊接区域以及连接区域的一部分的前视图；
40.图8d示出了图8a的实施例中的连接器的焊接区域在平面d-d中的剖视图；
41.图8e示出了图8a的实施例中的连接器的焊接区域在平面e-e中的剖视图；
42.图8f示出了图8a的实施例中的连接器的焊接区域在平面f-f中的剖视图。
具体实施方式
43.在阅读以下描述并查看附图后将更好地理解本发明。这些仅用于说明目的，并不限制本发明。
44.根据本发明的一个实施例的柔性输注袋包括界定隔室5的壁3和连接器1。
45.隔室5的壁3和连接器1由医用惰性热塑性材料制成。有利地，连接器1由聚烯烃(比如聚乙烯或聚丙烯)制成，其具有非常好的化学惰性。在所有情况下，塑料材料都与转化热塑性材料的方法兼容。
46.每个壁3包括塑料材料制成的薄膜。该薄膜优选含有至少一种主要重量比例的聚烯烃。该薄膜可以是多层薄膜。隔室5的壁3通过热焊接组装在一起。连接器1为整体式的，通过热塑性注射生产，并从外部焊接到隔室的壁，即没有工具放置在隔室内部以执行连接器1至壁的焊接。
[0047]“整体式”是指连接器是一体形成的，即通过在同一模具中注射成型而形成一件式材料，而不是由不同零件组装而成。
[0048]
连接器1也可通过双注射成型来生产，即通过将几种热塑性材料注射到同一模具中。
[0049]
参考附图，连接器1具有焊接区域10和连接区域11。焊接区域10包括加强区域101，在该加强区域的水平上，基本上在隔室5的壁和连接器1之间执行热焊接。因此，隔室5的壁焊接在连接器1的加强区域101上。加强区域101的刚度大于连接区域11的刚度。加强区域101的刚度使得其允许执行壁3的热焊接，而不会使所述焊接区域10在由焊接工具2施加的力的作用下塌陷。例如，当加强区域101受到2mm的挤压时，加强区域能够抵抗大于或等于90牛顿的力。因此，该加强区域101的存在允许避免将附加工具插入隔室5中，以避免通过承受力而发生此类塌陷、有损坏或污染袋的风险的此类工具。
[0050]
在图1所示的第一个实施例中，加强区域101在侧边缘上具有径向翅片100，在中心部分具有肋状区域，该肋状区域增加了加强区域101的刚度。肋状区域包括一组彼此平行并从一个翅片100延伸到另一个翅片的肋102。设置在焊接区域10的外表面上的肋102沿图5所示的焊接工具2施加的力的轴线定向，以便于将连接器1焊接至隔室的壁上，如上所述，焊接工具2施加的力由肋承担，而无需在隔室中插入附加工具。肋的宽度l在毫米范围内，例如大约等于1.2毫米。
[0051]
第一通道105沿着垂直于肋102的方向的方向穿过焊接区域10。第一通道105具有沿第一轴线旋转一周的柱形形状。第一通道105在焊接区域的上游端开放，术语“上游”是指当柔性输注袋用于向患者施用容纳在隔室5中的药物溶液时液体的流动方向。
[0052]
在本发明的一个有利实施例中，焊接区域10在上游部分具有延伸加强区域101的
辅助区域103。参考图5，该图示出了连接器1、焊接工具2和壁3之间的焊接所需的相对位置，辅助区域103的存在尤其允许确保非焊接反支承表面的存在，使得如果如图6a所示，焊接工具与图5相比向连接器1的上游进一步偏移，则形成隔室的壁3的膜保持沿焊接的方向的上游定向。
[0053]
在图6a和图6b中，浅灰色的焊接工具示出了焊接工具2在图5的配置中的位置。
[0054]
辅助区域103在焊接区域的上游部分具有凹部部分104，使得所述辅助区域的壁厚度相对较小，例如小于3毫米，以便在整个连接器上具有足够均匀的厚度，从而在连接器1的热塑性注射制造过程中限制甚至避免缺陷。
[0055]
在图1的实施例中，也参考图3a，辅助区域103延伸的宽度l’基本上至少等于以下宽度的总和：
