一种用于辅助评估动脉硬化的数据处理装置、系统及试剂盒的制作方法

1.本发明涉及一种用于辅助评估动脉硬化的数据处理装置、系统及试剂盒，属于生物医药领域。


背景技术：

2.心脑血管疾病是我国城乡居民死亡的首要原因，动脉硬化是其发生的重要病理基础和主要危险因素。动脉硬化病变的发生和进展是一个隐匿、渐进的过程，在血管发生结构性病变之前就已出现了功能性病变，临床上无症状，而表现为动脉硬度的增加。动脉僵硬度改变是动脉管壁退化的主要表现，随着动脉僵硬度的增加，血压成分发生变化，致使收缩压升高而舒张压下降，使脉压增加，是多种心脑血管疾病和死亡的独立危险因素。增龄是导致动脉管壁退化的重要原因，而高血压等慢性疾病可加速、加重这一退变过程。在大动脉管壁重构过程中由于弹力纤维的断裂和胶原纤维的增加导致大动脉管壁脉搏波传播速度的增快，通过测量颈动脉
‑
股动脉脉搏波传导速度可反映弹性大动脉的僵硬度变化，其受血液中血管活性物质的影响小，结果重复性好，是目前被国内外高血压指南接受和推荐的评价动脉僵硬度的金指标。但目前动脉弹性测定设备作为医疗器械用于医疗场所，由于设备体积较大、价格昂贵、操作相对复杂，不适用于家庭或者个人的日常检测，对于慢性疾病的长期监测以及非疾病人群的检测存在困难。
3.随着国人对健康认识的深入，大众对于专业的健康、亚健康、疾病的评估手段的需求增加，为国人提供方便、实用且专业的评估方法，从而引导人群正确认识身体状态和疾病的评估，具有重要意义。血管功能和结构病变是心脑血管疾病的直接窗口，本研究小组在863项目支持下，对包括健康人群、正常高值血压和高血压在内的全人群进行了临床指标、血管弹性功能的检测，建立了适合于我国人群的血管弹性功能指标(svc、svr、bad)简易评估模型，并获得发明专利。该评估模型的建立为人群早期血管功能评估提供了方法。
4.用于评估血管功能的方法较多，此前研究采用的方法是脉搏波波形分析，可获得系统血管阻力等多个动脉弹性数据。随着方法学的发展，颈动脉
‑
股动脉脉搏波传导速度(cf
‑
pwv)已成为国际公认的动脉僵硬度金指标，但由于其检测对技术人员要求高、耗时长，普及应用存在一定困难。因此，亟需一种对动脉功能评估的准确性，且简易估测模型。


技术实现要素：

5.本发明的目的是提供一种用于辅助评估动脉硬化的数据处理装置、系统及试剂盒。
6.本发明提供的一种用于辅助评估动脉硬化的数据处理装置，包括如下模块：
7.(1)数据接收模块；所述数据接收模块被配置为接收待测者的性别、年龄、收缩压、心率、腹围、体重指数、估测的系统血管阻力数据；
8.(b)数据运算模块；所述数据运算模块被配置为接收来自所述数据接收模块的数据，并被配置为根据所述性别、所述年龄、所述收缩压、所述心率、所述腹围、所述体重指数、
所述估测的系统血管阻力数值，按照如下式ⅰ计算得到颈动脉
‑
股动脉脉搏波传导速度的数值；
9.式ⅰ：cf
‑
pwv＝
‑
3.789 0.278
×
性别 0.075
×
年龄 0.055
×
收缩压 0.024
×
心率 1.280
×
腹围/体重指数
‑
0.003
×
估测的系统血管阻力；
10.式ⅰ中，cf
‑
pwv表示颈动脉
‑
股动脉脉搏波传导速度；当待测者表示男性时，性别数值为1；当待测者表示女性时，性别数值为0；腹围的单位为厘米，体重指数＝体重/身高2，单位：千克/米2；年龄的单位为岁；收缩压、舒张压的单位为mmhg；心率的单位为次/分；
11.(3)数据存储模块；所述数据存储模块被配置为存储判断阈值；
12.(4)数据比较模块；所述数据比较模块被配置为接收由所述运算模块发送的所述颈动脉
‑
股动脉脉搏波传导速度数值，并从所述数据存储模块中调用所述判断阈值与所述颈动脉
‑
股动脉脉搏波传导速度数值进行比较；
13.(5)判断模块；所述判断模块被配置为接收由所述数据比较模块发送的比较结果，并根据预定判定条件对比较结果进行判定，判定符合所述预定判定条件的所述待测者为或候选为动脉硬化患者，判定不符合所述预定判定条件的所述待测者不为或候选不为动脉硬化患者，并输出判定结果。
14.上述的数据处理装置中，所述预定判定条件为：若所述颈动脉
‑
股动脉脉搏波传导速度数值大于等于所述判断阈值，则所述待测者为或候选为动脉硬化患者；反之，则所述待测者不为或候选不为动脉硬化患者。
15.上述的数据处理装置中，所述数据存储模块中存储的所述判断阈值为12m/s。
16.上述的数据处理装置中，式ⅰ中，所述估测的系统血管阻力按照如下式ⅱ进行计算得到：
17.式ⅱ：全人群系统血管阻力＝1659
‑
55.299
×
性别
‑
134.591
×
年龄组(30～44岁)
‑
24.746
×
年龄组(45～54岁)
‑
30.954
×
体重指数
‑
7.459
×
腹围/体重指数 6.974
×
收缩压
‑
3.967
×
脉压差；
18.式ⅱ中，当待测者表示男性时，性别数值为1；当待测者表示女性时，性别数值为0；当年龄为30～44岁时，年龄组(30～44岁)的数值为1，年龄组(45～54岁)的数值为0；当年龄为45～54岁时，年龄组(45～54岁)的数值为1，年龄组(30～44岁)的数值为0；腹围的单位为厘米，体重指数＝体重/身高2，单位：千克/米2；收缩压的单位为mmhg；脉压差为舒张压减收缩压的值，舒张压的单位为mmhg。
19.上述的数据处理装置中，所述数据处理装置还包括控制模块或控制器；所述控制模块或控制器用于对各个模块进行控制。
20.本发明还提供了一种动脉硬化辅助评估系统，包括血压仪、软尺、体重称、计时装置和控制装置；
21.所述控制装置被配置或被编程以执行下述步骤：
22.接收待测者的性别、年龄、收缩压、心率、腹围、体重指数、估测的系统血管阻力数据；
23.根据所述性别、所述年龄、所述收缩压、所述心率、所述腹围、所述体重指数、所述估测的系统血管阻力数值，按照如下式ⅰ计算得到颈动脉
‑
股动脉脉搏波传导速度的数值；
24.式ⅰ：cf
‑
pwv＝
‑
3.789 0.278
×
性别 0.075
×
年龄 0.055
×
收缩压 0.024
×
心率
1.280
×
腹围/体重指数
‑
0.003
×
估测的系统血管阻力；
25.式ⅰ中，cf
‑
pwv表示颈动脉
‑
股动脉脉搏波传导速度；当待测者表示男性时，性别数值为1；当待测者表示女性时，性别数值为0；腹围的单位为厘米，体重指数＝体重/身高2，单位：千克/米2；年龄的单位为岁；收缩压、舒张压的单位为mmhg；心率的单位为次/分；
26.将所述颈动脉
‑
股动脉脉搏波传导速度数值与判断阈值进行比较以获得比较结果；
27.根据预定判定条件对比较结果进行判定，判定符合所述预定判定条件的所述待测者为或候选为动脉硬化患者，判定不符合所述预定判定条件的所述待测者不为或候选不为动脉硬化患者，并输出判定结果。
28.上述的系统中，还包括：
29.所述系统还包括输入设备和输出设备；
30.所述输入设备被配置成输入所述血压仪、软尺、体重称、计时装置分别采集的所述待测者的所述收缩压、所述心率、所述腹围、所述体重指数和所述估测的系统血管阻力数据；
31.所述输出设备被配置成输出所述判定结果。
32.本发明上述系统的使用方法，包括如下步骤：利用如下(a1)
‑
(a3)获得待测者的所述收缩压、所述心率、所述腹围、所述估测的系统血管阻力数据；然后采用上述系统中的所述控制装置执行所述步骤，并输出判定结果；
33.(a1)血压仪；
34.(a2)软尺；
35.(a3)体重称；
36.(a4)计时装置。