[0056]-肋状区域的肋的宽度l，
[0057]-焊接工具的定位公差区间(通常在0到4毫米之间)，以及
[0058]-如图6a所示的反支承表面的最小宽度l
ca
(该最小宽度l
ca
包括在0.5至2毫米之间)。
[0059]
通常，辅助区域103的平行于第一轴线测量的宽度l’大于或等于2.5毫米。辅助区域103没有肋。
[0060]
反支承表面对应于辅助区域103的区域，在焊接到连接器的壁的部分的延伸部分中，隔室的壁在不进行焊接的情况下倚靠在该区域上，这允许避免在形成壁的薄膜上产生因其脆弱性而可能导致他们的劣化的应力。在所示的示例中，其中肋102具有1.2毫米的宽度，并且考虑了焊接工具的
±
1毫米的定位公差(即公差区间等于2毫米)，无肋区域103延伸大约4.2毫米的宽度l’，其包括宽度l
ca
等于1毫米的反支承表面。
[0061]
除了确保存在如上所述的反支承表面外，如果如图6b所示，焊接工具相对于图5向连接器的下游进一步偏移，则这种宽度l’允许确保焊接表面至少等于加强区域101的肋的表面。
[0062]
图8a-8d示出了说明焊接区域的第二实施例的连接器的焊接区域10的透视图和剖视图。在此，辅助区域103未示出，因此焊接区域10对应于加强区域101。然而，如上文在第一实施例中所述，辅助区域103可添加到所表示的加强区域101的上游。
[0063]
在本实施例中，当使用柔性袋时，加强区域101具有设置在焊接区域10的内表面上并沿液体的流动方向延伸的肋。肋从一个内表面延伸到相对的内表面。
[0064]
如图8a、图8b和图8d所示，在加强区域101的上游端附近，肋具有凹口106，以便在第一通道105和由肋形成的侧隔室107之间建立流通，以允许液体的良好循环。
[0065]
本领域技术人员将理解，可以以各种方式确保加强区域101的刚度，并且所呈现的实施例并不以任何方式限制本发明。例如，通过考虑与通过热塑性注射生产连接器相关的应力，加强区域的壁的厚度可进行调整以提供具有所需刚度的加强区域。用于生产连接器的材料的选择也可能影响这种刚度。
[0066]
还应当注意，辅助区域103的刚度不一定与加强区域101的刚度相同，因为辅助区域103不需要承受焊接工具的力，或承受较小程度的力。例如，辅助区域103的刚度可低于加强区域101的刚度。
[0067]
连接区域11具有密封接口110，该密封接口将不渗透微生物的腔室111和第二通道
112分隔开。第二通道112具有沿第二轴线旋转一周的柱形形状。第二通道112为焊接区域10的第一通道105在连接区域11中的延伸部分。第二通道112的第二轴线与第一通道105的第一轴线共线。此外，第一通道105在第二通道112中开放。在所示的实施例中，两个通道105、112具有基本相同的直径。通道105和112的直径分别包括在5至8毫米之间。因此，通道105、112限定了从柔性输注袋的隔室的内部到隔室的外部的液体流动通道。
[0068]
旨在被输注套件(未示出)刺穿的密封接口110为横向延伸至第二通道112的轴线的柔性膜。该柔性膜具有的厚度基本上在0.1到0.6毫米之间。柔性膜的小于0.1毫米的厚度一方面会使膜太脆弱，另一方面也不允许其通过注射制造。大于0.6毫米的厚度则需要太大的力才能将输注套件插入连接器中。
[0069]
密封腔室111为连接区域的凹部区域，在通过热塑性注射生产整体式连接器后，通过热焊接在所述腔室的下游端(对应于连接器的下游端)封闭，并通过柔性膜110在其上游端封闭。密封腔室具有沿第三轴线旋转一周的柱形形状。此外，密封腔室111具有直径小于密封腔室的其余部分的直径的颈部113，以便在将输注套件插入密封腔室期间，通过径向压缩所述颈部确保密封。颈部113形成收缩部。换句话说，颈部113具有的直径既小于在颈部113的上游延伸的腔室上游部分的第一内径，也小于在颈部113的下游延伸的腔室下游部分的第二内径。颈部113的直径包括在4至6毫米之间，例如等于大约5毫米。腔室的上游部分的第一内径和腔室的下游部分的第二内径可以分别包括在5至8毫米之间，例如等于大约6.5毫米。