37.本发明还提供了一种计算机可读存储介质，所述计算机可读存储介质存储有用于执行下述步骤的计算机程序：
38.接收待测者的性别、年龄、收缩压、心率、腹围、体重指数、估测的系统血管阻力数据；
39.根据所述性别、所述年龄、所述收缩压、所述心率、所述腹围、所述体重指数、所述估测的系统血管阻力数值，按照如下式ⅰ计算得到颈动脉
‑
股动脉脉搏波传导速度的数值；
40.式ⅰ：cf
‑
pwv＝
‑
3.789 0.278
×
性别 0.075
×
年龄 0.055
×
收缩压 0.024
×
心率 1.280
×
腹围/体重指数
‑
0.003
×
估测的系统血管阻力；
41.式ⅰ中，cf
‑
pwv表示颈动脉
‑
股动脉脉搏波传导速度；当待测者表示男性时，性别数值为1；当待测者表示女性时，性别数值为0；腹围的单位为厘米，体重指数＝体重/身高2，单位：千克/米2；年龄的单位为岁；收缩压、舒张压的单位为mmhg；心率的单位为次/分；
42.将所述颈动脉
‑
股动脉脉搏波传导速度数值与判断阈值进行比较以获得比较结果；
43.根据预定判定条件对比较结果进行判定，判定符合所述预定判定条件的所述待测者为或候选为动脉硬化患者，判定不符合所述预定判定条件的所述待测者不为或候选不为动脉硬化患者，并输出判定结果。
44.本发明进一步提供了一种用于辅助评估动脉硬化的试剂盒，其包括参数采集设备
和可读性载体；
45.所述参数采集设备包括采集所述可读性载体中涉及的各项参数的设备；
46.所述可读性载体上记载了如下式i的内容，
47.式ⅰ：cf
‑
pwv＝
‑
3.789 0.278
×
性别 0.075
×
年龄 0.055
×
收缩压 0.024
×
心率 1.280
×
腹围/体重指数
‑
0.003
×
估测的系统血管阻力；
48.式ⅰ中，cf
‑
pwv表示颈动脉
‑
股动脉脉搏波传导速度；当待测者表示男性时，性别数值为1；当待测者表示女性时，性别数值为0；腹围的单位为厘米，体重指数＝体重/身高2，单位：千克/米2；年龄的单位为岁；收缩压、舒张压的单位为mmhg；心率的单位为次/分；
49.若所述颈动脉
‑
股动脉脉搏波传导速度数值大于等于所述判断阈值，则所述待测者为或候选为动脉硬化患者；反之，则所述待测者不为或候选不为动脉硬化患者。
50.上述的试剂盒中，式ⅰ中，所述估测的系统血管阻力按照如下式ⅱ进行计算得到：
51.式ⅱ：全人群系统血管阻力＝1659
‑
55.299
×
性别
‑
134.591
×
年龄组(30～44岁)
‑
24.746
×
年龄组(45～54岁)
‑
30.954
×
体重指数
‑
7.459
×
腹围/体重指数 6.974
×
收缩压
‑
3.967
×
脉压差；
52.式ⅱ中，当待测者表示男性时，性别数值为1；当待测者表示女性时，性别数值为0；当年龄为30～44岁时，年龄组(30～44岁)的数值为1，年龄组(45～54岁)的数值为0；当年龄为45～54岁时，年龄组(45～54岁)的数值为1，年龄组(30～44岁)的数值为0；腹围的单位为厘米，体重指数＝体重/身高2，单位：千克/米2；收缩压的单位为mmhg；脉压差为舒张压减收缩压的值，舒张压的单位为mmhg。
53.上述的试剂盒中，所述参数采集设备包括血压仪、软尺、体重称、计时装置。
54.上述的试剂盒中，所述试剂盒还包括记录工具和/或计算工具；所述记录工具包括笔和/或计算机。
55.上述的试剂盒中，所述计算工具包括计算器和/或所述计算机。
56.上述的试剂盒中，所述可读性载体为试剂盒说明书；所述式i的内容印刷在卡片上。
57.上述的试剂盒中，所述可读性载体为计算机可读载体。
58.本发明具有以下优点：
59.本发明采用临床上经常测定的指标数值，通过模型计算，即能得到颈动脉
‑
股动脉脉搏波传导速度，以判断动脉功能，待测者是否是动脉硬化；且结果准确。
具体实施方式
60.下述实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。
61.下述实施例中所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
62.实施例1、
63.1、研究对象：通过招募等方式入选自愿参与本研究的志愿者，年龄、性别及健康情况无限制。排除下述人群：
①
精神疾病人群，
②
患有严重周围动脉闭塞性病变累及右侧颈动脉、右侧上肢动脉、右侧髂动脉、股动脉无法完成pwv检测者，
③
频发早搏、心房颤动等导致检测过程中无法获得规律的窦性节律者拒绝签署知情同意书者。所有入选者均需研究开始前签署知情同意书。
64.2、检测指标
65.2.2.1一般资料：采集受试者性别、出生日期、既往病史。
66.2.2.2临床指标：
67.1)血压测量方法：入选者在至少安静休息15分钟后测量右上臂坐位血压，共测量2次，间隔1分钟，取2次读数的平均值作为最终血压数值。如收缩压或舒张压的2次读数相差5mmhg以上，再次测量并取3次读数的平均值。应用汞柱血压计进行测量。
68.2)腹围及体重指数测量方法：入选者直立位，双手自然下垂，取髂前上嵴与和第12肋下缘连线的中点绕腹一周，卷尺贴合皮肤但不施加压力，测量精确至0.1cm。同时测量体重和身高，计算体重指数(bmi)。
69.2.2.3血管功能指标：
70.应用脉搏波速度(pulse wave velocity)测定系统进行测定，入选者于安静房间内，卧位进行颈
‑
股动脉脉搏波速度(cf
‑
pwv)测定。测定前受试者至少休息15分钟，避免情绪激动、剧烈运动、吸烟、饮茶和咖啡。
71.2.2.4模型中参数计算：
72.应用采集数据包括受试者性别、血压、身高、体重，并采用式ⅱ进行计算得到估测的系统血管阻力；
73.式ⅱ：全人群系统血管阻力＝1659
‑
55.299
×
性别
‑
134.591
×
年龄组(30～44岁)
‑
24.746
×
年龄组(45～54岁)
‑
30.954
×
体重指数
‑
7.459
×
腹围/体重指数 6.974
×
收缩压
‑
3.967
×
脉压差；
74.式ⅱ中，当待测者表示男性时，性别数值为1；当待测者表示女性时，性别数值为0；当年龄为30～44岁时，年龄组(30～44岁)的数值为1，年龄组(45～54岁)的数值为0；当年龄为45～54岁时，年龄组(45～54岁)的数值为1，年龄组(30～44岁)的数值为0；腹围的单位为厘米，体重指数＝体重/身高2，单位：千克/米2；收缩压的单位为mmhg；脉压差为舒张压减收缩压的值，舒张压的单位为mmhg。
75.应用此前已获得的专利计算人群的系统血管阻力(svr)、系统血管顺应性(svc)、肱动脉扩张性(bad)。
76.全人群系统血管顺应性按照如下公式计算得到：
77.svc＝0.9137 0.0502
×
性别 0.0942
×
年龄组(30～44岁) 0.0444
×
年龄组(45～54岁) 0.0329
×
体重指数 0.0480
×
腹围/体重指数
‑
0.0041
×
收缩压
‑
0.0043
×
脉压差；
78.其中，当待测者表示男性时，性别数值为1；当待测者表示女性时，性别数值为0；
79.全人群肱动脉扩张性按照如下公式计算得到：
80.svc＝10.429 0.236
×
性别 0.316
×
年龄组(30～44岁) 0.036
×
年龄组(45～54岁)
‑
0.027
×
体重指数
‑
0.151
×
腹围/体重指数
‑
0.019
×
收缩压
‑
0.022
×
脉压差
81.2.3.统计学分析：