[0070]
密封腔室111和第二通道112的内径使得当输注套件插入所述连接器中时，它们允许在连接器1和输注套件(在颈部113的区域外侧)之间存在间隙。这种间隙的一个优点是允许控制插入输注套件所需的力，插入输注套件的阻力仅来自颈部的径向压缩和膜的轴向穿透。
[0071]
连接区域11具有基本上在位于密封接口110和颈部113的下游的凹槽114的断裂面与连接器1的下游端之间延伸的可断裂部分11s，术语“下游”是指当柔性输注袋用于向患者施用药物溶液时液体的流动方向。“断裂面”指连接区域11在其中脆化以允许操作者手动将所述可断裂部分与连接区域11的其余部分分离的平面。实际上，这种脆化是由连接区域11的壁的厚度引起的，该壁的厚度在凹槽114的水平处最小。参考图4，凹槽114具有环形形状并且延伸过连接区域的壁的外表面。凹槽114可具有斜面轮廓。
[0072]
以已知的方式，在实施输注袋期间，可断裂部分11s从连接器的其余部分拆卸，以便打开密封腔室111并允许插入穿透密封接口110的输注套件。
[0073]
颈部113的平面和密封接口110的平面之间的距离d优选包括在5到9毫米之间。实际上，在5毫米以下，当密封接口110被输注套件的末端穿透时，尤其是当输注套件具有非常长的斜面末端时，存在颈部无法通过径向压缩确保与输注套件密封的重大风险。如果超过9毫米，在密封接口被输注套件的末端完全穿透之前，尤其是如果输注套件具有较小的末端防护距离，则存在输注套件的推动防护装置到达连接器的支承表面的显著风险，所述支承表面对应于在移除可断裂部分11s后在凹槽114的水平处形成在连接器上的表面。当然，应当注意，这些对大多数输注套件有效的距离极限值可根据使用的输注套件的具体情况进行逐一调整。
[0074]
可断裂部分11s还具有径向抓握元件115，其用于抓住可断裂部分以通过相对于连
接区域的其余部分旋转所述可断裂部分而将其与连接区域11的其余部分分离。然后可插入输注套件以穿透密封接口110并插入流动通道中。
[0075]
根据图5中的示意图，根据本发明的连接器1热焊接到构成柔性袋的隔室的壁3上。将工具2围绕壁3和焊接区域10放置，以便通过热传导将壁3和连接器1焊接在一起。在执行热焊接时，由于工具对连接器施加的力，肋102允许焊接区域10不会下垂。
[0076]
根据本发明的连接器具有以下优点：
[0077]-其焊接在柔性袋的隔室的壁上，而无需在所述隔室内插入工具，
[0078]-其可以与符合iso 15747标准的输注套件连接(对于符合iso 8536的输注套件和大多数非标准化的美国输注套件)，
[0079]-其允许利用焊接封闭密封腔室，使其不渗透微生物，从而确保无菌接口，在移除可断裂部分后，通过该无菌接口插入输注套件，
[0080]-其相对于放置在柔性袋中的溶液是惰性的。
[0081]
尤其是，连接器为整体式的这一事实允许：
[0082]-限制组装错误的风险，
[0083]-优化制造成本，
[0084]-限制液体溶液和柔性袋之间化学和生物不相容的风险。
[0085]
参考图7，根据本发明的一个实施例的连接器1可集成到更大尺寸的注射零件中，该注射零件除了连接器之外还包括附加接口元件，例如允许实验室填充袋的管4。在图7所示的实施例中，连接器的焊接区域10更宽，以便能够容纳管，所有这些元件形成整体式注射零件。