82.统计分析所采用的软件为spss17统计软件。数据采用的统计检验均采用双侧检验，p值小于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。定量指标的描述将计算均值、标准差、中位数、最小值、最大值，下四分位数(q1)，上四分位数(q3)，分类指标描述各类的例数及百分数。研究的显著性水平：统计显著性水平为0.05，检验效能＝95％。
83.3、结果
84.3.1受试者一般资料：共入组450例，受试者一般指标见表1。
85.表1受试者一般情况(均值
±
标准差)
[0086][0087]
bmi：体重指数，sbp：收缩压，dbp：舒张压，svr：系统血管阻力，svc：系统血管顺应性、bad：肱动脉扩张性，cf
‑
pwv：颈动脉
‑
股动脉脉搏波传导速度
[0088]
3.2观察指标与cf
‑
pwv相关性分析
[0089]
观察指标与动脉弹性指标相关分析结果显示，动脉弹性的各项指标之间具有显著相关性，且与年龄、体重指数、腹围、血压相关性明显，见表2。
[0090]
表2 cf
‑
pwv等动脉弹性指标与观察指标相关性分析结果
[0091]
[0092][0093]
bmi：体重指数，sbp：收缩压，dbp：舒张压，svr：系统血管阻力，svc：系统血管顺应性、bad：肱动脉扩张性，cf
‑
pwv：颈动脉
‑
股动脉脉搏波传导速度；**代表p值＜0.01
[0094]
3.3多元回归分析及方程的建立
[0095]
以cf
‑
pwv为因变量，对上述观察指标进行多元线性回归分析，结果显示，由性别、年龄、收缩压、心率、腹围/bmi、svr建立的回归方程(见表3)拟合情况理想，r值为0.803，r方为0.644，调整后的r方为0.640，因变量预测值的标准误差为1.335，f＝133.764，p＝0.000。
[0096]
表3 cf
‑
pwv多元线性回归分析结果
[0097][0098][0099]
由回归方程获得cf
‑
pwv估测公式ⅰ如下：
[0100]
cf
‑
pwv＝
‑
3.789 0.278
×
性别 0.075
×
年龄 0.055
×
收缩压 0.024
×
心率 1.280
×
腹围/体重指数
‑
0.003
×
估测的系统血管阻力
[0101]
式ⅰ中，cf
‑
pwv表示颈动脉
‑
股动脉脉搏波传导速度；当待测者表示男性时，性别数值为1；当待测者表示女性时，性别数值为0；腹围的单位为厘米，体重指数＝体重/身高2，单位：千克/米2；年龄的单位为岁；收缩压、舒张压的单位为mmhg；心率的单位为次/分；
[0102]
式ⅰ中，所述估测的系统血管阻力按照如下式ⅱ进行计算得到：
[0103]
式ⅱ：全人群系统血管阻力＝1659
‑
55.299
×
性别
‑
134.591
×
年龄组(30～44岁)
‑
24.746
×
年龄组(45～54岁)
‑
30.954
×
体重指数
‑
7.459
×
腹围/体重指数 6.974
×
收缩压
‑
3.967
×
脉压差；
[0104]
式ⅱ中，当待测者表示男性时，性别数值为1；当待测者表示女性时，性别数值为0；当年龄为30～44岁时，年龄组(30～44岁)的数值为1，年龄组(45～54岁)的数值为0；当年龄为45～54岁时，年龄组(45～54岁)的数值为1，年龄组(30～44岁)的数值为0；腹围的单位为厘米，体重指数＝体重/身高2，单位：千克/米2；收缩压的单位为mmhg；脉压差为舒张压减收缩压的值，舒张压的单位为mmhg。
[0105]
cf
‑
pwv的判断阈值为12m/s。
[0106]
若颈动脉
‑
股动脉脉搏波传导速度cf
‑
pwv数值大于等于上述判断阈值12m/s，则待测者为或候选为动脉硬化患者；反之，则待测者不为或候选不为动脉硬化患者。